楊迎建

河南省腫瘤醫(yī)院醫(yī)療裝備部，河南鄭州 450003

醫(yī)療設(shè)備在疾病診斷、治療中的可靠性與有效性直接關(guān)系到患者安全與健康，與醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)院信譽(yù)及經(jīng)濟(jì)效益直接相關(guān)[1]，臨床應(yīng)用安全控制及檢測評價(jià)為提高醫(yī)療技術(shù)及質(zhì)量，保障醫(yī)療安全的重要因素，2011 版等級醫(yī)院評審標(biāo)準(zhǔn)明確開展醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理，預(yù)防性維護(hù)工作管理在我國逐步得到重視[2]。如何做好醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理，減少醫(yī)療設(shè)備不合理應(yīng)用及不良事件的發(fā)生，確保醫(yī)療設(shè)備使用及患者的安全，是目前亟待解決的問題。

1 醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理的的特點(diǎn)

1.1 醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理基本概念

醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)為在醫(yī)療技術(shù)過程中對病人或使用人員造成的可能性傷害，醫(yī)療設(shè)備在使用周期內(nèi)存在一定風(fēng)險(xiǎn)，主要原因有設(shè)備自身因素、使用因素及監(jiān)管因素，不良事件的發(fā)生與人為因素、設(shè)備因素以及外在環(huán)境因素密切相關(guān)，有些風(fēng)險(xiǎn)需在設(shè)備壽命周期內(nèi)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理，為醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理的特點(diǎn)之一[3]。

1.2 醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理特點(diǎn)

醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)分為物理風(fēng)險(xiǎn)、臨床風(fēng)險(xiǎn)及技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)，包括機(jī)械損傷、電氣安全、操作錯誤、設(shè)備性能指標(biāo)降低等原因引發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)，設(shè)備應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)與設(shè)備質(zhì)量、管理措施、使用方法、使用過程中的維護(hù)、保養(yǎng)，以及設(shè)備維修、報(bào)廢等環(huán)節(jié)密切有關(guān)，風(fēng)險(xiǎn)管理通過對風(fēng)險(xiǎn)的識別、衡量、處理和評價(jià)，以最小的成本將風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生可能性降至最低，以保障醫(yī)療設(shè)備臨床應(yīng)用的安全、有效。

2 醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理目前存在的主要問題

2.1 我國醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理現(xiàn)狀

我國醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理開展較晚，設(shè)備管理部門與臨床科室相比長期邊緣化，在醫(yī)院工作中處于被動狀態(tài)，醫(yī)院對醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理意識薄弱，醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)層和設(shè)備管理部門缺少相應(yīng)安全風(fēng)險(xiǎn)管理措施，設(shè)備管理工作停滯于在固定資產(chǎn)管理、操作規(guī)程制定以及故障維修等相對固化的層面，對設(shè)備的技術(shù)說明、維護(hù)及維修記錄、計(jì)量管理等重要信息缺乏完整記錄，忽視醫(yī)療設(shè)備不良事件監(jiān)測報(bào)告制度的重要性，多數(shù)醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員不足，對新知識、新技術(shù)的培訓(xùn)學(xué)習(xí)不足，尚未開展預(yù)防性維修及質(zhì)量檢測，醫(yī)療設(shè)備使用過程中的數(shù)據(jù)分析缺乏，技術(shù)水平明顯滯后。

2.2 主要存在的問題

醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員日常工作多處于接收設(shè)備故障通知，進(jìn)行設(shè)備維修的固定流程。上規(guī)模的醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備種類及數(shù)目較為龐雜，高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療設(shè)備較多，部分設(shè)備維修操作難度較大，及時(shí)維修設(shè)備故障已使技術(shù)人員面臨很大壓力，工作中對醫(yī)療設(shè)備多屬于結(jié)果檢測，難以達(dá)到過程檢測的要求，加上醫(yī)療設(shè)備技術(shù)指標(biāo)尚未健全，基本檢測設(shè)備不足，技術(shù)人員操作規(guī)范化程度不夠，使得醫(yī)療設(shè)備管理存在諸多隱患，風(fēng)險(xiǎn)值升高。

3 完善醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理的思路及方法

3.1 建立健全相關(guān)規(guī)章制度

加強(qiáng)醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理，建立采購風(fēng)險(xiǎn)控制機(jī)制，健全采購管理制度及組織，成立專業(yè)、能力較強(qiáng)的專家隊(duì)伍組織和參與采購管理，依照《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范》的相關(guān)規(guī)定，完善風(fēng)險(xiǎn)管理制度，建立健全醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理的良性機(jī)制，完善并落實(shí)設(shè)備安裝驗(yàn)收、保養(yǎng)檢測、維修后檢測審查、維護(hù)檢測信息歸檔、臨床風(fēng)險(xiǎn)上報(bào)及通報(bào)、設(shè)備評估及淘汰制度，以及風(fēng)險(xiǎn)管理人員崗位職責(zé)及培訓(xùn)、考核等相關(guān)制度。

3.2 提高對醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理的認(rèn)識

全員提升對醫(yī)療設(shè)備的認(rèn)識水平，使醫(yī)護(hù)人員了解醫(yī)療設(shè)備技術(shù)的基本原理、性能，應(yīng)用及維護(hù)的基本常識；強(qiáng)化對設(shè)備操作人員的培訓(xùn)，建立醫(yī)療設(shè)備操作培訓(xùn)考核制度，參照大型醫(yī)用設(shè)備使用人員上崗證制度進(jìn)行崗前培訓(xùn)及考核，杜絕不合格者上崗，醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員及時(shí)制定設(shè)備操作規(guī)程交付使用人員保管，如操作步驟、維護(hù)、注意事項(xiàng)、故障應(yīng)急處理等，使操作人員規(guī)范醫(yī)療設(shè)備使用與維護(hù)；臨床工程技術(shù)人員應(yīng)掌握正確的檢測及維護(hù)方法，工作過程中定期對操作人員進(jìn)行相關(guān)知識再培訓(xùn)，有效控制臨床風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生。

3.3 明晰工作重心及相關(guān)責(zé)任

建立醫(yī)療設(shè)備使用管理制度，明確使用者職責(zé)，避免人為因素造成設(shè)備故障，確保病人及設(shè)備應(yīng)用安全。重視醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員的培訓(xùn)，加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)管理意識及相關(guān)知識的學(xué)習(xí)，強(qiáng)化主動服務(wù)與法規(guī)意識，增強(qiáng)與臨床醫(yī)護(hù)人員的溝通與配合，將工作重點(diǎn)向預(yù)防性維護(hù)及維修質(zhì)量控制轉(zhuǎn)移，逐步以預(yù)防性維修取代被動維修，加強(qiáng)巡檢和程序性維護(hù)，重視質(zhì)量檢測、計(jì)量檢測和維修質(zhì)量管理[4]，設(shè)計(jì)5 萬元以上及部分常用急救設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)值、預(yù)防性維護(hù)周期一覽表，工程技術(shù)人，根據(jù)設(shè)備預(yù)防性維護(hù)周期，在設(shè)備維修維護(hù)管理系統(tǒng)中制定責(zé)任科室設(shè)備預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃[5]，定期巡檢記錄由使用科室負(fù)責(zé)人簽字，對設(shè)備故障盡早發(fā)現(xiàn)及維修，維修任務(wù)可采取分科室負(fù)責(zé)，按月考核，視其負(fù)責(zé)科室與設(shè)備有關(guān)醫(yī)療安全情況講行獎懲[6]。

3.4 完善醫(yī)療設(shè)備故障應(yīng)急預(yù)案

盡快完善醫(yī)療設(shè)備故障應(yīng)急預(yù)案，醫(yī)院規(guī)模的迅速擴(kuò)大使得設(shè)備故障發(fā)生情況明顯增多，大型和技術(shù)含量較高的設(shè)備故障須專業(yè)工程人員維修，易出現(xiàn)維修時(shí)間延遲、費(fèi)用過高等現(xiàn)象，適時(shí)、實(shí)用的醫(yī)療設(shè)備故障應(yīng)急預(yù)案的制定十分必要，應(yīng)結(jié)合醫(yī)院具體情況進(jìn)行完善，確保醫(yī)療設(shè)備安全運(yùn)行，以及醫(yī)療工作的順利開展，對需保存數(shù)據(jù)或因停電可能對患者造成傷害的醫(yī)療設(shè)備，須配備純在線式有延時(shí)功能的UPS 電源[6]。

3.5 加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)管理的運(yùn)用

建立設(shè)備檢測規(guī)程及設(shè)備信息管理系統(tǒng)，充實(shí)設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理所需的人力及相關(guān)儀器，在預(yù)防性維護(hù)工作中運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)管理方法，對全院設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)分析與評估，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)值計(jì)算相應(yīng)維保周期，對風(fēng)險(xiǎn)值較高、維保周期較短者重點(diǎn)維護(hù)管理，對風(fēng)險(xiǎn)值較低、維保周期較長的設(shè)備可采用每月一次科室巡查的方法進(jìn)行管理，可有效緩解技術(shù)人員的工作壓力，緩和與相關(guān)科室的工作矛盾。

3.6 完善不合理應(yīng)用及不良事件報(bào)告制度

完善醫(yī)療設(shè)備不合理應(yīng)用及不良事件報(bào)告制度，醫(yī)療設(shè)備臨床監(jiān)測數(shù)據(jù)依賴于設(shè)備管理部門及使用科室，設(shè)備不合理應(yīng)用及不良事件監(jiān)測上報(bào)是醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理中的重要環(huán)節(jié)，設(shè)備使用者應(yīng)將風(fēng)險(xiǎn)意識貫穿于工作的整個過程，醫(yī)療裝備部門應(yīng)協(xié)助醫(yī)院相關(guān)部門收集、分析醫(yī)療設(shè)備不良事件信息，并做好報(bào)告與管理工作，協(xié)助做好不良事件的教育工作，提高全員風(fēng)險(xiǎn)意識，降低風(fēng)險(xiǎn)值。

醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理存在于設(shè)備生命周期的全過程，醫(yī)院應(yīng)強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)管理意識，不斷完善與落實(shí)風(fēng)險(xiǎn)管理措施，減少設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性，提高服務(wù)質(zhì)量，確保醫(yī)療安全。

[1]王曉虎,高長林.醫(yī)療器械臨床使用安全管理的實(shí)踐與探討[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備,2012,33(3):126,132.

[2]董放.醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理及法規(guī)要求[J].中國醫(yī)藥警戒,2010,7(5):290-292.

[3]亢德洪,方洪興.談醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)童拉制與安全管理[J].中國醫(yī)療設(shè)備，2011,26(1):95-96,76.

[4]劉昊君.淺析醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理問題及對策[J].中國實(shí)用醫(yī)藥,2013,8(26):268-269.

[5]陳綿康,余世準(zhǔn),鮑俊成,等.基于風(fēng)險(xiǎn)分析的醫(yī)療設(shè)備預(yù)防性維護(hù)實(shí)踐與探索[J].臨床醫(yī)學(xué)工程，2014,38(2):149-151.

[6]何子杰.醫(yī)療設(shè)備的安全風(fēng)險(xiǎn)管理.醫(yī)療裝備,2012,25(5):46-47.