田一妮，張和華，向 華，吳 旋，尹 軍

醫(yī)院醫(yī)療器械使用現(xiàn)狀分析與應(yīng)用控制

田一妮，張和華，向 華，吳 旋，尹 軍

介紹了醫(yī)療器械合理使用的必要性，從醫(yī)療器械過度使用、違規(guī)使用、操作水平、監(jiān)管措施4個方面深入分析了醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械的使用現(xiàn)狀，并針對醫(yī)療器械使用過程中的不合理情況提出了控制措施，指出隨著醫(yī)療改革不斷深入，社會各界對醫(yī)療器械使用管理的關(guān)注度提高、監(jiān)督力度的加大以及醫(yī)療機構(gòu)主動控費意識的增強，醫(yī)療器械的使用必將更加科學、規(guī)范。

醫(yī)療器械；合理使用；控制；措施

0 引言

藥品和醫(yī)療器械的管理一直是醫(yī)院管理的重要組成部分。藥品在使用過程中普遍存在超適應(yīng)證、超劑量、超頻次用藥、重復用藥甚至錯誤用藥的情況，近年來各級部門陸續(xù)出臺相應(yīng)的監(jiān)管措施使之得到了有效控制[1]。而醫(yī)療器械在使用過程中有無類似情況仍未得到高度重視。據(jù)報道，大型醫(yī)療設(shè)備一直存在不合理使用現(xiàn)象，例如檢查類（電子計算機斷層掃描（computed tomography，CT）、磁共振成像（magnetic resonance imaging，MRI）、彩超等）設(shè)備檢查結(jié)果陽性率超過70%，明顯存在過度使用的情況[2]。事實上，醫(yī)療器械具有種類繁多、結(jié)構(gòu)和功能復雜、更新?lián)Q代快等特點，醫(yī)務(wù)人員如果不嚴格掌握其適應(yīng)證，容易造成不合理使用。與此同時，部分醫(yī)療器械具有使用方便、經(jīng)濟效益好等特點，若不加以管控，容易造成為片面追求經(jīng)濟效益而過度使用，增加患者的診療風險和經(jīng)濟負擔。例如輔助診療類設(shè)備的過度使用或超適應(yīng)證使用，康復理療類設(shè)備的超時間、超頻次使用等情況時有發(fā)生。然而，由于缺乏有效的信息化手段和相應(yīng)的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)進行監(jiān)控，各級主管部門還未及時出臺明確的管理措施進行規(guī)范，醫(yī)療器械的規(guī)范與合理使用只能依賴于醫(yī)院的管理意識和水平。因此，各級部門積極分析掌握醫(yī)療器械合理使用情況并制定相應(yīng)對策來規(guī)范其合理使用是一項基礎(chǔ)、前沿又有價值的課題。

1 醫(yī)療器械使用現(xiàn)狀

醫(yī)療器械種類繁多，產(chǎn)品大到MRI、CT，小到心臟起搏器等。由于其結(jié)構(gòu)和功能相對復雜，且難以追蹤其使用情況，至今尚未出臺相應(yīng)使用管理細則來防止醫(yī)療器械的不合理使用。目前，根據(jù)我院近年來醫(yī)療器械管理與改進的經(jīng)驗，醫(yī)療器械在使用過程中的不合理現(xiàn)象主要包括以下幾個方面，現(xiàn)分別介紹如下。

1.1 醫(yī)療器械過度使用

藥品的過度使用問題近年來得到嚴格的管控，有效降低了醫(yī)療風險，減輕了患者的經(jīng)濟負擔。醫(yī)療器械在使用過程也存在過度使用，主要原因有：（1）醫(yī)患關(guān)系緊張，醫(yī)生免責意識增強助推了設(shè)備的過度使用。由于醫(yī)療事故糾紛采用舉證責任倒置的辦法，作為被告人的醫(yī)生需自證清白，致使某些醫(yī)生濫用儀器設(shè)備檢查留取證據(jù)，進而增加了設(shè)備的過度使用。（2）新醫(yī)改后，為抵消藥品價格下降造成的利潤損失，部分醫(yī)院為了自身的生存和發(fā)展采取多開設(shè)備檢查的措施來降低藥品收入所占比例，導致設(shè)備過度使用。（3）部分臨床科室為增加收入，大量引進檢查類或康復理療類設(shè)備，并運用到患者身上以獲取更多利益[3]，造成超適應(yīng)證、超頻次使用等情況的發(fā)生。

1.2 醫(yī)療器械違規(guī)使用

部分醫(yī)療器械應(yīng)用于臨床時其質(zhì)量無法得到保證。一方面，由于部分醫(yī)院信息化管理落后造成產(chǎn)品缺乏可追溯性，如骨科固定鋼板相關(guān)資質(zhì)收集不全，無法辨識產(chǎn)品質(zhì)量。另一方面，一些設(shè)備是術(shù)前醫(yī)生緊急申購，設(shè)備供應(yīng)商即時送貨，用后備案，致使質(zhì)量驗收環(huán)節(jié)形同虛設(shè)。部分大型設(shè)備未明確標明使用年限，國家也缺乏相應(yīng)的強制報廢制度，致使這些儀器超期或者終生“服役”。

1.3 醫(yī)療設(shè)備操作水平參差不齊

目前，我國僅要求部分大型醫(yī)療設(shè)備持證上崗，而絕大部分醫(yī)療設(shè)備引進后經(jīng)過短暫培訓后就投入使用，醫(yī)務(wù)人員的專業(yè)能力直接影響了設(shè)備的使用效果。開展新技術(shù)引進的設(shè)備如果對于操作培訓把關(guān)不嚴，容易造成設(shè)備因操作不當而發(fā)生醫(yī)療事故。同時，我國臨床工程師的培訓和認證制度不健全也直接影響了醫(yī)療設(shè)備使用效果的提升。

1.4 醫(yī)療設(shè)備使用的監(jiān)管措施缺乏

由于復雜度高、種類繁多等原因，醫(yī)療設(shè)備的信息化管理仍然停留在賬物管理階段[4-5]。盡管物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)、射頻識別技術(shù)已經(jīng)用于醫(yī)療設(shè)備的使用管理，但是利用信息化手段實時監(jiān)管醫(yī)療設(shè)備的合理使用情況還存在成本高、工作量大、技術(shù)不夠成熟等問題[6-7]。衛(wèi)生主管部門雖然出臺了系列措施監(jiān)管藥品使用，然而對于醫(yī)療器械管理，由于缺乏相應(yīng)的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)還無法制定相應(yīng)的監(jiān)控指標進行管理，且由于部分醫(yī)院的管理部門主動控費意識還不夠強，導致醫(yī)療設(shè)備的不合理使用監(jiān)管機制仍不健全。

2 控制措施

雖然各個醫(yī)院的管理情況不盡相同，但采取相應(yīng)的控制措施對醫(yī)療設(shè)備的不合理使用進行管理顯得尤為迫切。2014年6月1日新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的正式實施，為醫(yī)療器械相關(guān)行業(yè)的規(guī)范運行提供了法律支撐。因此，各級醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)該結(jié)合醫(yī)院自身實際，積極探索控制醫(yī)療器械合理使用的措施，降低醫(yī)療風險、減輕患者負擔。

2.1 主管部門完善政策法規(guī)

盡管醫(yī)療器械管理的相關(guān)法律在不斷完善，但是指導和規(guī)范醫(yī)療器械具體使用的相關(guān)細則仍不夠健全，對于各類醫(yī)療器械的合理使用還缺乏統(tǒng)一標準和指標。上級主管部門應(yīng)積極開展調(diào)研，收集基礎(chǔ)數(shù)據(jù)并制定相應(yīng)措施進行監(jiān)管，讓各級監(jiān)管部門有法可依、有的放矢。當然，除了建立相應(yīng)制度、細則外，還可以從以下方面加強管理：

（1）建立抽樣檢測模式。同藥品監(jiān)管一樣，對醫(yī)療器械的監(jiān)管應(yīng)給予足夠的重視，在生產(chǎn)、流通、使用各個環(huán)節(jié)對醫(yī)療設(shè)備定期抽樣和檢驗，實現(xiàn)對醫(yī)療設(shè)備合法性與質(zhì)量并重的監(jiān)管[8]。

（2）建立醫(yī)療器械配置和使用標準。對于超適應(yīng)證使用、過度使用、超時間或頻次使用等問題盡快制訂統(tǒng)一界定標準并由專家組進行監(jiān)管。

（3）建立誠信示范體系。為每家醫(yī)療機構(gòu)建立誠信檔案，每半年至少對醫(yī)療機構(gòu)進行1次不定期檢查，將不良行為信息登入其誠信檔案。每年進行信用等級分類，并將分類結(jié)果定期向社會公布，使各醫(yī)療機構(gòu)信用等級與其切身利益掛鉤。

（4）建立舉報獎勵制度。我國早有藥品舉報獎勵制度，但至今尚未對舉報不合規(guī)定的設(shè)備做出相關(guān)規(guī)定。國家相關(guān)部門應(yīng)重視醫(yī)療設(shè)備的“打假”工作，出臺相關(guān)舉報獎勵政策。

（5）加強宣傳教育。通過教育和獎勵機制增強醫(yī)生主動控制醫(yī)療費的意識，在一定程度上減少過度診療的現(xiàn)象。讓患者參與自身的診療活動，加強醫(yī)療知識的普及并對醫(yī)院診療活動進行監(jiān)督。

2.2 醫(yī)療機構(gòu)建立健全管理措施

醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)是促進醫(yī)療設(shè)備合理使用的主要陣地，首先應(yīng)該樹立醫(yī)療設(shè)備合理使用的主動和前瞻意識，建立健全醫(yī)療設(shè)備合理使用的規(guī)章制度，制訂各診療學科的醫(yī)療設(shè)備配置標準。具體措施包括以下幾方面：

（1）開展新產(chǎn)品效益、效果跟蹤評價。醫(yī)療設(shè)備引進時應(yīng)仔細了解其適應(yīng)證、適用科室并調(diào)查該科室該類患者數(shù)量，減少科室為片面追求經(jīng)濟效益重復購置的情況。新產(chǎn)品引入科室后，通過進行效益、效果跟蹤評價，對設(shè)備引進的合理性進行評價，從而修改引進方案。

（2）建立醫(yī)療設(shè)備電子戶口。設(shè)備電子戶口包括品名、規(guī)格、注冊號、廠家、出廠編號、生產(chǎn)日期、購進渠道、使用年限、已使用年限、維修記錄等信息。對于超出使用年限的設(shè)備，應(yīng)強制淘汰和報廢。

（3）利用企業(yè)資源計劃（enterprise resource planning，ERP）、醫(yī)院資源規(guī)劃（hospital resource planning，HRP）系統(tǒng)等手段逐步實現(xiàn)醫(yī)療設(shè)備與醫(yī)院信息系統(tǒng)（hospital information system，HIS）、實驗室信息管理系統(tǒng)（laboratory information management system，LIS）無縫連接。通過物聯(lián)網(wǎng)、射頻識別技術(shù)等逐步實現(xiàn)醫(yī)療設(shè)備與醫(yī)院HIS、LIS的連接，這樣就可以對醫(yī)療設(shè)備的使用情況進行跟蹤、統(tǒng)計和分析，只有具備一定的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)之后才能建立相應(yīng)的標準進行規(guī)范。

（4）建立科室配備醫(yī)療設(shè)備的標準。應(yīng)盡快建立科室配備設(shè)備的種類、數(shù)量的標準，從而減少設(shè)備配備不合理現(xiàn)象，對于標準以外的設(shè)備引進應(yīng)嚴格論證程序。例如，2013年初我院某科室提出申購一套動態(tài)心電監(jiān)測系統(tǒng)，用于移動心電全時不間斷遠程監(jiān)測、顯示及報警。盡管該套設(shè)備可以進一步提高在院患者的安全性，但是連續(xù)監(jiān)測會額外增加患者經(jīng)濟負擔。同時，該科室的醫(yī)護人員不一定具備足夠心電信息的分析能力，如未及時發(fā)現(xiàn)病情會對患者造成負面影響。經(jīng)綜合考慮，未同意該項申請。

（5）嚴格醫(yī)療設(shè)備的操作規(guī)范。做好設(shè)備購入后首次培訓工作，在醫(yī)療設(shè)備購置過程中，供需雙方對設(shè)備培訓內(nèi)容須進行細致的談判并將相關(guān)事項列于合同中。培訓結(jié)束后對操作人員進行嚴格的現(xiàn)場操作考核，保證人員熟練掌握設(shè)備操作方法。對高風險設(shè)備進行安全監(jiān)測，監(jiān)測結(jié)果以及使用過程都要做好檔案管理，確保醫(yī)療設(shè)備運行正常，各項指標符合使用要求，降低醫(yī)療風險。

（6）建立健全的監(jiān)督管理制度。應(yīng)建立外部和內(nèi)部相結(jié)合的監(jiān)督機制，主要以醫(yī)院內(nèi)部監(jiān)督為主。在檢查監(jiān)督中，要求各醫(yī)療機構(gòu)落實醫(yī)療設(shè)備相關(guān)規(guī)章制度，保證醫(yī)療器械在全生命周期管理中符合規(guī)范。我院為進一步落實醫(yī)療器械使用的相關(guān)政策，成立了醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會，根據(jù)器械分類與風險分級原則，組織制訂醫(yī)療器械臨床使用管理規(guī)定以及安全監(jiān)測評價體系，并制訂相應(yīng)獎懲措施，實行定人定責，定期對全院醫(yī)療器械使用安全情況進行考核和評估，有效地減少了醫(yī)療器械不合理使用情況的發(fā)生。

2.3 加強對涉械人員的培訓教育

對涉械人員法律、法規(guī)和業(yè)務(wù)知識的培訓應(yīng)該分級分層次進行。

（1）提高醫(yī)務(wù)人員醫(yī)療器械操作水平。醫(yī)務(wù)人員作為醫(yī)療器械的直接操作者，其操作水平的高低直接影響器械能否正常使用。醫(yī)院要采取請進來、送出去等方式，加強對設(shè)備操作人員相關(guān)業(yè)務(wù)知識的培訓，使其熟練掌握操作技能；對涉及高風險醫(yī)療設(shè)備使用的醫(yī)務(wù)人員，指導他們完整填寫設(shè)備電子戶口相關(guān)信息，保證產(chǎn)品的可追溯性。

（2）提高監(jiān)管人員的業(yè)務(wù)水平。在對監(jiān)管人員進行醫(yī)療設(shè)備相關(guān)法律、法規(guī)培訓的同時，要使其了解各類醫(yī)療設(shè)備的性能、質(zhì)量要求、操作規(guī)程，進而不斷拓寬監(jiān)管的新路子、新領(lǐng)域。

（3）加強臨床工程師的培養(yǎng)，使其充分參與臨床的診療活動。定期組織臨床工程師參加各種業(yè)務(wù)知識培訓以及醫(yī)療設(shè)備法律、法規(guī)知識培訓，實行持證上崗，從而在整體上提高從業(yè)人員素質(zhì)和醫(yī)療設(shè)備的使用水平[9]。

3 討論

控制醫(yī)療器械的不合理使用涉及醫(yī)療系統(tǒng)各個部門，必須自上而下統(tǒng)一行動。同時，醫(yī)療機構(gòu)特別是公立醫(yī)院應(yīng)進一步認清形勢，回歸公益、讓利患者是讓醫(yī)患雙方受益的事情。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)嚴格落實各項管理制度、創(chuàng)新管理模式、完善管理措施。只有在主管部門牽頭，各個部門緊密配合，將自身監(jiān)督和外界監(jiān)督相結(jié)合，健全醫(yī)療設(shè)備監(jiān)管制度，牢固樹立“以患者為中心”的服務(wù)理念，才能穩(wěn)步推進醫(yī)療器械領(lǐng)域的規(guī)范化管理。

4 結(jié)語

醫(yī)療器械作為保障身體健康和生命安全的醫(yī)療產(chǎn)品，同藥品一樣，在預防、診斷、治療、康復等諸多方面發(fā)揮著重要作用。盡管目前醫(yī)療器械的使用仍然存在大量的不合理現(xiàn)象，但筆者相信，隨著醫(yī)療改革不斷深入，社會各界對醫(yī)療器械使用管理的關(guān)注度提高、監(jiān)督力度的加大以及醫(yī)療機構(gòu)主動控費意識的增強，醫(yī)療器械的使用必將更加科學、規(guī)范。

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（收稿：2014-11-22 修回：2015-03-15）

（欄目責任編校：李惠萍）

Present situation and application control of hospital medical devices

TIAN Yi-ni1,ZHANG He-hua2,XIANG Hua2,WU Xuan2,YIN Jun2
（1.Department of Nursing Science,the Second Military Medical University,Shanghai 200433,China; 2.Department of Medical Engineering,Institute of Surgery Research,Daping Hospital of the Third Military Medical University,Chongqing 400042,China）

The necessity to apply medical devices properly was introduced,and the present situation of the application of hospital medical devices were discussed from the aspects of overuse,abuse,operation and supervision.Some countermeasures were put forward to solve the problems in the application of hospital medical devices.It's pointed out that the application of hospital medical devices tends to be standardized with the progress of medical reformation,the attention on medical devices management,the supervision and etc.[Chinese Medical Equipment Journal，2015，36（9）：138-140]

medical device;rational use;control;measure

R318；R197.39

A

1003-8868（2015）09-0138-03

10.7687/J.ISSN1003-8868.2015.09.138

田一妮（1989—），女，主要從事護理管理方面的研究工作，E-mail：tianyini1989@163.com。

200433上海，第二軍醫(yī)大學護理系（田一妮）；400042重慶，第三軍醫(yī)大學大坪醫(yī)院野戰(zhàn)外科研究所醫(yī)學工程科（張和華，向 華，吳 旋，尹軍）

張和華，E-mail：zhanghehua@vip.163.com