官龍建，廖化敏

(重慶市第三人民醫(yī)院消毒供應(yīng)中心 400014)

·臨床護(hù)理·

失效模式與效應(yīng)分析在低溫等離子滅菌質(zhì)量管理中的應(yīng)用

官龍建，廖化敏△

(重慶市第三人民醫(yī)院消毒供應(yīng)中心 400014)

失效模式與效應(yīng)分析(failure mode and effect analysis,FMEA)是一種系統(tǒng)的方法，使用制式表格及問(wèn)題解決方法以確認(rèn)潛在失效模式及其效應(yīng)，評(píng)估其發(fā)生度(occurrence,O)、嚴(yán)重度(severity,S)、偵測(cè)度(detection,D)及目前管制方法，從而計(jì)算危機(jī)值(RPN)，最后采取進(jìn)一步改善措施，其目的是預(yù)防失效的發(fā)生，是前瞻性、可靠性高的管理方法[1-4]。過(guò)氧化氫等離子滅菌因其滅菌時(shí)間短、環(huán)保等原因在消毒供應(yīng)中心被廣泛使用，但因過(guò)氧化氫等離子滅菌生物監(jiān)測(cè)結(jié)果至少需24 h之后才能觀察，而臨床腔鏡器械數(shù)量相對(duì)較少，接臺(tái)手術(shù)的腔鏡器械等在過(guò)氧化氫等離子滅菌結(jié)束后，消毒供應(yīng)中心在未觀察到生物監(jiān)測(cè)結(jié)果時(shí)就立即將器械發(fā)放給臨床使用，這給醫(yī)院感染的發(fā)生帶來(lái)極大風(fēng)險(xiǎn)[5]。為有效防止感染風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生，本院從2013年7～12月運(yùn)用FMEA管理針對(duì)過(guò)氧化氫等離子滅菌可能存在的問(wèn)題，采取積極有效的干預(yù)措施，取得較好的效果?，F(xiàn)報(bào)道如下。

1 材料與方法

1.1 材料

1.1.1 設(shè)備 本院2010年購(gòu)買的CASP-120型過(guò)氧化氫等離子滅菌體滅菌儀；魯沃夫腔鏡清洗酶；本院臨床科室送到消毒供應(yīng)中心處理的腔鏡器械，CASP-120型過(guò)氧化氫等離子滅菌體滅菌儀配套的包裝材料和監(jiān)測(cè)指示劑。

1.1.2 資料 選擇2013年1～6月在消毒供應(yīng)中心使用過(guò)氧化氫等離子滅菌發(fā)生缺陷的器械為對(duì)照組，2013年7～12月在消毒供應(yīng)中心使用過(guò)氧化氫等離子滅菌發(fā)生缺陷的器械為改進(jìn)組。

1.2 方法

1.2.1 組成FMEA項(xiàng)目團(tuán)隊(duì) 由消毒供應(yīng)中心護(hù)士長(zhǎng)1人，消毒供應(yīng)中心質(zhì)量控制員2人，器械清洗組長(zhǎng)1人，包裝滅菌組長(zhǎng)1人，共6人組成FMEA項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)，團(tuán)隊(duì)隊(duì)員均接受FMEA知識(shí)系統(tǒng)培訓(xùn)，能熟練運(yùn)用FMEA對(duì)包裝流程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，討論持續(xù)改進(jìn)方案。

表1 滅菌流程中失效模式的原因

1.2.2 具體流程 (1)確立清洗流程：腔鏡器械的預(yù)處理、分類、拆卸、腔鏡酶浸泡+超聲震蕩、手工刷洗、高壓水槍沖洗、純水漂洗、消毒潤(rùn)滑干燥(或全自動(dòng)清理機(jī)清洗)[6]。(2)確立包裝流程：包裝前的器械干燥檢查、器械質(zhì)量功能檢查、組裝、核對(duì)、包裝及包裝后核對(duì)。(3)確立滅菌及監(jiān)測(cè)流程：嚴(yán)格按CASP-120型過(guò)氧化氫等離子滅菌體滅菌儀說(shuō)明書操作要求制訂，預(yù)熱、正確裝載、選擇滅菌模式、卸載、生物監(jiān)測(cè)。

1.2.3 找出影響滅菌質(zhì)量的失效模式并原因分析 回顧2013年1～6月發(fā)生滅菌質(zhì)量缺陷的情況，列出發(fā)生的失效模式和潛在原因，見表1。

1.2.4 制訂改進(jìn)的措施 按硬式內(nèi)鏡清洗消毒及滅菌技術(shù)操作指南的要求[6]，規(guī)范腔鏡器械的清洗消毒、干燥、檢查包裝、過(guò)氧化氫等離子滅菌及監(jiān)測(cè)的操作流程，加強(qiáng)細(xì)節(jié)管理，加強(qiáng)崗位技能培訓(xùn)和考核，加強(qiáng)過(guò)程質(zhì)量控制管理。

1.3 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理 采用SPSS17.0統(tǒng)計(jì)軟件包進(jìn)行分析，數(shù)據(jù)采用χ2檢驗(yàn),若數(shù)據(jù)不滿足χ2檢驗(yàn)條件，則采用Fisher精確概率檢驗(yàn)法。以P<0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié) 果

FMEA管理前后兩組失效模式RPN值比較，見表2。FMEA管理前后滅菌質(zhì)量度對(duì)比，對(duì)照組不合格發(fā)生率為0.111%，改進(jìn)組為0.058%，實(shí)施FMEA管理后，與對(duì)照組相比較，改進(jìn)組滅菌質(zhì)量不合格率下降，滅菌質(zhì)量顯著提高，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.01)，臨床科室滿意度由94.380%提升到98.690%。

表2 FMEA管理前后兩組失效模式PRN值比較(n)

3 討 論

3.1 FMEA管理后,有利于滅菌質(zhì)量的持續(xù)改進(jìn) FMEA是從第一道防線就將缺陷消滅在搖籃之中的有效工具，在本次FMEA的實(shí)施過(guò)程中，成立了專門的項(xiàng)目管理小組，負(fù)責(zé)督促改進(jìn)措施的落實(shí)，消毒供應(yīng)中心護(hù)士長(zhǎng)負(fù)責(zé)制度流程的制訂、修改及質(zhì)量的監(jiān)控，消毒供應(yīng)中心質(zhì)量控制人員對(duì)全科人員做培訓(xùn)，并每日對(duì)環(huán)節(jié)質(zhì)量及終末質(zhì)量進(jìn)行控制，區(qū)域組長(zhǎng)負(fù)責(zé)流程制度的執(zhí)行，項(xiàng)目管理小組定期及不定期總結(jié)項(xiàng)目進(jìn)展情況，將項(xiàng)目進(jìn)展情況及要求在全科會(huì)上通報(bào)和強(qiáng)調(diào)，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量的持續(xù)改進(jìn)。

3.2 針對(duì)本FMEA管理過(guò)程中過(guò)氧化氫等離子滅菌體滅菌失敗進(jìn)行原因分析，并采取有效的改進(jìn)措施

3.2.1 導(dǎo)致過(guò)氧化氫等離子滅菌體滅菌失敗可能的原因 (1)器械干燥不徹底，器械含水分過(guò)多，水分在過(guò)氧化氫等離子滅菌儀真空過(guò)程中會(huì)首先蒸發(fā)帶走大量的熱量，降低滅菌對(duì)象的溫度，從而影響滅菌效果[7-8]。(2)器械清洗不徹底，影響滅菌效果；器械清洗不徹底，污染的有機(jī)物、無(wú)機(jī)物和各種鈣、鎂、鈉、鉀等離子影響過(guò)氧化氫等離子滅菌體的滅菌效果。(3)生物監(jiān)測(cè)結(jié)果假陽(yáng)性的發(fā)生，因凱斯普低溫等離子自含式生物指示劑(國(guó)產(chǎn))的蓋帽上有供滅菌因子穿透的進(jìn)出孔，按下蓋帽前滅菌因子能通過(guò)該孔進(jìn)入自含式生物指示劑內(nèi)殺滅芽孢，如滅菌前操作人員誤將該進(jìn)出孔堵住，滅菌因子不能進(jìn)入自含式生物指示劑內(nèi)而不能殺滅芽孢，使培養(yǎng)結(jié)果為假陽(yáng)性；或滅菌后操作人員未將該孔堵住，在培養(yǎng)時(shí)微生物易通過(guò)該孔進(jìn)入自含式生物指示劑內(nèi)，使培養(yǎng)結(jié)果為假陽(yáng)性。(4)滅菌儀功能障礙，器械含水分過(guò)多，造成滅菌儀的真空泵中殘留水分過(guò)多，從而使滅菌儀器功能障礙導(dǎo)致滅菌失敗[9]。(5)過(guò)氧化氫低溫等離子的滅菌穿透力較差，一個(gè)滅菌批次裝載的器械過(guò)多、一個(gè)滅菌籃框內(nèi)裝載的滅菌器械過(guò)多、所滅菌的管腔過(guò)細(xì)過(guò)長(zhǎng)，都會(huì)影響滅菌因子的穿透力導(dǎo)致滅菌失敗[10]。

3.2.2 針對(duì)原因采取有效的改進(jìn)措施 (1)通過(guò)培訓(xùn)及考核，使科室人員掌握腔鏡器械，包括它的名稱、規(guī)格型號(hào)、拆卸、組裝、用途、特性、清洗、合理的包裝、擺放等，使本科人員對(duì)腔鏡器械清洗消毒滅菌能熟練的掌握，提高每個(gè)腔鏡處理人員的操作技能。(2)加強(qiáng)理論培訓(xùn)，提高科室人員對(duì)低溫等離子滅菌原理、過(guò)程、影響因素等理論的認(rèn)識(shí)，提高操作者對(duì)低溫等離子滅菌操作規(guī)范要求的依從性。(3)制訂圖譜，包括手術(shù)器械圖譜、各環(huán)節(jié)的工作流程圖譜、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)圖譜等，將圖譜上墻，使各環(huán)節(jié)操作更加直觀、易懂，提高操作人員遵循操作規(guī)程的依從性。(4)使用魯沃夫腔鏡清洗酶，并按其說(shuō)明書要求規(guī)范使用，更有效保證腔鏡器械的清洗質(zhì)量。(5)所有管腔器械必須經(jīng)過(guò)超聲清洗機(jī)超聲清洗程序。(6)加強(qiáng)督查和過(guò)程控制，注重細(xì)節(jié)管理，如由質(zhì)控人員隨機(jī)檢查在做生物監(jiān)測(cè)時(shí)操作人員是否將蓋帽按下，堵住了滅菌因子進(jìn)出指示劑的通道；用ATP檢測(cè)儀隨機(jī)抽檢器械的清洗質(zhì)量[11]，滅菌前用干燥柜和高壓氣槍充分干燥器械等。實(shí)踐證明，改進(jìn)后滅菌缺陷發(fā)生失效模式的RPN比改進(jìn)前得到有效降低，低溫等離子滅菌質(zhì)量得到有效保證。

3.3 FMEA管理后，提高了員工的風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，改進(jìn)了員工的工作思維方式 本科對(duì)每日第1鍋次的等離子滅菌做生物監(jiān)測(cè)，但至少需24 h才能得到觀察結(jié)果，如果生物監(jiān)測(cè)不合格，滅菌物品已使用，將造成極大的不安全隱患。本次運(yùn)用FMEA管理模式過(guò)程中，項(xiàng)目管理小組成員通過(guò)查找滅菌質(zhì)量缺陷的失效模式，并分析原因，制訂預(yù)防和改進(jìn)措施，提高了科室人員的風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測(cè)能力，改善了科室員工對(duì)安全隱患的態(tài)度[12]，將以往消極處理發(fā)生的滅菌缺陷轉(zhuǎn)變?yōu)樵谌毕莅l(fā)生前積極預(yù)防，保證了滅菌質(zhì)量和滅菌效率，臨床的滿意度提升，同時(shí)訓(xùn)練了員工的工作思維方式，員工的工作積極性得到顯著提高。

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10.3969/j.issn.1671-8348.2015.25.050

官龍建(1975-)，本科，護(hù)師，主要從事器械生物膜的預(yù)防工作?！?/p>

，E-mail:2366876904@qq.com。

R197.32

C

1671-8348(2015)25-3594-02

2015-03-08

2015-05-16)