張中朋

(中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)， 北京 100010)

中國營養(yǎng)保健市場潛力與進(jìn)口注冊管理

張中朋

(中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)， 北京 100010)

中國是全球營養(yǎng)保健產(chǎn)業(yè)最具發(fā)展?jié)摿Φ氖袌?，龐大的市場?guī)模吸引著國際膳食營養(yǎng)補(bǔ)充劑產(chǎn)品進(jìn)入中國市場。本文對中國市場發(fā)展?jié)摿颓熬白隽朔治觯Y(jié)合保健食品進(jìn)口注冊情況和存在的問題，就國際膳食營養(yǎng)產(chǎn)品進(jìn)入中國市場提出了建議。

營養(yǎng)保?。皇袌鰸摿?；進(jìn)口注冊；膳食營養(yǎng)補(bǔ)充劑

健康、幸福與長壽是人類所期盼的終極目標(biāo)。與此同時(shí)，在世界范圍內(nèi)，人類疾病譜經(jīng)歷了由易感染性疾病為主逐步轉(zhuǎn)向以生活方式疾病、老年病為主的巨大轉(zhuǎn)變，引發(fā)醫(yī)療模式由單純病后治療，轉(zhuǎn)向預(yù)防與治療的戰(zhàn)略前移，催生了營養(yǎng)保健產(chǎn)業(yè)的繁榮。據(jù)NBJ報(bào)道[1]，2012年美國營養(yǎng)產(chǎn)品市場達(dá)到了1 374億美元，同比增長了9.4%，其中膳食補(bǔ)充劑市場規(guī)模達(dá)到了325億美元，同比增長7.5%。據(jù)CFDA消息[2]，截至2012年底，我國保健食品生產(chǎn)企業(yè)共有2006家，2012年產(chǎn)值約2 800億元。

1 中國營養(yǎng)保健市場潛力巨大

波士頓科學(xué)全球總裁兼首席執(zhí)行官馬鴻明曾斷言：“中國將是全球最好的市場之一，僅僅因?yàn)槿藬?shù)就已足夠?！睋?jù)統(tǒng)計(jì)，到2015年末中國60歲以上老年人將達(dá)到2.16億，約占總?cè)丝诘?7%，接近發(fā)達(dá)國家老齡人口比例。據(jù)博雅公關(guān)調(diào)查的最新數(shù)據(jù)顯示，70%的受訪家庭表示與健康相關(guān)的消費(fèi)是家庭最重要的一項(xiàng)主動(dòng)開支。目前中國有1.6億人患高血壓，1.6億人血脂異常，并且呈現(xiàn)出年輕化的趨勢；目前中國有2億人超重，肥胖人群已經(jīng)超過7 000萬；中國目前糖尿病人就已經(jīng)達(dá)到了1.139億，更有為數(shù)眾多的糖耐量異常人群。

1.1 健康需求的激發(fā)

與藥品的被動(dòng)需求不同，營養(yǎng)健康產(chǎn)品主動(dòng)需求，因此需求的激發(fā)是市場擴(kuò)大的主要推動(dòng)力，而收入的增加將促進(jìn)需求的釋放。摩立特研究表明[3]，當(dāng)人均GDP超過3 000美元時(shí)，將有3種需求被釋放，旅游需求、房車需求和健康需求。社會(huì)整體的消費(fèi)模式將從注重衣食無憂轉(zhuǎn)變?yōu)橹v求生活質(zhì)量，這將大大加速營養(yǎng)健康產(chǎn)品和服務(wù)的推廣。美國人均GDP在1970年達(dá)到了5 000美元，這一時(shí)期是美國健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展最為迅速的10年。日本人均GDP在1974年突破3 000美元，整個(gè)70～80 年代也是日本健康行業(yè)高速發(fā)展的時(shí)期。我國的人均GDP在2013年則超過了6 000美元，城鎮(zhèn)人均可支配收入達(dá)到了29 547元[4]，這為中國大健康行業(yè)的發(fā)展奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

1.2 政策護(hù)航

研究表明，在健康產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展時(shí)期，往往也是產(chǎn)業(yè)政策的調(diào)整期。日本在20世紀(jì)70～80年代公布了“健康管理法規(guī)”，同時(shí)新政策的出臺(tái)反過來也會(huì)大大促進(jìn)產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，如日本、美國。我國也處于這一路徑之中，如：(1)新醫(yī)改方案，把預(yù)防和控制疾病放在了首位，這表明政府已經(jīng)充分認(rèn)識(shí)到了預(yù)防為主(治未病)的極端重要性；(2)衛(wèi)生部《健康中國2020戰(zhàn)略研究報(bào)告》發(fā)布，繼續(xù)加大健康投入，大力發(fā)展健康產(chǎn)業(yè)以滿足城鄉(xiāng)居民多層次多樣化的衛(wèi)生服務(wù)需求；(3)2012年，國家發(fā)改委、工信部聯(lián)合印發(fā)《食品工業(yè)"十二五"發(fā)展規(guī)劃》，"營養(yǎng)與保健食品制造業(yè)"首次被列為重點(diǎn)發(fā)展行業(yè)；(4)2013年發(fā)布的《國務(wù)院關(guān)于促進(jìn)健康服務(wù)業(yè)發(fā)展的若干意見》，也將營養(yǎng)保健食品列為重點(diǎn)支持產(chǎn)業(yè)之一；(5)2014年發(fā)布的《中國食物與營養(yǎng)發(fā)展綱要(2014-2020年)》制定了明確的營養(yǎng)素?cái)z入量目標(biāo)，要達(dá)到保障充足的能量和蛋白質(zhì)攝入量，控制脂肪攝入量，保持適量的維生素和礦物質(zhì)攝入量，維生素和礦物質(zhì)等微量營養(yǎng)素?cái)z入量基本達(dá)到居民健康需求。

目前，我國新《食品安全法》已通過國務(wù)院審議，預(yù)計(jì)2014年底將會(huì)出臺(tái)，隨之相關(guān)的配套政策也將不斷完善[5]。種種跡象表明，未來1～2年內(nèi)，我國營養(yǎng)健康產(chǎn)業(yè)將有一個(gè)穩(wěn)定、明晰和規(guī)范的法律政策環(huán)境，這為我國營養(yǎng)保健產(chǎn)業(yè)的發(fā)展奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

2 進(jìn)口注冊管理

中國是一個(gè)發(fā)展中大國，東西部發(fā)展不平衡，可支配收入、開放程度也存在較大差異，由此形成了對健康訴求的不同，市場上存在著傳統(tǒng)藥品、保健食品、功能食品、食品等各種業(yè)態(tài)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，源于傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論的傳統(tǒng)產(chǎn)品約占60%的市場份額，其余為膳食營養(yǎng)補(bǔ)充類產(chǎn)品。近幾年，各類功能食品發(fā)展勢頭較快。東部地區(qū)經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)，受國際現(xiàn)代營養(yǎng)學(xué)理念影響較大，膳食營養(yǎng)補(bǔ)充劑、功能飲料和功能食品消費(fèi)量較大，西部和農(nóng)村地區(qū)，仍然是傳統(tǒng)保健產(chǎn)品的天下。

正是我國保健市場需求的多樣化和產(chǎn)品多樣性的現(xiàn)實(shí)，再加上部門管理分工等歷史原因，使得源于國際市場上的膳食營養(yǎng)補(bǔ)充劑類產(chǎn)品在中國未有明確的法律定位。國家對該類產(chǎn)品的監(jiān)管政策也不明確，食品藥品監(jiān)管總局對該類產(chǎn)品實(shí)施上市審批許可制度，即俗稱的申請“小藍(lán)帽”，而地方質(zhì)檢部門卻對類似產(chǎn)品實(shí)施了QS生產(chǎn)許可(目前此項(xiàng)工作已轉(zhuǎn)至CFDA)。對于進(jìn)口產(chǎn)品，質(zhì)檢總局和各口岸檢驗(yàn)檢疫局則按預(yù)包裝食品歸類進(jìn)行管理，依照衛(wèi)生部門頒布的標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施進(jìn)口檢驗(yàn)。同一類產(chǎn)品在市場上存在不同的產(chǎn)品類別形態(tài)，使得企業(yè)和消費(fèi)者無可適從，也帶來了諸多發(fā)展困難，如企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略、產(chǎn)品和市場定位、政府行政監(jiān)管等。

2.1 進(jìn)口注冊

在進(jìn)口保健食品上市許可方面，與美國等國家的備案制不同，中國對保健食品采取注冊審批制度，這對于習(xí)慣于備案上市的國外企業(yè)是一個(gè)挑戰(zhàn)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，自1996年衛(wèi)生部發(fā)布《保健食品管理辦法》并開始審批，到2014年4月份，國家食品藥品監(jiān)督管理總局共批準(zhǔn)了14 212個(gè)保健食品，其中國產(chǎn)保健食品13 493個(gè)，進(jìn)口保健食品719個(gè)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，在我國進(jìn)口保健食品中，來自美國的產(chǎn)品有185個(gè)，是擁有進(jìn)口保健食品文號(hào)最多的國家，其次為中國香港、日本和韓國，擁有文號(hào)數(shù)量分別為38個(gè)、29個(gè)、29個(gè)(見表1)。

表1 我國主要進(jìn)口保健食品文號(hào)統(tǒng)計(jì)

數(shù)據(jù)來源：CFDA，截至2014年4月29日

2.2 進(jìn)口注冊主要問題

據(jù)調(diào)查，導(dǎo)致進(jìn)口保健食品注冊失敗的主要原因：原料、配方不符合中國的應(yīng)用習(xí)慣或技術(shù)要求；安全性數(shù)據(jù)和證明性資料缺失；其他如研發(fā)數(shù)據(jù)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不符合要求等。具體如下：

(1)原料：在中國無應(yīng)用習(xí)慣，安全性數(shù)據(jù)缺失；

(2)用量：主要成分用量不符合中國要求，經(jīng)常是用量過大；

(3)配方：大處方，配比不符合中國要求，同時(shí)配方依據(jù)不充分；

(4)新產(chǎn)品：在母國上市不足1年；

(5)功能：不在中國核準(zhǔn)的27種功能范圍之內(nèi)；

(6)研發(fā)數(shù)據(jù)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)缺失等；

(7)證明性材料缺乏：缺乏原料采購證明、自由銷售證書等。

3 小結(jié)

未來，我國營養(yǎng)保健市場將高速發(fā)展，市場空間巨大。從發(fā)達(dá)國家經(jīng)驗(yàn)看，中藥行業(yè)將長期發(fā)展，民眾收入增加引發(fā)的需求拉動(dòng)是推動(dòng)行業(yè)發(fā)展的核心力量，人口老齡化、疾病譜變化和慢性病發(fā)病率提升是其內(nèi)在需求，政策逐漸明朗和規(guī)范將促進(jìn)行業(yè)快速健康成長，民眾知識(shí)水平的提升，保健意識(shí)、品質(zhì)意識(shí)和品牌意識(shí)加強(qiáng)將進(jìn)一步規(guī)范行業(yè)，人口基數(shù)大和經(jīng)濟(jì)快速發(fā)展是我國營養(yǎng)保健行業(yè)醞釀龐大市場的有力保障。對于，國外膳食營養(yǎng)補(bǔ)充劑產(chǎn)品如何進(jìn)入中國市場，建議如下：

一是入鄉(xiāng)隨俗，積極把握機(jī)會(huì)。不少企業(yè)認(rèn)為美國的政策和標(biāo)準(zhǔn)就是放之四海皆準(zhǔn)的規(guī)則，這是陷入了路徑依賴的陷阱。進(jìn)入一個(gè)新市場，首先要熟悉其政策，并及時(shí)快速做出反應(yīng)。比如，有些企業(yè)早在90年代，就進(jìn)入了中國，但一直沒有申報(bào)進(jìn)口保健食品注冊，錯(cuò)失了最好的機(jī)會(huì)。

二是借用第三方智庫，科學(xué)決策。為其提供政策和市場合規(guī)、政府事務(wù)溝通、品牌推廣、原料采購、產(chǎn)品注冊風(fēng)險(xiǎn)評估、注冊技術(shù)、信息等支持。

三是借助行業(yè)組織平臺(tái)，做大行業(yè)蛋糕。如中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)膳食營養(yǎng)補(bǔ)充劑委員會(huì)。主要開展以下工作：

(1)研究政策，建言政府，反應(yīng)訴求。充分發(fā)揮商會(huì)和委員會(huì)的優(yōu)勢，形成行業(yè)合力，在政策制定方面為政府建言獻(xiàn)策，維護(hù)企業(yè)和行業(yè)的利益；

(2)組織建立國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。積極推進(jìn)膳食營養(yǎng)補(bǔ)充劑國家標(biāo)準(zhǔn)的建立，做到有法可依，有據(jù)可循，樹立和維護(hù)本行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈在中國市場上的良好形象；

(3)建立膳食營養(yǎng)補(bǔ)充劑行業(yè)數(shù)據(jù)庫。組織行業(yè)企業(yè)收集全球主要市場的法規(guī)和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)信息，建立行業(yè)數(shù)據(jù)庫，供行業(yè)使用和分享，促進(jìn)行業(yè)發(fā)展。

[1] NBJ’s Supplement Business Report，2013：31.

[2] 國家食品藥品監(jiān)督管理總局保健食品打“四非”專項(xiàng)行動(dòng)發(fā)布會(huì)，http：//www.cfda.gov.cn/WS01/CL0330/80626.html，2013.

[3] 譚瑞，李廣海，黃昱.在大健康產(chǎn)業(yè)中尋找新的發(fā)展動(dòng)力，http：//money.163.com/.

[4] 國家統(tǒng)計(jì)局，http：//data.stats.gov.cn.

[5] 中國政府網(wǎng)，http：//www.gov.cn/guowuyuan/2014-05/14/.

ChinaNutritionalHealthProductsMarketPotentialandImportRegistration

ZHANGZhongpeng

(ChinaChamberofCommerceforImport&ExportofMedicines&HealthProducts，Beijing100010,China)

China is the world's most promising market for nutritional and health products, the size of which is attracting international dietary supplement players to enter the Chinese market. This paper aims to analyze the market potential and prospects, and advises on how international dietary supplements and other health products may better enter into the Chinese market in line with the current status and problems in import registration.

Nutrition and health; Market potential; Import registration; Dietary supplements

10.13313/j.issn.1673-4890.2014.07.017

2014-05-25)