程 堅

(安徽省食品藥品檢驗研究院，安徽合肥 230051)

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我國與CAC動物源性產(chǎn)品中藥物殘留限量的對比分析

程 堅

(安徽省食品藥品檢驗研究院，安徽合肥 230051)

國際食品法典委員會(Codex Alimentarius Commission，簡稱CAC)承擔(dān)貿(mào)易仲裁的工作，CAC標(biāo)準(zhǔn)體系中制定了較多的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并將動物源性產(chǎn)品中藥物殘留規(guī)定統(tǒng)一到 CAC/MRL2。重點對已有限量的動物源性產(chǎn)品中藥物種類及殘留限量值進行比較，將 CAC 中CAC/MRL2 及我國農(nóng)業(yè)部235號公告附錄2中的內(nèi)容進行比較，以期為今后不斷健全和完善我國動物源性產(chǎn)品中藥物殘留法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系、檢測手段，并為提高產(chǎn)品質(zhì)量及擴大生產(chǎn)出口提供參考。

CAC；動物源性產(chǎn)品；藥物殘留限量；對比分析

1 CAC動物源性產(chǎn)品中藥物殘留標(biāo)準(zhǔn)及總體變化

鑒于 CAC 承擔(dān)貿(mào)易仲裁的工作性質(zhì)，CAC 標(biāo)準(zhǔn)體系中制定了較多的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，CAC 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)大多是對產(chǎn)品理化殘留限量、分等分級和運輸?shù)确矫娴囊?。產(chǎn)品中有毒有害物質(zhì)(農(nóng)藥、重金屬、微生物)的設(shè)置有專門的標(biāo)準(zhǔn)，CAC 將動物源性產(chǎn)品中藥物殘留規(guī)定統(tǒng)一到 CAC/MRL2。其他動物源性產(chǎn)品中藥物相關(guān)指令有CAC/RCP38 國際推薦的動物源性產(chǎn)品中藥物使用管理規(guī)程、CAC/MISC5 食品中動物源性產(chǎn)品中藥物殘留的相關(guān)術(shù)語和定義、CAC/GL16 關(guān)于制定食品中動物源性產(chǎn)品中藥物殘留管理方案的法典導(dǎo)則。

2 相同產(chǎn)品中藥物種類對比分析

我國共有33種動物源性產(chǎn)品中藥物種類與CAC相同，其中磺胺藥及抗菌增效劑5種，占相同動物源性產(chǎn)品中藥物總數(shù)的15%；抗寄生蟲藥15種，占相同動物源性產(chǎn)品中藥物總數(shù)的45%；抗生素12種，占相同動物源性產(chǎn)品中藥物總數(shù)的36%；神經(jīng)系統(tǒng)藥物1種，占相同動物源性產(chǎn)品中藥物總數(shù)的3%(表1)。

表1 相同動物源性產(chǎn)品中藥物種類[1]

接下表

續(xù)表1

通過對我國抗生素類、殺蟲劑、磺胺類及抗菌增效劑等動物源性產(chǎn)品中藥物種類與CAC進行比較，我國動物源性產(chǎn)品中藥物種類相同的較多，但所設(shè)置的動物種類、靶組織和殘留限量均存在差異，主要是增加了我國生產(chǎn)消費量大的特色動物種類。以達氟沙星為例，CAC規(guī)定了其在牛、雞、豬中的殘留限量，我國在此基礎(chǔ)上增加了其在綿羊、山羊及其他動物中的殘留限量設(shè)置。

我國動物源性產(chǎn)品中藥物殘留體系與CAC非常類似，無論是在框架結(jié)構(gòu)上還是動物種類及殘留限量的設(shè)置上基本與CAC相同。最為明顯就是CAC每年對CAC/MRL 2指令均有修改更新，而我國修訂的次數(shù)較少。

3 動物源性產(chǎn)品中藥物殘留限量的對比分析

我國和 CAC 動物源性產(chǎn)品中藥物殘留限量設(shè)定的等同率較高，在我國和CAC 共有的33種藥物中，只有 1 種藥物土霉素/金霉素/四環(huán)素動物源性產(chǎn)品中藥物殘留限量發(fā)生變化；其余 32 種動物源性產(chǎn)品中藥物在相同種類、相同靶組織的殘留限量設(shè)定均相同(表2)。

表2 動物源性產(chǎn)品中藥物殘留限量的對比[2]

動物源性產(chǎn)品中藥物殘留限量等同率雖高，但也存在著差異，主要區(qū)別有：①我國目前還停留在規(guī)定具體的動物種類，而 CAC 5年前是該模式，目前則越來越趨向于按具體的動物歸屬歸類。以達氟沙星為例，我國分為山羊、綿羊(主要是采用歐盟)，而 CAC 就是羊這個大類。②CAC 動物源性產(chǎn)品中藥物殘留的動物種類的不斷擴大。以阿苯達唑為例，我國僅規(guī)定牛、羊2種動物種類，而 CAC 規(guī)定“所有食品生產(chǎn)用”。③CAC 對注釋規(guī)定比較具體細化，對每種藥物的標(biāo)志殘留物都有明確規(guī)定，尤其對特殊藥物。激素類藥物殘留限量分別按不同性別、不同生長階段、不同部位、不同用途都作出較為清楚的規(guī)定。此外，對某種動物源性產(chǎn)品中藥物若沒有充分評價數(shù)據(jù)，或是殘留限量的支撐數(shù)據(jù)不足，CAC 總是做到單個標(biāo)注、詳細解釋，說明在何種條件下適用。

總體來看，CAC/MRL2 指令經(jīng)多年發(fā)展完善，主要體現(xiàn)出2大特點：①CAC 無論是按動物歸屬歸類還是動物種類不斷擴大，本質(zhì)上是使動物源性產(chǎn)品中藥物殘留工作更加細致，覆蓋的動物種類更多，要求更加嚴(yán)格，將1個動物大類、甚至所用食品生產(chǎn)用動物納入動物源性產(chǎn)品中藥物殘留的要求，體現(xiàn)了一個由點到線再到面的循序漸進的過程；②我國動物源性產(chǎn)品中藥物殘留限量標(biāo)注尚未達到，很多采用的動物源性產(chǎn)品中藥物種類或動物源性產(chǎn)品中藥物殘留限量，我國沒有注明采用的原因、理由及適用條件。

4 我國未規(guī)定而 CAC 規(guī)定限量的藥物種類對比分析

CAC 每年動物源性產(chǎn)品中藥物種類、動物種類、靶組織及殘留限量均有調(diào)整，每年都會公布動物源性產(chǎn)品中藥物最大殘留限量標(biāo)準(zhǔn)。因此，我國沒有規(guī)定而 CAC規(guī)定的動物源性產(chǎn)品中藥物，是今后我國動物源性產(chǎn)品中藥物監(jiān)管工作中的重點。

據(jù)統(tǒng)計，我國沒有規(guī)定而CAC規(guī)定限量的動物源性產(chǎn)品中藥物共有18種，其中激素類藥物7種，抗生素2種，殺蟲劑8種，β受體阻滯藥 1 種(表3)。

表3 我國未規(guī)定而CAC有殘留限量的動物源性產(chǎn)品中藥物表

最大殘留限量一般是由毒理學(xué)試驗獲得的數(shù)據(jù)外推到人，計算出人體的每日容許攝入量(ADI值)。目前，國際上由食品添加劑聯(lián)合專家委員會(JECFA)制定食品添加劑和動物源性產(chǎn)品中藥物殘留的 ADI 值，由糧農(nóng)組織和世界衛(wèi)生組織農(nóng)藥殘留聯(lián)席會議(JMPR)制定農(nóng)藥殘留的 ADI 值。

由于食品中所研究的化學(xué)物質(zhì)實際含量很低，而一般毒理學(xué)試驗的劑量又必須很高，因此在進行危害描述時就需要根據(jù)動物試驗的結(jié)論對人類的影響進行估計；同時，還要根據(jù)不同的國家、地區(qū)不同的飲食習(xí)慣來確定 ADI 值，通過總膳食研究可以獲得某一國家不同年齡組人群和不同性別人群的動物源性產(chǎn)品中藥物攝入平均值。以中國人的膳食習(xí)慣為例，中國人對肉類食品的消費，相對于歐美而言，每天的攝入量有很大的區(qū)別，這就會導(dǎo)致2個國家對動物源性產(chǎn)品中藥物殘留要求限量的不同。

CAC的動物源性產(chǎn)品中藥物發(fā)展、監(jiān)督控制的重點是激素類藥物、抗生素、殺蟲劑。因此，應(yīng)將該18種藥物列入今后我國動物源性產(chǎn)品中藥物殘留限量指標(biāo)和檢驗方法標(biāo)準(zhǔn)重點研究內(nèi)容，也是我國進口動物源性產(chǎn)品的重點檢查領(lǐng)域。

5 建議

5.1 建議采用CAC的藥物名稱動物源性產(chǎn)品中藥物最大殘留限量的設(shè)定需要有大量的人力、物力、財力以及多個部門共同協(xié)助。通過對CAC有關(guān)動物源性產(chǎn)品的藥物殘留限量的分析，結(jié)合我國畜禽生產(chǎn)中實際用藥情況和我國對動物源性產(chǎn)品中藥物的管理，建議制定以下動物源性產(chǎn)品中藥物最高殘留限量(表4)。

表4 建議采用CAC藥物及限量標(biāo)準(zhǔn)的制定

5.2 建議采用 CAC 的藥物殘留限量阿苯達唑是一種驅(qū)蟲劑，在我國廣泛使用。根據(jù)農(nóng)業(yè)部統(tǒng)計數(shù)據(jù)，采用高效液相色譜測定方法檢測了23批101份羊肝樣品，其中4批檢測出阿苯達唑及其代謝物殘留，檢出率為17.4%，雖然檢出量遠低于殘留限量，但因阿苯達唑具有致突變和致畸等危害作用，經(jīng)常食用雜碎人群易蓄積中毒，存在潛在危害。因此，建議對阿苯達唑等以下藥物參考CAC進行修訂(表5)。

表5 建議采用CAC藥物及限量標(biāo)準(zhǔn)的修訂

接下表

續(xù)表5

筆者通過動物源性產(chǎn)品中藥物種類、藥物殘留限量2個體系進行縱向?qū)Ρ群蜋M向?qū)Ρ确治?，篩選出有關(guān)動物源性產(chǎn)品食品安全領(lǐng)域中的不足之處，及時提醒政府機構(gòu)及相關(guān)企事業(yè)單位開展空白處的研究與制修訂工作，以解決標(biāo)準(zhǔn)缺失的問題，可為政府相關(guān)部門統(tǒng)籌安排下一步工作計劃、開展具有針對性的技術(shù)工作以及為相關(guān)企業(yè)積極應(yīng)對技術(shù)性貿(mào)易措施提供技術(shù)支撐，發(fā)揮對動物源性食品安全工作的指導(dǎo)和規(guī)劃作用。

[1] 中國WTO/TBT-SPS通報咨詢中心.預(yù)警通報數(shù)據(jù)庫[DB/OL].http://www.tbt-sps.gov.cn/tbtTbcx/getList.action.[2] 中國WTO/TBT-SPS通報咨詢中心.各國SPS通報查詢數(shù)據(jù)庫[DB/OL].http://www.tbt-sps.gov.cn/tbtTbcx/getList.action?pageType=2.

Comparative Analysis of Drug Residue Limits in the Animal Origin Products between China and CAC

CHENG Jian

(Anhui Institute for Food and Drug Control, Hefei, Anhui 230051)

CAC undertakes the trade arbitration work, with many product quality standards in CAC standard system. The stipulation on drug residue in animal derived products is unified to CAC/MRL2. This paper focuses on comparing the drug category and residue limited value of the existed animal derived products, comparatively analyzes CAC/MRL 2 in CAC and the content in Appendix 2 of announcement No. 235 issued by Ministry of Agriculture of China. It provides reference to draw on the advantages and avoid disadvantages in the future, to improve and perfect the laws and stipulations, standard system and detection means on drug residue of the animal derived products, to improve the product quality and expand production export.

CAC; Animal derived products; Drug residue limits; Comparative analysis

程堅(1962- )，男，福建閩侯人，教授級高工，從事食品和食品相關(guān)產(chǎn)品的質(zhì)量安全及標(biāo)準(zhǔn)化工作方面的研究。

2015-01-31

S 851.4+2

A

0517-6611(2015)09-089-03