王怡，于曉初* ，孫陽，王以朋，趙麗珍

(1.北京協(xié)和醫(yī)院，北京市100730;2.國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委藥物政策與基本藥物制度司，北京市100044)

醫(yī)療質(zhì)量是醫(yī)院的核心競(jìng)爭(zhēng)力，提高醫(yī)療質(zhì)量是醫(yī)院管理者的首要任務(wù)。2008年，北京協(xié)和醫(yī)院(以下簡(jiǎn)稱醫(yī)院)將ISO9001質(zhì)量管理體系引入醫(yī)院全面管理，至今已有5年多的歷程?；仡橧SO9001質(zhì)量管理體系建設(shè)歷程，是全院上下團(tuán)結(jié)一心、將國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)質(zhì)量管理理念、方法、思路融入醫(yī)院各方面管理的過程，也是梳理醫(yī)院90年醫(yī)療管理的經(jīng)驗(yàn)和做法，形成規(guī)范統(tǒng)一的體系文件的過程。它標(biāo)志著醫(yī)院向標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化、科學(xué)化管理邁進(jìn)，全面提升醫(yī)療質(zhì)量管理水平。

1 ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)與優(yōu)勢(shì)

ISO發(fā)布的ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)，汲取了現(xiàn)代科學(xué)管理精髓，有一整套行之有效的理論、方法和程序，不僅為企業(yè)實(shí)現(xiàn)有序、有效的質(zhì)量管理提供國(guó)際統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，也為醫(yī)院的質(zhì)量管理和優(yōu)質(zhì)服務(wù)提供可借鑒的寶貴經(jīng)驗(yàn)和方法。

1.1 將病人需求轉(zhuǎn)化成組織目標(biāo)

“以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)”是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)八項(xiàng)原則之首，其含義指組織應(yīng)當(dāng)理解顧客當(dāng)前和未來的需求，滿足顧客要求并爭(zhēng)取超越顧客期望。標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)如何識(shí)別顧客需求，如何將這些需求轉(zhuǎn)換成組織的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、程序文件、規(guī)章制度，如何對(duì)顧客滿意程度進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，如何完善管理、持續(xù)改進(jìn)均有明確的思路和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)姆椒╗1]。比如，建立體系文件時(shí)，要求將顧客的需求和期望，轉(zhuǎn)化成組織的使命、共同愿景，凝煉成組織的質(zhì)量方針，讓全體員工知曉、理解并遵從。這些做法使醫(yī)院“以病人為中心”成為有要求、可操作的具體內(nèi)容，而不再是一句口號(hào)，確保各項(xiàng)工作始于患者需求，終于患者滿意，最終實(shí)現(xiàn)醫(yī)院以病人為中心，患者就醫(yī)滿意、放心的目標(biāo)。

1.2 規(guī)范醫(yī)療過程，防范醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)

醫(yī)療服務(wù)是環(huán)節(jié)眾多、過程復(fù)雜的高風(fēng)險(xiǎn)行業(yè)，容不得半點(diǎn)失誤或疏忽，否則將帶來不可挽回的嚴(yán)重后果。ISO9001標(biāo)準(zhǔn)重視梳理識(shí)別醫(yī)療過程，強(qiáng)調(diào)“識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的過程”“確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些過程，有實(shí)現(xiàn)所策劃結(jié)果的能力”。識(shí)別過程更需確認(rèn)醫(yī)療服務(wù)過程是否符合規(guī)范、是否安全、是否滿足醫(yī)療需要，每一個(gè)醫(yī)療過程所需人、機(jī)、料、法、環(huán)、測(cè)、記錄是否符合法律法規(guī)，標(biāo)準(zhǔn)要求對(duì)過程能力進(jìn)行控制。比如，醫(yī)務(wù)人員上崗是否有合法的資質(zhì)，應(yīng)急設(shè)備是否處于備用狀態(tài)等。ISO標(biāo)準(zhǔn)要求采用科學(xué)方法，對(duì)組織內(nèi)縱橫交錯(cuò)的各級(jí)各類管理，涉及的每一個(gè)環(huán)節(jié)、每一個(gè)崗位、每一項(xiàng)工作均按規(guī)定建立明確要求和工作流程，對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)與過程，要建立專門的能力評(píng)價(jià)與審批流程，以強(qiáng)化管理。ISO標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療管理和醫(yī)療過程的梳理與控制，有利于加強(qiáng)醫(yī)療服務(wù)過程管理，減少醫(yī)療失誤和糾紛，提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量。

1.3 強(qiáng)調(diào)全員參與，注重貫徹落實(shí)

ISO質(zhì)量管理體系是系統(tǒng)工程，其制度化、規(guī)范化的管理舉措能否執(zhí)行、運(yùn)行是否有效，依賴于全體員工的積極參與，取決于員工對(duì)體系文件及本職工作要求的認(rèn)識(shí)和理解。因此，ISO9000標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)，全員參與與貫徹落實(shí)是全面質(zhì)量管理的根本舉措，要求凡事都應(yīng)有制度、有培訓(xùn)、有考核，有執(zhí)行、有監(jiān)管、有結(jié)果、有反饋，注重執(zhí)行過程相關(guān)檔案材料的收集整理，留下清晰痕跡并可追溯。

1.4 運(yùn)用戴明環(huán)理念，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量

ISO標(biāo)準(zhǔn)所倡導(dǎo)的持續(xù)改進(jìn)，著重在兩個(gè)方面。一是質(zhì)量管理體系目標(biāo)隨患者需求、環(huán)境改變、目標(biāo)提升而不斷改進(jìn);二是在質(zhì)量監(jiān)管發(fā)現(xiàn)問題時(shí)，運(yùn)用戴明環(huán)(PDCA)管理理念進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)，對(duì)每一個(gè)問題進(jìn)行調(diào)查、分析，找出原因，采取措施糾正不合格、消滅產(chǎn)生不合格的原因，跟蹤驗(yàn)證。同時(shí)，倡導(dǎo)舉一反三，自我發(fā)現(xiàn)，避免類似問題再發(fā)生，不斷提高自我發(fā)現(xiàn)問題和解決問題的能力。

2 實(shí)施ISO9001的實(shí)踐及成果

2.1 建立健全質(zhì)量管理組織，普及ISO質(zhì)量管理理念，鍛煉骨干隊(duì)伍

首先，組織落實(shí)是開展ISO9001工作的重要保證。在進(jìn)行ISO體系建設(shè)之初，醫(yī)院成立了以院長(zhǎng)、書記為組長(zhǎng)的領(lǐng)導(dǎo)小組，指定分管醫(yī)療的副院長(zhǎng)為管理者代表;設(shè)立ISO工作辦公室，培養(yǎng)內(nèi)審員隊(duì)伍;各科室指定專人擔(dān)任ISO工作聯(lián)絡(luò)員，明確規(guī)定科(處)室負(fù)責(zé)人是ISO工作第一責(zé)任人，把這項(xiàng)工作納入當(dāng)年醫(yī)院管理中心工作來完成。

第二，層層建立內(nèi)審員和ISO工作聯(lián)絡(luò)員隊(duì)伍。這些人既是各級(jí)質(zhì)量管理體系文件的編寫者，也是各科室ISO標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)教員，還是落實(shí)這項(xiàng)工作的具體執(zhí)行者和檢查審核者。認(rèn)證準(zhǔn)備期間，由ISO組織機(jī)構(gòu)派出的咨詢老師對(duì)醫(yī)院的內(nèi)審員、ISO聯(lián)絡(luò)員進(jìn)行多次培訓(xùn)、考核，重點(diǎn)輔導(dǎo)，定期咨詢，不斷提升他們掌握ISO標(biāo)準(zhǔn)與實(shí)際工作能力。這支隊(duì)伍在科室日常質(zhì)量管理和之后多次ISO認(rèn)證審核，以及后來的三甲創(chuàng)優(yōu)工作中，都發(fā)揮了骨干作用。

2.2 制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，建立質(zhì)量改進(jìn)監(jiān)測(cè)指標(biāo)

根據(jù)ISO要求，醫(yī)院質(zhì)量方針是由醫(yī)院最高管理者組織制定并批準(zhǔn)發(fā)布。它是醫(yī)院的質(zhì)量宗旨、對(duì)社會(huì)和患者的承諾，也是全院?jiǎn)T工的工作準(zhǔn)則和工作目標(biāo)。醫(yī)院采取網(wǎng)上征集方案、廣泛征求群眾意見，經(jīng)200多位干部群眾代表投票，最終選定“以人為本，嚴(yán)謹(jǐn)求精，科學(xué)創(chuàng)新，爭(zhēng)創(chuàng)一流”作為醫(yī)院的質(zhì)量方針，由院長(zhǎng)批準(zhǔn)實(shí)行。各級(jí)設(shè)立其工作的質(zhì)量目標(biāo)是ISO體系文件的重要組成部分，其定義是“在質(zhì)量方面所追求的目的”。質(zhì)量目標(biāo)必須切實(shí)可行，應(yīng)是醫(yī)院質(zhì)量關(guān)注的焦點(diǎn)，并且符合法律法規(guī)要求。ISO辦公室在咨詢機(jī)構(gòu)的指導(dǎo)下，結(jié)合醫(yī)院具體情況，選出32項(xiàng)涉及全院性的、可測(cè)量、可操作的指標(biāo)作為醫(yī)院層面的ISO質(zhì)量目標(biāo)，各科室則根據(jù)本部門具體情況建立科室質(zhì)量目標(biāo)。根據(jù)醫(yī)院工作重點(diǎn)，定期對(duì)質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整。

院、科兩級(jí)的質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量方針有效地調(diào)動(dòng)和激勵(lì)員工通過自身努力，實(shí)現(xiàn)自身質(zhì)量目標(biāo)，從而實(shí)現(xiàn)醫(yī)院質(zhì)量總目標(biāo)。

2.3 編寫體系文件，醫(yī)療管理規(guī)范化制度化

2.3.1 建立體系文件。ISO是一個(gè)文件化的質(zhì)量管理體系，主張“寫你所想，干你所寫”，強(qiáng)調(diào)自我改進(jìn)。因此，體系文件是實(shí)施質(zhì)量管理的準(zhǔn)則和依據(jù)。根據(jù)ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求，結(jié)合醫(yī)院具體情況，參照J(rèn)CI國(guó)際醫(yī)院評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家法律法規(guī)，編寫分層次、分部門的質(zhì)量管理文件，是實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)化、系統(tǒng)化、規(guī)范化的核心性工作。

按ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求，體系文件的結(jié)構(gòu)分為三個(gè)層次:第一層質(zhì)量管理手冊(cè)，是醫(yī)院質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)性文件，包括醫(yī)院的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、各科處室的質(zhì)量職責(zé)、對(duì)各項(xiàng)管理流程的概括性描述;第二層程序文件，對(duì)涉及醫(yī)院全局和重要醫(yī)療過程進(jìn)行管理規(guī)定;第三層是涉及醫(yī)院各部門均應(yīng)遵守的行政性管理制度匯編及各部門工作手冊(cè)。

在ISO體系文件編寫過程中，認(rèn)真梳理醫(yī)院現(xiàn)行規(guī)章制度，按照要求查漏補(bǔ)缺，理清職責(zé)、捋清層次，做到“職責(zé)明確、流程順暢，接口清晰、過程受控，檢查到位、持續(xù)改進(jìn)”;注重三個(gè)層次文件間的逐級(jí)引用關(guān)系，切忌使用生澀難懂的語言進(jìn)行醫(yī)療工作描述;對(duì)于所有的醫(yī)療活動(dòng)要規(guī)定完成此項(xiàng)活動(dòng)所需的人員、培訓(xùn)、設(shè)備和材料，監(jiān)測(cè)和控制的內(nèi)容，力爭(zhēng)做到不遺漏醫(yī)療流程、不遺漏工作崗位。體系文件要求邏輯清晰，通俗易懂、切實(shí)可行、可操作性強(qiáng)，才能在實(shí)際工作中得到有效運(yùn)行。

2010年，在全院80個(gè)臨床科室和行政部門的共同努力下，完成了ISO六大體系文件的編寫工作，僅《質(zhì)量管理手冊(cè)》《程序文件匯編》《規(guī)章制度匯編》《醫(yī)療工作手冊(cè)》《護(hù)理工作手冊(cè)》就收錄文件497個(gè)，整理文字51萬字。同時(shí)，各部門還完成了本部門的《工作手冊(cè)》。

2.3.2 動(dòng)態(tài)管理體系文件。ISO9000標(biāo)準(zhǔn)要求對(duì)質(zhì)量體系實(shí)施動(dòng)態(tài)管理，與時(shí)俱進(jìn)，不斷認(rèn)知和滿足顧客要求和法律法規(guī)要求。

按照《文件控制程序》要求，醫(yī)院每年清理和匯編新增文件，不斷完善體系文件。2011—2012年兩年間，匯編收錄新增文件122個(gè)，整理文字12.6萬字。除此之外，為進(jìn)一步完善質(zhì)量體系文件，適應(yīng)國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)的變化，ISO辦公室識(shí)別、整理匯編了102個(gè)與醫(yī)療管理密切相關(guān)的法律法規(guī)，形成《外來文件匯編》醫(yī)療、護(hù)理、院感分冊(cè)，達(dá)50.67萬字。

為加強(qiáng)?？瀑|(zhì)量與安全管理，醫(yī)院組織科室在原衛(wèi)生部三甲醫(yī)院標(biāo)準(zhǔn)關(guān)于醫(yī)療核心制度的框架下，細(xì)化本科室醫(yī)療核心制度，47個(gè)科室細(xì)化562條醫(yī)療核心制度，完成50.1萬字的編寫工作，使醫(yī)療核心制度具有更強(qiáng)的可操作性和針對(duì)性。

隨著ISO管理理念的不斷深入，各科室自覺按照ISO要求，根據(jù)科室工作與崗位變化，自行修訂本部門工作手冊(cè)，2011—2012年兩年共有20個(gè)科(處)室完成了部門工作手冊(cè)修訂工作。

2.4 自查互查，主動(dòng)改進(jìn)，形成質(zhì)量管理長(zhǎng)效機(jī)制

體系文件明確規(guī)定院科兩級(jí)醫(yī)療質(zhì)量管理組織架構(gòu)、活動(dòng)方式和各自職責(zé)。

明確院級(jí)質(zhì)控突出法律法規(guī)要求、三級(jí)醫(yī)院評(píng)審要求、醫(yī)院管理目標(biāo)及重點(diǎn)要求，建立病歷內(nèi)涵質(zhì)量、醫(yī)療核心制度、非計(jì)劃再手術(shù)、首頁質(zhì)量、滿意度等專項(xiàng)重點(diǎn)，以及醫(yī)療績(jī)效考核檢查反饋制度。

規(guī)定在科室主任帶領(lǐng)下，組成質(zhì)量小組，履行職責(zé)任務(wù)及定期自查，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)用PDCA管理理念進(jìn)行整改。同時(shí)，要求科室根據(jù)自身業(yè)務(wù)特色，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療環(huán)節(jié)和流程，比如手術(shù)或操作進(jìn)行資格準(zhǔn)入、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估管理，以達(dá)到防范醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)，保障醫(yī)療安全的目的。

檢查監(jiān)控工作質(zhì)量是ISO標(biāo)準(zhǔn)的重要內(nèi)容，實(shí)行組織自查和外部專家檢查相結(jié)合的辦法。2010年至2012年，醫(yī)院每年運(yùn)用ISO內(nèi)審檢查平臺(tái)，結(jié)合三級(jí)醫(yī)院評(píng)審要求，組織內(nèi)審員及科室ISO聯(lián)絡(luò)員進(jìn)行全面自查和互查，檢查覆蓋全院所有科(處)室，通過資料查閱、人員訪談、現(xiàn)場(chǎng)查看、抽查考核等方法進(jìn)行檢查，共發(fā)現(xiàn)712個(gè)問題，其中開出124個(gè)工作質(zhì)量不合格報(bào)告。同時(shí)，醫(yī)院每年請(qǐng)ISO外審專家來院進(jìn)行檢查，用第三方的眼睛檢查醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量情況，以彌補(bǔ)自我檢查過程中要求不高、發(fā)現(xiàn)問題有限的情況。專家們目光犀利，發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)和質(zhì)量缺陷，幫助改進(jìn)質(zhì)量管理的不足。三年共發(fā)現(xiàn)問題199個(gè)，開出不合格質(zhì)量報(bào)告16個(gè)。對(duì)查出的問題，要求相關(guān)部門嚴(yán)格按照ISO要求，限期整改，多次跟蹤驗(yàn)證，保證質(zhì)量管理落到實(shí)處。

通過ISO體系文件對(duì)工作過程的標(biāo)準(zhǔn)化要求和監(jiān)管、內(nèi)部評(píng)審和外部審核等一系列活動(dòng)，鍛煉了質(zhì)量管理隊(duì)伍，在全院形成自我反思、主動(dòng)改進(jìn)的質(zhì)量管理氛圍和醫(yī)療安全文化。

2011年，醫(yī)院提出“待病人如親人，提高病人滿意度;待同事如家人，提高員工幸福感”的辦院理念，結(jié)合原衛(wèi)生部“三好一滿意”活動(dòng)的要求，重新設(shè)計(jì)了住院和出院病人滿意度調(diào)查表，從關(guān)注醫(yī)療流程、核心制度落實(shí)和病人感受三個(gè)方面設(shè)計(jì)13個(gè)調(diào)查項(xiàng)目，提升醫(yī)療服務(wù)能力。通過調(diào)查，了解病人需求，及時(shí)改進(jìn)工作不足，同時(shí)對(duì)調(diào)查結(jié)果月公示、月反饋。2013年門診病人滿意度為93%，比2011年上升了5個(gè)百分點(diǎn)。

3 體會(huì)與思考

3.1 全面質(zhì)量管理，提高醫(yī)院整體管理水平

按照ISO9001標(biāo)準(zhǔn)建立醫(yī)院全面質(zhì)量管理體系，改變以往重醫(yī)療管理，輕后勤設(shè)備管理;重部門局部利益，輕整體協(xié)作;重突出迎接檢查，輕主動(dòng)持續(xù)改進(jìn)管理缺陷等狀況，使各級(jí)職責(zé)明確，管理系統(tǒng)銜接，真正做到管理的制度化、標(biāo)準(zhǔn)化、系統(tǒng)化、科學(xué)化，為醫(yī)院從傳統(tǒng)的經(jīng)驗(yàn)管理向現(xiàn)代化、精細(xì)化的管理轉(zhuǎn)型奠定基礎(chǔ)。

3.2 增強(qiáng)服務(wù)意識(shí)，提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量

隨著ISO認(rèn)證工作的開展，蘊(yùn)含在ISO質(zhì)量體系當(dāng)中的“以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)”的質(zhì)量管理意識(shí)，在各項(xiàng)管理制度中得到充分體現(xiàn)。以病人為中心、提供優(yōu)質(zhì)醫(yī)療服務(wù)，提高效率，提高質(zhì)量，緩解看病難，成為全院?jiǎn)T工的共識(shí)，凝聚大家為此而努力。隨著以病人為中心的服務(wù)理念不斷深入，各科室各部門每年有針對(duì)性地出臺(tái)改進(jìn)措施，從細(xì)節(jié)入手，不斷提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，提高醫(yī)療服務(wù)能力。

2012年和2013年，醫(yī)院22萬平方米的門急診大樓和外科樓相繼竣工投入使用，全院各個(gè)層面進(jìn)行服務(wù)流程的再優(yōu)化，各個(gè)臨床科室主任主動(dòng)以患者身份體驗(yàn)各自部門的醫(yī)療流程，進(jìn)行自我改進(jìn)。僅門診方面，就實(shí)現(xiàn)了118個(gè)流程點(diǎn)的優(yōu)化，飽含以患者為中心的人文關(guān)懷，體現(xiàn)讓就醫(yī)患者滿意的辦院理念。

3.3 落實(shí)醫(yī)療過程質(zhì)量要求，提高執(zhí)行力

堅(jiān)實(shí)的制度基礎(chǔ)是提升執(zhí)行力的根本保障。實(shí)施ISO9001質(zhì)量體系以后，醫(yī)院院科兩級(jí)質(zhì)量管理職責(zé)分清，分工合作，規(guī)范有序。醫(yī)院加大對(duì)醫(yī)療關(guān)鍵過程和核心制度落實(shí)的專項(xiàng)監(jiān)管，促進(jìn)制度落到實(shí)處，顯著提高執(zhí)行力。

總之，ISO9001質(zhì)量體系的建設(shè)，使得醫(yī)院在醫(yī)院質(zhì)量管理方面以文本制度形式傳承高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求的傳統(tǒng)管理思路，進(jìn)一步弘揚(yáng)“嚴(yán)謹(jǐn)、求精、勤奮、奉獻(xiàn)”的協(xié)和醫(yī)院精神，“以患者為中心”，不斷加強(qiáng)和完善質(zhì)量管理體系建設(shè)，讓患者就醫(yī)放心滿意。

[1] 鄧坊非.ISO9001可能給醫(yī)院帶來什么[J].中國(guó)醫(yī)院管理，2005，25(6):23.