■本刊記者 陳廣晶 席春慧

▲北京市食品藥品監(jiān)管局副局長盧愛麗（中）在座談會上講話/席春慧 攝

5 月27 日，2014 年全國“醫(yī)療器械質(zhì)量萬里行活動”抵達北京市，為配合此次活動，北京市食品藥品監(jiān)督管理局組織召開以“責任源自使命、監(jiān)管推動創(chuàng)新”為主題的座談會并請記者團到重點企業(yè)參觀。本次以“強化質(zhì)量管理，保障用械安全”為主題的全國“醫(yī)療器械質(zhì)量萬里行” 活動于2014 年3 月18日啟動，是國內(nèi)首次針對醫(yī)療器械開展的質(zhì)量萬里行活動。活動由國家食品藥品監(jiān)督管理總局指導，中國醫(yī)藥報刊協(xié)會主辦，以醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量安全管理為主線，重點在北京、天津、山東、遼寧、江蘇、浙江、上海、廣東等8 個省、直轄市，選擇有代表性的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和檢測機構(gòu)，深入開展采訪報道活動，宣教為主，以宣促建，使質(zhì)量觀念深入人心。

創(chuàng)新模式加強高危監(jiān)管

在歡迎“醫(yī)療器械質(zhì)量萬里行活動”到京的座談會上，北京市食品藥品監(jiān)督管理局副局長盧愛麗說，北京市是醫(yī)療器械行業(yè)的大戶，醫(yī)療器械企業(yè)數(shù)量和質(zhì)量都排在全國前列。目前北京市有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)1277 家，全國排名第三；三類企業(yè)，即高風險企業(yè)數(shù)量在全國排名第一，這體現(xiàn)了北京市醫(yī)療器械的技術(shù)水平，同時也給監(jiān)管帶來了很大難度。從產(chǎn)值上看，北京市醫(yī)療器械總產(chǎn)值約有139.2 億元；從類型上看，以大型醫(yī)電設(shè)備類、體外診斷試劑類、無菌類、植入類產(chǎn)品相對集中。目前，全市有醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)13764 家，在全國也是排名第三，三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)占到了這個總數(shù)的88%以上。總體來看，北京市醫(yī)療器械市場風險比較集中，給監(jiān)管工作提出了嚴峻的挑戰(zhàn)。

盧愛麗說，醫(yī)療器械涉及聲光電等多學科，而且數(shù)量大，北京市監(jiān)管人員不足100 人，監(jiān)管難度很大。面對這一現(xiàn)狀，北京市食藥監(jiān)管部門創(chuàng)新監(jiān)管模式，做出了卓有成效的努力。以醫(yī)療器械風險管理為核心，建立并完善了分級管理體系。近年來，北京市食藥監(jiān)管局一直在對醫(yī)療器械市場做出風險評估，并有針對性地采取防護措施。目前全市16 區(qū)縣已經(jīng)連續(xù)5 年對轄區(qū)風險源做出梳理和分析，形成了各區(qū)縣風險管理的臺賬和風險報告，同時也與國際組織開展溝通交流。通過多年的努力和摸索，對企業(yè)、產(chǎn)品，甚至監(jiān)管人員都實現(xiàn)了量化評定，開展了動態(tài)管理。目前，北京市已經(jīng)有994 家二級、三級醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)納入到分級管理中，經(jīng)過努力，近兩年來高危監(jiān)管和警示監(jiān)管等級的企業(yè)數(shù)量已明顯下降。在醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管中，北京市實施嚴格準入、分級監(jiān)管、規(guī)范物流、鼓勵三方的措施。目前，引導行業(yè)規(guī)劃的成果已經(jīng)顯現(xiàn)，初步抑制了轄區(qū)經(jīng)營企業(yè)過快增長的態(tài)勢，提高了物流行業(yè)精細化管理水平，形成了切合實際的監(jiān)管標準體系。

“大服務(wù)”促進產(chǎn)品創(chuàng)新

盧愛麗說，創(chuàng)新一直是首都的名片，為了促進醫(yī)療器械行業(yè)的創(chuàng)新，市食藥監(jiān)管局，一直致力于簡化手續(xù)、提高服務(wù)水準，以服務(wù)醫(yī)療器械產(chǎn)品創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)發(fā)展為驅(qū)動，深化和落實“大服務(wù)”工作理念。2010 年，北京市建立了醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)測試驗證技術(shù)服務(wù)平臺，在產(chǎn)品研發(fā)階段早期介入，提供標準咨詢、產(chǎn)品過程測試、臨床驗證、產(chǎn)品注冊等一系列服務(wù)，到2013 年底已經(jīng)組織了北京200 多家企業(yè)，包括機器人醫(yī)療導航定位系統(tǒng)在內(nèi)的一系列國家科技部、北京市科委支持的重點項目，促進了國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的創(chuàng)新發(fā)展。2013年北京市食藥監(jiān)管局還發(fā)布了創(chuàng)新醫(yī)療器械審批程序的辦法，希望通過這個辦法，為產(chǎn)品上市提供全方位的高效服務(wù)，促進創(chuàng)新產(chǎn)品的早日上市。2013 年市食藥監(jiān)管局共審批創(chuàng)新產(chǎn)品上市61 項，有14 個為國內(nèi)首創(chuàng)產(chǎn)品，其中還包括國家863 的重大項目。此外，為提高產(chǎn)品可追溯水平，規(guī)范流通環(huán)節(jié)管理，北京市抓住了“物流渠道”這個牛鼻子，啟動了重點高風險產(chǎn)品的第三方物流試點。

盧愛麗說，做好監(jiān)管工作，是對監(jiān)管能力的挑戰(zhàn)。多年來，市食藥監(jiān)管局不斷提高監(jiān)管水平，以尊重專業(yè)、科技創(chuàng)新為支撐，提升監(jiān)管技術(shù)含量，于2005 年成立了FDA 的研究小組，建立了對FDA 和歐盟日常工作動態(tài)的跟蹤機制；創(chuàng)辦了《它山之石》期刊，已翻譯、編印涉及法規(guī)研究、指南文件、專題研究等方面100 余萬字的資料；成立了全國第一個醫(yī)療器械專家委員會，至今已是第六次換屆，在產(chǎn)品上市前審評，上市后評價中做了很多工作；在技術(shù)審評的規(guī)范性方面，北京市率先在全國開展醫(yī)療器械技術(shù)審評規(guī)范體系的建立工作，到2013 年底共發(fā)布各類技術(shù)審評規(guī)范36 個，其中8 個已列為國家技術(shù)審查指導原則。此外，北京市食藥監(jiān)管局還開通了醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)報告系統(tǒng)，及時了解醫(yī)療器械使用過程中的風險，早期控制，并將警戒信息，提供給醫(yī)療機構(gòu)；對重點產(chǎn)品實施重點監(jiān)測，有效發(fā)現(xiàn)了產(chǎn)品風險，對提高產(chǎn)品穩(wěn)定性提供了參考；率先開展了醫(yī)療器械的再評價工作，不斷探索和創(chuàng)新再評價工作體系，北京市對控溫毯的再評價報告已成為全國的質(zhì)量標準。

用北京醫(yī)療器械放心

對正在進行的“整治虛假注冊申報、整治違規(guī)生產(chǎn)、整治非法經(jīng)營、整治夸大宣傳、整治無證使用產(chǎn)品”的“五整治”工作，盧愛麗說，北京市食藥監(jiān)管局對群眾關(guān)注度高的重點產(chǎn)品，如血液透析、隱形眼鏡等，進行了重點檢查，并加大了對違法案件的打擊力度，在打擊網(wǎng)絡(luò)違法案件和保護消費者權(quán)益、組織開放日等活動中做了大量工作。接下來，市食藥監(jiān)管局將認真貫徹落實2014 版《醫(yī)療器械管理條例》，以“五整治”為突破口，進一步加大醫(yī)療器械監(jiān)管力度，開展更多專項行動，打擊違法犯罪。同時，為醫(yī)療器械企業(yè)的產(chǎn)品創(chuàng)新做好服務(wù)。盧愛麗感慨地說，對于藥品北京市有一個說法叫“吃北京藥放心”，其實醫(yī)療器械是接在后面的，就是“吃北京藥放心，用北京器械放心”，這也是對監(jiān)管工作最大的支持和肯定。

▲醫(yī)療器械生產(chǎn)加工車間一角/席春慧 攝

全手工完成的高精尖產(chǎn)品

座談會后，根據(jù)此次萬里行活動的安排，來自中央級、省市級的各大媒體記者一行10 余人于當日下午13 ∶00 趕往北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司實地參觀產(chǎn)品生產(chǎn)過程，市食藥監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管處處長任達志帶隊，北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司總經(jīng)理郝紅偉做介紹。這是國內(nèi)第一家腦起搏器生產(chǎn)企業(yè)，郝紅偉是清華大學的博士，此前在清華大學航天航空學院從事科研工作。腦起搏器是有源植入類醫(yī)療器械，屬風險最高的醫(yī)療器械，主要用于治療帕金森綜合癥，由兩個電極和一個脈沖發(fā)生器組成。電極直接植入人腦，導線通過頸部聯(lián)通胸前的脈沖發(fā)生器，通過電極刺激，可以改善帕金森癥狀。若患者體質(zhì)較好，并且就診及時，有可能恢復到患病前的狀態(tài)。目前已有700 余位患者接受了植入該器械的治療，并獲得較好治療效果。據(jù)了解，帕金森晚期治療最佳手段是手術(shù)，但是由于此前沒有國產(chǎn)腦起搏器，而進口腦起搏器的費用又比較高，因此，我國接受手術(shù)的比例很低。

在品馳車間門口有一個密封的空間，透過玻璃可以看到，十幾個人穿著防塵衣褲，帶著防塵帽，整個人包裹得嚴嚴實實，在顯微鏡下細心地焊接，一旁的不銹鋼托盤里放著一根根金屬細線。據(jù)郝紅偉介紹，這是電裝車間，相對潔凈度較高，工人們正在焊接導線，這一工作需要全身心投入。記者還參觀了可靠性測試車間、機加工車間等，郝紅偉說，這里生產(chǎn)的每一個產(chǎn)品都是要經(jīng)過檢測，甚至很多定制的零部件也要經(jīng)過檢驗，有些還要重新打磨才能使用。而整個參觀過程中，最令參觀者印象最深刻的，是幾乎整個加工過程都是手工完成的。對此，醫(yī)療器械監(jiān)管處處長任達志表示，今天看的這種腦起搏器是有源植入類器械，屬于風險最高的產(chǎn)品，如此精密的設(shè)備都是用手工完成的，這就是醫(yī)療器械行業(yè)的一個特點，包括心臟瓣膜等高風險醫(yī)療器械大多都是由人手工完成，并沒有實現(xiàn)機械化生產(chǎn)，因此安全保障和監(jiān)管就顯得更為重要。他說，醫(yī)療器械產(chǎn)品安全是靠整個體系來保障的，包括對人的要求。醫(yī)療器械生產(chǎn)的過程是特殊過程，這個過程包括人、工藝、設(shè)備等，都要經(jīng)過確認之后，才能夠保障產(chǎn)品的安全和質(zhì)量。