馮 磊，徐文波，張大蓮，張興鋒，代艷娟，毛星星，羅曼玲

(玉溪市人民醫(yī)院 檢驗(yàn)科，云南玉溪653100)

羅氏cobas 6000 e601全自動(dòng)電化學(xué)發(fā)光免疫分析儀性能驗(yàn)證

馮 磊，徐文波，張大蓮，張興鋒，代艷娟，毛星星，羅曼玲

(玉溪市人民醫(yī)院 檢驗(yàn)科，云南玉溪653100)

目的：羅氏cobas 6000 e601全自動(dòng)電化學(xué)發(fā)光免疫分析儀進(jìn)行儀器性能驗(yàn)證。方法：依照羅氏公司提供的全自動(dòng)免疫分析儀性能驗(yàn)證程序，對(duì)試劑倉(cāng)溫度準(zhǔn)確性及波動(dòng)、孵育盤(pán)溫度準(zhǔn)確性及波動(dòng)、測(cè)量池溫度準(zhǔn)確性及波動(dòng)、加樣系統(tǒng)準(zhǔn)確性與重復(fù)性、交叉污染及靈敏度共計(jì)7項(xiàng)性能進(jìn)行驗(yàn)證。結(jié)果：羅氏cobas 6000 e601全自動(dòng)電化學(xué)發(fā)光免疫分析儀各項(xiàng)性能指標(biāo)與廠商規(guī)定的分析性能基本一致,符合質(zhì)量目標(biāo)要求。結(jié)論：驗(yàn)證方案可操作性和實(shí)用性強(qiáng)，除可用于實(shí)驗(yàn)室管理機(jī)構(gòu)的相關(guān)認(rèn)證及認(rèn)可工作，還可為儀器故障的診斷及處理提供依據(jù)。

羅氏cobas 6000e601；全自動(dòng)電化學(xué)發(fā)光免疫分析儀；性能驗(yàn)證

為配合實(shí)驗(yàn)室ISO15189質(zhì)量體系建設(shè)，同時(shí)也為了驗(yàn)證新購(gòu)入羅氏cobas 6000 e601全自動(dòng)電化學(xué)發(fā)光免疫分析儀是否滿足廠商規(guī)定的分析性能要求，我院于2014年1月12日與羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司工程師共同對(duì)實(shí)驗(yàn)室羅氏cobas 6000 e601全自動(dòng)電化學(xué)發(fā)光免疫分析儀進(jìn)行儀器性能驗(yàn)證。驗(yàn)證內(nèi)容包括：試劑倉(cāng)溫度準(zhǔn)確性及波動(dòng)、孵育盤(pán)溫度準(zhǔn)確性及波動(dòng)、測(cè)量池溫度準(zhǔn)確性及波動(dòng)、加樣系統(tǒng)準(zhǔn)確性與重復(fù)性、交叉污染及靈敏度?，F(xiàn)將驗(yàn)證方法、標(biāo)準(zhǔn)及結(jié)果等做如下總結(jié)匯報(bào)。

1 材料和方法

儀器設(shè)備：德國(guó)羅氏cobas 6000 e601全自動(dòng)電化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、經(jīng)過(guò)標(biāo)定的溫度計(jì)及加樣器各一支。

2 試劑

羅氏原裝BCR1、BCR2、Beads buffer、CO、iSAP。

3 方法

性能驗(yàn)證檢測(cè)工作開(kāi)始前需檢測(cè)工作環(huán)境溫度(15～32℃)、相對(duì)濕度(45%～85% RH)、水質(zhì)(<1 μS/cm)、電壓(220V)達(dá)標(biāo)， UPS工作正常，并確認(rèn)儀器設(shè)備各組成機(jī)構(gòu)工作正常。

(1)試劑倉(cāng)溫度準(zhǔn)確性及波動(dòng)。

將經(jīng)過(guò)標(biāo)定的精度為0.1℃的溫度檢測(cè)儀探頭放入試劑倉(cāng)中，在溫度顯示穩(wěn)定后，每隔1min測(cè)溫一次，檢測(cè)10min。要求溫度值在20.0±3℃內(nèi)，波動(dòng)度不大于±2℃。

(2)孵育盤(pán)溫度準(zhǔn)確性及波動(dòng)。

將經(jīng)過(guò)標(biāo)定的精度為0.1℃的溫度檢測(cè)儀探頭放入孵育盤(pán)小孔中，在溫度顯示穩(wěn)定后，每隔1min測(cè)溫一次，檢測(cè)10min。要求溫度值在37.0±0.3℃內(nèi)，波動(dòng)度不大于±0.2℃。

(3)測(cè)量池溫度準(zhǔn)確性及波動(dòng)。

將經(jīng)過(guò)標(biāo)定的精度為0.1℃的溫度檢測(cè)儀探頭放入測(cè)量池中，在溫度顯示穩(wěn)定后，每隔1min測(cè)溫一次，檢測(cè)10min。要求溫度值在28.0±0.3℃內(nèi)，波動(dòng)度不大于±0.2℃。

(4)樣品針加樣準(zhǔn)確性與重復(fù)性檢測(cè)。

執(zhí)行“Assay Performance Check”程序，分別檢測(cè)原倍和稀釋20倍后的Cell check各10次, 計(jì)算CV值和所得稀釋倍數(shù)。試劑針CV%允許范圍：原始數(shù)據(jù)≤2%，稀釋20倍后≤2.5%，稀釋允許范圍：17～21。

(5)試劑針加樣準(zhǔn)確性與重復(fù)性檢測(cè)。

執(zhí)行“Assay Performance Check”程序，通過(guò)Blank cell各10次分別檢測(cè)測(cè)量池1和測(cè)量池2的BCR1，通過(guò)Blank cell和Cell check各10次分別檢測(cè)測(cè)量池1和測(cè)量池2的BCR2， 計(jì)算CV值， 要求CV%分別≤5%和≤2%。

(6)交叉污染及靈敏度檢測(cè)。

執(zhí)行“Assay Performance Check”程序，檢測(cè)Cell check、iSAP，各3次，計(jì)算CV值、交叉污染值(ppm)、靈敏度，要求AB3、iSAP、CO的CV%分別≤5%、2%、5%，交叉污染值≤90ppm，靈敏度范圍≤6.0E-15W。

2 結(jié)果

(1)試劑倉(cāng)溫度準(zhǔn)確性及波動(dòng)：平均溫度20.0℃，波動(dòng)范圍±0.1，符合要求(20.0±3℃)。

(2)孵育盤(pán)溫度準(zhǔn)確性及波動(dòng)：平均溫度37.0℃，波動(dòng)范圍±0.1，符合要求(37.0±0.3℃)。

(3)測(cè)量池溫度準(zhǔn)確性及波動(dòng)：平均溫度28.0℃，波動(dòng)范圍±0.1，符合要求(28.0±0.3℃)。

(4)樣品針加樣準(zhǔn)確性與重復(fù)性檢測(cè)：檢測(cè)結(jié)果見(jiàn)表1，按照標(biāo)準(zhǔn)均符合要求。

(5)試劑針加樣準(zhǔn)確性與重復(fù)性檢測(cè)：檢測(cè)結(jié)果見(jiàn)表2，按照標(biāo)準(zhǔn)均符合要求。

(6)交叉污染及靈敏度：檢測(cè)結(jié)果見(jiàn)表3，按照標(biāo)準(zhǔn)均符合要求。

表1 樣品針加樣準(zhǔn)確性與重復(fù)性檢測(cè)結(jié)果

表2 試劑針加樣準(zhǔn)確性與重復(fù)性檢測(cè)結(jié)果

表3 交叉污染及靈敏度檢測(cè)結(jié)果

3 討論

醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可是目前檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)界討論和關(guān)注的熱點(diǎn)[1,2]?！夺t(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專用要求》(ISO 15189)和美國(guó)病理家學(xué)會(huì)(CAP)要求參加其認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室,在開(kāi)展某一檢測(cè)項(xiàng)目前,需提供并保留相關(guān)的方法學(xué)驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。但在進(jìn)行檢測(cè)項(xiàng)目性能驗(yàn)證之前需了解檢測(cè)儀器的各項(xiàng)性能指標(biāo)是否達(dá)到要求，只有檢測(cè)儀器達(dá)標(biāo)了，其所檢測(cè)的項(xiàng)目才有可能達(dá)標(biāo)，也才能達(dá)到實(shí)驗(yàn)室管理的最終目標(biāo)即：為臨床提供準(zhǔn)確可靠的檢驗(yàn)結(jié)果。但如何合理選擇、系統(tǒng)設(shè)計(jì)檢測(cè)系統(tǒng)性能驗(yàn)證方案,檢測(cè)系統(tǒng)的分析性能達(dá)到什么樣的標(biāo)準(zhǔn)才能滿足臨床要求,國(guó)內(nèi)報(bào)道甚少,是一個(gè)急需解決的現(xiàn)實(shí)問(wèn)題。特別是對(duì)于近年才出現(xiàn)的全自動(dòng)電化學(xué)發(fā)光免疫分析儀，不像較為成熟的生化檢測(cè)系統(tǒng)[3]。故本實(shí)驗(yàn)室在參考了廠家提供的推薦方法基礎(chǔ)上，根據(jù)已通過(guò)ISO 15189實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室的經(jīng)驗(yàn)并結(jié)合儀器實(shí)際性能,探討并制定了該套針對(duì)羅氏全自動(dòng)電化學(xué)發(fā)光免疫分析儀性能驗(yàn)證方案，供同行參考。

驗(yàn)證結(jié)果顯示本實(shí)驗(yàn)室羅氏cobas 6000 e601全自動(dòng)電化學(xué)發(fā)光免疫分析儀各項(xiàng)性能指標(biāo)與廠商規(guī)定的分析性能基本一致,符合質(zhì)量目標(biāo)要求。本研究選用的驗(yàn)證方案可操作性和實(shí)用性較強(qiáng)，相對(duì)比較簡(jiǎn)單，能夠滿足ISO 15189相關(guān)要求，對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)準(zhǔn)化和認(rèn)可具有重要意義，可用于實(shí)驗(yàn)室管理機(jī)構(gòu)的相關(guān)認(rèn)證及認(rèn)可工作中。但還需進(jìn)行嚴(yán)格的室內(nèi)質(zhì)量控制，參加相應(yīng)的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)，以確實(shí)保證結(jié)果的精密度和準(zhǔn)確度。另外，該驗(yàn)證方案還可用于儀器日常運(yùn)行情況性能檢測(cè)，如遇到原因不明的儀器故障、對(duì)儀器進(jìn)行全面維護(hù)保養(yǎng)后、對(duì)儀器主要部件進(jìn)行維修或更換后等情況，相關(guān)檢測(cè)結(jié)果可為儀器故障的診斷及處理提供依據(jù)。

[1]叢玉隆，鄧新立.實(shí)驗(yàn)室ISO 15189認(rèn)可對(duì)學(xué)科建設(shè)的幾點(diǎn)啟示[J].中華檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志, 2007, 30(2):128-131.

[2] 畢波，呂元.定量檢測(cè)方法學(xué)性能驗(yàn)證的系統(tǒng)設(shè)計(jì)[J].中華檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志, 2007, 30(2):143-145.

[3] 馮磊，年士艷，徐文波，等. 羅氏全自動(dòng)生化分析儀Modular DPP模塊性能驗(yàn)證[J]. 醫(yī)療裝備，2011，24(12)：10-12.

2014-07-11

R197.39

A

1002-2376(2014)12-0008-02