朱紅秀

（成都市新都區(qū)人民醫(yī)院 醫(yī)學(xué)裝備部，四川成都610500）

醫(yī)院一次性使用醫(yī)療器械規(guī)范化管理

朱紅秀

（成都市新都區(qū)人民醫(yī)院 醫(yī)學(xué)裝備部，四川成都610500）

目的：進(jìn)行規(guī)范化管理，確保一次性醫(yī)療器械安全使用。方法：實(shí)行歸口管理，形成有效機(jī)制，加強(qiáng)各環(huán)節(jié)質(zhì)量控制，嚴(yán)把采購關(guān)，規(guī)范庫房管理，以及對醫(yī)務(wù)人員開展使用培訓(xùn)。結(jié)果：杜絕了不合格產(chǎn)品購入，保證了一次性醫(yī)療器械的安全有效使用，避免帶來安全隱患。結(jié)論：做好一次性醫(yī)療器械的規(guī)范化管理，是確保產(chǎn)品在醫(yī)院使用的安全性、質(zhì)量可靠性的保障，也是控制醫(yī)院感染率，確保醫(yī)療安全的重要保證之一。

一次性醫(yī)療器械；質(zhì)量；采購；管理

隨著現(xiàn)代醫(yī)學(xué)技術(shù)的飛速發(fā)展，大量一次性醫(yī)療器械的廣泛應(yīng)用，國家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年9月發(fā)布了重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械，即食藥監(jiān)械監(jiān)［2014］235號文。在此號文中明確列出了國家重點(diǎn)監(jiān)管的醫(yī)療器械目錄，其中一次性醫(yī)療器械占相當(dāng)大的比例，如在一次性使用輸血、輸液、注射用的醫(yī)療器械中，包括了一次性使用真空采血器、一次性使用無菌注射器、一次性使用留置針、一次性使用麻醉穿刺包等［1］，由此可見，加強(qiáng)一次性醫(yī)療器械的管理和使用，是醫(yī)院感染管理、醫(yī)療安全質(zhì)量管理工作中的重要內(nèi)容之一，它的使用好壞對整個(gè)醫(yī)療安全起著舉足輕重的作用。

1 一次性醫(yī)療器械歸口管理與機(jī)制形成

由于醫(yī)療器械的特殊性，國家衛(wèi)生部于2010年2月3日發(fā)布了《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》通知，即衛(wèi)醫(yī)管辦［2010］4號文，在此規(guī)范中的第九條明確規(guī)定：“醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)有專門部門負(fù)責(zé)醫(yī)療器械采購，醫(yī)療器械采購應(yīng)當(dāng)遵循國家相關(guān)管理規(guī)定執(zhí)行，確保醫(yī)療器械采購規(guī)范、入口統(tǒng)一、渠道合法、手續(xù)齊全”［2］。我市在2007年就出臺了“醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械管理指導(dǎo)規(guī)范（試行）”，此規(guī)范中的第六條規(guī)定：“醫(yī)療器械的采購、儲存、養(yǎng)護(hù)應(yīng)實(shí)行歸口管理，臨床使用部門不得自行采購使用醫(yī)療器械，歸口管理部門應(yīng)負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械產(chǎn)品合法性和供貨貨單位合法性的認(rèn)定”。這兩條規(guī)范已明確指出了醫(yī)療器械的采購應(yīng)實(shí)施歸口管理，由采購部門按國家法規(guī)進(jìn)行規(guī)范采購。對采購回的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)建立起供應(yīng)商資質(zhì)專件檔案［3］。除此之外，作為相關(guān)協(xié)作的重要職能部門之一的感染管理科，應(yīng)當(dāng)設(shè)立一次性醫(yī)療器械兼職管理人員，定期與不定期對采購部門采購的一次性醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)督管理，每個(gè)產(chǎn)品，如發(fā)現(xiàn)有效證件過期或購進(jìn)時(shí)無批檢報(bào)告等應(yīng)督促采購部門向廠家及供應(yīng)商及時(shí)索取［4］。同時(shí)在臨床使用中，應(yīng)當(dāng)給予積極的指導(dǎo)并開展督查工作，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)反饋有關(guān)科室。一次性醫(yī)療器械的管理從采購到使用再到處理，所涉及到的部門不只是歸口的采購部門，還有院感科、護(hù)理部、后勤保障科等，各部門之間應(yīng)該按照醫(yī)院的總體部署，認(rèn)真履行職責(zé)，相互協(xié)作，才能真正開展好醫(yī)院一次性醫(yī)療器械的管理工作。

2 各環(huán)節(jié)管理，確保產(chǎn)品質(zhì)量

2.1 采購管理：根據(jù)原衛(wèi)生部《消毒管理辦法》、《醫(yī)院感染管理規(guī)范》及《醫(yī)院感染預(yù)防與控制標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》中對一次性使用醫(yī)療器械的規(guī)定，由醫(yī)學(xué)裝備采購部門根據(jù)臨床使用需要，負(fù)責(zé)對一次性醫(yī)療器械進(jìn)行考察、索證、驗(yàn)證、詢價(jià)等一系列工作。在索證與驗(yàn)證中，我們應(yīng)該按國家相關(guān)規(guī)定進(jìn)行，凡無證、證不齊、價(jià)過高等情形都不予以采購。

2.2 質(zhì)量控制：每次購進(jìn)的一次性醫(yī)療器械，采購部門必須進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，驗(yàn)收要求按照國家2014年3月7日公布，6月1日起施行的國務(wù)院令第650號文——《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行，在此條例的第三十二條指出：“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位購進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。包括：醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期、生產(chǎn)企業(yè)的名稱、供貨者名稱、地址及聯(lián)系方式、相關(guān)許可證明文件編號等”。驗(yàn)收人員應(yīng)對照供應(yīng)商隨貨同行單，查驗(yàn)產(chǎn)品的外觀、包裝、標(biāo)簽及合格證明文件等進(jìn)行一一檢查、核對。根據(jù)2014年7月30日國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號發(fā)布的《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，查驗(yàn)醫(yī)療器械的說明書和標(biāo)簽是否完整、規(guī)范，而且對進(jìn)口的一次性醫(yī)療器械應(yīng)具有中文說明和標(biāo)識，同時(shí)，對所有一次性產(chǎn)品都應(yīng)當(dāng)注明“一次性使用”字樣或者符合，已滅菌產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明滅菌方式以及滅菌包裝損壞后的處理方法，使用前需要消毒或者滅菌的應(yīng)當(dāng)說明消毒或者滅菌的方法。按照此規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收合格的產(chǎn)品，進(jìn)行入帳。對供應(yīng)商隨貨同行提供的批檢報(bào)告，應(yīng)按照生產(chǎn)廠家進(jìn)行分類歸檔，便于查詢。多年來我們發(fā)現(xiàn)，各供應(yīng)商的送貨單內(nèi)容不一，制單不完整等情形，為了便于管理和確保產(chǎn)品的可追溯性，我們對供應(yīng)商的供貨單進(jìn)行統(tǒng)一，內(nèi)容按照國家相關(guān)規(guī)定制定。

2.3 規(guī)范庫存與發(fā)放：一次性使用醫(yī)療器械，尤其是一次性無菌醫(yī)療器械，它們都不同于一般的產(chǎn)品，不能隨便放置。根據(jù)衛(wèi)生部《消毒管理辦法》中的相關(guān)規(guī)定，產(chǎn)品應(yīng)放置距地大于20cm，距墻壁大于5cm，距天花板大于50cm，并進(jìn)行必要的消毒工作。庫房在發(fā)放產(chǎn)品時(shí)應(yīng)檢查所發(fā)的一次性醫(yī)療器械的大、中、小包裝上的包裝有無破損、超過有失效等，凡不符合要求的產(chǎn)品一律不能發(fā)放和用于臨床。

2.4 臨床規(guī)范性使用

2.4.1 分類放置：臨床領(lǐng)回的一次性醫(yī)療器械應(yīng)拆除外包裝后按有效期的時(shí)間先后，分類存放于潔凈的無菌物品存放柜中。不能與藥品、其他物品混淆放置。作為監(jiān)督管理的部門應(yīng)進(jìn)行定期與不定期下臨床抽查，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)指出。

2.4.2 嚴(yán)格操作：臨床醫(yī)務(wù)人員在使用前必須認(rèn)真檢查小包裝上的有效期，查驗(yàn)產(chǎn)品有無破損、漏氣、失效等現(xiàn)象，嚴(yán)格按照使用說明書進(jìn)行操作，并同時(shí)做好在使用過程中的無菌操作，以避免污染［8］。

2.4.3 使用中發(fā)現(xiàn)問題處理方式。臨床在使用中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品或是發(fā)生不良反應(yīng)等情形，應(yīng)立即停止使用、封存，及時(shí)向醫(yī)學(xué)裝備采購部及醫(yī)政醫(yī)管部、護(hù)理部、院感科等相關(guān)職能部門匯報(bào)，等待處理，不得擅自處理。

2.4.4 使用后的一次性醫(yī)療器械處理。根據(jù)國家2003年6月4日公布的《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》即國務(wù)院令第380號文的相關(guān)要求來處理使用后的一次性醫(yī)療器械，在本條例中的第十二條中指出：“醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療廢物進(jìn)行登記，登記內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療廢物的來源、種類、重量或者數(shù)量、交接時(shí)間、處置方法、最終去向以及經(jīng)辦人簽名等項(xiàng)目，登記資料至少保存3年”。作為監(jiān)督管理部門也應(yīng)該定期與不定開展監(jiān)督檢查，對存在的問題進(jìn)行處理，并提出持續(xù)改進(jìn)的意見和措施。

2.5 加強(qiáng)人員培訓(xùn)，提高一次性醫(yī)療器械使用與管理意識：一次性醫(yī)療器械在全院各科廣泛使用，此項(xiàng)管理工作必須全院職工參與，作為一次性醫(yī)療器械采購與監(jiān)督管理部門，應(yīng)與醫(yī)院感染管理科并肩協(xié)作，共同將國家的相關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)范性文件內(nèi)容納入到醫(yī)院的業(yè)務(wù)培訓(xùn)中，對全院職工進(jìn)行一次性醫(yī)療器械使用培訓(xùn)，提高全院職工重視對一次性醫(yī)療器械的使用與管理意識，有效掌握對其的規(guī)范使用和處理方式。

［1］食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)國家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄的通知.食藥監(jiān)械監(jiān)［2014］235號，2014年9月30日發(fā)布.

［2］醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）.國家衛(wèi)生部，2010年2月3日發(fā)布.

［3］何東平，徐曉耘.一次性醫(yī)療用品使用安全及質(zhì)量管理對策［J］.中華醫(yī)院感染學(xué)雜志，2011，23（6）：24-25.

［4］何剛明.淺談如何加強(qiáng)醫(yī)療器械的管理［J］.安徽醫(yī)藥，2006，9（15）：35-37.

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