閆希軍 【人大代表】 天士力控股集團董事局主席

本刊記者/宋文芳 劉紅偉

全國兩會上，積極發(fā)展中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，推動中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)走出國門，成為醫(yī)藥界代表熱議的話題。

全國人大代表、天士力控股集團董事局主席閆希軍接受本刊記者專訪時說，“中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)真正意義上的走出國門，更重要的是以處方藥的身份走出去，而不僅僅是以保健品、食品的身份走出去，進入對方的主流醫(yī)療體系，但現(xiàn)在我們距這個要求還有一定的差距?！?/p>

閆希軍指出，現(xiàn)代中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)走出國門，首先要解決的是中醫(yī)理論在國際世界的認同問題。中醫(yī)藥走出國門的過程，是中西兩種文化碰撞的過程。陰陽、虛實，這些國人尚難說清的中醫(yī)概念，如何讓外國人聽得懂？中醫(yī)藥“說不清、道不明、聽不懂”的現(xiàn)狀，極大地影響了中醫(yī)藥的國際推廣。閆希軍表示：“讓不相信中醫(yī)的外國人吃中藥、看中醫(yī)，必須從文化傳播做起，應始終堅持中國文化特色，堅持中醫(yī)藥文化特點，既銷售藥品，又傳播文化，在把品質(zhì)優(yōu)良、療效顯著的藥品銷售到海外的同時，也要把中國文化特別是中醫(yī)藥文化帶到海外?！?/p>

閆希軍同時指出，現(xiàn)代中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)走出國門，其次要解決的是中醫(yī)藥的標準體系問題。他認為，一切用標準說話是FDA的基本原則，中醫(yī)藥國際化的本質(zhì)是現(xiàn)代中醫(yī)藥標準國際化。西藥成分大多是比較單一的化合物，而中藥配方來源于幾千年經(jīng)驗積累，大多數(shù)是復方的，有效成分比較多，僅僅是一個“相對已知物”，很難像西藥那樣進行科學的數(shù)字化、成份化認證，因此，中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)沖擊FDA認證難度很大。1997年底，天士力生產(chǎn)的復方丹參滴丸正式通過美國FDA臨床研究批件，成為中國第一例通過該項審批的復方中藥制劑。由于與FDA的要求存在較大差距，申請注冊不得不擱淺，直到10年之后才重新申請，并一舉成功完成了FDAⅡ期臨床試驗。

天士力敢于直面并經(jīng)得住FDA考驗的功力何在？閆希軍充滿自信地告訴記者：“在于天士力人堅持自主創(chuàng)新，積極推進標準體系和先進平臺兩大建設，從做專做精，到做強做大，不斷推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的技術(shù)進步和產(chǎn)業(yè)升級，用過硬功底與世界對話。”

閆希軍就天士力的具體做法作了以下分析：一是狠抓標準體系建設。通過多年的技術(shù)創(chuàng)新實踐，天士力利用先進的技術(shù)和標準，使標準化管理覆蓋全產(chǎn)業(yè)鏈，實現(xiàn)了中藥創(chuàng)制的數(shù)字化、可視化、信息工業(yè)化，達到了藥效物質(zhì)明確，作用機理清楚。用標準與世界對話，從分子水平說清楚了復方中藥組分，把“丸散膏丹、神仙難辨”演繹成為“創(chuàng)新中藥、數(shù)字解析”，打開了中醫(yī)藥神秘的“黑匣子”。二是狠抓先進制造平臺建設。天士力將標準化管理覆蓋全產(chǎn)業(yè)鏈，為做大藥、做世界級大藥，做大產(chǎn)業(yè)，提供可靠的質(zhì)量保障。自主研制的世界首臺高速滴丸生產(chǎn)設備及生產(chǎn)線，創(chuàng)造了一個新的滴丸膠囊劑型，使現(xiàn)代中藥制造與國際現(xiàn)代制藥標準全面接軌。