李 彪,余 亮,陳梅麗,張 鈺,劉忠華,黃 韌
(1.廣東省科學(xué)技術(shù)廳科研條件與財(cái)務(wù)處, 廣東 510033; 2. 廣東省實(shí)驗(yàn)動(dòng)物監(jiān)測(cè)所, 廣東 510260)
實(shí)驗(yàn)動(dòng)物是進(jìn)行生命科學(xué)研究的重要支撐條件之一。近10年來(lái),廣東省在推行實(shí)驗(yàn)動(dòng)物許可證制度過(guò)程中,形成了一整套有效的管理體制和相對(duì)完善的運(yùn)行機(jī)制,推動(dòng)了實(shí)驗(yàn)動(dòng)物規(guī)范化、產(chǎn)業(yè)化和科學(xué)化發(fā)展,同時(shí)也促進(jìn)了我省生命科學(xué)研究的進(jìn)步。下面就10年來(lái)廣東省實(shí)驗(yàn)動(dòng)物許可證管理工作的現(xiàn)狀、取得的成效、問(wèn)題及對(duì)策進(jìn)行總結(jié)。
早在1988年,廣東省人民政府就頒布了《廣東省實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理辦法》(廣東省人民政府粵府函[1988]136號(hào)),規(guī)定對(duì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物生產(chǎn)和使用單位的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量及設(shè)施核發(fā)合格證[1]。廣東省在1989年開(kāi)始核發(fā)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物合格證,我省實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理工作步入合格證管理時(shí)代。
1994年,廣東省頒布了5項(xiàng)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物地方標(biāo)準(zhǔn)。1995年頒發(fā)了《關(guān)于在科研計(jì)劃和科研成果管理中執(zhí)行實(shí)驗(yàn)動(dòng)物合格證制度的通知》[2], 率先在廣東省科研成果評(píng)審中實(shí)施實(shí)驗(yàn)動(dòng)物一票否決,促進(jìn)了我省生命科學(xué)研究的進(jìn)步。2002年,廣東省科技廳等8個(gè)廳、部、局聯(lián)合頒發(fā)了《廣東省實(shí)驗(yàn)動(dòng)物許可證管理細(xì)則(試行)》(粵科財(cái)字[2002]280號(hào)),在全省實(shí)施實(shí)驗(yàn)動(dòng)物許可證制度[3];許可證制度與1988年以來(lái)實(shí)施的合格證制度不同之處是,許可證管理除重視對(duì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量和設(shè)施的管理以外,更重視對(duì)組織機(jī)構(gòu)、人員、管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等軟件管理, 許可證制度全面提升了我省實(shí)驗(yàn)動(dòng)物科技水平。2010年10月1日,頒布實(shí)施《廣東省實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理?xiàng)l例》[4],使我省實(shí)驗(yàn)動(dòng)物許可證管理工作步入了法制化管理的軌道。
1.2.1 制定了《廣東省實(shí)驗(yàn)動(dòng)物許可證管理細(xì)則(試行)》:制定的《廣東省實(shí)驗(yàn)動(dòng)物許可證管理細(xì)則(試行)》從國(guó)家七部局?jǐn)U大到廣東省境內(nèi)的八廳局部共同參加,增加了廣東省食品藥品監(jiān)督管理局,大大促進(jìn)我省醫(yī)藥企業(yè)申領(lǐng)許可證的積極性,提高了藥品檢驗(yàn)的質(zhì)量,通過(guò)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物成功檢出了“亮菌甲素注射液”假藥毒害事件的元兇“二甘醇”,篩查了“注射用丹參”、“清開(kāi)靈注射液”等臨床上出現(xiàn)不良反應(yīng)的藥品。
1.2.2 起草專門的許可證現(xiàn)場(chǎng)評(píng)分標(biāo)準(zhǔn):廣東省組織實(shí)驗(yàn)動(dòng)物專家,根據(jù)我省實(shí)際情況起草了專門的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物生產(chǎn)許可證驗(yàn)收評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)驗(yàn)動(dòng)物使用許可證驗(yàn)收評(píng)分標(biāo)準(zhǔn),評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)由綜合評(píng)價(jià)、組織機(jī)構(gòu)和人員、動(dòng)物設(shè)施及質(zhì)量、實(shí)驗(yàn)中動(dòng)物管理、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程共5部分組成,有74個(gè)小項(xiàng)目計(jì)分,總分600分,獲得480分及以上為通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審,480分以下為不通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審,要求整改后重新申報(bào)。
1.2.3 現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審中由5個(gè)專家獨(dú)立打分:廣東省規(guī)定許可證現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審由省科技廳組織,從專家?guī)熘谐槿?個(gè)副高職稱以上的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物專家(在實(shí)驗(yàn)動(dòng)物專業(yè)或管理崗位工作3年以上)組成專家組,設(shè)1名專家組長(zhǎng),5個(gè)專家不對(duì)項(xiàng)目進(jìn)行重復(fù)檢查和打分,由專家組長(zhǎng)將組織機(jī)構(gòu)和人員、動(dòng)物設(shè)施及質(zhì)量、實(shí)驗(yàn)中動(dòng)物管理、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程共4部分隨機(jī)分配給4個(gè)專家,由各專家獨(dú)立在現(xiàn)場(chǎng)查找證據(jù)并打分,綜合評(píng)價(jià)部分由組長(zhǎng)負(fù)責(zé)打分,專家在現(xiàn)場(chǎng)查看時(shí)有相互提醒的責(zé)任,最后,由科技廳工作人員負(fù)責(zé)統(tǒng)計(jì)總分。這種方式在我省已經(jīng)實(shí)行8年,能提高公正性和效率,受到好評(píng)。
1.2.4 編寫試題庫(kù),對(duì)主管領(lǐng)導(dǎo)和從業(yè)人員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)口試和筆試:為了提高各單位對(duì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物法規(guī)和專業(yè)知識(shí)的掌握程度,我省除了要求有實(shí)驗(yàn)動(dòng)物從業(yè)人員上崗證以外,還在現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審中增加了口試和筆試的環(huán)節(jié)?!翱谠嚒敝饕蓪<椰F(xiàn)場(chǎng)隨機(jī)提問(wèn),主管領(lǐng)導(dǎo)必須回答5個(gè)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)方面的問(wèn)題,從業(yè)人員由專家抽考5個(gè)專業(yè)問(wèn)題;“筆試”主要從試題庫(kù)里面抽題,每套題設(shè)50分,30 min內(nèi)閉卷做答,得分計(jì)入總評(píng)分。
1.2.5 對(duì)評(píng)審專家進(jìn)行統(tǒng)一培訓(xùn),使評(píng)審尺度一致:不同專家可能會(huì)有不同的打分尺度,我省專門針對(duì)這種現(xiàn)象,組織專家進(jìn)行培訓(xùn)和現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審演練,提高專家的統(tǒng)一認(rèn)識(shí),達(dá)到評(píng)審尺度一至。
1.2.6 許可證年檢改為“不定期監(jiān)督”:廣東省科技廳對(duì)獲許可證的單位制定監(jiān)督計(jì)劃,在不通知被檢查單位的情況下,進(jìn)行突擊檢查設(shè)施運(yùn)行和人員操作等情況,如發(fā)現(xiàn)違反規(guī)定,就會(huì)暫扣許可證,下發(fā)整改通知。
我省認(rèn)真抓好了與許可證配套的“實(shí)驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量證明和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)證明”的2個(gè)證明的管理,要求獲實(shí)驗(yàn)動(dòng)物生產(chǎn)許可證的單位銷售每批動(dòng)物必須出具“實(shí)驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量合格證明”,獲實(shí)驗(yàn)動(dòng)物使用許可證的單位進(jìn)行每次實(shí)驗(yàn)必須填寫“動(dòng)物實(shí)驗(yàn)證明”,2個(gè)證明的編號(hào)由省科技廳統(tǒng)一管理。省科技廳每年匯總證明,并時(shí)常監(jiān)督證明填寫情況。有效及時(shí)制止轉(zhuǎn)發(fā)包進(jìn)行實(shí)驗(yàn)的例子,防范了弄虛作假如補(bǔ)開(kāi)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量合格證明等,堵塞了使用許可證管理漏洞
廣東省實(shí)驗(yàn)動(dòng)物許可證制度實(shí)施10年來(lái)取得了較好的成績(jī),從單純對(duì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量和設(shè)施的合格證管理過(guò)渡到對(duì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量、設(shè)施、人員隊(duì)伍建設(shè)和管理軟件建設(shè)等影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果的4個(gè)要素的全面管理,再加上在我省實(shí)施統(tǒng)一試題庫(kù)現(xiàn)場(chǎng)抽題考試和5個(gè)評(píng)審專家根據(jù)細(xì)化的評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)獨(dú)立打分,充分保證評(píng)審的公正性,有力地促進(jìn)我省實(shí)驗(yàn)動(dòng)物科學(xué)的發(fā)展,支撐了生命科學(xué)及生物醫(yī)藥的進(jìn)步。實(shí)驗(yàn)動(dòng)物許可證制度的有效實(shí)施,也促進(jìn)了《廣東省實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理?xiàng)l例》的立法,使許可證制度的執(zhí)行有了法律依據(jù)。
許可證管理沒(méi)有法律依據(jù),就很難作為行政許可事項(xiàng)保留,因此,早在2005年,為推進(jìn)我省實(shí)驗(yàn)動(dòng)物立法工作的進(jìn)程,省科技廳就設(shè)立了廣東省實(shí)驗(yàn)動(dòng)物立法研究課題,考察7個(gè)發(fā)達(dá)國(guó)家,國(guó)內(nèi)9個(gè)省份,分3批次在廣州、深圳、潮州和韶關(guān)召開(kāi)座談會(huì),并參觀考察了33家單位,比較充分掌握了我省實(shí)驗(yàn)動(dòng)物工作的真實(shí)情況,形成了詳實(shí)的調(diào)研報(bào)告。
多方探尋立法途徑,經(jīng)過(guò)不懈努力,終于獲得了包括人大代表在內(nèi)的廣泛社會(huì)認(rèn)同,在2008年,省人大代表何玉蘭領(lǐng)銜11名省人大代表向省人大提出《廣東省實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理?xiàng)l例》(以下簡(jiǎn)稱《條例》)的立法提案。從2008年3月起至2010年6月,通過(guò)10次調(diào)研座談會(huì),省人大三次審議,約28稿修改《條例》,于2010年6月2日,在廣東省十一屆人大常委會(huì)第十九次會(huì)議上,《條例》獲得高票通過(guò)。
我省經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期努力,對(duì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物許可證評(píng)審的每個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行細(xì)化:針對(duì)我省情況編寫細(xì)化的現(xiàn)場(chǎng)評(píng)分標(biāo)準(zhǔn), 5個(gè)專家現(xiàn)場(chǎng)經(jīng)過(guò)“聽(tīng)、考、看、查、講”5個(gè)環(huán)節(jié)的考察后,獨(dú)立評(píng)分。考試由“試題庫(kù)”抽題,閉卷考試,成績(jī)記入總分。
現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審?fù)瓿珊螅墒】萍紡d主持召開(kāi)許可證現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審總結(jié)會(huì),會(huì)議對(duì)被評(píng)單位評(píng)審情況進(jìn)行綜合討論和分析,給出最終是否“通過(guò)”結(jié)論。
為了確保現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審尺度的公平性,組織評(píng)審專家進(jìn)行理論培訓(xùn)和試點(diǎn)評(píng)審培訓(xùn),縮小了不同專家評(píng)審可能存在的差距,在每次評(píng)審前都選擇一個(gè)單位進(jìn)行試點(diǎn)評(píng)審,所有被抽調(diào)的評(píng)審專家都要求參加試點(diǎn)評(píng)審,較好地解決了這個(gè)問(wèn)題。
我省在1989年核發(fā)的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物合格證僅為7個(gè)。2002年實(shí)施實(shí)驗(yàn)動(dòng)物許可證管理以前, 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物合格證發(fā)放數(shù)量為80多個(gè)。實(shí)施實(shí)驗(yàn)動(dòng)物許可證管理以后,實(shí)驗(yàn)動(dòng)物許可證發(fā)放數(shù)量明顯增加,到2013年8月全省共進(jìn)行19批評(píng)審工作,累計(jì)發(fā)放 “實(shí)驗(yàn)動(dòng)物許可證”163個(gè),其中生產(chǎn)許可證32個(gè),使用許可證131個(gè)。在許可證監(jiān)督管理過(guò)程中,因業(yè)務(wù)變化、質(zhì)量等原因取消了33個(gè)許可證,其中生產(chǎn)6個(gè),使用27個(gè)。特別是近兩年來(lái),原來(lái)幾個(gè)學(xué)校多年不申領(lǐng)許可證的,通過(guò)科技廳、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物學(xué)會(huì)和監(jiān)測(cè)所大量宣傳工作,也都取得了許可證,得到了規(guī)范。歷年來(lái)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物許可證發(fā)放情況見(jiàn)圖1。
圖1 2003年至2012年我省實(shí)驗(yàn)動(dòng)物許可證發(fā)放情況
目前,我省的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物從動(dòng)物繁育、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、科學(xué)研究等領(lǐng)域已初具規(guī)模。我省現(xiàn)有實(shí)驗(yàn)動(dòng)物許可證130個(gè),其中使用許可證單位有104家,生產(chǎn)許可證單位26家,同時(shí)有生產(chǎn)和使用許可證的單位16家,見(jiàn)圖2。許可證在行業(yè)中的分布是:醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)有21家,高校系統(tǒng)有17家,生物醫(yī)藥42家,農(nóng)業(yè)系統(tǒng)7家,私人企業(yè)15家,其它4家,見(jiàn)圖3。我省的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物許可證推動(dòng)著生物醫(yī)藥、醫(yī)療衛(wèi)生等許多行業(yè)的發(fā)展。
圖2 廣東省現(xiàn)有實(shí)驗(yàn)動(dòng)物生產(chǎn)和使用許可單位分布
圖3 廣東省實(shí)驗(yàn)動(dòng)物許可證單位所處行業(yè)分布圖
目前,我省的許可證是全省性都有分布,但領(lǐng)證單位較多的還主要集中在廣州、深圳等較發(fā)達(dá)地區(qū)(見(jiàn)表1),可見(jiàn),實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的使用和地區(qū)科研發(fā)展水平有緊密聯(lián)系。
表1 廣東省實(shí)驗(yàn)動(dòng)物許可證地區(qū)分布表
調(diào)查數(shù)據(jù)顯示,獲證單位的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物生產(chǎn)和使用量逐年增加(圖4),目前年生產(chǎn)哺乳類實(shí)驗(yàn)動(dòng)物82萬(wàn)多只,其中大鼠181414只,小鼠582092只,SPF級(jí)豚鼠7522只,普通級(jí)豚鼠17067只,SPF級(jí)兔2113只,普通級(jí)兔12516只,普通級(jí)犬2789只,普通級(jí)猴23284只,小型豬1538只,SPF雞16000只,SPF級(jí)雞胚138萬(wàn)。獲使用許可證單位203年完成動(dòng)物實(shí)驗(yàn)52786次,直接支持全省醫(yī)藥產(chǎn)品銷售額約為60.82億元人民幣。
圖4 廣東省許可證單位的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物生產(chǎn)和使用量
問(wèn)題:目前,在許可證評(píng)審的促進(jìn)下,多數(shù)單位剛成立實(shí)驗(yàn)動(dòng)物組織機(jī)構(gòu),但基本上還沒(méi)有行使職能,也沒(méi)有運(yùn)作會(huì)議記錄,這是全省實(shí)驗(yàn)動(dòng)物相關(guān)單位的一個(gè)薄弱環(huán)節(jié)。
對(duì)策:起草一個(gè)范本文件,說(shuō)明實(shí)驗(yàn)動(dòng)物組織機(jī)構(gòu)成立的必要性、如何成立、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物組織機(jī)構(gòu)的構(gòu)成要素、各層次的職責(zé)等,以便使實(shí)驗(yàn)動(dòng)物單位能按規(guī)范進(jìn)行運(yùn)作。并且在今后現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審中重點(diǎn)檢查相應(yīng)的運(yùn)行記錄。
問(wèn)題:在現(xiàn)場(chǎng)考核中發(fā)現(xiàn),人員培訓(xùn)和不培訓(xùn)是不一樣的,如果沒(méi)有培訓(xùn),回答問(wèn)題時(shí)的準(zhǔn)確性大打折扣。在考核操作技能時(shí)發(fā)現(xiàn)技術(shù)人員不能按正常SOP進(jìn)行,熟練技術(shù)員不多,了解SOP的不會(huì)操作,操作人員又不熟悉SOP。
對(duì)策:制定全省的更有針對(duì)性的試題庫(kù),專門針對(duì)操作不熟練的從業(yè)人員進(jìn)行培訓(xùn)。
問(wèn)題:目前,多數(shù)單位沒(méi)有對(duì)用于教學(xué)的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物開(kāi)具實(shí)驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量合格證明,教學(xué)用實(shí)驗(yàn)動(dòng)物得不到有效管理,實(shí)驗(yàn)動(dòng)物教學(xué)過(guò)程存在生物安全隱患。
對(duì)策:針對(duì)教學(xué)動(dòng)物,及時(shí)填寫教學(xué)用途的證明,進(jìn)一步規(guī)范各單位的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量合格證明和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)證明填寫情況,使實(shí)驗(yàn)動(dòng)物供求市場(chǎng)步入良性循環(huán),將實(shí)驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量管理落到實(shí)處,同時(shí),也能明顯杜絕個(gè)體戶和外省的不合格實(shí)驗(yàn)動(dòng)物流入我省,也為科技成果評(píng)審和科技計(jì)劃項(xiàng)目申報(bào)提供科學(xué)的有力的保障。使實(shí)驗(yàn)動(dòng)物都能在使用許可證的環(huán)境內(nèi)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)。
問(wèn)題:我省有些單位還是自己進(jìn)行實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼料生產(chǎn),有些單位購(gòu)買雞或豬飼料使用。
對(duì)策:應(yīng)該對(duì)全省實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼料開(kāi)展質(zhì)量調(diào)查,給生產(chǎn)和使用不合格飼料的單位限期整改,對(duì)外省進(jìn)來(lái)的飼料進(jìn)行質(zhì)量審查,同時(shí)支持有一定規(guī)模的單位開(kāi)展實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼料生產(chǎn)。
問(wèn)題:許可證評(píng)審中無(wú)法規(guī)范墊料的使用,墊料就好象動(dòng)物的“衣服”,墊料的好壞直接影響實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的質(zhì)量,目前各單位都在使用墊料,每年使用量約20噸,但沒(méi)有墊料國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),墊料質(zhì)量無(wú)法有效控制,影響我省實(shí)驗(yàn)動(dòng)物發(fā)展和許可證評(píng)審。
對(duì)策:應(yīng)該扶持、規(guī)劃、組織相關(guān)單位進(jìn)行墊料研究,制定墊料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),推動(dòng)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量提高。
我省的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物許可證制度將實(shí)驗(yàn)動(dòng)物及設(shè)施質(zhì)量、人員隊(duì)伍建設(shè)和管理軟件建設(shè)等影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果的因素全部納入考核范圍,形成嚴(yán)密嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓芾眢w系,有效地把《廣東省實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理?xiàng)l例》和實(shí)驗(yàn)動(dòng)物國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)等多個(gè)管理模式結(jié)合在一起,逐漸成為法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、許可證的有機(jī)聯(lián)系,強(qiáng)有力地推動(dòng)我省實(shí)驗(yàn)動(dòng)物科技向前迅速發(fā)展,同時(shí),實(shí)驗(yàn)動(dòng)物許可證制度在作為行政許可事項(xiàng)保留下來(lái),在我省實(shí)驗(yàn)動(dòng)物科技發(fā)展中正發(fā)揮著十分重要的作用。
許可證制度在我國(guó)實(shí)施了十年以上,各省都有很好的經(jīng)驗(yàn)[5-8],今后,我省要多調(diào)查研究,學(xué)習(xí)外省的事后監(jiān)管和事前審批同時(shí)開(kāi)展,許可證單位實(shí)驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量普查和報(bào)告等經(jīng)驗(yàn)[9],對(duì)存在問(wèn)題應(yīng)采取有效措施加以改善,從源頭入手,抓住關(guān)鍵環(huán)節(jié),逐步推進(jìn),使我省實(shí)驗(yàn)動(dòng)物科技和管理工作取得更大進(jìn)步。
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