北京市藥品審評(píng)中心（100061）于磊 仲斌 田曉娟 馮欣 徐春娥 趙楊 佟利家

北京市經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)數(shù)量居全國(guó)首位，專(zhuān)業(yè)科室覆蓋面較全，具有豐富的臨床試驗(yàn)資源和較高的臨床診療水平，為承擔(dān)各類(lèi)藥物的臨床試驗(yàn)奠定了基礎(chǔ)。為全面掌握近年來(lái)北京地區(qū)藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)量、研究類(lèi)型及專(zhuān)業(yè)分布等基本情況及發(fā)展趨勢(shì)，為機(jī)構(gòu)的自身建設(shè)和政府監(jiān)管提供依據(jù)，筆者對(duì)北京市藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展的臨床試驗(yàn)情況進(jìn)行了專(zhuān)項(xiàng)調(diào)研。

1 研究對(duì)象

自2005年2月3日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定公告（第1號(hào)）起，到2013年4月9日認(rèn)定公告（第36號(hào)），全國(guó)已認(rèn)定的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)387家，認(rèn)定專(zhuān)業(yè)2676個(gè)。其中，北京市認(rèn)定的機(jī)構(gòu)共為47家（占全國(guó)的12%），認(rèn)定專(zhuān)業(yè)個(gè)數(shù)397個(gè)（占全國(guó)的15%），本研究以北京市除軍隊(duì)醫(yī)院以外的37家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)為樣本機(jī)構(gòu)。

2 方法

采用問(wèn)卷調(diào)查的方法對(duì)37家機(jī)構(gòu)2008年～2012年開(kāi)展的藥物臨床試驗(yàn)數(shù)量進(jìn)行數(shù)據(jù)采集，利用Excel和SPSS19.0統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行分析處理。

附圖1 北京市各機(jī)構(gòu)開(kāi)展試驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)量情況

3 結(jié)果

3.1 試驗(yàn)項(xiàng)目整體情況

3.1.1 開(kāi)展項(xiàng)目情況 利用SPSS19.0統(tǒng)計(jì)軟件對(duì)歷年開(kāi)展的試驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)（獲得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)的試驗(yàn)項(xiàng)目為開(kāi)展的試驗(yàn)項(xiàng)目）進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，各個(gè)年份所開(kāi)展的臨床試驗(yàn)數(shù)量整體有較為明顯的波動(dòng)（Friedman檢驗(yàn)，P值為0.113）。

結(jié)果顯示，每年平均開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目684.2個(gè)，2008年所開(kāi)展的試驗(yàn)數(shù)量最少，為574個(gè)；2009年試驗(yàn)數(shù)量顯著增加（Wilcoxon符號(hào)秩檢驗(yàn)，P值為0.006），達(dá)到762個(gè)，之后兩年試驗(yàn)數(shù)量呈下降趨勢(shì)，2012年數(shù)量有所回升。見(jiàn)附圖1和附表1。

根據(jù)附表1顯示，樣本機(jī)構(gòu)中有2家機(jī)構(gòu)近五年開(kāi)展的試驗(yàn)項(xiàng)目達(dá)400個(gè)以上，開(kāi)展項(xiàng)目數(shù)共計(jì)870個(gè)，達(dá)到所有機(jī)構(gòu)開(kāi)展項(xiàng)目總量的1/4；多數(shù)機(jī)構(gòu)的試驗(yàn)項(xiàng)目在100個(gè)以下；4家機(jī)構(gòu)從未開(kāi)展過(guò)臨床試驗(yàn)，其中2家為2012年新認(rèn)定的機(jī)構(gòu)，2家為口腔專(zhuān)科醫(yī)院。

附表1 各機(jī)構(gòu)開(kāi)展試驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)量分布

（未完待續(xù)）