鄭健

南通市婦幼保健院醫(yī)務(wù)科，江蘇南通 226000

藥品的豐富使人類能夠?qū)苟喾N疾病，醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過使用藥品也達(dá)到了治愈患者的目的，但是藥品有利也有弊。近年來，藥品損害事件不斷發(fā)生，代價往往是沉痛的，如果不能妥善解決，最終會變成復(fù)雜的法律糾紛，對患者及醫(yī)療機(jī)構(gòu)乃至整個公共衛(wèi)生環(huán)境都會產(chǎn)生不良后果。所以，藥品損害越來越受社會的關(guān)注，對藥品損害事件中的法律責(zé)任進(jìn)行剖析有更深遠(yuǎn)的現(xiàn)實(shí)意義。

1 藥品損害含義

藥品損害，既一切由于藥品的原因?qū)颊邔?dǎo)致的人身損害。醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥損害具體來說可以包括三個方面：一是由于醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員過錯導(dǎo)致的。一方面是由于醫(yī)務(wù)人員沒有遵守診療規(guī)范和法律法規(guī)在主觀上存在過失，沒有盡到應(yīng)有的義務(wù)，用藥存在過失使患者受到了損害。另一方面，客觀上醫(yī)療機(jī)構(gòu)對藥品的保存、貯藏存在不足，導(dǎo)致藥品發(fā)生變質(zhì)等藥品質(zhì)量問題對患者造成的損害。部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)自制的制劑對患者造成的損害更應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。二是由于藥品本身的質(zhì)量缺陷導(dǎo)致的，如假藥、劣藥。此種情況下醫(yī)療機(jī)構(gòu)無責(zé)任或承擔(dān)的責(zé)任程度相對較小。三是由于藥品不良反應(yīng)導(dǎo)致患者的損害。

2 醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥品損害責(zé)任分析

近年來，全國發(fā)生的重大藥品損害事件多達(dá)十幾起，比如“奧美定”“關(guān)木通”“萬絡(luò)”、2006年轟動全國的“齊二藥”事件，還有最近發(fā)生的“雙燕”牌黃體酮事件等等。這些藥品損害事件的發(fā)生大大影響了人們對藥品環(huán)境的信賴，同時藥品損害事件中的法律責(zé)任也受人們所關(guān)注。

3 醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員過錯用藥導(dǎo)致患者的損害

3.1 醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員過失用藥損害法律責(zé)任分析

醫(yī)務(wù)人員過錯用藥，既由于醫(yī)務(wù)人員的過失而對患者用藥錯誤導(dǎo)致患者的損害。

此種情況就會導(dǎo)致通常所說的“醫(yī)療事故”。根據(jù)《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》，經(jīng)醫(yī)療事故技術(shù)鑒定部門鑒定為醫(yī)療事故，既患者的損害確實(shí)是由于醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員錯誤用藥導(dǎo)致的，存在因果關(guān)系，那么醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。此外，患者在醫(yī)療活動中受到損害，同時認(rèn)為醫(yī)療機(jī)構(gòu)有過錯的，可以根據(jù)《侵權(quán)責(zé)任法》規(guī)定向法院提起醫(yī)療損害責(zé)任訴訟維護(hù)自己的權(quán)益，也可以依據(jù)《民法通則》向法院提起醫(yī)療服務(wù)合同違約之訴。

3.2 醫(yī)療機(jī)構(gòu)超藥品說明書用藥損害法律責(zé)任分析

3.2.1 超藥品說明書用藥含義 藥品說明書包含著藥品自身成分、適應(yīng)證范圍、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌及注意事項(xiàng)等等重要信息，是對藥品信息的詳細(xì)說明。但是由于疾病的復(fù)雜程度、藥品說明書的局限性以及醫(yī)學(xué)的經(jīng)驗(yàn)性，往往會導(dǎo)致某些藥品的具體使用和說明書內(nèi)容不同步，藥品說明書存在滯后性，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)無替代用藥時就會選擇超藥品說明書用藥。

超藥品說明書用藥現(xiàn)象在各國醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用藥中普遍存在，基本上是醫(yī)療機(jī)構(gòu)在使用藥品時與藥品說明書記載不一致，比如適應(yīng)證、用法用量、給藥途徑、給藥方式及禁忌，甚至有時有醫(yī)學(xué)資料與藥品說明書不一致的情況等等。但超藥品說明書用藥與不可接受的用法、不合適的用法、未被驗(yàn)證的用法、不正確的用法、違法用法等概念有著本質(zhì)的區(qū)別，超藥品說明書用藥通常是經(jīng)過廣泛研究、已有大量文獻(xiàn)報道的用法[1]。

3.2.2 醫(yī)療機(jī)構(gòu)超藥品說明書用藥損害法律責(zé)任 我國《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》中明確指出醫(yī)務(wù)人員應(yīng)嚴(yán)格遵守診療規(guī)范，不得違背診療常規(guī)和法律規(guī)定進(jìn)行醫(yī)療活動，否則應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。超藥品說明書用藥并不是由于藥品的缺陷如假藥、劣藥導(dǎo)致的患者損害，而是由于醫(yī)務(wù)人員用藥時過錯導(dǎo)致的，此時根據(jù)《侵權(quán)責(zé)任法》第五十八條第一款規(guī)定，即可認(rèn)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)存在侵權(quán)責(zé)任。但是在現(xiàn)實(shí)情況下，醫(yī)學(xué)的經(jīng)驗(yàn)性或存在循證醫(yī)學(xué)依據(jù)及其他能夠證明醫(yī)務(wù)人員在用藥時不存在過錯，根據(jù)《侵權(quán)責(zé)任法》和民法中舉證倒置的規(guī)定，在由超說明書用藥引發(fā)的醫(yī)療糾紛中，只要醫(yī)務(wù)人員能夠證明自己的醫(yī)療行為沒有過錯，就應(yīng)當(dāng)減輕法律責(zé)任[2]。

目前我國對超藥品說明書用藥規(guī)定尚處于空白期，并無具體明確的法律條文可以適用。同理，對于此情形下的醫(yī)療機(jī)構(gòu)免責(zé)規(guī)定更是寥寥無幾，但是從相關(guān)法律法規(guī)以及醫(yī)療常規(guī)中可以得出一般性的結(jié)論?！肚謾?quán)責(zé)任法》第五十五條和《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》第十一條雖然表述不同，但他們所表達(dá)的本質(zhì)和含義基本是一致的，即在診療活動中患者的病情、相應(yīng)的治療措施、特殊治療方案和檢查以及相應(yīng)的風(fēng)險都應(yīng)向患者本人告知，并讓其簽署知情同意書；患者本人無法告知或者有其他情形，應(yīng)向其近親屬告知并簽署知情同意書。

通過上訴分析可以得知，醫(yī)務(wù)人員以患者利益為目的，在目前治療水平上沒有更好的解決方案時，對患者履行了充分的告知，那么醫(yī)療機(jī)構(gòu)就應(yīng)當(dāng)對此減輕甚至免除責(zé)任。醫(yī)務(wù)人員對患者的告知應(yīng)充分，具體應(yīng)包括超說明書使用的依據(jù)、治療的效果以及會出現(xiàn)的不良反應(yīng)等情況，告知方式應(yīng)以書面簽署同意書為準(zhǔn)，同時醫(yī)方要將同意書保存完好作為發(fā)生法律糾紛時自己的證據(jù)。

4 缺陷藥品損害的法律責(zé)任

缺陷藥品，指《藥品管理法》第四十八條、第四十九條中規(guī)定的假藥、劣藥。由于假藥、劣藥導(dǎo)致患者人身損害在我國 《產(chǎn)品質(zhì)量法》《侵權(quán)責(zé)任法》《藥品管理法》等法律法規(guī)都有相關(guān)的規(guī)定。

《產(chǎn)品質(zhì)量法》第三十一條規(guī)定：“因產(chǎn)品存在缺陷造成人身、他人財產(chǎn)損害的，受害人可以向產(chǎn)品的生產(chǎn)者要求賠償，也可以向產(chǎn)品的銷售者要求賠償。屬于產(chǎn)品的生產(chǎn)者的責(zé)任，產(chǎn)品的銷售者賠償?shù)?，產(chǎn)品的銷售者有權(quán)向產(chǎn)品的生產(chǎn)者追償。屬于產(chǎn)品的銷售者的責(zé)任，產(chǎn)品的生產(chǎn)者賠償?shù)?，產(chǎn)品的生產(chǎn)者有權(quán)向產(chǎn)品的銷售者追償?！?/p>

《侵權(quán)責(zé)任法》第五十九條規(guī)定：“因藥品、消毒藥劑、醫(yī)療器械的缺陷，或者輸入不合格的血液造成患者損害的，患者可以向生產(chǎn)者或者血液提供機(jī)構(gòu)請求賠償，也可以向醫(yī)療機(jī)構(gòu)請求賠償?；颊呦蜥t(yī)療機(jī)構(gòu)請求賠償?shù)?，醫(yī)療機(jī)構(gòu)賠償后，有權(quán)向負(fù)有責(zé)任的生產(chǎn)者或者血液提供機(jī)構(gòu)追償?！?/p>

因此，由于藥品的缺陷導(dǎo)致患者損害時，患者有權(quán)向藥品的生產(chǎn)者或醫(yī)療機(jī)構(gòu)請求賠償，之后雙方有權(quán)在對方責(zé)任中追償。在此，醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)的是過錯責(zé)任，既如果醫(yī)療機(jī)構(gòu)在使用或者貯藏等情況存在不足導(dǎo)致藥品發(fā)生，這種也是醫(yī)療機(jī)構(gòu)過錯導(dǎo)致患者損害的情況。藥品生產(chǎn)者對此承擔(dān)的應(yīng)是無過錯責(zé)任，既只要藥品被相關(guān)國家機(jī)構(gòu)認(rèn)定為假藥或者劣藥從而對患者導(dǎo)致了損害，就應(yīng)當(dāng)承擔(dān)責(zé)任，除非存在免責(zé)事由?！懂a(chǎn)品質(zhì)量法》第四十一條,規(guī)定:“生產(chǎn)者能夠證明有下列情形之一的,不承擔(dān)賠償責(zé)任:①未將產(chǎn)品投入流通的;②產(chǎn)品投入流通時,引起損害的缺陷不存在的;③將產(chǎn)品投入流通時的科學(xué)技術(shù)水平尚不能發(fā)現(xiàn)缺陷的存在的?！?/p>

此外，由于假藥、劣藥對人體的生命安全會產(chǎn)生嚴(yán)重?fù)p害，民事賠償責(zé)任不足以防止此類事情的發(fā)生以及不能達(dá)到相應(yīng)的懲罰力度，因此生產(chǎn)假藥、劣藥不僅要承擔(dān)民事責(zé)任，依照《中華人民共和國刑法》的規(guī)定還要承擔(dān)相應(yīng)的刑事責(zé)任。

5 藥品不良反應(yīng)導(dǎo)致患者損害產(chǎn)生的責(zé)任

5.1 藥品不良反應(yīng)含義

我國《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》第六十三條規(guī)定：“藥品不良反應(yīng)主要是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)?！庇纱丝芍?，藥品不良反應(yīng)包括三個要件：

①必須是合格藥品，即不是《產(chǎn)品質(zhì)量法》中所指的假藥、劣藥。

②必須是合理使用，即醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品時沒有違反診療常規(guī)及藥品說明書所記載的事項(xiàng)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)錯誤用藥、濫用及患者違反醫(yī)囑服藥等造成的后果都不屬于藥品不良反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)是在合理用藥的過程中出現(xiàn)的，使用藥品的目的是為了治愈疾病，用藥過程中不存在錯誤[3]。

③所導(dǎo)致的后果必須是與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用相應(yīng)的藥品都是出于其主要作用，但是有利必有弊，有時會發(fā)生醫(yī)務(wù)人員不可避免的其他情況。藥品不良反應(yīng)并不是醫(yī)務(wù)人員希望發(fā)生的，而且與醫(yī)務(wù)人員的用藥目的截然相反，這種情況是醫(yī)務(wù)人員以及藥品生產(chǎn)者無法預(yù)見的。雖然藥品生產(chǎn)時經(jīng)過多次臨床研究和測試，但由于病例數(shù)較少、觀察時間短，并不能將全部不良反應(yīng)都發(fā)現(xiàn)。醫(yī)學(xué)是經(jīng)驗(yàn)科學(xué)，人類的知識水平具有一定的局限性，同時人身體的復(fù)雜性，很多情況是目前我們?nèi)詿o法掌握和預(yù)測到的，那么此種危險情況就不可避免的發(fā)生。

5.2 藥品不良反應(yīng)法律責(zé)任

我國民事侵權(quán)責(zé)任原則主要是兩種，一是過錯責(zé)任原則，同時包括過錯推定責(zé)任原則；二是無過錯責(zé)任原則。過錯責(zé)任原則以當(dāng)事人主觀過錯為首要條件，即存在故意或者過失；過錯推定原則是指當(dāng)事人如果不能證明自己有過錯，那么就要承擔(dān)責(zé)任，相當(dāng)于“舉證責(zé)任倒置原則”。從上述藥品不良反應(yīng)要件可知，藥品不良反應(yīng)是醫(yī)務(wù)人員合理使用藥品，沒有違反法律法規(guī)及診療規(guī)范，醫(yī)務(wù)人員主觀上不存在過錯，所以不能適用過錯責(zé)任原則。醫(yī)療機(jī)構(gòu)就藥品不良反應(yīng)是否適用無過錯責(zé)任原則目前在我國并無具體的規(guī)定，有學(xué)者認(rèn)為應(yīng)將藥品不良反應(yīng)歸責(zé)為無過錯責(zé)任，認(rèn)為只要出現(xiàn)不良反應(yīng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)或藥品生產(chǎn)者就要承擔(dān)責(zé)任。這樣處理雖然能夠保護(hù)患者的利益，平衡醫(yī)患之間的權(quán)利義務(wù)，達(dá)到保護(hù)弱者的目的，但是醫(yī)學(xué)的發(fā)展就是建立在不斷的嘗試基礎(chǔ)上，也是建立循證醫(yī)學(xué)的重要前提，將責(zé)任全部歸為醫(yī)方和藥品生產(chǎn)者必然會減少生產(chǎn)者對藥品的研發(fā)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)對新藥的使用，使醫(yī)務(wù)人員顧慮增加，阻礙醫(yī)學(xué)的發(fā)展、降低疾病的治愈率。

所以，我國目前對此仍處于空白期，在此情形下讓任何一方承擔(dān)不利后果都是不妥的。藥品不良反應(yīng)糾紛的解決應(yīng)首先完善我國的立法，其次通過立法建立相應(yīng)的補(bǔ)償和救助制度，達(dá)到對弱者的保護(hù)。

6 對減少藥品損害法律糾紛的建議

6.1 加強(qiáng)藥品損害相關(guān)法律法規(guī)的制定完善

目前制定了多部醫(yī)療相關(guān)法律法規(guī)，但是有關(guān)藥品損害如何處理方面可以說是寥寥無幾，究竟藥品損害在醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者之間該如何處理以及具體引用哪部法律法規(guī)也是眾說紛紜。在以往的藥品損害事件中，比如“齊二藥”事件，法院最終的判決也引起了社會廣泛的爭議，其焦點(diǎn)也在于醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否屬于藥品銷售者。目前醫(yī)療機(jī)構(gòu)及藥品生產(chǎn)者的一些法律概念仍然模糊、無法界定，這樣也導(dǎo)致案件爭議更加復(fù)雜，法院判決困難，社會群眾對結(jié)果的公信力不足。所以，國家應(yīng)加快制定相關(guān)法律法規(guī)，使醫(yī)療機(jī)構(gòu)及藥品生產(chǎn)者在各自的義務(wù)和責(zé)任上有更明確的界定。

6.2 完善藥品不良反應(yīng)補(bǔ)償機(jī)制

藥品不良反應(yīng)責(zé)任不同于缺陷藥品損害，通常由于藥品質(zhì)量缺陷導(dǎo)致的賠償責(zé)任最終由藥品生產(chǎn)者承擔(dān)，而由藥品不良反應(yīng)導(dǎo)致?lián)p害賠償責(zé)任上面已經(jīng)分析過，我國法律目前還處于空白期，對于患者的權(quán)益不能起到一個很好的保護(hù)作用。發(fā)生藥品不良反應(yīng)，即使患者用法律維護(hù)自己的權(quán)益，但由于無相關(guān)法律法規(guī)，往往會導(dǎo)致由患者個人承擔(dān)責(zé)任，使患者的負(fù)擔(dān)加重，不利于社會利益的平衡。國家可以建立藥品不良反應(yīng)基金制度，發(fā)生藥品不良反應(yīng)時，由該基金給予患者適當(dāng)補(bǔ)償，減輕患者的負(fù)擔(dān)。另外，目前大部分三級醫(yī)療機(jī)構(gòu)都承保醫(yī)療責(zé)任險，同理也可以將醫(yī)療保險制度運(yùn)用于藥品生產(chǎn)企業(yè)中，在藥品不良反應(yīng)造成損害時，可以由藥品生產(chǎn)者先行補(bǔ)償，之后向保險機(jī)構(gòu)追償。保險一直是國家提倡的一種救濟(jì)方式，運(yùn)用保險這樣救濟(jì)方式更加能夠有效保護(hù)醫(yī)護(hù)雙方的利益，使社會利益平衡。

6.3 嚴(yán)格執(zhí)行藥品管理相關(guān)制度

近年來，我國出臺了多部藥品管理相關(guān)法律法規(guī)，《中華人民共和國藥品管理法》從藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、價格、監(jiān)督及法律責(zé)任等多個方面統(tǒng)領(lǐng)性的規(guī)定了相關(guān)人員應(yīng)遵守的制定，之后國務(wù)院制定《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》，通過此法對《中華人民共和國藥品管理法》做了進(jìn)一步的細(xì)化規(guī)定。2011年10月11日，國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》，針對醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)、儲存、調(diào)配及使用藥品做了相關(guān)具體的規(guī)定，加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對藥品的管理。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)在藥品購進(jìn)、儲存、調(diào)配及使用中嚴(yán)格按照規(guī)定執(zhí)行，合理正確使用藥品，遵守藥品使用規(guī)范和相關(guān)法律法規(guī)，同時醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全藥品質(zhì)量管理體系，通過在購進(jìn)、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配及使用等各個環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，做好質(zhì)量跟蹤工作，配備相關(guān)執(zhí)業(yè)人員，明確各環(huán)節(jié)中工作人員的崗位責(zé)任，對藥品各個環(huán)節(jié)嚴(yán)控是否違規(guī)，針對不良做法及時糾正，禁止非法行為，保障藥品安全。

藥品管理部門應(yīng)參照相關(guān)法律法規(guī)在監(jiān)管職責(zé)范圍內(nèi)把控藥品質(zhì)量，嚴(yán)格執(zhí)法，正確履職，嚴(yán)禁濫用權(quán)力使藥品疏于檢查，導(dǎo)致人民生命健康造成損害。

[1]胡偌碧,徐春敏,趙志剛.超藥品說明書用藥及其國際經(jīng)驗(yàn)與思考[J].藥品評價,2012,9(2):7.

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