肖 鏡 董中平 陳 旻 廖 斌 王 迪 張河戰(zhàn)

1.中國(guó)食品藥品檢定研究院質(zhì)量管理處，北京 100050；2.廣東省食品藥品檢驗(yàn)所質(zhì)控室，廣東廣州 510180；3.江蘇省食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院質(zhì)?？?，江蘇南京 210008

藥品檢驗(yàn)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室（以下簡(jiǎn)稱“藥檢實(shí)驗(yàn)室”）的管理體系文件系統(tǒng)是管理體系存在的基礎(chǔ)和證據(jù)[1]。為了保證體系文件與實(shí)驗(yàn)室管理體系的有機(jī)結(jié)合，確保管理體系文件的持續(xù)有效性和執(zhí)行效果， 就要對(duì)文件的編制、 使用和更改等一系列的動(dòng)態(tài)活動(dòng)實(shí)施有效控制[2]。 隨著經(jīng)濟(jì)與科技的高速發(fā)展，藥檢實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)能力和業(yè)務(wù)范圍不斷增加擴(kuò)大， 為滿足檢驗(yàn)檢測(cè)質(zhì)量控制的需要， 管理體系文件也相應(yīng)的不斷增多，所以，要在符合各項(xiàng)外部規(guī)范要求的條件下管理好這個(gè)龐大的文件系統(tǒng)是一件非常費(fèi)工費(fèi)時(shí)且具有難度的工作。 當(dāng)前形勢(shì)下，傳統(tǒng)紙質(zhì)載體文件的管理過多依賴文件管理人員的操作， 存在效率不高、消耗資源、不易受控等問題，在快速查詢、檢索，高效利用等方面也都顯現(xiàn)出局限性。 在藥檢實(shí)驗(yàn)室，采用信息技術(shù)將文件信息電子化處理， 利用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)對(duì)文件整個(gè)生命周期的管理自動(dòng)化， 不但可以大大節(jié)省投入到文件控制工作中的人力物力、顯著提高工作效率和準(zhǔn)確性， 還能夠?qū)崿F(xiàn)對(duì)文件資源的高效、 全方位利用。 采用電子化的文件管理方法， 特別是對(duì)于規(guī)模較大， 業(yè)務(wù)范圍廣的藥檢實(shí)驗(yàn)室，是發(fā)展的必然需求[3]。 中國(guó)食品藥品檢定研究院（以下簡(jiǎn)稱“我院”）是國(guó)家級(jí)法定藥品檢驗(yàn)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室，于2015 年完成了管理體系內(nèi)部制訂文件電子化控制系統(tǒng)的開發(fā)建設(shè)并投入運(yùn)行。 本文以國(guó)內(nèi)外各項(xiàng)外部實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證、 認(rèn)可準(zhǔn)則及實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范為理論基礎(chǔ)，結(jié)合我院在系統(tǒng)開發(fā)工作中總結(jié)的經(jīng)驗(yàn)，分析研究藥檢實(shí)驗(yàn)室管理體系文件電子化控制系統(tǒng)應(yīng)具備的主要功能及系統(tǒng)開發(fā)建設(shè)過程中應(yīng)考慮的要點(diǎn)。

1 藥檢實(shí)驗(yàn)室管理體系文件電子化控制系統(tǒng)的基本功能要求

對(duì)管理體系文件進(jìn)行控制的目的主要包括兩個(gè)方面：①要保證文件的現(xiàn)行有效性，也就是要確保文件內(nèi)容對(duì)于管理體系運(yùn)行的持續(xù)適宜； ②要保證能夠滿足使用的要求，確保有效文件的貫徹執(zhí)行，防止工作人員誤用無效和/或作廢的文件。 為實(shí)現(xiàn)文件控制的目的， 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立并保持一個(gè)管理體系文件控制程序， 對(duì)實(shí)驗(yàn)室管理體系文件生命周期中的各個(gè)環(huán)節(jié)包括文件起草、審核、批準(zhǔn)、培訓(xùn)宣貫、生效發(fā)放、使用、定期審核、修訂、廢止、存檔及作廢文件銷毀等做出規(guī)定， 概要的實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部制訂文件控制流程圖見圖1，文件控制過程中各項(xiàng)工作都應(yīng)形成必要的工作記錄，作為文件控制工作有效性的證明[4-13]?；谏鲜鲆?， 文件電子化控制系統(tǒng)的功能設(shè)計(jì)應(yīng)以實(shí)驗(yàn)室制訂的“文件控制程序”中的相關(guān)規(guī)定與要求為基礎(chǔ)。

圖1 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部制訂文件控制流程

1.1 文件安全性保證及系統(tǒng)權(quán)限管理功能

為保證文件安全性并滿足文件受控發(fā)放的要求，管理體系文件電子版應(yīng)在系統(tǒng)中受控發(fā)布，系統(tǒng)的登錄應(yīng)設(shè)置登錄密碼，保證只有授權(quán)人員才可以查閱系統(tǒng)中的受控文件； 針對(duì)文件不同的發(fā)布范圍要求，系統(tǒng)應(yīng)能夠按照設(shè)定的發(fā)布范圍開放查閱權(quán)限；普通使用權(quán)限下的人員不應(yīng)對(duì)已經(jīng)發(fā)布生效的文件進(jìn)行擅自修改、下載、刪除等操作[14]。

1.2 將文件控制中各工作流程電子化

管理體系文件電子化管理的基礎(chǔ)是文件控制程序，一般來說，系統(tǒng)中應(yīng)建立的工作流程包括文件制訂流程、文件修訂流程、文件廢止流程以及文件定期審核流程。在將這些工作流程電子化時(shí)，要參照“文件控制程序” 的要求規(guī)劃流程中前進(jìn)與退回的路徑，配置各節(jié)點(diǎn)的崗位和權(quán)限，系統(tǒng)應(yīng)自動(dòng)采集電子文檔流轉(zhuǎn)中產(chǎn)生的信息，生成并保存制修訂審批記錄、會(huì)審記錄、文件廢止審批記錄、定期審核記錄、培訓(xùn)記錄等各項(xiàng)文件控制記錄，相關(guān)人員的簽名應(yīng)引入電子授權(quán)簽名以體現(xiàn)過程的原始記錄性。 此外，建議能夠提供導(dǎo)出記錄單并打印備查的功能[9-16]。

1.2.1 文件制訂、修訂流程 “實(shí)驗(yàn)室制訂的管理體系受控文件，在發(fā)布之前，應(yīng)經(jīng)過適當(dāng)?shù)膶徟蠓侥苁褂谩盵9-16]，因此，電子系統(tǒng)中文件制修訂的流程一般包括發(fā)起流程→起草→審核→批準(zhǔn)→發(fā)布幾個(gè)環(huán)節(jié)。如果一份文件涉及到多個(gè)部門的工作，應(yīng)由涉及到的所有部門對(duì)其內(nèi)容進(jìn)行會(huì)審， 以保證文件內(nèi)容的適宜，所以在必要時(shí)，在“起草”和“審核”環(huán)節(jié)中間還要增加一個(gè)會(huì)審環(huán)節(jié)。

文件的制修訂是文件控制的起始階段，在發(fā)起流程時(shí)應(yīng)錄入必要的文件控制信息，包括文件名稱、編號(hào)、文件類型、起草部門、版本、文件制修訂說明等；為保證文件編號(hào)的唯一性，避免出現(xiàn)重號(hào)文件，系統(tǒng)可設(shè)置重號(hào)提示的功能； 系統(tǒng)應(yīng)具備在線起草編輯功能，并對(duì)文件編輯格式進(jìn)行適當(dāng)控制，以保證體系文件的一致性；文件制修訂時(shí)建議能提示相關(guān)聯(lián)的文件以提供參考，以控制體系文件內(nèi)容的協(xié)調(diào)統(tǒng)一；當(dāng)各環(huán)節(jié)人員對(duì)文稿做出修改時(shí)，電子文檔應(yīng)能保存并顯示修改情況，以方便流程中其他人員查看，也可以作為記錄保存；修訂的文件一經(jīng)生效實(shí)施，系統(tǒng)中原發(fā)布文件應(yīng)立即隨之更新，以保證工作人員使用的始終為現(xiàn)行有效版本文件；系統(tǒng)應(yīng)能夠自動(dòng)按管理要求生成制修訂歷史沿革記錄，作廢的各歷史版本文件應(yīng)作為電子檔案在系統(tǒng)中保存[17]。

1.2.2 文件定期審核流程 為保證管理體系文件的持續(xù)適宜性并始終滿足實(shí)驗(yàn)室對(duì)文件使用的要求，應(yīng)定期對(duì)管理體系文件進(jìn)行審核[9-14]。 文件定期審核流程通常包括發(fā)起審核任務(wù)→審核文件→批準(zhǔn)審核幾個(gè)環(huán)節(jié)，審核完成后，系統(tǒng)應(yīng)能自動(dòng)更新文件的審核日期，并計(jì)算下次審核日期；審核意見、審核人、批準(zhǔn)人、審核日期等相關(guān)信息由系統(tǒng)自動(dòng)采集生成定期審核記錄在系統(tǒng)中保存。

1.2.3 文件作廢流程 當(dāng)某個(gè)文件對(duì)管理體系的運(yùn)行不再具有價(jià)值時(shí)，應(yīng)對(duì)該文件進(jìn)行廢止，以保證整個(gè)文件系統(tǒng)的合理性、有效性，例如：當(dāng)某種設(shè)備報(bào)廢不再使用時(shí)，其對(duì)應(yīng)的設(shè)備操作SOP 也相應(yīng)失去作用，應(yīng)適時(shí)進(jìn)行廢止。 一般來說， 文件廢止流程包括申請(qǐng)→審核→批準(zhǔn)→廢止操作幾個(gè)環(huán)節(jié)；系統(tǒng)應(yīng)采集文件廢止申請(qǐng)說明、申請(qǐng)人、審批人及廢止批準(zhǔn)日期等信息生成廢止審批記錄保存?zhèn)洳椤?/p>

1.3 文件使用的相關(guān)功能

1.3.1 文件查閱及檢索功能 使用人員除了能夠在線閱讀文件正文之外，建議系統(tǒng)提供文件檔案信息查閱功能， 特別是文件的修訂歷史及關(guān)聯(lián)文件等情況，以拓展文件資源的利用；系統(tǒng)應(yīng)具備條件檢索功能，根據(jù)所設(shè)置的條件（單個(gè)或多重），例如文件名稱、編號(hào)、類型、責(zé)任部門、關(guān)鍵詞等，實(shí)現(xiàn)文件的快速查找；在查閱單份文件時(shí)，也可以就特定詞匯進(jìn)行全文檢索[15-17]。

1.3.2 文件在線培訓(xùn)功能 為了保證相關(guān)人員能夠及時(shí)掌握管理體系文件內(nèi)容和實(shí)施日期并依照?qǐng)?zhí)行，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立管理體系文件的宣貫培訓(xùn)機(jī)制[12]，文件培訓(xùn)也應(yīng)做好記錄。系統(tǒng)中可以設(shè)計(jì)文件在線培訓(xùn)并形成培訓(xùn)記錄的功能， 培訓(xùn)發(fā)起人在線選擇培訓(xùn)對(duì)象，接到培訓(xùn)任務(wù)的人員在線對(duì)文件內(nèi)容及上傳到系統(tǒng)的其他培訓(xùn)資料進(jìn)行學(xué)習(xí)； 對(duì)于線下其他形式的培訓(xùn)，也可以在線完成培訓(xùn)記錄的填寫，以便文件培訓(xùn)記錄的統(tǒng)一保存、調(diào)閱。

1.3.3 紙張件打印管理功能 如果因工作需要仍需打印紙張使用，系統(tǒng)應(yīng)提供文件打印功能，每次打印系統(tǒng)都應(yīng)記錄打印的文件名稱、編號(hào)、打印時(shí)間、打印人、打印序號(hào)（也就是紙張件受控號(hào)）等必要信息在系統(tǒng)內(nèi)保存?zhèn)洳?；在打印出的紙張件上?yīng)能夠自動(dòng)生成受控標(biāo)識(shí)，顯示打印人、受控號(hào)、打印時(shí)間等受控信息；打印件采用傳統(tǒng)的紙張件控制方法進(jìn)行管理。

1.3.4 事項(xiàng)提醒功能 管理體系文件發(fā)生的各類變更，包括文件新增、修訂或廢止等，應(yīng)第一時(shí)間通知到文件使用人員[7]。 系統(tǒng)應(yīng)能夠在上述變更發(fā)生時(shí)自動(dòng)生成變更通知，提醒相關(guān)人員關(guān)注文件變化，保證新文件的實(shí)施效果；另外，還應(yīng)提供審核到期預(yù)警功能，下次審核到期之前一定時(shí)間內(nèi)，提示相關(guān)人員進(jìn)行新一次審核；為方便系統(tǒng)使用，應(yīng)將個(gè)人名下的代辦任務(wù)、待培訓(xùn)任務(wù)以及文件定期審核到期提醒等事項(xiàng)在系統(tǒng)中相對(duì)顯著位置集中顯示并提供辦理鏈接。

1.3.5 溝通交流、信息反饋功能 實(shí)驗(yàn)室管理體系運(yùn)行過程中，通過各類審核（內(nèi)審、外審等）、日常監(jiān)督或工作人員在實(shí)踐中的發(fā)現(xiàn)和體會(huì)，可能會(huì)暴露出管理體系文件中存在的問題和不足，這些問題和相應(yīng)的改進(jìn)意見應(yīng)及時(shí)反饋給相關(guān)部門，以便及時(shí)啟動(dòng)文件修訂工作。 為滿足溝通反饋的需求，可以在系統(tǒng)中設(shè)計(jì)反饋意見箱功能， 對(duì)相關(guān)意見及處理情況進(jìn)行統(tǒng)一收集、記錄。

1.4 文件管理的相關(guān)功能

1.4.1 生成文件登記臺(tái)賬 為便于監(jiān)控管理體系文件的協(xié)調(diào)性、一致性，防止使用無效和/或作廢的文件且便于查閱，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)該建立能夠闡明文件現(xiàn)行版本和分發(fā)情況并易于獲得的一份文件目錄[12]。 為滿足上述要求，系統(tǒng)應(yīng)具有自動(dòng)采集信息并生成文件登記臺(tái)賬的功能，目錄中應(yīng)包含文件的一些基本受控信息，如：文件名稱、編號(hào)、文件類型、起草部門、版本、歷史沿革、文件制修訂說明、批準(zhǔn)日期、實(shí)施日期、審核日期、下次審核日期、發(fā)放分?jǐn)?shù)等。

1.4.2 統(tǒng)計(jì)功能 為科學(xué)的分析、利用文件管理工作中產(chǎn)生的數(shù)據(jù)信息， 為實(shí)驗(yàn)室全面質(zhì)量管理工作服務(wù)，系統(tǒng)中可以設(shè)計(jì)統(tǒng)計(jì)功能，按不同的方法對(duì)文件管理數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，這些分析數(shù)據(jù)可以支持實(shí)驗(yàn)室的管理評(píng)審和持續(xù)改進(jìn)。

2 文件電子化管理系統(tǒng)開發(fā)過程中的注意事項(xiàng)

建立一個(gè)適應(yīng)本實(shí)驗(yàn)室管理體系運(yùn)行現(xiàn)狀且科學(xué)實(shí)用的電子化文件控制系統(tǒng)不是一個(gè)輕而易舉的過程，涉及到工作方式變化、硬件資源配置、人員技能培訓(xùn)等多方面要素的平衡與配合，一般要經(jīng)過評(píng)估策劃、確定系統(tǒng)需求、立項(xiàng)開發(fā)、測(cè)試驗(yàn)收、投入使用等幾個(gè)階段[15-17]。

2.1 系統(tǒng)開發(fā)的評(píng)估策劃

在策劃評(píng)估階段，實(shí)驗(yàn)室首先要綜合分析本機(jī)構(gòu)文件管理工作的現(xiàn)狀、檢驗(yàn)檢測(cè)業(yè)務(wù)的現(xiàn)狀與發(fā)展趨勢(shì)、 外部認(rèn)證/認(rèn)可對(duì)實(shí)驗(yàn)室的要求以及管理體系運(yùn)行和改進(jìn)的方向、為配合電子化文件控制需要做的準(zhǔn)備工作等多方面的信息，權(quán)衡投入產(chǎn)出比，從而判斷采用電子化文件控制是否勢(shì)在必行以及文件電子化控制覆蓋的程度。接下來就要明確是要實(shí)現(xiàn)文件整個(gè)生命周期的電子化和無紙化， 還是只作為文件的發(fā)布、使用管理及電子檔案存儲(chǔ)的平臺(tái)；系統(tǒng)覆蓋的范圍是什么，是在全實(shí)驗(yàn)室內(nèi)使用還是只覆蓋質(zhì)量管理部門及某個(gè)檢驗(yàn)領(lǐng)域或科室等。最后要綜合考慮實(shí)驗(yàn)室所具備的各種軟硬件及資金等各方面條件，評(píng)估電子化文件控制系統(tǒng)的實(shí)施可能對(duì)實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行產(chǎn)生的影響，策劃系統(tǒng)開發(fā)及投入使用的方案。

2.2 系統(tǒng)需求的確定

需求一般可以劃分以下幾類： ①基于各項(xiàng)來自內(nèi)、外部的文件控制要求，為保證控制效果而產(chǎn)生必要性功能的需求，例如文件安全保護(hù)、權(quán)限設(shè)定等；②為方便操作、 提高管理效率和工作水平而提出的優(yōu)化性功能的需求，如快速檢索、查詢、統(tǒng)計(jì)等；③一些為滿足系統(tǒng)兼容性等而產(chǎn)生的非功能性需求。 系統(tǒng)需求的確定要經(jīng)過具體承擔(dān)文件管理的部門與實(shí)驗(yàn)室信息部門專業(yè)人員共同研究、商議，才能保證系統(tǒng)的合規(guī)性和可行性， 文件使用部門人員也應(yīng)有所參與。

2.3 立項(xiàng)開發(fā)

需求確立之后，就可以正式組織電子化項(xiàng)目的開發(fā)。由于藥檢實(shí)驗(yàn)室一般缺少信息技術(shù)的專業(yè)人員隊(duì)伍，一般采取外購(gòu)服務(wù)的形式完成，選擇一個(gè)好的系統(tǒng)開發(fā)供應(yīng)商是非常重要的，供應(yīng)商需要具有深厚的行業(yè)知識(shí)背景和豐富的實(shí)施經(jīng)驗(yàn)，才能夠更好地理解實(shí)驗(yàn)室的需求。 系統(tǒng)實(shí)施運(yùn)行后供應(yīng)商提供系統(tǒng)保修、維護(hù)等方面服務(wù)的能力也是重要的考量因素。

2.4 測(cè)試驗(yàn)收

開發(fā)完成的電子系統(tǒng)，需要經(jīng)過嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓δ軠y(cè)試才能投入正式使用，測(cè)試不夠嚴(yán)密，系統(tǒng)正式運(yùn)行后暴露出過多的問題和漏洞會(huì)嚴(yán)重影響實(shí)驗(yàn)室管理體系的正常運(yùn)行，不但不能提高工作效率和水平，反而造成不必要的麻煩。測(cè)試過程中要針對(duì)各種權(quán)限設(shè)置下的各種操作進(jìn)行全面、認(rèn)真的測(cè)試。

2.5 系統(tǒng)正式投入使用

系統(tǒng)正式實(shí)施前，制訂合理的實(shí)施計(jì)劃是非常有必要的。由于電子化文件管理系統(tǒng)的應(yīng)用將致使實(shí)驗(yàn)室文件控制工作方法發(fā)生巨大變更，在系統(tǒng)正式投入使用前，要做好一系列的變更控制工作，并針對(duì)系統(tǒng)使用展開全面培訓(xùn)，保證從紙質(zhì)管理到電子管理的平穩(wěn)過渡。

3 問題思考

在當(dāng)前條件下，由于電子文件對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的依賴性強(qiáng)， 系統(tǒng)更換可能造成電子版文件不可閱讀，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、網(wǎng)絡(luò)、服務(wù)器等存在易癱瘓和易受攻擊的缺點(diǎn)，以及電子文件控制系統(tǒng)對(duì)于實(shí)驗(yàn)室計(jì)算機(jī)硬件的普遍配置有較高要求等多方面的局限性，實(shí)現(xiàn)完全無紙化的電子文件管理模式還不是十分現(xiàn)實(shí)。推薦實(shí)驗(yàn)室采用紙質(zhì)文件與電子化管理相配合的管理方法，文件批準(zhǔn)件、系統(tǒng)流程中應(yīng)產(chǎn)生的各種文件控制記錄都應(yīng)打印生成紙質(zhì)件歸檔保存，存儲(chǔ)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中的數(shù)據(jù)信息作為電子檔案應(yīng)定期備份；在有特殊需要時(shí)，也可以適當(dāng)打印文件紙張件以滿足使用需求。 這樣，在發(fā)揮紙質(zhì)文件的憑證作用和安全保存長(zhǎng)處的同時(shí)，也能充分利用電子文件在文件生成、高效利用及資源共享等方面的優(yōu)勢(shì)[18-20]。

4 小結(jié)

對(duì)藥檢實(shí)驗(yàn)室管理體系文件實(shí)施電子化管理相較于傳統(tǒng)的紙質(zhì)文件控制方法在多方面都具有顯著優(yōu)勢(shì)：①可以通過權(quán)限管理可以準(zhǔn)確保證文件的受控發(fā)布；②將文件起草、審核、批準(zhǔn)等流程電子化，在線完成審簽從而減少人力的周轉(zhuǎn)消耗；③批準(zhǔn)的文件能夠及時(shí)通知相關(guān)人員完成在線培訓(xùn)，文件變更情況也能夠第一時(shí)間以公告文件通知使用人員；④生效的文件電子版在系統(tǒng)內(nèi)發(fā)布提供查閱，避免了大量紙質(zhì)版文件發(fā)放的資源消耗，也簡(jiǎn)化了紙張件發(fā)放、回收的各種控制手續(xù)；⑤文件生命周期中產(chǎn)生的各種文件控制工作記錄、文件歷史版本等都能作為電子檔案在系統(tǒng)內(nèi)保存?zhèn)洳?；⑥可以?duì)即將到期進(jìn)行審核的文件進(jìn)行自動(dòng)提示， 避免由于人員疏忽造成文件過期不審；⑦查詢檢索功能可以實(shí)現(xiàn)對(duì)文件及相關(guān)檔案信息的高效查詢，也可實(shí)現(xiàn)文件的關(guān)聯(lián)查看，即方便使用也利于發(fā)現(xiàn)文件是否存在重復(fù)、互相矛盾等問題；⑧自動(dòng)生成的文件登記臺(tái)賬大大減少了人力登記的工作量；⑨對(duì)文件控制信息的統(tǒng)計(jì)功能可以為管理體系的評(píng)審和不斷改進(jìn)提供重要參考數(shù)據(jù)。我院通過電子化管理體系文件控制系統(tǒng)的實(shí)施實(shí)踐，切實(shí)體會(huì)到文件控制工作的效率和準(zhǔn)確性均得到大幅提高。本文結(jié)合藥檢實(shí)驗(yàn)室文件控制的要求，分析總結(jié)電子化文件控制系統(tǒng)開發(fā)使用過程中的經(jīng)驗(yàn)，以供參考。

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