張生潭，蘭新宇，楊達(dá)宇，陳 莉，劉 浩，肖 莉

（1.河北省滄州市中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院藥劑科，河北 滄州061001；2.河北省滄州市中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院信息中心，河北 滄州061001）

循證醫(yī)學(xué)促使臨床醫(yī)學(xué)研究和實(shí)踐發(fā)生了巨大轉(zhuǎn)變，堪稱(chēng)是20世紀(jì)醫(yī)學(xué)發(fā)展的一場(chǎng)深刻革命，是臨床醫(yī)學(xué)發(fā)展的必然趨勢(shì)［1］。循證醫(yī)學(xué)通過(guò)對(duì)臨床研究證據(jù)進(jìn)行嚴(yán)格的分級(jí)和評(píng)價(jià)，采用數(shù)理統(tǒng)計(jì)分析對(duì)所獲得的證據(jù)進(jìn)行定性定量分析，克服了專(zhuān)家個(gè)人經(jīng)驗(yàn)、時(shí)間和地域的局限性，并且證據(jù)不斷更新，以其獲得當(dāng)前的最佳證據(jù)。高血壓作為常見(jiàn)的慢性疾病，也是引發(fā)心腦血管疾病的高危因素，常見(jiàn)并發(fā)癥有腦卒中、心肌梗死以及心力衰竭等。高血壓是可以預(yù)防和控制的，國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口降壓藥物的療效和不良反應(yīng)結(jié)果不一。本研究利用循證醫(yī)學(xué)分析我國(guó)高血壓治療臨床試驗(yàn)文獻(xiàn)，比較國(guó)產(chǎn)與進(jìn)口降壓藥物治療高血壓病的臨床效果，通過(guò)循證醫(yī)學(xué)方法對(duì)所發(fā)表文獻(xiàn)的參考價(jià)值進(jìn)一步考察，旨在為制定高血壓的最佳治療方案提供依據(jù)，并為今后開(kāi)展臨床研究提供建議和方向。報(bào)告如下。

1 資料與方法

1.1 檢索工具 檢索中國(guó)期刊全文數(shù)據(jù)庫(kù)、萬(wàn)方醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)庫(kù)、中國(guó)科技期刊數(shù)據(jù)庫(kù)，查找時(shí)間定義為建庫(kù)默認(rèn)時(shí)間至2014年6月30日，中文檢索以“降壓藥物”、“進(jìn)口”、“國(guó)產(chǎn)”、“臨床療效”、“療效”、“降壓”、“隨機(jī)對(duì)照”等為主題詞或關(guān)鍵詞進(jìn)行檢索。

1.2 研究對(duì)象 為在國(guó)內(nèi)科技期刊公開(kāi)發(fā)表的文獻(xiàn)，內(nèi)容為國(guó)產(chǎn)與進(jìn)口降壓藥物的臨床療效比較，入選患者均符合“中國(guó)高血壓防治指南2010”［2］診斷標(biāo)準(zhǔn)。

1.3 納入與排除標(biāo)準(zhǔn) 由2位研究者按照以下標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行納入與排除，意見(jiàn)統(tǒng)一納入后，對(duì)文獻(xiàn)進(jìn)行評(píng)分；文獻(xiàn)質(zhì)量評(píng)價(jià)按Cochrane中心提供的文獻(xiàn)質(zhì)量評(píng)價(jià)Jadad評(píng)分法［3］進(jìn)行。

1.3.1 納入標(biāo)準(zhǔn) ①試驗(yàn)設(shè)計(jì)為隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，無(wú)論是否進(jìn)行盲法；②入選患者均符合“中國(guó)高血壓防治指南”標(biāo)準(zhǔn)，用藥前各組患者性別、年齡、病程等差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，具有可比性；③治療方案：實(shí)驗(yàn)組為國(guó)產(chǎn)抗高血壓藥物，對(duì)照組為進(jìn)口或合資抗高血壓藥物，每一個(gè)單獨(dú)臨床對(duì)照試驗(yàn)研究采用同一類(lèi)別藥物，具有可比性；④結(jié)局指標(biāo)：觀察指標(biāo)為治療總有效率、治療顯效率、不良反應(yīng)發(fā)生率。其中總有效率=治療有效例數(shù)／入組例數(shù)，顯效率=治療顯效例數(shù)／入組例數(shù)，不良反應(yīng)發(fā)生率=不良反應(yīng)發(fā)生人次／入組例數(shù)。

1.3.2 排除標(biāo)準(zhǔn) ①未公開(kāi)發(fā)表的文獻(xiàn)；②試驗(yàn)未進(jìn)行隨機(jī)對(duì)照或?yàn)樽陨韺?duì)照試驗(yàn)；③試驗(yàn)研究為動(dòng)物試驗(yàn)或其他基礎(chǔ)藥理試驗(yàn)研究；④經(jīng)驗(yàn)總結(jié)、綜述、理論探討等研究性論文。

1.4 療效判斷標(biāo)準(zhǔn)（以治療4周末坐位舒張壓為準(zhǔn)） ①顯效：舒張壓下降≥10mmHg并降至正常或舒張壓下降20mmHg。②有效：舒張壓降至正常，下降幅度＜10mmHg或舒張壓未降至正常，但下降幅度為10～19mmHg。③無(wú)效：未達(dá)以上標(biāo)準(zhǔn)。

1.5 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 應(yīng)用Revman 5.3軟件進(jìn)行Meta分析。當(dāng)試驗(yàn)結(jié)果有異質(zhì)性（P＜0.05）時(shí)，采用隨機(jī)效應(yīng)模式；當(dāng)試驗(yàn)結(jié)果無(wú)異質(zhì)性（P＞0.05）時(shí)，采用固定效應(yīng)模式。以比值比（odds ratio，OR）、95%可信區(qū)間（confidence interval，CI）作為效應(yīng)量表達(dá)方式。P＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié) 果

通過(guò)對(duì)關(guān)鍵詞、主題詞及篇名的主題搜索，經(jīng)過(guò)雙人核對(duì)及閱讀，最終納入27個(gè)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)［4-30］，共2 574例患者，其中使用國(guó)產(chǎn)藥物觀察組1 299例，使用進(jìn)口藥物對(duì)照組1 275例，基本特征及方法學(xué)質(zhì)量評(píng)價(jià)見(jiàn)表1。

所有27篇試驗(yàn)的判效指標(biāo)的選用均采用計(jì)數(shù)資料描述綜合療效評(píng)分。

表1 納入隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)研究的質(zhì)量評(píng)價(jià)Table 1 The quality assessment of included studies

表1 （續(xù)）

2.1 2組降壓藥物總體有效率分析 總體有效率分析共納入27篇臨床對(duì)照試驗(yàn)研究文獻(xiàn)，其中觀察組（國(guó)產(chǎn)藥物組）1 299例，對(duì)照組（進(jìn)口藥物組）1 275例。通過(guò)Revman 5.3軟件對(duì)納入文獻(xiàn)進(jìn)行異質(zhì)性分析顯示，df=26，P=0.97，認(rèn)為納入文獻(xiàn)同質(zhì)，故總體有效率分析采用固定模型分析，采用OR、95%CI作為效應(yīng)量表達(dá)方式，結(jié)果顯示合并效應(yīng)量的OR=0.88，95%CI=0.69～1.12，P=0.30＞0.05，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。國(guó)產(chǎn)藥物組與進(jìn)口藥物組相比，總體臨床有效率差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。統(tǒng)計(jì)分析的森林圖及倒漏斗圖見(jiàn)圖1，2。

圖1 國(guó)產(chǎn)與進(jìn)口降壓藥物治療高血壓臨床有效率療效觀察森林圖Figure 1 Forest plot for the overall efficiency in the domestic compared to the imported drugs

圖2 國(guó)產(chǎn)與進(jìn)口降壓藥物治療高血壓臨床有效率療效觀察倒漏斗圖Figure 2 Funnel plot for the overall efficiency in the domestic drugs compared to the imported drugs

2.2 2組降壓藥物總體顯效率分析 研究中有顯效統(tǒng)計(jì)分析的文獻(xiàn)共25篇，其中觀察組（國(guó)產(chǎn)藥物組）1 218例，對(duì)照組（進(jìn)口藥物組）1 171例納入分析。通過(guò)Revman 5.3軟件對(duì)納入文獻(xiàn)進(jìn)行異質(zhì)性分析顯示，df=24，P=0.80，認(rèn)為納入文獻(xiàn)同質(zhì)，故總體有效率分析采用固定模型分析，采用OR、95%CI作為效應(yīng)量表達(dá)方式，結(jié)果顯示合并效應(yīng)量OR=0.91，95%CI=0.76～1.09，P=0.31＞0.05，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。國(guó)產(chǎn)藥物組與進(jìn)口藥物組相比，總體臨床顯效率差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。統(tǒng)計(jì)分析的森林圖及倒漏斗圖見(jiàn)圖3，4。

圖3 國(guó)產(chǎn)與進(jìn)口降壓藥物治療高血壓臨床顯效率療效觀察森林圖Figure 3 Forest plot for the efficiency of significantly in the domestic compared to the imported drugs

圖4 國(guó)產(chǎn)與進(jìn)口降壓藥物治療高血壓臨床顯效率療效觀察倒漏斗圖Figure 4 Funnel plot for the efficiency of significantly in the domestic drugs compared to the imported drugs

2.3 國(guó)產(chǎn)與進(jìn)口地平類(lèi)降壓藥物總體顯效率分析

研究中有地平類(lèi)降壓藥物臨床療效對(duì)比研究分析的文獻(xiàn)共12篇，其中觀察組（國(guó)產(chǎn)藥物組）605例，對(duì)照組（進(jìn)口藥物組）611例納入分析。通過(guò)Revman 5.3軟件對(duì)納入文獻(xiàn)進(jìn)行異質(zhì)性分析顯示，df=11，P=0.49，認(rèn)為納入文獻(xiàn)同質(zhì)，故總體有效率分析采用固定模型分析，采用OR、95%CI作為效應(yīng)量表達(dá)方式，結(jié)果顯示合并效應(yīng)量OR=1.25，95%CI=0.83～1.87，P=0.29＞0.05，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。地平類(lèi)國(guó)產(chǎn)藥物組與進(jìn)口藥物組相比，總體臨床顯效率差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。統(tǒng)計(jì)分析的森林圖及倒漏斗圖見(jiàn)圖5，6。

圖5 國(guó)產(chǎn)與進(jìn)口地平類(lèi)降壓藥物治療高血壓臨床顯效率療效觀察森林圖Figure 5 Forest plot for the overall efficiency in the domestic compared to the imported amlodipine drugs

圖6 國(guó)產(chǎn)與進(jìn)口地平類(lèi)降壓藥物治療高血壓臨床顯效率療效觀察倒漏斗圖Figure 6 Funnel plot for the overall efficiency in the domestic drugs compared to the imported amlodipine drugs

2.4 2組降壓藥物不良反應(yīng)發(fā)生率分析 研究中有不良反應(yīng)發(fā)生報(bào)道文獻(xiàn)共21篇，其中觀察組（國(guó)產(chǎn)藥物組）1 002例，對(duì)照組（進(jìn)口藥物組）996例納入分析。通過(guò)Revman 5.3軟件對(duì)納入文獻(xiàn)進(jìn)行異質(zhì)性分析顯示，df=20，P=0.09＞0.05，認(rèn)為納入文獻(xiàn)同質(zhì)，故總體有效率分析采用固定模型分析，采用OR、95%CI作為效應(yīng)量表達(dá)方式，結(jié)果顯示合并效應(yīng)量OR=0.85，95%CI=0.67～1.07，P=0.17＞0.05，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。國(guó)產(chǎn)藥物組與進(jìn)口藥物組相比，不良反應(yīng)發(fā)生率差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。統(tǒng)計(jì)分析的森林圖及倒漏斗圖見(jiàn)圖7，8。

圖7 國(guó)產(chǎn)與進(jìn)口降壓藥物治療高血壓不良反應(yīng)發(fā)生率觀察森林圖Figure 7 Forest plot for the adverse effects rate in the domestic drugs compared to the imported drugs

圖8 國(guó)產(chǎn)與進(jìn)口降壓藥物治療高血壓不良反應(yīng)發(fā)生率觀察倒漏斗圖Figure 8 Funnel plot for the adverse effects rate in the domestic drugs compared to the imported drugs

3 討 論

高血壓是一種臨床常見(jiàn)的多發(fā)慢性疾病，目前其發(fā)病率有逐年上升趨勢(shì)，隨著發(fā)病率的上升，青中年患者的發(fā)病率也在上升，有一定數(shù)量的患者需要服用降壓藥物來(lái)控制血壓，選擇合理降壓藥物對(duì)我國(guó)高血壓慢性病控制、降低國(guó)家高血壓慢性病成本有著一定的積極作用。

本研究結(jié)果提示，進(jìn)口藥物與國(guó)產(chǎn)藥物在治療高血壓患者的總體有效率（P=0.30＞0.05）、降壓顯效率（P=0.29＞0.05）、不良反應(yīng)發(fā)生率（P=0.17＞0.05）差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。鈣離子通道拮抗劑（地平類(lèi)）類(lèi)藥物作為目前降壓藥物使用頻率較高的藥物，通過(guò)亞組分析顯示，國(guó)產(chǎn)與進(jìn)口的地平類(lèi)藥物在降壓有效率方面（P=0.25＞0.05）差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。倒漏斗圖分析顯示，臨床隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)研究分布不均，提示研究可能存在一定的偏倚，必要時(shí)需對(duì)研究進(jìn)行深入的分析。

高血壓的發(fā)病率與多種因素有關(guān)，高血壓并發(fā)癥的致死風(fēng)險(xiǎn)以及其對(duì)患者生活質(zhì)量的影響日趨受到人們的關(guān)注，隨著現(xiàn)代生活節(jié)奏加快及精神壓力增大，肥胖已成為嚴(yán)重影響公共健康的問(wèn)題，有研究表明，肥胖是影響高血壓發(fā)病率的獨(dú)立危險(xiǎn)因素［31］。嚴(yán)格的血壓控制（平均血壓135.7／76.2 mmHg）、較寬松的血壓控制（平均血壓149.7／82.1 mmHg）能明顯降低高血壓所致的心血管死亡風(fēng)險(xiǎn)、致死／非致死卒中風(fēng)險(xiǎn)和心力衰竭死亡風(fēng)險(xiǎn)［32］；另有研究表明，高血壓與老年人的認(rèn)知功能減退有直接的關(guān)系，不予以重視會(huì)進(jìn)一步影響老年人的生活質(zhì)量［33］。因此，養(yǎng)成良好的生活習(xí)慣，積極預(yù)防和治療高血壓病，對(duì)降低其并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)和提高患者生活質(zhì)量將起到積極的作用。

研究表明，與國(guó)產(chǎn)降壓藥物相比，進(jìn)口降壓藥物每增加一個(gè)單位效果均需多花費(fèi)一定數(shù)量費(fèi)用，經(jīng)過(guò)敏感度分析，藥品價(jià)格的改變?cè)谝欢ㄏ薅确秶鷥?nèi)不影響分析的結(jié)果，成本-效果分析結(jié)果是可信的［34-36］。從降壓有效率、顯效率、不良反應(yīng)發(fā)生率、慢病管理費(fèi)用控制方面考慮，部分國(guó)產(chǎn)降壓藥物的經(jīng)濟(jì)效果較進(jìn)口藥物佳，體現(xiàn)了國(guó)產(chǎn)藥的價(jià)格優(yōu)勢(shì)，可作為進(jìn)口降壓藥物的替代用藥。

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