北京航空航天大學生物與醫(yī)學工程學院（100191）郭濤

北京市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心（100061）陳然

中國人民解放軍總醫(yī)院（100001）李世俊

中國人民解放軍空軍航空醫(yī)學研究所（100142）曹征濤

（接12月下）

由參考設備（ABL80 FLEX CO-OX血氣分析儀）分析動脈血樣，得到SaO2值。動脈血采集方式為橈動脈處留置采血。參考設備在實驗前，利用質控液按照儀器質控程序進行多水平的質控測試并定標，質控與定標結果均正常，見附圖1。

3 結果

3.1 數(shù)據(jù)分布 按照標準要求，每人次實驗共采集25個SaO2數(shù)據(jù)，10人次的總數(shù)據(jù)量為250個。本實驗所采集到的所有SaO2分布圖略，從圖中可以看到，數(shù)據(jù)按照預定的5個血氧平臺期均勻分布。由于實驗中用于指示血氧飽和度是否處于平臺期的設備是脈搏血氧計（Masimo），而脈搏血氧計的測量結果與血氣分析值必然存在誤差，導致個別數(shù)據(jù)沒有處于相應的平臺期內。附表2為處于各平臺期的血氣分析值SaO2的樣本數(shù)統(tǒng)計。

附表2 SaO2樣本數(shù)統(tǒng)計

3.2 數(shù)據(jù)分析 利用Matlab程序對反射式小魚際血氧計的SpO2和SaO2進行線性回歸分析，回歸方程為y＝0.9504x+4.274，確定系數(shù)（R2）為0.95（見附圖2），均方根誤差（RMSE）為2.24%。由確定系數(shù)可見反射式小魚際血氧計的測量值與血氣分析值高度線性相關。標準中關于準確度的計算公式：

其中，SpO2i和SRi分別是一次測量的脈搏血氧計值和血氣分析值，利用（1）式計算反射式小魚際血氧計的準確度為2.29%。實驗中，同時記錄了Masimo Radical7的測量值，因此也對該型血氧計的準確度進行了計算，結果為2.55%。

附圖1 實驗流程示意圖

附圖2 反射式小魚際血氧計SpO2和SaO2的相關性

4 結論

本文建立了專用的脈搏血氧計人體評估實驗室，配套了相關的軟硬件及專業(yè)醫(yī)師，順利完成了兩種脈搏血氧計的人體評估實驗，獲取了相關實驗數(shù)據(jù)。

實驗數(shù)據(jù)記錄顯示，本文進行的人體評估實驗基本符合標準要求。Masimo脈搏血氧計是行業(yè)中公認準確度較高的產(chǎn)品，本文的實驗基本復現(xiàn)了其準確度，評估結果與其說明書中的指標（小于3%）一致。本文所建立的脈搏血氧計人體評估實驗室可按照標準要求進行脈搏血氧計的有創(chuàng)評估實驗。