與藥品一樣，醫(yī)療器械是關(guān)系到人民群眾身體健康和生命安全的特殊商品。近年來，隨著中國經(jīng)濟(jì)社會(huì)的發(fā)展，物質(zhì)財(cái)富的增長，人們對生命健康的要求越來越高，醫(yī)療器械市場不斷擴(kuò)大。但是，由于生產(chǎn)體制和流通體制不健全的原因，中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展較快但整體素質(zhì)不高、市場擴(kuò)張迅速但整體規(guī)范性不強(qiáng)。因此，必須理順生產(chǎn)與流通體制，推進(jìn)中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展和市場正常發(fā)育。

一、中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及趨勢分析

醫(yī)療器械是一個(gè)具有特殊性質(zhì)的健康產(chǎn)業(yè)，中國醫(yī)療器械市場已經(jīng)開始呈現(xiàn)出快速發(fā)展的勢頭，而隨著中國經(jīng)濟(jì)的快速發(fā)展、消費(fèi)結(jié)構(gòu)的持續(xù)升級(jí)以及醫(yī)療事業(yè)的不斷繁榮，未來中國醫(yī)療產(chǎn)業(yè)將繼續(xù)保持快速增長的趨勢，在醫(yī)療市場中的占比與地位將不斷提高。

(一)醫(yī)療器械的行業(yè)特征。

1.朝陽行業(yè)。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是一個(gè)融新技術(shù)、新材料、新工藝為一體的，極具發(fā)展?jié)摿Φ某柈a(chǎn)業(yè)。從市場需求看，與藥品一樣，醫(yī)療器械就成為相關(guān)疾病患者的一種必需消費(fèi)，因?yàn)椴幌M(fèi)，就可能影響健康甚至危及生命，醫(yī)療器械產(chǎn)品是缺乏需求價(jià)格彈性和需求收入彈性的，即不論產(chǎn)品價(jià)格高低、不論患者收入多少，醫(yī)療器械的需求和市場總是存在的，而且相對穩(wěn)定;與此同時(shí)，近幾年，隨著全球人口老齡化的加劇，藥品和醫(yī)療器械需求也急劇增加，在醫(yī)藥招商的同時(shí)也將帶動(dòng)起醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)也可以帶動(dòng)信息、網(wǎng)絡(luò)、微電子等各類產(chǎn)業(yè)的發(fā)展融合。從技術(shù)角度看，醫(yī)療器械從來就是和最新技術(shù)結(jié)合的行業(yè)，未來隨著信息化、智能化技術(shù)的成熟運(yùn)用，醫(yī)療器械的技術(shù)空間將進(jìn)一步拓展，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)或成為繼生物醫(yī)藥之后，逐步形成財(cái)富聚集的朝陽產(chǎn)業(yè)。

2.高技術(shù)型行業(yè)。醫(yī)療器械的產(chǎn)業(yè)支撐技術(shù)來源于生物醫(yī)學(xué)工程，而生物醫(yī)學(xué)工程是集成了工程、醫(yī)學(xué)和生物科學(xué)，結(jié)合臨床實(shí)踐，從工程學(xué)角度在多層次上系統(tǒng)認(rèn)識(shí)生物體特別是人體的結(jié)構(gòu)、功能和其他生命現(xiàn)象，研究用于防病、治病、人體功能輔助及衛(wèi)生保健的人工材料、制品、裝置和系統(tǒng)技術(shù)的總稱。生物醫(yī)學(xué)工程是當(dāng)今生命科學(xué)與電子、機(jī)械、信息、材料、化工等學(xué)科交叉與高度綜合的產(chǎn)物，是將其他學(xué)科研究成果應(yīng)用于臨床，將生命體與診斷、醫(yī)療、康復(fù)等裝置視為一個(gè)系統(tǒng)，并充分考慮其相互作用的一類知識(shí)高度密集的技術(shù)領(lǐng)域。雖然我國的高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展起步較晚，研究開發(fā)能力十分有限，醫(yī)療器械行業(yè)的許多現(xiàn)代新技術(shù)產(chǎn)品幾乎沒有國產(chǎn)能力或擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，仿制的產(chǎn)品在技術(shù)上與國際先進(jìn)水平相差20年，大多數(shù)企業(yè)還只能給外國的醫(yī)療器械企業(yè)“打下手”，但醫(yī)療器械仍然是我國技術(shù)水平較高的行業(yè)之一。

3.投資風(fēng)險(xiǎn)型行業(yè)。醫(yī)療器械行業(yè)是技術(shù)知識(shí)密集型行業(yè)，依賴于基礎(chǔ)工業(yè)，所用知識(shí)屬于多個(gè)領(lǐng)域，對其研究開發(fā)難度較大，在產(chǎn)品開發(fā)的相對投入比較大，產(chǎn)品的開發(fā)周期也很長。同時(shí)，醫(yī)療器械行業(yè)是依賴于基礎(chǔ)工業(yè)的多種類學(xué)科綜合行業(yè)，中間要經(jīng)歷多個(gè)層次產(chǎn)品，在實(shí)際的轉(zhuǎn)化中，技術(shù)本身可能因?yàn)槌墒斐潭炔粔蚨y以直接應(yīng)用于生產(chǎn)。此外，醫(yī)療器械產(chǎn)品對安全性有較高要求，在生產(chǎn)過程中對技術(shù)環(huán)境和生產(chǎn)設(shè)備要求嚴(yán)格，質(zhì)量的穩(wěn)定性和實(shí)際情況的變化對產(chǎn)品產(chǎn)生一定生產(chǎn)過程中的風(fēng)險(xiǎn)。諸多因素都有可能造成醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)和銷售失敗，因此醫(yī)療器械是具有一定投資風(fēng)險(xiǎn)型的行業(yè)。

4.社會(huì)型行業(yè)。醫(yī)療器械產(chǎn)品的使用不同于一般產(chǎn)品，消費(fèi)者與醫(yī)院共同構(gòu)成醫(yī)療器械行業(yè)的基本用戶，應(yīng)用于醫(yī)院的醫(yī)療器械產(chǎn)品具有公共物品的性質(zhì)。醫(yī)療器械行業(yè)作為公共醫(yī)療事業(yè)的重要部分，它的發(fā)展有著很大社會(huì)影響性。首先，醫(yī)療器械行業(yè)的良好的發(fā)展能夠極大地提高社會(huì)福利，為百姓身體健康提供保障。其次，醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新涉及我國醫(yī)療體制改革的重大進(jìn)程。因此，不論從一般意義還是推進(jìn)我國醫(yī)藥體制改革來說，醫(yī)療器械是具有典型社會(huì)影響力的行業(yè)，是社會(huì)型行業(yè)。

5.安全性行業(yè)。醫(yī)療器械產(chǎn)品是需要特殊安全要求的消費(fèi)品，因?yàn)槠渚邆湟韵碌囊恍┨匦?醫(yī)療器械產(chǎn)品基本上是被用在處于非健康狀態(tài)的人群，即病人;一些器械在使用時(shí)，穿破人體的屏障系統(tǒng);部分醫(yī)療器械產(chǎn)品在使用過程中，與人體重要器官或體液長期接觸。因此，醫(yī)療器械產(chǎn)品的使用直接關(guān)系患者的生命安全，對這些產(chǎn)品就必須有更嚴(yán)格的要求，不僅要保證安全性，也必須保證其有效性。我國是醫(yī)療器械生產(chǎn)和使用的大國，據(jù)估計(jì)每年發(fā)生不良事件至少在4萬件以上，因而保證醫(yī)療器械的使用安全、有效是藥品監(jiān)督管理部門的基本職責(zé)和最終目標(biāo)，對上市醫(yī)療器械進(jìn)行不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)是實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)的手段。由此，醫(yī)療器械是一個(gè)安全性要求極高的行業(yè)。

(二)中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展基本現(xiàn)狀。

1.整體規(guī)?？偭?。近年來，隨著居民收入增加和健康支出不斷增長，中國醫(yī)療器械生產(chǎn)規(guī)模和市場容量不斷擴(kuò)張。2005年以來，中國醫(yī)療器械市場規(guī)模以每年15%左右的速度增長，近年來更是保持了25%以上的增長速度。2011年，中國醫(yī)療器械市場規(guī)模已經(jīng)達(dá)到了182億美元左右的水平，較之2005年增長了2倍多。與此同時(shí)，中國醫(yī)療器械行業(yè)生產(chǎn)規(guī)模也不斷擴(kuò)大，行業(yè)總產(chǎn)值從2005年的610億元增長至2011年的1125億元，占GDP的比重也從2005年的0.18%上升至2011年的0.31%。市場容量的擴(kuò)張和國內(nèi)生產(chǎn)規(guī)模的擴(kuò)大，使得醫(yī)療器械行業(yè)成為中國工業(yè)行業(yè)中增速較快的行業(yè)之一，其在中國工業(yè)體系中具有越來越強(qiáng)的重要性。

圖1 中國醫(yī)療器械市場規(guī)模

圖2 中國醫(yī)療器械生產(chǎn)規(guī)模

表1 中國醫(yī)療器械市場各類產(chǎn)品占有率較高的生產(chǎn)商

續(xù)表

續(xù)表

2.產(chǎn)業(yè)組織結(jié)構(gòu)。國內(nèi)目前有醫(yī)療器械生產(chǎn)流通企業(yè)超過1.5萬家，其中營銷類的30多萬家，生產(chǎn)和流通市場集中度顯著低于國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)市場集中度，也大大低于國外醫(yī)療行業(yè)市場集中度。醫(yī)療器械生產(chǎn)每年有600多億元的工業(yè)生產(chǎn)總值，卻并沒有形成幾家具有影響力的龍頭企業(yè)，生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模小、技術(shù)含量低、新品開發(fā)滯后、行業(yè)分工合作不盡合理，而且多集中于醫(yī)用敷料、按摩器具、導(dǎo)管等低端醫(yī)療器械領(lǐng)域，使得國內(nèi)醫(yī)療器械公司發(fā)展仍處于低端市場混戰(zhàn)階段，而高端市場占有率很低。

圖3 2010年跨國公司在中國高端醫(yī)療器械市場占有率的情況

3.產(chǎn)品市場結(jié)構(gòu)。相對于醫(yī)藥產(chǎn)品，醫(yī)療器械行業(yè)的產(chǎn)品類別更為復(fù)雜。從整體醫(yī)療市場結(jié)構(gòu)看，醫(yī)療器械僅占醫(yī)療市場12%的份額，大大低于全球40%以上的平均水平。從醫(yī)療器械市場的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)看，以銷售收入為計(jì)算基準(zhǔn)，中國醫(yī)療器械市場中，映像診斷器械所占份額最大，其次是整形和植入器械以及治療類器械。

4.市場主體結(jié)構(gòu)。從市場主體結(jié)構(gòu)看，外商及港澳臺(tái)企業(yè)占據(jù)了中國醫(yī)療器械市場的半壁江山，在市場中占據(jù)絕對優(yōu)勢。從國內(nèi)企業(yè)看，民營企業(yè)市場占比最高，達(dá)到了25.34%，而國有企業(yè)占比僅為1.26%。因此，整體來看，跨國醫(yī)療器械企業(yè)對中國國內(nèi)市場具有很強(qiáng)的控制力;更甚，對于高端醫(yī)療器械市場的控制力更強(qiáng)。

5.對外貿(mào)易情況。從中國醫(yī)療器械進(jìn)出口情況看，出口略大于進(jìn)口，呈現(xiàn)出貿(mào)易逆差狀態(tài)。但是，從貿(mào)易產(chǎn)品結(jié)構(gòu)看，出口的主要是醫(yī)用敷料、按摩器具、導(dǎo)管等高分子制品以及醫(yī)用儀器、醫(yī)用家具等技術(shù)含量低和附加值低的產(chǎn)品，而進(jìn)口的多為CT設(shè)備、磁共振成像設(shè)備、超聲波設(shè)備、植入器械、輔助器械等高技術(shù)和高附加值產(chǎn)品。從國別結(jié)構(gòu)看，美國是中國醫(yī)療器械行業(yè)第一大貿(mào)易國，占中國該行業(yè)進(jìn)口的30.66%、出口的26.26%;其次是德國和日本，是中國醫(yī)療器械行業(yè)第二和第三大貿(mào)易國。

6.全球市場地位。雖然中國的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)超過1.5萬家，但每年的工業(yè)生產(chǎn)總值僅占世界市場份額的3%，而這個(gè)份額美國占41%、歐盟占27%、日本占14%。近年來，外資企業(yè)正是看中了中國巨大的市場潛力，紛紛調(diào)整策略進(jìn)入中國低端的醫(yī)療器械市場。與此相對，從銷售額來看，中國已經(jīng)是全球第三大醫(yī)療器械市場，僅次于美國和日本。因此，中國醫(yī)療器械生產(chǎn)能力的全球位勢與近年來中國醫(yī)療器械市場的快速擴(kuò)張不成正比。

圖4 中國和全球醫(yī)療器械市場占醫(yī)藥市場的份額(2011年)

資料來源:中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)研究報(bào)告。

圖6 2011年中國醫(yī)療器械市場主體結(jié)構(gòu)

表2 中國醫(yī)療器械貿(mào)易總量和結(jié)構(gòu)情況(2010年)

(三)中國醫(yī)療器械市場未來發(fā)展條件。

未來一段時(shí)間，中國人口結(jié)構(gòu)變化、城鎮(zhèn)化水平提高、收入水平提升以及國內(nèi)政策環(huán)境調(diào)整都將為醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展提供良好條件與環(huán)境。

第一，中國人口老齡化問題逐步凸顯，醫(yī)療器械產(chǎn)品剛性需求群體不斷擴(kuò)大。人口的數(shù)量和結(jié)構(gòu)，是影響醫(yī)療器械需求的主要因素。國家統(tǒng)計(jì)局相關(guān)公告的數(shù)據(jù)顯示，2009年年底，中國65歲以上老年人口已達(dá)1.29億，占總?cè)丝诘谋壤秊?.7%，預(yù)計(jì)2020年這一比例將會(huì)達(dá)到12.8%(見圖7)。國際上通常把60歲以上的人口比例達(dá)到10%，或65歲以上人口占總?cè)丝诘谋壤_(dá)到7%作為國家或地區(qū)進(jìn)入老齡化社會(huì)的標(biāo)準(zhǔn)，數(shù)據(jù)表明中國已經(jīng)進(jìn)入老齡化社會(huì)，預(yù)計(jì)中國老齡化的增速將快于總?cè)丝诘脑鏊?，老齡化的趨勢正在加強(qiáng)。隨著年齡的增大，身體機(jī)能衰退，患病率會(huì)顯著增大。據(jù)衛(wèi)生部的統(tǒng)計(jì)，65歲以上老人的兩周患病率為466‰，遠(yuǎn)高于其他年齡段，而25～34歲年齡段只有75‰的水平，老年階段的醫(yī)藥消費(fèi)量約占人一生80%以上。同時(shí)，國際衛(wèi)生組織的研究表明，60歲以上的人群對醫(yī)療器械的需求占醫(yī)療器械消費(fèi)總量的70%以上。因此，龐大的人口基數(shù)及老齡化趨勢是中國醫(yī)療保健產(chǎn)品市場增長的最大剛性需求，老齡化將是未來驅(qū)動(dòng)中國醫(yī)藥器械發(fā)展的重要因素。

第二，城鎮(zhèn)化水平不斷提高，農(nóng)村醫(yī)療條件不斷提升，醫(yī)療器械產(chǎn)品擁有更廣闊的消費(fèi)人群。城鎮(zhèn)化推進(jìn)預(yù)示著居民消費(fèi)水平的提高，隨之用于家庭醫(yī)療保健消費(fèi)也在增加。截至2011年年底，中國城鎮(zhèn)人口達(dá)6.9億，城鎮(zhèn)化水平為51.3%，逐步接近中等收入國家的平均水平。據(jù)世界銀行預(yù)測，中國未來每年將以1%左右的速度推進(jìn)城鎮(zhèn)化進(jìn)程，到2020年前后城鎮(zhèn)化率將達(dá)到60%，中國將有超過8.4億的城鎮(zhèn)居民人口(見圖8)。城市居民在醫(yī)療器械消費(fèi)方面的支出顯著高于農(nóng)村居民，隨著城鎮(zhèn)化的推進(jìn)，中國醫(yī)療器械產(chǎn)品將有更大的市場空間。與此同時(shí)，中國農(nóng)村人口數(shù)量龐大，擁有超過6.5億的人口，在城鎮(zhèn)化進(jìn)程加快的同時(shí)，農(nóng)村依然是中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展不可忽視的市場。近年來，國家加大新農(nóng)村醫(yī)療建設(shè)，提高農(nóng)村居民的醫(yī)療保障，農(nóng)村居民醫(yī)療消費(fèi)水平也在提高，這也為中國醫(yī)療器械市場的開拓創(chuàng)造了良好條件。此外，伴隨著城市化過程，出現(xiàn)了環(huán)境污染的加劇和人們生活方式的轉(zhuǎn)變，中國城鄉(xiāng)居民的疾病譜也在發(fā)生變化，慢性病正逐漸成為中國城鄉(xiāng)居民的主要病因。目前，中國城市居民慢性病患病率為23.9%，農(nóng)村為12.0%。隨著經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，慢性疾病發(fā)病率在未來仍將繼續(xù)增長，并且有從城市蔓延到鄉(xiāng)村的勢頭。慢性病患病率的提高，將推動(dòng)人均醫(yī)療器械消費(fèi)增加以及衛(wèi)生費(fèi)用支出增加，并將進(jìn)一步增加醫(yī)療器械市場的規(guī)模。

數(shù)據(jù)來源:聯(lián)合國網(wǎng)站相關(guān)報(bào)告。

第三，國內(nèi)居民的收入不斷增長，消費(fèi)結(jié)構(gòu)加快升級(jí)，醫(yī)療器械產(chǎn)品的消費(fèi)將呈現(xiàn)快速增長勢頭。近年來，隨著城鄉(xiāng)居民收入的不斷提高，城鄉(xiāng)居民家庭在醫(yī)療器械產(chǎn)品上的消費(fèi)支出不斷增長。據(jù)衛(wèi)生部統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，中國城鎮(zhèn)居民的人均醫(yī)療支出由2000年的318.1元增長到2011年的969元，增長了2倍多;中國農(nóng)村居民的人均醫(yī)療支出則由2000年的87.6元增長到2011年的436.75元，增長了近4倍。與之相對，城鄉(xiāng)居民家庭在醫(yī)療消費(fèi)方面的支出占總支出的比例也大幅增長(見表3、表4)。根據(jù)世界衛(wèi)生組織的研究，當(dāng)一國在人均GDP達(dá)到10 000美元的時(shí)候，人均醫(yī)療器械支出將進(jìn)入S曲線中部的加速拉升期。按照預(yù)測，中國人均 GDP將在2016年左右超過10 000美元(見圖9)。因此，隨著城鄉(xiāng)居民收入的不斷增長，中國城鄉(xiāng)居民家庭的消費(fèi)結(jié)構(gòu)將出現(xiàn)快速升級(jí)趨勢，醫(yī)療器械支出將大幅增長，這將為中國醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展提供較為堅(jiān)實(shí)的物質(zhì)基礎(chǔ)。

第四，“新醫(yī)改”及相關(guān)具體政策，將激活基層醫(yī)療器械消費(fèi)市場，為醫(yī)療器械行業(yè)加快擴(kuò)張?zhí)峁┲贫缺Ｕ虾褪袌龌A(chǔ)。2009年年初，國務(wù)院通過了《關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》以及《2009－2011年深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革實(shí)施方案》，國務(wù)院將在三年內(nèi)累計(jì)投入8500億元用于醫(yī)療改革，這些投資將帶給醫(yī)療器械市場較大的增量。新醫(yī)改注重基層和基礎(chǔ)，中央財(cái)政的支出很大一部分也將落在基層，而政府采購的品種無疑會(huì)得到前所未有的增長。與此同時(shí)隨著醫(yī)療衛(wèi)生改革的逐步推進(jìn)，隨之而來的農(nóng)村醫(yī)療服務(wù)體系的建立，為醫(yī)療器械行業(yè)的增長提供了新的生長空間，帶來大規(guī)模的醫(yī)療設(shè)備采購。從2008年到2011年，中國將近有100多億元的資金投向農(nóng)村醫(yī)療器械的采購，這主要受益于新醫(yī)改下國家對農(nóng)村基層市場以及社區(qū)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的建設(shè)，一些基礎(chǔ)的醫(yī)療器械例如超聲波診斷儀、生化分析儀及X光機(jī)等需求急劇增加。醫(yī)療器械和器具作為基層醫(yī)療基礎(chǔ)設(shè)施的一部分，必然會(huì)呈現(xiàn)出需求井噴的趨勢，醫(yī)療器械的生產(chǎn)流通行業(yè)也將呈現(xiàn)規(guī)模迅速擴(kuò)張的趨勢。

表3 中國農(nóng)村居民家庭消費(fèi)性支出結(jié)構(gòu) %

表4 中國城鎮(zhèn)居民家庭消費(fèi)性支出結(jié)構(gòu) %

續(xù)表

圖9 2030年前中國人均GDP水平預(yù)測

(四)中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展整體趨勢。

根據(jù)未來年齡結(jié)構(gòu)變化、城鎮(zhèn)化推進(jìn)進(jìn)程、中國人均收入增長、衛(wèi)生政策導(dǎo)向等綜合因素考慮，我們認(rèn)為中國醫(yī)療器械行業(yè)總規(guī)模將出現(xiàn)快速增長的態(tài)勢，市場集中度呈現(xiàn)逐步提高的趨勢，在全球的行業(yè)地位也將不斷提升。

1.市場與行業(yè)總量規(guī)模。未來一段時(shí)間，中國醫(yī)療器械行業(yè)生產(chǎn)及國內(nèi)市場規(guī)模將出現(xiàn)快速增長的趨勢。考慮人口轉(zhuǎn)變、消費(fèi)升級(jí)和政策影響等方面的因素，根據(jù)相關(guān)國際機(jī)構(gòu)的數(shù)據(jù)進(jìn)行預(yù)測。結(jié)果表明，2020年中國醫(yī)療器械市場規(guī)模將達(dá)到1050億美元，相當(dāng)于2012年的4.5倍;與此同時(shí)，2020年中國醫(yī)療器械行業(yè)生產(chǎn)總規(guī)模將達(dá)到10 012億元人民幣，是2012年的7倍。此外，根據(jù)以上預(yù)測結(jié)果，未來一段時(shí)間中國醫(yī)療器械行業(yè)生產(chǎn)能力將超過市場需求，因此出口也將大幅增長，中國有可能將取代美國和德國成為全球第一大醫(yī)療器械出口國。

2.市場組織和產(chǎn)品結(jié)構(gòu)。伴隨著中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的擴(kuò)大和市場的拓展，市場組織與產(chǎn)品結(jié)構(gòu)也將出現(xiàn)變化。首先，近年來中國醫(yī)療器械領(lǐng)域的兼并重組案例連年增長，根據(jù)相關(guān)國際機(jī)構(gòu)預(yù)測，未來這種趨勢將持續(xù)并強(qiáng)化;因此，中國醫(yī)療器械行業(yè)市場集中度將不斷提升，將在國際醫(yī)療器械市場擁有20個(gè)以上的自主品牌，將有超過10個(gè)品種的診療設(shè)備出口額在1億美元以上，國產(chǎn)高附加值醫(yī)用耗材和醫(yī)用敷料類產(chǎn)品將成為世界主流產(chǎn)品。其次，在這種條件下，外商和港澳臺(tái)投資企業(yè)在中國醫(yī)療器械市場的占有率將下降至23%左右，股份制企業(yè)和私營企業(yè)市場占有率均將達(dá)到20%左右，當(dāng)下中國醫(yī)療器械市場外企獨(dú)大的局面將得到扭轉(zhuǎn)。此外，從產(chǎn)品結(jié)構(gòu)看，次高端醫(yī)療設(shè)備和高附加值產(chǎn)品份額將達(dá)到2/3以上，中國醫(yī)療器械市場將經(jīng)歷較為明顯的消費(fèi)升級(jí)過程。

圖10 中國醫(yī)療器械市場規(guī)模預(yù)測

圖11 中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)生產(chǎn)規(guī)模預(yù)測

圖12 近年中國醫(yī)療器械行業(yè)并購案例數(shù)量變化情況

圖13 中國醫(yī)療器械市場主體結(jié)構(gòu)預(yù)測(2020年)

圖14 中國醫(yī)療器械市場產(chǎn)品結(jié)構(gòu)預(yù)測(2020年)

3.全球行業(yè)市場地位。首先，從中國醫(yī)療器械生產(chǎn)來看，中國醫(yī)療器械生產(chǎn)總值占全球市場的份額將從現(xiàn)在的2%～3%上升至2020年的11%以上，接近現(xiàn)在日本的水平，中國醫(yī)療器械企業(yè)在全球市場中的支配力逐步提升。與此同時(shí)，從市場規(guī)模來看，2020年中國人均年醫(yī)療器械支出將達(dá)到78美元，在新興市場國家和發(fā)展中國家中名列前茅，但離歐美發(fā)達(dá)國家平均200美元以上的水平還存在差距。

二、中國醫(yī)療器械生產(chǎn)流通管理體制的歷史沿革

中國醫(yī)療器械生產(chǎn)流通監(jiān)管體制經(jīng)歷了不斷探索、不斷發(fā)展，逐步規(guī)范化、制度化、法制化的歷程。大體可分為三個(gè)階段:部門管理階段、監(jiān)督管理起步階段、法制化管理階段。

(一)部門管理階段(1978年以前)。

在1978年以前，中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)落后，由于人們對醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)和潛在危害缺乏足夠的認(rèn)識(shí)，所以對醫(yī)療器械的管理是按一般性工業(yè)產(chǎn)品的通用原則進(jìn)行的。由技術(shù)管理部門和質(zhì)量管理部門對醫(yī)療器械進(jìn)行有限的監(jiān)管，雖然強(qiáng)調(diào)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)化管理，但沒有特定的法規(guī)制度和管理要求。

(二)監(jiān)督管理起步階段(1978～1997年)。

圖15 中國醫(yī)療器械生產(chǎn)在全球生產(chǎn)總額中的占比變化

圖16 主要國家人均年醫(yī)療器械支出情況對比(2009年)

圖17 中國人均年醫(yī)療器械支出變化預(yù)測

1978年，國家醫(yī)藥管理總局成立，開始進(jìn)入醫(yī)療器械監(jiān)管的探索階段。1987年，中國開始組織起草醫(yī)療器械管理的綜合性法規(guī)。1990年，國家醫(yī)藥管理局開始對醫(yī)療器械試行登記管理制度。1992年，原國家工商行政管理局和原國家醫(yī)藥管理局聯(lián)合頒布了《醫(yī)療器械廣告管理辦法》。1994年，國家醫(yī)藥管理局成立醫(yī)療器械行政監(jiān)督機(jī)構(gòu)，正式行使對全國醫(yī)療器械產(chǎn)品監(jiān)督管理的職能，并借鑒歐美等發(fā)達(dá)國家醫(yī)療器械監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)，發(fā)布了一系列部門規(guī)章及規(guī)范性文件。1996年，國家醫(yī)藥管理局發(fā)布了《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊管理辦法》，第一次將醫(yī)療器械按照其風(fēng)險(xiǎn)程度分為三類，并規(guī)定從1997年開始沒有注冊證的產(chǎn)品不再允許上市，這一階段即是醫(yī)療器械監(jiān)管法制化的前期階段。

(三)法制化階段(1998年至今)。

1998年至今，中國醫(yī)療器械行業(yè)進(jìn)入法制化管理階段。1998年之后，在新一輪國家機(jī)構(gòu)改革調(diào)整中，國家醫(yī)療器械行業(yè)管理部門也從醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展總指揮策劃部門轉(zhuǎn)型為國家醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)。2000年1月，國務(wù)院公布276號(hào)令，頒發(fā)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(以下簡稱《條例》)，標(biāo)志醫(yī)療器械產(chǎn)品正式步入法制化監(jiān)督管理軌道，為中國醫(yī)療器械的監(jiān)督管理奠定了法律基礎(chǔ)，是中國醫(yī)療器械發(fā)展史上的里程碑。此后，在《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的法規(guī)框架下，制定發(fā)布了一系列配套部門規(guī)章和規(guī)范性文件，例如《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械廣告辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等規(guī)章和《醫(yī)療器械分類規(guī)則》、《醫(yī)療器械新產(chǎn)品審批規(guī)定(試行)》、《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督辦法(暫行)》等一系列規(guī)范性文件。這些規(guī)章、法規(guī)及文件的制定頒布實(shí)施，對加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，促進(jìn)醫(yī)療器械健康有序發(fā)展起到了極大的推動(dòng)作用。2003年，國家食品藥品監(jiān)督管理局組建后，又制定了《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理辦法》、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理辦法》，以及修訂了《醫(yī)械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》。2008年，食品藥品監(jiān)督管理局又發(fā)布了《醫(yī)療器械不良事件和再評(píng)價(jià)管理辦法(試行)》。之后，2009年和2010年，又頒布了《醫(yī)療器械新產(chǎn)品審批規(guī)定》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》。至此，中國基本建立起了醫(yī)療器械監(jiān)督管理體系。

三、中國醫(yī)療器械生產(chǎn)流通管理體制的基本現(xiàn)狀

(一)法律體系現(xiàn)狀。

1.生產(chǎn)管理法規(guī)的現(xiàn)狀。自2000年的《條例》發(fā)布以后，國家藥品監(jiān)督管理局先后發(fā)布了有關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)的10個(gè)規(guī)章和辦法，比如《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械分類規(guī)則》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》、《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》等。2004年，隨著《行政許可法》的頒布施行，按照其要求，國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)又修改出臺(tái)了《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)志管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等4個(gè)部門規(guī)章以及《境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、進(jìn)口醫(yī)療器械注冊審批操作程序》等4個(gè)操作規(guī)范(程序)，并且對《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》等進(jìn)行了修訂，還起草了《醫(yī)療器械不良事件檢測和再評(píng)價(jià)管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督管理規(guī)定》。

2.流通管理法規(guī)的現(xiàn)狀。目前，在中國的醫(yī)療器械流通領(lǐng)域，除了《條例》外，其他的管理法規(guī)就只有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》和《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》。2004年根據(jù)已頒布施行的《行政管理法》，SFDA將部門規(guī)章《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》修訂為《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》，對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的行政許可和許可證管理作出了規(guī)定。

3.器械使用管理法規(guī)的現(xiàn)狀。在中國，除了普通的家用醫(yī)療器械外，醫(yī)療器械的使用終端大多都在醫(yī)療機(jī)構(gòu)。但是，中國至今尚未出臺(tái)醫(yī)療器械安全使用的法規(guī)，只是在上述《條例》的第二十六條規(guī)定了“醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)或者取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)合格的醫(yī)療器械;醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械”。第二十七條規(guī)定了“醫(yī)療機(jī)構(gòu)對一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用;使用過的，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定銷毀，并作記錄”。但是，對于醫(yī)療機(jī)構(gòu)在采購、儲(chǔ)存、安裝及使用、保養(yǎng)維護(hù)、質(zhì)量檢測、定期校驗(yàn)和用后處理等方面均未作任何規(guī)定。

(二)監(jiān)管機(jī)構(gòu)現(xiàn)狀。

2008年，中國啟動(dòng)行政機(jī)構(gòu)改革前，31個(gè)省級(jí)局中有29個(gè)設(shè)立了醫(yī)療器械處，上海還單獨(dú)設(shè)立了醫(yī)療器械注冊處。地市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局中，部分成立了醫(yī)療器械處(科)，如江蘇省各地級(jí)市均設(shè)立了醫(yī)療器械監(jiān)管處?？h級(jí)食品藥品監(jiān)管局中少數(shù)局設(shè)有專職的醫(yī)療器械監(jiān)管人員。同時(shí)，各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門均設(shè)有稽查執(zhí)法機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)藥品與醫(yī)療器械違法行為的查處。

2008年機(jī)構(gòu)改革后，國家食品藥品監(jiān)督管理局層面，醫(yī)療器械司更名為醫(yī)療器械監(jiān)管司，新增了由原市場監(jiān)督司承擔(dān)的醫(yī)療器械經(jīng)營方面的監(jiān)管任務(wù)。自此，醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用均納入了醫(yī)療器械司的監(jiān)管范疇。同時(shí)，原市場監(jiān)督司被撤銷，新成立了稽查局，專門負(fù)責(zé)食品藥品違法行為的查處工作。至今，省級(jí)(食品)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的改革方案已基本明確，大部分省份均按國務(wù)院辦公廳文件要求將藥監(jiān)機(jī)構(gòu)由省以下垂直管理改為地方政府分級(jí)管理。由于本輪機(jī)構(gòu)改革全國無統(tǒng)一模式，改革方案由各級(jí)地方政府自行決定，各地做法差異較大，并因改革遲遲不能到位而廣受詬病。在一些地方，市、縣兩級(jí)藥監(jiān)部門未獨(dú)立設(shè)置，或與衛(wèi)生部門合署辦公或被衛(wèi)生部門完全合并，少數(shù)地方區(qū)縣一級(jí)藥監(jiān)部門被合并、精簡為藥政股。其承擔(dān)的醫(yī)療器械監(jiān)管和稽查執(zhí)法職能被轉(zhuǎn)并到不同名稱的職能科室。

專欄1中國醫(yī)療器械生產(chǎn)流通監(jiān)管體制沿革

——1949年10月衛(wèi)生部管理醫(yī)療器械的生產(chǎn)、供應(yīng)和質(zhì)量;

——1953年7月衛(wèi)生部將醫(yī)療器械管理移交給工業(yè)部;

——1956年醫(yī)療器械管理劃交一機(jī)部儀表局;

——1960年9月醫(yī)療器械劃歸衛(wèi)生部管理，成立醫(yī)療器械局;

——1978年衛(wèi)生部、化工部、商業(yè)部聯(lián)合組建國家醫(yī)藥管理總局負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械的宏觀調(diào)控、質(zhì)量監(jiān)督;

——1979年至1998年國家醫(yī)藥管理局改為國務(wù)院直屬機(jī)構(gòu)，承擔(dān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理職責(zé);

——1998年組建國家藥品監(jiān)督管理局，直屬國務(wù)院，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械監(jiān)督管理;

——2003年組建國家食品藥品監(jiān)督管理局，直屬國務(wù)院，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械監(jiān)督管理;

——2008年為理順食品藥品監(jiān)管體制，國家食品藥品監(jiān)督管理局改由衛(wèi)生部管理。

(三)監(jiān)管方式和流程現(xiàn)狀。

從監(jiān)管方式和流程來看，中國醫(yī)療器械監(jiān)管方式主要分為證前監(jiān)管和證后監(jiān)管兩個(gè)方面。

1.證前監(jiān)管。中國對醫(yī)療器械生產(chǎn)實(shí)施強(qiáng)制許可管理，即生產(chǎn)企業(yè)許可證制度和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證制度。

(1)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證制度?！稐l例》要求，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、生產(chǎn)場地及環(huán)境、生產(chǎn)設(shè)備和進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者人員及檢驗(yàn)設(shè)備。開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案;開辦第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)后發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的，工商行政管理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照。并規(guī)定，《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期5年，有效期滿須重新審查發(fā)證。

(2)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證制度。中國對醫(yī)療器械產(chǎn)品采用集權(quán)和分權(quán)相結(jié)合的監(jiān)管模式，根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)高低，實(shí)行分類注冊管理。即高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品實(shí)行集權(quán)管理，低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品采用分權(quán)模式管理。第三、二、一類醫(yī)療器械分別由國家、省級(jí)、地市級(jí)食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)審查、批準(zhǔn)、發(fā)證。醫(yī)療器械注冊證書有效期4年，有效期滿須重新審查發(fā)證。

2.證后監(jiān)管(市場準(zhǔn)入后的管理與控制)。與醫(yī)療器械上市前的市場準(zhǔn)入相對應(yīng)，醫(yī)療器械還面臨著市場準(zhǔn)入后的管理與控制，主要手段包括監(jiān)督檢查、質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)等。

圖18 中國醫(yī)療器械生產(chǎn)流通監(jiān)管與管理流程系統(tǒng)示意

表5 中國不同類別醫(yī)療器械分類管理要求

監(jiān)督檢查的目的是為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管。主要是對生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)過程和質(zhì)量保證體系進(jìn)行監(jiān)督檢查，以確保企業(yè)合法生產(chǎn)、產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。監(jiān)督檢查又分有因檢查和常規(guī)檢查。

有因檢查是指有特定原因安排的檢查。包括重大產(chǎn)品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、產(chǎn)品質(zhì)量抽驗(yàn)中不合格品的追蹤檢查、限期整改復(fù)查、不良事件后的調(diào)查等。

常規(guī)檢查是指對無特定原因安排的檢查。包括日常監(jiān)督檢查、評(píng)價(jià)性的檢查或調(diào)查。主要檢查企業(yè)日常遵守法規(guī)、規(guī)章的自覺性，生產(chǎn)條件的滿足性，質(zhì)量體系運(yùn)行的有效性、產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性。

質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)是承擔(dān)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)工作的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對市場中醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行抽樣、檢驗(yàn)，并根據(jù)抽驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行公告和監(jiān)管的活動(dòng)。分為國家級(jí)和省級(jí)質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)。

十多年的監(jiān)管實(shí)踐證明，這種監(jiān)督管理模式在保證人民群眾用械安全有效和促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康發(fā)展兩方面是卓有成效的，但也顯現(xiàn)出醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管領(lǐng)域中存在的一些問題和不足，醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管體制有待進(jìn)一步完善。

四、中國醫(yī)療器械生產(chǎn)流通管理體制存在主要問題

中國醫(yī)療器械生產(chǎn)流通行業(yè)市場不甚規(guī)范、產(chǎn)業(yè)發(fā)展存在諸多問題，很大程度上是由于體制缺失、機(jī)制缺位造成的，具體來說可以從以下幾個(gè)方面來解釋。

(一)法律體系不完善。

1.內(nèi)容的全面性不夠?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(以下簡稱《條例》)是現(xiàn)行醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)的核心。但是，《條例》的內(nèi)容不夠全面，直接影響了相關(guān)配套規(guī)章的制定，使《條例》的核心作用大打折扣?！稐l例》不僅對醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管規(guī)定極少，甚至沒有明確醫(yī)療器械使用單位的范疇，那些與醫(yī)療器械使用密切相關(guān)的機(jī)構(gòu)，如計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)、血站、醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)是否屬于醫(yī)療器械的使用者，人們對此不得而知，這也給執(zhí)法者行政執(zhí)法造成了巨大的困難。此外，由于醫(yī)療器械種類繁多，名稱的使用一直相當(dāng)混亂，《條例》沒有對醫(yī)療器械命名規(guī)則做出任何的規(guī)定。

《條例》內(nèi)容全面性的欠缺，部分源于立法時(shí)對規(guī)范超前性的忽略。作為法律規(guī)范文件，內(nèi)容的穩(wěn)定性和靈活性不可或缺，而靈活性來源于立法者對形勢的超前預(yù)測，能夠事先制定相應(yīng)法律規(guī)則來應(yīng)對未來可能發(fā)生的事項(xiàng)。而靈活性不夠會(huì)直接影響法規(guī)穩(wěn)定性的獲得。例如，《條例》第十一條規(guī)定的內(nèi)容僅適用于首次醫(yī)療器械的進(jìn)口手續(xù)，對出口的監(jiān)管并沒有提及，當(dāng)時(shí)立法時(shí)只考慮到由于中國醫(yī)療器械落后需要進(jìn)口先進(jìn)醫(yī)療器械的事實(shí)，而沒有預(yù)測到科學(xué)技術(shù)的快速發(fā)展也會(huì)使中國成為某些醫(yī)療器械的出口國。這種超前性規(guī)范的缺失，僵化了法律規(guī)定，等到迫不得已需要修改的時(shí)候，卻使穩(wěn)定性受到極大地影響。

現(xiàn)行法規(guī)對醫(yī)療器械異地生產(chǎn)、委托加工等新的生產(chǎn)方式如何監(jiān)管目前也沒有明確的規(guī)定，對上市后醫(yī)療器械的不良事件監(jiān)測、再評(píng)價(jià)以及淘汰機(jī)制也缺乏明確的規(guī)范要求，同時(shí)現(xiàn)行法規(guī)、制度中的很多內(nèi)容，也存在線條過粗、可操作性不強(qiáng)的問題，醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修訂工作嚴(yán)重滯后。這些都嚴(yán)重阻礙了監(jiān)管工作的順利開展。這些法律空白使這些領(lǐng)域的行為得不到有力的規(guī)范和調(diào)整，客觀上導(dǎo)致了秩序的混亂，對行業(yè)的發(fā)展是極為不利的。

2.體系的協(xié)調(diào)性不高?！稐l例》頒布實(shí)施開始，預(yù)示著幵始建立中國醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系，中國隨后頒布的若干規(guī)章在內(nèi)容上屬于《條例》的配套規(guī)定?！稐l例》和配套規(guī)章要順暢運(yùn)行，必須要注意它們之間的協(xié)調(diào)性，避免在體系內(nèi)部產(chǎn)生沖突。按照基于行業(yè)流程的立法思路，應(yīng)該對醫(yī)療器械行業(yè)運(yùn)行所涉及的所有流程制定相應(yīng)的監(jiān)管規(guī)范。但是，這種分段立法的方式容易造成體系整體協(xié)調(diào)性的下降。中國對醫(yī)療器械質(zhì)量管理所做的相關(guān)規(guī)定，主要集中在醫(yī)療器械的生產(chǎn)環(huán)節(jié)，而忽視了經(jīng)營流通和使用等環(huán)節(jié)對產(chǎn)品質(zhì)量的維護(hù)，這不利于整個(gè)體系對醫(yī)療器械質(zhì)量的監(jiān)管。

另外，由于《條例》過多地釆用了授權(quán)性規(guī)范，許多方面的規(guī)定均由受權(quán)部門制定。這樣的授權(quán)立法進(jìn)展緩慢，也影響了體系的協(xié)調(diào)性。如《條例》第十八條規(guī)定:“國家對醫(yī)療器械實(shí)施再評(píng)價(jià)及淘汰制度。具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門商國務(wù)院有關(guān)部門制定”。但相關(guān)的制度直到《條例》實(shí)施接近九年后才出臺(tái)，這無疑影響了整個(gè)體系的協(xié)調(diào)運(yùn)轉(zhuǎn)到目前為止，體系內(nèi)部仍有流通以及召回等若干環(huán)節(jié)的監(jiān)管規(guī)定還沒有出臺(tái)。體系配套規(guī)章的姍姍來遲或缺失，在使整個(gè)體系逐步建立的同時(shí)，也使協(xié)調(diào)性受到了極其嚴(yán)重的影響。

3.科學(xué)性不足。對醫(yī)療器械行業(yè)運(yùn)行的不同環(huán)節(jié)分別立法、配套規(guī)章制度的缺失或出臺(tái)緩慢等因素造成了整個(gè)監(jiān)管法規(guī)體系協(xié)調(diào)性的下降。究其原因，是科學(xué)監(jiān)管理念的缺乏使法規(guī)體系的科學(xué)性降低。

監(jiān)管法規(guī)體系科學(xué)性不夠主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面:其一，監(jiān)管理念陳舊。中國長期固守醫(yī)療器械上市前審查的監(jiān)管思路，出臺(tái)了大量加強(qiáng)上市前審查的規(guī)定，但上市后的各環(huán)節(jié)監(jiān)管長久得不到應(yīng)有的重視，實(shí)質(zhì)上是用上市前審查代替了上市后的監(jiān)測。在諸多發(fā)達(dá)國家的醫(yī)療器械法規(guī)所體現(xiàn)的監(jiān)管理念中，上市前審查和上市后監(jiān)測并行不悖，并把醫(yī)療器械的監(jiān)管重點(diǎn)從上市前審查向上市后監(jiān)管轉(zhuǎn)移。其二，監(jiān)管力量錯(cuò)位，醫(yī)療器械行政監(jiān)管部門享有法律、法規(guī)賦予的監(jiān)管醫(yī)療器械的權(quán)力，它們是監(jiān)管的主體。但是，把醫(yī)療器械監(jiān)管的重任完全壓在行政部門身上，其難以勝任。暫且不談行政部門監(jiān)管力量的薄弱和非專業(yè)性的限制，光憑醫(yī)療器械技術(shù)的復(fù)雜以及產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展就讓監(jiān)管部門無暇應(yīng)對。因此，最佳的方法注入社會(huì)第三方力量，讓有技術(shù)、有資質(zhì)的專業(yè)社會(huì)機(jī)構(gòu)、企業(yè)承擔(dān)起監(jiān)管的重任。這樣不僅可以有效減輕行政部門的監(jiān)管壓力，而且可以促進(jìn)社會(huì)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的發(fā)展，最終將惠及整個(gè)醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展。其三，監(jiān)管制度欠合理，如《條例》所確立的醫(yī)療器械許可制度(包括醫(yī)療器械企業(yè)資質(zhì)許可和產(chǎn)品注冊許可制度)在實(shí)施的過程中遭遇了很多的問題，如產(chǎn)品注冊審批力度不一使同樣產(chǎn)品在不同地域遭受不同對待，第三類產(chǎn)品注冊時(shí)間過長等。

4.立法的國際銜接性不強(qiáng)。近年來，隨著醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)水平的高速發(fā)展，圍繞醫(yī)療器械開展的國際交流日益頻繁。相應(yīng)的，醫(yī)療器械的技術(shù)交換、產(chǎn)品進(jìn)出口所帶來的立法需求也愈發(fā)迫切。但是，以促進(jìn)國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展為目標(biāo)的《條例》對與醫(yī)療器械相關(guān)的國際交流并沒有做出太多規(guī)定。如前所述，《條例》第十一條并沒有完整規(guī)定醫(yī)療器械進(jìn)出口的相關(guān)手續(xù)，僅可看做是在內(nèi)容上試圖與國際接軌的一次嘗試。此外，《條例》及其配套規(guī)章制度也沒有對醫(yī)療器械國際標(biāo)準(zhǔn)的采用及其法律地位做出明確的規(guī)定。中國醫(yī)療器械立法的國際性不強(qiáng)，無疑成為與國際交流的制度障礙，影響了醫(yī)療器械法規(guī)的自身發(fā)展。中國應(yīng)該“盡可能地采用國際上相對完善的通用命名原則、分類原則、標(biāo)準(zhǔn)體系要求等，有利于快速提高國內(nèi)審評(píng)檢測技術(shù)水平，也有利于鼓勵(lì)和引導(dǎo)國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)創(chuàng)新，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展，提高國際競爭力”。更重要的是，借鑒更多的國際先進(jìn)立法制度，分析在監(jiān)管理念、監(jiān)管思路以及監(jiān)管制度等方面的優(yōu)勢，此法比照搬一個(gè)具體的法律規(guī)定更有裨益。

(二)監(jiān)管機(jī)構(gòu)尚待健全。

1.監(jiān)管部門之間缺少關(guān)聯(lián)性。目前，中國對醫(yī)療器械的監(jiān)管政府部門多，但各司其職。衛(wèi)計(jì)、質(zhì)監(jiān)、食品藥品監(jiān)管等部門各自依據(jù)《傳染病防治法》、《計(jì)量法》、《進(jìn)出口商品檢驗(yàn)法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律、法規(guī)的授權(quán)進(jìn)行監(jiān)管。由于法規(guī)體系缺乏系統(tǒng)性，法規(guī)之間缺少關(guān)聯(lián)性，往往造成執(zhí)法主體不明確。在日常的醫(yī)療器械監(jiān)管中，基層藥品監(jiān)管部門對醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的監(jiān)管多停留在淺表層次上，多是對資質(zhì)、進(jìn)貨管道、效期等進(jìn)行一般方式的監(jiān)督，無法進(jìn)行實(shí)質(zhì)性的技術(shù)監(jiān)督。

2.監(jiān)管人員素質(zhì)參差不齊。由于醫(yī)療器械的監(jiān)管法規(guī)是近幾年逐步建立的，監(jiān)管人員對其掌握、熟知的程度存在很大差異;醫(yī)療器械屬于技術(shù)性較強(qiáng)的產(chǎn)品，對監(jiān)管人員的專業(yè)能力要求比較高，而監(jiān)管人員來自不同的部門，不少人員缺乏專業(yè)知識(shí)的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，嚴(yán)重影響了執(zhí)法的質(zhì)量和效率;監(jiān)管人員人數(shù)有限，不僅要負(fù)責(zé)行政審批工作，還要負(fù)責(zé)行政監(jiān)管，繁雜的審批程序常常讓監(jiān)管人員無力監(jiān)管。專業(yè)培訓(xùn)機(jī)構(gòu)較少，基層人員更是缺少培訓(xùn)機(jī)會(huì)。由于各地審批人員素質(zhì)參差不齊，能力高低不一，對產(chǎn)品審查要點(diǎn)的理解和尺度松緊掌握不同，導(dǎo)致同樣的產(chǎn)品，審批結(jié)果不同:技術(shù)水平低的產(chǎn)品在某些省市獲得批準(zhǔn)，技術(shù)水平更高的相同產(chǎn)品在某些省市反而可能沒有被批準(zhǔn)，一些不應(yīng)按醫(yī)療器械審批的產(chǎn)品在某些省市被超范圍批準(zhǔn)。這個(gè)問題在社會(huì)上反映非常強(qiáng)烈，對生產(chǎn)企業(yè)而言，因?yàn)楦鞯貙徟叨炔煌?，人為造成了不公平競爭，還導(dǎo)致了越級(jí)審批現(xiàn)象的發(fā)生，使國家注冊管理產(chǎn)生混亂。

自《條例》實(shí)施以來，藥監(jiān)部門通過各種方式不斷加大宣傳力度，醫(yī)療器械從業(yè)人員法律、法規(guī)意識(shí)有所增強(qiáng)。但在醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用過程中，違反《條例》的行為仍屢次發(fā)生，特別是在鄉(xiāng)、村醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，使用過期、無產(chǎn)品注冊證書的醫(yī)療器械等行為時(shí)有發(fā)生，究其原因還是醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位的相關(guān)人員自身文化素質(zhì)有限，對醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和相關(guān)規(guī)定不太熟悉，對醫(yī)療器械的質(zhì)量管理不夠重視，導(dǎo)致企業(yè)缺少各種規(guī)章制度或執(zhí)行不到位，存在著管理漏洞和一定的安全隱患，尤其是部分單位還存在重藥品、輕器械的思想。

3.信息化管理體系不完善。醫(yī)療器械是一種特殊的商品，直接關(guān)系到使用者的生命安全，而醫(yī)療科技的日新月異使醫(yī)療器械在臨床診斷中占據(jù)至關(guān)重要的地位。良好的信息化管理體系，是醫(yī)療機(jī)構(gòu)對醫(yī)療器械持續(xù)安全有效的重要保證。推行分級(jí)監(jiān)管是對醫(yī)療器械使用監(jiān)管的探索，完善醫(yī)療器械的監(jiān)管，促進(jìn)監(jiān)管部門和醫(yī)療機(jī)構(gòu)共同進(jìn)入法規(guī)監(jiān)管的新階段加強(qiáng)市場監(jiān)管信息化建設(shè)，充分運(yùn)用網(wǎng)絡(luò)技術(shù)手段，提高監(jiān)管效率，實(shí)行網(wǎng)上審批、實(shí)時(shí)監(jiān)控，建立覆蓋全國的醫(yī)療器械市場監(jiān)管信息網(wǎng)，在各級(jí)各地食品藥品監(jiān)管部門之間、相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)之間實(shí)現(xiàn)監(jiān)管信息互聯(lián)互通、有關(guān)信息資源共享，以提高市場監(jiān)管的效率和水平。

(三)產(chǎn)業(yè)政策支撐性不強(qiáng)。

對于中國而言，醫(yī)療器械行業(yè)仍然是一個(gè)新興行業(yè)，因此政府在產(chǎn)業(yè)政策層面仍然缺乏對行業(yè)的有效支撐，并存在政策系統(tǒng)性不強(qiáng)的問題，在一定程度上不利于國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)的快速健康發(fā)展。

1.知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)不夠。中國醫(yī)療器械出口企業(yè)多數(shù)已在境外進(jìn)行商標(biāo)注冊，但部分企業(yè)對產(chǎn)品的保護(hù)力度不夠，尤其是對知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的關(guān)注度并沒有上升到必要的高度，仍有一些知名醫(yī)療器械企業(yè)的商標(biāo)在境外被知情人士搶注，從而對企業(yè)的產(chǎn)品出口形成了新的競爭壓力。而跨國公司在進(jìn)入新興市場時(shí)，往往會(huì)首先對自身產(chǎn)品的知識(shí)產(chǎn)權(quán)進(jìn)行必要的注冊，形成自我知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)體系，從而有力地支持企業(yè)開拓市場。但是，即使跨國公司十分注重知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)，但是由于中國國內(nèi)醫(yī)療產(chǎn)品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的欠缺，這些公司也再進(jìn)入中國市場開展業(yè)務(wù)心存疑慮，特別是在加快推進(jìn)中國公司研發(fā)力度方面躑躅不前。正是由于知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)不夠，中國國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)的研發(fā)滯后、產(chǎn)品低端，極大影響了國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量提升及產(chǎn)品升級(jí)。

2.支撐平臺(tái)不力。醫(yī)療器械行業(yè)是高精尖的、綜合的學(xué)科，包括電子、軟件等一系列研發(fā)，因此科技支撐平臺(tái)對于這一行業(yè)發(fā)展具有極為重要的作用。但是，醫(yī)療器械在中國是一個(gè)新興行業(yè)，產(chǎn)業(yè)支撐平臺(tái)尚未建立起來，突出表現(xiàn)為產(chǎn)學(xué)研、醫(yī)工貿(mào)結(jié)合不緊。首先，還沒有形成鼓勵(lì)人才與技術(shù)密集的創(chuàng)新平臺(tái)和基地，影響了行業(yè)的自主創(chuàng)新和技術(shù)進(jìn)步。同時(shí)國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)中試和產(chǎn)業(yè)化環(huán)節(jié)薄弱，醫(yī)療器械公共技術(shù)平臺(tái)不健全，企業(yè)與高校、科研機(jī)構(gòu)之間信息交流渠道不暢，技術(shù)供給方與需求方之間信息不對稱，醫(yī)療器械專業(yè)化科技中介服務(wù)體系發(fā)展滯后，直接影響科技成果轉(zhuǎn)化。

3.配套支撐不足。中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展缺乏相應(yīng)地產(chǎn)業(yè)支撐配套，主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面。

首先，中國醫(yī)療器械行業(yè)剛剛起步，行業(yè)內(nèi)更多的是規(guī)模小、起點(diǎn)低、資金少的中小企業(yè)，因此對于資金的需求極為迫切;但是，中國尚未建立起醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展基金，同時(shí)也缺乏對該行業(yè)的產(chǎn)業(yè)補(bǔ)貼，導(dǎo)致國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)資金匱乏，影響了其長期健康發(fā)展。

其次，中國目前一共有180項(xiàng)醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)，而醫(yī)療器械的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)多達(dá)700多項(xiàng)。2009年，中國新制訂了24項(xiàng)醫(yī)療器械的國家標(biāo)準(zhǔn)，在行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)方面也新出臺(tái)了近200項(xiàng)，初步形成了具有一定覆蓋面的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系。然而這些醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)還遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠，主要表現(xiàn)在三個(gè)方面:一是“數(shù)量”方面的不夠，遠(yuǎn)遠(yuǎn)沒有國外的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范和細(xì)化，數(shù)量方面和國外相比也有很大的差距;二是“質(zhì)量”上的不夠，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由于不規(guī)范，所以會(huì)出現(xiàn)地方對地方標(biāo)準(zhǔn)不一致的情況;三是和國外醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)相比，中國的標(biāo)準(zhǔn)要遠(yuǎn)比國外的低，在中國通過了醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，在國外卻未必能通過相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)。國家標(biāo)準(zhǔn)體系沒能建立，極大影響了中國醫(yī)療器械行業(yè)的規(guī)范快速發(fā)展。

再次，中國醫(yī)療器械行業(yè)是一個(gè)新興行業(yè)，同時(shí)其又是一個(gè)跨學(xué)科、專業(yè)性較強(qiáng)的行業(yè)，國內(nèi)鮮有專門開設(shè)相關(guān)專業(yè)的學(xué)校。近年來，隨著健康產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，高科技在中國醫(yī)療器械行業(yè)中的廣泛應(yīng)用，市場對醫(yī)療器械生產(chǎn)、研發(fā)、檢驗(yàn)檢測、裝配維修等專業(yè)人才的需求大幅增加，高技能型醫(yī)療器械人才更是成為健康產(chǎn)業(yè)急需緊缺專門人才。因此，人才缺口成為中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵性瓶頸。

此外，中國醫(yī)療器械專業(yè)物流行業(yè)尚未形成，大部分醫(yī)療器械企業(yè)都難以實(shí)現(xiàn)主輔分離和外包物流業(yè)務(wù)，具有可靠信譽(yù)和合格資質(zhì)的醫(yī)療器械第三方物流公司極為缺乏，給中國醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展造成了較大困難。

(四)市場招標(biāo)機(jī)制亟須完善。

近年來，中國各地通過開展高值耗材集中采購試點(diǎn)、大型儀器設(shè)備公開招標(biāo)等方式，對醫(yī)療器械市場進(jìn)行規(guī)范。但是，在探索過程中碰到了一系列現(xiàn)實(shí)問題，主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面。

1.高值耗材集中采購行政干預(yù)較多。迄今為止，國家層面尚未出臺(tái)規(guī)范醫(yī)療器械集中招標(biāo)采購的規(guī)范或指導(dǎo)意見，在各省(市)紛紛開展的高值耗材集中采購試點(diǎn)過程中亂象叢生:有的地市推進(jìn)集中采購過程中地方保護(hù)主義、部門利益取向明顯;有的地市將醫(yī)療器械招標(biāo)作為一項(xiàng)政績工程;有的地市集采中心組織的專家組專業(yè)覆蓋不廣、技術(shù)性不強(qiáng)，在耗材品規(guī)劃分及技術(shù)評(píng)價(jià)方面沒有權(quán)威性，以至于成為“擺設(shè)”。

2.招標(biāo)規(guī)則還不夠透明?，F(xiàn)有醫(yī)療器械招標(biāo)程序繁瑣，收費(fèi)龐雜，難以避免“二次議價(jià)”。一是招標(biāo)區(qū)域越劃越小(個(gè)別縣里還要分區(qū))，中標(biāo)企業(yè)越來越多，產(chǎn)品品種、規(guī)格和型號(hào)越分越細(xì)，招標(biāo)代理公司傾向于將骨科器械和植入性器械品規(guī)分到不能再分，計(jì)算出的代理費(fèi)率高過國家標(biāo)準(zhǔn)數(shù)倍甚至數(shù)十倍。二是整個(gè)省或地市的招標(biāo)業(yè)務(wù)往往由一家中介公司代理，提交資料不齊全、不得已放棄中標(biāo)品種或不按時(shí)足額繳交招標(biāo)代理費(fèi)的投標(biāo)企業(yè)，等于放棄在整個(gè)區(qū)域的銷售權(quán)利。三是醫(yī)療耗材企業(yè)每年應(yīng)對國內(nèi)各地招標(biāo)數(shù)十場，光繳納招標(biāo)中介費(fèi)、預(yù)收服務(wù)款就高達(dá)數(shù)百萬，而且相當(dāng)部分的押金沒有發(fā)票或收據(jù)，中介公司拖延結(jié)算的情況十分普遍。四是企業(yè)中標(biāo)只意味著獲得了與醫(yī)院談判的“入場券”，接下來還要與醫(yī)院進(jìn)行“臺(tái)面下”的價(jià)格協(xié)商。

3.各省份招標(biāo)要求未統(tǒng)一。目前，對于高值醫(yī)療器械的招標(biāo)下放到省一級(jí)主管部門負(fù)責(zé)，各省主管部門用于招標(biāo)的標(biāo)準(zhǔn)或資料不統(tǒng)一，關(guān)鍵因素各省之間各不相同。所有省份的產(chǎn)品目錄、招標(biāo)文件要求、評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)、報(bào)價(jià)規(guī)則等都不一樣。例如，浙江省在招標(biāo)前公布了有限的價(jià)格信息，而湖南省則沒有。我們發(fā)現(xiàn)不同招標(biāo)所要求的輔助文件差別很大。這種沒有必要的差別使得各家器械公司很難處理多個(gè)招標(biāo)，最終導(dǎo)致成本增加。這種沒有必要的成本最終轉(zhuǎn)嫁到患者身上使得本來就居高不下醫(yī)療費(fèi)用問題雪上加霜

4.招標(biāo)過分關(guān)注價(jià)格的管控。招標(biāo)的一個(gè)重要目的即是控制產(chǎn)品的價(jià)格，讓利于患者。但在很多省份招標(biāo)過程中存在著政府過分看重價(jià)格的問題，反而對質(zhì)量的關(guān)注卻位居其次。比如，湖南在醫(yī)療器械招標(biāo)中，首次報(bào)價(jià)中要求在骨科耗材基準(zhǔn)價(jià)格的基礎(chǔ)上削減15%;同時(shí)，省主管部門收集了全國范圍的歷史最低價(jià)，以此作為醫(yī)療器械招標(biāo)基準(zhǔn)，但是并不公布這些基準(zhǔn)價(jià)格。再如，浙江省醫(yī)療器械招標(biāo)要求，如果投標(biāo)價(jià)格高于過去的最低售價(jià)，產(chǎn)品即被淘汰出局;中標(biāo)目錄中只選擇那些低于參考價(jià)格的投標(biāo)價(jià)格，只有當(dāng)中標(biāo)目錄中的產(chǎn)品不能滿足臨床需要的情況下，才會(huì)考慮其他產(chǎn)品。再如，江西省在醫(yī)療器械招標(biāo)中，運(yùn)用了“雙信封法”和“單一產(chǎn)品贏得競標(biāo)”，這種方法嚴(yán)重限制了病人的選擇和獲得適合他們醫(yī)療需求的最有效的醫(yī)療技術(shù)路徑。

5.創(chuàng)新性醫(yī)療器械受到不公待遇。招標(biāo)是醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入醫(yī)院的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，且原衛(wèi)生部等六部委頒布的《高值醫(yī)用耗材集中采購工作規(guī)范(試行)》，已經(jīng)明確“縣級(jí)及縣級(jí)以上人民政府、國有企業(yè)(含國有控股企業(yè))等舉辦的有資質(zhì)的非營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購目錄內(nèi)的高值醫(yī)用耗材，必須全部參加集中采購”。但是，在招標(biāo)現(xiàn)實(shí)操作中，價(jià)格卻成為中標(biāo)的最為關(guān)鍵的因素。例如，以湖南和浙江為例，兩省在限價(jià)計(jì)算方面，新產(chǎn)品要遵循相同的甚至更苛刻的規(guī)則。其中，在浙江省的招標(biāo)中，老產(chǎn)品的參考價(jià)格實(shí)際上要高于新產(chǎn)品;而就質(zhì)量而言，浙江省和湖南省都沒有對新產(chǎn)品給予任何考慮或評(píng)估。相比較舊的產(chǎn)品，創(chuàng)新性產(chǎn)品并無任何價(jià)格優(yōu)勢可言;而醫(yī)療器械行業(yè)本身就是一個(gè)技術(shù)創(chuàng)新型產(chǎn)業(yè)，產(chǎn)品的創(chuàng)新和發(fā)展非常迅速，平均的更新周期是18個(gè)月;與此同時(shí)，在某些省份，新產(chǎn)品的招標(biāo)完全被推遲，例如北京在過去五年里都沒有招標(biāo)新的產(chǎn)品。這些因素導(dǎo)致創(chuàng)新性醫(yī)療器械在招標(biāo)中受到不公正的待遇，其進(jìn)入招標(biāo)市場的機(jī)制不暢。

五、中國醫(yī)療器械生產(chǎn)和流通體制改革的取向

要以推進(jìn)中國醫(yī)療器械生產(chǎn)流通體制調(diào)整為目標(biāo)，通過強(qiáng)化立法和健全監(jiān)管理順監(jiān)督管理體制，通過政策扶持和規(guī)范招標(biāo)調(diào)整行業(yè)管理體制，不斷完善醫(yī)療器械行業(yè)的競爭政策和產(chǎn)業(yè)政策，推進(jìn)中國醫(yī)療器械行業(yè)快速健康發(fā)展。

(一)完善法制法規(guī)體系。

1.提升監(jiān)管立法層次。早在2000年，由國務(wù)院頒布并實(shí)施的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》是中國現(xiàn)行的醫(yī)療器械基本法規(guī)，但是隨著時(shí)間的推移和醫(yī)療器械行業(yè)的迅猛發(fā)展，該法規(guī)已經(jīng)不能確保對醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全的全過程的監(jiān)管?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的管理效力日趨低下，已經(jīng)不能很好地適應(yīng)現(xiàn)階段中國的醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展需求，《條例》的法律地位的不完善也在一定程度上已經(jīng)嚴(yán)重影響了政府相關(guān)職能部門的執(zhí)法力度。

因此，提升醫(yī)療器械行業(yè)法律、法規(guī)的地位，加速立法進(jìn)程，完善并制定出一個(gè)涵蓋確保醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全的全過程(包括:研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用等環(huán)節(jié))且有效的監(jiān)管法律、法規(guī)已經(jīng)迫在眉睫?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》法律地位的提升，可以從國家法律的功能上增強(qiáng)現(xiàn)有的行政效力，實(shí)現(xiàn)以行政處罰為主的責(zé)任追究模式向以經(jīng)濟(jì)訴訟、刑事追究、民事問責(zé)和行政責(zé)任處罰并重的模式轉(zhuǎn)變，達(dá)到全面提升醫(yī)療器械行業(yè)安全監(jiān)管的效能。

2.完善現(xiàn)有法律法規(guī)。在中國立法程序的嚴(yán)謹(jǐn)性、科學(xué)性、合理性、程序性等因素要求，決定了新法規(guī)的出臺(tái)必將經(jīng)歷一個(gè)長期論證的過程?？v觀中國現(xiàn)行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，我們不難發(fā)現(xiàn)，它從醞釀起草到正式頒布實(shí)施總共用了12年時(shí)間，到目前為止仍準(zhǔn)備進(jìn)行第15次較大范圍的修改。以《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》為基礎(chǔ)，對現(xiàn)有法律、法規(guī)和規(guī)章、制度進(jìn)行細(xì)化、修訂和補(bǔ)充則是當(dāng)前完善中國醫(yī)療器械行業(yè)法律體系所面臨的重要任務(wù)和解決目前監(jiān)管效率低下的首要途徑。

一是要加強(qiáng)中間環(huán)節(jié)的法規(guī)建設(shè)，嚴(yán)格規(guī)范器械使用機(jī)構(gòu)(包括社區(qū)、醫(yī)院、康復(fù)機(jī)構(gòu)等單位)的購進(jìn)和儲(chǔ)存環(huán)節(jié)，加強(qiáng)醫(yī)院采購環(huán)節(jié)的嚴(yán)格管控;法規(guī)須明確使用機(jī)構(gòu)必須及時(shí)上報(bào)醫(yī)療器械產(chǎn)品不良事件，以確保信息的及時(shí)反饋和及時(shí)采取補(bǔ)救措施，確保信息定性的專業(yè)性、客觀性和公正性。

二是要細(xì)化中間經(jīng)營環(huán)節(jié)的法規(guī)，對中間經(jīng)營環(huán)節(jié)的從業(yè)人員要以法規(guī)形式明確其法律責(zé)任，同時(shí)對中間經(jīng)營環(huán)節(jié)實(shí)施可追溯性管理;要提高從業(yè)人員的專業(yè)水平和年限要求，進(jìn)一步細(xì)化、補(bǔ)充和完善相關(guān)的規(guī)章制度，提高從業(yè)人員的專業(yè)要求和產(chǎn)品質(zhì)量安全意識(shí);應(yīng)建立中國進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品的跟蹤制度，建立其不良事件/事故報(bào)告體系，積極探索醫(yī)療器械抽驗(yàn)產(chǎn)品規(guī)劃、抽驗(yàn)過程管理、質(zhì)量分析評(píng)價(jià)機(jī)制。

三是要完善醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量責(zé)任追究和訴訟機(jī)制，應(yīng)建立專門針對醫(yī)療器械的法律訴訟制度，來確保醫(yī)療器械這一特殊商品的質(zhì)量。

四是要調(diào)整相關(guān)罰則，明確界定出醫(yī)療器械的違規(guī)行為，增設(shè)處罰條款;調(diào)整處罰額度，按照違法行為的性質(zhì)、范圍和期限，依據(jù)可能或者已經(jīng)造成危害的程度，追究違法者的責(zé)任;出臺(tái)可執(zhí)行性、可操作性和有效性強(qiáng)的罰則與法規(guī)，細(xì)化處罰行為、危害種類和影響的幅度等，將要承擔(dān)的法律責(zé)任的性質(zhì)、種類、輕重與違法行為性質(zhì)及對他人和社會(huì)造成的危害程度緊密聯(lián)系起來，保證處罰的合理性、有效性和可執(zhí)行性;建立企業(yè)自行糾正的程序，引導(dǎo)企業(yè)通過自主的方式來完成違法行為的改正，從源頭上減少違法行為的發(fā)生。

3.制定完善地方法規(guī)。首先，應(yīng)結(jié)合各地的實(shí)際情況，在詳細(xì)、深入調(diào)研基礎(chǔ)上，廣泛征求社會(huì)各界地意見，制定出臺(tái)地方性法規(guī)和制度。同時(shí)，法規(guī)體系建設(shè)要把握原則，在現(xiàn)有法律、法規(guī)框架下，建立適合各地器械行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀的管理規(guī)定和細(xì)則，作為現(xiàn)有法律法規(guī)的補(bǔ)充、解釋和細(xì)化，逐步完善各地醫(yī)療器械法規(guī)體系建設(shè)，避免地方性法規(guī)與上位法的矛盾的發(fā)生。

(二)優(yōu)化產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策。

1.加強(qiáng)醫(yī)療器械知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)。首先，監(jiān)管部門和管理部門要從宏觀上按照《中華人民共和國知識(shí)產(chǎn)權(quán)促進(jìn)法》對醫(yī)療器械行業(yè)進(jìn)行監(jiān)管和管理，堅(jiān)決打擊侵權(quán)行為，不斷加強(qiáng)醫(yī)療器械行業(yè)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，凈化知識(shí)產(chǎn)權(quán)環(huán)境，使知識(shí)產(chǎn)權(quán)觀念深入醫(yī)療器械行業(yè)的生產(chǎn)與經(jīng)營。同時(shí)，要通過優(yōu)惠政策和機(jī)制創(chuàng)新鼓勵(lì)醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)行科技創(chuàng)新，為其研究成果知識(shí)產(chǎn)權(quán)化提供便捷的申報(bào)程序;積極建立醫(yī)療器械企業(yè)科技創(chuàng)新基金，建立面向醫(yī)療器械企業(yè)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)服務(wù)體系，建立醫(yī)療器械企業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)轉(zhuǎn)讓機(jī)構(gòu)，為其提供便捷的知識(shí)產(chǎn)權(quán)查詢、申報(bào)、管理咨詢和市場咨詢服務(wù)。

2.構(gòu)建醫(yī)療器械科技支撐平臺(tái)。首先，要大力實(shí)施創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)用示范工程，加快推進(jìn)產(chǎn)學(xué)研、醫(yī)工貿(mào)緊密結(jié)合，遴選一批創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品，在科學(xué)評(píng)價(jià)的基礎(chǔ)上普及推廣，大力優(yōu)化創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的應(yīng)用環(huán)境，打造創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品示范應(yīng)用和普及推廣的平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)和需求拉動(dòng)的合力發(fā)展。其次，加快實(shí)施數(shù)字化醫(yī)療示范工程，在大型綜合性醫(yī)院、?？漆t(yī)院以及不同區(qū)域建設(shè)一批大型數(shù)字化醫(yī)院和區(qū)域醫(yī)療服務(wù)協(xié)同示范工程，提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械國產(chǎn)化率水平。此外，要改善創(chuàng)新產(chǎn)品應(yīng)用環(huán)境、企業(yè)融資環(huán)境，促進(jìn)企業(yè)創(chuàng)新，推進(jìn)企業(yè)兼并重組，優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，完善產(chǎn)業(yè)鏈條，加強(qiáng)區(qū)域發(fā)展，加強(qiáng)園區(qū)建設(shè)，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展，優(yōu)化貿(mào)易政策，擴(kuò)大國際市場份額，運(yùn)用政府平臺(tái)和市場化手段推進(jìn)中國醫(yī)療器械企業(yè)自主創(chuàng)新。

3.完善醫(yī)療器械配套支撐政策。首先，要以企業(yè)為主體，加大國家科技引導(dǎo)投入，統(tǒng)籌多渠道資源，多種資助模式相結(jié)合，拓寬醫(yī)療器械行業(yè)的融資渠道。其次，要強(qiáng)化醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)的制定和實(shí)施，加快醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)與國際行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的銜接。再次，要推進(jìn)產(chǎn)學(xué)研醫(yī)療器械聯(lián)盟建設(shè)，促進(jìn)學(xué)科交叉、技術(shù)融合和資源整合，加大醫(yī)療器械創(chuàng)新人才、創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)培育和人才引進(jìn)力度。此外，要加快扶持醫(yī)療器械專業(yè)化第三方物流企業(yè)的發(fā)展，推進(jìn)醫(yī)療器械物流企業(yè)信息化、標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，培育若干具有現(xiàn)代技術(shù)裝備的專業(yè)性跨區(qū)域醫(yī)療器械配送物流企業(yè)。最后，醫(yī)療器械是一個(gè)技術(shù)比較復(fù)雜的行業(yè)，可以帶動(dòng)信息、網(wǎng)絡(luò)、微電子等各類產(chǎn)業(yè)的發(fā)展融合，因此要出臺(tái)相關(guān)政策，發(fā)揮國外醫(yī)療器械在行業(yè)內(nèi)的技術(shù)引領(lǐng)作用。

(三)健全行業(yè)監(jiān)管體系。

1.疏導(dǎo)并理順部門間職能關(guān)系。首先，政府應(yīng)規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理局來統(tǒng)一管理所有的醫(yī)療器械產(chǎn)品，可采取合并、重組機(jī)構(gòu)等方式對中國的醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)行由一個(gè)職能部門統(tǒng)一管理。其次，與醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管相關(guān)的其他職能部門，則通過行政授權(quán)或簽署協(xié)議的方式，在明確國家食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)管部門的核心地位的基礎(chǔ)上，以食品藥品監(jiān)督管理局為主負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品的全過程監(jiān)管，其他職能部門為輔，分管其中的部分環(huán)節(jié)，賦予一定的權(quán)力范圍并承擔(dān)相應(yīng)的職責(zé)，這樣能夠利于國家食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)執(zhí)法主體地位的確立，減少職能交叉，減少責(zé)任推諉，節(jié)約行政資源，提高辦事效率。再次，要建立起以政府為主導(dǎo)的醫(yī)療器械監(jiān)管的綜合協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu)，協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu)的核心可以設(shè)在食品藥品監(jiān)督部門，其他監(jiān)管部門在各自的職能范圍內(nèi)行使對特定醫(yī)療器械的管理權(quán)限，但要定期向食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行通報(bào)，加強(qiáng)溝通，便于食品藥品監(jiān)督管理局綜合分析作出相應(yīng)的監(jiān)管措施來，以達(dá)到安全監(jiān)管的最終目的;應(yīng)對突發(fā)和重大的醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)由食品藥品監(jiān)督部門牽頭，實(shí)行綜合評(píng)價(jià)和管理。

2.明確內(nèi)部各層級(jí)的職責(zé)。按照現(xiàn)行的“審批權(quán)在上，執(zhí)法監(jiān)督權(quán)在下”的分工原則，在保證現(xiàn)有機(jī)構(gòu)管理體制不變的情況下，明確內(nèi)部各職能部門的職權(quán)和應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任，將醫(yī)療器械產(chǎn)品上市前的審批都由省級(jí)(含直轄市)以上的管理部門處理。省級(jí)(含直轄市)以上的機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)定位于國家的宏觀管理，制定適合當(dāng)?shù)氐姆ㄒ?guī)政策、產(chǎn)品及行業(yè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)并監(jiān)督、督察地方執(zhí)行，以達(dá)到維護(hù)法規(guī)體系的統(tǒng)一性和權(quán)威性，省級(jí)(含直轄市)監(jiān)管部門的側(cè)重點(diǎn)是行使審批職能和做好立法并督導(dǎo)、指揮下級(jí)部門行使好安全監(jiān)管的工作職能。對于地方安全監(jiān)管部門而言，側(cè)重點(diǎn)應(yīng)當(dāng)是行使執(zhí)行和監(jiān)督的職能。切實(shí)起到負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用等環(huán)節(jié)的日常安全監(jiān)管工作并開展有針對性的突擊檢查和專項(xiàng)整治工作。對于醫(yī)療器械企業(yè)上市前的質(zhì)量體系考核工作也應(yīng)該在省級(jí)監(jiān)管部門的督導(dǎo)下，由所在地的醫(yī)療器械管理部門來完成。

(四)改進(jìn)市場招標(biāo)機(jī)制。

1.更多地運(yùn)用市場機(jī)制。十八大三中全會(huì)提出“讓市場在資源配置中起決定性作用”，這是中國未來5～10年經(jīng)濟(jì)發(fā)展的主旋律，也將主導(dǎo)中國醫(yī)改的方向。而在招標(biāo)采購中的具體體現(xiàn)就是，要減少政府行為，弱化或消除行政干預(yù)對市場的扭曲。由此，政府應(yīng)該市場機(jī)制在招標(biāo)中發(fā)揮更大作用。建議如目前四川的陽光采購模式，實(shí)行政府搭建非營利性藥械集中采購與監(jiān)管平臺(tái)，嚴(yán)格遵循公開公正、公平競爭、誠實(shí)守信、全程監(jiān)管的原則，分批次、分類別將全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購使用的高值醫(yī)用耗材納入集中掛網(wǎng)陽光采購，促進(jìn)高值醫(yī)用耗材采購交易公開透明，在把控產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)的前提上，將價(jià)格決定交由醫(yī)院和企業(yè)。

2.加快完善招標(biāo)流程。在國家層面應(yīng)該盡快制定關(guān)于醫(yī)療器械招標(biāo)采購的指導(dǎo)意見，對招標(biāo)原則、組織和流程進(jìn)行統(tǒng)一規(guī)定。采購招標(biāo)應(yīng)該以省為單位，各省應(yīng)由省藥品集中采購工作領(lǐng)導(dǎo)小組領(lǐng)導(dǎo)全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材集中采購工作，省藥品集中采購中心作為高值醫(yī)用耗材采購的工作機(jī)構(gòu)。在招標(biāo)過程中，要制定確定集中采購分類目錄，根據(jù)不同醫(yī)療器械種類合理運(yùn)用單獨(dú)議價(jià)采購、公開招標(biāo)采購、邀請招標(biāo)和詢價(jià)采購、備案采購等多種采購形式，合理設(shè)置采購上限價(jià)，標(biāo)準(zhǔn)化采購公告和采購文件，規(guī)范投標(biāo)與報(bào)價(jià)過程、評(píng)審過程以及采購與配送，建立事前和事后管理與監(jiān)督機(jī)制，并使整個(gè)招標(biāo)過程透明化，避免“暗箱操作”帶來的諸多問題。

3.規(guī)范大型醫(yī)療設(shè)備采購。對國內(nèi)外產(chǎn)品要實(shí)行“同質(zhì)同價(jià)”(包括招投標(biāo)報(bào)價(jià)、臨床醫(yī)療服務(wù)收費(fèi))，給予本土醫(yī)療器械產(chǎn)品與進(jìn)口或合資公司產(chǎn)品公平競爭的機(jī)會(huì)。同時(shí)進(jìn)一步落實(shí)財(cái)政部制定的《自主創(chuàng)新產(chǎn)品政府首購和訂購管理辦法》和《政府采購進(jìn)口產(chǎn)品管理辦法》相關(guān)政策規(guī)定，保障具有知識(shí)產(chǎn)權(quán)的國產(chǎn)大型醫(yī)療設(shè)備能夠在三甲醫(yī)院獲得首臺(tái)(套)應(yīng)用的市場機(jī)會(huì)。