程志剛 魏輝 黃英 李國 方少洪

芪戟膠囊治療陰莖勃起功能障礙的療效觀察

程志剛 魏輝 黃英 李國 方少洪

目的探討芪戟膠囊治療陰莖勃起功能障礙(ED)的臨床療效及價值。方法60例陰莖勃起功能障礙患者, 隨機分為用藥組(服用芪戟膠囊)30例, 對照組(服用安慰劑)30例。在篩選期、治療后8周分別填寫國際勃起功能指數(shù)評分(IIEF-5), 對比兩組療效。結(jié)果用藥組臨床總有效率為73.33%, 對照組為43.33%, 差異具有統(tǒng)計學意義(P＜0.05)。結(jié)論芪戟膠囊應(yīng)用于臨床改善陰莖勃起功能障礙是安全、有效、使用方便的藥物, 值得推廣。

芪戟膠囊；陰莖勃起；功能障礙

陰莖勃起功能障礙(erectile dysfunction, ED)指陰莖不能達到或維持足以進行滿意性交的勃起。病程在3個月以上[1]。隨著社會人口老齡化趨勢及人們對生活質(zhì)量要求的不斷提高, 最新的流行病學數(shù)據(jù)顯示ED在我國也具有較高的患病率。據(jù)統(tǒng)計[2], 我國11城市醫(yī)院門診就診的ED患者中,30～50歲的ED患者占60%以上, 中度和重度的ED患者占42.9%和29.9%。2000年上海市1582名中老年男性[平均年齡(62.1±9.21)歲]的ED患病率為73.1%[3], 據(jù)WHO預(yù)計到2025年全球受ED困擾患者將達3.22億[4], 陰莖勃起功能障礙對男性可造成生活質(zhì)量下降、影響自身的情緒, 甚至造成自卑, 有些會影響夫妻感情和家庭的和諧；隨著生活節(jié)奏的加快, 發(fā)現(xiàn)率也隨之增加, 愈來愈受到社會和醫(yī)學界的重視, 也是近年來臨床上以及廣大患者關(guān)注的熱點, 由熹熹生物科技(深圳)通過長期對野山人參及天然植物提取技術(shù)的深入研究, 為口服藥物治療ED開避了一條新路。本院2012年5～12月對60例ED患者采用隨機開放、安慰劑對照方法, 對芪戟膠囊的臨床療效以及安全性進行了觀察, 結(jié)果報告如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 將60例ED患者隨機分為用藥組和對照組,各30例；用藥組患者年齡26～63歲, 平均年齡(39.11±11.01)歲, 病程6個月～9年, 平均病程(18.36±30.22)個月。對照組年齡25～62歲, 平均年齡(38.16±26.31)歲, 病程6個月～8年,平均病程(18.21±14.31)個月。對照組與用藥組年齡≥50歲的患者分別為7例和8例；病程超過1年的分別為16例和17例。兩組患者按癥狀評分劃定輕(12～21分)、中(8～11分)、重(5～7分)患者, 用藥組分別為9、14、7例 , 對照組分別為8、14、8例。兩組患者年齡、病程及病情輕重情況比較, 差異無統(tǒng)計學意義(P＞0.05), 具有可比性。

1.2 納入標準 參照男性勃起功能障礙診治指南IIEF-5評分, 病程在3個月以上, IIEF-5評分＜21分, 診斷為ED, 且年齡在20歲以上有固定性伴侶的男性, 治療期間有穩(wěn)定的性關(guān)系, 并按時完成隨訪, 近2周未使用影響性功能的藥物。1.3 排除標準 ①有生殖器先天性畸形或解剖學異常者。②有藥物濫用史或酒精中毒史。③精神病或嚴重的心理異常者。④過去6 個月內(nèi)有心肌梗死或腦卒中史以及患有嚴重的心血管疾病者。⑤目前正口服硝酸酯類藥物者。⑥患有嚴重的未控制的糖尿病(空腹血糖高于正常值2倍)。⑦盆腔手術(shù)史及外傷史等損傷導致的ED。⑧患有消化道潰瘍、出血性疾病及肝腎功能異常。⑨嚴重的血液病等其他原因引起的ED者。⑩不能按時服用藥物者。

1.4 研究方法 用藥組給予芪戟膠囊,2次/d,2粒/次, 餐前溫水服用；對照組給予安慰劑治療, 兩組均治療8周為1個療程, 并在1個療程前、后, 隨訪觀察IIEF-5積分, 抽血查腎功能、肝功能及檢查心電圖, 由科室挑選1名專門經(jīng)過培訓的問卷調(diào)查醫(yī)生, 負責全部研究的問卷調(diào)查并收集評分資料。并將有關(guān)病史進行詳細記錄, 包括患者治療前后癥狀、生命體征、相關(guān)實驗室檢查的變化, 并登記在服藥期間的不良事件, 如藥物不良反應(yīng)等。統(tǒng)計隨訪持續(xù)3個月, 并記錄患者服藥期間的性交成功率。

1.5 療效判斷標準 治愈：治療后IIEF-5評分＞22分, 可圓滿完成性交；顯效：治療后IIEF-5評分提高60%以上,性交成功率較治療前明顯提高；有效：治療后IIEF-5評分提高30%～59%, 性交成功率較治療前提高；無效：治療后IIEF-5評分增加＜30%, 性交成功率較治療前無提高?？傆行? 治愈率+顯效率+有效率。

1.6 統(tǒng)計學方法 采用SPSS18.0統(tǒng)計學軟件進行統(tǒng)計分析。計量資料以均數(shù)±標準差(±s)表示, 采用t檢驗；計數(shù)資料以率(%)表示, 采用χ2檢驗。P＜0.05表示差異具有統(tǒng)計學意義。

2 結(jié)果

2.1 IIEF-5 評分積分之和的變化 本研究過程中, 無受試者違背研究方案, 無受試者失訪,60例受試者完成臨床研究。用藥組患者的總積分由用藥前的307分上升至473分, 總積分增加166分；而對照組用藥后總積分僅上升70分, 明顯較用藥組少。IIEF-5評分組內(nèi)治療前后比較, 差異有統(tǒng)計學意義(P＜0.05), 治療后組間比較, 差異具有統(tǒng)計學意義(P＜0.05)。見表1。

2.2 臨床總有效率 用藥組臨床總有效率為73.33%, 對照組為43.33%, 差異具有統(tǒng)計學意義(P＜0.05)。見表2。

表1 治療前后IIEF-5評分情況比較(±s, 分)

表1 治療前后IIEF-5評分情況比較(±s, 分)

注：與本組治療前比較,aP<0.05；治療后與對照組比較,bP<0.05

組別 例數(shù) 時間 IIEF-5評分 IIEF-5評分總積分 P用藥組 30 治療前 10.48±2.65 307 <0.05治療后 15.83±2.17ab 473對照組 30 治療前 10.53±3.73 301 <0.05治療后 12.95±2.22a 371

表2 兩組總療效情況比較[n(%), %]

2.3 總評題 研究結(jié)束時用藥組有76.67%(23/30)的受試者認為服用研究藥物改善了其勃起功能, 對照組為33.33% (10/30), 差異具有統(tǒng)計學意義(P＜0.05)。

2.4 安全性觀測 觀察期間無主訴有臨床不適癥狀者, 未出現(xiàn)與芪戟膠囊相關(guān)的不良反應(yīng)與不良事件。所有受試者肝、腎功能及心電圖治療前后無變化。

3 討論

陰莖勃起是一個復(fù)雜的心理-生理過程, 本質(zhì)是一系列神經(jīng)血管活動。研究發(fā)現(xiàn)[5], 性刺激引發(fā)海綿體神經(jīng)末梢神經(jīng)遞質(zhì)的釋放, 導致平滑肌松弛并引發(fā)一連串的生理事件：①微小動脈和動脈擴張；②海綿竇擴張；③白膜伸展；④白膜下靜脈叢受壓；⑤陰莖血氧分壓增加；⑥坐骨海綿體肌收縮, 最終引起陰莖堅硬的勃起。其中對勃起過程中神經(jīng)遞質(zhì)有重大突破的認識是一氧化氮(NO)與磷酸二酯酶, 發(fā)現(xiàn)一氧化氮進入平滑肌細胞內(nèi), 激活鳥苷酸環(huán)化酶, 使平滑肌細胞內(nèi)的環(huán)鳥苷酸(cGMP)增多, 再通過一系列的生理化學反應(yīng)導致陰莖勃起。

目前認為,40歲以上男性有不同程度勃起功能障礙的比率超過50%, 大部分為功能性, 而完全不能勃起者約占10%；目前大家熟悉的口服藥物西地那非治療陰莖勃起功能障礙有突破性的進展, 但在門診隨診的患者中, 部分患者反映盡管服用后陰莖可達到勃起, 但“性趣”不大, 沒有達到心目中的期望值, 同時還有鼻塞、臉紅等不適而不能耐受, 對患有心血管疾病的患者有時不宜服用, 因有些會出現(xiàn)心絞痛、高血壓等嚴重的不良反應(yīng), 而且價格昂貴。

《內(nèi)經(jīng)》云 ：“人年四十而陰氣自半”。中醫(yī)認為, 在中老年ED患者中, 腎氣虧虛, 命門火衰是常見病機。隨著年齡的增大, 人體腎氣逐漸虧虛, 出現(xiàn)如性欲下降、性沖動性喚起下降、勃起的程度和硬度下降等。芪戟膠囊補腎補氣、溫陽益精。方中淫羊藿辛溫入腎, 能促進性腺分泌, 生精液、興奮性機能。巴戟天補腎助陽, 有促進腎上腺皮質(zhì)激素樣作用, 二味同用能溫補命門相火, 補腎固精；人參大補元氣,能增強免疫功能, 增強內(nèi)分泌功能, 對垂體-腎上腺皮質(zhì)功能和性腺功能有促進作用。黃芪甘溫, 補中益氣, 能增強精子活力, 二味同用能通心氣以交腎, 并可增加患者的體力,增強患者的性欲及對性刺激的反應(yīng), 增加性快感, 提高了性滿足感。芪戟膠囊由四味藥材淫羊藿、巴戟天、人參、黃芪的精華成分(提取物)配制而成, 其有效成分可使陰莖海綿體微小動脈及小動脈、血管竇的平滑肌細胞舒張, 海綿體竇擴張, 動脈血流入, 增加海綿體血流量, 陰莖海綿體脹大, 可能與NO遞質(zhì)增多有關(guān), 符合陰莖勃起的機制[6]；另外可興奮神經(jīng)中樞, 增加性趣, 對陰莖勃起障礙有良好的治療作用。本組采用隨機安慰劑對照研究, 證實其對陰莖功能性勃起功能障礙的臨床總有效率達73.33%, 明顯優(yōu)于安慰劑組。有效率顯示主要與患者年齡及病情輕重相關(guān)。本組60例患者中,也曾嘗試測定了10例用藥后陰莖靜息狀態(tài)下陰莖動脈血流量及血流速度, 有4例較用藥前有所增加, 這是否提示該藥有效成分可導致海綿體血管舒張, 還需進一步深入研究。臨床觀察中, 無一例出現(xiàn)不良反應(yīng), 表明該藥相對安全 , 患者易于耐受。

綜上所述, 芪戟膠囊在治療功能性ED方面具有多種藥理活性, 具有較高的藥用價值; 但是目前對芪戟膠囊的主要成分淫羊藿、巴戟天、人參、黃芪等的研究尚不夠深入。究竟哪一種化合物或哪幾種化合物對ED起主要藥效作用或是作用單一靶點還是作用不同部位而協(xié)同地表現(xiàn), 其藥效機制還不清楚, 尚須進一步研究。作者認為由熹熹生物科技(深圳)研究生產(chǎn)的芪戟膠囊是目前應(yīng)用于臨床治療ED尤其是功能性陰莖勃起功能障礙安全、有效、使用方便的藥物之一, 為臨床男科治療相關(guān)疾病提供了參考。

[1]王曉峰, 朱積川, 鄧春華. 中國男科疾病診斷治療指南(2013版).北京: 人民衛(wèi)生出版社,2013:57.

[2] 劉德風, 姜輝, 洪鍇, 等. 近5年來中國11個城市門診勃起功能障礙患者的流行病學變化. 中華男科學雜志,2009,15(8):724-726.

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Observation of curative effect by Qiji capsules in the treatment of erectile dysfunction

CHENG Zhigang, WEI Hui, HUANG Ying, et al. Shenzhen Zhongshan Urinary Surgery Hospital, Shenzhen518045, China

ObjectiveTo investigate clinical effect and value of Qiji capsules in the treatment of erectile dysfunction (ED).MethodsA total of60 patients with erectile dysfunction were randomly divided into medication group (receiving Qiji capsules) with30 cases and control group (receiving placebo) with30 cases. International index of erectile function (IIEF-5) scores were taken in screening period and after8 weeks of treatment. Curative effects of the two groups were compared.ResultsThe total effective rate was73.33% in the medication group and43.33% in the control group. Their difference had statistical significance (P＜0.05).ConclusionQiji capsules is safe, effective and convenience for clinical improvement of erectile dysfunction, and it is worthy of promotion.

Qiji capsules; Penile erectile; Dysfunction

10.14164/j.cnki.cn11-5581/r.2015.16.006

2015-04-20]

518001 深圳中山泌尿外科醫(yī)院

程志剛