王 越，楊曉芳(通訊作者)

(中國食品藥品檢定研究院，北京100050)

我國醫(yī)療器械分類界定工作現(xiàn)狀與思考

王 越，楊曉芳(通訊作者)

(中國食品藥品檢定研究院，北京100050)

通過對(duì)我國醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作的研究總結(jié)，在借鑒國外先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，提出完善我國醫(yī)療器械分類法規(guī)和醫(yī)療器械分類專家?guī)斓冉ㄗh，使醫(yī)療器械分類工作更加科學(xué)合理。

醫(yī)療器械；分類界定； 管理

1 概述

醫(yī)療器械作為現(xiàn)代醫(yī)學(xué)重要的預(yù)防、診療、監(jiān)護(hù)、康復(fù)等過程的手段和工具，其安全性與人體的健康和生命安全密切相關(guān)。因此，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全、有效一直是政府對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管的首要宗旨，并將其貫穿于從醫(yī)療器械上市前的設(shè)計(jì)生產(chǎn)到上市后的流通經(jīng)營的各個(gè)環(huán)節(jié)。而醫(yī)療器械分類界定工作作為醫(yī)療器械監(jiān)管中重要的基礎(chǔ)性工作，直接決定著醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理方式，因此，備受我國醫(yī)療器械監(jiān)管部門和產(chǎn)業(yè)界的廣泛關(guān)注。為了提高我國醫(yī)療器械監(jiān)管的科學(xué)化水平，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的管理力度，2010年國家食品藥品監(jiān)督管理總局設(shè)立了醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心(以下簡稱標(biāo)管中心)，并委托標(biāo)管中心開展我國醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定的具體工作，經(jīng)過三年多的規(guī)范化管理，通過建立醫(yī)療器械分類界定工作程序、搭建醫(yī)療器械分類界定信息化平臺(tái)，以及加強(qiáng)分類界定工作培訓(xùn)，使得我國的醫(yī)療器械分類界定工作初見成效。本文對(duì)目前分類界定工作情況進(jìn)行總結(jié)分析，并提出建議和思考，供同行參考。

2 我國醫(yī)療器械分類界定工作的現(xiàn)狀

2.1 醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定監(jiān)管依據(jù)有待完善

我國的醫(yī)療器械分類工作以《醫(yī)療器械分類規(guī)則》(以下簡稱《分類規(guī)則》)為具體指導(dǎo)原則，《分類規(guī)則》是整個(gè)分類工作的基礎(chǔ)，它指導(dǎo)《醫(yī)療器械分類目錄》和所有的“醫(yī)療器械分類界定通知”的制定。由于現(xiàn)行的《分類規(guī)則》(2000年)和《醫(yī)療器械分類目錄》(2002年)長期未予更新，已明顯落后于產(chǎn)業(yè)的發(fā)展和監(jiān)管的需要。

隨著《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的修訂，以及2007年絕大部分體外診斷試劑劃歸醫(yī)療器械管理，加之機(jī)構(gòu)改革后行政主體變更，《分類規(guī)則》在實(shí)施過程出現(xiàn)的一些不適應(yīng)新形勢的問題越發(fā)凸顯。因此修訂和完善《分類規(guī)則》以適應(yīng)新形勢下的監(jiān)管工作已刻不容緩。

2.2 我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展雖迅速，但不平衡

據(jù)統(tǒng)計(jì)，2013年標(biāo)管中心共受理分類界定申請352件，其中境內(nèi)分類界定申請180件，占申請總量的52%，全國分布情況如圖1。

分析圖1統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，我國醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類申請主要集中在浙江省、廣東省和江蘇省等經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)省份，而我國的青海、西藏、新疆和內(nèi)蒙古等地的申請數(shù)量為零，這種地區(qū)差異與我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展不平衡的實(shí)際情況是一致的。

圖1

2.3 與國外醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)仍有差距

筆者根據(jù)日常分類界定工作的整理和分析，發(fā)現(xiàn)國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類申請主要集中在常規(guī)醫(yī)用耗材類和消毒滅菌類產(chǎn)品。如：一次性使用陰道洗滌器、一次性無菌消毒刷、口腔潰瘍含漱液等。其主要產(chǎn)品特點(diǎn)是：技術(shù)含量不高，市場競爭力不強(qiáng)。而國外醫(yī)療器械產(chǎn)品申報(bào)主要集中在技術(shù)先進(jìn)，且具有較高的技術(shù)壁壘和高額利潤回報(bào)的中高端醫(yī)療器械醫(yī)用材料，如彩色超聲設(shè)備、植入類醫(yī)療器械的支架、心臟起搏器等。

2.4 醫(yī)療器械分類界定專家咨詢?nèi)瞬挪蛔?/p>

面對(duì)日新月異的高新技術(shù)在醫(yī)療器械領(lǐng)域的運(yùn)用，專家咨詢對(duì)促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)揮著越來越重要的作用。專家作為掌握專業(yè)性、權(quán)威性知識(shí)的群體，是技術(shù)咨詢中最重要的資源保障。標(biāo)管中心在2013年初步構(gòu)建了醫(yī)療器械分類界定工作專家?guī)欤瑸獒t(yī)療器械的分類界定工作奠定了重要基礎(chǔ)。但是仍面臨分類界定專家的專業(yè)覆蓋面不足和專家考核機(jī)制不健全等問題。

3 分析與思考

3.1 完善《醫(yī)療器械分類規(guī)則》，提高監(jiān)管水平

為配合我國新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的發(fā)布實(shí)施，國家食品藥品監(jiān)督管理總局委托標(biāo)管中心負(fù)責(zé)《分類規(guī)則》的修訂事宜，目前已經(jīng)形成了征求意見稿，正在廣泛征求意見，期望能夠給我國醫(yī)療器械分類界定工作提供權(quán)威依據(jù)?？梢哉f，在新《條例》的框架下，對(duì)現(xiàn)有法規(guī)和規(guī)章的修訂、補(bǔ)充與細(xì)化則是當(dāng)前醫(yī)療器械法規(guī)體系建設(shè)的重點(diǎn)內(nèi)容，也是解決現(xiàn)階段醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域突出問題的首要工作。

3.2 有效開展針對(duì)性培訓(xùn)，提高專業(yè)人員能力

隨著我國醫(yī)療器械分類界定工作的常態(tài)化進(jìn)行，應(yīng)盡快建立崗位培訓(xùn)新模式。針對(duì)申請企業(yè)、代理公司和監(jiān)管機(jī)構(gòu)的不同需求開展培訓(xùn)工作。重點(diǎn)培訓(xùn)醫(yī)療器械的基本法規(guī)條例、分類界定申請工作的程序和要求，著重進(jìn)行“醫(yī)療器械分類界定申請?zhí)峤毁Y料”具體要求的培訓(xùn)，以進(jìn)一步提升產(chǎn)品分類界定申請的質(zhì)量。

3.3 完善信息平臺(tái)建設(shè)，推進(jìn)分類界定工作

信息化平臺(tái)的建設(shè)與完善，對(duì)于實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械分類界定工作的資源整合、信息共享和服務(wù)公眾都有著巨大的促進(jìn)作用。標(biāo)管中心構(gòu)建了醫(yī)療器械分類界定工作系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)了醫(yī)療器械分類界定工作的網(wǎng)絡(luò)化管理。在 “產(chǎn)品分類界定信息系統(tǒng)”的網(wǎng)絡(luò)申報(bào)平臺(tái)基礎(chǔ)上，建立了便捷、權(quán)威和動(dòng)態(tài)的“分類界定數(shù)據(jù)信息庫”，收集完成我國自2002年起發(fā)布的所有分類界定通知文件100余份，收錄產(chǎn)品的分類界定意見2000余個(gè)。以方便公正自行判斷、確認(rèn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的類別，緩解《醫(yī)療器械分類目錄》動(dòng)態(tài)性不足的問題。

為了便于專門跟蹤、整理醫(yī)療器械行業(yè)的新產(chǎn)品、新技術(shù)、新標(biāo)準(zhǔn)，建議在現(xiàn)醫(yī)療器械信息平臺(tái)的基礎(chǔ)上，盡快增加醫(yī)療器械產(chǎn)品和技術(shù)發(fā)展動(dòng)態(tài)信息庫，將分散的信息有機(jī)集中，有效跟蹤、收集國際醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展動(dòng)態(tài)，形成醫(yī)療器械新產(chǎn)品、新標(biāo)準(zhǔn)、新技術(shù)方面的信息庫，為指導(dǎo)我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展提供參考。

3.4 完善分類界定專家?guī)?/p>

一個(gè)完備的醫(yī)療器械分類專家?guī)觳粌H是開展分類界定工作的技術(shù)支撐，同時(shí)也是提高分類界定工作效率、提升工作質(zhì)量的技術(shù)手段。首先，擴(kuò)大專家的專業(yè)覆蓋范圍，改善目前多個(gè)領(lǐng)域?qū)＜曳植疾痪默F(xiàn)狀。其次，建立多方專家入庫渠道，通過定期推薦等多種方式建立專家來源長效機(jī)制，從而保證專家的儲(chǔ)備規(guī)模和來源。第三，在專家?guī)斓幕A(chǔ)上組建“分類界定專家委員會(huì)”，集中優(yōu)秀專家資源，研究分析國內(nèi)外醫(yī)療器械技術(shù)的發(fā)展動(dòng)態(tài)；對(duì)我國醫(yī)療器械的分類界定工作進(jìn)行指導(dǎo)和評(píng)估，提出管理類別調(diào)整等技術(shù)建議。最后，建立以政府主管部門為主導(dǎo)的專家考核機(jī)制，對(duì)在庫專家進(jìn)行規(guī)范的管理和信用監(jiān)督，從而促使在庫專家充分發(fā)揮專業(yè)技術(shù)優(yōu)勢，確保分類界定工作的科學(xué)性和權(quán)威性。

4 總結(jié)

醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是保障人民群眾健康的支柱產(chǎn)業(yè)，醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類界定作為醫(yī)療器械監(jiān)管中重要的基礎(chǔ)性工作之一，更應(yīng)加強(qiáng)其科學(xué)性，從而提高監(jiān)管效率，有效推動(dòng)我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展。

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The current situation and consideration on classification administration of medical devices in our country

WANG Yue, YANG Xiao-fang

(National Institutes for Food and Drug Control(Center for Medical Device Standar-dization Administration，China Food and Drug Administration，Beijing, 100050)

The paper analyses the present problems of classification administration of medical devices in our country. We made proposals on the perfection of classify-cation regulations and expert databases of medical devices in our country based on the advanced management expertise abroad, so as to make the medical device classi-fication more scientific and reasonable.

medical devices; classification; administration

2014-05-15

TH77

A

1002-2376(2014)08-0004-03