黃愛霞，姚國(guó)相，陳燕，錢偉，浦柳美，魯立文

（上海交通大學(xué)附屬第六人民醫(yī)院南院 奉賢區(qū)中心醫(yī)院 呼吸科，上海 201406）

參芪扶正聯(lián)合P G方案治療晚期非小細(xì)胞肺癌的療效觀察

黃愛霞，姚國(guó)相，陳燕，錢偉，浦柳美，魯立文

（上海交通大學(xué)附屬第六人民醫(yī)院南院 奉賢區(qū)中心醫(yī)院 呼吸科，上海 201406）

目的觀察參芪扶正注射液聯(lián)合吉西他濱和順鉑（gemcitabine&cisplatin,PG）方案治療非小細(xì)胞肺癌（non-small cell lung cancer，NSCLC）的療效。方法選擇2011年8月～2013年8月在上海交通大學(xué)附屬第六人民醫(yī)院南院就診的NSCLC 76例患者，隨機(jī)分為觀察組和對(duì)照組，每組38例。對(duì)照組予以吉西他濱和順鉑治療，觀察組在對(duì)照組的基礎(chǔ)上予以參芪扶正注射液治療。觀察2組治療后的總有效率、疾病控制率、生活質(zhì)量和不良反應(yīng)發(fā)生率。結(jié)果觀察組的總有效率為47.37%，對(duì)照組的總有效率為42.11%，2組的總有效率差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義;而觀察組的疾病控制率為81.58%明顯高于對(duì)照組的57.89%，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（χ2=3.990，P＜0.05）。觀察組的生活質(zhì)量改善率為60.53%明顯優(yōu)于對(duì)照組的31.58%，兩組差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（χ2=5.296，P＜0.05）。觀察組的白細(xì)胞（χ2=4.491，P＜0.05）和血小板（χ2=4.491，P＜0.05）減少發(fā)生率明顯低于對(duì)照組，而兩組的肝功能損害和胃腸道反應(yīng)差別無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。結(jié)論參芪扶正注射液有助于提高PG方案治療NSCLC的療效，并對(duì)化療藥物的毒副作用具有一定的緩解作用。

參芪扶正注射液;吉西他濱;順鉑;非小細(xì)胞肺癌;化療

肺癌是最常見的惡性腫瘤之一，其5年生存率僅為10%～15%，非小細(xì)胞肺癌（non-small cell lung cancer，NSCLC）約占其80%以上[1]。對(duì)于晚期的NSCLC患者，綜合治療是提高其生存率的主要方法[2]。然而患者在化療過程中常常出現(xiàn)惡心、嘔吐等不良反應(yīng)，導(dǎo)致體質(zhì)衰弱，影響化療的進(jìn)程。如何降低毒副作用，提高患者的生活質(zhì)量是學(xué)者們一直追尋的問題。中藥能夠明顯降低化療的毒副作用，越來越引起學(xué)者們的重視[3]，其代表為參芪扶正注射液，由我國(guó)傳統(tǒng)的補(bǔ)氣藥物黨參和黃芪為主要原料制成的純中藥制劑，常常運(yùn)用于腫瘤患者化療的輔助治療，具有降低化療藥物的毒副作用。我院運(yùn)用參芪扶正注射液聯(lián)合化療取得了較好的療效，現(xiàn)報(bào)告如下。

1 資料與方法

1.1 臨床資料 選擇2011年8月～2013年8月在上海交通大學(xué)附屬第六人民醫(yī)院就診的NSCLC 76例患者，均通過病理確診為晚期NSCLC（Ⅲb期及Ⅳ期）。所有患者均簽好知情同意書，Karnofsky（KPS）評(píng)分≥70分，預(yù)計(jì)生存期≥3個(gè)月，依從性好，血常規(guī)、肝腎功能和心電圖等基本正常；KSP評(píng)分＜70分；無心肝腎等重要臟器損害；無精神疾病史。隨機(jī)將患者分為觀察組和對(duì)照組，每組38例。其中觀察組男26例，女12例，年齡45～75歲之間，平均年齡（56.84±10.31）歲；Ⅲb期24例，Ⅳ期14例；對(duì)照組男25例，女13例，年齡45～75歲之間，平均年齡（57.28±9.28）歲；Ⅲb期23例，Ⅳ期15例。2組的年齡、性別、分期等一般資料差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，具有可比性。

1.2 方法

1.2.1 治療方案 對(duì)照組予以PG方案（吉西他濱1000 mg/m2分別于第1天，第8天靜脈滴注，順鉑100 mg/m2于第1天靜脈滴注）治療，每3周為一療程。觀察組在對(duì)照組的基礎(chǔ)上在化療開始時(shí)，予以化參芪扶正注射液250 mL，靜脈滴注，連用7天，3周為一個(gè)療程。2組化療期間均常規(guī)使用止吐和水化等治療手段，所有患者均經(jīng)過2個(gè)療程的化療后，進(jìn)行療效評(píng)價(jià)和隨訪。

1.2.3 療效及毒副反應(yīng)評(píng)價(jià) 近期療效按WHO統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)評(píng)價(jià)[4]，分為完全緩解（CR）、部分緩解（PR）、穩(wěn)定（SD）和進(jìn)展（PD）；總有效率為（CR+PR）/總病例數(shù)×100%；疾病控制率為（CR+PR+SD）/總病例數(shù)×100%。生活質(zhì)量以KPS評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評(píng)價(jià)[5]：治療后的評(píng)分較治療前增加＞20分這為改善顯著，增加＞10分但在20分之內(nèi)只能定義為改善；增減在10分之內(nèi)的定義為穩(wěn)定；評(píng)分下降突破10分為下降。改善率=（顯著改善率+改善）/總病例數(shù)×100%。不良反應(yīng)分為0度（無）、I度（輕度）、II度（中度）、III度（重度）、IV度（威脅生命），不良反應(yīng)發(fā)生率=（I度+II度+III度+IV度）/病例總數(shù)×100%。同時(shí)觀察2組的并發(fā)癥的發(fā)生率如白細(xì)胞，血小板，肝腎功能及其胃腸道等情況。

1.2.4 觀察指標(biāo) 觀察2組的總有效率，疾病控制率，生活質(zhì)量和不良反應(yīng)發(fā)生率。

1.3 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 采用SPSS 15.0軟件。計(jì)數(shù)資料2組率比較采用χ2檢驗(yàn)或Fisher精確檢驗(yàn)，檢驗(yàn)水準(zhǔn)α=0.05。

2 結(jié)果

2.1 2組總有效率和疾病控制率的比較 2組總有效率和疾病控制率的比較結(jié)果見表1。觀察組的總有效率和對(duì)照組的總有效率相比，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義；而觀察組的疾病控制率顯著高于對(duì)照組（χ2=3.990，P＜0.05）。

表1 2組總有效率和疾病控制率的比較Tab.1 Comparison of total effective rate and disease control rate in two groups

2.2 2組生活質(zhì)量的影響 從表2可知，觀察組的生活質(zhì)量改善率顯著優(yōu)于對(duì)照組（χ2=5.296，P＜0.05）。

表2 2組生活質(zhì)量的影響Tab.2 Impact on the quality of life in two groups

2.3 2組不良反應(yīng)的比較 從表3可知觀察組的白細(xì)胞（χ2=4.491，P＜0.05）和血小板（χ2=4.491，P＜0.05）減少發(fā)生率明顯低于對(duì)照組，而2組的肝功能損害和胃腸道反應(yīng)差別無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

表3 2組不良反應(yīng)的比較Tab.3 Comparison of adverse reactions in two groups

3 討論

世界癌癥死亡人數(shù)中，因肺癌死亡列第1位，并且人數(shù)繼續(xù)上升[6]。絕大多數(shù)肺癌病例為NSCLC患者，70%～80%NSCLC在確診時(shí)，已經(jīng)屬于晚期。故化療在晚期NSCLC的綜合治療中占有重要地位[7]。吉西他濱是新一代的抗代謝的藥物，主要作用于細(xì)胞的S期和G期，其不易被DNA外切酶消化，因此具有更高的膜穿透性和在細(xì)胞內(nèi)的留滯時(shí)間更長(zhǎng)[8]。有研究表明吉西他濱具有抑制DNA復(fù)制和修復(fù)，單藥治療NSCLC的有療效率為19%～27%，如果與破壞DNA的藥物順鉑聯(lián)合運(yùn)用[9-10]，具有明顯的協(xié)同作用，其治療NSCLC的有效率明顯提高到35%～56%。參芪扶正注射液是從黃芪和黨參中提取的中藥注射液[11-12]，其中黃芪為多糖，具有廣泛的生物活性和免疫調(diào)控作用，提高機(jī)體的免疫功能和增強(qiáng)機(jī)體的免疫監(jiān)視作用；黨參含有人參皂甙成分，可以增強(qiáng)機(jī)體的巨噬細(xì)胞的功能，改善化療藥物的免疫抑制作用，增強(qiáng)機(jī)體的免疫功能，增強(qiáng)食欲，降低化療藥物的毒副作用。

本組研究表明參芪扶正注射液具有明顯增強(qiáng)疾病控制率，改善生存質(zhì)量和緩解化療對(duì)白細(xì)胞和血小板的降低。晚期NSCLC患者的體質(zhì)一般較差，化療藥物不僅能殺傷腫瘤細(xì)胞，而且對(duì)正常細(xì)胞具有一定殺傷作用，對(duì)機(jī)體的免疫功能具有一定的抑制作用[13]。因此學(xué)者們尋找一種能提高化療作用，又能降低機(jī)體毒副作用，提高生活質(zhì)量，延長(zhǎng)生存期的藥物[14]。有研究表明益氣扶正具有益肺健脾的功效，能提高CD4細(xì)胞及CD 4/CD8比例，改善機(jī)體免疫功能，改善機(jī)體抗病能力[15]。在腫瘤治療方面，對(duì)化療藥物有明顯的增效和減毒作用，能明顯增強(qiáng)化療藥物的療效[16-17]，降低化療藥物引起對(duì)機(jī)體的毒副作用相一致。雖然該方案能夠明顯提高療效，對(duì)白細(xì)胞和血小板的毒副作用具有改善作用，但對(duì)肝功能和胃腸道的改善作用不明顯。

總之，參芪扶正注射液有助于提高PG方案治療NSCLC的療效，并對(duì)化療藥物的毒副作用具有一定的緩解作用。

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Ef fi cacy of Shenqifuzheng injection combined PG therapy in treatment of non-small cell lung cancer

HUANG Ai-xia，YAO Guo-xiang，CHEN Yan，QIAN Wei，Pu Liu-mei，LU Li-wen
(Department of Respiratory, Shanghai Jiaotong University Affiliated Sixth People’s South Campus, Shanghai Fengxian District Central Hospital, Shanghai 201406, China)

ObjectiveTo observe the shenqifuzheng injection (SFI) combined with PG therapy (gemcitabine and cisplatin) in patients with non-small cell lung cancer (NSCLC)。Method76 patients with NSCLC were selected from August 2011 to August 2013 and randomly divided into observation group and control group. Each group had 38 cases. The control group received gemcitabine and cisplatin, observation group were gave SFI on the basis of control group. The total ef fi ciency, disease control rate, quality of life and incidence of adverse reactions were observed after treatment in each group。ResultsThe total effective rate was 47.37% in observation group , 42.11% in control group, there was no signi fi cant difference between two groups. The disease control rate in observation group was 81.58% higher than 57.89% in control group, the difference was statistically signi fi cant (χ2=3.990, P＜0.05). The improvement rate in quality of life was 60.53% in observation group better than 31.58% in the control group , the difference was statistically signi fi cant (χ2=5.296, P＜0.05).The decrease incidence of white blood cell (χ2=4.491, P＜0.05) and platelets (χ2=4.491, P＜0.05) in observation group were signi fi cantly lower compared with the control group, while, there were no difference of liver damage and gastrointestinal reactions between two groups。ConclusionSFI is helpful to improve the ef fi cacy of PG therapy in patients with NSCLC and relieve the side effects of chemotherapy.

Shenqifuzheng injection; gemcitabine; cisplatin; non-small cell lung cancer; chemotherapy

R563

A

1005-1678(2014)01-0088-03

黃愛霞，女，碩士，主治醫(yī)師，研究方向：肺部慢性疾病研究，E-mail:aixiahuang@hotmail.com。