秦韶燕，崔　濤，殷海松

淺談韓國(guó)對(duì)醫(yī)療器械市場(chǎng)準(zhǔn)入的要求

秦韶燕，崔濤，殷海松

介紹了韓國(guó)醫(yī)療器械的定義和分類(lèi)，結(jié)合實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)和國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械審評(píng)要求，分析了選擇韓國(guó)證書(shū)持證人、醫(yī)院準(zhǔn)入、產(chǎn)品上市及上市后的監(jiān)管等韓國(guó)進(jìn)口醫(yī)療器械的幾個(gè)階段，為國(guó)內(nèi)和其他國(guó)家醫(yī)療器械進(jìn)入韓國(guó)市場(chǎng)提供參考。

韓國(guó)；醫(yī)療器械；市場(chǎng)準(zhǔn)入

0　引言

近幾年，我國(guó)出口韓國(guó)的醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)量急劇上升，但據(jù)相關(guān)分析介紹，目前我國(guó)出口到韓國(guó)的醫(yī)療器械主要為低附加值常用耗材。

就醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模而言，我國(guó)的人口數(shù)量為韓國(guó)的26倍，但在2006年，我國(guó)的醫(yī)療器械市場(chǎng)銷(xiāo)售額僅有50億美元，而韓國(guó)在同年的醫(yī)療器械市場(chǎng)銷(xiāo)售額已經(jīng)達(dá)到25億美元。也就是說(shuō)，我國(guó)的人均購(gòu)買(mǎi)醫(yī)療器械費(fèi)用為韓國(guó)的1/10。國(guó)際組織認(rèn)為，韓國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模在亞洲位居第三，排在日本和我國(guó)之后[1]。

盡管韓國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)非常廣闊，但外國(guó)廠(chǎng)商的醫(yī)療器械想要進(jìn)入韓國(guó)市場(chǎng)并不容易。韓國(guó)政府在2003年大幅修改了有關(guān)醫(yī)療器械管理法的相關(guān)內(nèi)容，對(duì)外國(guó)產(chǎn)品進(jìn)入韓國(guó)市場(chǎng)有非常嚴(yán)格的要求。本文通過(guò)對(duì)韓國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章的學(xué)習(xí)和理解，結(jié)合實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)，提出一些解決問(wèn)題的思路，以供相關(guān)人員參考、交流和探討。

1　醫(yī)療器械的監(jiān)管

韓國(guó)衛(wèi)生福利部（Ministry of Health and Welfare，MHW），簡(jiǎn)稱(chēng)衛(wèi)生部，主要負(fù)責(zé)管食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器械的管理，是最主要的衛(wèi)生保健部門(mén)。依照《醫(yī)療器械法》[2]，韓國(guó)衛(wèi)生福利部下屬的食品藥品安全部（Ministry of Food and Drug Safety，MFDS）負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管工作。

食品藥品安全部下屬的醫(yī)療器械委員會(huì)主要職責(zé)有：（1）醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、公告和法規(guī)的編制和修訂；（2）加強(qiáng)醫(yī)療器械的管理，提高醫(yī)療器械的安全性；（3）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（good manufacturing practices，GMP）的監(jiān)管，提高醫(yī)療器械的安全性；（4）醫(yī)療器械上市后的質(zhì)量監(jiān)管；（5）提高醫(yī)療器械企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力。

2　韓國(guó)醫(yī)療器械的定義和分類(lèi)

2.1醫(yī)療器械定義

在韓國(guó)，醫(yī)療器械是指單獨(dú)或者組合使用于人體或者動(dòng)物的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，不包括《藥事法》中的藥品、藥品類(lèi)似物和《殘疾人福利法》中第65條款的殘疾輔助器具（例如：人造假肢）。其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的[2]：（1）對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；（2）對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；（3）對(duì)解剖或者生理過(guò)程的研究、替代、調(diào)節(jié)；（4）妊娠控制。

2.2醫(yī)療器械分類(lèi)

在中國(guó)，管理?xiàng)l例規(guī)定根據(jù)醫(yī)療器械的安全性、有效性將醫(yī)療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類(lèi)[3]進(jìn)行安全管理，對(duì)部分第Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行強(qiáng)制性安全認(rèn)證制度，級(jí)別越高，對(duì)其管理越嚴(yán)格[4]。而韓國(guó)醫(yī)療器械法把醫(yī)療器械分為4類(lèi)（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ），這種分類(lèi)方法與歐盟對(duì)醫(yī)療器械的分類(lèi)方法非常相似。Ⅰ類(lèi)：幾乎沒(méi)有潛在危險(xiǎn)的醫(yī)療器械；Ⅱ類(lèi)：具有低潛在危險(xiǎn)的醫(yī)療器械；Ⅲ類(lèi)：具有中度潛在危險(xiǎn)的醫(yī)療器械；Ⅳ類(lèi)：高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械。

3　韓國(guó)進(jìn)口醫(yī)療器械的幾個(gè)關(guān)鍵階段

3.1韓國(guó)證書(shū)持證人(Korea license holder）

首先，不在韓國(guó)境內(nèi)的企業(yè)要選擇一個(gè)韓國(guó)證書(shū)持證人，一般企業(yè)會(huì)選擇在韓國(guó)的分銷(xiāo)商作為證書(shū)持證人，來(lái)協(xié)助企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品的注冊(cè)。但是由分銷(xiāo)商作為持證人往往會(huì)有一些影響，尤其是產(chǎn)品進(jìn)入韓國(guó)市場(chǎng)后，分銷(xiāo)商將不可更改。企業(yè)最好選擇一個(gè)沒(méi)有銷(xiāo)售合作并且有能力協(xié)助產(chǎn)品注冊(cè)的韓國(guó)企業(yè)作為企業(yè)的證書(shū)持證人[5]。

3.2產(chǎn)品注冊(cè)

按照我國(guó)的醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)，在我國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售、使用的醫(yī)療器械均應(yīng)進(jìn)行注冊(cè)[2，6-7]。同樣，醫(yī)療器械要進(jìn)入韓國(guó)市場(chǎng)，需要符合韓國(guó)醫(yī)療器械法以及由韓國(guó)食品藥品安全部發(fā)布的一系列法規(guī)要求。按照產(chǎn)品分類(lèi)的不同，韓國(guó)市場(chǎng)準(zhǔn)入有2種途徑：一是上市前通知（Ⅰ類(lèi)產(chǎn)品）；二是上市前許可（Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ類(lèi)產(chǎn)品）。

3.2.1資料準(zhǔn)備

I類(lèi)醫(yī)療器械：這類(lèi)產(chǎn)品的管理相對(duì)比較寬松，韓國(guó)本地以及外國(guó)企業(yè)只要在MFDS網(wǎng)上在線(xiàn)登記即可。

對(duì)于Ⅱ～Ⅳ類(lèi)醫(yī)療器械，必須通過(guò)韓國(guó)醫(yī)療器械主管部門(mén)的全面審查后才能進(jìn)入韓國(guó)市場(chǎng)，所有出口韓國(guó)的Ⅱ～Ⅳ類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品必須有完整的技術(shù)文件。韓國(guó)MFDS現(xiàn)在也在研究[8]，將部分風(fēng)險(xiǎn)比較小的Ⅱ類(lèi)產(chǎn)品也列入上市前通知的行列，并且這類(lèi)產(chǎn)品擴(kuò)增型號(hào)也不需要再進(jìn)行上市前通知。這些變化也更接近于美國(guó)的監(jiān)管，很大程度上降低了低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的入市門(mén)檻，但到目前為止，還沒(méi)有相關(guān)文件出臺(tái)。

對(duì)于Ⅱ～Ⅳ類(lèi)醫(yī)療器械，技術(shù)文件主要包括：（1）依據(jù)ISO 13485[9]頒發(fā)的體系證書(shū)；（2）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)；（3）產(chǎn)品宣傳冊(cè)；（4）產(chǎn)品原材料檢測(cè)報(bào)告；（5）產(chǎn)品包裝；（6）產(chǎn)品有效性文件（貨架壽命驗(yàn)證報(bào)告）；（7）產(chǎn)品性能測(cè)試報(bào)告；（8）臨床報(bào)告（如適用）；（9）軟件資料（如適用）；（10）電氣安全和電磁兼容檢測(cè)報(bào)告（如適用）；（11）生物相容性檢測(cè)報(bào)告（如適用）。

技術(shù)文件的審核：MFDS將大部分Ⅱ類(lèi)產(chǎn)品的技術(shù)文檔審核交給第三方審核機(jī)構(gòu)，而其他的Ⅱ類(lèi)、Ⅲ類(lèi)和Ⅳ類(lèi)產(chǎn)品由MFDS審查。

3.2.2產(chǎn)品檢測(cè)

僅有Ⅰ類(lèi)和Ⅱ類(lèi)醫(yī)療器械，可以提交制造商的自我檢測(cè)報(bào)告。其他類(lèi)別產(chǎn)品的檢測(cè)報(bào)告，必須在韓國(guó)境內(nèi)進(jìn)行檢測(cè)或者在國(guó)際認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)。例如：電氣安全和電磁兼容性檢測(cè)在韓國(guó)境內(nèi)檢測(cè)或者提供IECEE電工產(chǎn)品互認(rèn)檢測(cè)報(bào)告（簡(jiǎn)稱(chēng)CB報(bào)告）和IECEE電工產(chǎn)品測(cè)試互認(rèn)證書(shū)（簡(jiǎn)稱(chēng)CB證書(shū)）。生物相容性檢測(cè)在韓國(guó)境內(nèi)檢測(cè)或者符合美國(guó)非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范要求實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢測(cè)。

3.2.3臨床試驗(yàn)

如果申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品與已在韓國(guó)上市產(chǎn)品實(shí)質(zhì)性等同，則不需要提供臨床報(bào)告，因此大部分的Ⅱ、Ⅲ類(lèi)產(chǎn)品都不需要提供臨床報(bào)告。如果產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)比較高，并且在對(duì)文件的審查中發(fā)現(xiàn)申請(qǐng)產(chǎn)品在結(jié)構(gòu)、性能或者預(yù)期用途與已上市產(chǎn)品有所不同，并且這些不同會(huì)影響到產(chǎn)品的安全性和有效性時(shí)，則需要提供臨床報(bào)告。

為了充分地滿(mǎn)足臨床研究的要求，韓國(guó)MFDS對(duì)醫(yī)院有新的體系要求，醫(yī)院應(yīng)按照臨床試驗(yàn)管理規(guī)范建立標(biāo)準(zhǔn)操作流程，并且醫(yī)生要經(jīng)過(guò)醫(yī)療器械和臨床試驗(yàn)管理規(guī)范的培訓(xùn)。只有滿(mǎn)足這些要求的臨床中心才能作為臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，截止到2011年9月，有94家醫(yī)院在MFDS注冊(cè)為韓國(guó)國(guó)內(nèi)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)[8]。

3.2.4產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)

MFDS審核全部資料，如有不充分的地方，會(huì)要求制造商提供補(bǔ)充資料。2～3個(gè)月后取得產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)，證書(shū)沒(méi)有有效期。

3.3韓國(guó)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(Korea good manufacturing practice，KGMP）審核

2012年4月之前，海外生產(chǎn)企業(yè)只需要提交一些資質(zhì)證書(shū)，比如依據(jù)ISO 13485頒發(fā)的體系證書(shū)、美國(guó)的自由銷(xiāo)售證書(shū)以及海外生產(chǎn)企業(yè)提供的質(zhì)量管理證書(shū)。只對(duì)韓國(guó)本國(guó)生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行每3 a 1次的審核。MFDS從2012年4月開(kāi)始對(duì)國(guó)外生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。除I類(lèi)醫(yī)療器械外，其他都需要現(xiàn)場(chǎng)審核[2，10]。

3.3.1KGMP資料準(zhǔn)備

申請(qǐng)MFDS審核類(lèi)似于國(guó)內(nèi)的注冊(cè)體系考核申請(qǐng)，也需要提供一系列資料，KGMP審核需要提供資料更多，主要包括：（1）公司概況；（2）產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)；（3）員工花名冊(cè)；（4）生產(chǎn)產(chǎn)品列表；（5）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)；（6）依據(jù)ISO 13485頒發(fā)的體系證書(shū)；（7）設(shè)備清單；（8）供應(yīng)商信息；（9）質(zhì)量手冊(cè)；（10）其他機(jī)構(gòu)的審核結(jié)果；（11）產(chǎn)品主要記錄。

首先需要提交資料給韓國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量管理評(píng)審機(jī)構(gòu)進(jìn)行審核，審核時(shí)間大概需要30 d。在這里需要強(qiáng)調(diào)的是，這樣的醫(yī)療器械質(zhì)量管理評(píng)審機(jī)構(gòu)在韓國(guó)一共只有4家。

3.3.2KGMP現(xiàn)場(chǎng)審核

MFDS對(duì)制造商的現(xiàn)場(chǎng)審核標(biāo)準(zhǔn)為醫(yī)療器械生產(chǎn)和質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)，與ISO 13485非常相似。也可以說(shuō)，KGMP的現(xiàn)場(chǎng)審核是基于ISO 13485的審核。

提交MFDS資料30 d后，醫(yī)療器械質(zhì)量管理評(píng)審機(jī)構(gòu)會(huì)派2～3名審核員到企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)審核，審核時(shí)間3～5 d。

3.3.3KGMP證書(shū)

醫(yī)療器械質(zhì)量管理評(píng)審機(jī)構(gòu)在現(xiàn)場(chǎng)審核后7 d會(huì)出審核結(jié)果，并將結(jié)果發(fā)給MFDS。MFDS會(huì)討論此結(jié)果，并決定是否頒發(fā)KGMP證書(shū)。KGMP證書(shū)有效為3 a，在證書(shū)到期前9個(gè)月提出申請(qǐng)新的KGMP證書(shū)。因此，為了換證需要，在證書(shū)到期前，制造商會(huì)接受一次換證的審核。

另外，以下情況也需要現(xiàn)場(chǎng)審核：（1）有新開(kāi)發(fā)的醫(yī)療器械產(chǎn)品時(shí)；（2）制造商變更新的生產(chǎn)地址；（3）制造商在近3 a內(nèi)有質(zhì)量和安全問(wèn)題時(shí)；（4）制造商邀請(qǐng)現(xiàn)場(chǎng)審核時(shí)。

3.4醫(yī)院準(zhǔn)入

產(chǎn)品注冊(cè)證以及KGMP證書(shū)頒發(fā)后，需要做醫(yī)院的準(zhǔn)入，進(jìn)入醫(yī)院的醫(yī)保系統(tǒng)，取得醫(yī)院醫(yī)保號(hào)，大概需要2個(gè)月時(shí)間。此后，產(chǎn)品就可以正式在韓國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售了。

3.5產(chǎn)品上市以及上市后的監(jiān)管

3.5.1跟蹤

產(chǎn)品上市后，MFDS有權(quán)跟蹤一些指定的高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品，例如：植入人體超過(guò)1 a的產(chǎn)品、生命維持產(chǎn)品等。

3.5.2召回

對(duì)于在韓國(guó)市場(chǎng)出現(xiàn)不良反應(yīng)的產(chǎn)品應(yīng)及時(shí)召回。召回分為3個(gè)級(jí)別：（1）Ⅰ級(jí)：醫(yī)療器械的使用造成無(wú)法治愈的嚴(yán)重副作用或?qū)е滤劳?，或可能?dǎo)致這些情況發(fā)生；（2）Ⅱ級(jí)：醫(yī)療器械的使用導(dǎo)致或可能導(dǎo)致暫時(shí)性的不良副作用，但這些副作用是可治愈的；（3）Ⅲ級(jí)：醫(yī)療器械不符合醫(yī)療器械法的要求，但是產(chǎn)品不會(huì)對(duì)健康造成不良的后果。

對(duì)于I級(jí)召回，制造商需要在5 d內(nèi)向MFDS提交召回計(jì)劃；對(duì)于Ⅱ、Ⅲ級(jí)召回，需要在15 d內(nèi)提交召回計(jì)劃。

3.5.3不良事件報(bào)告

需要報(bào)告單位：制造商、經(jīng)銷(xiāo)商、維修商、租賃公司、醫(yī)院、獸醫(yī)診所。

需要報(bào)告事件：（1）與醫(yī)療器械使用有關(guān)的死亡和危及生命的事件；（2）嚴(yán)重的不良事件（包括住院和延長(zhǎng)住院時(shí)間；一些不可逆的損傷，嚴(yán)重的殘疾和功能下降；先天性的畸形和異常）。

對(duì)于與器械使用有關(guān)的死亡和危及生命的事件，制造商應(yīng)在7 d內(nèi)上交初始報(bào)告，后續(xù)的詳細(xì)報(bào)告應(yīng)在后8 d之內(nèi)提交。對(duì)于嚴(yán)重不良事件，制造商應(yīng)在15 d內(nèi)提交報(bào)告。其他的不良事件應(yīng)在30 d內(nèi)提交[2，7]。

4　結(jié)語(yǔ)

綜上所述，國(guó)外產(chǎn)品要進(jìn)入韓國(guó)市場(chǎng)的條件有：（1）需要準(zhǔn)備非常詳細(xì)的產(chǎn)品技術(shù)文檔和申請(qǐng)韓國(guó)KGMP需要的資料；（2）公司的體系要符合ISO 13485的要求；（3）產(chǎn)品要符合標(biāo)準(zhǔn)要求。

以上為結(jié)合實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)以及查看韓國(guó)相關(guān)法規(guī)后總結(jié)所得，希望能為更多的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)去韓國(guó)市場(chǎng)提供幫助。

[1]徐錚奎.韓國(guó)成亞洲第三大醫(yī)械市場(chǎng)[N].醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)，2010-09-01（7）.

[2]Medical Devices Act[EB/OL].（2011-04-07）[2014-07-01].http:// www.mfds.go.kr/eng/eng/index.do?nMenuCode=46&searchKeyCode= 125&page=1&mode=view&boardSeq=67030.

[3]Enforcement Regulations of the Medical Device Act[EB/OL].（2010-09-01）[2014-07-01].http://www.mfds.go.kr/eng/eng/index.do?nMenuCode=46&searchKeyCode=125&page=1&mode=view&boardSeq= 66026.

[4]崔怡，崔亮，趙京霞，等.醫(yī)療器械的分類(lèi)管理[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備，2013，34（9）:125-126.

[5]Medical Device Consulting Services for South Korea[EB/OL].（2014-11-24）[2014-12-10].http://www.emergogroup.com/services/southkorea.

[6]Foreign Testing Laboratory[EB/OL].（2014-11-14）[2014-12-10]. http://www.mfds.go.kr/eng/index.do?nMenuCode=79.

[7]Explanations on KGMP for Medical Devices[EB/OL].（2013-07-02）[2014-12-10].https://www.sendspace.com/file/o1cy4u.

[8]彭勝華，黃秀義.淺談如何做好醫(yī)療器械注冊(cè)工作[J].中國(guó)醫(yī)療器械信息，2011，17（1）:43-45.

[9]ISO 13485:2012Medical devices-quality management systems-Requirements for regulatory purposes[S].

[10]陳欣，宓現(xiàn)強(qiáng).韓國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管概述[J].中國(guó)醫(yī)療器械信息，2009，15（3）:56-61.

（收稿：2014-07-04修回：2014-12-16）

Requirements of Korea for admittance to medical device market

QIN Shao-yan1,CUI Tao2,YIN Hai-song3
(1.Reach Surgical,Inc.,Tianjin 300457,China;2.The Second Division of Tianjin Medical Instrument Technical Evaluation Center,Tianjin 300191,China;3.School of Bioengineering, Tianjin Modern Vocational Technology College,Tianjin 300350,China)

The concept and classification of Korean medical device were introduced.The phases for Korea to import medical device include selecting Korean certification holder,hospital admittance,device marketing and supervision after marketing.China and other countries can find references to export medical devices into Korea.[Chinese Medical Equipment Journal，2015，36（5）：124-126]

Korea;medical device;market admittance

[中國(guó)圖書(shū)資料分類(lèi)號(hào)]R318；R197.39A

1003-8868（2015）05-0124-03

10.7687/J.ISSN1003-8868.2015.05.124

秦韶燕（1984—），女，工程師，主要從事國(guó)內(nèi)和海外醫(yī)療器械注冊(cè)方面的研究工作，E-mail:qinshaoyan521@163.com。

300457天津，瑞奇外科器械（中國(guó)）有限公司（秦韶燕）；300191天津，天津市醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心審評(píng)二科（崔濤）；300350天津，天津現(xiàn)代職業(yè)技術(shù)學(xué)院生物工程學(xué)院（殷海松）

醫(yī)療器械分類(lèi)依據(jù)：危險(xiǎn)程度、與人體的接觸面積和接觸時(shí)間、產(chǎn)品的安全性和有效性。