張雪梅，馮變玲，楊世民，郭佳棟，肖勛霞（西安交通大學醫(yī)學部藥學院，西安 710061）

2011 年7 月1 日，我國施行的《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》（新修訂）強制要求“藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構應當建立藥品不良反應報告和監(jiān)測管理制度”[1]?！吨腥A人民共和國藥品管理法》中同樣明確了藥品不良反應（Adverse drug reaction，ADR）報告的實施主體是藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構[2]。

2013 年，我國基層ADR 監(jiān)測機構建設進一步加強，ADR報告縣級覆蓋率已經(jīng)達到93.8%，全國ADR 監(jiān)測網(wǎng)絡共收到“藥品不良反應/事件報告表”131.7 萬份，較2012 年增長了9.0%。而1999年至2013年，全國ADR監(jiān)測網(wǎng)絡累計收到“藥品不良反應/事件報告表”近660 萬份。我國ADR 報告單位主要是藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構，且ADR報告主要來源于醫(yī)療機構，藥品生產(chǎn)企業(yè)報告比例已連續(xù)多年呈上升趨勢[3]。

掌握ADR 上報工作的現(xiàn)狀是進一步完善ADR 監(jiān)測工作的前提，而目前我國關于ADR監(jiān)測工作現(xiàn)狀研究較少。因此，本研究以江蘇省和廣東省ADR 報告單位即藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構為研究對象，對其工作開展現(xiàn)狀進行調查，以為ADR監(jiān)測工作的完善提供依據(jù)。

1 對象與方法

本研究于2014 年4－7 月完成了問卷設計至回收調查的工作。筆者通過查閱文獻了解國內外關于ADR監(jiān)測工作的概況，參考外文文獻同時結合我國ADR 監(jiān)測工作的實際情況設計了調查問卷[4-5]。根據(jù)江蘇和廣東省的實際情況進行整群抽樣，從各ADR報告單位中選取合適比例、數(shù)量的藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構作為問卷調查對象。通過陜西省ADR 監(jiān)測中心將問卷以電子版形式發(fā)放至江蘇省和廣東省ADR 監(jiān)測中心，由其將問卷發(fā)放至所選單位。調查內容主要包括各單位基本信息、ADR 監(jiān)測工作概況、ADR 報告情況和工作滿意度評價。采用SPSS 19.0統(tǒng)計軟件，運用描述性統(tǒng)計分析等方法對調查所得數(shù)據(jù)進行處理和分析。

2 結果

經(jīng)檢查篩選，共回收有效問卷205 份。江蘇省收回問卷中，藥品生產(chǎn)企業(yè)34 家，藥品經(jīng)營企業(yè)37 家，醫(yī)療機構36 家；廣東省收回問卷中，藥品生產(chǎn)企業(yè)33家，藥品經(jīng)營企業(yè)30家，醫(yī)療機構35家。

2.1 ADR監(jiān)測工作概況

2.1.1 機構設置 根據(jù)調查結果，目前江蘇省被調查的70 家藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機構中，有67 家報告單位專門建立了ADR監(jiān)測部門；廣東省被調查的68家藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機構中，有60 家專門建立了ADR 監(jiān)測部門?？紤]到藥品經(jīng)營企業(yè)的實際情況，并未對其是否專門建立ADR 監(jiān)測部門進行統(tǒng)計。

2.1.2 人員配備 根據(jù)調查結果，江蘇省98.1%（105/107）的報告單位有工作人員負責ADR工作，廣東省99.0%（97/98）的報告單位有工作人員負責ADR 工作。江蘇省ADR 報告單位ADR 監(jiān)測人員數(shù)量≤5 人的占48.0%，在6～15 人之間的占24.0%，＞15 人的占28.0%；廣東省ADR 報告單位ADR 監(jiān)測人員數(shù)量≤5人的占77.9%，在6～15人之間的占18.9%，＞15人的占3.2%。

2.1.3 隸屬部門 隸屬部門會影響ADR監(jiān)測工作人力、物力、財力等基本要素的配備和工作的開展。根據(jù)調查結果，各報告單位ADR 監(jiān)測工作隸屬部門不統(tǒng)一，且有同時隸屬兩個或以上部門的情況。其中，江蘇省85%以上的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)ADR 監(jiān)測工作隸屬于質量管理部門，83.0%的醫(yī)療機構ADR監(jiān)測工作隸屬于藥劑科；廣東省85%以上的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)ADR 監(jiān)測工作隸屬于質量管理部門，66.7%的醫(yī)療機構ADR監(jiān)測工作隸屬于藥劑科。

2.1.4 資源配置 根據(jù)調查結果，江蘇省50.4%、廣東省44.9%的ADR 報告單位為ADR 監(jiān)測工作配置了用于查閱資料的網(wǎng)絡數(shù)據(jù)庫，然而仍有半數(shù)ADR 報告單位未配備網(wǎng)絡數(shù)據(jù)庫。另外，大部分ADR報告單位都配備了計算機、打印機、傳真機等基本的辦公設備，詳見表1。

表1 江蘇省和廣東省ADR報告單位硬件配備情況Tab 1 Hardware equipment of ADR reporting entities in Jiangsu province and Guangdong province

2.1.5 工作職責 《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》中明確規(guī)定了省級ADR監(jiān)測機構應該承擔的職責，而對于各ADR報告單位的ADR監(jiān)測工作尚無統(tǒng)一、明確的職能定位，造成其工作范圍模糊、工作責任不清，不利于其日常ADR監(jiān)測工作的順利開展。在被調查的ADR報告單位中，規(guī)定“負責藥品不良反應信息的宣傳或相關信息刊物的編輯、出版工作”這條工作職責的，江蘇省僅占38.3%，廣東省僅占27.5%。

2.1.6 經(jīng)費情況 根據(jù)調查結果，江蘇省有15 家藥品生產(chǎn)企業(yè)、12 家醫(yī)療機構，廣東省有10 家藥品生產(chǎn)企業(yè)、5 家醫(yī)療機構有專門用于ADR 監(jiān)測工作的預算；江蘇省僅有2 家藥品生產(chǎn)企業(yè)、3家醫(yī)療機構，廣東省僅有6家醫(yī)療機構有來自于衛(wèi)生部門或其他機構（單位、組織、個人）的資金用于ADR監(jiān)測工作的實施。調查結果顯示，多數(shù)ADR報告單位開展ADR監(jiān)測工作經(jīng)費來源不足。

2.1.7 工作交流 根據(jù)調查結果，江蘇省和廣東省各ADR 報告單位與當?shù)谹DR 監(jiān)測中心交流溝通積極，江蘇省97.2%（104/107）的報告單位在ADR 監(jiān)測工作中會就某些問題與市級ADR監(jiān)測中心進行交流溝通，廣東省96.9%（95/98）的報告單位會與市級ADR 監(jiān)測中心進行交流溝通。然就上級ADR監(jiān)測機構信息反饋方面，江蘇省有56.5%、廣東省有12.5%的ADR 報告單位得到全部反饋信息；江蘇省有2.0%、廣東省有8.3%的報告單位從未得到反饋信息。同時，江蘇省約30%、廣東省約43%的ADR 報告單位希望上級ADR 監(jiān)測機構能夠多開展培訓工作，進行技術指導，增加工作交流。

2.1.8 教育培訓 專業(yè)人才的培養(yǎng)和教育是保障ADR監(jiān)測工作長期持續(xù)發(fā)展的必要措施。根據(jù)調查結果，江蘇省和廣東省各ADR 報告單位針對ADR 監(jiān)測工作對工作人員進行一些相關培訓的情況較好。江蘇省85.0%（91/107）的報告單位會針對ADR 監(jiān)測工作對工作人員進行一些相關培訓，廣東省86.7%（85/98）的報告單位會對工作人員進行一些相關培訓。

2.1.9 制度建設 ①標準工作流程：根據(jù)調查結果，江蘇省71.0%、廣東省83.6%的ADR 報告單位建立了ADR 監(jiān)測工作的標準工作流程；②績效考核制度：根據(jù)調查結果，江蘇省48.6%、廣東省14.3%的ADR 報告單位將ADR 的上報情況納入工作人員的績效考核中；③風險管理計劃：根據(jù)調查結果，江蘇省32 家藥品生產(chǎn)企業(yè)、25 家藥品經(jīng)營企業(yè)，廣東省30 家藥品生產(chǎn)企業(yè)、30 家藥品經(jīng)營企業(yè)有藥品風險管理計劃或風險控制措施；④應急處理制度：根據(jù)調查結果，江蘇省32 家藥品生產(chǎn)企業(yè)、23家藥品經(jīng)營企業(yè)，廣東省30家藥品生產(chǎn)企業(yè)、29 家藥品經(jīng)營企業(yè)建立了突發(fā)性ADR/藥品不良事件（ADE）應急處理制度。

2.2 藥品不良反應報告情況

2.2.1 上報情況 及時進行ADR上報有助于病例的關聯(lián)性分析評價；有助于監(jiān)管機構及時采取行政措施，避免藥害事件的擴大和蔓延；有助于發(fā)現(xiàn)藥品ADR監(jiān)測工作存在的不足，進而加以完善。根據(jù)調查結果，江蘇省91.6%、廣東省90.8%的ADR 報告單位發(fā)現(xiàn)ADR 后會立即上報；江蘇省92.5%、廣東省97.9%的ADR報告單位會對上報后的ADR進行備份記錄。

2.2.2 上報形式 江蘇省和廣東省各ADR 報告單位上報ADR 的形式多樣，且?guī)追N上報形式并用，其中以網(wǎng)絡報告為主，詳見表2。

表2 江蘇省和廣東省ADR報告單位ADR上報形式Tab 2 ADR reporting forms of ADR reporting entities in Jiangsu province and Guangdong province

2.3 工作滿意度評價

本研究調查了江蘇省和廣東省ADR報告單位工作人員對開展ADR 監(jiān)測工作的評價。題目選項設置為很滿意、比較滿意、不太滿意、很不滿意，分別記4、3、2、1 分，每個被調查者的態(tài)度分就是這道題所得分數(shù)。根據(jù)調查結果，江蘇省各ADR報告單位所得平均分均高于2.5分，廣東省各ADR報告單位平均分均低于2.5 分；兩省得分標準差值相差不大，且各標準差值均較小，詳見表3。

表3 江蘇省和廣東省ADR 報告單位工作人員對開展ADR監(jiān)測工作的滿意度評價（分）Tab 3 Evaluation of satisfaction of staff in ADR reporting entities to ADR monitoring in Jiangsu province and Guangdong province（score）

3 建議

3.1 完善ADR監(jiān)測工作組織建設

3.1.1 統(tǒng)一隸屬部門 針對各ADR報告單位隸屬部門多樣化的問題，建議統(tǒng)一各報告單位ADR監(jiān)測工作的隸屬部門，以實現(xiàn)ADR 監(jiān)測工作的規(guī)范化、標準化管理?？山?jīng)相關政府部門協(xié)助，要求各ADR 報告單位ADR 監(jiān)測部門隸屬統(tǒng)一，如規(guī)定藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)監(jiān)測工作隸屬質量管理部門，醫(yī)療機構隸屬藥劑科。

3.1.2 明確職責 針對各ADR 報告單位ADR 監(jiān)測工作職責不明確的問題，建議各ADR報告單位根據(jù)實際情況對其ADR監(jiān)測部門和負責ADR監(jiān)測工作的相關人員的職責作出細致明確的規(guī)定，如要求相關工作人員負責藥品不良反應信息的宣傳或相關信息刊物的編輯、出版工作。

3.1.3 充實人員隊伍 針對各藥品不良反應報告單位負責ADR 的工作人員短缺、工作內容繁雜的問題，在人員規(guī)模上，應加大人才引進力度，確保工作人員數(shù)量能滿足ADR 監(jiān)測工作量的需求；在人員類型上，可以根據(jù)各ADR報告單位自身實際情況，通過減輕兼職人員工作負擔、增加兼職人員數(shù)量的方式使兼職人員能夠更積極地完成所肩負的ADR監(jiān)測工作。

3.2 優(yōu)化辦公條件

調查結果顯示，江蘇省和廣東省各ADR報告單位ADR監(jiān)測工作所配備的硬件設備都基本滿足了正常工作需要。但考慮到我國目前ADR 監(jiān)測工作多為網(wǎng)絡辦公，所以硬件資源仍需進一步完善，計算機作為基本的辦公工具，配備應做到一人一機；而對于打印機、復印機、電話、照相機等設備應以滿足正常工作需要為前提。同時，各ADR 報告單位應加大對軟件資源的購置，比如配備中國知網(wǎng)、萬方、維普、Medline等，確保工作人員對ADR信息的獲取具有全面性和代表性。

3.3 保證ADR監(jiān)測工作經(jīng)費支持

為保障各ADR報告單位ADR監(jiān)測工作經(jīng)費的來源，建議從以下兩個方面進行：（1）建立ADR報告獎勵政策。對于監(jiān)測工作取得較大成績的ADR報告單位，給予一定的經(jīng)費獎勵，以鼓勵和支持其工作進一步的開展；（2）建立ADR基金。通過募捐的形式，將所得捐款作為公益基金支持ADR監(jiān)測工作。

3.4 加強工作交流

由于地理位置、經(jīng)濟發(fā)展等差異，各ADR 報告單位ADR監(jiān)測工作開展水平不一。為了確保ADR 監(jiān)測工作平衡發(fā)展，各報告單位應加強同級之間的緊密聯(lián)系，不同報告單位之間也應相互交流學習，分享信息資源。如：藥品生產(chǎn)企業(yè)可以同醫(yī)療機構、藥品經(jīng)營企業(yè)合作，委托其對所生產(chǎn)的藥品共同開展ADR監(jiān)測工作。

鑒于ADR 報告單位內部工作人員會更加注重實際工作，而被動地獲取ADR 監(jiān)測工作發(fā)展的前沿信息，建議各報告單位可以不定期委托一些高等院校相關研究人員對內部員工進行培訓，幫助員工及時、準確地獲取國內外關于ADR監(jiān)測工作的最新發(fā)展信息和動態(tài)。

各地區(qū)ADR監(jiān)測中心作為關鍵部門，也應積極做好交流、指導、監(jiān)督工作，起到應有的作用：定期對轄區(qū)內各ADR報告單位的ADR 監(jiān)測工作進行業(yè)務指導；對于各報告單位上報的ADR信息，及時匯總、分析、反饋。

3.5 加強制度建設

完善ADR報告單位ADR監(jiān)測工作的日常管理規(guī)定，實行嚴格的考核制度，如將上報ADR信息與工作人員工分、獎金、工資等掛鉤。根據(jù)實際情況建立具體的ADR 監(jiān)測工作指南，使得工作人員的日常工作有據(jù)可依、有章可循。

[1]CFDA.藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法[EB/OL].（2011-05-04）[2014-05-14].http：//www.sda.gov.cn/WS-01/CL0053/62621.html.

[2]CFDA.中華人民共和國藥品管理法[EB/OL].（2001-12-01）[2014-05-14].http：//www.sda.gov.cn/WS01/CL0784/23396.html.

[3]CFDA.國家藥品不良反應監(jiān)測年度報告：2013 年[EB/OL].[2014-05-14].http：//www.sfda.gov.cn/WS01/CL007 8/99794.html.

[4]Olsson MS，Pal SN，Stergachis A，et al.Pharmacovigilance activities in 55 low-and middle-income countries[J].Drug Safety，2010，33（8）：689.

[5]劉花，馮變玲，楊世民，等.我國省級藥品不良反應監(jiān)測機構發(fā)展現(xiàn)狀的調查分析[J].中國藥房，2014，25（12）：1 062.