郎 濤

（貴州省醫(yī)療器械檢測(cè)中心，貴州 貴陽(yáng) 550001）

1 銀的抗菌作用

銀是一種抗微生物試劑，很少有致病細(xì)菌會(huì)對(duì)銀產(chǎn)生耐受性。同時(shí)，銀的抗菌作用具有非常強(qiáng)的廣譜性，可以對(duì)許多種類的致病細(xì)菌產(chǎn)生不具選擇性的抑制作用，在臨床上的應(yīng)用范圍非常廣。由于銀的抗菌活性非常之強(qiáng)、廣譜性高，所以相比于一些常見(jiàn)的臨床藥物而言，其抗菌作用更加良好?；阢y的這些屬性，所以一些醫(yī)療器械的生產(chǎn)與制造也將銀作為了一種材料，希望通過(guò)銀來(lái)提升醫(yī)療器械的抗菌能力。

2 含銀醫(yī)療器械的應(yīng)用現(xiàn)狀

從當(dāng)前的含銀醫(yī)療器械生產(chǎn)制造與臨床應(yīng)用來(lái)看，常用的種類有銀離子抗菌敷貼、納米銀抗菌凝膠、銀離子抗菌消炎液、銀離子抗菌醫(yī)用敷料、護(hù)創(chuàng)液，而且隨著科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步，尤其是納米技術(shù)的出現(xiàn)，更是進(jìn)一步提高了含銀醫(yī)療器械的抗菌、抗感染作用效果，目前一些納米銀的醫(yī)療器械也逐漸的投入到了臨床醫(yī)療中。但是，雖然銀具有較強(qiáng)的抗菌、抗感染作用但是它本身作用于人體，還存在于一定的安全風(fēng)險(xiǎn)，，而且這種風(fēng)險(xiǎn)與含銀醫(yī)療器械本身的尺寸、形制尤其是含銀量有著極大的關(guān)系，如果缺少科學(xué)、準(zhǔn)確的檢驗(yàn)，就會(huì)對(duì)患者帶來(lái)其他的影響。由于材料應(yīng)用、生產(chǎn)技術(shù)方面的差別，所以一些傳統(tǒng)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)方法，在含銀醫(yī)療器械的檢驗(yàn)上并不太適用，所以必須要針對(duì)性的對(duì)含銀醫(yī)療器械做好檢驗(yàn)工作，這樣才能降低含銀醫(yī)療器械的臨床應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)，最大限度保障患者的健康。

3 含銀醫(yī)療器械的檢驗(yàn)

3.1 含銀醫(yī)療器械的銀含量檢驗(yàn)

含銀醫(yī)療器械的銀含量不僅影響著其起身的抗菌作用效果，也與其臨床應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)有著直接的關(guān)系。在對(duì)含銀醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的過(guò)程當(dāng)中，銀含量檢驗(yàn)是非常主要的一個(gè)環(huán)節(jié)，但是不同的檢驗(yàn)方法，所得出的檢驗(yàn)結(jié)果可能略有不同。從科學(xué)的角度來(lái)看，能夠應(yīng)用于銀含量檢驗(yàn)的技術(shù)有很多種，例如原子吸收光譜法、ICP一MS、滴定法等等。這些方法在進(jìn)行銀含量檢驗(yàn)的時(shí)候各有特點(diǎn)，下文作者主要對(duì)滴定法、火焰原子吸收光譜法這兩種常用的方法進(jìn)行探討。

3.1.1 滴定法

從相關(guān)的文獻(xiàn)資料以及自身的實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)來(lái)看，如果器物含銀量在2.5mol/L時(shí)，以0.1mol/L的硫氰酸銨作為滴定溶液,以硫酸鐵銨作為指示液，能夠取得非常準(zhǔn)確的銀含量檢驗(yàn)結(jié)果。不過(guò)，含銀醫(yī)療器械的銀含量通常都低于這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，所以在繼續(xù)采用這種方法進(jìn)行檢驗(yàn)，就不太適用?？梢詫?duì)該方法進(jìn)行一定的修改、優(yōu)化，使之適用于銀含量非常低的醫(yī)療器械，當(dāng)前較為普遍的做法是以0.01mol/L的硫氰酸銨作為滴定溶液進(jìn)行測(cè)試。不過(guò)通過(guò)這樣的方法來(lái)進(jìn)行銀含量檢驗(yàn)，會(huì)導(dǎo)致滴定終點(diǎn)難以分辨，特別是在由不同的工作人員進(jìn)行檢驗(yàn)的時(shí)候，所得的檢驗(yàn)結(jié)果可能會(huì)出現(xiàn)差異。所以在型式檢驗(yàn)的過(guò)程當(dāng)中，最好是不要采用這種方法。

3.1.2 火焰原子吸收光譜法

第一，樣品處理方法選擇。1、總量測(cè)定。硝酸消解(微波或直接加熱)后,在低溫條件下排酸至近干,用適當(dāng)濃度的氨水溶液稀釋后按原子吸收操作規(guī)程檢測(cè),這樣可以避免因產(chǎn)品加工過(guò)程中氯化物殘留造成的總量測(cè)定時(shí)結(jié)果偏低而對(duì)最終產(chǎn)品結(jié)果判斷的影響；2、樣品中銀釋放量測(cè)定。首先要注意釋放介質(zhì)的選擇選。擇釋放介質(zhì)時(shí)應(yīng)考慮銀釋放濃度,當(dāng)銀釋放量不會(huì)與生理鹽水中的氯離子形成不溶物(該濃度應(yīng)根據(jù)AgCI的溶度積(KsP)值計(jì)算確定)時(shí)可選用生理鹽水作為釋放介質(zhì),否則應(yīng)更改為其他介質(zhì)。其次要注意取樣方式及取樣量。對(duì)同一種產(chǎn)品應(yīng)要求產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定樣品與釋放介質(zhì)的浸提比例,釋放介質(zhì)的更換方式及取樣量,否則測(cè)定結(jié)果會(huì)具有不確定性、無(wú)法重復(fù)試驗(yàn)；3、一般是直接用適當(dāng)濃度的氨水溶液在一定條件下浸提即可。

第二，測(cè)定方法

由于原子吸收分光光度儀型號(hào)不同、其性能不同,因此建議檢驗(yàn)前要將儀器調(diào)至最佳條件,然后按儀器操作規(guī)程進(jìn)行測(cè)量。其他測(cè)試條件如線性、相關(guān)系數(shù)等要求,按醫(yī)療器械操作規(guī)范要求進(jìn)行。

3.2 含銀醫(yī)療器械的抗菌效果檢驗(yàn)

醫(yī)療器械的抗菌效果檢驗(yàn)主要采用的是抗菌環(huán)檢測(cè)試驗(yàn)。另外，若是含銀離子的抗菌或抑菌類液體產(chǎn)品，按照GB 15979－2002 附錄C中C4和C6的試驗(yàn)方法進(jìn)行抑菌性能與穩(wěn)定性試驗(yàn)。對(duì)于含銀醫(yī)療器械而言其抗菌環(huán)實(shí)驗(yàn)或抑菌性能與穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果與其自身的含銀量有關(guān)。但是，如果該器械中除了銀之外，還含有其他的抗菌成分存在，就不能對(duì)其中銀成分的抗菌效果進(jìn)行定性定量分析。值得一提的是，有一些企業(yè)在生產(chǎn)含銀醫(yī)療器械的過(guò)程當(dāng)中，為了能夠減少銀的使用，提高自身的盈利，就在器械當(dāng)中加大了其他低成本的抑菌成份，這樣一來(lái)就可以使其產(chǎn)品通過(guò)抗菌效果檢驗(yàn)，但這是一種擾亂醫(yī)療器械生產(chǎn)正常秩序的做法，對(duì)患者的健康極不負(fù)責(zé)，所以在進(jìn)行抗菌效果檢驗(yàn)的過(guò)程當(dāng)中，還要注意參考其銀含量檢驗(yàn)結(jié)果。

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[2]李海寧，陳鴻波，楊昭鵬.對(duì)國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督檢驗(yàn)工作的分析和思考[J].中國(guó)藥事，2013，27（08）：787－789.

[3]潘四春，劉思敏，李夢(mèng)玉.醫(yī)療器械的無(wú)菌檢驗(yàn)及注意事項(xiàng)[J].醫(yī)療裝備，2012，14（09）：13-17.