李新龍 劉文娜 賀立娟 路遙 劉霞 韓學(xué)醫(yī)

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中醫(yī)藥對(duì)缺血性中風(fēng)遠(yuǎn)期活動(dòng)能力影響的系統(tǒng)綜述

李新龍 劉文娜 賀立娟 路遙 劉霞 韓學(xué)醫(yī)

目的 系統(tǒng)綜述中醫(yī)藥治療對(duì)缺血性中風(fēng)患者遠(yuǎn)期活動(dòng)能力的影響；方法 運(yùn)用Cochrane系統(tǒng)綜述方法收集國內(nèi)外發(fā)表的中醫(yī)藥治療缺血性中風(fēng)的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)(randomized controlled trial，RCT)，評(píng)價(jià)中醫(yī)藥治療對(duì)缺血性中風(fēng)患者遠(yuǎn)期活動(dòng)能力的影響。結(jié)果 共檢索到文獻(xiàn)9180篇，最終納入24項(xiàng)RCT，研究提示中醫(yī)藥治療可以提高患者遠(yuǎn)期活動(dòng)能力(mRS、BI評(píng)分)，中醫(yī)藥治療組遠(yuǎn)期結(jié)局良好和相對(duì)獨(dú)立患者比例高于對(duì)照組，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。結(jié)論 中醫(yī)藥可以提高缺血性中風(fēng)患者的遠(yuǎn)期活動(dòng)能力，降低患者的死亡人數(shù)和復(fù)發(fā)率，尚需進(jìn)一步完善試驗(yàn)設(shè)計(jì)，關(guān)注遠(yuǎn)期療效，為中醫(yī)藥治療缺血性中風(fēng)提供更高級(jí)別的循證依據(jù)。

中醫(yī)藥治療； 缺血性中風(fēng)； 遠(yuǎn)期活動(dòng)能力； 系統(tǒng)綜述

Systematic review

目前腦血管病已成為中國居民第一位的致殘和死亡原因，中國現(xiàn)存腦血管病患者700余萬,其中約70%為缺血性中風(fēng)，每年新發(fā)患者150萬～200萬[1]，復(fù)發(fā)率達(dá)30%[2]。發(fā)揮中醫(yī)藥優(yōu)勢，提高缺血性中風(fēng)的防治效果成為中風(fēng)病研究的熱點(diǎn)，大量中醫(yī)藥防治缺血性中風(fēng)的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)(RCT)結(jié)果公布，本文對(duì)中醫(yī)藥防治缺血性中風(fēng)的RCT進(jìn)行了系統(tǒng)綜述，以期評(píng)價(jià)中醫(yī)藥治療對(duì)缺血性中風(fēng)患者遠(yuǎn)期活動(dòng)能力的影響，報(bào)告如下。

1 一般資料

1.1 文獻(xiàn)檢索策略

以“腦梗死、腦梗塞、腦栓塞、腦缺血、卒中、中風(fēng)；中醫(yī)、中藥、草藥、中西醫(yī)、針灸、推拿；隨機(jī)、對(duì)照”等為檢索詞，檢索中國學(xué)術(shù)期刊全文數(shù)據(jù)庫(China National Knowledge Infrastructure，CNKI)、中國生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(China Biology Medicine Database，CBM)、萬方數(shù)據(jù)庫(Wanfang Database on Academic Institutions in China，WanFang)、美國國立醫(yī)學(xué)圖書館生物醫(yī)學(xué)信息數(shù)據(jù)庫(Medline via PubMed)、Cochrane圖書館臨床對(duì)照試驗(yàn)注冊資料庫(Cochrane central Register of Controlled Trials，CENTRAL)和WoS數(shù)據(jù)庫(Web of Science，WoS)，檢索日期截止至2014年6月31日。

1.2 文獻(xiàn)納入標(biāo)準(zhǔn)

(1) 研究類型：隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)(RCT)； (2)研究對(duì)象：缺血性中風(fēng)患者[3-4]，發(fā)病≤14天入組； (3)試驗(yàn)措施：試驗(yàn)組采取中醫(yī)藥治療，包括中藥、針灸、推拿治療、中醫(yī)藥聯(lián)合西醫(yī)(西藥、現(xiàn)代康復(fù))治療也予納入； (4)對(duì)照措施：對(duì)照組采取西醫(yī)治療和(或)中藥安慰劑。當(dāng)試驗(yàn)組采取中西醫(yī)聯(lián)合治療且對(duì)照組與試驗(yàn)組西醫(yī)治療措施相同時(shí)，視為空白對(duì)照； (5)結(jié)局指標(biāo)：主要結(jié)局指標(biāo)為遠(yuǎn)期隨訪終點(diǎn)(發(fā)病≥90天)時(shí)的活動(dòng)能力，采用改良Rankin量表(modified rankin scale，mRS)或日常生活能力的巴氏指數(shù)(bathel-Index，BI)，患者遠(yuǎn)期死亡人數(shù)、中風(fēng)復(fù)發(fā)率也作為觀察指標(biāo)。

2 研究方法

2.1 文獻(xiàn)篩選

去除檢索文獻(xiàn)中的庫間重復(fù)文獻(xiàn)后，首先進(jìn)行文獻(xiàn)標(biāo)題和摘要篩選，再通過閱讀全文進(jìn)一步篩選符合納入標(biāo)準(zhǔn)的文獻(xiàn)。文獻(xiàn)報(bào)告信息不足以判定是否符合納入標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，通過文獻(xiàn)中提供的聯(lián)系方式咨詢作者以核實(shí)。對(duì)于重復(fù)發(fā)表的文獻(xiàn)，納入報(bào)告內(nèi)容全面、發(fā)表較早的文獻(xiàn)。

2.2 資料提取

預(yù)先設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)化的數(shù)據(jù)提取表，由兩位評(píng)價(jià)者獨(dú)立提取各試驗(yàn)受試者、干預(yù)措施、方法學(xué)和結(jié)局指標(biāo)等信息，提取信息后兩位評(píng)價(jià)者互換核對(duì)，不一致時(shí)研究團(tuán)隊(duì)進(jìn)行討論解決。

2.3 質(zhì)量評(píng)價(jià)

根據(jù)Cochrane干預(yù)性系統(tǒng)綜述手冊[5]對(duì)納入文獻(xiàn)的方法學(xué)質(zhì)量進(jìn)行評(píng)價(jià)，意見不一致時(shí)由研究團(tuán)隊(duì)共同討論并與相關(guān)參考文獻(xiàn)進(jìn)行比較確定。

2.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)分析

統(tǒng)計(jì)學(xué)分析采用Review Manager5.3版[6]。二分類數(shù)據(jù)Meta分析結(jié)果采用相對(duì)危險(xiǎn)度(RR)及其95%可信區(qū)間(CI)作為效應(yīng)評(píng)價(jià)，連續(xù)型數(shù)據(jù)采用權(quán)重均差(MD)及其95%CI作為效應(yīng)評(píng)價(jià)，采用Q檢驗(yàn)并用I2報(bào)告研究統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性。如有兩項(xiàng)或以上RCT的治療和對(duì)照措施、療程及觀察時(shí)點(diǎn)相同且報(bào)告了同一結(jié)局指標(biāo)，則同時(shí)運(yùn)用隨機(jī)效應(yīng)模型(Randomed Model)和固定效應(yīng)模型(Fixed model)進(jìn)行Meta分析，兩者結(jié)果不同則分別報(bào)告，兩者結(jié)果一致則只報(bào)告前者。不能進(jìn)行數(shù)據(jù)綜合的研究則進(jìn)行定性的描述和分析。

3 結(jié)果

共檢索到文獻(xiàn)9180篇，剔除重復(fù)文獻(xiàn)2528篇，通過標(biāo)題和摘要初篩得到文獻(xiàn)1440篇；全文篩選后，1416篇文獻(xiàn)因以下原因排除：(1)研究類型不符；(2)研究對(duì)象不符；(3)干預(yù)措施不符；(4)觀察時(shí)間小于90天；(5)未報(bào)告主要結(jié)局指標(biāo)；(6)重復(fù)發(fā)表。最終納入24篇文獻(xiàn)[7-30]。

3.1 納入試驗(yàn)總體描述

納入試驗(yàn)發(fā)表年限為1998～2014年，英文4項(xiàng)[7-8,24,27]，中文20項(xiàng)；多中心試驗(yàn)8項(xiàng)[7-8,13-14,19,21,24,30]，單中心試驗(yàn)16項(xiàng)。24項(xiàng)試驗(yàn)共納入4205名缺血性中風(fēng)患者，男女比例為1.48∶1。3項(xiàng)試驗(yàn)[7-18,22]設(shè)置2組試驗(yàn)組和1組對(duì)照組。17項(xiàng)試驗(yàn)采取空白對(duì)照，1項(xiàng)試驗(yàn)[24]采用中藥安慰劑對(duì)照，4項(xiàng)試驗(yàn)[10,13-14,20]采用西藥對(duì)照，2項(xiàng)試驗(yàn)[17,22]采用現(xiàn)代康復(fù)對(duì)照，詳見表1。

3.2 方法學(xué)質(zhì)量

12項(xiàng)試驗(yàn)報(bào)告了隨機(jī)分組方法，采用中心隨機(jī)法4項(xiàng)[7,13,22,24]，計(jì)算機(jī)軟件法1項(xiàng)[10]，隨機(jī)數(shù)字表法6項(xiàng)[8,11,14,18,20,23]，抽簽法1項(xiàng)[29]，其他試驗(yàn)在方法部分提到“將患者隨機(jī)分為…”。1項(xiàng)試驗(yàn)[24]用密閉信封實(shí)現(xiàn)隨機(jī)方案隱藏，余試驗(yàn)未報(bào)告隨機(jī)方案隱藏情況。1項(xiàng)試驗(yàn)[24]對(duì)患者及試驗(yàn)者實(shí)施盲法，余試驗(yàn)未報(bào)告盲法；3項(xiàng)試驗(yàn)[7,13,24]對(duì)結(jié)局評(píng)價(jià)者采用盲法。1項(xiàng)試驗(yàn)[24]報(bào)告進(jìn)行了臨床試驗(yàn)注冊。

3.3 臨床療效分析

參照《中藥新藥治療中風(fēng)(腦卒中)臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則》[31]，通過比較臨床結(jié)局良好(mRS≤1或BI≥95)和相對(duì)獨(dú)立(mRS≤2或BI≥75)患者比例判定患者遠(yuǎn)期活動(dòng)能力。

3.3.1 mRS評(píng)分 14項(xiàng)試驗(yàn)報(bào)告了患者mRS評(píng)分，其中報(bào)告結(jié)局良好患者比例8項(xiàng)，報(bào)告了相對(duì)獨(dú)立患者比例7項(xiàng)。

(1)結(jié)局良好患者(臨床完全/基本完全恢復(fù))比例：1項(xiàng)試驗(yàn)[13]提示相對(duì)于胞二磷膽堿聯(lián)合中藥安慰劑治療，中藥治療可以提高患者活動(dòng)能力，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。Meta分析提示，與胞二磷膽堿治療相比，中藥治療可以提高患者活動(dòng)能力，詳見表2。

表1 納入試驗(yàn)基本特征

續(xù)表

注：基礎(chǔ)治療：生命支持、防治并發(fā)癥、控制血壓、血糖、血脂、防治顱內(nèi)壓升高(脫水、降顱壓)；常規(guī)治療：抗栓(抗血小板、抗凝)、腦保護(hù)、改善腦循環(huán)、營養(yǎng)神經(jīng)+上述基礎(chǔ)治療；早期康復(fù)：與藥物治療同步；延遲康復(fù)：康復(fù)治療晚于藥物治療。

表2 結(jié)局良好患者比例

(2)相對(duì)獨(dú)立患者比例：3項(xiàng)試驗(yàn)相對(duì)獨(dú)立患者比例組間有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，相對(duì)于空白對(duì)照，1項(xiàng)試驗(yàn)[21]提示中藥聯(lián)合針灸推拿治療可以提高患者活動(dòng)能力，2項(xiàng)試驗(yàn)[23,30]提示中藥治療可以提高患者活動(dòng)能力，Meta分析無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異詳見表3。

3.3.2 BI評(píng)分 23項(xiàng)試驗(yàn)報(bào)告了患者BI評(píng)分，其中報(bào)告相對(duì)獨(dú)立患者比例4項(xiàng)，報(bào)告患者BI評(píng)分的均值及標(biāo)準(zhǔn)差15項(xiàng)。

(1)相對(duì)獨(dú)立患者比例：3項(xiàng)試驗(yàn)相對(duì)獨(dú)立患者比例組間有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，2項(xiàng)試驗(yàn)[9,30]提示相對(duì)于空白對(duì)照組，中藥治療可以顯著提高患者活動(dòng)能力；1項(xiàng)試驗(yàn)[13]提示相對(duì)于胞二磷膽堿聯(lián)合中藥安慰劑治療，中藥治療可以提高患者活動(dòng)能力。Meta分析提示相對(duì)于胞二磷膽堿，中藥治療可以提高患者活動(dòng)能力，詳見表4。

表3 相對(duì)獨(dú)立患者比例

表4 相對(duì)獨(dú)立患者比例

(2)BI評(píng)分均值及標(biāo)準(zhǔn)差比較 11項(xiàng)試驗(yàn)提示中醫(yī)藥治療可以提高患者的活動(dòng)能力，與對(duì)照組差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。Meta分析提示，與空白治療相比，中藥聯(lián)合針灸推拿治療可明顯提高患者遠(yuǎn)期活動(dòng)能力；針灸治療組與空白治療組BI評(píng)分無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，詳見表5。

3.3.3 死亡人數(shù) 15項(xiàng)試驗(yàn)報(bào)告了患者死亡人數(shù)，其中試驗(yàn)組死亡人數(shù)/總?cè)藬?shù)：55/1576，對(duì)照組死亡人數(shù)/總?cè)藬?shù)：77/1537。3項(xiàng)試驗(yàn)[8,25,27]無患者死亡，6項(xiàng)試驗(yàn)[7,11,13-14,17,24]報(bào)告了患者的死亡原因，其中，試驗(yàn)組主要死因?yàn)椋盒呐K病(11例)、腦血管事件(7例)、肺部感染(5例)；對(duì)照組主要死因?yàn)椋盒呐K病(15例)、腦血管事件(13例)、肺部感染(10例)。中醫(yī)藥治療可以降低患者遠(yuǎn)期死亡人數(shù)，兩組差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(n=3113，RR=0.68[0.48，0.98]，P=0.04<0.05)。

表5 BI評(píng)分均值及標(biāo)準(zhǔn)差比較

3.3.4 復(fù)發(fā)率 5項(xiàng)試驗(yàn)[14,17,22,24,27]報(bào)告了缺血性中風(fēng)病復(fù)發(fā)情況，中醫(yī)藥治療組復(fù)發(fā)人數(shù)/總?cè)藬?shù)：16/741，對(duì)照組復(fù)發(fā)人數(shù)/總?cè)藬?shù)：33/722，兩組差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(n=1463，RR=0.50[0.28，0.88]，P=0.02)。 3項(xiàng)試驗(yàn)[14,24,27]報(bào)告了患者發(fā)病90天的復(fù)發(fā)情況，中醫(yī)藥治療組復(fù)發(fā)人數(shù)/總?cè)藬?shù)：10/630， 對(duì)照組復(fù)發(fā)人數(shù)/總?cè)藬?shù)：20/607，兩組差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(n=1237，RR=0.42[0.11，1.51]，P=0.18)；1項(xiàng)試驗(yàn)[17]提示中藥+現(xiàn)代康復(fù)(早期)組與現(xiàn)代康復(fù)(延遲)組患者180天復(fù)發(fā)率無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(n=103，RR=0.61[0.19，1.94]，P=0.40)；1項(xiàng)試驗(yàn)[22]提示中藥聯(lián)合針灸推拿組與現(xiàn)代康復(fù)組患者360天復(fù)發(fā)率無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(n=123，RR=0.34[0.07，1.62]，P=0.18)。

4 討論

mRS和BI評(píng)分是目前反映中風(fēng)患者活動(dòng)水平程度的公認(rèn)指標(biāo)，本研究初步提示中醫(yī)藥治療可以提高結(jié)局良好患者及相對(duì)獨(dú)立患者比例。然而由于納入研究對(duì)mRS及BI評(píng)分的報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)并不統(tǒng)一，且各試驗(yàn)間臨床異質(zhì)性較大，因此結(jié)論可靠性不高。BI評(píng)分均值在組間統(tǒng)計(jì)學(xué)差異明顯，但目前尚無公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)，其臨床意義須進(jìn)一步論證。美國國立衛(wèi)生研究院卒中量表(NIH Stroke Scale，NIHSS)評(píng)分作為缺血性中風(fēng)重要的療效評(píng)價(jià)補(bǔ)充指標(biāo)，因篇幅所限，另文報(bào)告。神經(jīng)功能的恢復(fù)、穩(wěn)定需要較長時(shí)間，訪視時(shí)間應(yīng)該為發(fā)病后3個(gè)月以上，全文篩選中約80%以上研究觀察時(shí)間不足90天，提示今后應(yīng)注重遠(yuǎn)期預(yù)后的觀察。

研究結(jié)果顯示中醫(yī)藥治療可以降低患者的死亡人數(shù)和復(fù)發(fā)率，但對(duì)死亡原因尚缺乏單獨(dú)分析，納入試驗(yàn)中僅5項(xiàng)試驗(yàn)報(bào)告了患者的復(fù)發(fā)情況，不同觀察時(shí)間亞組分析未見統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，考慮與觀察時(shí)間較短、樣本量不足有關(guān)。

由于隨機(jī)方法報(bào)告不完整、缺乏對(duì)主觀結(jié)局指標(biāo)測量者實(shí)施盲法、患者脫落失訪信息缺乏、缺失樣本量計(jì)算等常見問題造成了試驗(yàn)方法學(xué)質(zhì)量偏低，有待于在今后的研究中通過開展臨床試驗(yàn)方案注冊，遵循臨床試驗(yàn)報(bào)告的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)(consohdated standards of reporting trials, CONSORT)報(bào)告研究結(jié)果，進(jìn)一步提高研究質(zhì)量。

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(本文編輯：董歷華)

Systematic review of the influence on the long-term activities after ischemic stroke treated with Chinese medicine

LIXin-long，LIUWen-na，HELi-juan，etal.

DongfangHospitalaffiliatedtoBeijingUniversityofChineseMedicine，Beijing100078，China

LIUWen-na，E-mail：dflwn@126.com

Objective To systematically evaluate the efficacy of Chinese Medicine(TCM) on the long-term activities after ischemic stroke. Methods By means of Cochrane systematic review, randomized controlled trials(RCTs)on TCM treating acute ischemic stroke were collected. The Modified Rankin Scale (mRS) and Bathel-Index (BI) were used to evaluate the long-term activities of daily life after ischemic stroke. Rates of recurrence and mortality in the trials were also observed. Results 9180 publications were searched and a total of 24 RCTs were included finally. According to the Meta analysis, significantly lower mRS score and higher BI score were seen in the TCM group compared to that of in the control group and western medicine group. Conclusion Improvement of the long-term activities of daily life might be got through the treatment of TCM, which also may reduce the mortality rate and the incidence of secondary stroke. Furthermore, to reveal the advantages of TCM in treating ischemic stroke，we should improve the design of RCTs and pay more attention to the long-term follow-up results.

Traditional Chinese Medicine; Ischemic stroke; Long-term activities of daily life;

北京中醫(yī)藥大學(xué)科研創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)項(xiàng)目(2011-CXTD-23)；2011年北京市科技計(jì)劃項(xiàng)目(Z111107056811040)；北京中醫(yī)藥大學(xué)自主選題(2014-JYBZZ -XS-192)

100078 北京中醫(yī)藥大學(xué)東方醫(yī)院腦病科[李新龍(碩士研究生)、劉文娜、賀立娟、劉霞(碩士研究生)、韓學(xué)醫(yī)(碩士研究生)]，科研處(路遙)

李新龍(1988- )，2012級(jí)在讀碩士研究生。研究方向：中醫(yī)腦病學(xué)。E-mail：molxlom@163.com

劉文娜(1966- )，女，碩士，主任醫(yī)師，碩士生導(dǎo)師。研究方向：中醫(yī)腦病學(xué)。E-mail：dflwn@126.com

R255.2

A

10.3969/j.issn.1674-1749.2015.05.036

2014-12-11)