張建平（浙江醫(yī)藥高等?？茖W(xué)校，浙江寧波 315100）

缺陷藥品是對(duì)人體存在不合理危險(xiǎn)的藥品，其致人損害的侵權(quán)民事責(zé)任屬于產(chǎn)品責(zé)任范疇。民法學(xué)中的抗辯事由是免除或減輕民事責(zé)任的法定事由。理論上，侵權(quán)責(zé)任（以及產(chǎn)品責(zé)任）中的抗辯事由，在缺陷藥品侵權(quán)責(zé)任中均有可能適用。但是，藥品不同于一般產(chǎn)品，在預(yù)防、治療人體疾病的同時(shí)又存在不良反應(yīng)；另外，政府對(duì)于藥品的監(jiān)管較一般產(chǎn)品更為嚴(yán)格。因此，缺陷藥品侵權(quán)責(zé)任中的抗辯事由，相比一般產(chǎn)品責(zé)任更為特殊。

根據(jù)民法學(xué)理論和立法現(xiàn)狀，可能適用于缺陷藥品侵權(quán)責(zé)任的抗辯事由主要包括：受害人過錯(cuò)、第三人過錯(cuò)、特殊敏感性、發(fā)展風(fēng)險(xiǎn)、未將藥品投入流通、投入流通時(shí)致?lián)p缺陷尚不存在、不可抗力等。在缺陷藥品案件中，存在爭(zhēng)議的主要是受害人過錯(cuò)、第三人過錯(cuò)、特殊敏感性、發(fā)展風(fēng)險(xiǎn)。本文采用比較研究方法、文獻(xiàn)研究方法，擬從缺陷藥品侵權(quán)責(zé)任的角度，重點(diǎn)分析上述抗辯事由法律適用中的特殊問題。

1 受害人過錯(cuò)

受害人過錯(cuò)，是指對(duì)于損害的發(fā)生或者擴(kuò)大，受害人存在過錯(cuò)時(shí)，應(yīng)當(dāng)減輕或者免除加害人的賠償責(zé)任。我國(guó)1986年《民法通則》僅僅將受害人過錯(cuò)作為減責(zé)事由而未作為免責(zé)事由；2009年《侵權(quán)責(zé)任法》第26條繼承了這種思路，該法第27條同時(shí)又規(guī)定：“損害是因受害人故意造成的，行為人不承擔(dān)責(zé)任。”

受害人的過錯(cuò)不但影響侵權(quán)責(zé)任的成立，也影響賠償范圍。按照我國(guó)學(xué)者的觀點(diǎn)，如果受害人的過錯(cuò)是損害發(fā)生的唯一原因，構(gòu)成免責(zé)事由；如果受害人有故意、過失，加害人亦有過錯(cuò)，則構(gòu)成混合過錯(cuò)，只可減輕加害人的責(zé)任，不能作為免責(zé)事由[1]。本文認(rèn)為，缺陷藥品侵權(quán)案件適用嚴(yán)格責(zé)任原則，只有受害人的故意是損害發(fā)生的唯一原因，才會(huì)產(chǎn)生免責(zé)效果；而受害人的重大過失和一般過失，只能影響賠償范圍，即減輕藥品生產(chǎn)者的賠償責(zé)任。

美國(guó)商務(wù)部1979年發(fā)布的《統(tǒng)一產(chǎn)品責(zé)任示范法》第122條將產(chǎn)品責(zé)任中的受害人過錯(cuò)細(xì)分為4種：（1）未發(fā)現(xiàn)缺陷狀況；（2）自愿使用明知有缺陷狀況的產(chǎn)品；（3）產(chǎn)品的誤用；（4）產(chǎn)品的修改或更改[2]。缺陷藥品侵權(quán)案件中，受害人的過錯(cuò)判定宜采用客觀標(biāo)準(zhǔn)，即一個(gè)普通用藥者的合理、謹(jǐn)慎的行為方式。因此，（1）對(duì)于受害人使用政府禁止的藥品或?qū)⑺幤酚糜诮勺C，可視為自愿承擔(dān)損害風(fēng)險(xiǎn)，藥品生產(chǎn)者可以免責(zé)；（2）受害人超過指示劑量濫用或過度使用藥品、將藥品用于適應(yīng)證以外、使用超過有效期的藥品、對(duì)藥品保管不當(dāng)?shù)刃袨椋梢暈橹卮筮^失或者一般過失，藥品生產(chǎn)者不能免責(zé)，但可要求法院根據(jù)受害人過失對(duì)于損害發(fā)生的作用，減輕賠償金額。

總之，鑒于藥品侵權(quán)損害發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)主要由生產(chǎn)者控制，而患者對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)的改變難以施加影響，所以生產(chǎn)者不能以患者的過失否認(rèn)缺陷藥品和損害之間存在因果關(guān)系，這也是嚴(yán)格責(zé)任原則的精神所在。

2 第三人過錯(cuò)

第三人過錯(cuò)，是指除受害人、加害人之外的第三人，對(duì)損害的發(fā)生或擴(kuò)大具有的主觀過錯(cuò)。我國(guó)《侵權(quán)責(zé)任法》第28條規(guī)定：“損害是因第三人造成的，第三人應(yīng)當(dāng)承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任?！币虼耍绻谌诉^錯(cuò)是損害發(fā)生的唯一原因，加害人可以免責(zé)；否則只能作為減責(zé)事由。

歐共體1985年的《產(chǎn)品責(zé)任指令》（第85/374/EEC號(hào)指令）第8條規(guī)定：“……若因產(chǎn)品缺陷和第三方的作為或不作為共同導(dǎo)致?lián)p害，生產(chǎn)者的責(zé)任不能因此而減輕?？紤]到一切情況，當(dāng)損害系由產(chǎn)品缺陷和受害人或受害人負(fù)責(zé)的其他人的過錯(cuò)共同造成時(shí)，可以減輕或者免除生產(chǎn)者的責(zé)任。”[3]

在藥品侵權(quán)案件中，加害人一般表現(xiàn)為藥品生產(chǎn)者，第三人一般為藥品的銷售者（藥品批發(fā)企業(yè)和藥店、醫(yī)療機(jī)構(gòu)）。藥品銷售者承擔(dān)的義務(wù)是妥善儲(chǔ)存、保持藥品質(zhì)量。在藥品侵權(quán)案件中，其作為第三人的過錯(cuò)一般表現(xiàn)為：（1）儲(chǔ)存、運(yùn)輸過程中導(dǎo)致藥品質(zhì)量變異；（2）擅自改變藥品理化性質(zhì)；（3）改變藥品包裝、標(biāo)簽，丟失或損毀藥品警示標(biāo)志或指示說明。這種情況下，如果其過錯(cuò)是損害發(fā)生的唯一原因，可以免除藥品生產(chǎn)者的責(zé)任；如果不是，只能減輕藥品生產(chǎn)者的賠償責(zé)任。

藥店和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的另一項(xiàng)身份是藥學(xué)服務(wù)和醫(yī)療服務(wù)的提供者，藥師、醫(yī)師、護(hù)士一般為藥店和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的服務(wù)實(shí)施人，此時(shí)第三人過錯(cuò)表現(xiàn)為：（1）醫(yī)師：處方錯(cuò)誤，包括藥品名稱有誤、違反藥品配伍禁忌、超劑量用藥、用藥不對(duì)癥、療程過長(zhǎng)等；（2）護(hù)士：藥品誤用，操作失誤等；（3）藥師：審查處方不嚴(yán)，未審查出處方上存在的問題，調(diào)劑配發(fā)錯(cuò)誤，未能正確發(fā)藥，未給予正確的用藥指導(dǎo)以及不予警示說明等。這種情況下，如果醫(yī)療或藥學(xué)服務(wù)過錯(cuò)是唯一致害原因，可以免除藥品生產(chǎn)者的責(zé)任；如果不是，只能作為生產(chǎn)者減輕責(zé)任的抗辯事由。

3 特殊敏感性

美國(guó)產(chǎn)品責(zé)任訴訟中，抗辯事由包括了特殊敏感性，其主要內(nèi)容為凡產(chǎn)品或其配料對(duì)大多數(shù)人不引起損害，被告可以抗辯：傷害是由使用者對(duì)產(chǎn)品特別敏感引起，而非產(chǎn)品缺陷所致[4]。藥品不良反應(yīng)中的特異體質(zhì)反應(yīng)概念與此類似。特異體質(zhì)反應(yīng)是指機(jī)體由于遺傳因素產(chǎn)生的不良反應(yīng)，為患者先天性代謝紊亂表現(xiàn)的特殊形式，即只有給予藥物后才表現(xiàn)出來的先天性代謝異常[5]。發(fā)生藥品不良反應(yīng)，能否以特異體質(zhì)反應(yīng)作為抗辯事由而免責(zé)？

英國(guó)1939年“Owens v.Liverpool Corp案”確立了著名的“蛋殼腦袋規(guī)則”。法官M(fèi)ackinnon指出：“一個(gè)對(duì)他人負(fù)有過失的人，不應(yīng)計(jì)較受害人的個(gè)人特質(zhì)，盡管受害人的這種個(gè)人特質(zhì)增加了他遭受損害的可能性和程度；對(duì)于一個(gè)因致人頭骨破裂而引起的賠償請(qǐng)求，受害人頭骨異常易于破裂，并不能成為抗辯的事由?！盵6]有學(xué)者認(rèn)為，“蛋殼腦袋規(guī)則”是關(guān)于損害出現(xiàn)可能性程度的規(guī)則，如果原告證實(shí)了人身?yè)p害作為一種真正風(fēng)險(xiǎn)可以被合理預(yù)見到，損害就不是太遙遠(yuǎn)[7]。美國(guó)《侵權(quán)法重述（第二次）》（1965年）第461條也肯定了這一規(guī)則：“由于受害者的特殊生理狀況，致使行為人的傷害行為除有可預(yù)見的結(jié)果外，還伴隨無法預(yù)見的結(jié)果。即使行為人不知道或不應(yīng)知道受害者的特殊生理狀況，也允許受害人享有對(duì)無法預(yù)見的請(qǐng)求權(quán)。”[8]

“蛋殼腦袋規(guī)則”只考慮可預(yù)見損害的性質(zhì)，而不需預(yù)見損害的方式和大小。按照這一規(guī)則，加害人只要違反注意義務(wù)，就要承擔(dān)特異體質(zhì)的危險(xiǎn)。該規(guī)則被法學(xué)界以“加害人必須接受其受害人的現(xiàn)實(shí)”一言以蔽之：“傷害了健康狀況本就不佳的人，不能要求他在假設(shè)受害者是健康時(shí)的法律處境?！盵9]

我國(guó)《侵權(quán)責(zé)任法》及《產(chǎn)品質(zhì)量法》中沒有同類規(guī)定?！逗贤ā返?13條采用“可預(yù)見性”限制了違約責(zé)任中賠償損失的范圍。在產(chǎn)品責(zé)任案件中，“可預(yù)見性”應(yīng)是在產(chǎn)品投入流通時(shí)，生產(chǎn)者以客觀標(biāo)準(zhǔn)對(duì)損害類型或性質(zhì)的預(yù)見。

在缺陷藥品侵權(quán)責(zé)任中，“蛋殼腦袋規(guī)則”適用的關(guān)鍵在于，只要構(gòu)成產(chǎn)品缺陷，發(fā)生不合理的不良反應(yīng)，對(duì)于特異體質(zhì)的受害人，藥品生產(chǎn)者也應(yīng)承擔(dān)賠償責(zé)任。即使這種體質(zhì)加重了損害結(jié)果，特異體質(zhì)也不能作為免責(zé)事由，但可以根據(jù)其對(duì)損害原因力的大小，減輕其賠償責(zé)任。

但是對(duì)于一些發(fā)生率極低的、只在某類特異體質(zhì)者機(jī)體上發(fā)生的、無法通過現(xiàn)有手段事先預(yù)測(cè)并予以避免的不良反應(yīng)，不屬于可預(yù)見的范圍，不存在藥品缺陷，可以成為免責(zé)事由。因?yàn)檫@種不良反應(yīng)的預(yù)期損害較小，預(yù)防成本卻無可估量，因此基于利益平衡和社會(huì)效用最大化，無必要采取特別預(yù)防措施。

4 發(fā)展風(fēng)險(xiǎn)

發(fā)展風(fēng)險(xiǎn)也稱為發(fā)展缺陷、開發(fā)風(fēng)險(xiǎn)、研發(fā)缺陷等，我國(guó)《產(chǎn)品質(zhì)量法》第41條將其表述為：“將產(chǎn)品投入流通時(shí)的科學(xué)技術(shù)水平尚不能發(fā)現(xiàn)缺陷存在的?！?/p>

歐共體1985年的《產(chǎn)品責(zé)任指令》（第85/374/EEC號(hào)指令）第7條規(guī)定發(fā)展風(fēng)險(xiǎn)為免責(zé)事由，但允許成員國(guó)排除該規(guī)定。在亞洲，大多數(shù)國(guó)家都將其作為免責(zé)事由。目前，除美國(guó)和北歐少數(shù)國(guó)家外，包括中國(guó)在內(nèi)的其他大多數(shù)國(guó)家和地區(qū)都主張發(fā)展風(fēng)險(xiǎn)免責(zé)。美國(guó)判例法中的“工藝水平抗辯”（State of the art）類似于發(fā)展風(fēng)險(xiǎn)，但該抗辯除現(xiàn)有科技水平無法發(fā)現(xiàn)的缺陷外，還包括一些已知卻無法以現(xiàn)有技術(shù)克服的缺陷（即系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)）。在美國(guó)疏忽侵權(quán)責(zé)任中，被告可被賦予工藝水平抗辯；但在嚴(yán)格責(zé)任中，大部分法院不承認(rèn)工藝水平抗辯。一位法官指出：“……在嚴(yán)格責(zé)任中，產(chǎn)品的缺陷狀況是唯一需查明的。制造商的知識(shí)、疏忽或過錯(cuò)在所不同。”[10]“Feldman v.Lederle Lab.”（1984）是一起涉及處方藥抗生素導(dǎo)致牙齒染色的警示缺陷案件，法官認(rèn)為：“……生產(chǎn)者應(yīng)適用某領(lǐng)域的專家標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)與科技發(fā)展保持同步……我們將缺乏這種知識(shí)的舉證責(zé)任加于被告?！盵11]

發(fā)展風(fēng)險(xiǎn)是涉及產(chǎn)品危險(xiǎn)性的可發(fā)現(xiàn)性問題，必須將“可發(fā)現(xiàn)性”與“可避免性”作明確區(qū)分。發(fā)展風(fēng)險(xiǎn)考慮的是可發(fā)現(xiàn)性的問題，而不是可克服性或者可避免性的問題?？杀苊庑圆粦?yīng)屬于發(fā)展風(fēng)險(xiǎn)的范疇，是否可以避免的問題是在發(fā)現(xiàn)危險(xiǎn)后解決的問題，即使不能避免，也通?？梢圆捎煤侠砭镜仁侄蝸肀苊狻?/p>

藥品存在可發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)，也存在不可發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)。因此，發(fā)展風(fēng)險(xiǎn)可以作為藥品責(zé)任的免責(zé)事由。不能要求包括藥品的任何領(lǐng)域的生產(chǎn)者對(duì)超出人類現(xiàn)有認(rèn)知能力和水平的危險(xiǎn)予以警示并承擔(dān)產(chǎn)品責(zé)任，這里也存在公平原則的問題。而嚴(yán)格責(zé)任的目標(biāo)、安全社會(huì)的建立以及利益平衡，則可以通過對(duì)現(xiàn)有的“科學(xué)技術(shù)水平”的嚴(yán)格界定來實(shí)現(xiàn)。

我國(guó)的藥品生產(chǎn)主要以仿制為主，國(guó)內(nèi)廠家生產(chǎn)的大部分是國(guó)外已經(jīng)成熟的或者上市時(shí)間較長(zhǎng)的藥品，經(jīng)過長(zhǎng)期的臨床使用和監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)，藥品不良反應(yīng)信息披露已經(jīng)相當(dāng)充分。因此，在藥品侵權(quán)案件中，發(fā)展風(fēng)險(xiǎn)抗辯應(yīng)當(dāng)適用國(guó)際科技水平標(biāo)準(zhǔn)，采用該領(lǐng)域的專家標(biāo)準(zhǔn)。具體可依據(jù)美國(guó)藥品警示缺陷案件“Mckee v.Moore”（1982）所表述的：“從研究（進(jìn)展）、藥品不良事件報(bào)告、科技文獻(xiàn)和其他途徑中搜集的知識(shí)?！盵11]

5 其他抗辯事由

5.1 未將藥品投入流通

這是各國(guó)公認(rèn)的生產(chǎn)者免責(zé)事由，我國(guó)《產(chǎn)品質(zhì)量法》第41條有明確規(guī)定。在缺陷藥品侵權(quán)責(zé)任領(lǐng)域，一般可將“投入流通”視為藥品生產(chǎn)企業(yè)的對(duì)外交付。藥品生產(chǎn)者基于救災(zāi)、救濟(jì)或其他福利目的的藥品捐贈(zèng)，也應(yīng)視為投入流通。對(duì)于臨床研究（試驗(yàn)）用的藥物，因未經(jīng)過行政機(jī)關(guān)的注冊(cè)審批，未獲得上市許可，不屬于藥品管理法中的藥品，不應(yīng)適用產(chǎn)品責(zé)任。

5.2 投入流通時(shí)致?lián)p缺陷尚不存在

投入流通時(shí)致?lián)p缺陷尚不存在也是公認(rèn)的免責(zé)事由。缺陷藥品侵權(quán)案件中，如果藥品生產(chǎn)者證明缺陷是由于藥品的銷售者、運(yùn)輸者、倉(cāng)儲(chǔ)者或者患者原因所致，生產(chǎn)者可以免責(zé)。但是，該事由無法適用于藥品的警示缺陷和監(jiān)控缺陷，因?yàn)樯a(chǎn)者對(duì)于藥品的警示和監(jiān)控具有持續(xù)性；在藥品投入流通以后，這種警示和監(jiān)控對(duì)于彌補(bǔ)藥物上市前臨床試驗(yàn)的不足更為重要。

5.3 不可抗力

不可抗力是民法學(xué)中公認(rèn)的免責(zé)事由。張良吉[12]認(rèn)為，藥品不良反應(yīng)屬于不可抗力，筆者不同意這種看法。按世界衛(wèi)生組織的藥品不良反應(yīng)分類，A型不良反應(yīng)比較常見，多數(shù)可預(yù)測(cè)；B型和C型不良反應(yīng)難以預(yù)測(cè)。每一種具體的藥品不良反應(yīng)，并不全部屬于“不能預(yù)見、不能避免并不能克服”的客觀力量。藥品的設(shè)計(jì)、制造、警示以及監(jiān)控，正是避免不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)的有效手段。因此，藥品不良反應(yīng)不是不可抗力。

6 結(jié)語(yǔ)

綜上所述，藥品侵權(quán)案件中：受害人過錯(cuò)、第三人過錯(cuò)是損害發(fā)生的唯一原因時(shí)，可以構(gòu)成免責(zé)事由；特殊敏感性可減輕賠償責(zé)任；傳統(tǒng)三大免責(zé)事由（未將藥品投入流通、投入流通時(shí)致?lián)p缺陷尚不存在、發(fā)展風(fēng)險(xiǎn)）可以適用免責(zé)事由；不可抗力不能適用免責(zé)事由?！懂a(chǎn)品質(zhì)量法》第46條關(guān)于缺陷的定義，從邏輯學(xué)上并不能推導(dǎo)出“符合標(biāo)準(zhǔn)不構(gòu)成缺陷”，因此國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)并不能消滅藥品的安全風(fēng)險(xiǎn)，只是給予了各項(xiàng)醫(yī)藥政策一個(gè)最基本的“閾值”[13]，表明藥品符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，但并不能成為免責(zé)事由。

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