葉紅梅

(慈溪市人民醫(yī)院 設(shè)備科，浙江慈溪315300)

慈溪市醫(yī)療設(shè)備電氣安全檢測及隱患消除對策的研究

葉紅梅

(慈溪市人民醫(yī)院 設(shè)備科，浙江慈溪315300)

目的：了解慈溪市醫(yī)療設(shè)備電氣安全的基本情況，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療設(shè)備電氣安全存在的問題，做出相應(yīng)措施，及時消除醫(yī)療設(shè)備電氣安全隱患；找出造成醫(yī)療設(shè)備電氣安全隱患的規(guī)律性因素，探索出適合本地區(qū)減少醫(yī)療設(shè)備電氣安全隱患的方法和對策。方法：對七類高風險醫(yī)療設(shè)備進行電氣安全檢測。結(jié)果：及時消除醫(yī)療設(shè)備電氣安全隱患；探索出適合本地區(qū)減少醫(yī)療設(shè)備電氣安全隱患的方法和對策。結(jié)論：定期對醫(yī)療設(shè)備進行電氣安全檢測可有效地防止電氣安全事故的發(fā)生，提高醫(yī)療質(zhì)量，減少醫(yī)療糾紛。

醫(yī)療設(shè)備；電氣安全檢測；隱患消除

隨著科學技術(shù)的迅猛發(fā)展，國內(nèi)外各類先進醫(yī)療設(shè)備在醫(yī)院中廣泛應(yīng)用,成為臨床、科研和教學的重要支撐力量，在豐富診療手段、促進醫(yī)療技術(shù)發(fā)展和服務(wù)水平提高的同時，也對其應(yīng)用安全和質(zhì)量保證提出了極高的管理要求。如何在新形勢下確保醫(yī)療設(shè)備的應(yīng)用安全和質(zhì)量保證，有效降低醫(yī)療風險，化解或減少醫(yī)療糾紛，無疑對管理者來說是提出了一個新的課題。

20世紀90年代初，美國率先頒布了《醫(yī)療器械安全法令》并建立醫(yī)療器械不良事件檢測報告制度，歐盟也于 1993 年正式發(fā)布《歐洲醫(yī)療器械指令(MDD)》，中國關(guān)于醫(yī)療器械的第一部法規(guī)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 》于 2000 年頒布并實施。越來越多國家的衛(wèi)生部門認為，醫(yī)院在用醫(yī)療設(shè)備的應(yīng)用安全和質(zhì)量保證在醫(yī)療質(zhì)量中起著舉足輕重的作用。

醫(yī)療設(shè)備電氣安全是醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用安全和質(zhì)量保證的一個最基本的安全要素。由于醫(yī)療設(shè)備電氣化程度在不斷提高，而人體經(jīng)常會直接或者間接接觸設(shè)備的帶電部分，尤其是一些手術(shù)、搶救儀器，如高頻電刀、除顫儀，如果沒有很好的電氣安全保護，會給患者或操作人員帶來電擊的傷害。有研究表明：人的神經(jīng)系統(tǒng)高度發(fā)達，對電流非常敏感，有時只受到微小的電擊也會使人感到驚嚇，感到難受，大電流通過人體時，可引起心臟纖維性顫動，造成呼吸器官麻痹，中樞神經(jīng)受損，使體表或體內(nèi)燒傷，電擊時間較長時，可致人立即死亡。

醫(yī)療設(shè)備的電氣安全主要是指采用相應(yīng)措施，避免由醫(yī)療設(shè)備自身缺陷或使用不當?shù)纫蛩匾鸬?，對設(shè)備本身或所接觸的人造成的電損傷。對醫(yī)療設(shè)備進行電氣安全檢測，不僅可提前發(fā)現(xiàn)并消除潛在的可能對人身造成傷害的隱患，減少因醫(yī)療設(shè)備導致的醫(yī)療事故和醫(yī)療糾紛的發(fā)生；對設(shè)備本身來講也是一種維護和保養(yǎng)，可以延長醫(yī)療設(shè)備的使用壽命。

慈溪現(xiàn)有市級醫(yī)院8家，鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)院19家，醫(yī)療設(shè)備數(shù)量逐年遞增的幅度越來越大，因此，醫(yī)療設(shè)備的電氣安全問題應(yīng)該引起高度重視。這次我們選擇具有代表性的、臨床使用面廣、數(shù)量大、臨床風險高、與患者生命安全關(guān)系密切的七類生命支持和急救類設(shè)備：除顫器、高頻電刀、呼吸機、監(jiān)護儀、麻醉機、輸注泵和血透機進行電氣安全檢測，目的是了解本市醫(yī)療設(shè)備電氣安全的基本情況，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療設(shè)備電氣安全存在的問題，做出相應(yīng)措施，及時消除醫(yī)療設(shè)備電氣安全隱患；通過醫(yī)療設(shè)備電氣安全檢測手段，找出造成我市醫(yī)療設(shè)備電氣安全隱患的規(guī)律性因素，總結(jié)探索減少本地區(qū)醫(yī)療設(shè)備電氣安全隱患的方法和對策，提高醫(yī)療質(zhì)量，減少醫(yī)療糾紛。

1 電氣安全檢測規(guī)范、內(nèi)容與方法

1.1 電氣安全檢測規(guī)范

目前，醫(yī)療設(shè)備的首要標準是由國際標準化組織(ISO)和國際電工委員會(IEC)制定的IEC60601標準，關(guān)于電氣安全的通用要求在 IEC60601.1的第3部分中。此外，由美國醫(yī)療儀器促進協(xié)會AAMI 制定的AAMI Standards-2004標準也是被普遍接受的。

1.2 電氣安全檢測方法

電氣安全測試，是通過模擬被檢設(shè)備的正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)對相應(yīng)參數(shù)進行檢測。正常狀態(tài)在電源極性正常和電源極性反轉(zhuǎn)2種條件下分別進行檢測； 單一故障狀態(tài)在斷開1 根電源線和斷開地線條件下分別進行檢測。其中對漏電流不進行斷開地線模擬， 其他漏電流項目均在正常狀態(tài)以及單一故障狀態(tài)(斷開1根電源線、斷開地線)條件下進行測量。

1.3 檢測工具及內(nèi)容

1.3.1 檢測工具

我們使用了美國福祿克公司生產(chǎn)的 ESA 620 電氣安全分析儀。該儀器有3種測試負載、2個絕緣測試電壓可供選擇，配備了10個增強安全的ECG接線柱，能夠模擬ECG和性能波形，由此利用一個連接即可對患者監(jiān)護儀進行電器安全測試和基本的測試。該儀器可兼容多項標準，包括GB9706.1(IEC60601-1) 。

1.3.2 檢測內(nèi)容

(1)電源電壓測量。在進行電氣安全檢測之前，首先要對供電電源電壓進行測量。電源電壓測量可以說是電氣安全檢測的最基本測量，關(guān)系到設(shè)備是否能夠正常工作。電源電壓正常情況下應(yīng)為交流220V,如果電源電壓超出正常范圍或接線不正確,如極性錯，地線開路等，就無法進行其他電氣安全測試，應(yīng)及時維修電源。對于使用穩(wěn)壓電源或不間斷電源供電的設(shè)備，可以直接對穩(wěn)壓電源與不間斷電源輸出的電壓進行測量。

(2)接地電阻測量。分別對電源線與地線、應(yīng)用部分與地線間阻抗進行測試，是針對設(shè)備漏電時確保人碰觸外殼不會觸電而要求的電氣指標。

(3)電源絕緣電阻測量。電源絕緣電阻是被測設(shè)備電源輸入端與被測設(shè)備保護之間的絕緣電阻。

1.4 漏電流測試

國家標準GB9706.1-2007 將醫(yī)用電氣設(shè)備的漏電流分為：對地漏電流、外殼漏電流、患者漏電流和患者輔助漏電流四種。

(1)接地漏電流：是指由網(wǎng)電源部分穿過或跨過絕緣流入保護接地導線的電流，在對地漏電流測量時實際測量的是由電源進入保護接地的電流。保護接地是把儀器的外殼進行接地以防止電擊的一種保護方法。如果接地漏電流過大，表明設(shè)備內(nèi)部絕緣部分未達到標準，存在安全隱患。

(2)外殼漏電流：是指在正常使用設(shè)備時，從操作者或患者可能觸及的外殼或外殼部件(應(yīng)用部分除外)，經(jīng)非保護接地的外部導電連接流入大地或外殼其他部分的電流。

(3)患者漏電流：是指從應(yīng)用部分經(jīng)患者流入地的電流，或者是由于患者身上意外出現(xiàn)一個來自外部電源的非預期電壓而從患者經(jīng)F型應(yīng)用部分流入地的電流。應(yīng)用部分指的是醫(yī)療設(shè)備用于診療時與患者接觸的部件，對于心電監(jiān)護儀，測試應(yīng)用部分包括心電導聯(lián)(CF 類)、體溫探頭(BF 類)等部分。

(4)患者輔助漏電流：指正常使用時，流入處于應(yīng)用部分之間的患者的電流，此電流預期不產(chǎn)生生理效應(yīng)。

2 電氣安全檢測結(jié)果及隱患分析

2.1 電氣安全檢測結(jié)果

對全市七類高風險醫(yī)療設(shè)備進行檢測，初次檢測結(jié)果統(tǒng)計如表1所示。

根據(jù)檢測結(jié)果和以往維修經(jīng)驗，對上述未達標設(shè)備進行檢修，然后再次進行檢測，重新統(tǒng)計結(jié)果，合格率如圖1所示。

表1

圖1

從上表可看出，經(jīng)過檢修處理后，通過電氣安全檢測的設(shè)備比例大大提高，未通過檢測的設(shè)備僅占檢測總數(shù)的3.79%。對于最終未通過檢測的設(shè)備，為了應(yīng)用安全，暫停使用送廠方修理。

2.2 醫(yī)療設(shè)備電氣安全隱患分析和討論

醫(yī)療設(shè)備的許多電氣安全隱患首先可以通過觀察外觀發(fā)現(xiàn)，如一些陳舊設(shè)備的外殼破損、變形、松動、電線裸露等，因此在電氣安全檢測前先排除可能存在的明顯問題。由于檢測條件限制，我市先前從未開展過全面的電氣安全檢測，因此本次初檢未通過率較高。分析測試結(jié)果并結(jié)合檢修情況，認為影響電氣安全的主要因素有：

(1) 電源線問題。這次檢測由于電源線問題導致接地阻抗過大，致使檢測不合格的比例很大，在第一次檢測中占了26.6 %。理想情況下，電源線阻抗可以看作是零，但由于電源線的長期使用，反復折疊，纏繞，會使其內(nèi)部導線發(fā)生微小的斷裂，使整線阻抗變大；長期通電也可加深內(nèi)部導線表層及觸點氧化，進而使整線阻抗變大；電源線本身材質(zhì)也可引起阻抗過大。

(2) 設(shè)備金屬外殼氧化。可導致接地阻抗過大，通常發(fā)生在使用年限較長的設(shè)備。由于我市處于東南沿海，空氣潮濕，金屬更加容易氧化，初次檢測時，我們未對作為檢測點的儀器外殼金屬部分做處理，結(jié)果有較多設(shè)備未能通過測試，而在除去外殼檢測點的金屬氧化層后再重新測試，結(jié)果正常。出現(xiàn)這種情況的設(shè)備有15臺。

(3) 設(shè)備內(nèi)部線路接地點氧化?？蓪е陆拥刈杩惯^大。這類情況不常見，而且不易發(fā)現(xiàn)，有時也比較難處理，被檢設(shè)備中有2 臺是這種情況。如果設(shè)備由多個部分組裝而成，在排除前兩種情況的前提下，可將測試探針分別接觸設(shè)備不同部分的金屬外殼，如果接地阻抗測試結(jié)果顯示差異較大，可以初步認為存在線路或機殼接地點氧化問題，然后檢查和處理連接點，逐步排查。

(4) 插頭標準問題?？蓪е陆拥刈杩狗浅４?，嚴重影響設(shè)備使用安全。部分進口設(shè)備使用非國標插頭，不能與使用場所的國標插座匹配，使接地線失效。早期由于安全觀念淡薄而時有發(fā)生這種情況。為了保障醫(yī)療安全，我們在使用和安檢過程中一旦發(fā)現(xiàn)這種情況立即加以處理，更換不匹配的插頭或電源線。

(5)正確的供電線路是安全用電的基礎(chǔ), 供電應(yīng)具備:火線、中線(零線)、地線3 條線路。但有的醫(yī)院在建筑時為省一根地線, 只提供220V 電源的火線和中線, 并將插座中的中線與地線勾在一起, 這給用電安全留下了很大的隱患,平時用電覺察不到有危險, 一旦中線出現(xiàn)故障, 將會帶來不可想像的后果。這次檢測中發(fā)現(xiàn)有一家醫(yī)院找不到地線，雖然數(shù)量不多，但留下了極大的安全隱患。

3 醫(yī)療設(shè)備安全隱患消除對策

3.1 電源線阻抗不合格或者長期使用后，電源線存在老化、腐蝕等問題，容易造成接地阻抗過大，無法保證對患者或醫(yī)務(wù)人員的安全保護。在檢測設(shè)備前，對于一些使用年限較長的設(shè)備，先檢測電源線的阻抗是很有必要的，盡管會增加檢測步驟，但從長遠來說，這樣做可以相對縮短整體檢測及維修時間。

3.2 正確使用電源插頭插座，單相三線制插頭、插座，插座需確保右邊孔為相線(火線)，左邊孔為零線，中間孔為地線。地線應(yīng)經(jīng)常檢查，確?？煽拷拥?。使用2線插頭，不能保證對I 類設(shè)備進行正常接地，容易造成外殼漏電流超標，增加發(fā)生電擊的風險。

3.3 電子醫(yī)療儀器應(yīng)經(jīng)常檢查絕緣程度，防止漏電。儀器外殼或旋鈕等部件不應(yīng)有裸露的金屬部分，心電導聯(lián)如果發(fā)生絕緣層脫落等損壞時，應(yīng)及時進行更換。不推薦使用醫(yī)用膠包裹后繼續(xù)在臨床上使用。

3.4 對臨床使用、操作和維修人員應(yīng)進行用電安全的培訓，如對電源電纜、導聯(lián)線等是否完好的檢查；如何確保接地；導電膏的正確使用和作用等，確保安全用電、規(guī)范操作，形成制度化管理。

4 結(jié)論

縣(市)級及以下(含鄉(xiāng)鎮(zhèn))醫(yī)院一般缺乏醫(yī)療設(shè)備電氣安全的普遍檢測和綜合分析，更缺乏根據(jù)檢測采取相應(yīng)措施消除醫(yī)療設(shè)備電氣安全隱患途徑的探索。而縣(市)級醫(yī)院及鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)院的醫(yī)療設(shè)備無論從使用環(huán)境、操作使用人員的水平、病患素質(zhì)與大醫(yī)院均有一定差距，因此醫(yī)療設(shè)備電氣安全問題更加值得關(guān)注。

在醫(yī)院的特殊環(huán)境里，電氣安全在醫(yī)用儀器中是十分重要的，關(guān)系到患者和操作人員的生命安全。因此，在排除使用環(huán)境的影響(如電源電壓的波動等)和使用人員操作失誤等情況后，應(yīng)定期對醫(yī)療設(shè)備進行電氣安全檢測，可有效地防止電氣安全事故的發(fā)生，并可有效保證醫(yī)療設(shè)備發(fā)揮效能?！夺t(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》的實施，要求醫(yī)院切實有效地進行醫(yī)療設(shè)備電氣安全特性的檢測與評價，只有這樣才能確保醫(yī)療設(shè)備的安全性，才能有效降低醫(yī)療風險。

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[7] 姜遠海,等.臨床醫(yī)學工程技術(shù)[M].北京:科學出版社,2009.

Analytical research on date of electric safety for medical equipment of Cixi and eliminate hidden danger

YE Hong-mei

(Equipment department of Cixi People’s Hospital, Zhejiang Cixi 315300)

Purpose: To understand the basic situation of electrical safety of medical equipment in the city, Found electrical safety problems with medical devices.Make corresponding measures, In order to eliminate the hidden trouble of medical equipment electrical safety.To find out the regularity factors caused my medical equipment electrical safety.To explore the methods and measures suitable for the local reduce medical equipment electrical safety. Methods: Electrical safety testing of seven types of medical equipment in high risk. Results: In order to eliminate the hidden trouble of medical equipment electrical safety.To explore the methods and measures suitable for the local reduce medical equipment electrical safety. Conclusion: Regular medical equipment electrical safety testing can effectively prevent the occurrence ofsafety accidents. To improve the quality of medical care, reduce medical disputes.

medical equipment;electrical safety testing;eliminate hidden danger

2014-05-21

TH77

A

1002-2376(2014)08-0009-03