美國FDA批準治療腹瀉型腸道易激綜合征藥物Eluxadoline上市
2015-01-22 14:06:12
中國合理用藥探索 2015年8期
◆醫(yī)藥快訊◆
美國FDA批準治療腹瀉型腸道易激綜合征藥物Eluxadoline上市
美國 FDA于 2015年 5月 27日批準 Furiex制藥公司的Eluxadoline（商品名：Viberzi）片劑上市，用于治療腹瀉型腸道易激綜合征（IBSD）。
本藥為μ阿片受體激動藥，也是δ阿片受體激動藥和κ阿片受體激動藥。本藥與人μ和δ阿片受體的親和力（Ki）分別為1.8 nM和430 nM，尚不清楚本藥與人κ阿片受體的親和力。
本藥的有效性和安全性通過2項隨機、多中心、多國、雙盲、安慰劑對照臨床試驗證明。2項試驗的首要終末指標為復合反應，均定義為12周內(nèi)半數(shù)及以上天數(shù)每日最嚴重腹痛評分較基線周平均得分改善≥30%及布里斯托大便分類法（BBS）得分減低至＜5。2項試驗結(jié)果均顯示，本藥治療組達復合反應者比例顯著高于安慰劑組。
本藥最常見的不良反應為便秘、惡心和腹痛。
（來源：http://www.fda.gov）
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