江蘇省中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院 王麗 周臘梅

藥品是一種用于預(yù)防、治療和診斷人的疾病的一種特殊商品，長期以來，藥品的研究開發(fā)、生產(chǎn)、供應(yīng)和使用的監(jiān)督管理主要考慮藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，卻往往忽略對(duì)其經(jīng)濟(jì)性的分析和評(píng)價(jià)。在藥物經(jīng)濟(jì)性研究與評(píng)價(jià)過程中，不論采用何種分析方法，必須考慮分析研究結(jié)果的真實(shí)性和可信度。藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)中使用的數(shù)據(jù)資料是建立在分析人員依據(jù)已知而對(duì)未來事件所做的預(yù)測與判斷的基礎(chǔ)之上的。本文作者運(yùn)用藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)最小成本分析法，分別對(duì)兩種不同劑型的阿卡波糖在糖尿病治療中的臨

選擇我院2009年10月～2012年10月內(nèi)分泌科收治住院的2型糖尿病患者200例，所有患者均符合1999年WHO診斷標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)采用的不同劑型的阿卡波糖治療分成兩組，國產(chǎn)阿卡波糖組(I組)和進(jìn)口阿卡波糖組(II組)。I組100例患者中，男58例，女42例，年齡60～81歲，平均年齡70.7±7.8歲；II組100例患者中男60例，女40例，年齡61～80歲，平均年齡69.1±6.9歲。兩組患者性別、年齡、治療前空腹血糖(FPG)、餐后2h血糖(2hPG)和糖化血紅蛋白(HbA1c)水平等一般資料比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，具有可比性。詳見表1。

表1 兩種不同劑型的阿卡波糖在治療2型糖尿病臨床基本資料

床療效及成本進(jìn)行評(píng)價(jià)，比較兩種不同劑型的阿卡波糖在糖尿病治療中的療效及成本，報(bào)告如下。

對(duì)象與方法

1. 一般資料

2. 納入標(biāo)準(zhǔn)

年齡≥60歲。所有患者入院均未接受過藥物降血糖治療。

3. 排除標(biāo)準(zhǔn)

糖尿病酮癥酸中毒、癲癇及嚴(yán)重心、肝、腦、腎及胃腸道疾病。

4. 治療方法

兩組患者均接受了糖尿病知識(shí)教育，由?？漆t(yī)師指導(dǎo)飲食和鍛煉。兩組采用三餐時(shí)嚼服國產(chǎn)阿卡波糖組和進(jìn)口阿卡波糖25～100mg，睡前注射甘精胰島素(來的時(shí))，起始劑量0.2IU·kg-1·d-1)。應(yīng)用羅氏血糖儀監(jiān)測三餐前、三餐后2h、睡前(22點(diǎn))，必要時(shí)加測夜間2點(diǎn)、4點(diǎn)血糖，根據(jù)血糖譜調(diào)整胰島素劑量。

5. 指標(biāo)觀察

血糖達(dá)標(biāo)時(shí)間、胰島素日用量、低血糖發(fā)生率。

6. 療效判斷

空腹血糖(FPG)≤7.0mmol/L，餐后2h血糖(2hPG)≤10.0mmol/L為達(dá)標(biāo)，血糖＜3.9mmol/L無論有無癥狀均視為低血糖。

7. 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理

所有數(shù)據(jù)以均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差(x±s)表示，用SPSS 11.0統(tǒng)計(jì)軟件，組間差異用t檢驗(yàn)、率的比較用χ2檢驗(yàn)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)處理，P＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

結(jié) 果

1. 臨床療效分析

兩組方案總有效率分別為88.0%和 90.0%。經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)檢驗(yàn)差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)；詳見表2。

表2 兩種不同劑型的阿卡波糖在治療2型糖尿病效果

2. 成本分析

兩組治療療程、住院成本等比較無顯著性差異(P>0.05)；國產(chǎn)組藥品成本為(60.9±14.9)元，明顯低于進(jìn)口組(88.1±18.2)元，且差異有顯著性意義(P<0.05)；國產(chǎn)組總成本為(246.8±60.5)元，明顯低于進(jìn)口組(271.6±55.9)元，且差異有顯著性意義(P<0.05)；詳見表3。

表3 兩種不同劑型的阿卡波糖在治療2型糖尿病成本比較

3. 成本-效果分析

國產(chǎn)組成本一效果比低于進(jìn)口組。I方案成本低于II方案，(P<0.05)。詳見表4。

表4 兩種不同劑型的阿卡波糖在治療2型糖尿病的成本-效果分析

討 論

在藥物經(jīng)濟(jì)性研究與評(píng)價(jià)過程中，無論采用何種分析方法，必須考慮分析研究結(jié)果的真實(shí)性和可信度。藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)中使用的數(shù)據(jù)資料是建立在分析人員依據(jù)已知而對(duì)未來事件所做的預(yù)測與判斷的基礎(chǔ)之上的。由于影響方案經(jīng)濟(jì)性的各種因素在未來發(fā)展變化中帶有程度不同的不確定性，加上預(yù)測方法和工作條件的局限性，對(duì)分析方案經(jīng)濟(jì)效果評(píng)價(jià)中使用的藥品價(jià)格、直接成本、間接成本，尤其是各種隱形成本等基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的估算與預(yù)測結(jié)果不可避免地會(huì)有偏差。這使所獲得的分析研究結(jié)果與真實(shí)情況往往會(huì)存在差異，從而削弱了分析結(jié)果的可信程度，甚至還可能出現(xiàn)錯(cuò)誤的結(jié)論。藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)針對(duì)藥物治療的成本和收益進(jìn)行比較和研究，常用的分析方法包括以下四種：最小成本分析法(cost-minimization analysis)、成本-效果分析法(cost-effectiveness analysis)、成本-效益分析法(cost-benefit analysis)和成本-效用分析法(cost-utility analysis)。最小成本分析法是指，兩個(gè)或多個(gè)藥物治療方案的結(jié)果被認(rèn)定為相等時(shí)，用于確定成本最小的治療方案，但其使用范圍有限。成本-效果分析法以達(dá)到某種臨床治療目的，如血壓降低1mmHg、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎疾病活動(dòng)指數(shù)降低1分或血清白蛋白升高1g/L等所需要的成本為衡量指標(biāo)，表示獲得單位量的效果所需成本的大小，通常用于評(píng)價(jià)多個(gè)治療方案之間的優(yōu)越性。成本-效益分析法的特點(diǎn)在于，它將醫(yī)療費(fèi)用和效果均轉(zhuǎn)化為貨幣的形式，可以評(píng)價(jià)一個(gè)治療方案所付出的成本和產(chǎn)生的效益，協(xié)助最佳方案的選擇，但是這種評(píng)價(jià)必須建立在效益大于成本的基礎(chǔ)之上[1-3]。

1. 藥物經(jīng)濟(jì)性研究與評(píng)價(jià)重要性

(1)對(duì)有醫(yī)療保障的患者來說，他們一方面關(guān)心超出保險(xiǎn)范圍的那部分費(fèi)用，另一面也非常關(guān)心治療方案的效果(包括醫(yī)療所導(dǎo)致的疼痛、不良反應(yīng)、恐懼等情況)，即以效果-成本比作為評(píng)價(jià)指標(biāo)?；颊呦Ｍㄟ^盡可能少的醫(yī)療費(fèi)用獲得好的醫(yī)療效果，實(shí)現(xiàn)自身利益的最大化。但患者對(duì)醫(yī)療過程中所付出的社會(huì)資源(非自費(fèi)部分)和疾病的外部作用和影響所造成的損失關(guān)心甚少。

(2)對(duì)醫(yī)院而言，作為一個(gè)盈利性的單位，也是十分關(guān)心效益與成本之間的關(guān)系的。即以較少的治療成本獲得較大的效益，實(shí)現(xiàn)自身利益的最大化。而患者在治療過程中所付出的無形成本，他們也是很少關(guān)心的，在情感上是很難令人接受的；還有為了追求高收入和效益，他們往往會(huì)傾向高收入的治療方案，也是備受爭議的。

(3)對(duì)社會(huì)而言，是以全社會(huì)的整體利益出發(fā)，以有限的社會(huì)資源實(shí)現(xiàn)整個(gè)國民的健康水平最大化為目標(biāo)，而不是社會(huì)某部分、某方面的利益。診治成本方面既要考慮到患者的自費(fèi)部分，也要考慮非自費(fèi)部分；既要考慮到患者的治療效果，也要考慮到疾病對(duì)社會(huì)健康人群的影響。

2. 經(jīng)濟(jì)評(píng)估

經(jīng)濟(jì)評(píng)估是幫助政策制定者將用于衛(wèi)生服務(wù)的有限預(yù)算價(jià)值最大化的工具，它用來說明為了從可利用的資源中獲得最大程度的健康效用應(yīng)采用哪項(xiàng)醫(yī)療方案。既然經(jīng)濟(jì)評(píng)估是在不同的醫(yī)療方案中選擇最優(yōu)秀方案的工具，因此，必須明確地比較各方案的成本與產(chǎn)出[4]。①確定評(píng)價(jià)立場和觀點(diǎn)。對(duì)同一事物進(jìn)行評(píng)價(jià)所得的結(jié)論往往會(huì)因評(píng)價(jià)立場和評(píng)價(jià)觀點(diǎn)的不同而不同。②明確問題并列出所有可能的備選方案。明確所要解決的醫(yī)療問題，找出解決該問題的所有可能的藥物與非藥物治療或干預(yù)措施，使之構(gòu)成備選方案。③選擇適宜的評(píng)價(jià)方法和評(píng)價(jià)指標(biāo)。藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究與評(píng)價(jià)要通過一系列的評(píng)價(jià)方法和評(píng)價(jià)指標(biāo)來實(shí)現(xiàn)。評(píng)價(jià)指標(biāo)主要包括經(jīng)濟(jì)評(píng)價(jià)指標(biāo)、臨床效果或健康指標(biāo)和效用指標(biāo)。藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究與評(píng)價(jià)涉及的主要參數(shù)是折現(xiàn)率。折現(xiàn)率是反映資金的時(shí)間價(jià)值的一個(gè)重要參數(shù)。④識(shí)別并計(jì)量成本和收益。評(píng)價(jià)觀點(diǎn)不同，成本和收益的內(nèi)涵也不同，識(shí)別與計(jì)量成本和收益的方法也就不同。藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究設(shè)計(jì)的科學(xué)性、合理性、可靠性及其本身的經(jīng)濟(jì)性直接關(guān)系到成本和收益的正確、合理與否；關(guān)系到藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究與評(píng)價(jià)工作本身是否經(jīng)濟(jì)合理[5]。⑤比較成本和收益。⑥不確定性分析。

藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)的學(xué)科特點(diǎn)之一是預(yù)測性強(qiáng)。不確定性分析對(duì)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究與評(píng)價(jià)有何影響，本研究比較兩種不同劑型的阿卡波糖在治療2型糖尿病的效果和成本。結(jié)果顯示2組方案總有效率分別為88.0%和90.0%，經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)檢驗(yàn)差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)；兩組治療療程、住院成本等比較無顯著性差異(P>0.05)；國產(chǎn)組藥品成本為(60.9±14.9)元，明顯低于進(jìn)口組(88.1±18.2)元，且差異有顯著性意義(P<0.05)；國產(chǎn)組總成本為(246.8±60.5)元，明顯低于進(jìn)口組(271.6±55.9)元，且差異有顯著性意義(P<0.05)；國產(chǎn)組成本-效果比低于進(jìn)口組。I方案成本低于II，(P<0.05)。表明國產(chǎn)阿卡波糖膠囊劑治療2型糖尿病的療效與其進(jìn)口片劑相當(dāng)，但經(jīng)濟(jì)效果優(yōu)于進(jìn)口片劑。所以我們認(rèn)為成本-效用分析法將臨床干預(yù)或治療手段的成本用貨幣來衡量，收益以效用指標(biāo)來評(píng)估；它更多地站在患者的角度，在考慮治療效果的同時(shí)也顧及患者對(duì)健康和生存狀況的滿意程度。在實(shí)際研究中，由于臨床指標(biāo)改善的直觀性和易獲得性，成本-效果分析法的臨床應(yīng)用最廣泛[6,7]；而成本-效用分析法以患者的生存質(zhì)量為主要評(píng)價(jià)指標(biāo)，側(cè)重于生存質(zhì)量的改善，而不僅僅是延長生存時(shí)間，因此在評(píng)估慢性疾病，特別是一些對(duì)患者的生存質(zhì)量有較大影響的疾病方面，有著顯著的優(yōu)勢。

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