任智文 ，陳 鳴(四川省醫(yī)學(xué)科學(xué)院·四川省人民醫(yī)院藥學(xué)部，四川 成都 610072)

藥品說(shuō)明書(shū)包含藥品安全性、有效性等重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和相關(guān)信息，在臨床藥物治療過(guò)程中發(fā)揮著不可或缺的作用，是醫(yī)師開(kāi)具處方和藥師審核處方的法律依據(jù)［1］。由于臨床醫(yī)學(xué)的特殊性及藥品說(shuō)明書(shū)相關(guān)內(nèi)容的相對(duì)滯后性，在臨床治療中常會(huì)出現(xiàn)超出說(shuō)明書(shū)規(guī)定的用藥情況。超說(shuō)明書(shū)用藥指臨床實(shí)際使用藥品的用法、用量或適應(yīng)證不在具有法律效力的說(shuō)明書(shū)規(guī)定范圍內(nèi)，包括年齡、性別、適應(yīng)證、適應(yīng)人群、給藥劑量、給藥頻次、給藥途徑等，又稱(chēng)超范圍用藥、藥品未注冊(cè)用藥或藥品說(shuō)明書(shū)之外的用法。目前，部分國(guó)家對(duì)超說(shuō)明書(shū)用藥制訂了相關(guān)政策與規(guī)定，如1992 年美國(guó)醫(yī)院藥師協(xié)會(huì)明確指出，藥品說(shuō)明書(shū)之外用法的含義為適應(yīng)證、給藥方法或劑量在美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品說(shuō)明書(shū)之外的用法［2］。一方面，超說(shuō)明書(shū)用藥在臨床實(shí)踐中是客觀存在的，其中部分用藥還有其必要性和合理性的證據(jù)支持;另一方面，超說(shuō)明書(shū)用藥也可能引發(fā)一系列問(wèn)題，如增加患者的用藥風(fēng)險(xiǎn)，侵犯患者利益，易引發(fā)醫(yī)患矛盾和醫(yī)療糾紛等。現(xiàn)對(duì)四川省人民醫(yī)院(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“我院”)門(mén)診超說(shuō)明書(shū)用藥情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，為規(guī)范臨床超說(shuō)明書(shū)用藥、促進(jìn)臨床合理用藥、保障患者用藥安全提供參考。

1 資料與方法

1.1 資料來(lái)源

資料來(lái)源于2014 年1—6 月我院本部門(mén)診藥房窗口藥師審核的不合理處方，涉及專(zhuān)家門(mén)診和臨床各科普通門(mén)診處方，排除麻醉藥品和精神藥品專(zhuān)用處方、便民門(mén)診和特殊門(mén)診開(kāi)具的處方。其中，超說(shuō)明書(shū)用藥處方1292 張，占門(mén)診總處方數(shù)的0.22%。

1.2 方法

對(duì)處方相關(guān)信息如患者性別、年齡、就診科室、臨床診斷和藥品名稱(chēng)、規(guī)格、劑量、給藥頻次、給藥途徑等進(jìn)行統(tǒng)計(jì)。以國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的最新版藥品說(shuō)明書(shū)為標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)超說(shuō)明書(shū)定義判斷處方用藥情況;醫(yī)院自制制劑根據(jù)四川省食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)進(jìn)行判斷。以藥品說(shuō)明書(shū)為依據(jù)，比較處方中的適應(yīng)證、適應(yīng)人群、給藥劑量、給藥頻次、給藥途徑、禁忌證等項(xiàng)目，凡與藥品說(shuō)明書(shū)相關(guān)規(guī)定不相符者即判定為超說(shuō)明書(shū)用藥。

2 結(jié)果

2.1 超說(shuō)明書(shū)用藥處方的類(lèi)別分布

我院2014 年1—6 月門(mén)診超說(shuō)明書(shū)用藥問(wèn)題主要涉及給藥頻次、給藥劑量，其次為給藥途徑和適應(yīng)證，見(jiàn)表1。(1)給藥頻次不符合規(guī)定的超說(shuō)明書(shū)用藥處方占比較高，主要涉及部分抗微生物藥、抗變態(tài)反應(yīng)藥及控、緩釋制劑和部分中成藥，僅此類(lèi)處方就多達(dá)509 張，占所有給藥頻次超說(shuō)明書(shū)用藥處方的87.01%。如:大劑量左氧氟沙星片、鹽酸特比萘芬片、地紅霉素腸溶片、枸地氯雷他定片等，原則上應(yīng)1 日給藥1 次，而醫(yī)師處方開(kāi)具1 日2 次甚至3 次;活血止痛片、癃閉舒膠囊、葆宮止血顆粒等中成藥，原則上應(yīng)該1 日給藥2 次，醫(yī)師處方常開(kāi)具1 日3 或4 次，這樣會(huì)導(dǎo)致藥品濫用、增加耐藥及藥品不良事件的發(fā)生。(2)給藥途徑超說(shuō)明書(shū)用藥主要集中在外用藥品上，如:滴眼劑或注射劑用于滴耳，眼膏用于涂抹皮膚;也有口服片劑用于陰道等情況。(3)適應(yīng)證超說(shuō)明書(shū)用藥主要集中在男性生殖科、女性生殖科、風(fēng)濕科和專(zhuān)家門(mén)診，涉及10 個(gè)品種，其中6 個(gè)品種醫(yī)師能提供用藥依據(jù)。如:多巴絲肼片治療不射精癥［3］;枸櫞酸他莫昔芬片治療男性乳腺發(fā)育、勃起功能障礙、畸形精子癥和少精子癥［3］;鹽酸舍曲林片治療陽(yáng)痿、早泄［3］;來(lái)曲唑片治療排卵障礙、不孕不育、精子缺乏癥［4］;枸櫞酸西地那非片治療子宮內(nèi)膜過(guò)薄［5］;注射用尿促性素治療睪丸發(fā)育不全及性腺發(fā)育不全［3］。而部分品種的使用則無(wú)循證醫(yī)學(xué)/藥學(xué)相關(guān)證據(jù)，如:乙酰半胱氨酸顆粒治療系統(tǒng)性硬化癥及干燥綜合征;通心絡(luò)膠囊治療咽炎;鹽酸坦索羅辛緩釋膠囊及鹽酸特拉唑嗪片治療女性泌尿系統(tǒng)疾病。目前，我院藥師發(fā)現(xiàn)上述處方時(shí)拒絕發(fā)藥，填寫(xiě)醫(yī)師聯(lián)系單，注明超說(shuō)明書(shū)用藥的內(nèi)容，交患者返回醫(yī)師處，請(qǐng)醫(yī)師再次審核及更改處方，同時(shí)要求醫(yī)師在該處方上雙簽名。

2.2 超說(shuō)明書(shū)用藥處方的科室分布

專(zhuān)家門(mén)診和普通內(nèi)科門(mén)診超說(shuō)明書(shū)用藥處方占比較高，二者約占超說(shuō)明書(shū)用藥處方總數(shù)的50%，其次為外科和婦產(chǎn)科，見(jiàn)表2。(1)專(zhuān)家門(mén)診超說(shuō)明書(shū)用藥處方占比較高，除主觀因素外，其客觀因素也不可忽視:專(zhuān)家門(mén)診的醫(yī)師年齡均在60 歲以上，聽(tīng)力和視力有所下降，開(kāi)具電子處方時(shí)有時(shí)會(huì)出現(xiàn)誤操作使給藥頻次、給藥劑量和給藥途徑等發(fā)生錯(cuò)誤而致“超說(shuō)明書(shū)用藥”。(2)內(nèi)科門(mén)診(消化、心臟、神經(jīng)、呼吸和風(fēng)濕等科室)醫(yī)師的不規(guī)范操作導(dǎo)致給藥頻次、給藥劑量及適應(yīng)證等超說(shuō)明書(shū)用藥占有一定比例。如:心臟科醫(yī)師(患者要求順便開(kāi)藥)開(kāi)具消化系統(tǒng)方面的藥品，或消化科醫(yī)師開(kāi)具心血管系統(tǒng)方面的藥品等，這種跨科室開(kāi)具處方常導(dǎo)致用法、用量等超說(shuō)明書(shū)用藥。(3)外科主要涉及泌尿、乳腺、神經(jīng)和普通外科等，婦產(chǎn)科含女性生殖科，兩者超說(shuō)明書(shū)用藥集中在給藥頻次和給藥途徑方面，且在中成藥的臨床應(yīng)用方面相對(duì)突出。由于西醫(yī)師對(duì)中藥(中成藥)的藥性、適應(yīng)證、配伍禁忌、不良反應(yīng)等缺乏足夠了解和重視，多未按中醫(yī)理論開(kāi)具中成藥，有時(shí)僅憑經(jīng)驗(yàn)使用，隨意改變給藥頻次而造成超說(shuō)明書(shū)用藥。如:按藥品說(shuō)明書(shū)1 日給藥1 次的二十五味珊瑚膠囊、扎沖十三味丸等，部分醫(yī)師處方開(kāi)具1 日2 次甚至3 次;按藥品說(shuō)明書(shū)1 日給藥2 次的活血止痛片、萬(wàn)應(yīng)膠囊、癃閉舒膠囊、葆宮止血顆粒等，部分醫(yī)師處方開(kāi)具1 日3 次甚至4 次。在給藥途徑方面，少數(shù)醫(yī)師劑型的認(rèn)識(shí)不足，對(duì)同一藥物不同劑型的作用機(jī)制及其效果了解不夠，導(dǎo)致出現(xiàn)不利于患者的超說(shuō)明書(shū)用藥。如:開(kāi)具甲硝唑片陰道給藥(我院有同類(lèi)藥品陰道給藥劑型);金霉素眼膏用于涂鼻(其藥品說(shuō)明書(shū)中注意事項(xiàng)明確陳述本品僅限眼部使用);滴眼劑用于滴耳，滴耳劑一般多為乙醇、水和甘油的混合溶劑，且常加入溶菌酶或玻璃酸酶等以淡化分泌物、促進(jìn)藥物分散，而滴眼劑多以水為溶劑，滲透性差及停留時(shí)間短，不利于藥物分散，且無(wú)菌要求高，價(jià)格較貴，從藥理作用及藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)角度均不適合滴耳［6］。

表1 我院2014 年1—6 月門(mén)診超說(shuō)明書(shū)用藥處方的類(lèi)別分布Tab 1 Types distribution of off-label drug use in outpatient department in our hospital from Jan． to Jun． 2014

表2 我院2014 年1—6 月門(mén)診超說(shuō)明書(shū)用藥的科室分布Tab 2 Department distribution of off-label drug use in outpatient department in our hospital from Jan．to Jun． 2014

3 討論

3.1 關(guān)于超說(shuō)明書(shū)用藥

超說(shuō)明書(shū)用藥情況復(fù)雜，由于臨床醫(yī)學(xué)及臨床藥物研究的迅速發(fā)展、患者的治療需求及一些特殊疾病缺少治療藥物、兒童用藥缺少專(zhuān)屬藥物及藥品說(shuō)明書(shū)更新滯后等原因，使超說(shuō)明書(shū)用藥有其合理性和必要性的一面;臨床醫(yī)學(xué)作為實(shí)踐性很強(qiáng)的科學(xué)，具有復(fù)雜與急迫共存等特點(diǎn)，如果禁止超說(shuō)明書(shū)用藥可能會(huì)阻礙醫(yī)學(xué)發(fā)展，使一些患者得不到及時(shí)、有效的藥物治療。如:阿司匹林和戊酸雌二醇的藥品說(shuō)明書(shū)中并未規(guī)定在輔助生殖技術(shù)方面的相關(guān)適應(yīng)證，且還明確規(guī)定妊娠期婦女禁用，但相關(guān)文獻(xiàn)報(bào)道，低劑量阿司匹林可治療胎兒宮內(nèi)發(fā)育遲緩、重度妊娠高血壓綜合征、復(fù)雜性流產(chǎn)，在輔助生殖治療中能有效提高胚胎種植率，提高臨床妊娠率［7］;張敏等［8］、李彥等［9］報(bào)道了戊酸雌二醇對(duì)體外受精-胚胎移植妊娠結(jié)局的積極影響。這類(lèi)超說(shuō)明書(shū)用藥在輔助生殖技術(shù)方面已有實(shí)際運(yùn)用。但另一方面，由于藥品市場(chǎng)利益驅(qū)使、部分醫(yī)師執(zhí)業(yè)行為不規(guī)范等也可導(dǎo)致超說(shuō)明書(shū)用藥，對(duì)于這類(lèi)超說(shuō)明書(shū)用藥則應(yīng)禁止。

3.2 超說(shuō)明書(shū)用藥的界定

超說(shuō)明書(shū)用藥的界定比較明確，即下述一項(xiàng)或多項(xiàng)不在藥品說(shuō)明書(shū)規(guī)定的范圍內(nèi)用藥:適應(yīng)證、給藥途徑、用法及用量、療程、適用人群等。但在處方點(diǎn)評(píng)中對(duì)這類(lèi)處方的界定仍需謹(jǐn)慎，以免將醫(yī)師明顯的筆誤歸結(jié)為超說(shuō)明書(shū)用藥。本次發(fā)現(xiàn)部分處方屬于醫(yī)師的明顯筆誤，當(dāng)屬不規(guī)范處方而非超說(shuō)明書(shū)用藥處方。如:誤將藥品劑量單位寫(xiě)錯(cuò)(將“100 mg”“2 片”“3 粒”分別寫(xiě)為“100 g”“2 g”“3 g”等)、忘記小數(shù)點(diǎn)(將“0.2 g”“0.5 g”分別寫(xiě)為“02 g”“05 g”)等;將用法“外用”寫(xiě)為“口服”、“肌內(nèi)注射”寫(xiě)為“靜脈注射”、“噴鼻”寫(xiě)為“霧化吸入”等。當(dāng)然，也有一些不易判定的情況，如兒童患者處方開(kāi)具成人劑量，將孟魯司特片(10 mg/片)用于14 歲以下兒童等。

3.3 超說(shuō)明書(shū)用藥的危害

超說(shuō)明書(shū)用藥會(huì)增加藥品不良反應(yīng)發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)，甚至可造成患者死亡。2005 年4 月-2008 年10 月，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局共收到38 例使用硫酸奎尼丁引起的嚴(yán)重不良事件報(bào)告(永久性腎損害、血小板減少性紫癜、溶血性尿毒癥綜合征、血栓性血小板減少性紫癜等，其中2 例死亡)，其中僅有1 例為適應(yīng)證內(nèi)用藥，37 例為超藥品說(shuō)明書(shū)用藥［10］?？紫梃さ龋?1］對(duì)柴胡注射液不良反應(yīng)或不良事件進(jìn)行的系統(tǒng)性評(píng)價(jià)顯示，203 例柴胡注射液所致的不良反應(yīng)或不良事件中，不當(dāng)使用者18 例(占8.87%)，其中大劑量使用5 例、靜脈給藥6 例(柴胡注射液是不能靜脈給藥的)、違反配伍禁忌7 例。2010 年上海市第一人民醫(yī)院的“眼藥門(mén)事件”(抗腫瘤藥阿瓦斯汀玻璃體內(nèi)注射發(fā)生眼部紅腫、視力模糊等)也是一起典型的超說(shuō)明書(shū)用藥而導(dǎo)致嚴(yán)重不良后果的醫(yī)療行為［12］。由此可見(jiàn)，國(guó)內(nèi)外超說(shuō)明書(shū)用藥情況非常普遍，后果非常嚴(yán)重，已經(jīng)到了刻不容緩、必須立法的地步［13］。

3.4 超說(shuō)明書(shū)用藥的規(guī)范應(yīng)用

超說(shuō)明書(shū)用藥存在的風(fēng)險(xiǎn)已毋庸置疑，但目前我國(guó)尚無(wú)規(guī)范超說(shuō)明書(shū)用藥的相關(guān)法規(guī)。2010 年廣東省藥學(xué)會(huì)印發(fā)了《藥品未注冊(cè)用法專(zhuān)家共識(shí)》，成為我國(guó)第一部由專(zhuān)業(yè)協(xié)會(huì)發(fā)布的超說(shuō)明書(shū)用藥規(guī)范［14］;2013 年四川省藥學(xué)會(huì)也就超說(shuō)明書(shū)用藥發(fā)布了專(zhuān)家共識(shí)［15］。但由學(xué)會(huì)發(fā)布的專(zhuān)家共識(shí)既存在適用范圍的局限性，也不具備法律效力。為保障患者用藥安全、規(guī)避醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員的執(zhí)業(yè)風(fēng)險(xiǎn)，我國(guó)需盡快出臺(tái)相關(guān)法規(guī)，以規(guī)范超說(shuō)明書(shū)用藥行為。對(duì)于一些臨床已普遍使用、循證醫(yī)學(xué)證據(jù)充分(文獻(xiàn)資料多以大樣本、多中心的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)為基礎(chǔ))、對(duì)挽救患者生命、符合特定患者治療需求、推動(dòng)醫(yī)學(xué)進(jìn)步與創(chuàng)新發(fā)揮著一定作用的超說(shuō)明書(shū)用藥，應(yīng)制訂相應(yīng)診療規(guī)范與流程，規(guī)范醫(yī)師與藥師的處方及審方行為，包括與患者簽署《超說(shuō)明書(shū)用藥知情同意書(shū)》等，以此規(guī)范超說(shuō)明書(shū)用藥，降低用藥風(fēng)險(xiǎn)，減少醫(yī)患糾紛［16］。由于超說(shuō)明書(shū)用藥畢竟存在患者治療和醫(yī)務(wù)人員職業(yè)本身的雙重風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)于無(wú)循證醫(yī)學(xué)證據(jù)支持、不合理甚至不必要的超說(shuō)明書(shū)用藥應(yīng)予以限制。此外，在法規(guī)制訂過(guò)程中還可借鑒國(guó)外相關(guān)經(jīng)驗(yàn)。澳大利亞新南威爾士治療咨詢(xún)小組發(fā)布的關(guān)于超說(shuō)明書(shū)用藥的建議，就“患者知情同意”做出詳細(xì)規(guī)定;美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局、美國(guó)醫(yī)院藥師協(xié)會(huì)指出，醫(yī)師超說(shuō)明書(shū)用藥時(shí)，應(yīng)掌握科學(xué)、全面的醫(yī)學(xué)證據(jù)［17］?！盎颊咧橥狻奔啊俺f(shuō)明書(shū)用藥的相關(guān)證據(jù)”是制訂超說(shuō)明書(shū)用藥規(guī)范時(shí)應(yīng)著重考慮的內(nèi)容，同時(shí)還應(yīng)包括超說(shuō)明書(shū)用藥的原因及療效、監(jiān)測(cè)超說(shuō)明書(shū)用藥的不良反應(yīng)等［18］。

3.5 我院超說(shuō)明書(shū)用藥的情況

我院門(mén)診1 292 張超說(shuō)明書(shū)用藥處方中(其中106 張涉及兩項(xiàng)超說(shuō)明書(shū)用藥類(lèi)型)，由于各種原因?qū)е箩t(yī)師不規(guī)范操作開(kāi)具的處方達(dá)1 223 張，占抽查處方總數(shù)的94.66%，其中有循證醫(yī)學(xué)依據(jù)的超說(shuō)明書(shū)用藥處方128 張，僅占9.90%，無(wú)用藥依據(jù)者占據(jù)較大比例。查閱文獻(xiàn)發(fā)現(xiàn)，在醫(yī)師操作不規(guī)范而導(dǎo)致的超說(shuō)明書(shū)用藥處方中，相當(dāng)數(shù)量是由于信息系統(tǒng)本身不夠完善所致，通過(guò)進(jìn)一步完善信息系統(tǒng)，既可明顯減少醫(yī)師因不規(guī)范操作而導(dǎo)致的超說(shuō)明書(shū)用藥，如將傳統(tǒng)的事中、事后的處方審核方式提前到處方打印前或患者繳費(fèi)前，還可減少門(mén)診退費(fèi)的發(fā)生，減少患者來(lái)回跑動(dòng)修改處方的時(shí)間，進(jìn)而減少患者與醫(yī)師或藥師間的糾紛［19］。

綜上所述，超說(shuō)明書(shū)用藥情況難以避免，又存在較大風(fēng)險(xiǎn)。如何規(guī)范化管理、規(guī)范化用藥以及規(guī)范化審核，是醫(yī)院以及醫(yī)師、藥師都必須面對(duì)的問(wèn)題。藥師作為處方的審核者，必須制訂及實(shí)施有效的可操作流程，發(fā)揮嚴(yán)格謹(jǐn)慎審方的作用，把好合理用藥關(guān)，同時(shí)也減少自身的風(fēng)險(xiǎn)［20］。我院藥學(xué)部前期開(kāi)展的超說(shuō)明書(shū)用藥相關(guān)調(diào)研及基礎(chǔ)工作，為醫(yī)院制訂“超說(shuō)明書(shū)用藥規(guī)范”奠定了良好基礎(chǔ)，目前我院《超說(shuō)明書(shū)用藥規(guī)范》及超說(shuō)明書(shū)用藥相關(guān)流程已經(jīng)出臺(tái)?？梢云诖?，隨著我院《超說(shuō)明書(shū)用藥規(guī)范》的發(fā)布，將對(duì)減少和規(guī)范超說(shuō)明書(shū)用藥起到積極作用。

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