程萍，魯繼光（上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬蘇州九龍醫(yī)院，江蘇蘇州215021）

新修訂的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱GSP）經(jīng)原衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)通過并正式發(fā)布，于2013年6月1日起正式實(shí)施[1]。GSP的修訂是我國藥品流通監(jiān)管政策的一次較大調(diào)整，是對藥品經(jīng)營活動(dòng)所應(yīng)當(dāng)具備的條件和規(guī)范要求的一次較大提升。與現(xiàn)行2000年版規(guī)范相比，新修訂2013年版GSP對企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理的要求明顯提高，有效增強(qiáng)了流通環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制能力。筆者期望借助對新規(guī)范的解讀，以及其在我院的借鑒使用，可為解決醫(yī)院中藥品使用終端的質(zhì)量保障問題[2]提供參考。

1 2013年版GSP內(nèi)容與特點(diǎn)

（1）2013年版GSP實(shí)現(xiàn)了藥品從生產(chǎn)、流通、銷售、儲(chǔ)運(yùn)及運(yùn)輸?shù)娜藤|(zhì)量控制監(jiān)管，充分借鑒了發(fā)達(dá)國家的相關(guān)流通管理規(guī)則，建立了一整套質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)防范機(jī)制，要求企業(yè)各級崗位人員全員參與質(zhì)量管理，并建立了一整套質(zhì)量管理體系，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理的科學(xué)、嚴(yán)密、合理和有效。

（2）2013年版GSP著重體現(xiàn)GSP的實(shí)效性，在各項(xiàng)管理要求上均提出了明確的目標(biāo)，突出了藥品質(zhì)量安全控制。企業(yè)的質(zhì)量管理職責(zé)不僅要保證經(jīng)營過程中藥品本身的質(zhì)量可靠性和穩(wěn)定性，還應(yīng)承擔(dān)起所經(jīng)營藥品的安全可靠的責(zé)任，包括流通過程中藥品質(zhì)量的安全控制、管理的安全防范、渠道的安全可控、使用的安全有效。

（3）2013年版GSP重點(diǎn)控制冷鏈管理，徹底解決了我國冷鏈藥品質(zhì)量控制的薄弱環(huán)節(jié)和突出問題，實(shí)現(xiàn)了全過程、全鏈條的冷鏈質(zhì)量管理目標(biāo)，實(shí)現(xiàn)了儲(chǔ)運(yùn)溫濕度自動(dòng)化監(jiān)控，解決了流通中質(zhì)量控制難點(diǎn)即儲(chǔ)存與運(yùn)輸（儲(chǔ)運(yùn)過程中的溫濕度控制）。

（4）2013年版GSP內(nèi)容既能適應(yīng)主要流通業(yè)態(tài)的模式，也能適應(yīng)當(dāng)前已經(jīng)出現(xiàn)以及今后可能發(fā)展的多業(yè)態(tài)模式的特性化要求；其順應(yīng)信息技術(shù)發(fā)展，結(jié)合國家實(shí)施的藥品電子監(jiān)管碼管理，對企業(yè)信息系統(tǒng)中經(jīng)營管理與質(zhì)量管理的功能進(jìn)行了具體要求，實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量控制的自動(dòng)化和藥品質(zhì)量追溯有效化；鼓勵(lì)運(yùn)用現(xiàn)代化醫(yī)藥物流技術(shù)，為下一步我國藥品流通行業(yè)向?qū)I(yè)化、規(guī)?；⒌谌轿锪鞯陌l(fā)展做好技術(shù)準(zhǔn)備，為整個(gè)行業(yè)順應(yīng)醫(yī)改政策的深度推進(jìn)奠定了基礎(chǔ)，從而必將改變我國目前醫(yī)藥流通企業(yè)數(shù)量過多、規(guī)模過小的局面。

2 2013年版GSP中值得醫(yī)院借鑒的內(nèi)容

GSP是國家對藥品流通企業(yè)實(shí)行的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，而對于醫(yī)療機(jī)構(gòu)，國家至今尚無一整套統(tǒng)一的完整的藥品質(zhì)量管理規(guī)范。2013年初，華潤蘇州禮安醫(yī)藥有限公司與我院藥庫進(jìn)行現(xiàn)代化物流延伸項(xiàng)目合作，在對藥庫進(jìn)行信息化改造的同時(shí)，還將應(yīng)用于藥品流通企業(yè)的GSP植入到醫(yī)院藥庫管理中，通過我院藥劑科與醫(yī)藥物流企業(yè)不斷地摸索和實(shí)踐，使我院藥庫在藥品質(zhì)量管理水平上有了顯著的提升[3]。

2.1 全面推進(jìn)計(jì)算機(jī)信息管理手段，建立健全完善的質(zhì)量管理制度

為配合國家藥品電子監(jiān)管的實(shí)施，我院對計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)進(jìn)行升級，對基本藥物進(jìn)行信息標(biāo)記，目前將信息標(biāo)記在藥品字典中，為國家基本藥物掃描入庫做好準(zhǔn)備；對于需要冷藏和冷凍的藥品，進(jìn)行信息提示，并公示到各病區(qū)及各藥房[4]。同時(shí)，對于每一廠家、每一規(guī)格的藥品在信息中嵌入國家藥品批準(zhǔn)文號，使藥品使用監(jiān)管溯源更加方便?；舅幬镄畔?biāo)記、嵌入國家藥品批準(zhǔn)文號圖示分別見圖1、圖2。

圖1 基本藥物信息標(biāo)記圖示Fig 1 Graphic for information tag of essential medicines

圖2 嵌入國家藥品批準(zhǔn)文號圖示Fig 2 Graphic for embedding national medicine permission number

我們參照GSP要求，結(jié)合藥庫的實(shí)際情況制訂了一套規(guī)范、完整的藥品質(zhì)量管理制度，制度涵蓋了包括入庫驗(yàn)收、效期管理、溫濕度管理、在庫養(yǎng)護(hù)、“毒麻”藥品管理等藥品質(zhì)量管理的各個(gè)方面。2013年初，又根據(jù)醫(yī)院藥庫實(shí)際工作的需要，我們又在制度中增加了一項(xiàng)《藥品召回制度》，明確發(fā)生下列情況時(shí)必須實(shí)施藥品召回：①調(diào)劑、發(fā)放錯(cuò)誤；②有證據(jù)證實(shí)或高度懷疑藥品被污染；③在驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)、發(fā)放、使用過程中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品；④臨床使用中發(fā)現(xiàn)、投訴并得到證實(shí)的不合格藥品；⑤藥品監(jiān)督管理部門公告的質(zhì)量不合格藥品；⑥藥品監(jiān)督管理部門公告的假藥、劣藥；⑦藥品監(jiān)督管理部門要求召回的藥品；⑧臨床發(fā)現(xiàn)有嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品按有關(guān)規(guī)定應(yīng)召回的；⑨生產(chǎn)商、供應(yīng)商要求召回的藥品；⑩其他情況的不合格藥品。同時(shí)固化各環(huán)節(jié)工作流程，以減少差錯(cuò)，確保藥品質(zhì)量，杜絕假冒偽劣藥品。

2.2 實(shí)現(xiàn)藥品批號追蹤管理

借助我院藥庫信息化改造的成果，我們將藥品批號管理真正地引入到了藥庫，掃除了以往醫(yī)院藥品沒有批號管理的盲區(qū)，做到了從藥品入庫、存儲(chǔ)、出庫到各個(gè)藥房、藥品與供應(yīng)商之間的退換貨，各個(gè)環(huán)節(jié)都可對藥品進(jìn)行批號追溯。同時(shí)，還通過計(jì)算機(jī)對藥品進(jìn)行效期管理，避免了靠人工管理易出現(xiàn)的藥品過期現(xiàn)象，甚至發(fā)給患者過期藥品的潛在危險(xiǎn)，此舉對于患者的用藥安全意義重大。由于對庫存藥品實(shí)施了貨位管理，一個(gè)品種一個(gè)貨位，入庫、出庫都根據(jù)信息化指令而操作，由此避免了以往醫(yī)院藥庫“一品同規(guī)”藥品、“聽似、看似”藥品容易混淆的可能性，保證了患者的用藥準(zhǔn)確性、安全性。藥品批號、效期追蹤圖示見圖3。

圖3 藥品批號、效期追蹤圖示Fig 3 Graphic for tracking of drug batch number and period of validity

2.3 重點(diǎn)把握藥品采購渠道

由于醫(yī)院與醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)性質(zhì)不一樣，不可能與眾多企業(yè)和醫(yī)藥流通企業(yè)發(fā)生業(yè)務(wù)聯(lián)系。我院采取的模式是與當(dāng)?shù)刈畲蟮囊患裔t(yī)藥物流企業(yè)簽訂購銷合同，約90%以上的藥品由這家大型醫(yī)藥物流公司配送，其不能滿足的品種再從其他商業(yè)企業(yè)進(jìn)貨，這樣醫(yī)院就可以減少與眾多藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)藥物流企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)談判的精力，同時(shí)采購量又可以完全滿足臨床藥品需求。醫(yī)院藥庫系統(tǒng)會(huì)設(shè)置合理的低儲(chǔ)值，每周2次藥品采購計(jì)劃由計(jì)算機(jī)自動(dòng)生成，稍作修改后即可傳至與我院簽訂購銷合同的企業(yè)。由于醫(yī)院對所有藥品進(jìn)行統(tǒng)一編碼，建立了藥品的電子檔案，留存了藥品的品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠家、批準(zhǔn)文號等信息，實(shí)現(xiàn)了網(wǎng)上訂單，從而大大提高了工作效率，也最大幅度地降低了人為差錯(cuò)。系統(tǒng)自動(dòng)生成藥品采購單圖示見圖4。

2.4 嚴(yán)格監(jiān)控藥品倉儲(chǔ)和分送至各藥房的溫濕度，確保對藥品進(jìn)行有效監(jiān)控

現(xiàn)在，華潤蘇州禮安醫(yī)藥有限公司為我院藥庫冷庫提供了冷鏈管理系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)了冷藏藥品的全程冷鏈管理，先進(jìn)的冷庫溫濕度自動(dòng)記錄儀器能夠隨時(shí)監(jiān)控庫房的溫濕度，并且存儲(chǔ)溫濕度數(shù)據(jù)，一旦哪個(gè)批號的藥品在使用過程中出現(xiàn)了不良事件，院方都可追溯該藥品流通全過程的存儲(chǔ)條件，為分析判斷不良反應(yīng)發(fā)生的原因提供必要的依據(jù)。需冷藏的藥品由庫房運(yùn)送至各藥房，配備了冷藏箱，對需冷藏的藥品也實(shí)現(xiàn)了溫度控制，各藥房每天2次記錄冰箱和環(huán)境溫濕度。

圖4 系統(tǒng)自動(dòng)生成藥品采購單圖示Fig 4 Graphic for automatic generation of drug purchase list

2.5 依托醫(yī)院信息系統(tǒng)，嚴(yán)格藥品票據(jù)管理

藥品票據(jù)為藥品流通渠道的商業(yè)憑證，在藥品入庫驗(yàn)收時(shí)，嚴(yán)格雙人核對，做到票據(jù)與醫(yī)院信息系統(tǒng)（HIS）入庫信息一致，且入庫金額分毫不差，藥品入庫時(shí)的信息會(huì)通過HIS流轉(zhuǎn)到各藥房，有關(guān)藥品的品規(guī)、批號、失效日期、批準(zhǔn)文號均可溯源追查。票據(jù)管理不僅是醫(yī)院付款的憑證，同時(shí)還有藥品管理的法律意義，其根據(jù)財(cái)務(wù)要求按年限保管[5]。藥品財(cái)務(wù)票據(jù)驗(yàn)收圖示見圖5。

圖5 財(cái)務(wù)票據(jù)驗(yàn)收圖示Fig 5 Graphic for financial paper acceptance

2.6 加強(qiáng)全面質(zhì)量管理與全員質(zhì)量管理

藥劑科參照2013年版GSP要求，制訂了科室質(zhì)量與安全管理制度，并成立了科主任為組長、副主任為副組長、各班組長為成員的科室質(zhì)量管理組織，各班組再建立各部門的質(zhì)控管理小組，使科室全體成員意識到質(zhì)量管理的重要性，強(qiáng)調(diào)全員參與科室質(zhì)量管理，使藥劑科作為服務(wù)于臨床的醫(yī)技科室，提高醫(yī)務(wù)人員和患者對其的滿意度[6]。

3 討論

2013年版GSP與“醫(yī)改‘十二五’規(guī)劃及藥品安全“十二五”規(guī)劃等新政策緊密銜接。為落實(shí)“醫(yī)改‘十二五’和藥品安全“十二五”規(guī)劃關(guān)于藥品全品種全過程實(shí)施電子監(jiān)管、保證藥品可追溯的要求，2013年版GSP規(guī)定了藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)制訂執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的制度，并對藥品驗(yàn)收入庫、出庫、銷售等環(huán)節(jié)的掃碼和數(shù)據(jù)上傳等操作提出具體要求。之前，原國家食品藥品監(jiān)督管理局在廣泛征詢?nèi)藗儗Α夺t(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》的意見基礎(chǔ)上，提出從藥品購進(jìn)和儲(chǔ)存、藥品調(diào)配和使用、監(jiān)督檢查和法律責(zé)任等方面進(jìn)行管理的要求，這充分說明隨著經(jīng)濟(jì)的發(fā)展、消費(fèi)者意識的提高、管理的深入，加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量的監(jiān)控、實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量鏈管理的完整性已列入國家藥品監(jiān)管部門的議事日程。通過華潤蘇州禮安醫(yī)藥有限公司與我院藥庫人員的工作實(shí)踐和探索，我們體會(huì)到，將GSP引入醫(yī)院藥品質(zhì)量管理是必要的和可行的，可以全方位地提升醫(yī)院藥品質(zhì)量管理水平，全程保障患者的用藥安全。我們雙方認(rèn)為這個(gè)全新的嘗試不僅將為我國醫(yī)療機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理規(guī)范提供參考，而且將大大提升醫(yī)院藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量與合理用藥水平，最終共同實(shí)現(xiàn)為患者提供安全有效藥品的目的。

[1]衛(wèi)生部.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范[S].2013-01-22.

[2]王世偉.借鑒GSP對醫(yī)院藥庫管理的可行性[J].亞太傳統(tǒng)醫(yī)藥，2010，6（11）：11.

[3]吳蕾，紀(jì)國慶，黃世祥，等.淺談庫房藥品保管方法[J].實(shí)用醫(yī)技雜志，2007，14（25）：3471.

[4]錢巧珍.計(jì)算機(jī)在醫(yī)院藥庫管理中的應(yīng)用[J].中國現(xiàn)代應(yīng)用藥學(xué)雜志，2007，24（8）：748.

[5]郝國洲，楊艮艮.對醫(yī)院藥庫管理的體會(huì)[J].中國醫(yī)藥導(dǎo)報(bào)，2011，8（4）：124.

[6]國家食品藥品監(jiān)督管理局.關(guān)于印發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》的通知[S].2011-10-11.