國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局召開(kāi)全國(guó)藥品注冊(cè)管理工作會(huì)議

本刊訊 2014年3月19－20日，全國(guó)藥品注冊(cè)管理工作會(huì)議在京召開(kāi)，會(huì)議全面貫徹落實(shí)全國(guó)食品藥品監(jiān)督管理暨黨風(fēng)廉政建設(shè)工作會(huì)議精神，總結(jié)2013年藥品注冊(cè)工作，分析當(dāng)前面臨的形勢(shì)和問(wèn)題，研究部署2014年藥品注冊(cè)管理重點(diǎn)任務(wù)。國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局副局長(zhǎng)吳湞出席會(huì)議并講話。

吳湞充分肯定了藥品注冊(cè)工作取得的成績(jī)，深入分析了當(dāng)前面臨的形勢(shì)和存在的問(wèn)題。他指出，藥品注冊(cè)管理能力，尤其是藥品注冊(cè)審評(píng)能力與藥品創(chuàng)新發(fā)展需要之間的矛盾，是當(dāng)前藥品注冊(cè)工作面臨的最主要的、最突出的矛盾。藥品注冊(cè)系統(tǒng)要牢牢抓住深化改革的機(jī)遇，統(tǒng)一思想、形成合力，堅(jiān)定做好藥品注冊(cè)管理的信心，堅(jiān)定不移地推進(jìn)藥品注冊(cè)管理改革，通過(guò)改革來(lái)解決制約藥品注冊(cè)管理發(fā)展的瓶頸問(wèn)題，通過(guò)改革來(lái)開(kāi)創(chuàng)藥品注冊(cè)管理的新局面。

吳湞要求，藥品注冊(cè)系統(tǒng)要準(zhǔn)確把握藥品注冊(cè)管理改革的方向，以提高審評(píng)審批質(zhì)量和效率為中心，以實(shí)現(xiàn)又好又快的審批為目標(biāo)，徹底轉(zhuǎn)變與藥品注冊(cè)管理發(fā)展不相適應(yīng)的管理理念，提高把握宏觀管理的能力，增強(qiáng)解決微觀問(wèn)題的技能，重點(diǎn)做好完善新藥特殊審批機(jī)制；調(diào)整仿制藥審評(píng)策略；加強(qiáng)藥物臨床審評(píng)管理；明確事權(quán)劃分等工作。在抓好審評(píng)審批制度改革的同時(shí)，還要堅(jiān)持標(biāo)本兼治、著力治本，構(gòu)建保障審評(píng)質(zhì)量的長(zhǎng)效機(jī)制；處理好監(jiān)管與服務(wù)的關(guān)系；綜合運(yùn)用檢查、檢驗(yàn)和技術(shù)審評(píng)三個(gè)手段，提升監(jiān)管效能。

會(huì)議對(duì)2014年藥品注冊(cè)工作進(jìn)行了部署，明確了重點(diǎn)任務(wù)，即一個(gè)核心：深入推進(jìn)藥品審評(píng)審批改革；兩個(gè)目標(biāo)：提高審評(píng)審批質(zhì)量和提高審評(píng)審批效率；三個(gè)調(diào)整：調(diào)整創(chuàng)新藥審評(píng)策略，調(diào)整仿制藥審評(píng)策略，調(diào)整藥物研究監(jiān)管模式；四個(gè)加強(qiáng)：加強(qiáng)藥品注冊(cè)受理審查，加強(qiáng)藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查，加強(qiáng)省級(jí)藥品審評(píng)能力建設(shè)，加強(qiáng)藥品再注冊(cè)審查；五個(gè)推進(jìn)：推進(jìn)法制建設(shè)和制度研究，推進(jìn)藥品標(biāo)準(zhǔn)管理，推進(jìn)中藥民族藥監(jiān)管，推進(jìn)疫苗監(jiān)管體系再評(píng)估工作，推進(jìn)仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)。

總局藥品化妝品注冊(cè)管理司主要負(fù)責(zé)人作了藥品注冊(cè)工作報(bào)告，各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管局相關(guān)負(fù)責(zé)人，總局相關(guān)司局、直屬單位負(fù)責(zé)人參加了會(huì)議。

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