施長(zhǎng)城

揚(yáng)州市婦幼保健院，揚(yáng)州 225002

兒科使用熱毒寧注射液致26例不良反應(yīng)及分析

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揚(yáng)州市婦幼保健院，揚(yáng)州 225002

熱毒寧注射液在兒科廣泛用于上呼吸道感染、手足口病等以病毒感染為主的疾病，用量較大。為關(guān)注其安全性，回顧分析2011～2013年本院兒科使用者32729例，發(fā)生不良反應(yīng)26例，發(fā)生率為0.079%。不良反應(yīng)以一般性的皮疹為主，2例嚴(yán)重者分別為嚴(yán)重紫紺伴皮疹和皮疹伴手足腫脹致住院，經(jīng)對(duì)癥處理后均恢復(fù)正常。由于熱毒寧說(shuō)明書未對(duì)3歲以下患兒的用法用量注明，故使用時(shí)須注意年齡限制。

熱毒寧注射液；不良反應(yīng)；用法用量

熱毒寧注射液為中藥注射劑，中藥為青蒿、金銀花、梔子；輔料為聚山梨酯-80。該品具有清熱、疏風(fēng)、解毒作用，用于外感風(fēng)熱、咳嗽等。臨床主要用于上呼吸道感染、手足口病等以病毒感染為特征的疾病。

1 資料與方法

1.1 資料

選取我院藥事科臨床藥學(xué)室上報(bào)的2011～2013年兒科門診及住院患者使用熱毒寧注射液（江蘇康緣藥業(yè)，10 mL）的不良反應(yīng)報(bào)告，共計(jì)26例。

1.2 方法

對(duì)2011～2013年兒科患兒使用熱毒寧注射液后上報(bào)的不良反應(yīng)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，包括對(duì)不良反應(yīng)的處理情況。

2 結(jié) 果

2.1 不良反應(yīng)的類型

2011～2013 年我院兒科使用熱毒寧注射液共計(jì)32729例，發(fā)生26例不良反應(yīng)，發(fā)生率為0.079%。其中19例男性兒童患者，7例女性兒童患者；0～3歲患兒14例 （占 53.85%），3歲以上 12例 （占46.15%）。不良反應(yīng)類型見表1。

嚴(yán)重不良反應(yīng)是指引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)[1]：（1）導(dǎo)致死亡；（2）危及生命；（3）致癌、致畸、致出生缺陷；（4）導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)；（5）導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘，或者器官功能的損傷；（6）導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。

新的不良反應(yīng)是指藥品說(shuō)明書中未載明的不良反應(yīng)。

表1 熱毒寧注射液的26例不良反應(yīng)

2.2 不良反應(yīng)的處理

2.2.1 一般不良反應(yīng)處理 （1）立即停藥。（2）靜推地塞米松0.2～0.5 mg·kg-1或口服氯雷他定片。

2.2.2 嚴(yán)重不良反應(yīng)處理 1例危及生命而導(dǎo)致住院的是嚴(yán)重紫紺伴皮疹的不良反應(yīng)?；純?，男，6歲，26.5 kg，靜滴熱毒寧注射液8 mL+5%葡萄糖（GS）150 mL，靜滴后5 min患兒出現(xiàn)煩躁不安，全身出現(xiàn)紅色斑丘疹，面色發(fā)紺。

處理過程：（1）立即停藥；（2）靜推地塞米松5 mg；（3）鹽酸異丙嗪注射液7.5 mg；（4）吸氧、補(bǔ)充電解質(zhì)，觀察。3 h后皮疹消退，面色恢復(fù)正常。

另1例嚴(yán)重不良反應(yīng)是皮疹伴手足腫脹導(dǎo)致住院。患兒，女，近2歲，13 kg，支氣管炎，門診靜滴阿奇霉素注射液與熱毒寧注射液。中午靜滴結(jié)束，傍晚時(shí)患兒由足部腫脹，發(fā)展至手心紅腫、手指關(guān)節(jié)處腫脹、頸部風(fēng)團(tuán)樣皮疹伴瘙癢。

處理過程：予地塞米松3 mg+5%GS 100 mL靜滴，后皮疹消退，手足腫脹緩解，再予口服氯雷他定糖漿。不久痊愈出院。

3 討 論

3.1 熱毒寧注射液的適應(yīng)癥

熱毒寧注射液具有抗菌抗病毒作用，不但用于上呼吸道感染、手足口病等以病毒感染為主的疾病，而且與抗菌藥聯(lián)用治療社區(qū)獲得性肺炎、支氣管肺炎等[2]。我院提供的清熱解毒類中藥注射劑，只有熱毒寧注射液、喜炎平注射液兩種，可選擇品種有限，一定程度造成其臨床用量較大。

3.2 熱毒寧注射液ADR發(fā)生可能原因

（1）金銀花中所含綠原酸，其具有較強(qiáng)的致敏作用，可引起變態(tài)反應(yīng)[3]。

（2）輔料聚山梨酯-80為注射劑的增溶劑，進(jìn)入人體后有部分患者會(huì)出現(xiàn)過敏反應(yīng)，表現(xiàn)為低血壓、血管神經(jīng)性水腫、支氣管痙攣、彌漫性蕁麻疹，嚴(yán)重者出現(xiàn)休克癥狀，危及生命[4]。

3.3 熱毒寧注射液臨床使用建議

（1）辨證施藥，嚴(yán)格掌握適應(yīng)證。臨床宜辨證用藥，嚴(yán)格按照藥品說(shuō)明書規(guī)定的功能主治使用，禁止超范圍用藥[5]。

（2）嚴(yán)禁超年齡范圍用藥。熱毒寧注射液說(shuō)明書中無(wú)3歲以下兒童用法用量，缺乏用藥安全性。

（3）用藥前仔細(xì)詢問患者（或親屬）用藥史和過敏史，過敏體質(zhì)及有過敏史者慎用。

（4）正確按說(shuō)明書中所規(guī)定的劑量、溶媒及滴注速度用藥。見表2。

表2 熱毒寧注射液用法用量、溶媒及滴速

（5）加強(qiáng)用藥監(jiān)護(hù)。輸注過程中密切觀察患者狀況，特別是開始30 s[6]，發(fā)現(xiàn)異常立即停藥，采取救治措施。

（6）熱毒寧注射液在儲(chǔ)存過程中應(yīng)避光保存，溫度不超過20℃。配藥時(shí)堅(jiān)持即配即用，不宜長(zhǎng)時(shí)間放置。

[1]中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部令第81號(hào).藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法[S].2011-5.

[2]官東秀.熱毒寧注射液在兒科的臨床應(yīng)用研究進(jìn)展[J].中國(guó)藥事，2012，26（6）：634-6.

[3]黃 帥.熱毒寧注射液致過敏性休克1例 [J].齊魯藥事，2009，28（9）：573.

[4]張鵬飛.1例乳腺癌患者手術(shù)及化療期間的藥學(xué)監(jiān)護(hù)[J].中國(guó)醫(yī)藥導(dǎo)報(bào)，2012，9（6）：103-4.

[5]衛(wèi)生部，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局衛(wèi)生部，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.中藥注射劑臨床使用基本原則[S]. 2008，71.

[6]徐夢(mèng)雪，劉 彬，王 剛.熱毒寧注射液不良反應(yīng)46例報(bào)告分析[J].兒科藥學(xué)雜志，2012，18（11）：27-9.

Pediatric Adverse Drug Reactions of Reduning Injections in 26 Cases

SHI Chang-cheng
Yangzhou Women and Children’s Healthcare Hospital,Yangzhou 225002

In pediatrics,Reduning Injections are widely used in large amount for upper respiratory tract infection,hand-foot-mouth disease and other diseases mainly infected by virus.Concerning its safety,32729 cases of pediatric users in 2011-2013 in our hospital were reviewed and 26 cases of adverse reactions were found,the incidence rate was 0.079%.Adverse reactions were generally rashes.The 2 severe cases were respectively severe cyanosis with rash for one and swelling of the hands and feet with skin disease leading to hospitalization for another,both of them were restored to normal after symptomatic treatment.As no description for the usage of Reduning in children under 3 years old,one should pay attention to the age limit.

Reduning injection;Adverse reactions;Usage and dosage

R969.3

A

1673-7806（2015）05-501-02

施長(zhǎng)城，男，副主任藥師 E-mail:scc6739@163.com

2015-02-25

2015-03-02