劉姍姍,楊樟衛(wèi),劉正躍，高 申，黃榮榮

(第二軍醫(yī)大學(xué)長海醫(yī)院藥學(xué)部，上海 200433)

醫(yī)院特殊管理藥品包括麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品和放射性藥品等，屬于國家嚴(yán)格管控的品種，也是醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)臨床藥事管理的重中之重。從2008年開始，國家食品藥品監(jiān)督管理局利用藥品電子監(jiān)管碼(簡稱藥監(jiān)碼)對特殊管理藥品的生產(chǎn)、進(jìn)貨、銷售、庫存全流程實行網(wǎng)絡(luò)化動態(tài)監(jiān)控，以期達(dá)到特殊管理藥品“一針、一片”流向可監(jiān)控的目標(biāo)。但由于管轄范圍過大、技術(shù)手段落后等原因，各地醫(yī)療機(jī)構(gòu)并未利用藥監(jiān)碼來監(jiān)管特殊管理藥品，依然采用人工記錄與復(fù)核的方式。第二軍醫(yī)大學(xué)長海醫(yī)院藥學(xué)部從2011年開始，嘗試?yán)冕t(yī)院現(xiàn)有的信息技術(shù)與管理模式，設(shè)計了一套針對特殊管理藥品的藥監(jiān)碼追溯系統(tǒng)，并一直持續(xù)、穩(wěn)定地應(yīng)用，現(xiàn)報道如下。

1 藥監(jiān)碼的特點和應(yīng)用現(xiàn)狀

藥監(jiān)碼是我國政府為了加強(qiáng)藥品的監(jiān)督管理，在藥品包裝上加賦的條碼標(biāo)識，是藥品的電子身份證[1]。藥監(jiān)碼管理系統(tǒng)主要針對藥品在生產(chǎn)及流通過程中的狀態(tài)進(jìn)行監(jiān)管，實現(xiàn)監(jiān)管部門及生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品追溯和管理，維護(hù)藥品生產(chǎn)商和消費者的合法權(quán)益[2]。

1.1 藥監(jiān)碼的構(gòu)成和功能 藥監(jiān)碼是一種條碼密度≥7 mils、高度≥8 mm的一維條形碼，見圖1。其中，第1位是藥品的標(biāo)志位，確定為“8”； 2～7位代表藥品的產(chǎn)品編號，用于描述藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品信息；8～16位代表單件序列號，用于描述藥品的獨立包裝；最后4位則是加密碼。藥監(jiān)碼最大的特點是“一碼一件”，分大、中、小三級包裝條碼，確保能精確追溯到最小包裝的藥品。藥監(jiān)碼的設(shè)計目標(biāo)主要有三大功能，包括查詢、統(tǒng)計和追溯藥品的基本信息。藥監(jiān)碼由國家食品藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)中心提供并上傳到中國藥品電子監(jiān)管平臺(簡稱藥監(jiān)網(wǎng)，網(wǎng)址：)，藥品生產(chǎn)企業(yè)下載藥監(jiān)碼后，將其與藥品信息關(guān)聯(lián)，并且將這個關(guān)聯(lián)關(guān)系上傳到藥監(jiān)網(wǎng)，這樣藥監(jiān)碼就記錄了藥品的生產(chǎn)及包裝信息，此時藥監(jiān)碼被激活，可被查詢或者核注、核銷。藥品流通過程中的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位都需要進(jìn)行藥品的核注、核銷，并上傳到藥監(jiān)網(wǎng)，形成藥品生產(chǎn)、流通、使用的閉環(huán)監(jiān)管。藥監(jiān)網(wǎng)在此基礎(chǔ)上為政府部門提供監(jiān)管功能。

圖1 藥品電子監(jiān)管碼

1.2 流通領(lǐng)域中藥監(jiān)碼的使用 目前，國家食品藥品監(jiān)督管理局要求各藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品出廠前必須將所要求的藥品信息和藥監(jiān)碼關(guān)聯(lián)[3]，獲得賦碼后再上傳到藥監(jiān)網(wǎng)，并發(fā)送給各級藥品經(jīng)營企業(yè)。藥品經(jīng)營企業(yè)在接收藥品時，將藥品信息再次上傳到藥監(jiān)網(wǎng)，銷售端也是如此，因此藥品時刻處在被監(jiān)管的狀態(tài)。消費者購買到帶有藥監(jiān)碼的藥品之后，登錄藥監(jiān)網(wǎng)，輸入藥品監(jiān)管號，即可查詢到藥品信息和詳細(xì)流通渠道。流通領(lǐng)域的藥品電子監(jiān)管流程見圖2。

圖2 流通領(lǐng)域的藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)

1.3 藥監(jiān)碼的推廣 2007年麻醉藥品和第一類精神藥品制劑及小包裝原料藥全部實現(xiàn)了電子監(jiān)管。2008年國家藥品監(jiān)督管理部門將特殊管理藥品的生產(chǎn)、進(jìn)貨、銷售、庫存全過程實現(xiàn)了電子監(jiān)管；2010年正式啟動了基本藥物的電子監(jiān)管。目前藥監(jiān)碼覆蓋率為40%～50%，計劃在2015年底完成藥品制劑全品種電子監(jiān)管。

2 醫(yī)院內(nèi)特殊管理藥品應(yīng)用藥監(jiān)碼的可行性

2.1 醫(yī)院特殊管理藥品監(jiān)管存在的問題 使用特殊管理藥品追溯系統(tǒng)之前，醫(yī)院的特殊藥品管理工作存在以下問題：(1)特殊管理藥品的使用頻率高，環(huán)節(jié)多(見圖3)，流程復(fù)雜，監(jiān)管難度大；(2)醫(yī)院信息系統(tǒng)針對特殊管理藥品做專門的設(shè)計，不能滿足管理要求；(3)病區(qū)手術(shù)室儲存大量的麻醉藥品和精神藥品，但沒有藥學(xué)技術(shù)人員負(fù)責(zé)藥品的庫存管理和調(diào)配，無法做到規(guī)范化管理；(4)無電子化臺賬，手工臺賬煩瑣，工作量大，且各部門格式不統(tǒng)一，容易出錯，效率較低。

2.2 藥監(jiān)碼在醫(yī)院應(yīng)用的可行性 如上所述，自2008年以來，藥監(jiān)碼已經(jīng)印制在特殊管理藥品的每一個最小包裝上。這種數(shù)據(jù)型一維條形碼，通過普通的掃描設(shè)備就能夠獲得藥監(jiān)碼數(shù)據(jù)信息，為基于藥監(jiān)碼實施特殊管理藥品追溯系統(tǒng)的建立提供了可能。借助于醫(yī)院信息系統(tǒng)已有的管理流程和軟件基礎(chǔ)，可以利用藥監(jiān)碼輔助解決特殊藥品管理中的難點，如批號的獲取、記錄以及信息關(guān)聯(lián)等。

3 基于藥監(jiān)碼追溯系統(tǒng)的建立

3.1 系統(tǒng)整體流程設(shè)計 根據(jù)醫(yī)院藥品物流管理的特點，將特殊管理藥品的追溯系統(tǒng)劃分成藥庫系統(tǒng)、病區(qū)系統(tǒng)和住院藥房系統(tǒng)3個部分。藥庫系統(tǒng)負(fù)責(zé)將特殊管理藥品藥監(jiān)碼錄入信息系統(tǒng)；病區(qū)系統(tǒng)則在針對特殊管理藥品的電子處方平臺上開具處方；住院藥房將特殊管理藥品電子處方與藥監(jiān)碼關(guān)聯(lián)，從而將病人、醫(yī)師、藥師、藥品等各項要素信息進(jìn)行電子記錄并關(guān)聯(lián)，其流程設(shè)計見圖4。

3.2 系統(tǒng)運行所需硬件和軟件 運用藥監(jiān)碼在醫(yī)院內(nèi)建立特殊管理藥品的監(jiān)管模式，需要的硬件設(shè)備包括電腦、條碼掃描器、條碼打印機(jī)和激光打印機(jī)?；谒幈O(jiān)碼的雙向追溯系統(tǒng)是由藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員根據(jù)日常工作流程和需要提出設(shè)計要求，軟件工程師在醫(yī)院已有的信息系統(tǒng)基礎(chǔ)上，運用Powerbuilder 9軟件設(shè)計開發(fā)出一套外掛程序。

3.3 藥監(jiān)碼與批號關(guān)聯(lián)設(shè)計 鑒于特殊管理藥品的管理要求與其他藥品有明顯區(qū)別，為了實現(xiàn)高效監(jiān)管，本院對特殊管理藥品實行獨立庫存管理。供應(yīng)商將特殊管理藥品送至醫(yī)院藥庫，藥庫在已建立的藥庫系統(tǒng)上完成藥監(jiān)碼與藥品批號的關(guān)聯(lián)工作。這一過程稱之為賦碼，是實現(xiàn)整個雙向追溯系統(tǒng)的關(guān)鍵，賦碼系統(tǒng)軟件界面見圖5。賦碼時，人工選擇藥庫購買特殊管理藥品的單據(jù)號， 每個單據(jù)號包含多條藥品信息。根據(jù)藥品批號，系統(tǒng)將藥品信息一一羅列在窗口內(nèi)，選擇所要錄入的特殊管理藥品對應(yīng)信息，同時用條碼掃描器掃描藥品外包裝盒上的藥監(jiān)碼，系統(tǒng)自動將獲得的藥監(jiān)碼與藥品信息、批號等進(jìn)行關(guān)聯(lián)，從而完成整個賦碼過程。之后，追溯系統(tǒng)內(nèi)每一個藥監(jiān)碼都能代表一盒特殊管理藥品。藥品由藥庫運送至住院藥房，住院藥房通過掃描藥監(jiān)碼，完成藥品的接收工作。

圖4 醫(yī)院的特殊管理藥品電子監(jiān)管追溯系統(tǒng)工作流程

圖5 賦碼系統(tǒng)軟件界面

3.4 特殊管理藥品的電子處方設(shè)計 選擇粉色作為特殊管理藥品電子處方的底色，處方箋上統(tǒng)一印制處方的類型和編號，區(qū)別于非特殊管理藥品處方，方便住院藥房進(jìn)行處方管理。特殊管理藥品電子處方上應(yīng)包括開具日期、單據(jù)號、病人信息、診斷結(jié)果、治療藥物以及負(fù)責(zé)該處方的醫(yī)藥工作人員等一系列要素。除了醫(yī)藥工作人員簽名項目需要人工填寫外，其余要素均由病區(qū)醫(yī)師從病區(qū)系統(tǒng)中選擇相關(guān)數(shù)據(jù)完成填寫。電子處方突出使用條碼管理，并留有專用區(qū)域粘貼藥監(jiān)碼和批號信息。具有以上所有要素的特殊管理藥品電子處方才是一張符合規(guī)定的完整處方。調(diào)配后的特殊管理藥品電子處方樣式見圖6。如圖6所示，麻醉藥品的電子處方內(nèi)容齊全，包含了手寫處方的所有要素，并增加了條形碼化的批號、藥監(jiān)碼、處方編號、處方序號(注：處方編號為印刷編號，作用是防止空白麻醉處方流失；處方序號是按日期逐日編制的序號)以及病人身份證號等信息。條形碼可用于追溯該處方和藥品時快速查詢、定位。另外，電子處方格式清晰，數(shù)據(jù)來源于信息系統(tǒng)本身，信息準(zhǔn)確。

圖6 特殊管理藥品的電子處方箋

3.5 特殊管理藥品電子處方的調(diào)配 醫(yī)師開具特殊管理藥品電子處方后，病區(qū)系統(tǒng)自動將電子處方傳送到住院藥房系統(tǒng)，藥師按照電子處方開始藥品的預(yù)調(diào)配。病區(qū)派遣專人攜帶紙質(zhì)處方，到住院藥房領(lǐng)取藥品。藥師通過掃描處方編號即可快速、準(zhǔn)確調(diào)出該處方，審核處方信息，確認(rèn)無誤后，掃描藥監(jiān)碼。藥房系統(tǒng)通過藥監(jiān)碼與特殊管理藥品信息的關(guān)聯(lián)程序，查詢到對應(yīng)的特殊管理藥品。藥師進(jìn)行特殊管理藥品電子處方掃描配方，確認(rèn)藥品調(diào)配無誤后，將電子處方和藥監(jiān)碼保存在系統(tǒng)中，此時系統(tǒng)完成了特殊管理藥品電子處方和藥監(jiān)碼的關(guān)聯(lián)工作。最后，條碼打印機(jī)打印出病人信息和藥監(jiān)碼，藥師將藥監(jiān)碼粘貼在特殊管理藥品紙質(zhì)處方的規(guī)定區(qū)域內(nèi)，病人信息和特殊管理藥品由取藥人員帶走，用于病人與特殊管理藥品的配對。采用該模式，特殊管理藥品在醫(yī)院的各流通環(huán)節(jié)都能被準(zhǔn)確定位、監(jiān)測，高效便捷，信息反饋迅速。

4 討 論

4.1 藥監(jiān)碼使院內(nèi)藥品管理更規(guī)范 特殊管理藥品的藥監(jiān)碼追溯系統(tǒng)于2011年開始在本院應(yīng)用，運行穩(wěn)定，不僅提高了醫(yī)院的藥品管理效率和準(zhǔn)確度，而且實現(xiàn)了特殊管理藥品從病人應(yīng)用到企業(yè)生產(chǎn)的源頭的追溯，使藥監(jiān)碼的應(yīng)用從流通渠道擴(kuò)展到醫(yī)療機(jī)構(gòu)。2015年國家對所有藥品進(jìn)行賦碼后，該系統(tǒng)管理模式可擴(kuò)大到其他類別的藥品，最終完成藥品制劑全品種的電子監(jiān)管。

4.2 藥監(jiān)碼信息共享便于提高效率 目前，由于醫(yī)藥企業(yè)尚未提供共享的藥監(jiān)碼數(shù)據(jù)，導(dǎo)致醫(yī)院藥庫在給特殊管理藥品藥監(jiān)碼賦值時，必須拆分到藥品的最小包裝，通過掃描藥監(jiān)碼，才能獲得相應(yīng)的數(shù)據(jù)。而且，醫(yī)院藥庫并不能通過掃描上一級的藥監(jiān)碼去獲得下一級的藥監(jiān)碼，這無疑增加了醫(yī)院藥庫的工作量。因此，實現(xiàn)醫(yī)院藥庫與藥品供應(yīng)商的藥監(jiān)碼數(shù)據(jù)對接，清晰地獲得各級藥監(jiān)碼之間的關(guān)系尤為必要。實現(xiàn)數(shù)據(jù)對接后，醫(yī)院藥庫掃描一級藥監(jiān)碼，就可獲得其包含的二級和三級的藥監(jiān)碼，不必拆分到最小包裝，可以大大減少工作量。其次，賦碼過程中的藥品信息是藥庫工作人員手工錄入的，完成與藥品供應(yīng)商的數(shù)據(jù)對接后，也可自動獲得藥庫購入的特殊管理藥品的信息，提高賦碼效率。總之，醫(yī)療機(jī)構(gòu)與藥品供應(yīng)商實現(xiàn)藥監(jiān)碼數(shù)據(jù)共享后，該系統(tǒng)管理模式將更加完善。

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