費(fèi)娟

【摘要】隨著社會(huì)的進(jìn)步，現(xiàn)代制藥生物技術(shù)得到了不斷的完善和發(fā)展，被廣泛運(yùn)用于各類現(xiàn)代藥品生產(chǎn)線中。而生物制藥設(shè)備作為生產(chǎn)藥物的重要組成部分，在生產(chǎn)運(yùn)行過程中可能會(huì)出現(xiàn)遇到各種不用的問題。如何有效做好生物制藥設(shè)備維修與管理工作，對(duì)保證生物制藥的重要性具有重要意義。

【關(guān)鍵詞】現(xiàn)代生物制藥設(shè)備維修與管理做好現(xiàn)代生物制藥設(shè)備的維修和管理工作是促進(jìn)生物企業(yè)生存和發(fā)展的基本要求，可直接影響整個(gè)企業(yè)的生產(chǎn)能力，制藥成本以及產(chǎn)品質(zhì)量，保證企業(yè)的生產(chǎn)效益。本文主要以現(xiàn)代生物只要設(shè)備維修的目的和重要性為背景，從嚴(yán)格執(zhí)行 GMP設(shè)備管理制度，制定設(shè)備巡查制度，貫徹保養(yǎng)制度，堅(jiān)持維修工作記錄以及完善GMP文件等方面對(duì)建立現(xiàn)代生物制藥維修管理機(jī)制進(jìn)行了簡要闡述。

一、現(xiàn)代生物制藥設(shè)備維修的目的及重要性

1．維修現(xiàn)代生物制藥設(shè)備的目的。

先進(jìn)的生產(chǎn)線設(shè)備可以有效保證企業(yè)的順利實(shí)施，是體現(xiàn)企業(yè)實(shí)力的一個(gè)重要標(biāo)志，同時(shí)也是制藥企業(yè)通過GMP認(rèn)證的基本保證[1]。因此，對(duì)現(xiàn)代生物制藥設(shè)備的維修與管理工作水平的加強(qiáng)，可以有效促進(jìn)現(xiàn)代生物制藥企業(yè)的的生產(chǎn)效益，保證其經(jīng)濟(jì)利益的最大化。制藥設(shè)備的維修目的主要是對(duì)設(shè)備在生產(chǎn)運(yùn)營的過程中存在的固有問題進(jìn)行改進(jìn)，加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)線工藝過程的監(jiān)控，是產(chǎn)品質(zhì)量得到進(jìn)一步提高，同時(shí)達(dá)到減少污染物的排放，節(jié)能增效的目的。

2．維修現(xiàn)代生物制藥設(shè)備的重要性。

隨著制藥水平的不斷提高，制藥生產(chǎn)線工作時(shí)對(duì)生產(chǎn)技術(shù)的要求也越來越高，操作結(jié)構(gòu)越來復(fù)雜。實(shí)際生產(chǎn)過程中，需要對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行有效的維護(hù)，才能使其安全性和可靠性得到較好的保證，防止生產(chǎn)線設(shè)備在運(yùn)行時(shí)出現(xiàn)故障，以極大程度上提高生物產(chǎn)品的質(zhì)量。因此，做好現(xiàn)代生物制藥設(shè)備的維修工作是，需要擁有一個(gè)高水平的管理團(tuán)隊(duì)和維修隊(duì)伍，以促進(jìn)大規(guī)?，F(xiàn)代化生物制藥設(shè)備的生產(chǎn)，保證生物只要設(shè)備的正常運(yùn)行，提高生物制藥企業(yè)的生產(chǎn)效益[2]。

二、如何建立維修管理機(jī)制

1．加強(qiáng)設(shè)備前期管理制度。

加強(qiáng)制藥設(shè)備的前期的維修管理工作是保證設(shè)備正常運(yùn)行的基本。維修管理人員和工程技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)在設(shè)備開始安裝時(shí)，對(duì)設(shè)備安裝的空間、水、氣、電等基本條件進(jìn)行仔細(xì)研究，全程協(xié)助參與到設(shè)備廠商技術(shù)人員的安裝、調(diào)試與驗(yàn)收工作中，以對(duì)制藥設(shè)備的工作原理、安裝條件、設(shè)備性能以及維修保養(yǎng)等方法進(jìn)行全面了解，同時(shí)為設(shè)備管理文件以及GMP操作的編寫提供重要參考依據(jù)[3]。這樣，可以使設(shè)備管理工作人員充分熟悉設(shè)備，為生物制藥設(shè)備的日常維護(hù)和管理奠定基礎(chǔ)。

2．嚴(yán)格進(jìn)行設(shè)備巡查制度。

GMP管理文件中對(duì)現(xiàn)代生物制藥設(shè)備的巡查制度進(jìn)行了嚴(yán)格的規(guī)定，要求設(shè)備管理與維修人員每周均要對(duì)責(zé)任區(qū)設(shè)備的運(yùn)行情況進(jìn)行巡查，并記錄相應(yīng)的檢查結(jié)果，若發(fā)現(xiàn)有異常情況，應(yīng)當(dāng)及時(shí)做出書面說明，并向相關(guān)部門管理人員報(bào)告。管理和維修人員的主要巡查內(nèi)容包括：設(shè)備的聲音、壓力、外觀、輪滑情況，設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)以及員工的操作方法是否符合規(guī)定等。在現(xiàn)代生物制藥設(shè)備管理和維修規(guī)程中，嚴(yán)格遵守設(shè)備巡查規(guī)定，堅(jiān)持巡查，可以有效避免設(shè)備故障的發(fā)生。

3．貫徹保養(yǎng)制度。

現(xiàn)代生物制藥設(shè)備的維修管理過程中，始終堅(jiān)持保養(yǎng)制度，對(duì)設(shè)備故障的規(guī)避具有重要意義。在GMP的管理文件中對(duì)維修人員的設(shè)備保養(yǎng)制度做出了詳細(xì)的規(guī)定。要求相關(guān)維修人員要定期對(duì)責(zé)任區(qū)生物制藥設(shè)備進(jìn)行初級(jí)保養(yǎng)、二級(jí)保養(yǎng)以及三級(jí)保養(yǎng)。其中，初級(jí)保養(yǎng)主要是指對(duì)設(shè)備表面進(jìn)行清洗，同時(shí)潤滑和加固設(shè)備的機(jī)械部位；二級(jí)保養(yǎng)則主要是對(duì)機(jī)械設(shè)備內(nèi)部的灰塵和污垢進(jìn)行清理，焊補(bǔ)相關(guān)電子元件；三級(jí)保養(yǎng)則主要包括對(duì)已磨損零件進(jìn)行更換，對(duì)機(jī)械設(shè)備各零件運(yùn)行情況進(jìn)行抽檢并給予相應(yīng)的置換。

4．堅(jiān)持維修工作記錄。

維修人員對(duì)機(jī)械巡查維修過程中的詳細(xì)工作記錄有助于相關(guān)人員較好地掌握和熟悉機(jī)械設(shè)備運(yùn)行的實(shí)際狀態(tài)，為機(jī)械設(shè)備的維修和管理工作提供重要參考依據(jù)[4]。同時(shí)，GMP相關(guān)管理文件中也規(guī)定了機(jī)械維修人員在進(jìn)行每項(xiàng)設(shè)備維修管理工作后，要對(duì)維修工作進(jìn)行詳細(xì)記錄，并給予單位負(fù)責(zé)人進(jìn)行簽字后，入檔存放。完成設(shè)備的保養(yǎng)和維修工作后，還應(yīng)對(duì)設(shè)備檢修情況，維修和保養(yǎng)內(nèi)容，出現(xiàn)的故障，故障排除情況，維修結(jié)果，更換零件的型號(hào)、名稱、數(shù)量，保養(yǎng)日期，維修人員，維修結(jié)果等進(jìn)行詳細(xì)的記錄。

5．完善GMP文件。

隨著現(xiàn)代化制藥設(shè)備技術(shù)的不斷完善以及生產(chǎn)數(shù)量的不斷增加，設(shè)備維修和管理工作也在不斷地面臨新的挑戰(zhàn)。因此，GMP文件不斷完善和補(bǔ)充成為保證維修工作順利行的必然發(fā)展趨勢。完善GMP文件，以使生產(chǎn)線的工作效能得到充分發(fā)揮，較好地滿足生物疫苗的生產(chǎn)以及相關(guān)科研工作的需求。

三、結(jié)語

綜上所述，對(duì)現(xiàn)代生物制藥設(shè)備的維修和管理的最終目的是對(duì)現(xiàn)有生產(chǎn)設(shè)備資源進(jìn)行合理利用，使維修人員的工作效率得到較好地提高，從而降低維修成本，使企業(yè)的生產(chǎn)效益得到最大化。一個(gè)完善的設(shè)備維修管理制度，可以有效縮短設(shè)備的壽命周期，降低生產(chǎn)維修成本，為企業(yè)創(chuàng)造最大的經(jīng)濟(jì)效益。在現(xiàn)代生物制藥設(shè)備的運(yùn)行管理中，需要全體員工充分意識(shí)到對(duì)設(shè)備維護(hù)與管理的重要性，提高其自主維修和保養(yǎng)設(shè)備的意識(shí)，避免設(shè)備在生產(chǎn)運(yùn)行時(shí)，出現(xiàn)故障和安全隱患，以使設(shè)備的綜合利用率得到提高，為現(xiàn)代生物制藥企業(yè)的長足發(fā)展提供更好的保障。

參考文獻(xiàn)：

[1]郭森民.維修就是生產(chǎn)力——淺析福州人造板廠設(shè)備維修與管理[J].林產(chǎn)工業(yè)，2011，27（1）：90-92.

[2]田爽.現(xiàn)代化醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備的維修與管理[J].醫(yī)療設(shè)備信息，2010，22（8）：46-48.

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