羅莉，宋民憲

·藥事管理·

民族藥成方制劑標(biāo)準(zhǔn)中存在的問(wèn)題

羅莉，宋民憲

以復(fù)方為主的不同民族藥成方制劑的生產(chǎn)、質(zhì)量控制及臨床應(yīng)用各有其特點(diǎn)，研究民族藥成方制劑標(biāo)準(zhǔn)，科學(xué)認(rèn)識(shí)、評(píng)價(jià)和正確使用民族藥成方制劑，對(duì)于推動(dòng)民族醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)的科技進(jìn)步與現(xiàn)代化發(fā)展具有重要的現(xiàn)實(shí)意義。本文通過(guò)整理截至2013年底國(guó)家批準(zhǔn)上市的包括藏、傣、蒙、苗、維、彝6個(gè)民族藥成方制劑品種，并收集有關(guān)的藥理作用和臨床應(yīng)用的研究報(bào)道摘要，提出了目前我國(guó)民族藥成方制劑標(biāo)準(zhǔn)中存在的處方藥味有待商榷、同名異方現(xiàn)象的存在、性狀項(xiàng)缺失或表述不完整、功能主治表述不規(guī)范且不便于理解等問(wèn)題。為充分發(fā)揮民族醫(yī)藥的特色和優(yōu)勢(shì)，保證臨床用藥安全有效，民族藥成方制劑標(biāo)準(zhǔn)有待進(jìn)一步的修訂和完善。

民族藥；成方制劑；藥品標(biāo)準(zhǔn)；問(wèn)題

《中國(guó)藥典》1977年版開始收錄民族藥成方制劑標(biāo)準(zhǔn)。自1995年起，衛(wèi)生部先后頒布了《衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》藏藥（第一冊(cè)）、《衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)（維吾爾藥分冊(cè)）》、《衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)（蒙藥分冊(cè)）》。2002年，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒布的《國(guó)家中成藥標(biāo)準(zhǔn)匯編（中成藥地方標(biāo)準(zhǔn)上升國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)部分）》收錄有苗藥、彝藥、傣藥成方制劑。至此，我國(guó)批準(zhǔn)生產(chǎn)上市的民族藥共有六類。

本文整理了截至2013年底國(guó)家批準(zhǔn)上市的包括藏、傣、蒙、苗、維、彝6個(gè)民族藥成方制劑品種（共計(jì)833個(gè)，含不同處方692個(gè)）及相關(guān)藥理作用和臨床應(yīng)用的研究報(bào)道摘要。雖然我國(guó)在民族藥成方制劑藥品標(biāo)準(zhǔn)收載方面的工作有了很大成就，但由于民族藥成方制劑研究起步較晚，仍存在一些問(wèn)題值得探討。

1 處方

1.1 部分藥味有待商榷

藏藥“秘訣十三味紅花散”中的“陳天靈蓋（炭）”，《本草綱目》卷五十二有記載，指人的頭

頂?shù)墓穷^，又名腦蓋骨、頭顱骨、頭蓋骨?！瓣愄祆`蓋（炭）”，即需要經(jīng)過(guò)多年土埋、日曬、雨淋，用時(shí)燒灰存性。該藥從何取得？挖墳掘墓？還必須陳年的，如何保證其來(lái)源和質(zhì)量呢？這顯然不合適。

另外，藏藥“仲澤八味沉香散”中的“野兔心”，“安神丸”、“二十五味阿魏散”、“三十五味沉香丸”以及“十一味維命散”中的“野牛心”，“八味野牛血散”中的“野牛心血”。野兔、野牛均屬于野生動(dòng)物，尤其是野牛，為國(guó)家一級(jí)重點(diǎn)保護(hù)動(dòng)物，從野生動(dòng)物保護(hù)的角度考慮，這些藥味入藥也是值得商榷的。

1.2 同名異方現(xiàn)象

如：“六味木香丸”為藏藥，處方由木香、巴夏嘎、余甘子、豆蔻、石榴子、蓽茇組成，而“六味木香散（膠囊）”為蒙藥，處方由木香、梔子、石榴、鬧羊花、豆蔻、蓽茇組成。兩處方藥味不同，其功能主治亦有差異?！傲赌鞠阃琛睘椤爸雇?，止疼。用于“培根木布”引起的疼痛，噯氣，腹脹，嘔吐等”，而“六味木香散（膠囊）”為“開郁行氣止痛。用于寒熱錯(cuò)雜、氣滯中焦所致的胃脘痞滿疼痛、吞酸嘈雜、噯氣腹脹、腹痛、大便不爽”。

此外，還有如藏藥“八味檀香丸”和蒙藥“八味檀香散”，藏藥“十味訶子湯散”和“十味訶子丸”，以及藏藥“五味渣馴湯散”和“五味渣馴丸（膠囊）”等同名異方的現(xiàn)象存在，應(yīng)當(dāng)予以關(guān)注，特別是同一名稱不同處方歸為不同民族藥成方制劑的情況，避免產(chǎn)生誤用。

2 性狀

2.1 缺失性狀項(xiàng)

如：藏藥“九味藏紫菀花散”、“六味甘草丸”，標(biāo)準(zhǔn)中性狀項(xiàng)缺失。藥物的外觀具有鑒別意義，可在一定程度上反映藥物的內(nèi)在質(zhì)量，是必不可少的。缺失部分有必要按顏色、外形、氣、味依次規(guī)范描述，予以補(bǔ)充。

2.2 性狀項(xiàng)描述不完整

藏藥“四味止瀉木湯散”關(guān)于性狀的描述僅有“氣微，味苦”，缺少顏色、外觀的描述，且該氣、味的描述列在制法項(xiàng)中，有必要修訂和完善。

3 功能主治

3.1 表述不便于理解，不利于指導(dǎo)臨床用藥

部分民族藥成方制劑的功能主治表述籠統(tǒng)、寬泛，如：藏藥“八味石榴散”的功能主治是“祛龍及培根。用于肝胃以上的培根病和龍病，心臟痞瘤等”，“十三味青藍(lán)散”的是“健胃”。用于木布病，血、赤巴并發(fā)癥，培根失調(diào)引起的胃病”。又如維藥“復(fù)方木尼孜其顆?！钡墓δ苤髦螢椤罢{(diào)節(jié)體液及氣質(zhì)，為四種異常體液成熟劑”。諸如此類的功能主治表述，廣大患者不易理解，不利于醫(yī)師藥師臨床用藥。

3.2 表述不規(guī)范，民族醫(yī)藥與中醫(yī)藥、現(xiàn)代醫(yī)學(xué)之間術(shù)語(yǔ)混用

民族藥成方制劑標(biāo)準(zhǔn)關(guān)于功能主治的表述方式多種多樣，藏藥、蒙藥、維藥部分采用民族醫(yī)藥、中醫(yī)藥術(shù)語(yǔ)分類描述，多數(shù)為單獨(dú)描述。傣藥、苗藥、彝藥則全都采用了民族醫(yī)藥、中醫(yī)藥術(shù)語(yǔ)分類描述的形式，其中民族醫(yī)藥部分為音譯。

文字表述不盡規(guī)范，較為混亂，直接影響到醫(yī)師和患者正確認(rèn)識(shí)和合理使用民族藥。中醫(yī)藥、現(xiàn)代醫(yī)學(xué)術(shù)語(yǔ)混用，如藏藥“九味竺黃散”的功能主治表述為“利肺，消炎，止咳。用于小兒流感引起的肺炎、上呼吸道感染等”。還有民族醫(yī)藥、中醫(yī)藥、現(xiàn)代醫(yī)學(xué)術(shù)語(yǔ)三者混用的情形，如藏藥“二十五味兒茶丸”功能主治表述為“祛風(fēng)除痹，消炎止痛，干黃水。用于白脈病，痛風(fēng)，風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，關(guān)節(jié)腫痛變形，四肢僵硬，黃水病，岡巴病等”。

建議統(tǒng)一、規(guī)范功能主治的表述方式，一方面采用分類描述，如“藏醫(yī)：…；中醫(yī)：…”的格式[1]。另一方面，文字表述在保持傳統(tǒng)的民族醫(yī)藥特色的基礎(chǔ)上，又要便于患者理解。另外，由于目前尚無(wú)現(xiàn)代醫(yī)藥、中醫(yī)藥與各民族醫(yī)藥之間的“醫(yī)藥學(xué)名詞術(shù)語(yǔ)規(guī)范”，多數(shù)制劑的表述中直接借用了現(xiàn)代醫(yī)學(xué)或中醫(yī)藥術(shù)語(yǔ)，是需要民族醫(yī)藥研究中需要解決的問(wèn)題之一。

4 規(guī)格與用法用量

4.1 散劑包裝規(guī)格不合理

部分散劑包裝規(guī)格過(guò)大，沒有小劑量的單獨(dú)包裝規(guī)格，與臨床實(shí)際一次服用量不符[2]。如藏藥“二十味金湯散”每袋裝30g，而一次用量?jī)H3g，維藥“驅(qū)白艾力勒思亞散”每袋裝150g，一次用量?jī)H5～10g。如此不合理的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)，不便于患者準(zhǔn)確取用，應(yīng)根據(jù)臨床需要核實(shí)并完善。

4.2 單次服藥量難以換算

如：藏藥“二十味沉香丸”每10丸重5.6g，一次用量是3～4g，蒙藥“德都紅花七味丸”每瓶30g，一次用量2.5～5g。由于均為丸劑，按克服用并不方便，不但需要患者換算服藥量，且難以保證臨床用藥的準(zhǔn)確性。建議將此類一次用量的表述改為“一次

X～X丸”的形式。

4.3 部分品種用法缺失及用法表述問(wèn)題

藏藥成方制劑標(biāo)準(zhǔn)普遍存在用法缺失的現(xiàn)象，如“安神丸”、“八味安寧散”、“八味紅花清腑熱散”。對(duì)此，應(yīng)明確列出該藥品的臨床使用方法。另外，藏藥“仁青芒覺”謂“研碎后開水送服”，可能被認(rèn)為存在警示缺陷，建議改為“研碎后溫開水送服”。我國(guó)首例因服用藥物致人窒息死亡案例——成都“桂枝茯苓丸”案件，就是由于患者服用“桂枝茯苓丸”一顆后，呼吸困難，窒息死亡。最后法院一審判決認(rèn)為該藥用法不夠明晰，存在缺陷，是導(dǎo)致受害人窒息死亡的損害后果發(fā)生誘因之一，應(yīng)當(dāng)依法承擔(dān)民事侵權(quán)責(zé)任。同時(shí)，受害人自身存在過(guò)失，承擔(dān)80%責(zé)任[3]?？梢?，用藥說(shuō)明如果能夠更加明晰、規(guī)范用藥方法表述，提出相關(guān)警示，就能避免不必要的糾紛。

5 其它問(wèn)題

5.1 相關(guān)臨床研究報(bào)道

在整理各民族藥成方制劑臨床報(bào)道中，發(fā)現(xiàn)很多臨床研究屬于超出藥品標(biāo)準(zhǔn)或說(shuō)明書規(guī)定的適應(yīng)癥、用法用量用藥。如藏藥“大月晶丸”每丸重0.6g，其用法用量謂“一次3～5g，一日3次”，而一篇臨床報(bào)道《藏藥大月晶丸治療消化性潰瘍癥55例臨床觀察》中患者每天口服大月晶丸1～2次，每次2～4丸[4]，未按照藥品說(shuō)明的用量使用。又如蒙藥“那如三味丸”標(biāo)準(zhǔn)用法為口服，《蒙藥那如三味丸離子透入治療三叉神經(jīng)痛17例臨床觀察》中將那如三味丸研細(xì)用40%酒精浸泡制成藥液，供患者使用[5]。諸如上述的臨床研究，不僅不能反映出藥物在藥品標(biāo)準(zhǔn)指導(dǎo)下使用的有效性，如果實(shí)驗(yàn)人員沒有履行向患者告知義務(wù)，還有可能產(chǎn)生侵權(quán)責(zé)任糾紛。

5.2 未獲批準(zhǔn)文號(hào)生產(chǎn)的品種多

通過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站數(shù)據(jù)查詢，在生產(chǎn)的各民族藥成方制劑品種數(shù)如表1所示。

表1 各民族藥成方制劑品種數(shù)

從表中可以看出，目前很多民族藥成方制劑品種并未投入生產(chǎn)，特別是維藥、藏藥和蒙藥，未獲批準(zhǔn)文號(hào)生產(chǎn)的品種數(shù)分別達(dá)到了50.54%、34.76%和23.84%。對(duì)此，應(yīng)當(dāng)考慮是否重新評(píng)價(jià)未獲批準(zhǔn)文號(hào)生產(chǎn)的品種，是否有必要保留其已有標(biāo)準(zhǔn)。

6 結(jié)語(yǔ)

民族醫(yī)藥是我國(guó)各少數(shù)民族在長(zhǎng)期的生產(chǎn)和疾病作斗爭(zhēng)的醫(yī)療實(shí)踐中逐步摸索總結(jié)出來(lái)的獨(dú)特醫(yī)藥理論體系和有效診療方法，是我國(guó)傳統(tǒng)醫(yī)藥的重要組成部分，與中醫(yī)藥具有平等的地位?！吨腥A人民共和國(guó)憲法》明確規(guī)定：“國(guó)家發(fā)展醫(yī)療衛(wèi)生，發(fā)展現(xiàn)代醫(yī)藥和我國(guó)傳統(tǒng)醫(yī)藥”。2007年國(guó)家中醫(yī)藥管理局、國(guó)家民族事務(wù)委員會(huì)、衛(wèi)生部等11個(gè)部門聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于切實(shí)加強(qiáng)民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的指導(dǎo)意見》（國(guó)中醫(yī)藥發(fā)[2007]48號(hào)）。民族藥成方制劑經(jīng)過(guò)歷史的千錘百煉，不僅充分發(fā)揮了民族醫(yī)藥的特色和優(yōu)勢(shì)、豐富了我國(guó)醫(yī)療體系，更為各族人民的健康保健、疾病防治提供了更多的選擇，保證了臨床用藥安全有效的需要。藥品標(biāo)準(zhǔn)是藥品的生產(chǎn)、流通、使用及檢驗(yàn)、監(jiān)督部門共同遵循的法定依據(jù)，希望通過(guò)認(rèn)識(shí)目前民族藥成方制劑標(biāo)準(zhǔn)中存在的一些值得商榷的問(wèn)題，能夠使各標(biāo)準(zhǔn)得到進(jìn)一步的修訂和完善。

[1] 王慶林,程友斌.《中國(guó)藥典》(2010版)少數(shù)民族藥成方制劑處方統(tǒng)計(jì)與分析[J].中成藥,2013,35(3):640.

[2] 吳越芳.探討藏藥標(biāo)準(zhǔn)中亟待解決的問(wèn)題[J].中國(guó)藥事,2012, 26(1):46.

[3] 舒陽(yáng),宋民憲.淺議免責(zé)事由“投入流通時(shí)缺陷尚不存在”在我國(guó)缺陷藥品侵權(quán)中的施用問(wèn)題[J].中藥與臨床,2012,3(5):37.

[4] 萬(wàn)瑪才旦.藏藥大月晶丸治療消化性潰瘍癥55例臨床觀察[J].中國(guó)民族醫(yī)藥雜志,1997,3(4):27.

[5] 滿都拉,富玉蘭.蒙藥那如三味丸離子透入治療三叉神經(jīng)痛17例臨床觀察[J].中國(guó)民族民間醫(yī)藥雜志,2002,(5):287.

（責(zé)任編輯：蔣淼）

Problems in drug standard of ethnic medicine preparation/

LUO Li, SONG Min-xian//(Pharmacy College, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine; Key laboratory of Systematic Research, Development and Utilization of Chinese Medicine Resources in Sichuan Province—Key Laboratory Breeding Base of Co-founded by Sichuan Province and MOST, Chengdu 611137, Sichuan)

Most ethnic medicine preparations are multi-ingredient products. They have their own characteristics in production, quality control and clinical application. It is important to study the standards, understanding, evaluation and scientifc use of ethnic medicine preparation for promoting the technological progress and modernization of ethnic medicine industry. In this paper, the ethnic medicine preparations including Tibet medicine, Dai medicine, Mongolian medicine, Miao medicine, Uyghur medicine, and Yi medicine approved on market by 2013 are collected, and the research reports of pharmacological actions and clinical applications are summarized. Some debatable problems are put forward. For example, some medicines in preparation need to be clarifed. Different prescriptions have the same name. Descriptions of characteristic can't be found or is incomplete. The expression of functions and indications aren't standard and are hard to understand etc. The ethnic medicine standards need to be further revised and improved in order to fully play the characteristics and advantages of ethnic medicine and ensure the safety in clinical medication.

Ethnic medicine; preparation; drug standard; problems

R 29

A

1674-926X(2015)02-028-03

成都中醫(yī)藥大學(xué)藥學(xué)院四川省中藥資源系統(tǒng)研究與開發(fā)利用重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室——省部共建國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室培育基地，四川 成都 611137

羅莉，女，在讀碩士研究生，主要從事中藥學(xué)藥事管理方向的研究

Tel:13982079760 Email:luoli495@163.com

宋民憲，男，教授，主要從事藥事管理學(xué)藥品法律法規(guī)方向的研究

Email:songminxian@yahoo.com.cn

2014-10-17