文 劉振啟

北京人衛(wèi)中藥飲片廠

新版《藥品生產質量管理規(guī)范》（藥品GMP）于2011 年3 月1日起正式施行，按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局的規(guī)定，飲片生產企業(yè)應在2015 年底前達到新版藥品GMP 要求。中藥飲片生產不同于化藥及成藥的生產，具有特殊性，應該特殊管理。中藥飲片新版GMP 認證應如何開展已成為界內關注的話題。目前，部分企業(yè)已進行了GMP 延續(xù)認證，中藥飲片企業(yè)也遇到了對新版認證的困惑與挑戰(zhàn)。

中藥飲片與成藥的區(qū)別

中藥飲片生產與化藥和成藥的生產有著很大差別，化藥和成藥一般只生產幾個或十幾個品種?；幤贩N生產周期長、檢驗單一，而飲片企業(yè)常用品種都在400 多個甚至更多。飲片企業(yè)的困惑在于生產量小，品種多等諸多因素，根據藥典標準的規(guī)定需要全項檢驗，這樣給企業(yè)帶來了非常大的工作量。讓企業(yè)感到沉重的是按新版標準對上市品種持續(xù)穩(wěn)定性考察，還要對品種進行全項檢驗，數百個品種的檢驗工作量非常巨大，需要大量的人力物力和時間，是企業(yè)難以完成的。

中藥飲片的外觀檢驗是一個比較主要的指標，很大程度能夠反映質量的變化，如道地藥材和非道地藥材基本上能夠從外觀區(qū)分質量的好壞，但目前的中藥飲片需求量增大，道地藥材短缺，非道地藥材占主流。只有靠儀器檢驗來控制質量的好壞。

質量檢驗是飲片生產企業(yè)最大的瓶頸

按照《中國藥典》2010 年版的標準，企業(yè)生產的原料、成品、中間品要檢驗2 至3 次，目前須測定含量的品種409 個，檢驗項目包括液相、氣相、做標準曲線等。測定浸出物的品種305個，個別品種還要做銅、汞、砷、鎘、鉛等重金屬的檢測。其中，要求做含量測定的中藥飲片要用液相和氣相檢測的就達314個品種。其中，氣相檢測品種15 個。因此，企業(yè)還要配備大量的大型檢驗儀器。

為滿足《中國藥典》2010 年版的要求，就要配備液相色譜儀，氣相色譜儀、原子吸收分光光度儀、薄層掃描儀、質譜儀等，這種大型儀器每臺幾十萬，甚至上百萬，有的儀器只對一個品種進行檢驗。液相檢測含量一般需要配備4 ～5 臺高效液相儀才能完成。對于大多缺乏現代化檢測儀器的飲片生產企業(yè)來說，面臨的是檢驗成本不斷增加、投入與產出極不平衡的現實。

藥典標準與實際遇到的問題

《中國藥典》2010 年版規(guī)定，如藥典無飲片標準項的，此類飲片應與藥材標準相同。許多生產企業(yè)反映，經過浸、潤、切、干燥后，伴隨著有效成分的流失，浸出物及含量會降低，因此，藥材標準并不適宜飲片。

另一個現實問題是，按照藥典的質量標準，一些藥材品種在市場上始終找不到合格品，無法進貨。如天麻浸出物限度規(guī)定為不得少于10%，多家飲片企業(yè)反映所做天麻均達不到標準要求，但相應批次的天麻素含量及其他項目均符合規(guī)定。

▲北京人衛(wèi)中藥飲片廠廠長劉振啟（中）正在聽取國藥泰斗金世元老 先生講解藥材鑒別

有的品種按照中藥材檢測不合格，但經過加工炮制后是合格的。比如鱉甲，原料的浸出物有些達不到要求，但砂燙醋淬后浸出物就非常高了（這是因為鱉甲經炮制醋淬后浸出物含量提高），如按標準原料就不能進貨。據多數生產企業(yè)反映存在原藥材檢驗含量合格，在加工成飲片后檢驗出現不合格的情況。要解決飲片生產和檢驗的問題，不光是飲片企業(yè)自己的事。這還需要政府的協(xié)調，企業(yè)、醫(yī)療機構的共同努力。

藥典規(guī)定了飲片的檢驗標準，但有些藥材未經過深的加工，在工藝上只是凈制而不經過洗泡悶切，也不經過炮制，沒有破壞其成分，只是進行挑選后即是成品，原料檢驗了，成品還繼續(xù)檢驗，這樣重復的檢驗造成了不必要的人力、設備、時間、試劑的浪費。因而，飲片的標準不能與藥材標準混為一談。

筆者認為，標準制定不能遷就市場，但也不能背離市場，否則將無藥可用。 前些年，界內有過這樣一句話“中藥飲片行業(yè)不管就亂，一管就死”。因此，中藥飲片不同于化學藥品，希望有關部門盡快規(guī)范中藥飲片的《質量技術監(jiān)測標準》，規(guī)范具體行為操作要求，確保飲片質量，切實保障廣大人民群眾使用中藥飲片的安全。