崔會(huì)營(yíng) 劉紅杰

暨南大學(xué)醫(yī)學(xué)院，廣東廣州510632

中藥輔助左旋多巴類藥物改善帕金森病療效的Meta分析

崔會(huì)營(yíng) 劉紅杰

暨南大學(xué)醫(yī)學(xué)院，廣東廣州510632

目的系統(tǒng)評(píng)價(jià)中藥輔助左旋多巴類藥物治療帕金森病的效果。方法從中國(guó)期刊全文數(shù)據(jù)庫（CNKI）、維普期刊數(shù)據(jù)庫（VIP）、中國(guó)生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫（CBM）、萬方數(shù)據(jù)知識(shí)資源系統(tǒng)、PubMed、Springer-link、EBSCO、Elsevier-SDOL中檢索1994年10月～2014年10月關(guān)于中藥輔助左旋多巴類藥物治療帕金森病的臨床隨機(jī)對(duì)照研究，結(jié)局指標(biāo)為帕金森病統(tǒng)一評(píng)分量表（UPDRS），根據(jù)納入標(biāo)準(zhǔn)和排除標(biāo)準(zhǔn)篩選文獻(xiàn)，統(tǒng)計(jì)所納入文獻(xiàn)的數(shù)據(jù)，利用Revman 5.3軟件對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行Meta分析。結(jié)果共納入19篇符合標(biāo)準(zhǔn)的隨機(jī)對(duì)照臨床研究，患者共有1352例，對(duì)照組（單用左旋多巴類藥物或加模擬藥）671例，治療組（采用中藥加左旋多巴類藥物）681例。Meta分析結(jié)果顯示，與對(duì)照組比較，治療組可以降低UPDRS積分，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。UPDRSⅠ[WMD=-0.76，95%CI（-1.30，-0.23），P=0.005]，UPDRSⅡ[WMD=-3.07，95%CI（-4.18，-1.97），P＜0.000 01]，UPDRSⅢ[WMD= -4.09，95%CI（-5.05，-3.12），P＜0.000 01]，UPDRSⅡ與Ⅲ積分和[WMD=-7.01，95%CI（-11.61，-2.41），P=0.003]，UPDRSⅣ[SMD=-0.63，95%CI（-1.00，-0.26），P=0.0009]，UPDRS總積分[SMD=-7.32，95%CI（-8.50，-6.13），P＜0.000 01]。結(jié)論中藥聯(lián)合左旋多巴類藥物在改善帕金森病癥狀方面療效優(yōu)于單用左旋多巴類藥物。

中藥曰左旋多巴類藥物曰帕金森病曰Meta分析

帕金森?。≒arkinson disease，PD）又稱震顫麻痹，是一種常見于中老年人的神經(jīng)系統(tǒng)退行性疾病。Zhang等[1]研究PD在北京、西安、上海的患病率，結(jié)果顯示：在≥65歲人群中為1.7%。隨著老齡人口比例的增高，PD患者的數(shù)量將會(huì)增加。西醫(yī)基礎(chǔ)藥物治療是長(zhǎng)期使用以左旋多巴為主的替代治療。患者使用左旋多巴類藥物治療早期可出現(xiàn)消化系統(tǒng)、循環(huán)系統(tǒng)等不良反應(yīng)，3～5年后會(huì)出現(xiàn)療效減退、運(yùn)動(dòng)波動(dòng)、異動(dòng)癥、精神癥狀等。本病屬于中醫(yī)“顫證”的范疇，多為本虛標(biāo)實(shí)，虛為肝腎氣血虧虛，實(shí)為風(fēng)、火、痰、瘀。在西醫(yī)基礎(chǔ)藥物治療基礎(chǔ)上，中醫(yī)可通過辨證論治服用中藥輔助治療。本研究對(duì)中藥輔助左旋多巴類藥物治療PD的效果進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)。

1 資料與方法

1.1 檢索策略

中文以“帕金森”、“震顫麻痹”、“顫證”為主題詞，并與“中西醫(yī)結(jié)合”、“中藥”、“隨機(jī)對(duì)照”等關(guān)鍵詞進(jìn)行布爾邏輯搭配檢索中國(guó)期刊全文數(shù)據(jù)庫（CNKI）、維普期刊數(shù)據(jù)庫（VIP）、中國(guó)生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫（CBM）、萬方數(shù)據(jù)知識(shí)資源系統(tǒng)；英文以“Parkinson”、“paralysis agitans”、“tremor syndrome”為主題詞，并與“combine traditional Chinese and western medicine”、“traditional Chinese medicine”、“randomized control”等關(guān)鍵詞進(jìn)行布爾邏輯搭配檢索PubMed、Springerlink、EBSCO、Elsevier-SDOL。檢索時(shí)間為1994年10月～2014年10月。

1.2 文獻(xiàn)選擇標(biāo)準(zhǔn)

1.2.1 納入標(biāo)準(zhǔn)①隨機(jī)對(duì)照研究（RCT）：無論是否采用盲法。②診斷標(biāo)準(zhǔn)：西醫(yī)為國(guó)內(nèi)或國(guó)外公認(rèn)的診斷標(biāo)準(zhǔn)[2-6]，中醫(yī)為中華全國(guó)中醫(yī)學(xué)會(huì)老年醫(yī)學(xué)會(huì)1992年公布的《中醫(yī)老年顫證診斷和療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》[7]。③干預(yù)措施：對(duì)照組采用左旋多巴類藥物或加中藥模擬藥治療，治療組采用左旋多巴類藥加中藥治療。④結(jié)局指標(biāo)：帕金森病統(tǒng)一評(píng)分量表（UPDRS）。

1.2.2 排除標(biāo)準(zhǔn)①研究為非隨機(jī)對(duì)照研究。②綜述、實(shí)驗(yàn)研究、病案總結(jié)等文獻(xiàn)。③重復(fù)發(fā)表的文獻(xiàn)。④無法獲得全文的文獻(xiàn)。

1.3 文獻(xiàn)的篩選與質(zhì)量評(píng)價(jià)

1.3.1 文獻(xiàn)篩選第一步閱讀題目和摘要進(jìn)行初篩，排除綜述、實(shí)驗(yàn)研究、病案總結(jié)等文獻(xiàn)；第二步排除重復(fù)文獻(xiàn)；第三步閱讀全文，排除非隨機(jī)對(duì)照等文獻(xiàn)，獲得最終納入分析的文獻(xiàn)。

1.3.2 文獻(xiàn)質(zhì)量評(píng)價(jià)采用目前Cochrane系統(tǒng)中較為常用的質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)Jadad量表，對(duì)納入的中藥輔助左旋多巴類藥物治療PD的RCT研究文獻(xiàn)質(zhì)量進(jìn)行評(píng)價(jià)。在Jadad質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)分法中，RCT研究文獻(xiàn)分為1～5分（1～2分為低質(zhì)量研究文獻(xiàn)，3～5分為高質(zhì)量研究文獻(xiàn)）。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

采用Cochrane協(xié)作網(wǎng)提供的Revman 5.3軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。計(jì)量資料用加權(quán)的均數(shù)差（WMD）或標(biāo)準(zhǔn)化均數(shù)差（SMD）表示，給出95%的可信區(qū)間（95%CI）。當(dāng)納入的多個(gè)同類研究具有同質(zhì)性（P＞0.1，I2＜50%），選用固定效應(yīng)模型（fixed effect mode）；當(dāng)有明顯異質(zhì)性（P＜0.1，I2≥50%），則選用隨機(jī)效應(yīng)模型（random effectmodel）。

2 結(jié)果

2.1 納入文獻(xiàn)

數(shù)據(jù)庫初步檢索文獻(xiàn)共1084篇，閱讀摘要排除綜述、實(shí)驗(yàn)研究、重復(fù)等文獻(xiàn)后有140篇文獻(xiàn)，閱讀全文排除非隨機(jī)對(duì)照等文獻(xiàn)，獲得最終納入的文獻(xiàn)有19篇[8-26]。

2.2 納入文獻(xiàn)的一般特征

納入19篇隨機(jī)對(duì)照的研究文獻(xiàn)，包括1352例PD患者，對(duì)照組（左旋多巴類藥物或加中藥模擬藥）671例，治療組（左旋多巴類藥物加中藥）681例。見表1。

2.3 納入文獻(xiàn)的質(zhì)量評(píng)價(jià)

納入的19篇文獻(xiàn)中，基線都具有可比性。文獻(xiàn)質(zhì)量評(píng)分中，2篇文獻(xiàn)為3分，9篇文獻(xiàn)2分，8篇文獻(xiàn)1分。即有2篇文獻(xiàn)為高質(zhì)量研究文獻(xiàn)，其余為低質(zhì)量研究文獻(xiàn)。見表2。

2.4 帕金森病統(tǒng)一評(píng)分量表

2.4.1 UPDRSⅠ（精神、行為和情緒）共納入5項(xiàng)研究[9,12,18,20,24]，共有437例患者，治療組220例，對(duì)照組217例。各研究間結(jié)果有異質(zhì)性（P=0.002，I2=76%），應(yīng)選擇隨機(jī)效應(yīng)模型進(jìn)行合并分析。結(jié)果顯示差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義[WMD=-0.76，95%CI（-1.30，-0.23），P= 0.005]（圖1），可認(rèn)為治療組治療PD患者在精神、行為和情緒方面優(yōu)于對(duì)照組。

2.4.2 UPDRSⅡ（日?；顒?dòng)）共納入5項(xiàng)研究[9,12,18,20,25]，共有434例患者，治療組1219例，對(duì)照組215例。各研究間結(jié)果具有同質(zhì)性（P=0.19，I2=34%），應(yīng)選擇固定效應(yīng)模型進(jìn)行合并分析。結(jié)果顯示差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義[WMD=-3.07，95%CI（-4.18，-1.97），P＜0.000 01]（圖2），可認(rèn)為治療組治療PD患者在日常活動(dòng)方面優(yōu)于對(duì)照組。

2.4.3 UPDRSⅢ（運(yùn)動(dòng)功能）共納入8項(xiàng)研究[9,12,15,18,20,24-26]，共有643例患者，治療組323例，對(duì)照組320例。各研究間結(jié)果具有同質(zhì)性（P=0.93，I2=0%），應(yīng)選擇固定效應(yīng)模型進(jìn)行合并分析。結(jié)果顯示差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義[WMD=-4.09，95%CI（-5.05，-3.12），P＜0.000 01]（圖3），可認(rèn)為治療組治療PD患者在運(yùn)動(dòng)功能方面優(yōu)于對(duì)照組。

表1 納入文獻(xiàn)的一般特征

表2 納入文獻(xiàn)的質(zhì)量

2.4.4 UPDRSⅡ與Ⅲ積分和共納入4項(xiàng)研究[11,17,22-23]，共有281例患者，治療組141例，對(duì)照組140例。各研究間結(jié)果有異質(zhì)性（P=0.06，I2=59%），應(yīng)選擇隨機(jī)效應(yīng)模型進(jìn)行合并分析。結(jié)果顯示差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義[WMD=-7.01，95%CI（-11.61，-2.41），P=0.003]（圖4），可認(rèn)為治療組治療PD患者在日?；顒?dòng)和運(yùn)動(dòng)功能方面優(yōu)于對(duì)照組。

圖1 治療組與對(duì)照組治療帕金森病的UPDRSⅠ積分比較的Meta分析

2.4.5 UPDRSⅣ（并發(fā)癥）共納入7項(xiàng)研究[9,11-13,15,20,25]，共有563例患者，治療組284例，對(duì)照組279例。各研究間結(jié)果有異質(zhì)性（P=0.0001，I2=78%），應(yīng)選擇隨機(jī)效應(yīng)模型進(jìn)行合并分析。結(jié)果顯示差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義[SMD=-0.63，95%CI（-1.00，-0.26），P=0.0009]（圖5），可認(rèn)為治療組治療PD患者在并發(fā)癥方面優(yōu)于對(duì)照組。

2.4.6 UPDRS總積分共納入8項(xiàng)研究[8,10,12,14,16,19,21,25]，共有562例患者，治療組286例，對(duì)照組276例。各研究間結(jié)果具有同質(zhì)性（P=0.81，I2=0%），應(yīng)選擇固定效應(yīng)模型進(jìn)行合并分析。結(jié)果顯示差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義[SMD=-7.32，95%CI（-8.50，-6.13），P＜0.000 01]（圖6），可認(rèn)為治療組治療PD患者在UPDRS總積分方面優(yōu)于對(duì)照組。

圖2 治療組與對(duì)照組治療帕金森病的UPDRSⅡ積分比較的Meta分析

圖3 治療組與對(duì)照組治療帕金森病的UPDRSⅢ積分比較的Meta分析

圖4 治療組與對(duì)照組治療帕金森病的UPDRSⅡ與Ⅲ積分和比較的Meta分析

圖5 治療組與對(duì)照組治療帕金森病的UPDRSⅣ積分比較的Meta分析

3 討論

本研究把中藥聯(lián)合左旋多巴類藥物與單用左旋多巴類藥物治療PD進(jìn)行比較，Meta分析結(jié)果顯示，中藥聯(lián)合左旋多巴類藥物可以降低UPDRS各個(gè)積分、Ⅱ與Ⅲ積分和及總積分，改善PD患者的病情嚴(yán)重程度。在精神、行為和情緒，日常活動(dòng)，運(yùn)動(dòng)功能，并發(fā)癥及總體癥狀方面，中藥聯(lián)合左旋多巴類藥物治療效果優(yōu)于單用左旋多巴類藥物。

圖6 治療組與對(duì)照組治療帕金森病的UPDRSⅠ總積分比較的Meta分析

UPDRS用于評(píng)定PD病情的嚴(yán)重程度，積分值越高提示PD的癥狀越嚴(yán)重。UPDRS包括四個(gè)方面即Ⅰ為精神、行為、情緒，Ⅱ?yàn)槿粘；顒?dòng)，Ⅲ為運(yùn)動(dòng)功能，Ⅳ為并發(fā)癥。王冰等[27]以169例PD患者為研究對(duì)象，對(duì)UPDRS進(jìn)行效度和信度的分析，結(jié)果顯示UPDRS具有較高的內(nèi)部一致性，效度和信度均較高，便于臨床應(yīng)用判斷PD患者癥狀的嚴(yán)重程度。Goetz等[28]研究認(rèn)為運(yùn)動(dòng)障礙協(xié)會(huì)（MDS）修訂的UPDRS（MDS-UPDRS）在PD癥狀評(píng)級(jí)上比UPDRS更全面、更有效，在某些項(xiàng)目的描述上更加清晰、詳細(xì)。MDS-UPDRS包括日常生活的非運(yùn)動(dòng)癥狀、日常生活的運(yùn)動(dòng)癥狀、運(yùn)動(dòng)癥狀、運(yùn)動(dòng)并發(fā)癥，由原來55個(gè)項(xiàng)目增加到65個(gè)項(xiàng)目，新項(xiàng)目重點(diǎn)在于日常生活方面，如焦慮、便秘、疲勞等。

于亞萍等[29]對(duì)中藥治療PD的臨床效果進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，所納入的文獻(xiàn)為隨機(jī)對(duì)照研究或半隨機(jī)對(duì)照研究，治療組給予中藥或者中藥+現(xiàn)代醫(yī)學(xué)治療PD常規(guī)藥物，對(duì)照組給予現(xiàn)代醫(yī)學(xué)治療PD常規(guī)藥物。共納入26篇文獻(xiàn)，有17篇文獻(xiàn)采用了UPDRS評(píng)分，Meta分析結(jié)果顯示，UPDRSⅡ、UPDRSⅢ、UPDRS總評(píng)分相對(duì)于基線的變化，治療組較對(duì)照組明顯下降，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，提示中藥對(duì)于改善PD患者臨床癥狀、運(yùn)動(dòng)功能及日常生活活動(dòng)能力都有一定療效。本研究所納入的文獻(xiàn)都為隨機(jī)對(duì)照研究，治療組采用中藥+左旋多巴類藥物，對(duì)照組采用左旋多巴類藥物，Meta分析的結(jié)果更可靠，更接近臨床。

本研究納入文獻(xiàn)的質(zhì)量偏低，高質(zhì)量研究文獻(xiàn)占10.5%，僅有1篇文獻(xiàn)提及單盲，其余未提及盲法。MDSUPDRS在評(píng)定PD患者病情嚴(yán)重程度比UPDRS更詳細(xì)，納入的文獻(xiàn)都采用了UPDRS。這些提示在以后的中藥輔助治療PD的效果的臨床研究中，盡量采用隨機(jī)對(duì)照、雙盲的方法，注意描述納入病例的退出與失訪，在療效判定時(shí)盡量采用MDS-UPDRS。

綜上所述，中藥輔助左旋多巴類藥物治療PD患者可以改善其病情嚴(yán)重程度，提高其日常生活能力。但以后需要高質(zhì)量的研究文獻(xiàn)評(píng)價(jià)中藥輔助左旋多巴類藥物治療PD效果，增加循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的可信度。

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Meta-analysis of effectiveness of traditional Chinese medicine as adjuvant therapy of Levodopa medicine for Parkinson disease

CUIHuiyingLIUHongjie
Medical College of Ji'nan University,Guangdong Province,Guangzhou 510632,China

ObjectiveTo assess the effectiveness of traditional Chinese medicine(TCM)as adjuvant therapy of Levodopa medicine in improving symptom of Parkinson disease.MethodsClinical randomized controlled trials on TCM as adjuvant therapy of Levodopa medicine in improving symptom of Parkinson disease were searched from databases of CNKI,VIP,CBM,Wanfang,PubMed,Springer-link,EBSCO,Elsevier-SDOL from October 1994 to October 2014. Outcome measure was unified Parkinson disease rating scale(UPDRS).According to the inclusion criteria and exclusion criteria literatures were selected and Revman 5.3 was utilized for a Meta-analysis on data collected from literatures.Results19 randomized controlled trials were concluded.A total of 1352 cases were included,control group (Levodopa medicine or plus placebo)were 671 cases and experimental group(TCM and Levodopa medicine)were 681 cases.Outcome of Meta-analysis showed that the scores of UPDRS in experimental group were lower than control group and the difference was statistically significant.UPDRSⅠ[WMD=-0.76,95%CI(-1.30,-0.23),P=0.005],UPDRSⅡ[WMD=-3.07,95%CI(-4.18,-1.97),P＜0.000 01],UPDRSⅢ[WMD=-4.09,95%CI(-5.05,-3.12),P＜0.000 01], UPDRSⅡand UPFRSⅢ[WMD=-7.01,95%CI(-11.61,-2.41),P=0.003],UPDRSⅣ[SMD=-0.63,95%CI(-1.00, -0.26),P=0.0009],the total score of UPDRS[SMD= -7.32,95%CI(-8.50,-6.13),P＜0.000 01].ConclusionThe effectiveness of TCM as adjuvant therapy of Levodopa medicine is better than only using Levodopa medicine in improving symptom of Parkinson disease.

Traditional Chinese medicine;Levodopa medicine;Parkinson disease;Meta analysis

R741

A

1673-7210（2015）04（c）-0008-06

2015-01-07本文編輯：張瑜杰）

廣東省中醫(yī)藥局建設(shè)中醫(yī)藥強(qiáng)省科研項(xiàng)目（編號(hào)2009379）。

崔會(huì)營(yíng)（1987-），女，暨南大學(xué)2012級(jí)中西醫(yī)結(jié)合臨床專業(yè)在讀碩士研究生；研究方向：中西醫(yī)結(jié)合防治老年病、心血管病。

劉紅杰（1974-），男，副教授；研究方向：中西醫(yī)結(jié)合防治老年病、心血管病。