段學光，丁程偉，韓 靜，郭金華(北京中醫(yī)藥大學東方醫(yī)院檢驗科，北京 100078)

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Miditron?JuniorⅡ尿液干化學分析儀性能評價及比對方法探討

段學光，丁程偉，韓 靜，郭金華(北京中醫(yī)藥大學東方醫(yī)院檢驗科，北京 100078)

目的 根據(jù)ISO15189實驗室認可的要求對Miditron?JuniorⅡ尿液干化學分析儀的精密度、陰/陽性符合率進行性能評價及比對。方法 用新鮮尿液驗證批內(nèi)精密度；用配套質(zhì)控品驗證批間精密度與日間精密度；用室間質(zhì)評結(jié)果驗證陰/陽性符合率；用新鮮尿液對3臺儀器進行比對。結(jié)果 驗證結(jié)果均符合要求。結(jié)論 Miditron?JuniorⅡ尿液干化學分析儀符合本科室制定的性能驗證規(guī)則的要求。

實驗室認可； Miditron?JuniorⅡ尿液干化學分析儀； 精密度； 陰/陽性符合率； 比對試驗

以全過程質(zhì)量控制為主要特征的ISO15189認可標準，是醫(yī)院臨床實驗室在質(zhì)量管理與技術(shù)管理方面達到國際認可的標準，也是醫(yī)院臨床實驗室與國際接軌的主要規(guī)范和最新標桿，其內(nèi)涵為“醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力的專項要求”，范圍覆蓋了檢驗前、中、后全過程。認可準則中明確規(guī)定“設(shè)備應顯示出能夠達到規(guī)定的性能標準，并且符合相關(guān)檢驗所要求的規(guī)格”[1]。因此，按照實驗室認可準則要求，對本院檢驗科體液室Miditron?JuniorⅡ尿液干化學分析儀的10項參數(shù)：比重(SG)、酸堿度(PH)、白細胞酯酶(LEU)、亞硝酸鹽(NIT)、蛋白質(zhì)(PRO)、葡萄糖(GLU)、酮體(KET)、尿膽原(UBG)、膽紅素(BIL)、隱血(ERY)進行精密度、陰/陽性符合率驗證，并對檢驗科使用的三臺同型號尿干化學分析儀進行比對?，F(xiàn)報道如下。

1 材料與方法

1.1 標本來源 收集2013年3～4月本院住院患者及健康體檢者的尿液標本；本科室2011～2012年參加衛(wèi)生部尿液干化學分析的室間質(zhì)評數(shù)據(jù)。

1.2 儀器與試劑 羅氏公司生產(chǎn)的Miditron?JuniorⅡ尿液干化學分析儀及其配套試劑；質(zhì)控品為伯樂公司生產(chǎn)的尿液質(zhì)控品，批號為61451(正常水平)/61452(病理水平)。

1.3 方法

1.3.1 批內(nèi)精密度 收集新鮮尿液標本，各參數(shù)濃度盡量覆蓋正常及異常各個量級濃度，測定11次，整個測試過程在2 h內(nèi)完成，去除第1個數(shù)據(jù)，取后10次結(jié)果，計算一致率[2]。在各項目測定10個結(jié)果中，以出現(xiàn)頻率最多的結(jié)果為該參數(shù)的靶值，完全一致率=該靶值的結(jié)果個數(shù)占總檢測次數(shù)(n=10)的百分率；一般一致率=與檢測項目靶值相差在一個量級之內(nèi)(參照衛(wèi)生部尿液干化學分析室間質(zhì)評標準)的結(jié)果個數(shù)占該項總檢測次數(shù)(n=10)的百分率[3]。

1.3.2 批間精密度 每天測定質(zhì)控品各4次，連續(xù)檢測5 d，統(tǒng)計20個不同項目的批間質(zhì)控數(shù)據(jù)，一致率計算方法同1.3.1。

1.3.3 日間精密度 每天測定質(zhì)控品1次，連續(xù)檢測20 d，統(tǒng)計20個不同項目的日間質(zhì)控數(shù)據(jù)，一致率計算方法同1.3.1。

1.3.4 陰/陽性符合率 選取本室2011～2012年參加衛(wèi)生部尿液干化學分析的室間質(zhì)評數(shù)據(jù)，總結(jié)各項目陰性和陽性結(jié)果與靶值的符合率。完全符合率=本室上報的室間質(zhì)評數(shù)據(jù)與正確結(jié)果靶值一致的結(jié)果例數(shù)占總例數(shù)的百分率；一般符合率=本室上報的室間質(zhì)評數(shù)據(jù)在正確結(jié)果范圍之內(nèi)的結(jié)果例數(shù)占總例數(shù)的百分率。

1.3.5 儀器比對 選擇各參數(shù)新鮮尿標本各40份，濃度覆蓋高、中、低值，分別用放置在不同地點(病房體液室、門診化驗室、急診化驗室)的3臺Miditron?JuniorⅡ尿液干化學分析儀進行測定。比對標準：比對儀器的結(jié)果與基準儀器的結(jié)果相差在一個量級，且陰性不可為陽性，陽性不可為陰性為合格。計算每臺比對儀器各項目的符合率。實驗均由同一人按照本室的標準作業(yè)指導書完成操作。

2 結(jié) 果

2.1 批內(nèi)精密度、批間精密度、日間精密度的驗證結(jié)果 見表1。

2.2 陰/陽性符合率驗證結(jié)果 本科室參加2011～2012年衛(wèi)生部尿液干化學分析的室間質(zhì)評數(shù)據(jù)共20例，其中LEU陰性結(jié)果8例、陽性結(jié)果12例；NIT陰性結(jié)果12例、陽性結(jié)果8例；PRO陰性結(jié)果8例、陽性結(jié)果12例；GLU陰性結(jié)果8例、陽性結(jié)果12例；KET陰性結(jié)果4例、陽性結(jié)果16例；UBG陰性結(jié)果8例、陽性結(jié)果12例；BIL陰性結(jié)果8例、陽性結(jié)果12例；ERY陰性結(jié)果8例、陽性結(jié)果12例，均符合衛(wèi)生部臨檢中心公布的結(jié)果，即陰性為陰性，陽性為陽性；并對十項參數(shù)結(jié)果的一致率進行了統(tǒng)計，結(jié)果見表2。

表1 Miditron ? JuniorⅡ尿液干化學分析儀精密度驗證結(jié)果(%)

表2 Miditron ? JuniorⅡ尿液干化學分析儀陰/陽性符合率驗證結(jié)果(%)

注：-表示未計算。

表3 Miditron ? JuniorⅡ尿液干化學分析儀儀器間比對結(jié)果(%)

續(xù)表3 Miditron ? JuniorⅡ尿液干化學分析儀儀器間比對結(jié)果(%)

2.3 儀器間比對結(jié)果 因型號相同，以放置在病房體液室的尿液干化學分析儀作為基準儀器，放置在門診化驗室的尿液干化學分析儀編號為1號，放置在急診化驗室的尿液干化學分析儀編號為2號，分別與基準儀器進行比對，且將2號儀器與1號儀器進行了比對，結(jié)果見表3。

3 討 論

本研究對Miditron?JuniorⅡ尿液干化學分析儀的陰/陽性符合率驗證方法采用了定量項目的準確度驗證方法，即將衛(wèi)生部室間質(zhì)評統(tǒng)計的正確結(jié)果作為真值，將本科室上報的測定值與真值進行比較，判斷符合程度。SG、PH的正確結(jié)果中給出了靶值，NIT屬定性項目，符合完全符合率計算要求；其余七項的正確結(jié)果為2～3個量級，以檢測結(jié)果在量級范圍內(nèi)即為合格，因此本文對該七項只計算了一般符合率。根據(jù)衛(wèi)生部室間質(zhì)評的要求，正確度的判定標準為一般符合率應大于或等于80%為合格。因此，本科室Miditron?JuniorⅡ尿液干化學分析儀的陰/陽性符合率符合要求。

ISO15189體液學檢驗領(lǐng)域的應用說明中明確規(guī)定了：尿液干化學分析儀性能驗證的內(nèi)容至少應包括陰/陽性符合率[4]。本研究不僅驗證了陰/陽性符合率，對精密度也進行了驗證。批內(nèi)精密度驗證方法參照血液分析儀驗證方法選取標本，參照萬臘根和邵小林[3]報道進行計算。本科室Miditron?JuniorⅡ尿液干化學分析儀批內(nèi)精密度結(jié)果顯示：完全一致率中除SG(60%)、PH(60%)及PRO(70%)以外，其他項目均大于等于80%，一般一致率SG、PH為90%，其余項目均為100%；批間精密度結(jié)果顯示：完全一致率除兩個水平的SG為70%，其他項目水平1均為100%、水平2均大于等于90%，一般一致率除水平1的SG(95%)、PH(95%)，水平2的SG(90%)、PH(95%)外，其他項目均為100%；日間精密度結(jié)果顯示：完全一致率除水平1的SG(70%)、PH(85%)、水平2的SG(70%)、PH(80%)、PRO(95%)外，其他項目均為100%，一般一致率除水平1的PH(95%)、水平2的SG(90%)外，其他項目均為100%。目前，對于此儀器精密度的判定尚無統(tǒng)一標準，本科室采用了衛(wèi)生部室間質(zhì)評的判斷標準：測定結(jié)果與靶值相差一個量級，且陰性不可為陽性，陽性不可為陰性為合格，合格率(即一般一致率)達到80%為達到要求。本實驗結(jié)果表明：本科室尿液干化學分析儀的精密度良好，符合要求。

根據(jù)ISO15189體液學檢驗的規(guī)定，對不同儀器同一項目的檢測應至少每進行6個月的結(jié)果比對[4]。本研究中，以在衛(wèi)生部及北京市的室間質(zhì)評中成績優(yōu)秀的病房體液室尿液干化學分析儀作為基準儀器，將1號、2號儀器與基準儀器進行比對，另將1號與2號儀器進行了比對，結(jié)果表明3臺儀器比對符合率達到要求，其中LEU、NIT、GLU、KET、ERY的符合率均達到了90%，說明一致程度很高，可同時向臨床出具檢驗報告。此儀器為半自動，在實際工作中發(fā)現(xiàn)，操作者的手法、試帶浸入尿液時間等差異均會影響尿液干化學的檢測結(jié)果，因此需要制定詳細的作業(yè)指導書，并培訓每一位工作人員，使操作規(guī)范化，以實現(xiàn)每臺儀器出具的檢驗結(jié)果具備真正的一致性。

Miditron?JuniorⅡ尿液干化學分析儀是利用尿多聯(lián)試帶浸入尿液后，尿液中的化學成分使多聯(lián)試帶上相應的試劑模塊發(fā)生顏色變化，顏色深淺與尿液中相應化學成分的濃度成正比；且各模塊受到儀器光源照射后產(chǎn)生不同的反射光，儀器接收不同強度的光信號后將其轉(zhuǎn)換為相應的電訊號，再經(jīng)微處理器計算出各測試項目的反射率，得到尿液中各化學成分的定性或半定量的檢測結(jié)果[5]。此型號儀器在本院應用已有十余年，經(jīng)過驗證表明其精密度、陰陽性符合率及儀器間比對結(jié)果均符合ISO15189實驗室認可應用準則的要求，仍可繼續(xù)應用于本院，并按照認可應用準則要求定期對其驗證結(jié)果進行確認。

目前，尿液常規(guī)檢測多數(shù)采用尿液干化學分析儀與尿沉渣分析儀進行聯(lián)合檢測，尿沉渣分析儀的性能驗證方法已經(jīng)很成熟，可進行精密度、攜帶污染率、可報告范圍等參數(shù)的驗證[6-9]。而尿液干化學分析儀屬于定性和半定量儀器，不能用變異系數(shù)、偏倚等進行驗證和評價，雖然尿液干化學分析儀在臨床應用已有很久的歷史，但尚無相應標準的性能驗證方法，國內(nèi)對于此儀器的性能評價報道不多，且方法不一[3，10-12]。本文中所采用的方法簡單易行，在工作中有很強的可操作性，但本方法的設(shè)定、樣本數(shù)量及判斷標準是否合理，尚有待進一步探討。

[1]中國合格評定國家認可委員會.CNAS-CL02醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力認可準則(ISO15189:2007)[S].2008.

[2]中華人民共和國衛(wèi)生部.臨床血液學檢驗常規(guī)項目分析質(zhì)量要求(WS/T406-2012)[S].2012.

[3]萬臘根，呂小林.尿液干化學檢測系統(tǒng)主要性能評價的探討[J].實驗與檢驗醫(yī)學，2008，26(6):680.

[4]中國合格評定國家認可委員會.CNAS-CL41醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力認可準則在體液學檢驗領(lǐng)域的應用說明[S].2012.

[5]劉成玉，羅春麗.臨床檢驗基礎(chǔ)[M].北京:科學技術(shù)文獻出版社，2005:185.

[6]張崇唯，朱文彬，金詠梅，等.全自動尿沉渣分析儀UF-1000i性能評價[J].現(xiàn)代預防醫(yī)學，2013，40(1):127-129.

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[8]何巍巍，梁曉君，潘斌，等.Sysmex UF-1000i全自動尿沉渣分析儀的性能評價分析[J].實驗與檢驗醫(yī)學，2013，31(4):405-407.

[9]丁志祥，吳琳，李娟，等.Sysmex UF-1000i尿有形成分分析儀的性能評價[J].中國衛(wèi)生檢驗雜志，2013，23(1):176-178.

[10]陳煒鋼，魏勇越，張露，等.用EP-9方案對兩臺尿液干化學分析儀進行比對及評價[J].現(xiàn)代生物醫(yī)學進展，2012，12(35):6878-6880.

[11]隆維東，劉萬彬，李堅.GEB-600尿干化學分析儀準確度與精密度的評價[J].海南醫(yī)學，2012，23(16):115-116.

[12]高原，楊劍敏，王歡，等.尿液干化學分析儀的性能驗證和評價[J].國際檢驗醫(yī)學雜志，2013，34(23):3218-3220．

Evaluation and comparison method of Miditron?Junior Ⅱ urine dry chemistry analyzer

DUANXue-guang，DINGCheng-wei，HANJing，GUOJin-hua

(DepartmentofClinicalLaboratory，DongfangHospitalofBeijingUniversityofChineseMedicine，Beijing100078，China)

Objective To evaluate the negative,positive coincidence rate and precision of Miditron?Junior Ⅱ urine dry chemistry analyzer according to the requirement of the ISO15189 laboratory accreditation.Methods Fresh urine was used to verify within-run precision.Precision of inter-batch and inter-day were verified by the quality control material.The negative and positive coincidence rate was verified with external quality assessment results.Three instruments were compared with fresh urine.Results Verification results all conformed to the requirements.Conclusion Miditron?Junior Ⅱ urine dry chemistry analyzer meets the requirement of the performance validation that our laboratory formu lated.

laboratory accreditation； Miditron?Junior Ⅱ urine dry chemistry analyzer； precision； negative and positive coincidence rate； the comparison test

段學光，女，本科，主管檢驗師，主要從事醫(yī)學微生物與體液檢驗研究。

10.3969/j.issn.1672-9455.2015.10.018

A

1672-9455(2015)10-1380-03

2014-10-09

2015-01-16)