張生吉，卓家余，桂木梅，楊 帆（長(zhǎng)壽區(qū)中心血庫(kù)，重慶 401220）

室間質(zhì)評(píng)是驗(yàn)證醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)能力的重要方式。根據(jù)《全血及成分血質(zhì)量要求（GB18469－2001）》關(guān)于血液檢測(cè)項(xiàng)目的規(guī)定，筆者所在中心血庫(kù)實(shí)驗(yàn)室參加了ABO血型（正反定型）、RhD血型、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗體（抗－HCV）、人類免疫缺陷病毒（HIV）抗體（抗－HIV）及梅毒螺旋體（TP）抗體（抗－TP）的室間質(zhì)評(píng)?，F(xiàn)對(duì)2005～2012年參加國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)（簡(jiǎn)稱衛(wèi)計(jì)委）及重慶市臨床檢驗(yàn)中心上述項(xiàng)目室間質(zhì)評(píng)的結(jié)果作回顧性分析。

1 材料與方法

1．1 質(zhì)評(píng)樣品 2005～2012年（2007～2008年未參加）衛(wèi)計(jì)委臨床檢驗(yàn)中心室間質(zhì)評(píng)項(xiàng)目每年檢測(cè)3次，第1次為5份血清樣品（HBsAg、抗－HCV、抗－HIV、抗－TP），5份紅細(xì)胞懸液（ABO正定型、RhD血型）及5份ALT血清干粉；第2、3次分別為5份血清樣品（HBsAg、抗－HCV、抗－HIV、抗－TP），5份血清標(biāo)本（ABO反定型）及5份ALT血清干粉。2007～2012年重慶市臨床檢驗(yàn)中心室間質(zhì)評(píng)項(xiàng)目每年檢測(cè)2次，每次包括5份血清樣品（HBsAg、抗－HCV、抗－HIV、抗－TP），5份紅細(xì)胞懸液（ABO正定型、RhD血型），5份血清樣品（ABO反定型）和5份ALT血清干粉。每批次5份標(biāo)本檢測(cè)結(jié)果均正確（判為通過(guò)），得5分，1份標(biāo)本檢測(cè)結(jié)果不正確（判為未通過(guò)）扣1分，以此類推。質(zhì)評(píng)樣品均由衛(wèi)計(jì)委及重慶市臨床檢驗(yàn)中心提供。

1．2 儀器與試劑 9100型半自動(dòng)生化儀、3900型洗板機(jī)（深圳雷杜）、380型全自動(dòng)生化分析儀（深圳邁瑞），CLINICAL 100型全自動(dòng)加樣器（瑞士Tecan），MK3型酶標(biāo)儀（美國(guó)Thermo）等。試劑均為中國(guó)生物制品檢定所批批檢合格試劑。

1．3 方法 HBsAg、抗－HCV、抗－HIV、抗－TP檢測(cè)采用酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)（ELISA），ABO正反定型、RhD血型鑒定采用玻板法，ALT檢測(cè)采用賴氏法或速率法。各項(xiàng)目的檢測(cè)嚴(yán)格參照儀器和試劑說(shuō)明書。

2 結(jié) 果

2005～2012 年參加衛(wèi)計(jì)委臨床檢驗(yàn)中心室間質(zhì)評(píng)共18批次，ABO、RhD血型總通過(guò)率均為100．00%，HBsAg、抗－HCV、抗－HIV、抗－TP總通過(guò)率分別為100．00%、98．89%、97．78%、100．00%，ALT總通過(guò)率為70．00%，但通過(guò)率呈逐年上升，具體得分見(jiàn)表1。2005～2007年參加重慶市臨床檢驗(yàn)中心室間質(zhì)評(píng)共12批次，ABO、RD血型總通過(guò)率均為100．00%，HBsAg、抗－HCV、抗－HIV、抗－TP、ALT總通過(guò)率分別為100．00%、96．67%、100．00%、100．00%、75．00%，具體得分見(jiàn)表2。

表1 衛(wèi)計(jì)委臨床檢驗(yàn)中心室間質(zhì)評(píng)項(xiàng)目得分（分）

表2 重慶市臨床檢驗(yàn)中心室間質(zhì)評(píng)項(xiàng)目得分（分）

續(xù)表2 重慶市臨床檢驗(yàn)中心室間質(zhì)評(píng)項(xiàng)目得分（分）

3 討 論

室間質(zhì)評(píng)是多家實(shí)驗(yàn)室分析同一標(biāo)本，并由外部獨(dú)立機(jī)構(gòu)收集和反饋實(shí)驗(yàn)室上報(bào)結(jié)果以評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室操作的過(guò)程，也被稱作能力驗(yàn)證，即通過(guò)實(shí)驗(yàn)室間指定檢測(cè)數(shù)據(jù)的比對(duì)，確定實(shí)驗(yàn)室從事特定檢測(cè)活動(dòng)的技術(shù)能力［1］。定期參加衛(wèi)計(jì)委指定的檢驗(yàn)質(zhì)量評(píng)價(jià)是實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證計(jì)劃的類型之一，也是《血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范》和國(guó)家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的特定要求［2］。引起室間質(zhì)評(píng)失敗的主要原因包括：檢測(cè)儀器未經(jīng)校準(zhǔn)及有效維護(hù)，室內(nèi)質(zhì)量控制失控，試劑質(zhì)量不穩(wěn)定，實(shí)驗(yàn)室人員能力欠缺，室間質(zhì)評(píng)結(jié)果評(píng)價(jià)、計(jì)算和抄寫錯(cuò)誤，室間質(zhì)評(píng)標(biāo)本處理不當(dāng)，室間質(zhì)評(píng)標(biāo)本自身存在質(zhì)量問(wèn)題及室間質(zhì)評(píng)組織者公議值或靶值定值不準(zhǔn)等［3］。

本次回顧性分析顯示，本實(shí)驗(yàn)室參加室間質(zhì)評(píng)失控次數(shù)最多的項(xiàng)目是ALT。經(jīng)分析發(fā)現(xiàn)，導(dǎo)致失控的主要原因在于2011年之前采用賴氏法檢測(cè)ALT，比色檢測(cè)設(shè)備為722分光光度計(jì)或半自動(dòng)生化分析儀，而賴氏法對(duì)低值和高值標(biāo)本的檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確性和精密度均低于速率法［4］。因此，本實(shí)驗(yàn)室于2010年底購(gòu)置了全自動(dòng)生化分析儀，改用速率法進(jìn)行檢測(cè)，提高檢測(cè)準(zhǔn)確性和精密度，但重慶市臨床檢驗(yàn)中心2012年第2批次室間質(zhì)評(píng)標(biāo)本ALT檢測(cè)得分為0分。經(jīng)分析發(fā)現(xiàn)，該批次質(zhì)評(píng)樣品的說(shuō)明書要求復(fù)溶時(shí)應(yīng)加入蒸餾水3mL，而工作人員誤加入5mL，標(biāo)本過(guò)度稀釋導(dǎo)致檢測(cè)結(jié)果明顯低于質(zhì)控品靶值。由此可見(jiàn)，操作人員能否嚴(yán)格按質(zhì)控品說(shuō)明書執(zhí)行操作是影響檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確性的重要因素［5］。

HBsAg、抗－HCV、抗－HIV、抗－TP室間質(zhì)評(píng)總體成績(jī)較好，但仍出現(xiàn)了結(jié)果不正確的現(xiàn)象。上述項(xiàng)目室間質(zhì)評(píng)總體成績(jī)較好，可能與以下因素有關(guān)：（1）按衛(wèi)計(jì)委的規(guī)定，采用ELISA法進(jìn)行檢測(cè)，而該方法已十分成熟，且試劑性能穩(wěn)定［6］；（2）同時(shí)采用兩種不同品牌的試劑進(jìn)行質(zhì)評(píng)樣品檢測(cè)；（3）自動(dòng)化分析儀的應(yīng)用減少了人為因素導(dǎo)致的誤差［7］。導(dǎo)致出現(xiàn)質(zhì)評(píng)結(jié)果不符合預(yù)期的原因則包括：（1）質(zhì)評(píng)樣品靶值為臨界值，而所采用的試劑靈敏度未達(dá)到相應(yīng)的檢測(cè)限；（2）加樣器故障（如加樣器與一次性吸頭之間氣密性欠佳）導(dǎo)致加樣量不準(zhǔn)確，這對(duì)加樣量較少的檢測(cè)項(xiàng)目影響較大；（3）工作人員填報(bào)質(zhì)評(píng)結(jié)果時(shí)未認(rèn)真核對(duì)，導(dǎo)致檢測(cè)結(jié)果正確，但上報(bào)結(jié)果錯(cuò)誤。

綜上所述，隨著各級(jí)血站按照《血站管理辦法》、《血站質(zhì)量管理規(guī)范》及《血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定建立較為全面的質(zhì)量管理體系，血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理也日益受到重視；室間質(zhì)評(píng)有助于判斷實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)能力，對(duì)保證和提高實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理水平也有十分重要的意義。

［1］ 汪德清，于洋．輸血相容性檢測(cè)室驗(yàn)室質(zhì)量控制與管理［M］．北京：人民軍醫(yī)出版社，2011：133．

［2］ 鄭懷競(jìng)．臨床免疫實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理［M］．北京：北京醫(yī)科大學(xué)、中國(guó)協(xié)和醫(yī)科大學(xué)聯(lián)合出版社，1997．

［3］ 葉應(yīng)嫵，王毓三，申子瑜．全國(guó)臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程［M］．3版．南京：東南大學(xué)出版社，2006．

［4］張良．血液5項(xiàng)傳染病標(biāo)志物檢測(cè)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)回顧［J］．檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)與臨床，2010，7（8）：718－719．

［5］ 張孝山，李瑞蘭，趙樂(lè)瑩，等．ALT室間質(zhì)評(píng)失控的分析與對(duì)策［J］．中國(guó)輸血雜志，2009，22（10）：857－859．

［6］ 國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)．血站技術(shù)操作規(guī)程（2012版）［Z］．北京：國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)，2012．

［7］ 秦龑麗．2005～2010年血站實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià)回顧分析［J］．甘肅醫(yī)藥，2012，31（1）：61－62．