李淑英 張 凌 李 存

（1.中國(guó)專(zhuān)利技術(shù)開(kāi)發(fā)公司，北京 100000；2.專(zhuān)利審查協(xié)作北京中心，北京 100000）

作者張凌等同第一作者

消化道內(nèi)窺鏡是一種常用的醫(yī)療器械，在使用時(shí)可以經(jīng)人體的天然消化管道進(jìn)入體內(nèi)，直接觀察到體內(nèi)消化器官的組織形態(tài)。目前消化道內(nèi)窺鏡已從單純的診斷工具發(fā)展成為微創(chuàng)治療的重要手段之一。我國(guó)于20世紀(jì)70年代初引進(jìn)纖維內(nèi)鏡，20世紀(jì)90年代電子內(nèi)鏡在全國(guó)推廣應(yīng)用。現(xiàn)在的消化道內(nèi)窺鏡器械，已由光導(dǎo)纖維內(nèi)窺鏡發(fā)展到當(dāng)今的電子內(nèi)窺鏡、超聲內(nèi)窺鏡、膠囊內(nèi)窺鏡等。按其所到達(dá)的部位大致可分為食道鏡、胃鏡、十二指腸鏡、小腸鏡、結(jié)腸鏡、乙狀結(jié)腸鏡、直腸鏡、肛門(mén)鏡等。

一、統(tǒng)計(jì)分析的樣本構(gòu)成

檢索均在專(zhuān)利檢索與服務(wù)系統(tǒng)（簡(jiǎn)稱(chēng)S系統(tǒng)）中進(jìn)行。中國(guó)專(zhuān)利檢索采用中國(guó)專(zhuān)利文摘數(shù)據(jù)庫(kù)（簡(jiǎn)稱(chēng)CNABS），世界專(zhuān)利檢索采用外文數(shù)據(jù)庫(kù)（簡(jiǎn)稱(chēng)VEN）。以分類(lèi)號(hào)和關(guān)鍵詞為檢索入口，在上述數(shù)據(jù)庫(kù)中進(jìn)行相關(guān)檢索，截止日期為2014年5月19日。其中分類(lèi)號(hào)取自2014.01版國(guó)際專(zhuān)利分類(lèi)表（IPC），檢索所涉及的分類(lèi)號(hào)詳見(jiàn)表1。

圖1 1985年-2011年中國(guó)以及世界申請(qǐng)量隨年代變化的趨勢(shì)圖

圖2 消化道內(nèi)窺鏡在中國(guó)專(zhuān)利申請(qǐng)量前十位的申請(qǐng)人排序圖

二、相關(guān)統(tǒng)計(jì)與分析

1 中國(guó)與世界專(zhuān)利申請(qǐng)量的時(shí)間分布情況。圖1為1985年至2011年期間中國(guó)以及世界范圍內(nèi)消化道內(nèi)窺鏡領(lǐng)域?qū)＠暾?qǐng)量隨年代變化的趨勢(shì)圖，其中紅線表示中國(guó)的專(zhuān)利申請(qǐng)量，藍(lán)線表示世界范圍內(nèi)專(zhuān)利申請(qǐng)量。由于專(zhuān)利申請(qǐng)延遲公開(kāi)以及數(shù)據(jù)庫(kù)錄入的滯后性等原因2012年至2014年的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)尚不完整，因此這三年的申請(qǐng)量暫未統(tǒng)計(jì)在內(nèi)。

從上圖可看出中國(guó)專(zhuān)利申請(qǐng)量總體呈上升趨勢(shì)，與世界申請(qǐng)的變化趨勢(shì)大致保持一致。1985年至2003年期間申請(qǐng)量呈緩慢增長(zhǎng)的趨勢(shì)，每年的申請(qǐng)數(shù)量均保持在50件以下。2003年以后申請(qǐng)量呈現(xiàn)井噴式增長(zhǎng)，這一點(diǎn)除與內(nèi)窺鏡領(lǐng)域技術(shù)的快速發(fā)展有關(guān)外，還與國(guó)外申請(qǐng)人為進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)而提交大量申請(qǐng)相關(guān)。2008年至2009年期間申請(qǐng)量略有下降，但2009年之后又保持了飛速增長(zhǎng)的勢(shì)頭。以上數(shù)據(jù)顯示我國(guó)的消化道內(nèi)窺鏡行業(yè)目前仍然是朝陽(yáng)產(chǎn)業(yè)，正處于快速發(fā)展的時(shí)期，其創(chuàng)新持續(xù)活躍，行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)持續(xù)白熱化。

2 國(guó)外在中國(guó)的專(zhuān)利申請(qǐng)構(gòu)成。從表2可看出日本是國(guó)外來(lái)華專(zhuān)利申請(qǐng)的第一大國(guó)，申請(qǐng)量約317件，占來(lái)華專(zhuān)利申請(qǐng)總量的54.5%；美國(guó)位居次席，專(zhuān)利申請(qǐng)量約139件，占來(lái)華專(zhuān)利申請(qǐng)總量的23.9%；以色列位列第三，專(zhuān)利申請(qǐng)量約54件，占來(lái)華專(zhuān)利申請(qǐng)總量的9.3%。英國(guó)、荷蘭、加拿大分列第四至六位?？梢钥闯?，日本和美國(guó)的專(zhuān)利申請(qǐng)量在國(guó)外在華專(zhuān)利申請(qǐng)量中占絕對(duì)優(yōu)勢(shì)。在消化道內(nèi)窺鏡領(lǐng)域日本占有絕對(duì)實(shí)力，早在20世紀(jì)80年代日本就處于領(lǐng)先地位，并一直維持到現(xiàn)在。日本在國(guó)內(nèi)具有眾多在傳統(tǒng)光學(xué)領(lǐng)域占有世界領(lǐng)先地位的企業(yè)，這些企業(yè)具備雄厚研發(fā)實(shí)力，而且資金充裕，能夠在內(nèi)鏡領(lǐng)域不斷地投入資金和人員進(jìn)行研發(fā)。美國(guó)作為傳統(tǒng)醫(yī)療強(qiáng)國(guó)在該領(lǐng)域也具有強(qiáng)大的研究實(shí)力。上述國(guó)家擁有眾多的核心專(zhuān)利技術(shù)，且歷來(lái)重視在本國(guó)及國(guó)際市場(chǎng)（包含中國(guó)）的專(zhuān)利布局。

3國(guó)內(nèi)申請(qǐng)量前十位申請(qǐng)人排序。圖2為消化道內(nèi)窺鏡領(lǐng)域在中國(guó)專(zhuān)利申請(qǐng)量位居前十位的申請(qǐng)人排序情況。在這十位申請(qǐng)人中，國(guó)外在華申請(qǐng)人占據(jù)五個(gè)席位，它們分別是奧林巴斯株式會(huì)社（來(lái)自日本）、奧林巴斯醫(yī)療株式會(huì)社（來(lái)自日本）、伊西康內(nèi)外科公司（來(lái)自美國(guó)）、西門(mén)子公司（來(lái)自德國(guó)）、富士能株式會(huì)社（來(lái)自日本）。其中奧林巴斯株式會(huì)社高居榜首，奧林巴斯醫(yī)療株式會(huì)社緊隨其后，兩者均為奧林巴斯集團(tuán)的核心企業(yè)，其申請(qǐng)量均在100件以上，遙遙領(lǐng)先于其它申請(qǐng)人。廣州寶膽醫(yī)療器械科技有限公司和伊西康內(nèi)外科公司分列第三位和第四位，申請(qǐng)量在50至100件之間。其余申請(qǐng)人的申請(qǐng)量均在50件以下。另外從上圖可看出消化道內(nèi)窺鏡方面申請(qǐng)量較多的國(guó)內(nèi)申請(qǐng)人主要集中在公司和高校。以上數(shù)據(jù)顯示日本、美國(guó)、德國(guó)等企業(yè)研發(fā)能力很強(qiáng)，且十分重視在我國(guó)市場(chǎng)的專(zhuān)利布局，通過(guò)在我國(guó)申請(qǐng)大量的專(zhuān)利試圖壟斷消化道內(nèi)窺鏡領(lǐng)域的核心技術(shù)，積極搶占我國(guó)的產(chǎn)品市場(chǎng)，這就給我國(guó)相關(guān)的企業(yè)和科研單位布下了大量的“雷區(qū)”，稍有不慎便面臨侵權(quán)的風(fēng)險(xiǎn)。

4 國(guó)內(nèi)申請(qǐng)類(lèi)別分析。圖3顯示了國(guó)內(nèi)消化道內(nèi)窺鏡領(lǐng)域中發(fā)明、實(shí)用新型以及PCT申請(qǐng)的分布情況?？梢钥闯觯瑖?guó)內(nèi)專(zhuān)利申請(qǐng)最主要的是發(fā)明申請(qǐng)，共計(jì)1559件，占全部申請(qǐng)的58%；其次是實(shí)用新型，共計(jì)1089件，占全部申請(qǐng)的41%；第三為通過(guò)專(zhuān)利合作條約（PCT）途徑提交的申請(qǐng)，只有40件，僅占全部申請(qǐng)的1%。從上圖來(lái)看，發(fā)明的申請(qǐng)量超出實(shí)用新型17個(gè)百分點(diǎn)，可以表明隨著知識(shí)產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略的大力實(shí)施，我國(guó)在消化道內(nèi)窺鏡領(lǐng)域的創(chuàng)新能力不斷提高，運(yùn)用知識(shí)產(chǎn)權(quán)的能力不斷增強(qiáng)。

5 各種消化道內(nèi)窺鏡的專(zhuān)利申請(qǐng)情況。從圖4可看出國(guó)內(nèi)各種消化道內(nèi)窺鏡中胃鏡以752件遙遙領(lǐng)先，結(jié)腸鏡和肛門(mén)鏡分別以175件、145件位列第二位和第三位，可見(jiàn)在該領(lǐng)域中研發(fā)重心主要集中在胃鏡、結(jié)腸鏡和肛門(mén)鏡上。

6 多功能案件的統(tǒng)計(jì)。從國(guó)內(nèi)診斷及治療兩種功能的專(zhuān)利申請(qǐng)統(tǒng)計(jì)看，診斷功能的消化道內(nèi)窺鏡占全部申請(qǐng)的93%，治療功能的內(nèi)窺鏡僅占7%，這說(shuō)明在我國(guó)消化道內(nèi)窺鏡仍以診斷功能為主，治療方面的應(yīng)用開(kāi)展得不夠。

三、問(wèn)題與建議

從以上分析可看出，我國(guó)消化道內(nèi)窺鏡技術(shù)正處于高速發(fā)展的時(shí)期，增長(zhǎng)勢(shì)頭非常明顯，而且隨著國(guó)內(nèi)臨床應(yīng)用內(nèi)窺鏡正逐漸普及，診療水平也有提高，但在質(zhì)量上與國(guó)外相比仍存在較大差距。具體表現(xiàn)：

1 從國(guó)外在中國(guó)的專(zhuān)利申請(qǐng)情況以及申請(qǐng)人的分布來(lái)看，日本、美國(guó)等國(guó)家掌握了大量的專(zhuān)利技術(shù)，控制著消化道內(nèi)窺鏡的產(chǎn)品市場(chǎng)，我國(guó)的企業(yè)面臨著專(zhuān)利侵權(quán)及技術(shù)創(chuàng)新雙重壓力，形勢(shì)比較嚴(yán)峻。

2 在我國(guó)消化道內(nèi)窺鏡的研發(fā)仍以診斷功能為主，其中又以胃鏡方面的運(yùn)用為主，治療方面的應(yīng)用開(kāi)展得不夠。

針對(duì)目前國(guó)內(nèi)消化道內(nèi)窺鏡領(lǐng)域的專(zhuān)利保護(hù)及發(fā)展趨勢(shì)，筆者建議：

（1）提高核心創(chuàng)新能力，加強(qiáng)自主創(chuàng)新，構(gòu)建產(chǎn)學(xué)研用相結(jié)合的知識(shí)產(chǎn)權(quán)創(chuàng)造與運(yùn)營(yíng)體系，以培養(yǎng)和保護(hù)國(guó)內(nèi)醫(yī)用內(nèi)鏡領(lǐng)域的核心競(jìng)爭(zhēng)力。國(guó)內(nèi)申請(qǐng)人應(yīng)加強(qiáng)自主創(chuàng)新意識(shí)和能力，尤其要注重對(duì)核心技術(shù)的研發(fā)和專(zhuān)利保護(hù)，同時(shí)注意規(guī)避知識(shí)產(chǎn)權(quán)風(fēng)險(xiǎn)。國(guó)內(nèi)企業(yè)可以和大學(xué)、科研院所以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)聯(lián)合，借助各自?xún)?yōu)勢(shì)形成合力，迅速突破技術(shù)難點(diǎn)，掌握關(guān)鍵技術(shù)，促使研究成果產(chǎn)業(yè)化，從而打破國(guó)外企業(yè)在這個(gè)領(lǐng)域的領(lǐng)先地位，擁有核心技術(shù)的自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，提升本國(guó)的競(jìng)爭(zhēng)能力和水平。

（2）發(fā)揮政府的引導(dǎo)作用，避免重復(fù)研究。我國(guó)的企業(yè)及研究機(jī)構(gòu)應(yīng)密切關(guān)注主要競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的專(zhuān)利布局，跟蹤最新的技術(shù)發(fā)展，要加強(qiáng)前瞻性預(yù)研，適時(shí)調(diào)整企業(yè)的技術(shù)投資以及研究機(jī)構(gòu)的研究方向，同時(shí)應(yīng)加強(qiáng)專(zhuān)利分析。對(duì)于已經(jīng)研制成功的產(chǎn)品應(yīng)積極申請(qǐng)專(zhuān)利，以取得保護(hù)；對(duì)于尚未投入開(kāi)發(fā)的技術(shù)，可以在確定重點(diǎn)技術(shù)后以實(shí)施技術(shù)引進(jìn)戰(zhàn)略為宜，或采取交叉許可戰(zhàn)略，以便在最短的時(shí)間內(nèi)獲得最新技術(shù)的所有權(quán)或使用權(quán)，盡快投入生產(chǎn)，參與市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，逐步縮小我國(guó)企業(yè)與國(guó)際先進(jìn)企業(yè)的差距。

圖3 國(guó)內(nèi)不同類(lèi)型的申請(qǐng)分布圖

圖4 1985－2014年國(guó)內(nèi)各種消化道內(nèi)窺鏡專(zhuān)利申請(qǐng)情況

表1 與消化道內(nèi)窺鏡領(lǐng)域相關(guān)的IPC分類(lèi)號(hào)及類(lèi)名解讀

表2 國(guó)外在華專(zhuān)利申請(qǐng)量位居前十位的排名情況

[1]李兆申. 中國(guó)消化內(nèi)鏡診療現(xiàn)狀與未來(lái)[D]. 2012中國(guó)消化系疾病學(xué)術(shù)大會(huì)論文匯編. 2012.