段效勇 曲秀君

近年來(lái), 醫(yī)用耗材在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中臨床使用的品種、數(shù)量越來(lái)越多, 范圍也越來(lái)越廣, 但是在使用中存在很多問(wèn)題,對(duì)醫(yī)療耗材的使用監(jiān)管、不良反應(yīng)上報(bào)等工作并沒(méi)有引起相關(guān)部門(mén)重視, 耗材使用的規(guī)范性還需要進(jìn)一步加強(qiáng), 本文根據(jù)作者在實(shí)際工作中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及規(guī)范化管理提出一些改進(jìn)建議。

1 目前醫(yī)用耗材管理和使用中存在的問(wèn)題

1.1 供貨商及產(chǎn)品的資質(zhì)證件審核管理

1.1.1 供貨商及產(chǎn)品的資質(zhì)證件審核管理繁瑣 供貨商及產(chǎn)品的資質(zhì)審核是采購(gòu)醫(yī)用耗材最關(guān)鍵的過(guò)程。作者在實(shí)際供貨中發(fā)現(xiàn), 除了審核供應(yīng)商的資質(zhì)還需要索取該供貨商所供產(chǎn)品的全套資質(zhì), 每個(gè)公司的證件有厚厚的幾本, 醫(yī)院需要抽出專門(mén)人員和大量的時(shí)間用于證件的管理上。既要核對(duì)真假還要對(duì)證件的效期進(jìn)行定期檢查。在核對(duì)真假證件時(shí)發(fā)現(xiàn)在權(quán)威的國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的網(wǎng)站上數(shù)據(jù)查詢時(shí),發(fā)現(xiàn)藥監(jiān)局網(wǎng)站的數(shù)據(jù)庫(kù)里的數(shù)據(jù)不全, 尤其是一類(lèi)證件,還有比較新的證件, 在數(shù)據(jù)庫(kù)里查不到, 還存在錯(cuò)證問(wèn)題,就無(wú)法確定供應(yīng)商提供的證件的合法性。

1.1.2 供應(yīng)商更換頻繁 從事供應(yīng)耗材的公司沒(méi)有要求必須取得GSP認(rèn)證, 一些規(guī)模小的公司經(jīng)營(yíng)到一定的營(yíng)業(yè)額為了逃避稅收、不能開(kāi)具增值稅發(fā)票等限制, 經(jīng)常變更供貨公司。

1.2 耗材區(qū)分困難 耗材分類(lèi)、規(guī)格、品種、名稱等較為混亂, 給規(guī)范化管理帶來(lái)了一定的難度。比如：口罩有醫(yī)用口罩、一次性使用醫(yī)用口罩、一次性口罩、醫(yī)用護(hù)理口罩、醫(yī)用外科口罩等, 名稱非常相似, 作用也差不多, 使用中難以區(qū)分。產(chǎn)品的注冊(cè)名、通用名、商品名等都使用現(xiàn)象普遍。耗材分類(lèi)應(yīng)該根據(jù)醫(yī)療器械分類(lèi)管理目錄進(jìn)行, 各地及各廠家并沒(méi)有按照規(guī)定嚴(yán)格執(zhí)行, 所生產(chǎn)的產(chǎn)品難以明確界定分類(lèi), 因?yàn)闆](méi)有統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn), 醫(yī)院只有根據(jù)需要自行進(jìn)行分類(lèi)［1］, 不利于信息化管理及收費(fèi)。

1.3 從業(yè)人員混亂 從事耗材經(jīng)營(yíng)、采購(gòu)、管理的人員,醫(yī)院里有護(hù)理人員、設(shè)備科工程人員、后勤人員、藥劑人員等,經(jīng)營(yíng)公司耗材從業(yè)人員更是五花八門(mén), 我國(guó)對(duì)經(jīng)營(yíng)耗材的人員目前也沒(méi)有相應(yīng)的要求, 對(duì)從業(yè)人員也缺乏統(tǒng)一的監(jiān)管。

1.4 醫(yī)用耗材庫(kù)房布局不合理、面積不達(dá)標(biāo) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)有與醫(yī)療服務(wù)范圍相適應(yīng)的醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù), 倉(cāng)庫(kù)面積與庫(kù)存量相適宜。并劃分待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)等專用場(chǎng)所, 并有明顯標(biāo)示。很多醫(yī)院根本不重視醫(yī)院耗材的管理, 倉(cāng)庫(kù)不按要求設(shè)置, 使用面積也不能達(dá)到要求, 無(wú)法分區(qū)設(shè)置。

1.5 醫(yī)用耗材信息化管理平臺(tái)不完善

1.5.1 很多醫(yī)院的醫(yī)用耗材信息化管理系統(tǒng)不完善, 有的沒(méi)有微機(jī)系統(tǒng)全部靠手工記錄, 有的只有庫(kù)房入庫(kù)、出庫(kù)有信息化系統(tǒng), 使用科室沒(méi)有。對(duì)科室使用的耗材品種數(shù)量難以監(jiān)管。而對(duì)高植耗材、植入性耗材等特殊管理的醫(yī)用耗材不能做到追溯管理。很多醫(yī)院靠手工登記入庫(kù)、出庫(kù)記錄,科室也是靠手工登記患者信息, 程序復(fù)雜, 查找麻煩。

1.5.2 醫(yī)院的收費(fèi)系統(tǒng)與耗材庫(kù)系統(tǒng)不聯(lián)網(wǎng), 耗材的收費(fèi)名稱、規(guī)格與實(shí)際使用耗材不統(tǒng)一。容易造成收費(fèi)混亂, 錯(cuò)收、亂收現(xiàn)象時(shí)有發(fā)生。

1.6 臨床科室使用醫(yī)用耗材不規(guī)范 科室在耗材申請(qǐng)、做計(jì)劃隨意性很大, 大部分科室都是護(hù)士長(zhǎng)專人管理, 護(hù)士長(zhǎng)工作忙對(duì)耗材疏于管理, 造成庫(kù)存積壓、有過(guò)期失效現(xiàn)象,給耗材的使用造成了一定的浪費(fèi)。

2 對(duì)規(guī)范使用和管理醫(yī)用耗材的幾點(diǎn)建議

2.1 加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材的使用和管理監(jiān)管 對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)用耗材監(jiān)管涉及藥監(jiān)、衛(wèi)生、物價(jià)、醫(yī)保等部門(mén),需要這些部門(mén)聯(lián)合加強(qiáng)管理, 規(guī)范價(jià)格管理, 規(guī)范醫(yī)用耗材的分類(lèi)管理及規(guī)格、品名等管理。規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材從業(yè)人員的資質(zhì)要求。

2.2 加強(qiáng)對(duì)醫(yī)用耗材供應(yīng)商的監(jiān)管 建議藥監(jiān)和衛(wèi)生部門(mén)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)用耗材供應(yīng)商的審批, 對(duì)注冊(cè)資金和倉(cāng)庫(kù)面積及從業(yè)人員都要達(dá)到一定的要求。并定期對(duì)其進(jìn)行考核和監(jiān)督管理并注冊(cè)備案。

2.3 對(duì)產(chǎn)品資質(zhì)證件的規(guī)范管理 面對(duì)大量的醫(yī)用耗材產(chǎn)品證件, 我們利用微機(jī)系統(tǒng)軟件管理, 將證件的編號(hào)、有效期輸入EXCEL表格中存檔, 每月審查一次有無(wú)過(guò)期, 需要更新的及時(shí)索取新證將數(shù)據(jù)庫(kù)里的數(shù)據(jù)更新。這些雖然起到了一定的作用, 但是實(shí)際工作中還是需要浪費(fèi)大量的時(shí)間。建議對(duì)醫(yī)用耗材的證件管理能參考藥品的證件管理, 或者有一個(gè)專門(mén)的共享平臺(tái), 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的網(wǎng)站也建議及時(shí)更新維護(hù)。

2.4 建議加強(qiáng)醫(yī)用耗材分類(lèi)、名稱、規(guī)格的規(guī)范化 醫(yī)用耗材分類(lèi)及編碼的規(guī)范化統(tǒng)一管理既便于醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)自身醫(yī)用耗材購(gòu)進(jìn)、使用等過(guò)程進(jìn)行全程監(jiān)督, 也便于監(jiān)管部門(mén)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材的使用情況進(jìn)行監(jiān)督管理。建議有關(guān)部門(mén)能對(duì)醫(yī)用耗材進(jìn)行明確分類(lèi), 對(duì)名稱、規(guī)格等進(jìn)行規(guī)范化管理, 制定統(tǒng)一的編碼, 為醫(yī)用耗材規(guī)范化管理奠定了基礎(chǔ)［2］。

2.5 完善醫(yī)院信息系統(tǒng)軟件, 建立三級(jí)庫(kù)管理系統(tǒng)、高值醫(yī)用耗材、植入性耗材等特殊管理的耗材能做到追溯管理。臨床收費(fèi)系統(tǒng)與耗材管理系統(tǒng)對(duì)接, 改變了亂收、少收、多收現(xiàn)象, 既維護(hù)了患者利益也不使醫(yī)用利益受到損失。

2.6 重視對(duì)臨床使用科室的耗材監(jiān)管 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)該不僅重視對(duì)醫(yī)用耗材采購(gòu)、驗(yàn)收、保管的管理, 更要加強(qiáng)對(duì)科室領(lǐng)用、使用的管理。定期對(duì)全院耗材使用科室進(jìn)行相關(guān)的法律法規(guī)學(xué)習(xí), 對(duì)高值耗材、植入性耗材等特殊使用耗材的科室加強(qiáng)監(jiān)督管理, 定期對(duì)科室的領(lǐng)用使用情況進(jìn)行監(jiān)督檢查,建議采用零庫(kù)存管理, 避免耗材的過(guò)期失效浪費(fèi)現(xiàn)象。

2.7 重視醫(yī)用耗材使用中存在的潛在風(fēng)險(xiǎn), 對(duì)臨床中出現(xiàn)的不良反應(yīng)及不良事件定期收集及時(shí)上報(bào)藥監(jiān)部門(mén)。醫(yī)用耗材與藥品一樣, 都具有一定的使用風(fēng)險(xiǎn)。特別是那些與人體長(zhǎng)時(shí)間接觸、長(zhǎng)期使用、置入人體內(nèi)的高植醫(yī)用耗材, 在其診治疾病的同時(shí), 不可避免地存在著相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)［3］。通過(guò)對(duì)醫(yī)用耗材上市后不良事件的監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)管理, 最大限度地控制醫(yī)用耗材潛在的風(fēng)險(xiǎn), 保證醫(yī)院醫(yī)用耗材安全使用。

［1］宋風(fēng)兵.加強(qiáng)醫(yī)用耗材采購(gòu)規(guī)范化管理.中國(guó)醫(yī)療設(shè)備, 2012,27(7):100-101.

［2］舒慧宇.淺談醫(yī)用耗材名稱標(biāo)準(zhǔn)化.醫(yī)療裝備, 2013.26(1):42-43.

［3］張耀, 王亞拉, 康小令, 等.淺談醫(yī)療器械不良事件及監(jiān)測(cè)的重要性.臨床醫(yī)藥實(shí)踐, 2006, 15(11):879-880.