陳韋，韓志海，劉振千，孟激光，張燕，李泳群

中國人民解放軍海軍總醫(yī)院呼吸內(nèi)科，北京 100048

0 前言

支氣管鏡檢查是目前呼吸疾病臨床診斷和治療不可或缺的工具[1]。當(dāng)前我國市場上占主導(dǎo)地位的電子內(nèi)窺鏡品牌主要包括日本的奧林巴斯（Olympus）、賓得、富士能，德國的卡爾史托斯、狼牌，美國的史賽克等。我國內(nèi)窺鏡技術(shù)發(fā)展起步較晚，雖在價格上有一定優(yōu)勢，但技術(shù)水平通常不被業(yè)界認(rèn)可。Olympus BF-F260型電子內(nèi)窺鏡在我科已應(yīng)用近10年，技術(shù)參數(shù)均符合醫(yī)用內(nèi)窺鏡及附件通用要求（GB 11244-2005）的標(biāo)準(zhǔn)，可作為評價其他型號內(nèi)窺鏡臨床應(yīng)用的有效性和安全性的重要參考工具。HXD-I型電子內(nèi)窺鏡由杭州好克光電儀器有限公司生產(chǎn)，在技術(shù)指標(biāo)上已經(jīng)達(dá)到了國際標(biāo)準(zhǔn)，但仍缺乏臨床應(yīng)用驗(yàn)證。本研究通過對比國產(chǎn)HXD-I型電子內(nèi)窺鏡與Olympus BF-F260型電子內(nèi)窺鏡的臨床應(yīng)用效果，來驗(yàn)證HXD-I型電子內(nèi)窺鏡的臨床有效性和安全性。

1 材料與方法

1.1 臨床資料

選取2011年7月～2013年6月我科自愿參與HXD-I型電子內(nèi)窺鏡臨床實(shí)驗(yàn)的患者60人，其中男性45人，女性15人；老年31人，中青年29人；單純氣管鏡檢查15人，行鏡下活檢等操作45人。實(shí)驗(yàn)組與對照組各30例患者，兩組患者性別、檢查操作性質(zhì)采用χ2檢驗(yàn)，年齡、體重、身高采用t檢驗(yàn)。結(jié)果顯示，各組人口學(xué)統(tǒng)計指標(biāo)均無統(tǒng)計學(xué)差異（P＞0.05），具有可比性?；颊吲R床資料，見表1。

1.2 實(shí)驗(yàn)方法

根據(jù)隨機(jī)、開放、平行對照的臨床實(shí)驗(yàn)設(shè)計，60例患者隨機(jī)分為實(shí)驗(yàn)組與對照組，每組各30例。實(shí)驗(yàn)組采用HXD-I型電子內(nèi)窺鏡行氣管鏡檢查，對照組采用Olympus BF-F260型電子內(nèi)窺鏡行氣管鏡檢查。分別記錄檢查操作的時間，并由操作者根據(jù)操作體驗(yàn)填寫HXD-I型電子內(nèi)窺鏡Ⅲ期臨床實(shí)驗(yàn)病例報告表。

1.3 結(jié)果判定

主觀評測指標(biāo)包括圖像質(zhì)量、光潔度、密封性、視場質(zhì)量、彎角、吸引性能、配套性能、操作便捷性、操作者滿意度，評價分3級：良好、一般、差；客觀指標(biāo)為操作時間，單位min。

1.4 統(tǒng)計學(xué)方法

應(yīng)用SPSS19.0軟件進(jìn)行統(tǒng)計分析。圖像質(zhì)量、光潔度、密封性、視場質(zhì)量、彎角、吸引性能、配套性能、操作便捷性、操作者滿意度的主觀評測分級對比采用Wilcoxon秩和檢驗(yàn)；操作時間對比采用t檢驗(yàn)，以P＜0.05為差異有統(tǒng)計學(xué)差異。

表1 患者臨床資料

2 結(jié)果

60例患者在試驗(yàn)中均未出現(xiàn)不良事件。兩種內(nèi)窺鏡各項(xiàng)操作性能評級均為一般或良好，無差級，如將良好、一般作為總體滿意率，兩種內(nèi)窺鏡的總體滿意率均為100%，認(rèn)為均可滿足臨床使用需求。兩種內(nèi)窺鏡在圖像質(zhì)量、光潔度、密封性、視場質(zhì)量、彎角、吸引性能、配套性能、操作便捷性、操作者滿意度上均無顯著差異。HXD-I型與BF-F260型電子內(nèi)窺鏡操縱性能評估表，見表2。

檢查時間是氣管鏡操作的客觀指標(biāo)，通常認(rèn)為單純氣管鏡檢查耗時要短于鏡下操作。本研究中，實(shí)驗(yàn)組有8例行單純氣管鏡檢查，22例行氣管鏡下粘膜活檢；對照組7例行單純氣管鏡檢查，23例行氣管鏡下粘膜活檢，χ2檢驗(yàn)兩組構(gòu)成無顯著差異，具有可比性。實(shí)驗(yàn)組單純氣管鏡檢查時間為（6.75±1.89）min，對照組單純檢查時間為（5.29±0.95）min，兩者比較P＞0.05；實(shí)驗(yàn)組氣管鏡下活檢時間為（23.00±3.27）min，對照組氣管鏡下活檢時間為（14.48±3.23）min，兩者比較P＞0.05，說明兩組在檢查時間上無顯著差異。

表2 HXD-I型與BF-F260型電子內(nèi)窺鏡操縱性能評估表

3 討論

醫(yī)用內(nèi)窺鏡在臨床醫(yī)療中發(fā)揮著十分重要的作用，其中電子支氣管鏡已成為呼吸疾病臨床診斷與治療的必備設(shè)備[2]。圖像清晰明亮、彎曲角度大、扭矩良好的支氣管鏡不僅能提高醫(yī)師操作的舒適性，也可以提高診斷效率，減少檢查時間，降低病人痛苦。我國的電子內(nèi)窺鏡起步于20世紀(jì)80年代，經(jīng)過30余年發(fā)展，已經(jīng)取得了長足進(jìn)展。但目前業(yè)界一般認(rèn)為國產(chǎn)內(nèi)窺鏡在圖像質(zhì)量、密封性、彎角、吸引性能上與國外同類產(chǎn)品之間仍存在一定差距[3]。

圖像質(zhì)量和視場質(zhì)量取決于內(nèi)窺鏡的分辨率，但我國現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)對于此類技術(shù)參數(shù)缺乏相關(guān)規(guī)定[4]，導(dǎo)致國產(chǎn)內(nèi)窺鏡分辨率差距較大，很難量化。本研究顯示，國產(chǎn)HXD-I型電子內(nèi)窺鏡與Olympus BF-F260型電子內(nèi)窺鏡在圖像質(zhì)量和視場質(zhì)量上無統(tǒng)計學(xué)差異，且都可滿足臨床需要。

密封性、彎角、吸引性能對于電子內(nèi)窺鏡也十分重要，因?yàn)閮?nèi)鏡檢查和治療過程都是在液體環(huán)境下進(jìn)行的，因此整個鏡體的密封性顯得尤為重要[5]。內(nèi)窺鏡漏水多見于內(nèi)鏡洗消過程，嚴(yán)重時可以造成重要器件燒毀，存在重大安全隱患[6-8]。本研究曾有1例HXD-I型電子內(nèi)窺鏡出現(xiàn)檢測壓力變化，經(jīng)多次檢測未發(fā)現(xiàn)漏氣現(xiàn)象。彎角性能包括彎角手柄的靈活程度、手感舒適度、彎曲的最大角度等。彎角性能不足會導(dǎo)致操作舒適性下降，嚴(yán)重的話會引起操作用力過度，除會引起患者不適外，還可能導(dǎo)致彎曲蛇骨損壞、變形，螺紋管脫落、老化，蛇骨網(wǎng)套破損等[9]。本研究提示，HXD-I型電子內(nèi)窺鏡彎角性能良好率仍略低于Olympus BF-F260型電子內(nèi)窺鏡，雖無統(tǒng)計學(xué)意義，但仍提示需進(jìn)一步改進(jìn)彎角性能。吸引性能障礙大多表現(xiàn)為在吸引操作時出現(xiàn)液體倒噴現(xiàn)象，本研究有2例HXD-I型電子內(nèi)窺鏡發(fā)生吸引困難，經(jīng)處理均未影響臨床診斷與操作。有研究證明吸引困難的主要原因?yàn)槲_關(guān)密封不嚴(yán)[10]，本研究吸引困難情況也與按鈕卡住有關(guān)，因此還應(yīng)對HXD-I型電子內(nèi)窺鏡做進(jìn)一步改進(jìn)，以避免類似故障的發(fā)生。

在安全性方面，兩組均未出現(xiàn)不良事件，表明兩種內(nèi)窺鏡均符合臨床安全性要求。

總之，HXD-I型電子內(nèi)窺鏡的個別性能需進(jìn)一步完善，但總體已可以滿足臨床應(yīng)用的需要，可用于呼吸系統(tǒng)疾病的診斷和治療。

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