單政， 姚楠， 王芳

人類輔助生殖技術（assisted reproductive technology，ART）是指運用醫(yī)學技術和方法對人的卵子、精子、受精卵或胚胎進行人工操作，以達到受孕目的。它在滿足不育夫婦生育的迫切愿望的同時，還能起到積極優(yōu)生、彌補生理缺陷、遺傳病產前診斷和生殖保險等作用［1-2］。ART各項技術在我國進入臨床應用始于20世紀80年代。為保證技術健康發(fā)展，衛(wèi)生部（現國家衛(wèi)生和計劃生育委員會）在2001-2007年間以部令的形式頒布了《人類輔助生殖技術管理辦法》、《人類精子庫管理辦法》等一系列規(guī)范性文件［3-10］。相關政策的制定，標志著我國ART進入規(guī)范化管理階段。截至2012年底，我國大陸地區(qū)經批準開展ART的機構共356家，服務周期數逾38萬例，與2009年相比年服務量增速達50%以上。ART的大量應用，在造福于民的同時，也帶來很多社會問題。近年來非法采供精、卵子，代孕等惡性事件頻發(fā)，嚴重影響了社會秩序，并引起各界廣泛的關注。上海是我國經濟的中心，也是較早開展ART的地區(qū)。截至2013年底，全市共有開展ART的醫(yī)療機構12家，生殖醫(yī)學從業(yè)人員逾600人。常住人口規(guī)模的擴大使上海市存在大量ART潛在服務對象，相對成熟的技術和完善的醫(yī)療環(huán)境還吸引了大量外來不孕不育患者就診。2006-2013年，上海市人工受精周期數逐年上升，取卵周期增長7.3倍，新鮮胚胎和凍融胚胎移植周期增長5.58倍［11］。技術的快速發(fā)展和機構服務量的急速增加，無疑給監(jiān)管帶來考驗。筆者于2014年9月對上海市ART監(jiān)管現狀進行調研，了解其監(jiān)管的主要做法，并通過總結經驗、挖掘問題，以期為進一步加強我國ATR監(jiān)管能力提供借鑒和參考。

1 資料與方法

1.1 資料來源

資料來源途徑，一是收集上海市ART監(jiān)管出臺的配套政策文件。二是進行關鍵人物訪談。在文獻調研基礎上，結合專家咨詢意見設計訪談提綱，從政策制定和監(jiān)管執(zhí)行兩方面深入了解當地ART監(jiān)管做法。訪談對象包括上海市ART行政管理人員、監(jiān)管執(zhí)行人員及醫(yī)療機構負責人。三是通過實地考察，了解監(jiān)管機構配置及運行、內部管理情況。

1.2 研究方法

采取主題框架分析法，主要包括資料整理（確定分析主題、資料標記、資料歸類以及資料的總結）和分析兩大步驟［12］。資料的整理采取手工方式進行，由一名人員錄入后交另一人員核查。

2 上海市ART監(jiān)管的主要做法

2.1 制定配套政策

上海市根據當地ART市場需求和實際承受能力，制定配套政策，其內容見表1。

表1 上海市ART監(jiān)管相關文件

2.2 實行協作監(jiān)管模式

上海市對ART監(jiān)管實行多部門協作監(jiān)管模式。其中上海市衛(wèi)生和計劃生育委員會婦幼處總體負責轄區(qū)內ART監(jiān)管工作；指定上海市婦幼保健中心專人負責全市ART質量控制、統計信息、技術考核等業(yè)務；委托上海市衛(wèi)生和計劃生育委員會監(jiān)督所進行定期校驗，承擔ART的監(jiān)督執(zhí)法以及許可受理和審核工作；并組建由臨床專家、律師、倫理專家及管理人員組成的市級人類輔助生殖技術管理工作專家組，發(fā)揮政府部門智囊和參謀作用。各管理部門通過協作監(jiān)管，強化責任落實，從一定程度上彌補了監(jiān)管人力不足的情況。但在調查中也發(fā)現監(jiān)管機構與公安、工商及部隊監(jiān)管部門之間合作有待加強。

2.3 規(guī)范審批流程

上海市在醫(yī)療機構準入方面制定了規(guī)范化審批程序和統一的評審標準。實行在規(guī)劃框架內“成熟一個，審批一個，監(jiān)管一個”的審批政策，組織專家委員會對不同ART項目的準入分別制定了預準入評審、準入評審和運行評審的評審標準和制度。并將機構建設標準、服務能力的平衡作為考察重點，還尤其重視對生殖倫理委員會工作的落實情況。在人員準入方面，上海市提出“全覆蓋培訓”理念，要求開展ART的醫(yī)療機構所有從業(yè)人員均須參加輔助生殖技術倫理培訓，持《生殖技術倫理培訓合格證書》后上崗。

2.4 做好質量控制

上海市采取多項措施加強對ART機構的管理，保障日常服務質量：一是以屬地化常態(tài)監(jiān)管為原則。各區(qū)縣衛(wèi)生監(jiān)督機構每年對經核準開展ART的醫(yī)療機構進行全覆蓋監(jiān)督檢查。市級衛(wèi)生監(jiān)督機構根據區(qū)縣監(jiān)督檢查情況開展抽查，并組織對投訴舉報案件進行嚴查。二是明確機構職責，實行專人負責制度，同時注重與各生殖中心的日常聯系，隨時掌握工作情況，努力將問題消滅在萌芽階段。三是定期召開各中心主任及專家例會制度，重視政策的學習和工作經驗的分享。四是制定信息統計調查制度，將本市ART服務數量和質量情況納入上海市婦幼衛(wèi)生調查，形成市法定報表，為行政部門管理和決策提供依據。五是將每年開展的人類輔助生殖技術專項整治工作轉入常態(tài)化監(jiān)管機制，推行“自查、巡查、督查、嚴查”的4維監(jiān)管模式。

各ART臨床中心內部普遍實行了一系列內部管理措施，以保證臨床安全性和成功率。以上海交通大學醫(yī)學院附屬仁濟醫(yī)院為例，該中心制定了內部操作規(guī)章和標準化操作流程，嚴控技術操作質量；對于上崗人員資歷也進行了要求，規(guī)定臨床醫(yī)生只有具備副高以上職稱才可獨立進行相關技術操作；此外科室內部會定期召開例會，對各環(huán)節(jié)技術操作情況進行評估檢查和技術交流，并制定相應獎懲措施激發(fā)員工服務動力。

2.5 加強人員能力建設

上海市從技術和倫理培訓兩方面加強人員能力建設。除按照國家規(guī)定對從業(yè)人員進行技術培訓外，還在仁濟醫(yī)院建立了市級生殖與優(yōu)生技術中心，在ART相關基礎醫(yī)學、臨床應用、技術創(chuàng)新、人才培養(yǎng)及學術交流等方面發(fā)揮積極作用。為提高行業(yè)自律、減少醫(yī)患糾紛，上海市更重視從業(yè)人員倫理培訓，實行人員全覆蓋倫理培訓。然而，由于國家對技術培訓基地規(guī)范和流程缺乏質量評估標準，給人員培訓質量的保證帶來一定影響。

2.6 建立信息系統采集分析數據

在ART信息化建設方面，上海市各醫(yī)療機構普遍自行開發(fā)或購買了信息平臺，保證了臨床數據的數字化記錄。監(jiān)管部門建立了上海市輔助生殖技術法定信息統計報表系統，要求各醫(yī)療機構定期提供臨床數據，由市級監(jiān)管人員負責數據邏輯審核、問題校對和數據橫、縱向對比分析，形成上海市輔助生殖技術質量情況報表。并通過信息反饋使各生殖中心客觀了解自身的技術發(fā)展情況，還有利于管理部門對現存問題和薄弱環(huán)節(jié)進行針對性管理，作為設置規(guī)劃和加強管理的量化依據。但據了解，目前我國醫(yī)療機構與監(jiān)管機構之間以及各監(jiān)管機構之間信息系統均未聯網，給數據統計和實時監(jiān)管帶來了一定影響。

2.7 重視社會監(jiān)督

為營造良好支持氛圍，上海市監(jiān)管部門采取多種手段加強社會監(jiān)督。一是信息公開，一方面要求醫(yī)療機構必須在顯著位置公開“亮證”，透明執(zhí)業(yè)資格和準入技術；另一方面，開設便民查詢服務，公示轄區(qū)內經許可開展ART的醫(yī)療機構名稱、地址、醫(yī)療機構級別和核準項目，并定期通報監(jiān)督檢查情況，引導患者規(guī)范就醫(yī)。二是提供舉報、咨詢渠道，鼓勵群眾參與監(jiān)管并對突出貢獻者設置獎勵制度。三是加強群眾教育。借助傳統和新興媒體對居民進行教育，包括ART相關法制知識、科普常識，提高居民防范意識和ART知曉度。

3 討論與建議

3.1 關于完善政策制度在ART監(jiān)管中的作用

監(jiān)管政策與技術特點相適應，是實現科學監(jiān)管的基本前提。我國ART管理條例主要發(fā)布于2007年以前，之后ART審批權下放至省級，各省監(jiān)管質量良莠不齊［13］。管理條例停滯更新的同時卻面臨ART的普遍應用及技術不斷進步，使我國現行的法律法規(guī)無法完全滿足ART發(fā)展的客觀要求，給實際監(jiān)管帶來困擾和障礙。其主要表現：一是法律層面的缺失為技術監(jiān)管帶來困難。在我國，ART監(jiān)管主要依靠衛(wèi)生部令約束，在執(zhí)行中較難充分協調各方因素。且由于目前行政法、民法及刑法對ART犯罪這一概念均無明確界定，在面對該技術可能帶來的嚴重社會問題時，暴露了我國法律調整范圍上的不足。縱觀世界各國，對生殖技術監(jiān)管大多定位在國家立法層面［1，14-15］。二是新技術的不斷涌現，缺乏相應管理制度。如卵子冷凍和胚胎植入前，遺傳學診斷技術（PGD）正得到越來越多的應用，但目前法規(guī)中缺乏對卵子冷凍技術使用指征的規(guī)定及PGD審批程序的規(guī)定。相關政策的缺失可能影響技術質量，也限制了技術的合理應用和發(fā)展。三是原有技術的發(fā)展進步，現有管理政策已不符合時代特點。以對取卵周期要求為例，規(guī)定要求生殖機構每年實施的體外受精與胚胎移植及其衍生技術取卵周期不得超過1 000個。但隨著技術的進步和機構服務、配置水平的成熟，部分醫(yī)療機構實際服務能力已可遠超規(guī)定要求，一刀切的服務周期限制可能會影響醫(yī)療機構的發(fā)展或造成醫(yī)療資源的浪費。因此，要加快我國ART立法，并修改完善現行規(guī)范文件，使其與技術發(fā)展相適應，從而進一步提高我國ART行政監(jiān)管力度和強度。

3.2 關于監(jiān)管機構內部和部門間的溝通與協作

由于ART的技術特點，實現對其全方位監(jiān)管需要衛(wèi)生、工商、公安等多部門有效溝通，衛(wèi)生部門內部也涉及婦幼、衛(wèi)監(jiān)等相關部門的協作；同時，鑒于我國ART機構的審批和管理現狀，地方和部隊在ART技術的實際監(jiān)管中也需要密切溝通、保持聯動。上海市ART監(jiān)管重視機構內部婦幼處、衛(wèi)監(jiān)處和婦幼中心的協同監(jiān)管，在保證監(jiān)管效力、彌補監(jiān)管人員不足等方面均起到良好作用。但在地方政府和部隊監(jiān)管部門的配合協調中尚有所欠缺。管理制度上的區(qū)別，易造成地區(qū)內監(jiān)管標準的不統一，影響醫(yī)療機構間公平競爭，也會給不法分子可乘之機。此外，在面對違法違規(guī)問題的查處時，監(jiān)管部門與公安、工商等部門的協作也不夠緊密，限制了技術監(jiān)管執(zhí)行的效率和質量。

3.3 關于信息化系統在監(jiān)管中的應用

構建統一、安全的信息系統是ART監(jiān)管的技術保障。上海市ART監(jiān)管部門建立了法定信息統計報表系統，統一數據口徑，并實現了數據的對比分析，對醫(yī)療機構客觀衡量自身發(fā)展狀況及政府部門監(jiān)管目標調整等均發(fā)揮了積極作用。但由于目前全國各醫(yī)療機構與管理部門之間以及各管理部門之間并未實現數據聯網，給監(jiān)管工作帶來阻礙。首先，原始數據缺乏統一的信息錄入系統，無法有效保證臨床數據的完整、統一性；其次，數據共享的缺失對于規(guī)制多地捐精、重復體檢等不利情況帶來困難；另外，服務市場中繁多的信息系統不利于保證數據安全和患者隱私；此外，年度數據統計時的二次錄入降低了監(jiān)管效率和準確性。

3.4 關于違法違紀案件的查處

近年來，ART違法違紀現象頻發(fā)，加強案件查處對保證人民生命、財產安全，規(guī)范服務市場有舉足輕重的意義。上海市監(jiān)管人員普遍反映在違法違紀案件查處過程中存在困難和問題。其中困難主要表現在調查取證方面，一是監(jiān)管人力不足，權力受限。ART違法違紀案件的調查取證工作主要由衛(wèi)監(jiān)人員執(zhí)行，與公安、工商等執(zhí)法機關配合較少，且鑒于執(zhí)法權限限制，監(jiān)管效力存在欠缺。此外，地方與部隊監(jiān)管系統未建立常態(tài)合作機制，存在監(jiān)管權力空白，嚴重影響案件調查的質量和效率。二是群眾防侵害能力弱且配合度較差。ART易涉及患者隱私，患者在受到侵害時，通常由于相關知識的欠缺和維權意識不足，較難主動協助或配合執(zhí)法人員進行調查，導致案件識別和偵破難度增大。三是涉案人員反調查能力較強。特別是在非法機構的違法違紀案件中，涉案人員選擇的操作場所通常比較隱蔽，大量的市場需求和高額的利潤導致ART違法行為日趨規(guī)?；?、專業(yè)化，再加上現階段監(jiān)管手段應用的限制，調查取證難度較大。

在違法違紀案件懲處方面還存在處罰力度弱、形式單一等問題。以上海市近年查處的某醫(yī)療中心為例，在未取得相關批準的情況下，該中心違法開展了ART和產前檢查等技術，違法收入逾200萬元。有關部門對該中心進行警告，沒收違法所得并處罰金3 000元，對法人和負責人進行告誡談話等處罰。高額的違法收入和較低的違法成本形成鮮明對比。以經濟和告誡談話為主的處罰形式也略顯單一，使得監(jiān)管部門在控制非法行為時威懾力不足。

3.5 建議

基于上海市的經驗及主要問題，本研究就進一步完善ART監(jiān)管提出以下建議：一是及時更新完善現有政策，同時盡早在國家層面立法；二是進一步加強監(jiān)管機構內部和部門間的溝通合作，尤其注重地方與部隊管理部門間的協作，或參考計劃生育、助產等以屬地化為監(jiān)管權限的管理模式；三是進一步完善違法違紀案件懲處，擴大處罰對象范圍，加大處罰力度并著重增加行政和刑事處罰；四是及早構建統一、安全的信息化平臺，縱向上實現數據的及時上報、反饋，橫向上統一指標統計口徑。

［1］ Ory SJ，Banker M，Brinsden P，et al.IFFS Surveillance 2013［R］.Italia：IFFS，2013.

［2］ 王一飛.回顧反思挑戰(zhàn)展望-中國大陸輔助生殖技術成功應用25周年有感［J］.國際生殖健康，2013，23（3）：149-153.

［3］ 衛(wèi)生部.人類輔助生殖技術管理辦法［Z］.北京：衛(wèi)生部，2001.

［4］ 衛(wèi)生部.衛(wèi)生部關于發(fā)布人類輔助生殖技術和人類精子庫相關技術范圍、標準及倫理原則的通知［Z］.北京：衛(wèi)生部，2001.

［5］ 衛(wèi)生部.衛(wèi)生部關于印發(fā)人類輔助生殖技術與人類精子庫評審、審核和審批管理程序的通知［Z］.北京：衛(wèi)生部，2003.

［6］ 衛(wèi)生部.衛(wèi)生部關于修訂人類輔助生殖技術與人類精子庫相關技術規(guī)范、基本標準和倫理原則的通知［Z］.北京：衛(wèi)生部，2003.

［7］ 衛(wèi)生部.衛(wèi)生部關加強對人類輔助生殖技術和人類精子庫監(jiān)督管理的通知［Z］.北京：衛(wèi)生部，2005.

［8］ 衛(wèi)生部.衛(wèi)生部關于印發(fā)《人類輔助生殖技術與人類精子庫校驗實施細則》的通知［Z］.北京：衛(wèi)生部，2006.

［9］ 衛(wèi)生部.衛(wèi)生部關于加強人類輔助生殖技術和人類精子庫設置規(guī)劃和監(jiān)督管理的通知［Z］.北京：衛(wèi)生部，2007.

［10］ 衛(wèi)生部，總后勤部衛(wèi)生部.人類輔助生殖技術管理專項整治行動方案［Z］.北京：衛(wèi)生部，2013.

［11］ 上海市統計局.2013年上海市國民經濟和社會發(fā)展統計公報［R］.上海：上海市統計局，2013.

［12］ 汪濤，陳靜，胡代玉，等.運用主題框架法進行定性資料分析［J］.中國衛(wèi)生資源，2006，9（2）：86-88.

［13］ 馬彩虹，徐艷文，孫赟，等.我國人類輔助生殖技術管理問卷調查報告［J］.生殖與避孕，2014，34（2）：89-92.

［14］ 喬杰，馬彩虹.中國輔助生殖技術發(fā)展現狀［J］.中國生殖健康／計劃生育雜志，2012，31（5）：332-333.

［15］ Jones HW，Jr MD，Cooke I，et al.International Federation of Fertility Societies Surveillance 2010［R］.Italia：IFFS，2010.