何韋靜，謝婷，徐昊

·藥事管理·

解讀新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及要點探討

何韋靜，謝婷，徐昊

目的：解讀新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》），探討其要點和新時期醫(yī)療器械發(fā)展的切入點。方法：采取新舊《條例》的對照，分析、歸納新《條例》的創(chuàng)新點，為新時期醫(yī)療器械可持續(xù)發(fā)展服務(wù)。結(jié)果：新《條例》強化了風險管理、全程治理、社會共治、責任治理和效能治理措施；完善了分類管理、產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)注冊備案、使用環(huán)節(jié)監(jiān)管、上市后管理制度；健全了有獎舉報、信息公開、部門協(xié)同等機制。結(jié)論：《條例》為新時期我國醫(yī)療器械事業(yè)的發(fā)展和城鄉(xiāng)醫(yī)療器械的廣泛應(yīng)用提供了有力的政策、法律保證。

新修訂；醫(yī)療器械 ；監(jiān)管條例；要點探討

長期以來，困擾我國醫(yī)療器械發(fā)展的不是其市場本身，而是《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》制度的不完善，制約了新時期醫(yī)療器械發(fā)展的需要。我國由國務(wù)院2014年6月1日頒布實施的新修訂《條例》中，更加強化了風險管理、全程治理、社會共治、責任治理和效能治理措施，完善行業(yè)監(jiān)管制度，在政策、市場發(fā)展方面有創(chuàng)新點，有利于新時期醫(yī)療器械事業(yè)創(chuàng)新和發(fā)展。但目前基于新《條例》還未在行業(yè)內(nèi)廣泛宣傳，無論在監(jiān)管、研制、生產(chǎn)、經(jīng)營與市場等方面，很多單位與人員未能找到新《條例》改革的要點、創(chuàng)新點和本行業(yè)發(fā)展的切入點?！稐l例》是醫(yī)療器械事業(yè)發(fā)展的政策、法律保證，筆者探討新《條例》要點，有利于行業(yè)落實新《條例》，抓住新機遇，發(fā)展新路子。

1 我國醫(yī)療器械監(jiān)管制度的發(fā)展現(xiàn)狀

我國醫(yī)療器械監(jiān)管制度的建立與實施起步較晚，2000年1月4日，國務(wù)院以第276號令正式發(fā)布了我國首部醫(yī)療器械行政法規(guī)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，共6章，48條，并于2000年4月1日起實施[1]?！稐l例》的發(fā)布標志著我國醫(yī)療器械的監(jiān)督管理全面進入依法行政和依法監(jiān)管的新階段，《條例》明確了醫(yī)療器械的監(jiān)管目的，對醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)管等環(huán)節(jié)都做出了明確的規(guī)定，為公眾安全用械做出了重要保障。但是隨著我國經(jīng)濟

社會的發(fā)展和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的壯大，2000版《條例》已不能完全適應(yīng)形勢發(fā)展的需要了。為此國家總局啟動了2000版《條例》的修訂，自2008年3月份在公開征求意見后，將修訂《條例》草案正式報送國務(wù)院法制辦審議。修訂工作經(jīng)過反復(fù)研究、論證、修改，為時6年的努力，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》于2014年2月12日國務(wù)院第39次常務(wù)會議修訂通過，2014年3月7日，國務(wù)院以第650號令正式發(fā)布，并與2014年6月1日起實施。新修訂《條例》較2000版相比較，在醫(yī)療器械監(jiān)管制度方面做出了較大修改，更有利于醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展，更有利于醫(yī)療器械的監(jiān)管工作，更能保障用械的安全有效。

2 新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》要點探討

2.1 強調(diào)風險管理，強化分類管理

新修訂《條例》以“保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全”為立法目的。明確分類原則，對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理，按風險從低到高將醫(yī)療器械分為一、二、三類；規(guī)定產(chǎn)品分類目錄要根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情況和對產(chǎn)品風險變化的分析、評價及時調(diào)整；制定、調(diào)整分類目錄，要充分聽取生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、行業(yè)組織的意見，并參考國際醫(yī)療器械分類實踐。較之2000版，新修訂《條例》分類定義更加簡明，強調(diào)風險。而且增加制定、調(diào)整分類目類，行業(yè)組織的參與也是新條例的一大亮點，更加體現(xiàn)了社會共治的原則。

新修訂《條例》對醫(yī)療器械產(chǎn)品實行分類管理，第一類醫(yī)療器械實行備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械繼續(xù)實施產(chǎn)品注冊管理。第一類產(chǎn)品，由原來的注冊審批制改為實行產(chǎn)品備案管理，這樣對低風險的一類醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)管，無需技術(shù)復(fù)雜的審批，而是通過日常監(jiān)管來保障產(chǎn)品質(zhì)量，節(jié)約了監(jiān)管成本，提高了監(jiān)管效益。而且新修訂《條例》放開第一類醫(yī)療器械的經(jīng)營，對第二類醫(yī)療器械的經(jīng)營改為備案管理，對第三類醫(yī)療器械的經(jīng)營繼續(xù)實行許可管理。

2.2 實行“先注冊，后許可”制度，鼓勵科技創(chuàng)新

按照原《條例》及配套規(guī)章的規(guī)定，境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當先取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證后再進行注冊申報。 而新《條例》的規(guī)定，境內(nèi)新的注冊申請人，在建立了符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的質(zhì)量管理體系、加以實施并保持有效運行、并確保產(chǎn)品設(shè)計研究過程符合質(zhì)量管理體系相關(guān)要求的情況下，不需具備生產(chǎn)企業(yè)許可證，可以直接申請注冊，獲得醫(yī)療器械注冊證后再申請生產(chǎn)許可。這樣的設(shè)置不會發(fā)生先辦理生產(chǎn)許可再申請注冊而導致的生產(chǎn)車間、設(shè)備空置，避免了資源和經(jīng)濟的浪費，從而鼓勵申請人積極開展醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新。另外新修訂《條例》不僅沒有增設(shè)新的行政許可，而且結(jié)合歷次行政許可清理，共減掉了7項許可，這在保證醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的前提下，給企業(yè)減輕了負擔，更能促進企業(yè)做大做強。

2.3 嚴格生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范，確保產(chǎn)品質(zhì)量

醫(yī)療器械產(chǎn)品要確保安全性、有效性，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量是關(guān)鍵所在。而醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)是保障醫(yī)療器械安全、有效的第一責任人，醫(yī)療器械使用單位是直接操作者，也是確保用械安全的關(guān)鍵。新修訂《條例》加大了生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位的責任，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量。在原來的《條例》中沒有提到“生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”，而新修訂《條例》明確提出了質(zhì)量管理規(guī)范，并對其內(nèi)容作出了具體規(guī)定。包括：一是加大生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)在產(chǎn)品質(zhì)量方面的控制責任。要求企業(yè)針對所生產(chǎn)的醫(yī)療器械，建立健全包括產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)、原材料采購、生產(chǎn)過程控制等方面的質(zhì)量管理體系，保持體系有效運行并定期提交自查報告。二是建立經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)的進貨查驗及銷售記錄制度。要求經(jīng)營企業(yè)和使用單位查驗供貨者資質(zhì)和產(chǎn)品合格證明文件并予以記錄；第二類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)及第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)還應(yīng)當建立銷售記錄。三是增設(shè)使用單位的醫(yī)療器械安全管理義務(wù)。要求使用單位加強對工作人員的技術(shù)培訓，確保按照產(chǎn)品說明書、技術(shù)操作規(guī)范等要求使用醫(yī)療器械；要設(shè)置與在用醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應(yīng)的貯存場所，按規(guī)定開展大型醫(yī)療器械的維護保養(yǎng)工作等。

2.4 新增一次性使用的醫(yī)療器械目錄，減輕公眾用械負擔

較之2000年版，新修訂《條例》增加了一次性使用的醫(yī)療器械目錄的制定和調(diào)整，并對其具體內(nèi)容做出了明確規(guī)定，其內(nèi)容包括：一是明確規(guī)定醫(yī)療器械的研制應(yīng)當遵循安全、有效和節(jié)約的原則。二是實行目錄管理，規(guī)定一次性使用的醫(yī)療器械目錄由食品藥品監(jiān)管總局會同衛(wèi)生計生委制定、調(diào)整并公布；重復(fù)使用可以保證安全、有效的醫(yī)療器械，不列入一次性使用的醫(yī)療器械目錄；對因設(shè)計、生產(chǎn)工藝、消毒滅菌技術(shù)等改進后重復(fù)使用可以保證安全、有效的醫(yī)療器械，應(yīng)當調(diào)整出一次性

使用的醫(yī)療器械目錄。長期以來，一次性使用的醫(yī)療器械品種過多、范圍過寬，特別是高值醫(yī)用耗材類產(chǎn)品，大幅提高了醫(yī)療費用，加重了患者負擔。新修訂《條例》對一次性使用醫(yī)療器械的規(guī)定，從制度層面解決了部分一次性使用的醫(yī)療器械在保證安全、有效的前提下可重復(fù)使用的問題。更有利于合理控制一次性使用的醫(yī)療器械品種范圍，并在保證醫(yī)療器械安全、有效的前提下，實現(xiàn)最大限度的資源節(jié)約，緩解公眾“看病貴”問題。

2.5 加強日常監(jiān)管，規(guī)范監(jiān)管行為

為確保醫(yī)療器械的安全有效，進一步完善對醫(yī)療器械的監(jiān)管，新修訂《條例》在原來的基礎(chǔ)上新增加了許多監(jiān)管內(nèi)容，包括：一是健全管理制度，充實監(jiān)管手段。增設(shè)了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度、已注冊醫(yī)療器械的再評價制度、醫(yī)療器械召回制度等多項管理制度。二是強化日常監(jiān)管職責。規(guī)定監(jiān)管部門應(yīng)當對企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營條件是否持續(xù)符合法定要求、質(zhì)量管理體系是否保持有效運行等事項進行重點檢查；對在產(chǎn)、在售、在用醫(yī)療器械進行抽檢并發(fā)布質(zhì)量公告；對有不良信用記錄的單位增加監(jiān)督檢查頻次。三是規(guī)范延續(xù)注冊、抽檢等監(jiān)管行為。除三種不予延續(xù)注冊的法定情形外均應(yīng)準予延續(xù)注冊；抽檢不得收取任何費用，委托檢驗的應(yīng)當支付相關(guān)費用。

2.6 完善法律責任，加大處罰力度

2000版《條例》法律責任規(guī)定得過于籠統(tǒng)，以致對部分違法行為的打擊查處缺乏有效依據(jù)。新修訂《條例》全面制定了處罰規(guī)定，包括：一是細化處罰，增強可操作性。新修訂《條例》全面細化了法律責任，對應(yīng)各章設(shè)定的義務(wù)，按照違法行為的嚴重程度，分條分項設(shè)定法律責任。二是調(diào)整處罰幅度，增加處罰種類，加大對嚴重違法行為的處罰力度。對未經(jīng)許可擅自生產(chǎn)經(jīng)營醫(yī)療器械的行為規(guī)定了最高貨值金額20倍的罰款、5年內(nèi)不受理相關(guān)責任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請等處罰，予以重處；檢驗機構(gòu)出具虛假報告的，一律撤銷機構(gòu)資質(zhì)、10年內(nèi)不受理資質(zhì)認定申請；對受到開除處分的直接責任人員，規(guī)定10年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械檢驗工作。

3 結(jié)論

解讀新修訂《條例》及探討其要點，目的是探尋醫(yī)療器械監(jiān)管制度的創(chuàng)新點和醫(yī)療器械發(fā)展的切入點。首先，我國新修訂的《條例》體現(xiàn)了風險管理、全程治理、社會共治、責任治理、效能治理的基本原則，完善了分類管理、產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)注冊備案、使用環(huán)節(jié)監(jiān)管、上市后管理等制度。其次，健全了有獎舉報、信息公開、部門協(xié)同等機制。第三，對于進一步規(guī)范醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用活動，強化醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保證醫(yī)療器械的安全有效，保障公眾的身體健康和生命安全，具有重要的現(xiàn)實意義。第四，為新時期我國醫(yī)療器械事業(yè)的發(fā)展和城鄉(xiāng)醫(yī)療器械的廣泛應(yīng)用提供了政策、法律保證。

[1] 岳偉.加快《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（修正案）》發(fā)布的重大意義[J].中國醫(yī)療器械雜志,2013,37(1):40.

（責任編輯：陳思敏）

Unscramble and discuss the regulations for the Supervision and Administration of Medical Devices (2014 Revision)/

HE Wei-jing, XIE Ting, XU Hao// (Pharmacy College, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine; The Ministry of Education Key Laboratory of Standardization of Chinese Herbal Medicine; Key laboratory of Systematic Research, Development and Utilization of Chinese Medicine Resources in Sichuan Province—Key Laboratory Breeding Base of Co-founded by Sichuan Province and MOST, Chengdu 611137, Sichuan)

Objective:To unscramble the Regulations for the Supervision and Administration of Medical Devices revised in 2014 (Regulations), and discuss the key points and the breakthrough point of its development of medical devices in the new era.Method:The old and new revision of "Regulations" were compared and analyzed. The innovative points of the new revision were summarized for the sustainable development of medical equipment in new era.Result:The new "Regulations" strengthened the risk management, overall governance, social co-governance, accountability and effectiveness of control measures. It improved category management, product and production enterprises registration for the record, using link supervision, after listing management system. And it also improved the prizes to report, information disclosure and department coordination mechanisms.Conclusion:"Regulations" provides a strong policy, legal guarantees for the medical devices career development in new era and widespread use of rural medical devices.

Revision; medical devices; Regulations for the Supervision and Administration; key points discussion

R 01

A

1674-926X(2015)02-027-03

成都中醫(yī)藥大學藥學院 中藥材標準化教育部重點實驗室 中藥資源系統(tǒng)研究與開發(fā)利用省部共建國家重點實驗室培育基地，四川 成都 611137

何韋靜（1989-），在讀碩士研究生，主要從事中藥學藥事管理法規(guī)研究

Tel:13808093242 Emai1:58576144@qq.com

2014-11-11