附件二

英國(guó)藥品生產(chǎn)與流通體制現(xiàn)狀、經(jīng)驗(yàn)及啟示*

相對(duì)完善的藥品生產(chǎn)和流通體制是保障英國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生體系能夠向居民全面提供普遍、優(yōu)質(zhì)和可持續(xù)醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。本文主要從以下方面介紹英國(guó)藥品生產(chǎn)和流通體制的經(jīng)驗(yàn):(1)國(guó)民醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系是英國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生能力的核心，具有分級(jí)保健、醫(yī)療服務(wù)購(gòu)買與提供分離、分區(qū)域單獨(dú)管理和醫(yī)藥分開(kāi)等特點(diǎn)。(2)英國(guó)實(shí)行生產(chǎn)許可和上市許可分離的管理制度;有效的管理促進(jìn)形成了具有較強(qiáng)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的制藥產(chǎn)業(yè)，表現(xiàn)為產(chǎn)業(yè)集中度高、全球市場(chǎng)份額較高，研發(fā)創(chuàng)新能力強(qiáng)和對(duì)經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)貢獻(xiàn)大等方面。(3)英國(guó)具有比較完善的藥品流通體系，鼓勵(lì)自由競(jìng)爭(zhēng)，配送費(fèi)率整體較低，批發(fā)商從傳統(tǒng)物流向綜合服務(wù)提供商轉(zhuǎn)變。藥品價(jià)格管理載體是NHS償付價(jià)格，并按品牌藥和非專利藥的劃分采取不同價(jià)格管理方式。在藥品采購(gòu)機(jī)制上，對(duì)品牌藥和非專利藥采取不同的采購(gòu)方式。(4)英國(guó)著重從建立生命科學(xué)生態(tài)系統(tǒng)、鼓勵(lì)研發(fā)和成果產(chǎn)業(yè)化、提高監(jiān)管效率等方面支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。基于英國(guó)經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的實(shí)踐，獲得以下啟示:一是醫(yī)療衛(wèi)生體制尚未出現(xiàn)完美模式，世界各國(guó)均在探索之中;二是公立醫(yī)院改革需要建立完善的法人治理結(jié)構(gòu);三是實(shí)行藥品生產(chǎn)許可和上市許可分離管理可以提高監(jiān)管效率;四是藥價(jià)管理要建立在藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)基礎(chǔ)上，并盡可能發(fā)揮市場(chǎng)機(jī)制的作用;五是發(fā)揮好大型連鎖式零售藥店在藥品流通中的重要渠道作用;六是應(yīng)從產(chǎn)業(yè)鏈的視角采取多種政策手段支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展;七是要重視發(fā)揮獨(dú)立機(jī)構(gòu)在維護(hù)公眾健康利益方面的重要作用。

英國(guó);藥品生產(chǎn)與流通體制;經(jīng)驗(yàn);啟示

英國(guó)是世界上醫(yī)療衛(wèi)生最發(fā)達(dá)的國(guó)家之一?；趪?guó)民醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系(NHS)，英國(guó)為全民提供了有效的國(guó)民健康服務(wù)。其中，藥品在NHS治療中最為常見(jiàn)并廣泛使用，藥品支出占NHS總支出的12%以上，在控制藥品成本合理增長(zhǎng)的前提下確保病人及時(shí)獲得更有效的藥品，這是英國(guó)先進(jìn)醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的一個(gè)重要體現(xiàn)。另一方面，作為國(guó)民經(jīng)濟(jì)的支柱產(chǎn)業(yè)之一，英國(guó)制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展在經(jīng)濟(jì)性和創(chuàng)新性方面獲得了較好的平衡，具有很強(qiáng)的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。應(yīng)該說(shuō)，相對(duì)完善的藥品生產(chǎn)和流通體制是保障英國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生體系能夠向全民提供普遍、優(yōu)質(zhì)、免費(fèi)和可持續(xù)的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。從深化中國(guó)藥品生產(chǎn)與流通體制改革，確保到2020年實(shí)現(xiàn)人人享有基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的政策目標(biāo)來(lái)看，英國(guó)在藥品生產(chǎn)與流通方面的制度安排和政策實(shí)踐能夠?yàn)橹袊?guó)的改革提供可資借鑒的經(jīng)驗(yàn)。

為更好地了解和學(xué)習(xí)英國(guó)的經(jīng)驗(yàn)，課題組于2012年11月赴英國(guó)考察藥品生產(chǎn)與流通體制情況。先后訪問(wèn)了英國(guó)衛(wèi)生部、全國(guó)健康與診療卓越研究所(NICE)、醫(yī)藥產(chǎn)品監(jiān)管局(MHRA)、制藥行業(yè)協(xié)會(huì)(ABPI)、獨(dú)立研究機(jī)構(gòu)——衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)辦公室和歐洲最大的藥品批發(fā)企業(yè)——聯(lián)合博姿集團(tuán)?？疾熘?，共安排了16場(chǎng)(次)座談會(huì)，與英國(guó)衛(wèi)生部、國(guó)民醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系(NHS)中有關(guān)機(jī)構(gòu)及其他相關(guān)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人進(jìn)行了深入的交流和座談。在考察的基礎(chǔ)上，我們又對(duì)相關(guān)問(wèn)題進(jìn)行了比較深入的研究，并形成研究報(bào)告。

一、英國(guó)國(guó)民醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系及其變革

英國(guó)的醫(yī)療衛(wèi)生能力全球聞名，其核心在于國(guó)民醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系(NHS)。自建立以來(lái)，在60余年時(shí)間內(nèi)，國(guó)民醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系一直是世界一流的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)、研究和培訓(xùn)的中心。

(一)國(guó)民醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系的基本特點(diǎn)。

英國(guó)是現(xiàn)代福利國(guó)家的主要策源地?！敦惛ダ锲鎴?bào)告》提出的3U原則(普惠性、統(tǒng)一性、同一性)對(duì)國(guó)民醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系(NHS)的建立與運(yùn)行產(chǎn)生了深遠(yuǎn)影響，對(duì)歐美國(guó)家(尤其是北歐、前英聯(lián)邦國(guó)家)不斷擴(kuò)大醫(yī)保覆蓋范圍和保障力度也產(chǎn)生了示范效應(yīng)。1946年英國(guó)通過(guò)《國(guó)民醫(yī)療服務(wù)法案》，全民免費(fèi)醫(yī)療改革正式啟動(dòng)，1948年7月開(kāi)始正式實(shí)施，按照該法案，英國(guó)全民享受毫無(wú)差別的免費(fèi)醫(yī)療服務(wù)。國(guó)民醫(yī)療服務(wù)的基本原則是:全民享有、免費(fèi)醫(yī)療、按需服務(wù)。

1.分級(jí)保健制。NHS提供完整統(tǒng)一的醫(yī)療衛(wèi)生管理系統(tǒng)，實(shí)行分級(jí)保健制。第一層次的醫(yī)療服務(wù)是以社區(qū)為主的基層醫(yī)療服務(wù)，包括全科醫(yī)生、牙科診所、社區(qū)藥房和驗(yàn)光師提供的服務(wù)。英國(guó)政府鼓勵(lì)居民到社區(qū)全科醫(yī)生診所注冊(cè)、就診。任何進(jìn)一步的治療都必須由基層醫(yī)療轉(zhuǎn)介。這是英國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生體系低價(jià)并且高質(zhì)的關(guān)鍵——全科醫(yī)生提供了約90%的醫(yī)療服務(wù)，但只占總體醫(yī)療支出的10%左右。第二層次的醫(yī)療服務(wù)是以醫(yī)院為主的，包括急癥、?？崎T(mén)診及檢查、手術(shù)治療和住院護(hù)理等。

2.醫(yī)療服務(wù)提供方與購(gòu)買方分離。NHS以購(gòu)買服務(wù)的方式向英國(guó)居民提供醫(yī)療服務(wù)。NHS每年的預(yù)算由衛(wèi)生部通過(guò)國(guó)家服務(wù)委托董事會(huì)(National Commissioning Board)分配，其中初級(jí)保健、?？漆t(yī)療服務(wù)由董事會(huì)直接委托購(gòu)買(占預(yù)算的約40%);急性護(hù)理、社區(qū)服務(wù)、精神健康等服務(wù)由臨床醫(yī)療委托團(tuán)體(主要由全科醫(yī)生構(gòu)成)委托購(gòu)買(占預(yù)算的約60%)，地方衛(wèi)生部門(mén)委托購(gòu)買很少一部分的醫(yī)療服務(wù)。大多數(shù)醫(yī)生、護(hù)士和專職醫(yī)護(hù)人員直接為NHS工作，是NHS的雇員，其他人員通過(guò)簽約以合作方式提供服務(wù)，這促進(jìn)了NHS醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)供應(yīng)商之間更高水平的臨床整合，提高了患者的滿意度，也改善了醫(yī)療健康成果。2010年11月英聯(lián)邦基金對(duì)11個(gè)領(lǐng)先的國(guó)家進(jìn)行的調(diào)查顯示，英國(guó)人對(duì)其醫(yī)療的有效性和費(fèi)用可承受性的信心最高。①英國(guó)態(tài)度調(diào)查(British Attitudes Survey)每年也進(jìn)行相關(guān)調(diào)查。2011年調(diào)查顯示英國(guó)民眾對(duì)醫(yī)療服務(wù)滿意度下降，這主要是因?yàn)閷?duì)新政府大幅重組NHS感到不滿。

3.分區(qū)域單獨(dú)管理。NHS分別在英國(guó)的四個(gè)部分(英格蘭、蘇格蘭、北愛(ài)爾蘭和威爾士)單獨(dú)進(jìn)行管理，但對(duì)所有英國(guó)公民而言均可以無(wú)任何限制地獲得NHS服務(wù)。英國(guó)衛(wèi)生部統(tǒng)管全國(guó)的醫(yī)療衛(wèi)生事務(wù)，但具體只管理英格蘭的國(guó)民醫(yī)療服務(wù)系統(tǒng)，威爾士、蘇格蘭和北愛(ài)爾蘭的國(guó)民醫(yī)療服務(wù)系統(tǒng)由各自政府負(fù)責(zé)實(shí)施管理。英國(guó)NHS是世界上最大的單一付款人醫(yī)療服務(wù)系統(tǒng)，也是世界第四大雇主，有120萬(wàn)工作人員，擁有的醫(yī)院和社區(qū)護(hù)理點(diǎn)床位數(shù)量達(dá)160 000。

4.醫(yī)藥分開(kāi)。在NHS系統(tǒng)內(nèi)，實(shí)行醫(yī)藥分開(kāi)，患者在全科醫(yī)生那里就診后，可拿著處方到全國(guó)任何一家社區(qū)藥店取藥。在蘇格蘭、威爾士和北愛(ài)爾蘭，憑醫(yī)生開(kāi)的處方在社區(qū)藥店取藥完全免費(fèi);在英格蘭，患者則要繳少許的處方費(fèi)，按2012年4月1日的標(biāo)準(zhǔn)，英格蘭的處方費(fèi)為7.65英鎊。但在英格蘭，并非所有患者都要繳處方費(fèi)，16歲以下的兒童和19歲以上的學(xué)生、60歲以上的老人、慢性病患者、低收入者則免繳處方費(fèi)。

(二)國(guó)民醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系運(yùn)行情況。

自建立以來(lái)，國(guó)民醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系的運(yùn)行總體堅(jiān)持了“全民享有、免費(fèi)醫(yī)療、按需服務(wù)”的基本原則，并且在加強(qiáng)成本控制和提高醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)質(zhì)量效益的前提下，形成了持續(xù)性醫(yī)療的發(fā)展模式。

1.英國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生支出水平。從醫(yī)療衛(wèi)生支出總體水平看，自2003年以來(lái)，英國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生支出占GDP的比例總體呈上升趨勢(shì)，從2003年的7.8%上升到2010年的9.62%。這一變化趨勢(shì)與OECD大多數(shù)國(guó)家的發(fā)展是一致的。與OECD國(guó)家相比，英國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生支出占GDP的比例大致處于中等偏上的水平，但仍然略低于OECD的平均水平(OECD國(guó)家平均水平為9.69%)(見(jiàn)圖1)。在OECD國(guó)家中，美國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生支出占 GDP比例最高，2010年達(dá)到17.61%;除英國(guó)外，其他歐盟國(guó)家醫(yī)療衛(wèi)生支出占GDP的比例大多為10%～11%。

從醫(yī)療衛(wèi)生支出的主體結(jié)構(gòu)看，OECD國(guó)家總體可以分為兩類(見(jiàn)圖2)。第一類國(guó)家醫(yī)療衛(wèi)生支出主要由私人部門(mén)來(lái)承擔(dān)，即公共支出的比重低于50%，如墨西哥、智利和美國(guó)，2010年美國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生支出中由公共部門(mén)承擔(dān)的占48.2%。第二類國(guó)家醫(yī)療衛(wèi)生支出主要由公共部門(mén)來(lái)承擔(dān)，公共支出比重超過(guò)50%，其中少部分國(guó)家(2010年有8個(gè)國(guó)家)公共支出的比重超過(guò)80%，基本實(shí)現(xiàn)了免費(fèi)醫(yī)療服務(wù)。2010年英國(guó)公共衛(wèi)生支出在醫(yī)療衛(wèi)生支出中的比重達(dá)到83.2%，僅略低于挪威、丹麥和捷克，在OECD國(guó)家中與新西蘭并列第四，確實(shí)體現(xiàn)出了福利國(guó)家的特點(diǎn)。

圖1 OECD國(guó)家醫(yī)療衛(wèi)生支出占GDP比例(2010年)

圖2 OECD國(guó)家醫(yī)療衛(wèi)生支出中公共支出的比重(2010年)

2.NHS支出規(guī)模及結(jié)構(gòu)。英國(guó)福利國(guó)家的特點(diǎn)在醫(yī)療衛(wèi)生方面集中體現(xiàn)為國(guó)民醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系。伴隨經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展和人們不斷增長(zhǎng)的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)需求，NHS的支出規(guī)模也在不斷擴(kuò)大。1949～1950財(cái)年，NHS支出規(guī)模為4.47億英鎊，而到了2010～2011財(cái)年，NHS支出規(guī)模達(dá)到1324億英鎊，增長(zhǎng)了295倍。而同期人均國(guó)民醫(yī)療支出水平也從9英鎊增長(zhǎng)到2124英鎊，增長(zhǎng)了235倍。NHS支出占GDP比例呈不斷提高態(tài)勢(shì)(見(jiàn)圖3)，在2000年之前，NHS支出占GDP比例總體保持在6%以下，而最近十幾年，這一比例迅速提高，2010年達(dá)到9%。2002～2010年期間NHS支出增長(zhǎng)是集中計(jì)劃和政府執(zhí)行的結(jié)果，并不是因?yàn)檫^(guò)度供應(yīng)或失去管制和成本控制。

雖然英國(guó)NHS支出規(guī)模一直持續(xù)增長(zhǎng)，但個(gè)人負(fù)擔(dān)比例總體卻呈下降趨勢(shì)。圖4顯示了自1950年以來(lái)NHS中個(gè)人支出負(fù)擔(dān)比例的變化情況。從圖中可以看出，在NHS建立之初，個(gè)人醫(yī)療支出的比例在2%以下，隨后經(jīng)歷了三輪起伏變化，自90年代初以來(lái)，個(gè)人負(fù)擔(dān)比例從4%以上穩(wěn)步下降到目前略高于1%，這一水平比60年前還要低。這表明，經(jīng)過(guò)60余年的發(fā)展，NHS的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)水平獲得了極大提高，同時(shí)，對(duì)公民的保障程度越來(lái)越高，在NHS框架下，英國(guó)公民享受到了普遍、優(yōu)質(zhì)、免費(fèi)的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)。

圖3 英國(guó)NHS支出占GDP的比例

3.NHS籌資結(jié)構(gòu)。NHS的資金預(yù)算每三年編制一次，NHS必須保持年度收支平衡。每年上千億英鎊的國(guó)民醫(yī)療衛(wèi)生支出主要由政府稅收收入來(lái)負(fù)擔(dān)。從資金來(lái)源結(jié)構(gòu)看，成立初期，NHS的資金全部由稅收收入負(fù)擔(dān)，20世紀(jì)50～70年代，稅收在NHS資金來(lái)源中的比重有所降低，而隨后，又逐步回升，近幾年基本穩(wěn)定在80%左右;另外，NHS支出資金中有將近20%來(lái)自國(guó)家保險(xiǎn)資金，只有不到2%是由病人支付(見(jiàn)圖5)。以國(guó)家稅收為主的籌資結(jié)構(gòu)，在近年英國(guó)經(jīng)濟(jì)衰退、財(cái)政壓力日益加大的背景下，NHS費(fèi)用增長(zhǎng)空間受到很大限制，2012～2013財(cái)年預(yù)算為1084億英鎊，較2011～2012財(cái)年有較大幅度的壓縮，英國(guó)政府要求NHS通過(guò)提高效率進(jìn)一步節(jié)省200億英鎊。

(三)近期重要的改革進(jìn)展。

圖4 英國(guó)NHS中個(gè)人負(fù)擔(dān)比例的變化情況

圖5 英國(guó)NHS籌資結(jié)構(gòu)

英國(guó)的國(guó)民醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系曾被認(rèn)為是世界最好的健康服務(wù)體系之一。而事實(shí)上，自NHS建立以來(lái)的60余年內(nèi)，英國(guó)的醫(yī)療衛(wèi)生體制一直處于改革完善之中。20世紀(jì)90年代初，英國(guó)通過(guò)了《國(guó)民醫(yī)療服務(wù)和社區(qū)護(hù)理法案》，對(duì)國(guó)民醫(yī)療服務(wù)內(nèi)部能力進(jìn)行大幅度改革。為減少浪費(fèi)和提高效率，實(shí)行內(nèi)部財(cái)務(wù)獨(dú)立核算，即“內(nèi)部市場(chǎng)化”，全科醫(yī)生成立“基金持有人”，有權(quán)使用政府醫(yī)療經(jīng)費(fèi)為自己的患者向別的醫(yī)療單位購(gòu)買醫(yī)療服務(wù)。所有提供醫(yī)療服務(wù)的人和機(jī)構(gòu)都成了NHS的“受托人”，以此來(lái)鼓勵(lì)競(jìng)爭(zhēng)，提高服務(wù)質(zhì)量。近年來(lái)，受國(guó)際金融危機(jī)影響，英國(guó)政府財(cái)政預(yù)算日益緊張，NHS面臨著壓縮預(yù)算、提高資金使用效率的緊迫要求。在這樣的背景下，自2010年開(kāi)始，英國(guó)政府開(kāi)始推動(dòng)新一輪NHS改革，改革的總體原則是進(jìn)一步分權(quán)、提高效率，主要包括公立醫(yī)院改革和藥品定價(jià)改革等內(nèi)容。這里我們主要介紹公立醫(yī)院改革的情況，藥品定價(jià)改革在后文予以介紹。

1.公立醫(yī)院改革的方向。公立醫(yī)院是NHS二級(jí)保健的提供主體，收入主要來(lái)源于國(guó)家NHS和地方NHS委托服務(wù)的服務(wù)費(fèi)收入、總額預(yù)算合同資金，也從商業(yè)保險(xiǎn)或病人自費(fèi)支付和設(shè)施使用費(fèi)、資產(chǎn)出售等獲得部分收入。

目前公立醫(yī)院雖是獨(dú)立法人主體，但實(shí)際受到政府較多控制，醫(yī)療資源相對(duì)不足，難以有效滿足居民的醫(yī)療服務(wù)需求，運(yùn)行經(jīng)費(fèi)也面臨窘境。改革前，公立醫(yī)院中有80%面臨財(cái)務(wù)問(wèn)題，65%面臨質(zhì)量和績(jī)效方面的問(wèn)題，在NHS面臨壓縮預(yù)算的背景下，公立醫(yī)院的運(yùn)營(yíng)更為困難。2010年英國(guó)政府宣布重啟信托基金會(huì)進(jìn)程，①英國(guó)政府根據(jù)《2003年健康和社會(huì)保健法案》引入信托基金會(huì)作為一種新的公立醫(yī)院治理機(jī)制，推動(dòng)公立醫(yī)院向獨(dú)立法人轉(zhuǎn)變，并于2004年4月成立了第一家信托基金會(huì)，原計(jì)劃于2008年完成改革。加速推進(jìn)以信托基金會(huì)為公立醫(yī)院運(yùn)作模式的公立醫(yī)院改革，引入競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制，使其真正成為自主經(jīng)營(yíng)、自負(fù)盈虧的法人主體。在目前條件下，公立醫(yī)院也面臨著更大的財(cái)務(wù)挑戰(zhàn)，至少要在未來(lái)4年內(nèi)每年實(shí)現(xiàn)預(yù)算節(jié)約4%的目標(biāo)，到2014～2015財(cái)年要節(jié)約預(yù)算300億英鎊。

2.信托基金會(huì)的治理機(jī)制特點(diǎn)。信托基金會(huì)模式的核心是獨(dú)立法人治理。信托基金會(huì)擁有運(yùn)營(yíng)自主權(quán)，向醫(yī)院所在社區(qū)、議會(huì)、理事委員會(huì)、護(hù)理質(zhì)量委員會(huì)和監(jiān)管署(Monitor)負(fù)責(zé)。在治理機(jī)制安排上，信托基金會(huì)由理事會(huì)和董事會(huì)共同管理。理事會(huì)的大多數(shù)理事由信托基金會(huì)的成員選出，代表患者、NHS雇員和公眾的利益，其余部分理事則由地方一些重要的組織來(lái)任命，如初級(jí)保健信托或地方議會(huì)。理事會(huì)主要為信托基金會(huì)提供支持和發(fā)展建議，確保其能夠向患者和所在社區(qū)提供更好的醫(yī)療服務(wù)。理事會(huì)選舉董事會(huì)，并由其具體負(fù)責(zé)醫(yī)院的運(yùn)營(yíng)管理。董事會(huì)由執(zhí)行董事和非執(zhí)行董事組成，執(zhí)行董事一般都是各專業(yè)領(lǐng)域的專家，如財(cái)務(wù)、醫(yī)療、護(hù)理、人力資源等。信托基金會(huì)要發(fā)布年度業(yè)績(jī)報(bào)告并接受監(jiān)督。一般一個(gè)醫(yī)院就是一個(gè)信托基金會(huì)，也有一個(gè)信托基金會(huì)下有多家醫(yī)院的情況。

作為信托基金會(huì)，公立醫(yī)院受兩方面監(jiān)管，即質(zhì)量監(jiān)管和績(jī)效監(jiān)管。一方面，醫(yī)院的醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量受到護(hù)理質(zhì)量委員會(huì)(Clinical Quality Commission)的監(jiān)管。另一方面，其運(yùn)營(yíng)績(jī)效受到獨(dú)立監(jiān)管機(jī)構(gòu)——監(jiān)管署的監(jiān)管。作為NHS信托基金會(huì)的獨(dú)立監(jiān)管機(jī)構(gòu)，監(jiān)管署獨(dú)立于中央政府，直接向議會(huì)負(fù)責(zé)，對(duì)信托基金會(huì)的績(jī)效和風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)進(jìn)行定期(月度、季度和年度)評(píng)估，其監(jiān)管目標(biāo)是保護(hù)人們獲得醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的權(quán)利，促進(jìn)醫(yī)院提供經(jīng)濟(jì)、高效和高質(zhì)量的服務(wù)。

3.改革進(jìn)展。英國(guó)政府把NHS信托基金會(huì)看做是公共服務(wù)由集中決策向分散決策轉(zhuǎn)換的一個(gè)重要內(nèi)容，認(rèn)為不僅會(huì)促進(jìn)公立醫(yī)院改善財(cái)務(wù)狀況，而且對(duì)提高治理績(jī)效、實(shí)現(xiàn)醫(yī)保目標(biāo)具有關(guān)鍵作用。事實(shí)上，公立醫(yī)院向信托基金會(huì)轉(zhuǎn)型的過(guò)程就是一個(gè)解決問(wèn)題改善績(jī)效的過(guò)程。醫(yī)院要申請(qǐng)改革為信托基金會(huì)，其中一個(gè)關(guān)鍵要素就是要與戰(zhàn)略健康管理局(SHA)和衛(wèi)生部就解決面臨的問(wèn)題達(dá)成“三方正式協(xié)議”(TFA)，并由戰(zhàn)略健康管理局監(jiān)督實(shí)施(雖然根據(jù)2012年法案，隨著廢止戰(zhàn)略健康管理局SHA，對(duì)NHS信托基金會(huì)的監(jiān)督可能會(huì)變化)。根據(jù)監(jiān)管署發(fā)布的2011～2012年度《NHS信托基金會(huì)績(jī)效年度報(bào)告》，85%的信托基金會(huì)實(shí)現(xiàn)了盈余，較改革前有了較大改善，但同時(shí)也還面臨著較大的成本壓力。目前英國(guó)共有144個(gè)NHS信托基金會(huì)，還有109家醫(yī)院需要轉(zhuǎn)為信托基金會(huì)。按照計(jì)劃，到2016年NHS中所有公立醫(yī)院都要轉(zhuǎn)為信托基金會(huì)。

二、英國(guó)的藥品生產(chǎn)體制

(一)生產(chǎn)許可和上市許可分離的管理制度。

作為歐盟成員國(guó)，英國(guó)的藥品生產(chǎn)管理體制首先要遵循歐盟層面的相關(guān)規(guī)定，在此基礎(chǔ)上，英國(guó)根據(jù)本國(guó)情況制定相關(guān)管理制度。

1.歐盟的相關(guān)規(guī)定。歐盟在2001年對(duì)藥品生產(chǎn)、上市的有關(guān)指令進(jìn)行了梳理、整合，由歐洲議會(huì)和理事會(huì)通過(guò)了指令2001/83/EC，成為目前歐盟最全面、系統(tǒng)的藥事法律，2004年歐盟對(duì)其進(jìn)行了全面修改。歐盟對(duì)藥品實(shí)行“上市許可持有人(MAH)”和“生產(chǎn)許可持有人(PLH)”相分離的藥品市場(chǎng)準(zhǔn)入制度，使藥品上市許可與生產(chǎn)企業(yè)不再捆綁，有效防止了利益沖突。

(1)生產(chǎn)許可。歐盟要求藥品生產(chǎn)企業(yè)必須持有生產(chǎn)許可，其生產(chǎn)的制劑方可申請(qǐng)上市許可或出口。同時(shí)，企業(yè)必須有適當(dāng)?shù)膹S房設(shè)施等條件并按照GMP要求生產(chǎn)。歐盟藥品生產(chǎn)許可制度有兩個(gè)重要特點(diǎn):一是質(zhì)量受權(quán)人制度。按照規(guī)定，質(zhì)量受權(quán)人除必須對(duì)制劑產(chǎn)品進(jìn)行放行前審核外，也要定期現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)其使用的原料藥生產(chǎn)廠，確保所用原料藥是在符合GMP的條件下生產(chǎn)出來(lái)的。二是制劑生產(chǎn)許可的持有人可以不是該制劑上市許可的持有人。歐盟允許已批準(zhǔn)的上市許可更換或增加生產(chǎn)場(chǎng)地，但上市許可持有人必須提前進(jìn)行上市許可的變更申請(qǐng)，變更或新增的制劑生產(chǎn)廠家也必須要有生產(chǎn)許可并符合GMP要求。歐盟的原料藥生產(chǎn)企業(yè)不需要申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可，但要確保原料藥的生產(chǎn)過(guò)程符合GMP的規(guī)定。原料藥生產(chǎn)也不需要申請(qǐng)單獨(dú)的上市許可，原料藥的工藝、質(zhì)量控制信息通過(guò)歐盟藥品主文件(European Drug Master File，EDMF)①歐盟藥品主文件(EDMF)是歐盟的藥品制劑的制造商為取得上市許可而必須向注冊(cè)當(dāng)局提交的活性原料(API)的技術(shù)性支持文件，文件應(yīng)包含原料藥品的生產(chǎn)工藝、雜質(zhì)和理化性質(zhì)等方面的詳細(xì)的技術(shù)資料和實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。在每個(gè)制劑的上市許可申請(qǐng)的審批過(guò)程中進(jìn)行審核。

(2)上市許可。藥品上市許可申請(qǐng)人(MAA)可依據(jù)所申請(qǐng)產(chǎn)品的種類，強(qiáng)制性或自主地選擇最合適的申請(qǐng)程序(審批程序)進(jìn)行申請(qǐng)。目前共有三種審批程序:集中審批程序、成員國(guó)審批程序(分散程序)和互認(rèn)可審批程序。在集中審批程序下，歐洲藥品管理局(EMEA)充分利用多國(guó)的專家資源來(lái)完成對(duì)所申請(qǐng)藥品的安全性、有效性及質(zhì)量等方面的審評(píng)。審評(píng)結(jié)束后，EMEA向歐盟委員會(huì)提出傾向性意見(jiàn)，歐盟委員會(huì)依據(jù)此意見(jiàn)決定是否給予該產(chǎn)品在歐盟層面上的上市許可證。按照相關(guān)規(guī)定，高科技生物技術(shù)產(chǎn)品和治療艾滋病、腫瘤、神經(jīng)退行性疾病、糖尿病、心血管疾病和自身免疫性疾病的新藥必須采用集中審批程序，其他藥品可以自由選擇。在成員國(guó)審批程序(分散審批程序)下，成員國(guó)的藥品監(jiān)管部門(mén)按照各自藥品審批的相關(guān)法規(guī)、申報(bào)程序以及技術(shù)要求，對(duì)藥品進(jìn)行審評(píng)并決定是否給予其上市許可證。如果上市許可申請(qǐng)人希望在歐盟多個(gè)成員國(guó)獲準(zhǔn)上市，則可以選擇互認(rèn)可審批程序，申請(qǐng)上市的第一個(gè)成員國(guó)批準(zhǔn)上市后，其出具的評(píng)價(jià)報(bào)告送至其他成員國(guó)，進(jìn)入互認(rèn)過(guò)程，如果意見(jiàn)一致則可予以上市。

藥品上市許可5年有效期期滿后，相關(guān)上市許可持有人可要求更新，更新后的許可證沒(méi)有期限。另外，頒發(fā)上市許可后的3年內(nèi)，如果產(chǎn)品還沒(méi)有上市，上市許可證將自動(dòng)失效。

在生產(chǎn)許可與上市許可分離的機(jī)制下，上市許可持有人可以將產(chǎn)品委托給不同的生產(chǎn)商生產(chǎn)，生產(chǎn)的地點(diǎn)可以在不同的企業(yè)。但在上市許可申請(qǐng)人申請(qǐng)藥品上市許可之前，必須確定其藥品的生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)方法以及該生產(chǎn)商是否獲得生產(chǎn)許可。審批機(jī)構(gòu)將對(duì)上市許可申請(qǐng)人提供的所有申請(qǐng)文件進(jìn)行檢查或核實(shí)，符合相關(guān)要求后，該產(chǎn)品才可能獲得上市許可的批準(zhǔn)。上市許可持有人(MAH)必須對(duì)藥品上市后所發(fā)生的全部問(wèn)題負(fù)責(zé)，而藥品的生產(chǎn)許可持有人和銷售許可持有人對(duì)藥品上市許可持有人負(fù)責(zé)。

對(duì)于醫(yī)療器械，歐盟立法僅實(shí)施最小程度的監(jiān)管，一種醫(yī)療器械如果沒(méi)有CE標(biāo)志將不能在歐洲市場(chǎng)銷售。國(guó)家主管當(dāng)局沒(méi)有評(píng)估和發(fā)放醫(yī)療設(shè)備許可證的資格，歐盟境內(nèi)有約70家認(rèn)證機(jī)構(gòu)。制造商可以自由選擇認(rèn)證機(jī)構(gòu)，獲得CE標(biāo)志后，可在歐盟銷售。CE標(biāo)志意味著該醫(yī)療器械滿足了相關(guān)規(guī)范要求，如果按照說(shuō)明使用能夠正常發(fā)揮作用并且是安全的。歐盟建議應(yīng)至少有2個(gè)成員國(guó)參與對(duì)任意一家認(rèn)證機(jī)構(gòu)的評(píng)定。英國(guó)有6家認(rèn)證機(jī)構(gòu)，受醫(yī)藥產(chǎn)品監(jiān)管局(MHRA)的監(jiān)管和檢查。

2.英國(guó)的相關(guān)規(guī)定。英國(guó)最重要的藥事法規(guī)是1968年頒布的《藥品法》，這部法律的最大特點(diǎn)就是制定了“發(fā)照系統(tǒng)”，規(guī)定在英國(guó)進(jìn)行藥品的生產(chǎn)、銷售、供應(yīng)或進(jìn)口都必須具有相關(guān)的執(zhí)照，以及臨床試驗(yàn)的證書(shū)或豁免材料。一共有四種執(zhí)照:產(chǎn)品本身必須有“上市許可”執(zhí)照，即“產(chǎn)品執(zhí)照”;那些處在藥品不同階段的生產(chǎn)商或者分銷商需要一些許可證件，即生產(chǎn)商執(zhí)照和批發(fā)商執(zhí)照;對(duì)于那些正在研究進(jìn)展之中的新產(chǎn)品，在它們進(jìn)行人體試驗(yàn)之前也是需要經(jīng)過(guò)許可的，即臨床試驗(yàn)的許可執(zhí)照。

(1)生產(chǎn)許可。作為英國(guó)衛(wèi)生部的執(zhí)行機(jī)構(gòu)，英國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)品監(jiān)管局(藥監(jiān)局，Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency，MHRA)具體負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)許可和上市許可的審批。英國(guó)的藥品生產(chǎn)執(zhí)照適用于許多藥品種類的生產(chǎn)。生產(chǎn)執(zhí)照持有人必須具有合適的廠房、設(shè)備并有具備相關(guān)知識(shí)的雇員。通常在生產(chǎn)執(zhí)照頒發(fā)之前，藥品主管當(dāng)局會(huì)對(duì)申請(qǐng)生產(chǎn)商進(jìn)行考察，主要是考察其廠房、設(shè)備、相關(guān)人員的資歷以及是否對(duì)藥品的生產(chǎn)、包裝記錄采取了穩(wěn)妥的維護(hù)工作。生產(chǎn)許可的有效期為5年。

生產(chǎn)最終藥品(成品)的生產(chǎn)廠商必須具有生產(chǎn)執(zhí)照，包括完全或部分生產(chǎn)者、包裝、產(chǎn)品展示和進(jìn)口等。當(dāng)包裝及產(chǎn)品展示中的準(zhǔn)備活動(dòng)、分工、改變等活動(dòng)單獨(dú)作為零售補(bǔ)給，且在注冊(cè)藥房或醫(yī)院中藥師的監(jiān)管下完成時(shí)，并不需要生產(chǎn)執(zhí)照。

生產(chǎn)執(zhí)照一般授權(quán)給持有人，但只有在其同時(shí)具有產(chǎn)品執(zhí)照或者是按產(chǎn)品執(zhí)照持有人的指令生產(chǎn)時(shí)，才可以生產(chǎn)、包裝這一藥品。生產(chǎn)執(zhí)照的持有者可以遵照許可證從事生產(chǎn)或組裝任何相關(guān)醫(yī)療產(chǎn)品的儲(chǔ)存與分銷活動(dòng)，而不需要另外的批發(fā)許可證。但其必須按照相關(guān)規(guī)定履行一定的義務(wù)。

(2)上市許可。英國(guó)藥監(jiān)局(MHRA)主要從藥品的安全性、有效性和質(zhì)量的角度評(píng)估某種新藥能否獲得市場(chǎng)進(jìn)入許可，一般不考慮藥品成本。在接到藥品上市申請(qǐng)后，藥監(jiān)局組織由多領(lǐng)域?qū)＜覅⒓拥膬?nèi)部評(píng)估，內(nèi)部評(píng)估形成的評(píng)估報(bào)告提交給外部專家委員會(huì)進(jìn)行審核，經(jīng)過(guò)質(zhì)疑和反饋環(huán)節(jié)后決定是否準(zhǔn)予上市。

目前多數(shù)新藥都是由歐洲藥品管理局發(fā)放上市許可，以確保這些藥品能夠在歐盟所有成員國(guó)以同樣的方式使用。有時(shí)，英國(guó)藥監(jiān)局(MHRA)會(huì)被要求首先進(jìn)行藥品許可審批，特別是對(duì)生物制劑和生物技術(shù)治療，如基因治療。目前英國(guó)藥監(jiān)局受理的申請(qǐng)主要包括集中審批程序、互認(rèn)可審批程序、分散審批程序和國(guó)家層面相關(guān)產(chǎn)品的申請(qǐng)。在歐盟，藥品進(jìn)入任一成員國(guó)市場(chǎng)都需要取得該國(guó)的市場(chǎng)進(jìn)入許可證。許可證申請(qǐng)費(fèi)用比較高，持有成本也較高，并且一種藥品2年不生產(chǎn)就會(huì)被收回許可證。這在一定程度上有助于將藥物品種保持在一個(gè)較為合理的水平。

(二)具有較強(qiáng)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的制藥產(chǎn)業(yè)。

英國(guó)是世界藥品主要的出口國(guó)和藥品研發(fā)重要中心，制藥產(chǎn)業(yè)世界領(lǐng)先，具有較強(qiáng)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力，制藥產(chǎn)業(yè)也是國(guó)民經(jīng)濟(jì)的支柱產(chǎn)業(yè)之一;制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展較好地實(shí)現(xiàn)了經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)目標(biāo)和居民健康福利目標(biāo)之間的平衡。英國(guó)制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展與國(guó)民醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系的發(fā)展形成了良性互動(dòng):作為世界上最大的醫(yī)藥產(chǎn)品購(gòu)買方，NHS每年購(gòu)買產(chǎn)品和服務(wù)約200億英鎊，在支持臨床試驗(yàn)方面發(fā)揮了重要作用，依托NHS建立了產(chǎn)品創(chuàng)新的平臺(tái)。

1.產(chǎn)業(yè)集中度高。目前(2012年)英國(guó)藥品行業(yè)有387家企業(yè)，包括藥品流通企業(yè)、臨床研究組織和制藥企業(yè)，總就業(yè)人數(shù)達(dá)到69 511人，其中42%在制藥領(lǐng)域，比2011年減少了9.4%;銷售收入達(dá)到300億英鎊。從區(qū)域分布看，英國(guó)藥品企業(yè)分布集中在三個(gè)地區(qū)，倫敦/英格蘭東南部和東部，西北部約克郡(Yorkshire)、東北部和蘇格蘭。

在全球10大制藥公司中，英國(guó)有2家，分別是葛蘭素史克和阿斯利康?？傮w看，英國(guó)藥品產(chǎn)業(yè)的產(chǎn)業(yè)集中度較高，387家企業(yè)中包括了17家全球排名在前20位的企業(yè)，這些企業(yè)就業(yè)人數(shù)占全行業(yè)的59%，其銷售收入占整個(gè)行業(yè)總收入的68%。過(guò)去5年，通過(guò)兼并和收購(gòu)，全球藥品行業(yè)的集中度明顯提高。英國(guó)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展與全球趨勢(shì)一致，英國(guó)前10位藥品企業(yè)的銷售收入占全行業(yè)的81%，在這10家企業(yè)中，9家是以研發(fā)為基礎(chǔ)的全球制藥公司，1家是藥品和健康產(chǎn)品批發(fā)企業(yè)。與產(chǎn)業(yè)集中度高相適應(yīng)的則是英國(guó)藥品企業(yè)的規(guī)模普遍較大，19%的藥品企業(yè)雇員超過(guò)250人，明顯比其他行業(yè)的企業(yè)規(guī)模大(其他行業(yè)企業(yè)雇員超過(guò)250人的比例不足5%)。①Department of Health，Strength and Opportunity 2012:The landscape of the medical technology，medical biotechnology，industrial biotechnology and pharmaceutical sectors in the UK.

2.全球市場(chǎng)份額較高。在2010年全球排名前15位的制藥公司中，英國(guó)有2家制藥公司，葛蘭素—史克和阿斯利康，其銷售額在全球占比排名第五、第六位(見(jiàn)表1)。在世界銷售額最大的100種藥品生產(chǎn)中，美國(guó)生產(chǎn)比重排名世界第一，英國(guó)生產(chǎn)比重長(zhǎng)期排名世界第二，2011年英國(guó)制藥的全球占比為16%(見(jiàn)圖6);但從變化趨勢(shì)看，自2004年以來(lái)，美國(guó)和英國(guó)在世界銷售額最大的100種藥品生產(chǎn)中的比重逐步下降，而瑞士、丹麥和日本等國(guó)的比重在穩(wěn)步上升。

表1 排名前15位制藥公司在全球銷售額的占比情況 %

續(xù)表

3.研發(fā)創(chuàng)新能力較強(qiáng)。制藥產(chǎn)業(yè)是高附加值、研發(fā)投入強(qiáng)度高的產(chǎn)業(yè)。從歐盟范圍看，2011年制藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)支出為291.9億歐元，占整個(gè)制造業(yè)增加值的3.5%;歐盟制藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)支出占世界制藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)支出的19.1%。與歐盟其他國(guó)家相比，英國(guó)制藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)支出的規(guī)模更大。自20世紀(jì)90年代末期以來(lái)，英國(guó)制藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)支出在歐盟制藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)支出總額中所占比重一直高于其他國(guó)家(見(jiàn)圖7)，2011年英國(guó)制藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)支出達(dá)到55.9億歐元，在歐盟制藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)支出中占19.1%，比排名第二位的德國(guó)高出1個(gè)百分點(diǎn)。在全球制藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)支出總額中，從各國(guó)支出占比的排名來(lái)看，自1990年以來(lái)，美國(guó)一直高居榜首，占比在50%以上(2011年為53%)，日本排第二，英國(guó)自90年代末期以來(lái)位居第三，占比在10%左右(2011年為9%)。

圖6 世界銷售額最大的100種藥品各國(guó)生產(chǎn)占比

圖7 英國(guó)制藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)支出占?xì)W盟制藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)支出的比重

英國(guó)制藥產(chǎn)業(yè)較強(qiáng)的研發(fā)能力還體現(xiàn)在英國(guó)是全球醫(yī)藥產(chǎn)品重要的研發(fā)中心。英國(guó)傳統(tǒng)上就是高質(zhì)量藥品的生產(chǎn)基地，特別是創(chuàng)新性藥品的生產(chǎn)。據(jù)估算，全球使用最廣泛的處方藥中有1/6是在英國(guó)發(fā)展起來(lái)的(OHE，2010)，世界100種知名藥品中有1/5產(chǎn)自英國(guó)。許多世界頂級(jí)的制藥集團(tuán)，如輝瑞、諾華、默克等在英國(guó)設(shè)立研發(fā)中心和生產(chǎn)基地。

4.對(duì)經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)貢獻(xiàn)大。藥品行業(yè)被認(rèn)為是“英國(guó)科學(xué)和工業(yè)皇冠上的一顆璀璨的寶石”(卡梅倫，2012)。制藥產(chǎn)業(yè)是英國(guó)最具競(jìng)爭(zhēng)力的工業(yè)部門(mén)。產(chǎn)業(yè)總增加值(GVA)代表產(chǎn)業(yè)對(duì)國(guó)民收入的貢獻(xiàn)，特別是一個(gè)產(chǎn)業(yè)對(duì)GDP的貢獻(xiàn)。從英國(guó)主要產(chǎn)業(yè)增加值變化情況看，藥品行業(yè)近年增加值(GVA)總體呈現(xiàn)持續(xù)上升態(tài)勢(shì)，表明制藥產(chǎn)業(yè)對(duì)經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)的貢獻(xiàn)持續(xù)提高(見(jiàn)圖8);從人均水平看，2011年藥品行業(yè)人均GVA為21萬(wàn)英鎊，顯著高于其他高科技部門(mén)，如化工、汽車制造和計(jì)算機(jī)產(chǎn)品(見(jiàn)圖9)。

圖8 英國(guó)主要產(chǎn)業(yè)增加值水平(GVA)

圖9 英國(guó)高科技產(chǎn)業(yè)人均增加值水平(2011年)

藥品行業(yè)是英國(guó)主要?jiǎng)?chuàng)新部門(mén)。在所有行業(yè)研發(fā)投入中，超過(guò)28%來(lái)自藥品行業(yè)。從近十年英國(guó)主要產(chǎn)業(yè)部門(mén)的研發(fā)支出水平看，藥品產(chǎn)業(yè)一直處于領(lǐng)先地位(見(jiàn)圖10);在金融危機(jī)后，在其他產(chǎn)業(yè)部門(mén)研發(fā)支出規(guī)?？傮w下降的情況下，藥品產(chǎn)業(yè)研發(fā)支出規(guī)模持續(xù)大幅擴(kuò)大，2011年達(dá)到約48.5億英鎊。

藥品產(chǎn)業(yè)是英國(guó)最大的制造業(yè)出口部門(mén)。在過(guò)去十幾年間，藥品行業(yè)每年為英國(guó)創(chuàng)造了將近50億英鎊的貿(mào)易盈余，遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過(guò)其他產(chǎn)業(yè)部門(mén)。如2012年，在英國(guó)9大主要產(chǎn)業(yè)部門(mén)中，藥品產(chǎn)業(yè)對(duì)英國(guó)貿(mào)易平衡的貢獻(xiàn)最大，其次是電力設(shè)備制造、其他交通運(yùn)輸設(shè)備、專用設(shè)備制造和飲料產(chǎn)業(yè)等產(chǎn)業(yè)部門(mén)，而石油、電信設(shè)備、辦公設(shè)備和服裝等產(chǎn)業(yè)部門(mén)則是主要的貿(mào)易赤字部門(mén)(見(jiàn)圖11)。

三、英國(guó)的藥品流通體制

藥品流通是藥品生產(chǎn)與消費(fèi)間的紐帶或橋梁，對(duì)保障可靠、穩(wěn)定的藥品供應(yīng)和促進(jìn)提高醫(yī)藥領(lǐng)域資源配置效率具有重要作用。在英國(guó)，藥品流通主體主要有批發(fā)商、公立醫(yī)院和社區(qū)藥店。

圖10 英國(guó)主要產(chǎn)業(yè)的研發(fā)支出規(guī)模

圖11 英國(guó)主要產(chǎn)業(yè)部門(mén)的貿(mào)易平衡狀況(2012年)

(一)藥品流通管理制度。

英國(guó)藥品批發(fā)和零售主要由三方面的立法來(lái)約束:一是1968年《藥品法》，規(guī)定了藥品許可和藥品廣告方面的內(nèi)容。藥品廣告由一系列法定措施(包括刑事和民事制裁)聯(lián)合規(guī)定，由英國(guó)藥監(jiān)局(MHRA)監(jiān)管、按照制藥行業(yè)的行業(yè)準(zhǔn)則自律執(zhí)行，通過(guò)行業(yè)協(xié)會(huì)管理。二是1971年《藥物濫用法案》，對(duì)管制藥品(如麻醉藥)、藥品儲(chǔ)存和記錄保存等方面都有規(guī)定。三是1999年健康法案，對(duì)醫(yī)療專業(yè)人員進(jìn)行監(jiān)管(包括藥店的專業(yè)人員)。

英國(guó)對(duì)藥品流通采用許可證管理，由英國(guó)藥監(jiān)局(MHRA)代表衛(wèi)生部履行藥品批發(fā)許可證(Wholesale Dealers'License)的審批職責(zé)。根據(jù)《2005年藥品管理規(guī)定》(The Medicine for Human Use Regulations 2005)，持有藥品批發(fā)許可證需要滿足以下要求:(1)持有人應(yīng)具備良好的藥品流通能力。(2)應(yīng)確保合理、持續(xù)的藥品供應(yīng)。在作為藥品批發(fā)商許可的藥品經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)，批發(fā)商應(yīng)保證合理、持續(xù)地把相關(guān)醫(yī)藥產(chǎn)品供應(yīng)給藥店和那些法律允許出售藥品的人。(3)必須具備基本的藥品批發(fā)設(shè)施和條件，包括保證相應(yīng)的雇員、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、設(shè)備和設(shè)施等，以正確儲(chǔ)存、流通和處理相關(guān)醫(yī)藥產(chǎn)品，應(yīng)該保證產(chǎn)品的質(zhì)量和采取合適的流通方式。(4)批發(fā)商經(jīng)銷的所有藥品必須擁有“英國(guó)產(chǎn)品許可證”或“平行進(jìn)口許可證”。(5)持有藥品批發(fā)許可的批發(fā)商可以把相關(guān)醫(yī)藥產(chǎn)品賣給四類主體:一是持有本國(guó)批發(fā)許可的其他藥品批發(fā)商;二是持有其他歐盟成員國(guó)授權(quán)的藥品批發(fā)許可的批發(fā)商;三是法律規(guī)定可以零售藥品或以相當(dāng)于零售方式提供藥品的主體;四是法律規(guī)定可以依法管理某些藥品的主體。藥品批發(fā)許可證的有效期為5年。

(二)藥品價(jià)格管理。

藥品是一種特殊商品，對(duì)藥品價(jià)格進(jìn)行管理是世界上多數(shù)國(guó)家的通行做法。特別在以公共醫(yī)保體系為藥品主要購(gòu)買方的國(guó)家，政府對(duì)藥品價(jià)格的管理是核心內(nèi)容，也在很大程度上影響了藥品生產(chǎn)和流通的基本架構(gòu)。采用公共醫(yī)保體系的許多國(guó)家以“醫(yī)?！敝Ц秲r(jià)作為藥價(jià)管理的核心。英國(guó)藥品價(jià)格管理的載體是NHS的償付價(jià)格，即政府只定NHS的償付價(jià)格。NHS償付價(jià)格按照品牌藥和非專利藥的劃分①在英國(guó)NHS藥品支出中，按金額計(jì)算，品牌藥和非專利藥的比例約為70∶30，按數(shù)量計(jì)算，品牌藥和非專利藥的比例約為40∶60。采取不同的價(jià)格管理方式;品牌藥價(jià)格由藥品價(jià)格調(diào)控計(jì)劃(PPRS)管理，非專利藥價(jià)格則是政府基于市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的結(jié)果來(lái)確定。

1.品牌藥價(jià)格管理——向價(jià)值定價(jià)轉(zhuǎn)變。自1957年以來(lái)，英國(guó)政府依據(jù)藥品價(jià)格調(diào)控計(jì)劃(PPRS)來(lái)管理品牌藥價(jià)格。藥品價(jià)格調(diào)控計(jì)劃由衛(wèi)生部與代表品牌藥生產(chǎn)企業(yè)的英國(guó)制藥行業(yè)協(xié)會(huì)(ABPI)協(xié)商制定，具有法律效力，每5年協(xié)商一次。藥品價(jià)格調(diào)控計(jì)劃涵蓋所有獲準(zhǔn)在NHS中使用的品牌處方藥。按照該計(jì)劃，政府采取兩種方式對(duì)品牌藥價(jià)格進(jìn)行控制:一是通過(guò)利潤(rùn)控制間接管理藥品價(jià)格;二是直接管理藥品價(jià)格。

利潤(rùn)控制的核心是要求制藥企業(yè)將超額利潤(rùn)返還給NHS或降低價(jià)格。即由衛(wèi)生部對(duì)年銷售額超過(guò)2500萬(wàn)英鎊的品牌藥企業(yè)進(jìn)行年度利潤(rùn)評(píng)估，如果超過(guò)目標(biāo)利潤(rùn)(資本收益率為21%)的控制上限(目標(biāo)利潤(rùn)的140%)，則企業(yè)應(yīng)返還超額利潤(rùn)或降價(jià);如果企業(yè)的利潤(rùn)水平只有目標(biāo)利潤(rùn)的40%或更低，企業(yè)可以要求提價(jià)以使其利潤(rùn)達(dá)到目標(biāo)利潤(rùn)的65%。除了利潤(rùn)控制，英國(guó)政府主要通過(guò)降價(jià)計(jì)劃對(duì)藥價(jià)進(jìn)行直接管理。正在執(zhí)行的2009年藥品價(jià)格調(diào)控計(jì)劃中規(guī)定:以NHS的品牌藥標(biāo)價(jià)為基準(zhǔn)，處方藥年銷售收入在500萬(wàn)英鎊以上的制藥企業(yè)的平均價(jià)格水平要逐年調(diào)整，2009年降低3.9%，2010年再降低1.9%，隨后連續(xù)三年分別上調(diào)0.1%、0.2%和0.2%，從而保證5年內(nèi)藥價(jià)總體下降。

但是，由于政府難以準(zhǔn)確核定制藥企業(yè)的總體利潤(rùn)水平，并且降價(jià)計(jì)劃是針對(duì)企業(yè)供應(yīng)的所有藥品的平均價(jià)格，所以利潤(rùn)控制和降價(jià)計(jì)劃對(duì)藥價(jià)的控制力度較小、作用不明顯，不能發(fā)揮價(jià)格的基本功能，也不能很好地兼顧促進(jìn)創(chuàng)新和提高治療效果的目標(biāo)。

因此，真正對(duì)控制藥品價(jià)格發(fā)揮作用的是全國(guó)健康和診療卓越研究所(NICE)對(duì)新上市藥品進(jìn)行的成本—效益評(píng)估。名義上，制藥企業(yè)可以對(duì)專利藥自由定價(jià)，但由于NICE以“質(zhì)量調(diào)整生命年”為主要指標(biāo)進(jìn)行成本—效益評(píng)估，其結(jié)果直接決定了新藥能否獲得進(jìn)入NHS的推薦，因此制藥企業(yè)必須考慮到定價(jià)過(guò)高將可能得不到NICE的正面評(píng)價(jià)，以至于沒(méi)有銷量。同時(shí)，為進(jìn)一步控制NHS的藥品支出和保證支出的價(jià)值以及獲得新藥，英國(guó)從2009年開(kāi)始實(shí)行病人享用方案(PAS，Patient Access Scheme)，NICE 在評(píng)估過(guò)程中，可以和企業(yè)溝通，如果企業(yè)能夠提供價(jià)格折扣、費(fèi)用分擔(dān)、免費(fèi)療程等優(yōu)惠，可以在成本—效益評(píng)估中予以考慮。到目前為止，已有26種新藥參加了病人享用方案，平均降價(jià)幅度達(dá)到了30%左右。

目前的成本—效益評(píng)估主要考慮資金和患者利益，下一步英國(guó)政府將向“以價(jià)值為基礎(chǔ)”(VBP)的定價(jià)方法轉(zhuǎn)變，并確定2014年1月1日起新上市藥品采取以價(jià)值為基礎(chǔ)的定價(jià)方法。以價(jià)值為基礎(chǔ)的定價(jià)體系旨在實(shí)現(xiàn)一系列目標(biāo)，包括:改善病人治療效果、激勵(lì)創(chuàng)新和開(kāi)發(fā)更有效的治療方法、改善新藥的評(píng)估過(guò)程、關(guān)注藥品帶來(lái)的社會(huì)價(jià)值、從總體上提高NHS資源利用效率等。價(jià)值定價(jià)的核心問(wèn)題是如何定義“價(jià)值”。衛(wèi)生部關(guān)于價(jià)值的界定包括藥物經(jīng)濟(jì)評(píng)估、更廣泛的社會(huì)收益、疾病的嚴(yán)重程度、治療創(chuàng)新程度并結(jié)合質(zhì)量調(diào)整生命年閾值的變動(dòng)等方面。根據(jù)該界定，藥品價(jià)值是在一系列評(píng)價(jià)指標(biāo)基礎(chǔ)上計(jì)算的加權(quán)價(jià)值，包括治療質(zhì)量、病人/護(hù)理人的體驗(yàn)、病人權(quán)益、是否增加了新的治療選擇、病人成本/便利性、健康公平性、對(duì)研究的支持等。但事實(shí)上，不同利益相關(guān)者如病人、醫(yī)生、醫(yī)藥行業(yè)和NHS等對(duì)政府界定的“價(jià)值”都有不同看法，很多問(wèn)題仍處在討論協(xié)商過(guò)程中。疾病的嚴(yán)重程度和藥品效力是影響每個(gè)生命質(zhì)量年(QALY)成本的主要因素，但政策尚未最終確定。

2.非專利藥價(jià)格管理——基于市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)。NHS通過(guò)管理非專利藥的償付價(jià)來(lái)推動(dòng)藥價(jià)總水平降低，達(dá)到控制預(yù)算過(guò)快增長(zhǎng)的目標(biāo)。在非專利藥償付價(jià)格的確定上，英國(guó)NHS采取M產(chǎn)品定價(jià)方法，即依據(jù)制藥商的加權(quán)銷售價(jià)來(lái)確定償付價(jià)。一是既采集制藥商的銷售價(jià)格數(shù)據(jù)，也采集批發(fā)商的采購(gòu)價(jià)格數(shù)據(jù)，并相互驗(yàn)證;二是根據(jù)NHS預(yù)算，為社區(qū)藥店確定一個(gè)合理的整體藥品利潤(rùn)水平(目前為每年5億英鎊)。根據(jù)制藥商銷售價(jià)和利潤(rùn)分解，確定最終償付價(jià)格。在具體實(shí)施中，償付價(jià)的確定通常滯后數(shù)據(jù)信息半年左右，如1季度的數(shù)據(jù)用于確定3季度的償付價(jià)，非專利藥的償付價(jià)基本上一年調(diào)整一次(最多兩次)。通過(guò)這個(gè)制度，藥店有動(dòng)力從批發(fā)商處拿到更優(yōu)惠的價(jià)格以獲得額外利潤(rùn)——同時(shí)，由于有利潤(rùn)上限管制，超過(guò)利潤(rùn)總額的部分最終要由政府收回。

3.獨(dú)立機(jī)構(gòu)——NICE的關(guān)鍵作用。在英國(guó)藥品價(jià)格管理中，第三方獨(dú)立機(jī)構(gòu)——NICE的作用十分關(guān)鍵。作為一個(gè)獨(dú)立機(jī)構(gòu)，NICE負(fù)責(zé)制定促進(jìn)身體健康以及預(yù)防和治療疾病的國(guó)家指南。NHS中使用和償付的藥品必須獲得NICE的推薦，如果NICE對(duì)某種藥品的成本—效益評(píng)價(jià)結(jié)論不好，NHS一般不會(huì)使用這種藥品。NICE基于成本—效益原則做出的藥品評(píng)估報(bào)告是推動(dòng)品牌藥價(jià)格降低的一個(gè)重要力量。在未來(lái)以價(jià)值為基礎(chǔ)的定價(jià)方法中，NICE將在確定藥品價(jià)值方面發(fā)揮更核心的咨詢?cè)u(píng)估作用。

4.相對(duì)較低的藥品價(jià)格?？傮w看，英國(guó)的藥品價(jià)格相比其他發(fā)達(dá)國(guó)家處于較低水平，這有助于降低NHS支出成本。以主要國(guó)家藥品支出占其GDP的比重來(lái)看(見(jiàn)圖12)，2011年美國(guó)藥品支出的比重最高，達(dá)到2.1%，多數(shù)歐盟國(guó)家藥品支出占GDP的比重在1.5%左右，而英國(guó)比重最低，為0.9%，且比2008年的1%下降了0.1個(gè)百分點(diǎn)。

英國(guó)衛(wèi)生部在提交給議會(huì)的年度PPRS報(bào)告中都會(huì)進(jìn)行藥品價(jià)格比較，主要以英國(guó)初級(jí)保健中銷售量最大的幾種藥品作為比較對(duì)象。根據(jù)處方成本分析數(shù)據(jù)來(lái)確定銷量較大的250種品牌藥，確定這些藥可比較的國(guó)家范圍，將英國(guó)處方成本分析數(shù)據(jù)(PCA)與IMS的數(shù)據(jù)進(jìn)行匹配和比較。英國(guó)衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)辦公室(OHE)也定期依據(jù)英國(guó)衛(wèi)生部的方法進(jìn)行藥品價(jià)格的比較分析，并在衛(wèi)生部的數(shù)據(jù)基礎(chǔ)上進(jìn)行更新。根據(jù)最新的研究，如以英國(guó)藥品價(jià)格為100，并按當(dāng)年匯率計(jì)算，則12個(gè)可比國(guó)家的藥品價(jià)格指數(shù)都高于英國(guó);若按5年平均匯率計(jì)算，則僅有西班牙和意大利的藥品價(jià)格指數(shù)低于英國(guó)，總體上，自2008年以來(lái)英國(guó)藥品價(jià)格指數(shù)仍然在可比國(guó)家中處于較低水平(見(jiàn)表2)。當(dāng)然，藥品價(jià)格比較本身受到多種因素的影響，如匯率因素，比如2007～2008年英國(guó)藥品價(jià)格水平的明顯下降就與期間英鎊兌歐元貶值15%有很大關(guān)系，但之后英國(guó)藥品價(jià)格仍然較低，表明藥價(jià)確實(shí)比其他國(guó)家低。

圖12 各國(guó)藥品支出占GDP比重比較

表2 2005～2011年藥品出廠價(jià)的雙邊比較

(三)藥品流通體系。

英國(guó)建立了比較完善的藥品流通體系，保障了藥品流通的安全、高效。由于內(nèi)外部發(fā)展環(huán)境的變化，目前英國(guó)的藥品流通體系也處在變革之中。藥品從制藥商到患者的過(guò)程中，在不同條件下形成了多樣化的流通方式。圖13顯示了英國(guó)藥品流通體系的總體情況及發(fā)展變化的方向。在傳統(tǒng)流通方式下，藥品主要通過(guò)兩種形式從制藥商到達(dá)患者手中。一是廠家直銷。對(duì)于那些需求量比較大的藥品，制藥商可以直接銷售給醫(yī)院，不經(jīng)過(guò)任何中間環(huán)節(jié)，主要是品牌藥。二是代理銷售。制藥商委托藥品批發(fā)商銷售藥品，批發(fā)商將藥品銷售給全科醫(yī)生或社區(qū)藥店，最后到達(dá)患者手中。不同的制藥商采取的代理銷售模式又有所區(qū)別，一些制藥商采取獨(dú)家代理方式，一些制藥商同時(shí)指定少數(shù)的幾家藥品批發(fā)商進(jìn)行銷售。目前，一些新的流通方式正在興起，包括以下幾種:一是制藥商將藥品直接銷售給社區(qū)藥店，藥店通過(guò)在線處方收集平臺(tái)獲得處方信息，并將相應(yīng)藥品提供給患者;二是藥品批發(fā)商直接向患者提供藥品;三是隨著醫(yī)院門(mén)診患者家庭護(hù)理服務(wù)更為普遍，醫(yī)院可直接將藥品送到患者家中。

(四)藥品采購(gòu)機(jī)制。

公立醫(yī)藥和社區(qū)藥店是英國(guó)藥品采購(gòu)的主體，對(duì)品牌藥和非專利藥采用不同的采購(gòu)機(jī)制。

1.公立醫(yī)院的藥品采購(gòu)。英國(guó)公立醫(yī)院藥品占NHS整體藥品預(yù)算的20%，其中，非專利藥占公立醫(yī)院藥品使用量的60%，金額的20%。公立醫(yī)院對(duì)非專利藥實(shí)行集中招標(biāo)采購(gòu)，具體由衛(wèi)生部商業(yè)藥品處(CMU)負(fù)責(zé)。衛(wèi)生部把英格蘭劃分為6個(gè)大區(qū)，每個(gè)大區(qū)中的醫(yī)院作為1個(gè)采購(gòu)團(tuán)隊(duì)。商業(yè)藥品處將各區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)藥品需求的信息匯總起來(lái)，發(fā)布招標(biāo)消息，邀請(qǐng)合格的供應(yīng)商進(jìn)行投標(biāo)。參與投標(biāo)企業(yè)報(bào)出藥品價(jià)格后，招標(biāo)機(jī)構(gòu)首先按照?qǐng)?bào)價(jià)進(jìn)行排序，然后由質(zhì)量控制部門(mén)對(duì)價(jià)格最低的產(chǎn)品進(jìn)行評(píng)估，最終向價(jià)格低并且藥品質(zhì)量合格的企業(yè)授標(biāo)。商業(yè)藥品處與中標(biāo)供應(yīng)商簽訂框架協(xié)議，明確價(jià)格、估計(jì)的采購(gòu)數(shù)量和供應(yīng)方式，醫(yī)院按照這個(gè)框架協(xié)議采購(gòu)非專利藥。一般以2年作為一個(gè)采購(gòu)周期，期間對(duì)6個(gè)區(qū)域采購(gòu)團(tuán)隊(duì)分3批進(jìn)行采購(gòu)。根據(jù)倫敦市汪茲沃恩區(qū)首席藥劑師和衛(wèi)生部專家介紹，雖然不允許醫(yī)院與中標(biāo)供應(yīng)商進(jìn)行二次議價(jià)，但在實(shí)際采購(gòu)中，醫(yī)院出于壓低成本的考慮，仍可與供應(yīng)商談判進(jìn)一步降低采購(gòu)價(jià)格。

圖13 英國(guó)藥品流通體系

由于品牌藥的價(jià)格已受到價(jià)格調(diào)控計(jì)劃的控制，相當(dāng)于設(shè)定了價(jià)格，因此公立醫(yī)院對(duì)品牌藥不實(shí)行集中采購(gòu)，即由醫(yī)院自主采購(gòu)。據(jù)了解，如果某種品牌藥在治療使用中具有唯一性，或者由于制藥商和批發(fā)商高度一體化而削弱了批發(fā)環(huán)節(jié)的有效競(jìng)爭(zhēng)，這時(shí)衛(wèi)生部商業(yè)藥品價(jià)格處可以采取類似非專利藥的框架協(xié)議來(lái)推動(dòng)降低采購(gòu)價(jià)格。

2.社區(qū)藥店的藥品采購(gòu)。社區(qū)藥店采購(gòu)的藥品占NHS整個(gè)藥品預(yù)算的70%～80%。相對(duì)于公立醫(yī)院，社區(qū)藥店在藥品采購(gòu)方面具有較大靈活性。無(wú)論品牌藥還是非專利藥，社區(qū)藥店可以與批發(fā)商或制藥商協(xié)商價(jià)格，爭(zhēng)取獲得最大的藥品價(jià)格折扣。

(五)藥品批發(fā)零售。

由于大多數(shù)OECD國(guó)家都實(shí)行醫(yī)藥分開(kāi)，處方費(fèi)、藥事服務(wù)費(fèi)、藥品調(diào)劑費(fèi)、配藥費(fèi)都有明確規(guī)定，以固定額度或費(fèi)率表進(jìn)行控制。從流通差率平均水平來(lái)看，以歐洲國(guó)家為例，生產(chǎn)企業(yè)成本和利潤(rùn)占60%以上，批發(fā)企業(yè)不足10%，藥房分得20%，10%是稅收和折扣因素。在英國(guó)，由于品牌藥和非專利藥的價(jià)格都受到約束，流通環(huán)節(jié)的利潤(rùn)空間總體有限，所以藥品流通環(huán)節(jié)鼓勵(lì)自由競(jìng)爭(zhēng)。流通環(huán)節(jié)的配送費(fèi)率一般在2%～3%，倒逼流通環(huán)節(jié)提高效率，并且從傳統(tǒng)物流向綜合服務(wù)提供商轉(zhuǎn)變。

1.藥品批發(fā)。藥品批發(fā)是保障藥品安全、穩(wěn)定供應(yīng)的重要環(huán)節(jié)。英國(guó)政府并不明確規(guī)定藥品應(yīng)如何供應(yīng)，政府的目標(biāo)是確保藥品供應(yīng)的連續(xù)性并且保持競(jìng)爭(zhēng)，鼓勵(lì)藥品流通領(lǐng)域的創(chuàng)新和投資。有效的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)也使得英國(guó)藥品流通體制效率較高，具有較強(qiáng)的創(chuàng)新能力，能夠及時(shí)根據(jù)需求變化創(chuàng)造出新的業(yè)務(wù)模式，以更好地服務(wù)國(guó)民健康目標(biāo)。

英國(guó)藥品批發(fā)環(huán)節(jié)的集中度較高。英國(guó)共有3個(gè)全線批發(fā)商(能夠供應(yīng)大多數(shù)藥品)和50個(gè)短線批發(fā)商(供應(yīng)個(gè)別藥品的專業(yè)批發(fā)商)。3個(gè)全線批發(fā)商占英國(guó)藥品批發(fā)金額的70%以上。這與多數(shù)發(fā)達(dá)國(guó)家情況類似。圖14給出了代表性國(guó)家醫(yī)藥市場(chǎng)前三強(qiáng)批發(fā)商的市場(chǎng)份額，在比較年份，美國(guó)、澳大利亞、法國(guó)、英國(guó)、加拿大、日本、德國(guó)和墨西哥等國(guó)前三強(qiáng)藥品批發(fā)商的市場(chǎng)份額都在50%以上。

圖14 代表國(guó)家醫(yī)藥市場(chǎng)前三強(qiáng)批發(fā)商市場(chǎng)占有率

表3 英國(guó)批發(fā)商業(yè)務(wù)模式的變化

近幾年，在NHS總預(yù)算較緊的背景下，制藥商、批發(fā)商競(jìng)爭(zhēng)的重點(diǎn)都是成本效益主導(dǎo)的，即以最低成本獲得滿意的效益。批發(fā)商的業(yè)務(wù)模式也在不斷演變(見(jiàn)表3)，從傳統(tǒng)的制藥商—預(yù)批發(fā)—批發(fā)—零售藥店的線性模式轉(zhuǎn)變?yōu)橄蛏嫌魏拖掠翁峁└嘣鲋捣?wù)。聯(lián)合博姿集團(tuán)(AB)是歐洲最大的藥品批發(fā)企業(yè)，也是英國(guó)唯一一家向所有藥店(12 609家)、配藥醫(yī)生(1500位)和醫(yī)院(600家)提供藥品的企業(yè)。在實(shí)地考察中了解到，為應(yīng)對(duì)市場(chǎng)環(huán)境的變化，聯(lián)合博姿積極發(fā)展對(duì)上游制藥商和下游社區(qū)藥店、患者的增值服務(wù)，主要包括:向制藥商提供臨床試驗(yàn)、市場(chǎng)信息反饋等;向社區(qū)藥店提供更積極的支持，如銀行業(yè)務(wù)、對(duì)藥劑師的業(yè)務(wù)拓展建議等。同時(shí)，也積極響應(yīng)新的保健需求，如將藥品直接配送到患者家里滿足家庭護(hù)理需要。

2.藥品零售。從國(guó)際比較看，在實(shí)行醫(yī)藥分開(kāi)的國(guó)家，藥店在藥品零售中一般都發(fā)揮著重要作用。許多發(fā)達(dá)國(guó)家醫(yī)藥分開(kāi)程度較高，除醫(yī)院住院藥方外，醫(yī)院不得售藥，藥品銷售以藥店為主，患者憑處方到零售藥店購(gòu)藥。據(jù)統(tǒng)計(jì)，目前日、德、法、美各國(guó)藥品通過(guò)零售藥店銷售的金額比例分別為89%、84%、85%和75%。

英國(guó)藥品零售市場(chǎng)結(jié)構(gòu)與其他發(fā)達(dá)國(guó)家大體相似。在英國(guó)，全科醫(yī)生和社區(qū)藥店是其初級(jí)保健體系的核心部分;30%的藥品由醫(yī)院提供，70%的藥品由社區(qū)藥店提供。截至2012年8月，英國(guó)共有12 609家零售藥店，其中55%為連鎖藥店，45%為獨(dú)立藥店。社區(qū)藥店與政府簽訂全國(guó)統(tǒng)一的合同，明確藥店的收入來(lái)源，包括:(1)配藥服務(wù)費(fèi)。在一定藥品配發(fā)量基礎(chǔ)上超出部分每個(gè)處方獲得96便士的配藥費(fèi)。(2)運(yùn)營(yíng)補(bǔ)貼和提供健康服務(wù)等收費(fèi)。NHS給每個(gè)社區(qū)藥店提供基本運(yùn)營(yíng)補(bǔ)貼，每個(gè)藥店平均為20 000英鎊/年。此外，社區(qū)藥店提供其他服務(wù)也可按標(biāo)準(zhǔn)得到NHS償付。(3)藥品銷售利潤(rùn)。全部社區(qū)藥店的藥品利潤(rùn)總額上限是5億英鎊，超出部分要通過(guò)降低償付價(jià)格回收給NHS。

在日益激烈的競(jìng)爭(zhēng)驅(qū)動(dòng)下，社區(qū)藥店的服務(wù)模式也在發(fā)生改變，藥劑師除了提供傳統(tǒng)的配藥服務(wù)外，也在發(fā)展一些臨床服務(wù)，主要包括:(1)為患者用藥提供支持，包括藥物使用回顧、新藥咨詢、藥物依從、長(zhǎng)期病情監(jiān)測(cè)等;(2)預(yù)防疾病服務(wù)，如篩查和監(jiān)測(cè)、體檢等;(3)公共健康服務(wù)，包括戒煙、接種流感疫苗等。此外，一些連鎖社區(qū)藥店還開(kāi)展化妝品、保健品和日用品等混業(yè)經(jīng)營(yíng)。圖15展示了一個(gè)典型社區(qū)藥店一年的收入結(jié)構(gòu)，毛利潤(rùn)為24萬(wàn)英鎊，其中77%來(lái)自于NHS或地方政府，23%來(lái)自營(yíng)業(yè)利潤(rùn)。

四、英國(guó)的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策

圖15 典型社區(qū)藥店的收入結(jié)構(gòu)

從產(chǎn)業(yè)政策的角度看，英國(guó)把由制藥、生物科技和醫(yī)療科技等產(chǎn)業(yè)組成的“生命科學(xué)部門(mén)”視為推動(dòng)經(jīng)濟(jì)長(zhǎng)期可持續(xù)增長(zhǎng)的重要產(chǎn)業(yè)部門(mén)，從整體上制定和實(shí)施一系列鼓勵(lì)和促進(jìn)發(fā)展的政策。2011年，英國(guó)生命科學(xué)部門(mén)共有4423家企業(yè)，銷售收入達(dá)到502億英鎊，吸收就業(yè)164 800人。英國(guó)生命科學(xué)部門(mén)具有較強(qiáng)的發(fā)展優(yōu)勢(shì)。一是擁有世界級(jí)的科學(xué)和研究基地。如全球排名前10位的大學(xué)英國(guó)有4所，英國(guó)科學(xué)家獲得了超過(guò)75項(xiàng)諾貝爾獎(jiǎng)。二是研發(fā)投入能力強(qiáng)。三是擁有世界上最大的生命科學(xué)產(chǎn)品購(gòu)買方——國(guó)民醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系(NHS)，可有效支持產(chǎn)業(yè)發(fā)展。2008年國(guó)際金融危機(jī)后，英國(guó)政府更加重視發(fā)展生命科學(xué)部門(mén)，將其作為構(gòu)建英國(guó)全球競(jìng)爭(zhēng)力的優(yōu)勢(shì)部門(mén)之一。2011年英國(guó)政府發(fā)布了《英國(guó)生命科學(xué)戰(zhàn)略》(Strategy for UK Life Sciences)，系統(tǒng)規(guī)劃了未來(lái)10年生命科學(xué)部門(mén)發(fā)展的目標(biāo)、政府作用的重點(diǎn)和方式等。因此，我們主要以此為基礎(chǔ)介紹英國(guó)促進(jìn)生命科學(xué)產(chǎn)業(yè)(包括醫(yī)藥產(chǎn)業(yè))發(fā)展的相關(guān)政策實(shí)踐和經(jīng)驗(yàn)。

(一)建立生命科學(xué)生態(tài)系統(tǒng)。

1.建立新機(jī)構(gòu)支持投資。為更好地促進(jìn)生命科學(xué)領(lǐng)域投資，英國(guó)貿(mào)易投資署(UKTI)成立了一個(gè)新機(jī)構(gòu)——生命科學(xué)投資組織(LSIO，Life Science Investment Organization)，與英國(guó)生命科學(xué)合作伙伴建立緊密聯(lián)系，支持海外商業(yè)活動(dòng)和推動(dòng)外國(guó)資本投資于英國(guó)生命科學(xué)領(lǐng)域。建立生命科學(xué)投資組織的主要目的是加強(qiáng)和整合現(xiàn)有資源，向英國(guó)企業(yè)提供統(tǒng)一的信息以幫助企業(yè)建設(shè)海外網(wǎng)絡(luò)和發(fā)展合作伙伴，提供更廣泛的商業(yè)機(jī)會(huì)，以提高生命科學(xué)投資質(zhì)量，擴(kuò)大英國(guó)生命科學(xué)產(chǎn)業(yè)發(fā)展在全球的影響力。

2.建立政府性投資基金以支持生命科學(xué)產(chǎn)業(yè)集群發(fā)展。英國(guó)政府建立了研究伙伴投資基金(UK Research Partnership Investment Fund，RPIF)來(lái)支持對(duì)生命科學(xué)產(chǎn)業(yè)集群的投資。研究伙伴投資基金共計(jì)3億英鎊，由英格蘭高等教育基金理事會(huì)管理，為高等教育領(lǐng)域研究人員和戰(zhàn)略研究合作伙伴提供投資。2012年該基金以支持生命科學(xué)領(lǐng)域產(chǎn)學(xué)研合作為重點(diǎn)啟動(dòng)了投資項(xiàng)目:(1)投資3200萬(wàn)英鎊，促進(jìn)牛津大學(xué)和企業(yè)與研究機(jī)構(gòu)的聯(lián)合體之間進(jìn)行研究合作，其中由基金出資1000萬(wàn)英鎊，其余為吸引社會(huì)投資;(2)投資支持牛津大學(xué)、醫(yī)藥企業(yè)、研究機(jī)構(gòu)和NHS醫(yī)院信托基金會(huì)之間聯(lián)合體的合作，計(jì)劃投資1.38億英鎊，其中基金出資3500萬(wàn)英鎊，主要用于建立世界領(lǐng)先的癌癥靶向治療研究中心。

英國(guó)的地區(qū)增長(zhǎng)基金(Regional Growth Fund，RGF)主要幫助實(shí)現(xiàn)地方和社區(qū)之間經(jīng)濟(jì)均衡增長(zhǎng)。為支持生命科學(xué)產(chǎn)業(yè)發(fā)展，英格蘭地區(qū)的RGF將更多資金投向生命科學(xué)部門(mén)，目前4200萬(wàn)英鎊的投資已確定投向支持包括阿斯利康生物制藥科學(xué)園和開(kāi)放創(chuàng)新中心建設(shè)、SCM制藥公司生產(chǎn)能力擴(kuò)大和利物浦熱帶醫(yī)學(xué)學(xué)院發(fā)展等。

3.有效發(fā)揮NHS對(duì)生命科學(xué)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的促進(jìn)作用。NHS是英國(guó)生命科學(xué)研究一個(gè)強(qiáng)大的合作伙伴，這在世界上是獨(dú)一無(wú)二的。在英國(guó)未來(lái)十年生命科學(xué)發(fā)展戰(zhàn)略中，政府強(qiáng)調(diào)要有效發(fā)展NHS對(duì)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的促進(jìn)作用。(1)把臨床研究作為NHS創(chuàng)新的核心。2012年由英國(guó)藥監(jiān)局(MHRA)和國(guó)家健康研究所(NIHR)聯(lián)合建立臨床試驗(yàn)研究數(shù)據(jù)鏈接(CPRD)，主要把初級(jí)保健服務(wù)和二級(jí)、三級(jí)醫(yī)療服務(wù)的住院和門(mén)診數(shù)據(jù)等資料實(shí)現(xiàn)共享，為行業(yè)研究人員提供數(shù)據(jù)接入服務(wù)，以為創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化提供更有效的研究支持。自2012年3月以來(lái)，全球16家制藥公司已經(jīng)獲得CPRD數(shù)據(jù)許可，提交了超過(guò)100項(xiàng)研究。(2)鼓勵(lì)在NHS體系中采用和推廣創(chuàng)新成果。NHS將引入一個(gè)以NICE為核心的合規(guī)制度來(lái)減少差異和促進(jìn)醫(yī)療服務(wù)更加符合NICE的技術(shù)評(píng)估意見(jiàn)。確保到2014年3月，NICE所有技術(shù)評(píng)估意見(jiàn)都將自動(dòng)包含在地方NHS的處方中，同時(shí)，所有地方NHS的處方都應(yīng)是公開(kāi)的，以保證處方安全和正確的臨床路徑。NHS將在全國(guó)范圍內(nèi)建立一系列健康科學(xué)學(xué)術(shù)研究網(wǎng)絡(luò)(AHSN)，為創(chuàng)新成果的傳播提供平臺(tái)。

(二)鼓勵(lì)研發(fā)和成果產(chǎn)業(yè)化。

1.以稅收優(yōu)惠激勵(lì)研發(fā)投資。

(1)“專利箱(Patent Box)”。專利箱是英國(guó)政府鼓勵(lì)高科技企業(yè)創(chuàng)新投資的主要措施。通過(guò)實(shí)施該措施，企業(yè)從專利中獲得利潤(rùn)的所得稅稅率將被降為10%，這將為企業(yè)創(chuàng)造一個(gè)競(jìng)爭(zhēng)性的稅收環(huán)境。由于技術(shù)密集程度高，專利利潤(rùn)占比高，生命科學(xué)產(chǎn)業(yè)將成為受惠最大的部門(mén)。按照計(jì)劃，英國(guó)政府自2013年4月1日開(kāi)始實(shí)行該政策。這一稅收優(yōu)惠政策適用于英國(guó)專利、歐盟專利辦公室批準(zhǔn)的專利和其他專利，企業(yè)通過(guò)許可、專利產(chǎn)品和服務(wù)獲得的利潤(rùn)都適用該政策。

(2)研發(fā)投資稅收抵免。2013年英國(guó)政府將引入一個(gè)線上(an above the line)研發(fā)稅收抵免措施，提高研發(fā)稅收扣除基準(zhǔn)，提高政策認(rèn)知度和研發(fā)稅收抵免的確定性，以吸引大規(guī)模創(chuàng)新投資。提高中小企業(yè)的研發(fā)稅收扣除標(biāo)準(zhǔn)，從2012年4月開(kāi)始將扣除免繳比例提高到225%，并且取消最低支出要求。研發(fā)投資稅收抵免措施不僅鼓勵(lì)企業(yè)把英國(guó)當(dāng)作研發(fā)創(chuàng)新的基地，也吸引企業(yè)把英國(guó)作為研發(fā)成果產(chǎn)業(yè)化的基地。

(3)種子企業(yè)投資計(jì)劃。從既有制度安排看，英國(guó)政府主要通過(guò)支持風(fēng)險(xiǎn)資本投資于處于發(fā)展重要階段的創(chuàng)新性和高增長(zhǎng)的企業(yè)，來(lái)激勵(lì)更多資金參與生命科學(xué)產(chǎn)業(yè)早期投資。據(jù)估算，已有的制度安排將在未來(lái)4年內(nèi)帶動(dòng)近10億英鎊的私人投資。此外，為進(jìn)一步加大支持力度，2012年4月英國(guó)政府開(kāi)始實(shí)施種子企業(yè)投資計(jì)劃(SEIS)，通過(guò)為個(gè)人提供稅收優(yōu)惠來(lái)鼓勵(lì)小企業(yè)投資，支持那些處于高風(fēng)險(xiǎn)早期階段的企業(yè)發(fā)展。根據(jù)種子企業(yè)投資計(jì)劃(SEIS)，對(duì)符合條件企業(yè)50%的股權(quán)成本給予稅收優(yōu)惠，年度投資上限為10萬(wàn)英鎊。對(duì)符合條件的企業(yè)實(shí)行扣除50%企業(yè)所得稅的優(yōu)惠。

(4)成本分擔(dān)增值稅(VAT)免除優(yōu)惠。英國(guó)政府于2012年7月通過(guò)的財(cái)政法案引入了新的增值稅扣除規(guī)定。根據(jù)該措施，當(dāng)企業(yè)和享受免稅的組織或非經(jīng)營(yíng)活動(dòng)作為一個(gè)成本共享整體來(lái)開(kāi)展活動(dòng)時(shí)，可共同適用增值稅免除優(yōu)惠。這一優(yōu)惠措施有效消除了企業(yè)和非企業(yè)組織在研發(fā)合作方面的稅收障礙(對(duì)與企業(yè)合作的研發(fā)活動(dòng)等，非企業(yè)組織沒(méi)有能力負(fù)擔(dān)增值稅)，促進(jìn)了企業(yè)與大學(xué)、非營(yíng)利研究機(jī)構(gòu)等的研發(fā)合作，有助于提高合作效率。

2.設(shè)立“生物醫(yī)學(xué)催化劑”便利學(xué)術(shù)研究商業(yè)化。根據(jù)英國(guó)生命科學(xué)發(fā)展戰(zhàn)略，英國(guó)政府建立“生物醫(yī)學(xué)催化劑”(Biomedical Catalyst)來(lái)推進(jìn)醫(yī)學(xué)研究的臨床試驗(yàn)和方便NHS對(duì)創(chuàng)新成果的使用。英國(guó)醫(yī)學(xué)研究委員會(huì)(MRC)和技術(shù)戰(zhàn)略董事會(huì)(TSB，Technology Strategy Board)承諾將在三年內(nèi)為“生物醫(yī)學(xué)催化劑”項(xiàng)目投資1.8億英鎊，用以支持解決醫(yī)療健康領(lǐng)域中小企業(yè)面臨的創(chuàng)新發(fā)展問(wèn)題，重點(diǎn)是解決中小企業(yè)和研究機(jī)構(gòu)面臨的如何將研究成果從概念轉(zhuǎn)入商業(yè)化的困難。2012年11月宣布啟動(dòng)第一批項(xiàng)目，資助金額為4900萬(wàn)英鎊，共包括64個(gè)項(xiàng)目，據(jù)估算至少可帶動(dòng)2500萬(wàn)英鎊私人資本。其中，40個(gè)項(xiàng)目由中小企業(yè)負(fù)責(zé)，24個(gè)項(xiàng)目由大學(xué)負(fù)責(zé)。這些項(xiàng)目覆蓋的領(lǐng)域包括分層醫(yī)療保健、再生醫(yī)學(xué)、診斷，電子醫(yī)療解決方案和突破醫(yī)學(xué)技術(shù)與設(shè)備等。超過(guò)20%的資助項(xiàng)目都是跨界合作項(xiàng)目，包括學(xué)術(shù)界和產(chǎn)業(yè)界的合作。從目前的實(shí)施效果看，生物醫(yī)學(xué)催化劑被認(rèn)為是在研發(fā)稅收抵免政策后，單個(gè)最為成功的激勵(lì)新興生命學(xué)科研發(fā)創(chuàng)新的措施。

(三)提高監(jiān)管效率。

生命科學(xué)產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域的政府監(jiān)管要實(shí)現(xiàn)在保護(hù)患者利益和促進(jìn)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新之間的平衡。英國(guó)政府強(qiáng)調(diào)要通過(guò)與產(chǎn)業(yè)、NHS、其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)和學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)的合作來(lái)確保監(jiān)管不能阻礙患者及時(shí)獲得有效的治療服務(wù)。政府將繼續(xù)精簡(jiǎn)機(jī)構(gòu)，并且提高監(jiān)管科學(xué)性。

一是藥監(jiān)局將重新審視現(xiàn)有藥品審批指南。MHRA在2012年研究制定了《人類藥物法規(guī)2012》(the Human Medicines Regulations 2012)，這個(gè)條例取代了幾乎英國(guó)所有藥品立法，包括1968年藥品法案的大部分和超過(guò)200個(gè)法定文件。該法規(guī)有望在2014年3月開(kāi)始執(zhí)行。

二是縮短監(jiān)管措施的更新周期。為使得監(jiān)管措施能夠及時(shí)反映和適應(yīng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的新需求，英國(guó)藥監(jiān)局將以5年作為一個(gè)政策反饋周期，向產(chǎn)業(yè)了解改變監(jiān)管政策的要求。比如，在生產(chǎn)制造環(huán)節(jié)，雖然已經(jīng)有歐盟和其他監(jiān)管者關(guān)于良好生產(chǎn)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)(GMP)的有關(guān)規(guī)定，但這些監(jiān)管措施和指導(dǎo)原則并不總能及時(shí)反映制造技術(shù)的最新發(fā)展，有可能會(huì)阻礙制藥產(chǎn)業(yè)采用創(chuàng)新技術(shù)。這可能會(huì)導(dǎo)致企業(yè)不愿意在英國(guó)增加投資。以英國(guó)藥監(jiān)局為主體，在與產(chǎn)業(yè)和其他國(guó)際監(jiān)管機(jī)構(gòu)合作的基礎(chǔ)上，采取措施為企業(yè)采用創(chuàng)新性的生產(chǎn)技術(shù)提供良好的監(jiān)管環(huán)境。

三是提高藥品上市許可審批效率。目前有關(guān)藥品上市許可的審批程序時(shí)間較長(zhǎng)、耗費(fèi)較大，特別對(duì)一些中小企業(yè)而言，漫長(zhǎng)的審批程序和大規(guī)模的臨床試驗(yàn)要求可能會(huì)極大降低產(chǎn)品研發(fā)回報(bào)。2012年7月英國(guó)藥監(jiān)局引入了“早期接入方案”(Early Access Scheme)。該方案適用于那些已經(jīng)完成第三階段試驗(yàn)(臨床試驗(yàn))，但尚未獲得上市許可的有較好市場(chǎng)前景新藥。根據(jù)該方案，制藥企業(yè)可以在獲得上市許可之前的較早階段獲得一個(gè)考慮了療效不確定性的NHS償付價(jià)格，從而可以被患者使用。截至2012年10月，藥監(jiān)局已經(jīng)接到52起申請(qǐng)。

事實(shí)上，藥品監(jiān)管創(chuàng)新是否可行還有賴于更深入的理論研究和實(shí)踐檢驗(yàn)。為了提高監(jiān)管措施創(chuàng)新的科學(xué)性，由來(lái)自于政府部門(mén)、監(jiān)管機(jī)構(gòu)、NHS、產(chǎn)業(yè)、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)和第三方社團(tuán)的專家組成的專家組會(huì)每季度開(kāi)會(huì)討論健康領(lǐng)域監(jiān)管的問(wèn)題，包括各種新的倡議和創(chuàng)新實(shí)踐。部長(zhǎng)級(jí)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)戰(zhàn)略和技術(shù)創(chuàng)新論壇將負(fù)責(zé)向衛(wèi)生部和商業(yè)、創(chuàng)新與技術(shù)部提供年度報(bào)告，評(píng)估新監(jiān)管措施實(shí)施效果，并提出未來(lái)監(jiān)管創(chuàng)新的建議。

五、借鑒與啟示

(一)醫(yī)療衛(wèi)生體制尚未出現(xiàn)完美模式，世界各國(guó)均在探索之中。

英國(guó)國(guó)民醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系(NHS)為英國(guó)居民提供了普遍、免費(fèi)和優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)，曾被認(rèn)為是世界最好的健康服務(wù)體系之一。而事實(shí)上，自NHS建立以來(lái)的60余年內(nèi)，英國(guó)的醫(yī)療衛(wèi)生體制一直處于改革完善之中。而2010年啟動(dòng)的新一輪改革，被認(rèn)為可能是NHS歷史上力度最大的一次改革。英國(guó)政府部門(mén)和有關(guān)機(jī)構(gòu)的專家認(rèn)為，以價(jià)值為基礎(chǔ)的藥品定價(jià)體系改革和以獨(dú)立法人為導(dǎo)向的公立醫(yī)院改革等都具有相當(dāng)挑戰(zhàn)性，很難預(yù)期改革效果。從中我們可以看出，醫(yī)療衛(wèi)生體制尚未出現(xiàn)完美模式，各國(guó)都在不斷探索之中。內(nèi)外部環(huán)境和條件的變化客觀上要求醫(yī)療衛(wèi)生體制進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整。對(duì)中國(guó)而言，一方面我們要認(rèn)識(shí)到醫(yī)療衛(wèi)生體制改革只能在探索和實(shí)踐中不斷完善，沒(méi)有現(xiàn)成的完美模式可以參照;另一方面，應(yīng)該更加重視和加強(qiáng)新醫(yī)改的頂層設(shè)計(jì)和整體設(shè)計(jì)，將醫(yī)保體制、醫(yī)院體系、藥品的監(jiān)管和準(zhǔn)入等作為一個(gè)有機(jī)整體統(tǒng)籌考慮改革舉措，以減少波折，降低成本，提高改革成功的幾率。

(二)無(wú)論國(guó)民健康體制還是社會(huì)醫(yī)保體制，公立醫(yī)院改革都須建立完善的法人治理結(jié)構(gòu)。

雖然在國(guó)民健康體制的發(fā)展歷史上，英國(guó)公立醫(yī)院的治理機(jī)制幾經(jīng)變動(dòng)，但2010年啟動(dòng)的新一輪改革再次明確了以落實(shí)法人治理和引入競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制為重點(diǎn)的公立醫(yī)院改革方向。這不僅被認(rèn)為是公立醫(yī)院應(yīng)對(duì)目前面臨的發(fā)展挑戰(zhàn)的有效路徑，而且也是促進(jìn)國(guó)民健康體制長(zhǎng)期持續(xù)發(fā)展的重要基礎(chǔ)。中國(guó)公立醫(yī)院改革也可參照英國(guó)信托基金會(huì)模式，完善法人治理結(jié)構(gòu)，在加強(qiáng)質(zhì)量和績(jī)效監(jiān)管基礎(chǔ)上，使之成為自主經(jīng)營(yíng)、自負(fù)盈虧的法人實(shí)體。公立醫(yī)院改革可走國(guó)企改革的道路，多數(shù)公立醫(yī)院可采取轉(zhuǎn)制、出售、托管、合資合作等方式實(shí)行民營(yíng)化或國(guó)有民營(yíng);對(duì)少數(shù)承擔(dān)公共衛(wèi)生服務(wù)或醫(yī)療普遍服務(wù)職能的醫(yī)院，應(yīng)納入政府預(yù)算管理。

(三)實(shí)行生產(chǎn)許可和上市許可分離管理以提高監(jiān)管效率。

藥品生產(chǎn)管理既要保障藥品生產(chǎn)安全和質(zhì)量，又要鼓勵(lì)研發(fā)創(chuàng)新和促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展。英國(guó)和歐美日等許多國(guó)家都采取了生產(chǎn)許可和上市許可分離的管理方式，一方面，在分離制度下，藥品上市后上市許可持有人(MAH)必須對(duì)藥品上市后所發(fā)生的全部問(wèn)題負(fù)責(zé)，這有助于藥品法律責(zé)任的合理認(rèn)定，借以規(guī)范上市許可持有人和生產(chǎn)商的行為。另一方面，有助于鼓勵(lì)創(chuàng)新，促進(jìn)研發(fā)成果產(chǎn)業(yè)化。擁有先進(jìn)技術(shù)成果的企業(yè)和個(gè)人作為藥品上市許可持有者可以自己生產(chǎn)，也可委托生產(chǎn)以多渠道實(shí)現(xiàn)研發(fā)成果產(chǎn)業(yè)化。就中國(guó)而言，在目前的上市許可和生產(chǎn)許可捆綁管理制度下，藥品批準(zhǔn)文號(hào)只能由持有生產(chǎn)許可證的藥品生產(chǎn)企業(yè)獲得，而新藥研發(fā)機(jī)構(gòu)由于沒(méi)有生產(chǎn)許可，阻礙了新藥技術(shù)轉(zhuǎn)化，限制了產(chǎn)業(yè)研發(fā)創(chuàng)新能力;還存在著藥品安全責(zé)任主體不明確的問(wèn)題。因此，在中國(guó)藥品生產(chǎn)管理體制改革，可以借鑒生產(chǎn)許可和上市許可分離管理制度來(lái)提高藥品監(jiān)管效率，更好地促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展和保護(hù)消費(fèi)者利益。

(四)藥價(jià)管理要建立在藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)基礎(chǔ)上，并盡可能發(fā)揮市場(chǎng)機(jī)制的作用。

有效控制藥品費(fèi)用增長(zhǎng)是醫(yī)療衛(wèi)生體制得以長(zhǎng)期持續(xù)發(fā)展的一個(gè)重要條件。政府在進(jìn)行藥價(jià)管理中要做到合理、有效就需要依托更多專業(yè)支撐——藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)。在英國(guó)的藥品價(jià)格管理中，全國(guó)健康與診療卓越研究所(NICE)受衛(wèi)生部和NHS委托，按照藥品技術(shù)性評(píng)價(jià)與經(jīng)濟(jì)性評(píng)價(jià)相對(duì)獨(dú)立的原則，對(duì)新品牌藥進(jìn)行臨床療效和成本效益評(píng)估，并提交獨(dú)立評(píng)估報(bào)告以輔助新藥價(jià)格談判。NICE的藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)世界聞名，其對(duì)藥品定價(jià)的實(shí)際影響直接關(guān)系到患者利益和社會(huì)福利水平。通過(guò)獨(dú)立機(jī)構(gòu)進(jìn)行藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)在其他OECD國(guó)家中也比較普遍，一些國(guó)家也有類似機(jī)構(gòu)，如法國(guó)的“透明委員會(huì)”、德國(guó)的“G－BA”。

另一方面，英國(guó)的藥品價(jià)格管理，無(wú)論是對(duì)品牌藥還是對(duì)非專利藥的價(jià)格管理，都體現(xiàn)出以市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)形成的價(jià)格為重要參考的特點(diǎn)。品牌藥價(jià)格受到藥品價(jià)格調(diào)控計(jì)劃的控制，政府會(huì)在參考以往市場(chǎng)交易價(jià)的基礎(chǔ)上給出藥價(jià)調(diào)整的計(jì)劃;而對(duì)自由定價(jià)的新藥，制藥企業(yè)可以根據(jù)已有藥品的市場(chǎng)價(jià)(包括國(guó)際市場(chǎng)價(jià))和療效比對(duì)來(lái)提出定價(jià)要求。非專利藥的價(jià)格則更是以市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)為基礎(chǔ)，政府根據(jù)制藥商的實(shí)際銷售價(jià)格數(shù)據(jù)對(duì)零售環(huán)節(jié)的總體利潤(rùn)水平予以控制，進(jìn)而實(shí)現(xiàn)NHS償付價(jià)格的有效控制。所以，競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制是保障政府藥品價(jià)格管理績(jī)效的基礎(chǔ)。在中國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生體制改革中，藥品價(jià)格管理要重視增加專業(yè)支撐，即將價(jià)格管理建立在專業(yè)的藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)基礎(chǔ)上，使政府指導(dǎo)價(jià)能夠真正體現(xiàn)藥品的療效與經(jīng)濟(jì)價(jià)值;同時(shí)應(yīng)盡可能地引入市場(chǎng)機(jī)制的作用，大力推動(dòng)醫(yī)藥分開(kāi)，促進(jìn)零售環(huán)節(jié)的有效競(jìng)爭(zhēng)，為醫(yī)保支付價(jià)管理提供重要的市場(chǎng)價(jià)格基礎(chǔ)。

(五)發(fā)揮好大型連鎖式零售藥店在藥品流通中的重要渠道作用。

在英國(guó)NHS體系中，零售藥店(社區(qū)藥店)在促進(jìn)居民以較低成本獲得便捷、高效的醫(yī)療服務(wù)方面發(fā)揮了重要作用。居民基本上都是通過(guò)社區(qū)藥店獲得社區(qū)醫(yī)生開(kāi)出的藥品。高效、安全的藥品流通就成為保障NHS體系順暢運(yùn)行的一個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)。從英國(guó)藥品流通體系看，大型連鎖式零售藥店(如聯(lián)合博姿等全線批發(fā)商擁有的零售藥店)在其中發(fā)揮了重要的渠道作用。這不僅體現(xiàn)大型連鎖藥店能夠保證居民便利地獲得更多品種的藥品，而且也體現(xiàn)在不斷追求藥品流通服務(wù)創(chuàng)新，以進(jìn)一步提高流通效率，進(jìn)而體現(xiàn)為增進(jìn)了整體社會(huì)福利。在中國(guó)醫(yī)改中，推動(dòng)醫(yī)藥分開(kāi)的同時(shí)必須要大力促進(jìn)藥品零售環(huán)節(jié)的有效競(jìng)爭(zhēng)。而針對(duì)目前中國(guó)藥品零售中存在的“多、小、散、亂”的突出問(wèn)題，促進(jìn)有效競(jìng)爭(zhēng)的關(guān)鍵就是要發(fā)揮好大型連鎖式零售藥店的重要渠道作用，既要保證藥品安全、可獲得，也要尋求更低的流通成本和更好的服務(wù)質(zhì)量。

(六)從產(chǎn)業(yè)鏈的視角采取多種政策手段支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是英國(guó)國(guó)民經(jīng)濟(jì)支柱產(chǎn)業(yè)。英國(guó)政府非常重視扶持產(chǎn)業(yè)發(fā)展以增強(qiáng)其全球競(jìng)爭(zhēng)力。在產(chǎn)業(yè)政策的設(shè)計(jì)上，英國(guó)政府從產(chǎn)業(yè)鏈的視角，對(duì)“生命科學(xué)”部門(mén)的發(fā)展進(jìn)行整體規(guī)劃，并針對(duì)不同環(huán)節(jié)和不同領(lǐng)域的發(fā)展需求，采取不同的政策手段來(lái)發(fā)揮政府的引導(dǎo)和扶持作用。以長(zhǎng)期發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃來(lái)指導(dǎo)產(chǎn)業(yè)政策的設(shè)計(jì)和實(shí)施，并且能夠及時(shí)回顧和總結(jié)相關(guān)政策落實(shí)情況。英國(guó)政府在支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展方面的整體性視角和精細(xì)化操作，以及及時(shí)性反饋等特點(diǎn)，對(duì)于中國(guó)完善醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策，促進(jìn)提高產(chǎn)業(yè)發(fā)展競(jìng)爭(zhēng)力具有很好的借鑒意義。

(七)重視發(fā)揮獨(dú)立機(jī)構(gòu)在維護(hù)公眾健康利益方面的重要作用。

在英國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生體制中，在藥品價(jià)格管理和使用管理中，第三方獨(dú)立機(jī)構(gòu)——NICE對(duì)維護(hù)公眾健康利益發(fā)揮著重要和獨(dú)特的作用。在藥品價(jià)格管理環(huán)節(jié)，NICE以相對(duì)獨(dú)立的地位，以專業(yè)的藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)為NHS藥品價(jià)格管理提供有力支持;在藥品使用管理中，NICE在綜合利益相關(guān)者的意見(jiàn)、病人治療結(jié)果和對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)資源的影響等基礎(chǔ)上提出藥品使用指南，具有法律效力，NHS體系中各機(jī)構(gòu)要依法遵循NICE的建議。NICE的使用建議既要改善治療效果，盡可能保證病人能夠使用效果更好的新藥，又要控制成本，提高NHS資源利用效率，對(duì)于保障NHS體系持續(xù)、有效運(yùn)行和維護(hù)公眾利益發(fā)揮了重要作用。并且在歐洲其他國(guó)家，如法國(guó)、德國(guó)也有類似的第三方獨(dú)立機(jī)構(gòu)，對(duì)于平衡各方利益要求，維護(hù)公眾健康利益發(fā)揮了獨(dú)特作用。在中國(guó)的醫(yī)藥衛(wèi)生體制中，也非常需要這樣的獨(dú)立機(jī)構(gòu)提供專業(yè)和公立的判斷，以彌補(bǔ)政府監(jiān)管的不足和市場(chǎng)運(yùn)行的缺陷，從而在根本上維護(hù)公眾健康利益。

［1］ABPI(2011)，Delivering Value to the UK:The contribution of the pharmaceutical industry to patients，the NHS and the economy．

［2］MHRA(2005)，The medicines for human use(manufacturing，wholesale dealing and miscellaneous amendments)regulations.

［3］HM Government (2012)， Strength and Opportunity 2012:The landscape of the medical technology，medical biotechnology， industrial biotechnology and pharmaceutical sectors in the UK.

［4］HM Government(2012)，Strategy for UK life sciences:one year on.

［5］BIS(Department for Business Innovation＆ Skills)(2011)，Strategy for UK life sciences.

［6］ABPI(2011)，F(xiàn)acts and figures about the pharmaceutical industry in the UK.

［7］OHE(Office of Health Economics)(2011)，International comparisons of medicine prices 2011 indices:methodology and results.

［8］EFPIA(European Federation of pharmaceutical industries and associations(2012)，The pharmaceutical industry in figures.

［9］EFPIA(2013)，The pharmaceutical industry in figures.

［10］UK Trade ＆ Investment，Department of Health(2012):《英國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生:中英攜手，共創(chuàng)輝煌》。

［11］朱伯科、邵蓉:《國(guó)內(nèi)外藥品生產(chǎn)準(zhǔn)入制度比較》，載于《上海醫(yī)藥》2008年第29卷第11期。

* 本文執(zhí)筆人:王蘊(yùn)。

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