黃予

紅河州中心血站，云南紅河661100

血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理問(wèn)題探討及對(duì)策

黃予

紅河州中心血站，云南紅河661100

血液檢驗(yàn)是血站采供血工作中最重要的環(huán)節(jié)，血站實(shí)驗(yàn)室是對(duì)血液標(biāo)本進(jìn)行檢驗(yàn)并提供血液質(zhì)量保證的部門(mén)，其檢測(cè)結(jié)果直接關(guān)系到輸血安全，是社會(huì)安全與滿(mǎn)意的先決條件。而就目前看來(lái)，血站實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理存在著諸多的問(wèn)題，本文將對(duì)這些問(wèn)題進(jìn)行分析和探討，旨在找到有效的處理對(duì)策。

血站血液檢驗(yàn)；實(shí)驗(yàn)室；質(zhì)量管理；問(wèn)題和對(duì)策

隨著患者數(shù)量的增多，各個(gè)醫(yī)院所需要的血液量也出現(xiàn)了大幅度的增加，而血液的質(zhì)量與患者治療效果有著密切的聯(lián)系。血站是為患者提供血液的重要部門(mén)之一，因此在血液質(zhì)量的管理上必須加大重視。但是目前來(lái)看，血站實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理存在著諸多的問(wèn)題，亟待解決。

1 血站實(shí)驗(yàn)室在血液質(zhì)量管理當(dāng)中存在的問(wèn)題

1.1 缺乏嚴(yán)格的管理制度和全面的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

目前我國(guó)許多血站都缺乏嚴(yán)格的管理制度和全面的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，體系文件（完整性）、有效性和可操作性均存在缺陷，不能覆蓋檢測(cè)前、中、后過(guò)程，或者SOP文件與實(shí)際工作脫節(jié)，不能有效的指導(dǎo)實(shí)際工作，無(wú)法對(duì)血液檢驗(yàn)質(zhì)量做到規(guī)范化管理。血站中血液檢驗(yàn)的質(zhì)量與實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境條件、儀器設(shè)備、試劑物料以及實(shí)驗(yàn)人員有著密切的關(guān)聯(lián)，即：實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系文件建立，必須覆蓋人、機(jī)、料、法、環(huán)各要素，因此必須建立嚴(yán)格的管理程序，及全面的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，以覆蓋血液檢驗(yàn)的全過(guò)程。

1.2 實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備欠缺嚴(yán)格詳盡的維護(hù)、校準(zhǔn)及確認(rèn)程序

隨著科技的進(jìn)步，目前血站血液檢驗(yàn)的儀器更加的精密和智能，一些自動(dòng)化的檢驗(yàn)設(shè)備和技術(shù)已經(jīng)取代了傳統(tǒng)的血液檢驗(yàn)?zāi)Ｊ絒1]。但是在調(diào)查中我們發(fā)現(xiàn)，作為血站建設(shè)質(zhì)量管理的硬件部分，部分實(shí)驗(yàn)室在儀器設(shè)備的管理存在著諸多的問(wèn)題，儀器和設(shè)備的校準(zhǔn)、確認(rèn)無(wú)相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，部分儀器、設(shè)備特別是移液器和備用設(shè)備存在超出校驗(yàn)期的情況，也有的實(shí)驗(yàn)室經(jīng)廠家校驗(yàn)后的設(shè)備未粘貼校驗(yàn)標(biāo)簽等等，不符合法規(guī)為保證檢驗(yàn)結(jié)果有良好溯源性的要求。

1.3 試劑物料的存放和使用存在問(wèn)題

部分新試劑在投入使用前檢驗(yàn)科必須進(jìn)行確認(rèn)，同時(shí)應(yīng)該記錄確認(rèn)的方法和內(nèi)容。此外，不同批號(hào)的試劑必須隔離存放，以免不同批號(hào)試劑換用而造成的無(wú)效實(shí)驗(yàn)。工作人員應(yīng)該定期查看有無(wú)過(guò)期試劑和不合格試劑，對(duì)于不合格試劑，應(yīng)該建立相應(yīng)的處理程序。而在實(shí)際的工作中，確認(rèn)工作和對(duì)不合理試劑的處理程序都沒(méi)有得到工作人員的重視。

1.4 采集的血液標(biāo)本出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題

一些優(yōu)勢(shì)血站在采集血液時(shí)，由于獻(xiàn)血者較多，因此一名工作者可能要同時(shí)采集兩個(gè)甚至兩個(gè)以上獻(xiàn)血者的血液。在這樣的過(guò)程中容易發(fā)生錯(cuò)亂現(xiàn)象，比如標(biāo)本試管的標(biāo)簽粘錯(cuò)、標(biāo)本留錯(cuò)等。此外，獻(xiàn)血者的身體狀況以及飲食習(xí)慣也會(huì)對(duì)血液的檢測(cè)結(jié)果造成較大的影響。一些獻(xiàn)血者如果在獻(xiàn)血之前進(jìn)行了劇烈的運(yùn)動(dòng)或者飲食過(guò)于油膩，那么都會(huì)在一定程度上對(duì)血液的檢測(cè)結(jié)果產(chǎn)生影響，比如所獻(xiàn)血液中谷丙轉(zhuǎn)氨酶的含量上升或者出現(xiàn)了乳糜樣脂肪血[2]。

1.5 血液檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室缺乏安全防護(hù)機(jī)制

血站實(shí)驗(yàn)室為BSL-2級(jí)實(shí)驗(yàn)室，但在有些血站實(shí)驗(yàn)室體系的三級(jí)文件中缺乏實(shí)驗(yàn)室對(duì)環(huán)境和設(shè)施的管理要求，沒(méi)有具體的生物安全防護(hù)手冊(cè)和預(yù)防及處理職業(yè)暴露的相關(guān)規(guī)程，對(duì)危險(xiǎn)化學(xué)品的管理也沒(méi)有相關(guān)規(guī)定，對(duì)實(shí)驗(yàn)室緊急噴淋、洗眼器裝置的使用維護(hù)和定期檢查，沒(méi)有明確的規(guī)定，會(huì)造成實(shí)驗(yàn)室人員因沒(méi)有有效的指導(dǎo)程序而做不到規(guī)范的防護(hù)。

2 針對(duì)血液檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理問(wèn)題提出的對(duì)策

2.1 建立和完善相關(guān)的管理機(jī)制

血液檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室中進(jìn)行質(zhì)量管理的原則應(yīng)該是以預(yù)防為主、提前控制，并將該原則貫徹于各個(gè)工作環(huán)節(jié)當(dāng)中，提高實(shí)驗(yàn)室人員對(duì)于規(guī)范化操作及關(guān)鍵控制點(diǎn)核對(duì)的重視程度，完善檢驗(yàn)全過(guò)程的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和日常相關(guān)工作的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，堅(jiān)持和實(shí)施監(jiān)控和持續(xù)改進(jìn)工作，確保每個(gè)環(huán)節(jié)都受控于質(zhì)量體系范圍內(nèi)，各項(xiàng)工作都能夠有理可尋，有據(jù)可查，從而有效控制各個(gè)工作環(huán)節(jié)。

2.2 對(duì)各項(xiàng)檢驗(yàn)儀器和設(shè)備均進(jìn)行規(guī)范化管理

該管理措施應(yīng)該從儀器或設(shè)備的采購(gòu)環(huán)節(jié)開(kāi)始執(zhí)行，采購(gòu)人員要詳細(xì)確認(rèn)生產(chǎn)廠家的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、銷(xiāo)售許可證等，確保手續(xù)齊全才可購(gòu)買(mǎi)。購(gòu)買(mǎi)后要經(jīng)過(guò)相關(guān)質(zhì)量控制部門(mén)的檢驗(yàn)，在檢驗(yàn)合格后，檢驗(yàn)科要嚴(yán)格依據(jù)制定的確認(rèn)程序從安裝、運(yùn)行、性能三方面進(jìn)行全面的儀器設(shè)備確認(rèn)合格后方能夠投入使用[4]。確認(rèn)程序是開(kāi)展一切有效實(shí)驗(yàn)的前提和條件。儀器使用過(guò)程中實(shí)驗(yàn)室人員要嚴(yán)格按照SOP文件的要求對(duì)儀器和設(shè)備進(jìn)行正確操作維護(hù)和定期檢查，并做好相關(guān)的使用維護(hù)和檢查記錄。

2.3 規(guī)范血液樣本的采集和保存

在血液樣本的采集、傳遞、存儲(chǔ)等環(huán)節(jié)當(dāng)中，都要做到血液樣本的無(wú)滲漏、無(wú)污染，在樣本接收和處理時(shí)要檢查樣本有無(wú)嚴(yán)重溶血、脂血，抗凝或促凝不全而造成的纖維蛋白，以及血漿或血清中有無(wú)干血塊等漂浮物。如果采集的血液樣本無(wú)法進(jìn)行及時(shí)檢驗(yàn)，那么必須將其放入冰箱進(jìn)行冷藏，保持溫度在4℃左右，并在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成檢測(cè)。

2.4 妥善保管相關(guān)的血液檢驗(yàn)原始文件

原始文件的記錄和管理是質(zhì)量管理的基礎(chǔ)環(huán)節(jié)，因此要對(duì)血液檢驗(yàn)的原始文件進(jìn)行妥善的保管，提高對(duì)文件記錄的重視程度。記錄的內(nèi)容應(yīng)該包括標(biāo)本交接記錄、儀器和設(shè)備的使用維護(hù)記錄、確認(rèn)記錄、儀器和設(shè)備的保養(yǎng)和校驗(yàn)記錄、試劑的確認(rèn)和使用記錄、已檢驗(yàn)標(biāo)本的保存和銷(xiāo)毀記錄等，確保原始文件信息的準(zhǔn)確、完整、真實(shí)[5]。

2.5 提高檢驗(yàn)人員的素質(zhì)

隨著醫(yī)學(xué)的發(fā)展，各種檢驗(yàn)技術(shù)也在不斷的發(fā)展當(dāng)中，隨著各項(xiàng)實(shí)驗(yàn)儀器和設(shè)備的智能化、自動(dòng)化和精密化，血液檢驗(yàn)的工作人員也必須對(duì)相關(guān)的理論基礎(chǔ)知識(shí)和操作技能進(jìn)行全面而熟練的掌握，認(rèn)真學(xué)習(xí)好《血站質(zhì)量管理規(guī)范》《血站實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范》《血站技術(shù)操作規(guī)程》才能滿(mǎn)足現(xiàn)階段血液檢驗(yàn)工作的需求。此外，應(yīng)該對(duì)檢驗(yàn)人員進(jìn)行定期的業(yè)務(wù)培訓(xùn)和外出到發(fā)達(dá)地區(qū)有著先進(jìn)及豐富實(shí)驗(yàn)室經(jīng)驗(yàn)的上級(jí)血液中心學(xué)習(xí)進(jìn)修，這樣才能夠有效提高血液檢驗(yàn)工作人員的工作能力和綜合素質(zhì)。

3 結(jié)語(yǔ)

綜上所述，血液質(zhì)量是血站實(shí)驗(yàn)室工作的重點(diǎn)和生命線，進(jìn)行嚴(yán)格的血液檢測(cè)質(zhì)量管理才能夠有效保證血液的質(zhì)量安全。因此血站實(shí)驗(yàn)室應(yīng)該建立和完善相關(guān)的管理機(jī)制，提高工作人員的綜合素質(zhì)，確保質(zhì)量管理的規(guī)范性、長(zhǎng)期性、有序性，從而有效提高血站質(zhì)量管理的水平。

[1]田東媚.血站血液檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量控制及管理分析[J].中國(guó)保健營(yíng)養(yǎng)（下旬刊）,2014(6):3630.

[2]皇美羚,陳雅雯,郭琦，等.血站血液檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量控制及管理分析[J].齊齊哈爾醫(yī)學(xué)院學(xué)報(bào),2014(12):63-64.

[3]張國(guó)平.血站血液檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室試劑管理探討[J].醫(yī)藥前沿,2014(11):381-382.

[4]黃斯瑜.血站血液檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量控制及管理分析[J].當(dāng)代醫(yī)學(xué),2013 (13):87-88.

[5]趙金光，王珍生.血液標(biāo)本采集與處理是血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)控的重要環(huán)節(jié)[J].中國(guó)輸血雜志,2013,16(4):295-296.

Blood Stations Laboratory Quality Management Problems and Countermeasures are Discussed

HUANG Yu
Honghe Prefecture,central blood station Yunnan Honghe 661100 China

with the rapid growth of population and an increase in the number of patients,the amount of blood is needed in clinical treatment is also increasing,followed by the quality and safety of blood and the related problems are more and more attention. Blood test is the most important link in blood stations CaiGongXie work,blood stations laboratory is to test blood samples and provide quality assurance department,blood transfusion safety is directly related to the test results,are the prerequisites for social security and satisfaction.But for now,blood stations laboratory quality management there are many problems,this article will analyze these problems and discusses,aims to find effective countermeasures.

Blood stations blood test;Laboratory;Quality management;Problems and countermeasures

R197.2

A

1672-5654（2015）03（c）-0036-02

2015-01-05）

黃予(1979-)，女，云南紅河人，彝族，本科，主管檢驗(yàn)師，主要從事臨床醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)工作。