李哲媛，徐勤哲，程 賓，范 兵（云南省食品藥品檢驗所，昆明 650011）

當前，我國食品藥品安全處于風險高發(fā)期和矛盾凸顯期，各類食品藥品安全突發(fā)事件時有發(fā)生。2012年，從螺旋藻事件、鉻膠囊事件，到中藥材專業(yè)市場專項整治事件，作為食品藥品技術(shù)支撐的藥品檢驗機構(gòu)在這些食藥安全事件中經(jīng)歷了一次又一次嚴峻的考驗。在成功應(yīng)對各種事件后，總結(jié)和剖析每一起應(yīng)急檢驗，不僅是為了從中汲取寶貴經(jīng)驗，更重要的是應(yīng)該從事件中思考并探索出下一步的工作方向，提前做好各種準備。本文就2012年云南省食品藥品檢驗所（以下簡稱省所）經(jīng)歷的應(yīng)急檢驗事件進行總結(jié)，從應(yīng)急意識、技術(shù)儲備、溝通合作、檢驗方案和信息系統(tǒng)5個方面提出構(gòu)建應(yīng)急檢驗管理體系的具體措施[1-5]。

1 培養(yǎng)應(yīng)急檢驗意識

由于職業(yè)習(xí)慣使然，長期以來藥品檢驗機構(gòu)習(xí)慣和滿足于按照標準進行法定檢驗并出具檢驗報告，但是一次次應(yīng)急檢驗案例給予了我們深刻的啟示：藥品標準不能代表藥品質(zhì)量的全部，法定檢驗合格并不代表藥品質(zhì)量安全，應(yīng)急檢驗也絕對不是簡單的加班完成法定常規(guī)檢驗。

2006年國務(wù)院發(fā)布實施了《國家突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案》[6]，原國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）在2011年印發(fā)了《藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》[7]，各個檢驗機構(gòu)在最近幾年也先后制訂了應(yīng)急檢驗排查預(yù)案，但是徹底轉(zhuǎn)變觀念恐怕不是一份文件或一朝一夕就能完成的?，F(xiàn)實中，所有工作都需要通過人的行動來體現(xiàn)和落實，當突發(fā)事件到來時，人的思維模式就決定了行動方式和行動結(jié)果，對應(yīng)急檢驗理解的偏差會直接導(dǎo)致快速響應(yīng)和后續(xù)檢驗的順利進行，因此構(gòu)建應(yīng)急檢驗管理體系首先需要做的，就是使全體人員都培養(yǎng)并建立起應(yīng)急檢驗的意識和素質(zhì)，使應(yīng)急檢驗的概念、程序和要求真正地深入人心，這是構(gòu)建應(yīng)急檢驗管理體系迫切需要并應(yīng)持續(xù)進行的基礎(chǔ)性工作。省所在2013年3月首次召開了應(yīng)急檢驗案情總結(jié)分析會，每個部門結(jié)合各自的職責和實際，逐一梳理分析歷年經(jīng)歷過的各種應(yīng)急事件，修訂完善了藥品質(zhì)量應(yīng)急檢驗排查預(yù)案；之后每季度堅持召開藥品安全形勢分析會，通過不斷總結(jié)分析，領(lǐng)導(dǎo)層明確了應(yīng)急檢驗的概念和要求，各部門清楚了基本程序和自身職責。

2 提前進行技術(shù)、物質(zhì)和設(shè)備儲備

2012年鉻膠囊事件中，省所在短時間內(nèi)承擔了史無前例的海量檢測任務(wù)，30 d內(nèi)累計完成了超過1 500批次樣品的檢測。其中4月22日連續(xù)45 h完成了本省空心膠囊生產(chǎn)企業(yè)的11批樣品檢測；從4月24日凌晨4：00開始，又連續(xù)40 h完成了50批樣品檢測；5月15日下午16：00，又收到生產(chǎn)企業(yè)全覆蓋樣品68批；從5月16日清晨7：00開始，又連續(xù)20 h完成了全部68批樣品的檢測。筆者在鉻膠囊事件中感受較深的一點即是，如果省所沒有預(yù)見性地提前安排儀器設(shè)備和檢測物質(zhì)的籌備，上述任務(wù)是絕對無法完成的，因為之后隨著原SFDA的緊急通知，全國開展了大規(guī)模的膠囊劑檢驗，檢測鉻所用的儀器設(shè)備和檢測物質(zhì)全面告急而無法采購。正所謂勝算贏于先機，有了物質(zhì)保障才能確保在關(guān)鍵時刻順利完成任務(wù)。

舉一反三，現(xiàn)實的案例提示，檢驗機構(gòu)在平時就要分析梳理應(yīng)急檢驗或藥品不良反應(yīng)中可能面臨的檢驗，尤其涉及高危品種、安全檢測指標、重金屬或農(nóng)藥殘留等有毒有害成分、非法添加、毒性中藥材等，依據(jù)專業(yè)進行排查和分析梳理，按照全面質(zhì)量管理的要素，從“人、機、料、法、環(huán)”（即人員、機器、原料、方法、環(huán)境）5個方面進行技術(shù)儲備。即人員應(yīng)具備相應(yīng)的檢驗檢測能力，相關(guān)檢測設(shè)備應(yīng)齊全并狀態(tài)良好，相關(guān)標準物質(zhì)和檢測標準應(yīng)提前儲備等，這樣才能在關(guān)鍵時刻召之即來、來之能戰(zhàn)。

3 構(gòu)建以省所為中心的應(yīng)急檢驗合作平臺

應(yīng)急檢驗通常發(fā)生突然，而且發(fā)生的情況不可預(yù)見，但是不管何種類型的應(yīng)急檢驗，完成任務(wù)的關(guān)鍵都是要快、要準，有時不能完全依靠省所的一己之力。2012年鉻膠囊事件中，省所的主要精力是確保完成監(jiān)管部門安排的檢驗任務(wù)，大量的企業(yè)委托送檢則由社會上具備條件的其他檢測機構(gòu)完成。

這些在當時都是不得已而為之的辦法，但同時筆者也獲得了一個重要啟示：應(yīng)該拓展思路構(gòu)建一個以省所為指揮中心的應(yīng)急檢驗合作平臺。建議首先對省內(nèi)的其他檢測機構(gòu)進行調(diào)研摸底，了解其人員、儀器設(shè)備配置、標準物質(zhì)儲備、質(zhì)量管理狀況、日常開展的檢測項目以及實驗室資質(zhì)認定等情況，從而全面掌握這些檢測機構(gòu)的檢測能力；其次建議對這些有能力的檢測機構(gòu)進行適當聯(lián)合，比如定期召開聯(lián)席會議，了解彼此的檢測情況，溝通檢測技術(shù)和經(jīng)驗，構(gòu)建起一個檢測技術(shù)交流合作的平臺。當應(yīng)急檢驗發(fā)生時，省所根據(jù)任務(wù)情況，在必要時可以依靠平時搭建好的合作平臺，借用其他機構(gòu)的技術(shù)優(yōu)勢，發(fā)動有能力有資質(zhì)的單位共同承擔，采取協(xié)同作戰(zhàn)的方式，由省所來負責全面的組織、統(tǒng)籌和協(xié)調(diào)，充分調(diào)動和利用省內(nèi)的所有檢驗資源。

4 優(yōu)化檢驗方案，同步比對，確保數(shù)據(jù)科學(xué)準確

2012年鉻膠囊檢測中，省所實驗室在檢驗中采用了對照試驗的方法，進行加樣回收試驗，排除無關(guān)變量的影響，增加了試驗結(jié)果的可信度和說服力。省所發(fā)出的5份不合格檢驗報告在原SFDA后續(xù)的公告和案件查處中，檢驗數(shù)據(jù)完全經(jīng)受住了考驗，沒有出現(xiàn)不良影響。2013年云南白藥烏頭堿事件中，在沒有法定檢測方法的情況下，省所分別由2個不同實驗室同時采用不同儀器設(shè)備，參照《中國藥典》有關(guān)方法[8]對樣品進行檢測，并對測定結(jié)果進行分析比對，保證了檢測結(jié)果的準確、可靠。

2次試驗的結(jié)果得到了一個非常重要的經(jīng)驗：應(yīng)急檢驗中設(shè)計嚴謹?shù)脑囼灧桨?，條件允許時開展同步進行的人員或儀器比對，不僅能夠提高檢驗工作的效率，更重要的是，這對確保檢測數(shù)據(jù)的科學(xué)準確至關(guān)重要。應(yīng)急檢驗不同于常規(guī)的標準檢驗，往往缺乏檢測方法或法定標準，可以說檢驗難度極大，檢測要求很高，檢測結(jié)果的準確性影響巨大。此時如果試驗出現(xiàn)偏差，上報的數(shù)據(jù)不準確或是有錯誤，這對監(jiān)管部門和檢驗機構(gòu)帶來的負面影響可能是很大的，對企業(yè)則有可能是毀滅性的。因此，檢驗機構(gòu)需要冷靜地排除干擾，優(yōu)化試驗方案開展同步比對試驗，以得出準確、可靠的檢測數(shù)據(jù)。

5 完善信息系統(tǒng)，加強相關(guān)專業(yè)信息的積累

應(yīng)急檢驗中信息資料是一切排查工作的基礎(chǔ)。如在云南白藥烏頭堿事件中，省所之所以能夠快速完成檢測并得出結(jié)論，確認藥品中的微量烏頭堿并不會影響到藥品的安全性，就是首先通過文獻查詢找到了檢測方法；同時還得益于實驗室此前對烏頭堿已經(jīng)有過深入研究，提前積累了《中國藥典》對制草烏及含制草烏或附子類制劑的烏頭堿限量規(guī)定的相關(guān)信息而完成的。

因此，檢驗機構(gòu)應(yīng)當完善內(nèi)部的信息系統(tǒng)，加強相關(guān)專業(yè)信息的積累，當應(yīng)急檢驗啟動時就可充分發(fā)揮作用。首先應(yīng)對信息系統(tǒng)進行不斷升級完善，引入一些權(quán)威的中文和外文數(shù)據(jù)庫或信息化系統(tǒng)，如藥品、食品、化妝品的電子標準數(shù)據(jù)庫，《中國知識資源總庫》（CNKI）、中國生物醫(yī)學(xué)文獻數(shù)據(jù)庫（CBM）等。構(gòu)建全面系統(tǒng)的信息系統(tǒng)，不僅是應(yīng)急檢驗時查閱文獻資料的基礎(chǔ)，而且對平時開展各項科學(xué)研究也大有裨益。其次建議各個專業(yè)實驗室應(yīng)在平時注重本專業(yè)資料的收集分類，比如高危品種的狀況、有毒有害物質(zhì)的檢測和限量等，當面臨應(yīng)急檢驗時平時積累的數(shù)據(jù)可起到事半功倍的效果。

6 結(jié)語

藥品安全事件一般會受到社會的高度關(guān)切，應(yīng)急檢驗除了帶有突發(fā)性、不可預(yù)見性、緊急性等明顯特點外，還往往面臨樣品量偏少、檢測目標物不明、缺少法定檢驗標準等困難，而此時又要求檢驗機構(gòu)必須在最短時間內(nèi)拿出最準確的檢驗數(shù)據(jù)，檢驗的難度和壓力可想而知。作為藥品安全監(jiān)管的技術(shù)支撐體系，應(yīng)急檢驗在藥品安全突發(fā)事件中是食品藥品檢驗所的職責，在目前藥害事件時有發(fā)生的形勢下，通過培養(yǎng)應(yīng)急意識、做好物質(zhì)和設(shè)備的儲備、加強溝通合作等措施，提前構(gòu)建好完善的藥品應(yīng)急檢驗管理體系具有重大的現(xiàn)實意義，只有真正做到未雨綢繆，才能在關(guān)鍵時刻臨危不亂、從容應(yīng)對。

[1]顧頌青，葉樺.食品藥品應(yīng)急檢驗的工作流程及技術(shù)要求分析[J].中國藥事，2011，25（12）：1 208.

[2]謝志潔，楊德忠，陳勇，等.亮菌甲素注射液應(yīng)急檢驗排查實踐研究：一[J].中國藥事，2009，23（3）：243.

[3]謝志潔，楊德忠，陳勇，等.亮菌甲素注射液應(yīng)急檢驗排查實踐研究：二[J].中國藥事，2009，23（4）：345.

[4]謝志潔，楊德忠，陳勇，等.亮菌甲素注射液應(yīng)急檢驗排查實踐研究：三[J].中國藥事，2009，23（5）：430.

[5]鄒江.如何加強藥品檢驗應(yīng)急管理體系建設(shè)[J].中國藥業(yè)，2011，20（6）：5.

[6]國務(wù)院.國家突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案[S].2005-01-26.

[7]國家食品藥品監(jiān)督管理局.關(guān)于印發(fā)藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案：試行[S].2011-08-03.

[8]國家藥典委員會.中華人民共和國藥典：一部[S].2010年版.北京：中國醫(yī)藥科技出版社，2010：220.