趙建江，葉依雅

（浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院，浙江杭州 310009）

環(huán)氧乙烷（ethylene oxide，EO）滅菌是醫(yī)院最主要的低溫滅菌方法之一，EO 滅菌設(shè)備本身能提供十分安全的保證，但因EO 是一種有毒致癌、易燃、易爆的氣體，對于EO 滅菌的環(huán)境、危險(xiǎn)化學(xué)品儲存、設(shè)備管理、待滅菌物品及滅菌后產(chǎn)生的醫(yī)療廢物方面存在諸多安全隱患。美國醫(yī)療機(jī)構(gòu)評審聯(lián)合委員會國際部（JCI）認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的核心是醫(yī)療品質(zhì)與安全，同時也十分強(qiáng)調(diào)員工的職業(yè)風(fēng)險(xiǎn)與防護(hù)。依據(jù)JCI評審標(biāo)準(zhǔn)的核心價值，本院消毒供應(yīng)中心（CSSD）從2012年開始，開展一系列就EO 滅菌的安全管理的持續(xù)性改進(jìn)，來保障EO 滅菌過程中各環(huán)節(jié)的順利進(jìn)行和員工安全，提高了CSSD 工作質(zhì)量?，F(xiàn)報(bào)告如下。

1 資料與方法

1.1 資料 本院是一所三級甲等綜合醫(yī)院，開放床位2 200張，CSSD 面積1 700m2，實(shí)施集中化管理模式，承擔(dān)全院所有病區(qū)、門診、導(dǎo)管室、麻醉科、手術(shù)室等臨床科室的復(fù)用器械、呼吸機(jī)和麻醉機(jī)管道、氧氣濕化瓶、止血帶、手術(shù)器械等物品的集中處理、配送和一次性無菌物品發(fā)放。中心配備3M8XL環(huán)氧乙烷滅菌器2臺，每日配置低溫滅菌崗位護(hù)士1名，負(fù)責(zé)環(huán)氧乙烷滅菌物品的全程處理和質(zhì)量控制。

1.2 方法

1.2.1 健全制度規(guī)范管理 根據(jù)JCI認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求，建全切實(shí)可行的規(guī)章制度，從設(shè)備、環(huán)境、人員、物品、醫(yī)療廢物等方面制訂標(biāo)準(zhǔn)的作業(yè)文書，建立了《EO 低溫滅菌器設(shè)備與維護(hù)管理制度》《EO 滅菌器故障應(yīng)急預(yù)案》《EO 氣體泄漏應(yīng)急預(yù)案》《EO 滅菌效果監(jiān)測制度》《醫(yī)療廢物管理制度》；編制各種表單，包括EO 設(shè)備日常檢查項(xiàng)目表、EO 滅菌器滅菌巡查表；建立EO 生物滅菌監(jiān)測、滅菌效果監(jiān)測、批量監(jiān)測的具體操作方法、流程等，明確相關(guān)規(guī)程及注意事項(xiàng)。

1.2.2 建立完善的事故預(yù)防及處理措施 按照國家規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，EO 滅菌環(huán)境中室內(nèi)空氣中EO濃度低于2mg／m3，滅菌物品中殘留EO 濃度低于15.2mg／m3［1］。

1.2.2.1 環(huán)境安全評估及管理 為了加強(qiáng)EO 低溫滅菌室的環(huán)境質(zhì)量監(jiān)測，CSSD 在每季度由廠家進(jìn)行空氣EO 濃度監(jiān)測的基礎(chǔ)上，增加安裝了可燃?xì)怏w濃度監(jiān)測報(bào)警裝置進(jìn)行環(huán)境濃度24h動態(tài)監(jiān)測評估。室內(nèi)安置了2個監(jiān)測點(diǎn)，根據(jù)美國國家職業(yè)安全與健康研究院（NIOSH）規(guī)定時間加權(quán)平均濃度（TWA）＜1ppm、15 min采樣接觸EO 濃度＜5ppm［2］設(shè)置報(bào)警閾值，一旦監(jiān)測數(shù)據(jù)超出安全范圍，監(jiān)測設(shè)備會發(fā)出聲色報(bào)警，如疑似EO 氣體泄漏，立即啟動EO 氣體泄漏應(yīng)急預(yù)案。低溫滅菌室空氣交換次數(shù)＞10 次／h，并保證EO 滅菌區(qū)域呈負(fù)壓（相對其他清潔區(qū)域）。保持滅菌室門處于關(guān)閉狀態(tài)，限制無關(guān)人員出入。操作人員進(jìn)入低溫滅菌室前，必須先察看監(jiān)測儀上實(shí)際室內(nèi)EO 濃度，在確保＜5ppm 前提下，方可入內(nèi)操作。同時根據(jù)制定的EO 環(huán)境濃度監(jiān)測表每天上下午各定時監(jiān)測并登記1次。

1.2.2.2 人員培訓(xùn)與演練 對CSSD 工作人員每年2次進(jìn)行EO 專業(yè)知識和緊急事故處理的培訓(xùn)。JCI非常注重過程管理，其主要體現(xiàn)在風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)測和預(yù)防。為此特別邀請消控中心專業(yè)人員一起進(jìn)行EO 氣體泄漏的應(yīng)急演練，制定EO 氣體泄漏的應(yīng)急流程、疏散線路和疏散方案，確保人員安全及時撤離。演練培訓(xùn)包括工人、消毒員，要求人人知曉。對所有的培訓(xùn)和演習(xí)做好文件記錄存檔。

1.2.2.3 加強(qiáng)危險(xiǎn)化學(xué)品的管理 EO 易燃易爆，其最低燃燒濃度為3%（30 000ppm）。根據(jù)危險(xiǎn)化學(xué)品管理要求，中心對EO 滅菌器進(jìn)行單室安裝，遠(yuǎn)離火源和靜電，防止氣體泄漏；對EO 氣罐專柜存放于不銹鋼定制密封器械柜內(nèi)，雙人雙鎖管理，要求取用、存放時雙人共同開鎖，同時建立專門的出入庫與使用登記本。

1.2.2.4 完善設(shè)備管理和維護(hù) 建立EO 滅菌器設(shè)備檔案，機(jī)器的運(yùn)行記錄本專人保管、歸檔存放。EO 設(shè)備日常檢查項(xiàng)目表包括了設(shè)備外觀、使用狀態(tài)、安全性能、設(shè)備狀況、日常保養(yǎng)等內(nèi)容。建立對EO 滅菌全過程包括裝載啟動階段、EO 氣罐刺破階段、滅菌完成進(jìn)入換氣階段和通氣結(jié)束卸載階段4個時間點(diǎn)的巡查規(guī)范，以便早期發(fā)現(xiàn)設(shè)備存在的隱患，及時進(jìn)行修理，避免或減少突發(fā)故障。按照生產(chǎn)廠家要求定期對EO 滅菌設(shè)備進(jìn)行常規(guī)維護(hù)、調(diào)試、檢測；做好各種記錄，并做好設(shè)備維修備案，包括維修時間、維修情況簡述、更換配件情況等。臨床醫(yī)學(xué)工程部每月對EO 滅菌器進(jìn)行安全檢查。建立設(shè)備專冊，內(nèi)容包括設(shè)備安裝、調(diào)試、驗(yàn)收、周期性維護(hù)、維修等記錄資料，定時檢查和分析存在問題，為持續(xù)性改進(jìn)提供依據(jù)。

1.2.3 加強(qiáng)醫(yī)療廢物管理 遵循醫(yī)院感染管理科制定的《醫(yī)療廢物管理制度》，對滅菌后的EO 空氣罐按化學(xué)性廢物處置，置于黃色垃圾袋，外貼化學(xué)性廢物標(biāo)識；對于進(jìn)行生物監(jiān)測使用的陽性對照管（含枯草桿菌黑色變種芽孢）屬于高危廢物，先進(jìn)行壓力蒸汽滅菌后，再按醫(yī)療廢物處理。

1.2.4 嚴(yán)格把關(guān)滅菌物品質(zhì)量確保醫(yī)療安全 為了確保EO 滅菌的安全性和有效性，嚴(yán)格控制EO 滅菌的物品種類，食品、液體、油劑、粉劑不能用于EO 滅菌。在EO 滅菌前，將物品上有機(jī)污物和無機(jī)污物充分清洗干凈，以保證滅菌成功；充分做好器械、物品的質(zhì)量檢查，清潔消毒后，所有器械、物品肉眼觀察，必要時采用正常校正視力或用10倍放大鏡進(jìn)行檢查，必須未見任何外部污染、污點(diǎn)或污膜，無明顯的有機(jī)殘留物［3］；重視功能檢查，如用肉眼識別缺陷、表面、刀片情況，導(dǎo)管中導(dǎo)線的活動性，活動組件的活動性等；強(qiáng)調(diào)檢查器械、物品的干燥程度。

2 結(jié) 果

遵循JCI認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，通過對EO 滅菌過程中各個環(huán)節(jié)的科學(xué)化、合理化、標(biāo)準(zhǔn)化的質(zhì)量控制，中心在EO 滅菌工作量逐年遞增的情況下，未發(fā)生1次不良事件，因清洗或包裝等原因引起的滅菌后不合格無菌包數(shù)量及因操作不當(dāng)或設(shè)備日常維護(hù)不到位而引起的EO 滅菌器故障次數(shù)均明顯下降。在JCI認(rèn)證過程中，認(rèn)證者現(xiàn)場查看了EO 具體的操作流程，均符合評審標(biāo)準(zhǔn)。2011～2013年EO滅菌相關(guān)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)見表1。

表1 2011～2013年EO 滅菌相關(guān)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)

3 體 會

3.1 保障職業(yè)安全 安全管理是護(hù)理工作的要求，更是JCI標(biāo)準(zhǔn)的核心之一。JCI認(rèn)證注重過程管理及員工安全，注重各環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制及風(fēng)險(xiǎn)防范。工作環(huán)境是職業(yè)安全的基本保證條件，對重點(diǎn)人群加強(qiáng)職業(yè)防護(hù)教育，加強(qiáng)職業(yè)防護(hù)管理，以降低職業(yè)受傷發(fā)生率是質(zhì)量管理的重要內(nèi)容［4］。很多員工對置身于EO 滅菌的工作環(huán)境中，會產(chǎn)生擔(dān)憂、顧慮及職業(yè)危害。中心遵循JCI認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)，從設(shè)備、環(huán)境及危險(xiǎn)化學(xué)品的管理等方面制定標(biāo)準(zhǔn)的防范措施，并不斷完善，實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)。有了安全保障，激發(fā)了全中心人員的工作積極性，提升了CSSD 的團(tuán)隊(duì)凝聚力。

3.2 提高了工作質(zhì)量 JCI國際醫(yī)院評審是公認(rèn)的全球醫(yī)院管理質(zhì)量的最高標(biāo)準(zhǔn)之一，代表了醫(yī)院服務(wù)與管理的國際水平，是醫(yī)院安全與規(guī)范化管理的標(biāo)志［4］。通過JCI認(rèn)證的準(zhǔn)備，在EO 滅菌方面建立了安全、合理、科學(xué)、標(biāo)準(zhǔn)化的安全管理架構(gòu)、政策和工作流程，使員工在工作中能有章可循，有據(jù)可查，規(guī)范操作行為，工作不再是盲目的、無序的。另一方面，通過對相關(guān)制度、流程和作業(yè)操作的培訓(xùn)與考核，進(jìn)一步規(guī)范了員工的工作行為，用制度約束行為，使行為更為規(guī)范，提高了管理成效，提升了工作質(zhì)量，從而保證醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量與安全，這正是JCI認(rèn)證的最終目的。

3.3 滅菌器設(shè)備管理良好 EO 是一種有毒物質(zhì)，是可疑致癌物，其可聞出的氣味閾值為500～700ppm，這就意味著如周圍環(huán)境嗅出EO 氣味，則空氣濃度至少＞500ppm，因?yàn)橐坏〦O 氣體泄漏將會帶來極大的危害。按照美國NIOSH 標(biāo)準(zhǔn)制定環(huán)境安全評估及管理制度，并作出適當(dāng)?shù)臏?zhǔn)備來轉(zhuǎn)移或降低這些風(fēng)險(xiǎn)，通過執(zhí)行完善的設(shè)備管理與維護(hù)制度，并及時查看記錄，了解設(shè)備狀況，提高滅菌器保障服務(wù)能力。滅菌設(shè)備因操作不當(dāng)或日常維護(hù)不當(dāng)而導(dǎo)致故障發(fā)生的次數(shù)由2011年的23次下降至2013年度的8次。

［1］黃浩，成翼娟，何小燕.消毒供應(yīng)中心護(hù)理手冊［M］.北京：科學(xué)出版社，2011：92.

［2］黃靖雄.環(huán)氧乙烷滅菌［J］.中華醫(yī)院感染學(xué)雜志，2004，14（12）：1435－1439.

［3］張流波.高值診療耗材復(fù)用處置［J］.中國消毒學(xué)雜志，2008，25（4）：407－409.

［4］倪玲美，戴新娥，莫軍軍，等.消毒供應(yīng)中心工作人員的職業(yè)防護(hù)［J］.護(hù)理與康復(fù)，2012，l1（1）：75－76.

［5］錢建國.JCI認(rèn)證中醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制的幾點(diǎn)認(rèn)識［J］.中醫(yī)醫(yī)院院長，2008，24：62－63.