王 倩 劉詩洋 鄭秋瑩 邱 琪

北京中醫(yī)藥大學(xué)管理學(xué)院，北京 100029

移動醫(yī)療由國外“Mobile Health”衍生而來，即通過移動通信技術(shù)（例如PDA、移動電話和衛(wèi)星通信等）提供醫(yī)療服務(wù)和信息的技術(shù)設(shè)備[1]。 隨著智能手機(jī)的普及和手機(jī)應(yīng)用軟件（APP）的快速開發(fā)，醫(yī)療健康類手機(jī)APP 即移動醫(yī)療APP 已走進(jìn)千家萬戶，滲透到百姓的生活中，成為最廣泛的一類移動醫(yī)療技術(shù)。據(jù)英國一家醫(yī)療科技創(chuàng)新公司統(tǒng)計， 目前全球有超過6 萬款不同類型的移動醫(yī)療APP，在個人健康管理方面，移動醫(yī)療APP 發(fā)揮著越來越重要的作用[2]。 然而，移動醫(yī)療APP 的快速發(fā)展，在給個人健康管理帶來便利的同時，也給患者的健康帶來相應(yīng)風(fēng)險。 各國政府利用最新技術(shù)推介健康程序，推廣公共服務(wù)的過程中，也開始逐步重視對移動醫(yī)療APP 的監(jiān)管問題，以規(guī)范健康軟件市場，使得健康軟件能夠有效規(guī)避健康風(fēng)險，實現(xiàn)長久穩(wěn)定發(fā)展[3]。

以美國為例，早在2012 年12 月，美國食品藥品管理局（FDA）已經(jīng)開始批準(zhǔn)心率計等的應(yīng)用，雖然還沒有明確規(guī)定哪些類別的APP 將需要FDA 的批準(zhǔn)才能上市，但根據(jù)Mobile Health News 的統(tǒng)計，F(xiàn)DA 已經(jīng)批準(zhǔn)了75 個醫(yī)療類的移動APP，批準(zhǔn)流程一定程度上也更加標(biāo)準(zhǔn)化，只是還沒有進(jìn)一步明確應(yīng)用的監(jiān)管范圍和批準(zhǔn)流程。 隨后，于2013 年5 月，F(xiàn)DA 啟動了首個針對違規(guī)移動醫(yī)療APP 的調(diào)查，并刊出了移動醫(yī)療APP 管理規(guī)范的意見征詢草案[4]。 FDA 對移動醫(yī)療APP 監(jiān)管政策的一次次完善，既說明針對手機(jī)醫(yī)療健康類軟件建立完善的監(jiān)管制度勢在必行，也為我國手機(jī)醫(yī)療健康軟件監(jiān)管的發(fā)展提供了經(jīng)驗。

本文借鑒國外關(guān)于移動醫(yī)療APP 以及醫(yī)療器械的監(jiān)管經(jīng)驗，基于風(fēng)險管理理論并結(jié)合移動醫(yī)療手機(jī)應(yīng)用軟件的特點(diǎn)和發(fā)展現(xiàn)狀，提出移動醫(yī)療APP 的分類監(jiān)管設(shè)想。

1 移動醫(yī)療APP 發(fā)展現(xiàn)狀和監(jiān)管現(xiàn)狀

由于我國國內(nèi)優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源多集中在大城市，醫(yī)藥行業(yè)存在全國醫(yī)療資源總量不足、分布不均等特點(diǎn)。 移動醫(yī)療APP 的普及在一定程度上緩解了這個問題，因此近幾年來，移動醫(yī)療APP 迅速受到眾多應(yīng)用開發(fā)者和消費(fèi)者的青睞。 據(jù)悉，目前國內(nèi)從事移動醫(yī)療APP 開發(fā)的企業(yè)已超500 家，從業(yè)人員上萬。 而相對于健康軟件的開發(fā)熱潮，針對移動醫(yī)療APP 的專項監(jiān)管卻仍處于空白狀態(tài)[5]。

在中國智能手機(jī)市場中，應(yīng)用最為廣泛的客戶端為Android 和IOS， 據(jù)美國市場研究公司IDC 的最新數(shù)據(jù)顯示，采用Android 和IOS 兩大操作系統(tǒng)的智能手機(jī)2013 年第四季度全球出貨量份額達(dá)到95.7%，而安卓占到了市場份額的78.1%[6]。 Android 平臺具有較強(qiáng)的開發(fā)性，開發(fā)的平臺允許任何移動終端廠商加入到Android 聯(lián)盟中來，因而應(yīng)用商店的種類和數(shù)量比較多，是目前影響最廣、最具代表性的手機(jī)操作系統(tǒng)。 本文以“醫(yī)療”、“醫(yī)藥”、“健康”、“養(yǎng)生”四個關(guān)鍵詞通過360 手機(jī)助手這一安卓應(yīng)用商店進(jìn)行搜索發(fā)現(xiàn)，與上述主題相關(guān)的安卓應(yīng)用軟件分別為640、164、640、570、640 個，其中多個軟件的下載量在百萬人次以上[7]。 見表1。

表1 Android 移動醫(yī)療軟件分類統(tǒng)計

從表1 可以看到，“醫(yī)療”、“藥品”、“健康”等關(guān)鍵詞搜索到的APP 廣泛包含了尋醫(yī)問藥、患者自診以及為醫(yī)療專業(yè)人士交流經(jīng)驗提供專業(yè)信息等多種功能，這些功能大多可以直接或間接對用戶的醫(yī)療及健康產(chǎn)生影響。例如，醫(yī)生在線咨詢問診等功能，直接對患者情況給出診斷及建議， 一方面給患者帶來了極大的便利，能夠享受到更多的醫(yī)療資源，但另一方面，由于沒有專門的專家資格審核，專家的權(quán)威性得不到有效的保證，一旦出現(xiàn)欺詐或誤診行為，對用戶的健康將會造成直接不良影響。 此外，用藥推薦以及醫(yī)生咨詢等功能也存在上述隱患。除去軟件本身功能可能包括的安全隱患外， 由于我國健康軟件種類多樣且下載量大，軟件影響人群多，受眾廣泛，對大眾的個人健康管理及健康狀況的影響較大，一旦出現(xiàn)上述問題遭受損失的人數(shù)多，危害大。 因此，建立健全的手機(jī)健康軟件監(jiān)管機(jī)制，提高手機(jī)健康軟件的質(zhì)量管理勢在必行[8-10]。

就我國目前的監(jiān)管狀況而言，移動醫(yī)療APP 的監(jiān)管存在法律規(guī)范缺失，沒有針對移動醫(yī)療APP 的專項審核標(biāo)準(zhǔn)。 在審核標(biāo)準(zhǔn)缺失的情況下，移動醫(yī)療APP 存在內(nèi)容科學(xué)性不明確、相關(guān)專家無從考證等問題，甚至一些粗制濫造的山寨APP 也會被收入到各應(yīng)用商店中。 由于健康軟件的特殊性，除向公眾傳播錯誤的醫(yī)療常識外，在線診療及用藥指南等服務(wù)功能還會導(dǎo)致誤診的概率增大，甚而使用戶生命健康受到威脅。 此外，法律的空白使得醫(yī)療事故和糾紛一旦發(fā)生，用戶健康受到威脅而無從尋求法律保護(hù)，手機(jī)軟件開發(fā)商及應(yīng)用商店更可利用法律空白推卸責(zé)任，容易由此引發(fā)嚴(yán)重的市場混亂。 長此以往，消費(fèi)者將對移動醫(yī)療APP 失去信任，移動醫(yī)療APP 產(chǎn)業(yè)發(fā)展將失去活力[11-12]。

2 移動醫(yī)療APP 的分類監(jiān)管設(shè)想

2.1 移動醫(yī)療APP 監(jiān)管思路

移動醫(yī)療APP 是與醫(yī)療器械類似的特殊商品，是新的現(xiàn)代醫(yī)學(xué)手段，相對于手機(jī)健康軟件的監(jiān)管空白，醫(yī)療器械的監(jiān)管在我國及美國、歐盟等發(fā)達(dá)國家已形成了較為完備的監(jiān)管體系，因此，可以學(xué)習(xí)借鑒各國醫(yī)療器械的監(jiān)管方法，對移動醫(yī)療APP 采取與醫(yī)療器械相近的管理方法進(jìn)行監(jiān)管。

移動醫(yī)療APP 在監(jiān)管過程中可以以醫(yī)療器械監(jiān)管為參考，將監(jiān)管流程分上市前監(jiān)管和上市后監(jiān)管兩個部分進(jìn)行。上市前通過風(fēng)險識別和風(fēng)險分類將移動醫(yī)療APP 按風(fēng)險分為Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類，針對各類實行不同的上市前監(jiān)管。 在移動醫(yī)療APP 成功上市后，需將軟件的下載量納入分類管理之中，形成完整的一套工作流程，綜合考慮軟件的風(fēng)險分類。 Ⅰ類風(fēng)險低的移動醫(yī)療APP 不易發(fā)生安全問題且潛在風(fēng)險低，由應(yīng)用商店及開發(fā)商自行監(jiān)管，并在所在地主管衛(wèi)生部門進(jìn)行備案，違規(guī)進(jìn)行相關(guān)行政處罰。 Ⅱ類風(fēng)險中和Ⅲ類風(fēng)險高的軟件根據(jù)下載量即其所影響的人群范圍的不同進(jìn)行分別管理。

2.2 上市前監(jiān)管

上市前的審批階段，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局（SFDA）工作人員以及具有醫(yī)學(xué)背景的專家學(xué)者對即將上市的手機(jī)健康軟件的安全性以及其可能存在的潛在危險做出風(fēng)險評估，參考發(fā)達(dá)國家如歐洲、東盟、美國、日本等國家醫(yī)療器械分類，將移動醫(yī)療APP分為風(fēng)險低、風(fēng)險中、風(fēng)險高三類，分別以Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類作為標(biāo)識，分別針對三類進(jìn)行監(jiān)管[13]。

Ⅰ類對使用者沒有或有最小的潛在危害，Ⅱ類具有某種潛在的危害但對人體造成較大傷害的概率低，Ⅲ類具有潛在、不合理的危險，一旦出現(xiàn)問題會對人體造成較大傷害。 在識別手機(jī)健康軟件的所屬類別時，依據(jù)健康軟件本身與人體健康的相關(guān)程度進(jìn)行分類。Ⅰ類手機(jī)健康軟件是面向普通人群的，通過文字、音頻、視頻等形式傳播健康知識，拓展視野，不直接對使用者身體造成影響，如人體穴位大全等中醫(yī)健康知識類。 Ⅱ類手機(jī)健康軟件是面向普通人群的，通過文字、音頻、視頻等形式進(jìn)行科學(xué)引導(dǎo)，指導(dǎo)使用者遵照手機(jī)健康軟件的內(nèi)容進(jìn)行相關(guān)活動，與人體健康直接相關(guān)，長期使用軟件后對個人健康狀況有較大影響，但一般在停用后比較容易恢復(fù)，造成嚴(yán)重健康問題的概率較低，如薄荷等減肥軟件。 Ⅲ類手機(jī)健康軟件是面向?qū)I(yè)醫(yī)護(hù)人員，提供專業(yè)知識和技能指導(dǎo)，或是通過文字、音頻、視頻等形式直接對使用者進(jìn)行診斷、治療等醫(yī)療活動，在短期內(nèi)會對人體健康狀況造成較大影響，一旦出現(xiàn)問題會對使用者人體健康直接造成較大危害的應(yīng)用軟件，如全科醫(yī)學(xué)、心電圖儀類軟件。

在軟件的上市前審批過程中，參考國內(nèi)醫(yī)療器械的監(jiān)管方法，針對風(fēng)險較低的Ⅰ類軟件由開發(fā)商向SFDA 提交申報材料，進(jìn)行備案，無需進(jìn)行其他審查及注冊程序；針對Ⅱ類風(fēng)險中的軟件，上市前軟件開發(fā)商需提交申請材料并接受SFDA 的審核，審核通過后進(jìn)行注冊上市；針對Ⅲ類風(fēng)險高的軟件，開發(fā)商需在軟件上市前提交書面申請材料，SFDA 受理并通過審核后進(jìn)入市場，進(jìn)行為期半年的試用審查，在審查期間沒有安全事故及其他健康糾紛的軟件順利完成注冊上市。 相反，若審查期間出現(xiàn)比較嚴(yán)重的安全事故及發(fā)現(xiàn)較大的安全隱患予以下架處理， 不能正式上市[14-15]。

2.3 上市后監(jiān)管階段

在各類軟件上市后，SFDA 需進(jìn)行包括質(zhì)量體系檢查、不良事件的再監(jiān)測和再評價、對違規(guī)行為實施行政處罰等一系列上市后的監(jiān)督管理。在軟件上市一段時間后，調(diào)查各類軟件的下載量即使用情況，進(jìn)行后續(xù)分類監(jiān)管。

本文以360 手機(jī)助手為平臺， 對 “醫(yī)療”、“醫(yī)藥”、“健康”、“養(yǎng)生”四個關(guān)鍵詞分別進(jìn)行檢索，按照軟件下載量進(jìn)行排列，選取其中位數(shù)的近似數(shù)值1000（在監(jiān)管實踐中，具體臨界點(diǎn)數(shù)值可由專家論證）作為下載量度量指標(biāo)對軟件進(jìn)行上市后分類監(jiān)管。其中，風(fēng)險分類為Ⅰ類風(fēng)險低的軟件可認(rèn)為其潛在危害小，造成健康危害的概率低，出現(xiàn)安全漏洞不會造成健康的直接損害，容易及時控制，因而出于資源的合理調(diào)配考慮，不對其做專門的上市后監(jiān)管，而是由應(yīng)用商店及軟件開發(fā)商自行監(jiān)管，一旦出現(xiàn)違規(guī)行為，由應(yīng)用商店或使用者出面舉報，對其實施罰款及下架等相應(yīng)處罰。而風(fēng)險分類為Ⅱ類風(fēng)險中和Ⅲ類風(fēng)險高的軟件，潛在危害較高，一旦出現(xiàn)問題對人體容易造成直接健康影響，故針對這兩類軟件按照下載量的不同進(jìn)行分別管理?，F(xiàn)針對于風(fēng)險中和風(fēng)險高的軟件根據(jù)手機(jī)健康軟件的風(fēng)險性、下載量由低到高排列（下載量高低以1000 為界限），分為四個區(qū)域，分別為A（風(fēng)險中和低下載量）、B（風(fēng)險中和高下載量）、C（風(fēng)險高和高下載量）、D（風(fēng)險高和低下載量），繪制二維圖，見圖1。

圖1 手機(jī)軟件風(fēng)險性及下載量的二維圖

按照軟件風(fēng)險分類監(jiān)管的思想，針對圖中四個不同區(qū)域的健康軟件實行不同的監(jiān)管策略，對于分布于A 區(qū)域的軟件，因其風(fēng)險分類為Ⅱ類風(fēng)險且下載量較低，軟件本身雖具有一定風(fēng)險性但在可控范圍內(nèi)，此外，A 區(qū)域軟件影響的人群有限，不會造成危害較大或波及范圍廣的安全事故，因而，軟件開發(fā)商只需在軟件更新?lián)Q代時重新進(jìn)行審核，審核合格方可繼續(xù)上市，其余問題由開發(fā)商及應(yīng)用商店自行監(jiān)管。 對于B、C 區(qū)域內(nèi)的軟件，B 類波及人群廣但軟件風(fēng)險相對可控，不易引發(fā)安全事故，C 類則是軟件潛在風(fēng)險比較高但波及的人群范圍不大，綜合考慮兩者發(fā)生不良事件的概率及影響力，兩類軟件的影響程度比較相似，故兩類軟件可采取相似的監(jiān)管措施，除在軟件更新?lián)Q代時需進(jìn)行新一輪的審核外，對B、C 區(qū)域軟件采取四年一次質(zhì)量體系檢查，對健康軟件不良事件進(jìn)行監(jiān)測、評價、追溯、處理，對違規(guī)行為實施行政處罰。對于D 區(qū)域的軟件，軟件潛在風(fēng)險高且可影響的人群范圍廣，一旦發(fā)生安全事故危害大影響力強(qiáng)，故軟件每更新需重新進(jìn)行上市前審核，防止軟件在更新?lián)Q代過程中可能出現(xiàn)的質(zhì)量問題，采取兩年一次的質(zhì)量體系檢查，對健康軟件不良事件進(jìn)行監(jiān)測、評價、追溯、處理，同時著重審核軟件科學(xué)性、有效性等方面，一旦出現(xiàn)問題一律停止上市，整頓并重新審查合格后方可重新上市[14-15]。

3 小結(jié)

移動醫(yī)療APP 不同于其他類別手機(jī)APP，它能夠通過對用戶行為的有效引導(dǎo)影響其身心健康，這也意味著它的安全風(fēng)險要比一般軟件要大得多，因而其監(jiān)管方法也應(yīng)區(qū)別于普通軟件。借鑒較為成熟的醫(yī)療器械的監(jiān)管方法，對軟件實施上市前和上市后兩個方面的監(jiān)管，確保投入市場的軟件的安全性及軟件在更新?lián)Q代過程中可能引發(fā)的質(zhì)量問題，通過從風(fēng)險認(rèn)定到上市后質(zhì)量監(jiān)管等一系列監(jiān)管流程，形成較為完整的能夠貫徹軟件開發(fā)和推廣全過程的監(jiān)管方法，能促進(jìn)該產(chǎn)業(yè)的良性有序發(fā)展，保證用戶的安全和健康。

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