微創(chuàng)理念引領脊柱外科發(fā)展
——訪第三軍醫(yī)大學新橋醫(yī)院骨科主任周躍教授

周躍教授，第三軍醫(yī)大學新橋醫(yī)院骨科主任、主任醫(yī)師、博士生導師。從事脊柱外科應用基礎研究和臨床診療工作多年，臨床經驗豐富，目前重點研究微創(chuàng)脊柱外科技術，在國內率先開展了內窺鏡下頸椎、胸椎、腰椎等二十余項微創(chuàng)外科治療技術，臨床效果顯著，填補了國內微創(chuàng)脊柱技術領域的多項空白，目前已成功完成各類微創(chuàng)脊柱外科手術 9000余例，手術例數、手術效果、技術方法與水平均居國內領先水平，在國際上享有盛譽。

手術的微創(chuàng)化、功能化和智能化是現代外科技術的標志，也是未來外科技術的發(fā)展方向。脊柱微創(chuàng)手術將傳統(tǒng)脊柱手術與微創(chuàng)技術結合，以減少手術對患者的創(chuàng)傷，減輕患者術后的疼痛不適，縮短臥床和住院時間，加速患者術后功能的康復，并努力保持脊柱正常解剖結構的完整性，從而達到術后保留脊柱正常生理功能的最高目標。然而，脊柱微創(chuàng)手術不僅需要先進儀器設備的輔助與支撐，而且還要求術者具有很高的觸覺敏感度、空間辨別能力及能夠通過狹窄的工作管道熟練操作的能力。特別是脊柱前方比鄰重要的神經、血管和臟器，給脊柱前路微創(chuàng)手術的開展帶來極大的技術困難與挑戰(zhàn)。

在日前召開的第六屆中國微創(chuàng)脊柱外科學術會議暨第一屆中美微創(chuàng)脊柱高峰論壇上，第三軍醫(yī)大學新橋醫(yī)院骨科主任周躍教授就脊柱微創(chuàng)外科的現狀和未來的發(fā)展方向接受了記者的提問。

問：在脊柱微創(chuàng)手術方面，我國與發(fā)達國家相比，處于什么樣的水平？差距主要體現在哪些方面？

周躍：單從脊柱微創(chuàng)手術技術來看，我們國家這幾年有很快的進步和發(fā)展。從技術本身來講，我們現在不但不比歐美發(fā)達國家差，甚至在某些技術方面超過了他們。原因就在于我們病人最多，手術量最大。昨天我們手術室進行了一場脊柱微創(chuàng)手術演示，有一批非常優(yōu)秀的專家前來觀看，大家都覺得我們自己的醫(yī)生做同樣的手術，比外國醫(yī)生演示手術做得還好、還快、還精準。這一方面是因為亞洲人心和手都非常巧，另一方面，中國醫(yī)生手術的機會比較多，手術量比較大。

我認為差距主要在于我們獨創(chuàng)的技術很少，大多數新技術是從國外引進的。很多先進的設備和器械也是從國外引進的，不是我們自主研發(fā)生產的。我們應該努力來創(chuàng)建和打造我們自己的民族品牌和一些新的手術設備和器械。

問：中國地大物博，各地發(fā)展水平不均衡，有的地方受醫(yī)療條件限制，不能開展脊柱微創(chuàng)手術，您如何看待微創(chuàng)脊柱外科手術的普及性？

周躍：這幾年脊柱微創(chuàng)手術在中國有很大的發(fā)展，脊柱微創(chuàng)外科手術涵蓋了很多技術，這些技術里有簡單的也有復雜的，有困難的也有容易的。有的技術需要很高精尖的大型設備來輔助，比如說美敦力的 O-arm 術中影像系統(tǒng)、導航系統(tǒng)等設備。有的手術則不需要很先進的設備就能完成。因此，這個技術有很大的普及空間和范圍，但我國應該明確規(guī)定哪一級的醫(yī)院、哪一級的醫(yī)生能做哪一級的手術，因為不同的醫(yī)院，不同級別的醫(yī)生，不同的條件，能夠完成的手術是不一樣的。微創(chuàng)技術是非常好的技術，但是好的技術不會讓一個差的醫(yī)生變好，也不會讓一個差的醫(yī)院變好，只會讓好的醫(yī)生和好的醫(yī)院變得更好。

所以，對不同的醫(yī)院和不同級別的醫(yī)生，我們要采取不同的手術范圍和等級來規(guī)范。微創(chuàng)手術也會被分為一級、二級、三級、四級，四級是級別最高的手術，手術部位很危險，需要高精尖的技術，達不到級別的醫(yī)院和醫(yī)生是不能夠開展這類級別的手術的。和歐美國家相比，我們國家在這種規(guī)范性方面差別很大，雖然情況正在改善，但還有很長一段路要走。

問：有哪些因素會影響微創(chuàng)手術的精準性?微創(chuàng)手術的優(yōu)勢在哪里?

周躍：關于脊柱微創(chuàng)，在行業(yè)中流傳最經典的一句話就是：把困難和危險留給自己。所謂的困難就是從傳統(tǒng)的大的切口走向微雕式的、微型式的小切口，就要克服很多心理上的、技巧上、技術上的問題。危險就是射線的問題，所以要進行保護。

從技術角度來看，不管是微創(chuàng)還是開放手術都有其優(yōu)缺點。微創(chuàng)和傳統(tǒng)術式相比視野非常小，視野相對比較局限，微創(chuàng)手術就類似于微雕，在很小的空間里做很精美的手術。所以微創(chuàng)手術對醫(yī)生自身技術和職業(yè)培訓的要求非常高，醫(yī)生要有很強的解剖知識和判斷能力，特別是在很小的空間下進行手術的能力。這么小的切口下，怎么能夠保證看得清楚、看得準，這就要有先進設備的輔助。

但是，醫(yī)生為了保證手術成功，會接受很多X光線的輻射，這對醫(yī)生和手術臺上的病人都是很大的傷害。之前我們有統(tǒng)計過，以一個單純的椎間孔鏡微創(chuàng)手術為例，一次手術要接受 200 次射線照射，射線是累積的，如果一天做5個這樣手術，一天要接受上千次輻射。過去很多醫(yī)生的手和身體因為射線得皮膚癌。要解決這個問題，同樣要靠先進的設備，比如說導航、O-arm、術中 CT、磁共振，包括機器人等等，都能夠幫助醫(yī)生提高精準度，提升安全性，降低射線對醫(yī)生和患者的傷害。

過去很多手術做完病人要臥床 2～3 個月，現在有微創(chuàng)手術技術，當天就可以下床，第二天就可以出院。如最常見的椎間盤突出，以前我們都會叮囑病人要臥床觀察兩三周。這么長的時間對病人的身體、心理有很大的傷害，也加重了家庭的經濟和照顧負擔?，F在有了微創(chuàng)脊柱手術技術，不僅創(chuàng)傷小、恢復快，花費也低，不需要家人長時間的照顧，具有很重大的社會意義和經濟價值。

問：科技的發(fā)展導致很多醫(yī)生動手和動腦的能力弱化，形成一種依賴，而且人文精神也丟失了。脊柱外科是科技含量很高的一個專業(yè)，在這種高科技的專業(yè)里面，怎么平衡科學技術和人之間的因素？

周躍：時代在發(fā)展，科技在進步。我們這一代醫(yī)生非常幸運，因為我們這一代外科醫(yī)生進入了微創(chuàng)外科時代。關于現在醫(yī)生過度依賴先進設備而導致動手動腦能力減弱的問題，我認為這一點要辨證來看，過去沒有CT機、磁共振、高精的B超，只能靠經驗。但是不論這些設備多么先進，仍然是掌握在醫(yī)生手里的，比如說有了 O-arm 術中影像系統(tǒng)加上導航系統(tǒng)，我們就從過去憑醫(yī)生的經驗去判斷精準、靠手感的時代，走入了靠設備的時代，讓手術更精細、更精準、更精美。過去是要純粹的經驗，現在通過這些高精尖的設備，能夠使醫(yī)生的經驗通過先進的設備得到印證。過去的一代醫(yī)生可能是在手術臺上憑經驗，現在我們甚至可以術前在電腦上規(guī)劃，包括現在3D打印、快速成像。

醫(yī)生和病人之間人文的關懷特別重要，但是并不代表先進的設備會改變我們醫(yī)生的愛心與付出，反而會進一步提高醫(yī)生對手術更科學化、更規(guī)范化、更精準化的追求，最終受益的是病人，使病人手術更安全，手術的效果更完美，避免純粹靠經驗來進行的手術操作。擁有了先進的設備后，醫(yī)生對知識的掌握要求更高、更難，因此要花更多的時間學習新的知識。

《醫(yī)療器械注冊管理辦法》等五部規(guī)章發(fā)布

新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）已于 2014 年 6 月 1 日起施行。為配合《條例》的實施，在深入調研、多次論證、廣泛征求各方意見的基礎上，國家食品藥品監(jiān)督管理總局制修訂了《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》等五部規(guī)章。五部規(guī)章已于6月27日經總局局務會議審議通過，7 月 30 日分別以總局令 4、5、6、7、8 號公布，將于 2014 年 10 月 1 日施行。

新制修訂的五部規(guī)章貫徹了黨中央、國務院關于建立最嚴格的覆蓋全過程的食品藥品監(jiān)管制度、加快政府職能轉變和深化行政審批制度改革的精神，堅持風險治理、全程治理、社會治理、責任治理、效能治理等理念，鼓勵創(chuàng)新，突出企業(yè)責任，強化研制、生產、經營等環(huán)節(jié)的監(jiān)管，通過對《條例》有關規(guī)定的細化，使《條例》對醫(yī)療器械監(jiān)管制度的總體設計真正“落地”。

五部規(guī)章按照醫(yī)療器械產品風險程度的高低，科學設定審批與備案制度，詳細規(guī)定了產品注冊（備案）以及企業(yè)生產、經營許可的條件、程序、時限，明確了企業(yè)的主體義務和責任，細化了說明書和標簽的要求，強化了監(jiān)管部門監(jiān)督檢查的手段和措施，嚴格了法律責任，為醫(yī)療器械注冊（備案）和生產經營提供了明確指引，為加強醫(yī)療器械監(jiān)管與治理提供了有力支撐。

五部規(guī)章的出臺對于完善醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系，規(guī)范醫(yī)療器械市場秩序，促進醫(yī)療器械產業(yè)健康發(fā)展，保證醫(yī)療器械的安全有效，保障人體健康和生命安全具有重要意義。下一步，總局將積極開展五部規(guī)章解讀和相關宣傳培訓工作，為規(guī)章的貫徹實施打下良好基礎。

（來源 ：CFDA 網站）

IET國際健康科技會議將首次在中國舉行

英國工程技術學會（IET）宣布將在中國召開“IET 國際健康科技會議”（IHT2014），召集國內外的知名專家和學者，以中國的醫(yī)療現狀為背景來探討適用于中國的健康醫(yī)療科技。會議將于 2014 年 9 月在北京舉行，預計來自政府、企業(yè)、融資機構、醫(yī)療界、慈善機構、技術轉讓企業(yè)及學術界人士共計 200 多人將出席會議。

此次會議內容涵蓋當前最熱門的醫(yī)療科技話題，包括遠程醫(yī)療、可穿戴設備、大數據健康科技以及平價醫(yī)療等。會議不設征文，將以相關科技領域和政府關鍵人士為主的專題討論會展開，并輔以中西方企業(yè)最新技術成果展示，專注探討中西方健康科技系統(tǒng)和企業(yè)在發(fā)展中所面對的挑戰(zhàn)與機遇。

IET 國際運營總監(jiān)易恩先生表示 ：“中國是一個人口基數非常大的國家，隨著人口老齡化以及患病人數的日益增長，人們對先進醫(yī)療健康技術的需求愈發(fā)迫切。IET 集合了眾多世界領先的工程技術人才，其中在醫(yī)療科技領域擁有豐富而強大的知識和技術資源，我們很愿意和中國的專家和企業(yè)進行廣泛的交流和分享，讓科學技術更好的為人類服務?！?/p>

對于企業(yè)來說，此次會議將是一個良好的展示中西方先進技術成果的平臺，而學術界人士將有機會共同探討理論的實際應用。對于參會的政府代表來說，來自各行業(yè)的交流有助于制定未來的相關政策。醫(yī)療界人士可以根據發(fā)展方向考慮未來的器械采購，而同時，慈善機構與技術轉讓企業(yè)可以尋找到志同道合的合作伙伴。

今年 5 月開始，IET 在其線上全文數據庫推出來自歐洲的《醫(yī)療科技快報》，主要內容包括醫(yī)療保健相關的生物醫(yī)學工程和計算機信息科學，受到國內行業(yè)人士的歡迎。

開普首臺超導成功發(fā)機 首創(chuàng)技術填補國內空白

7 月 17 日，遼寧開普醫(yī)療系統(tǒng)有限公司首臺超導 1.5T核磁成像系統(tǒng)成功發(fā)機。該產品具有國內首創(chuàng) 16通道光纖傳輸技術，填補了該技術在國內超導領域的空白。此次發(fā)機成功，不僅代表開普醫(yī)療在高場強磁共振成像技術領域的領先地位，同時也為國內超導領域開創(chuàng)了新的里程碑。

超導磁共振成像系統(tǒng)作為目前醫(yī)院功能最強大的影像檢查手段，在臨床診斷和醫(yī)學研究方面具有重要的應用價值和應用前景，而這一高端醫(yī)療產品長期被國際醫(yī)療巨頭壟斷。隨著市場發(fā)展，醫(yī)療行業(yè)國產品牌不斷崛起。開普醫(yī)療所研發(fā)生產的 Supernova 1.5T 超導磁共振成像系統(tǒng)是目前市場上 1.5T 產品線中最頂級產品，該產品集合了目前磁共振領域所有最新的技術，如全數字化 16通道接收線圈、光能放大傳輸及自主研發(fā)的超強梯度系統(tǒng)，性能甚至超過許多 3.0T 所達到的水平。

隨著新的醫(yī)改政策的發(fā)布，降低醫(yī)療成本，提高醫(yī)療質量成為醫(yī)院戰(zhàn)略性發(fā)展的主要策略。開普醫(yī)療生產的超導 1.5T 磁共振成像系統(tǒng)采用自主研發(fā)的多通道譜儀控制系統(tǒng)，讓 MRI系統(tǒng)的核心技術自有化，從而為進一步自主發(fā)展提供了堅實的基礎，同時有利于整機成本的降低?；诖?，Supernova 1.5T 運行及維護費用十分親民，成為一款縣市級醫(yī)院買得起用得起的國產超導成像系統(tǒng)，為提高基層醫(yī)療服務水平做出貢獻。

開普醫(yī)療技術總監(jiān)盧廣博士表示，開普醫(yī)療將進一步利用自身研發(fā)和創(chuàng)新方面的優(yōu)勢，為提高醫(yī)療設備國產品牌質量，降低國民醫(yī)療成本做出持續(xù)而堅定的努力。

Fluency?血管腔內覆膜支架

產品名稱 ：Fluency?血管腔內覆膜支架

生產公司 ：美國 Bard Peripheral Vascular 公司

批準時間 ：2014 年 6 月 17 日

用途：可用來治療血管再狹窄，或是已放過支架但仍有堵塞的通過動靜脈瘺或動靜脈移植物進行血液透析的患者?？苫謴蛣屿o脈瘺或動靜脈移植物處靜脈血流量，相比較單獨的氣囊血管成形術而言，可使血管堵塞部位擴張的時間更為長久。

禁忌：此產品無已知禁忌癥。

SAPIEN XT?經導管心臟瓣膜

產品名稱 ：SAPIEN XT ?經導管心臟瓣膜

生產公司 ：美國 Edwards Lifesciences LLC 公司

批準時間 ：2014 年 6 月 16 日

用途：可在非開心手術下進行心臟瓣膜的移植?？捎糜谝蜮}沉積而導致的主動脈心臟瓣膜病變患者，這種病變會導致心臟瓣膜狹窄，從而限制血流通過。由于血流量小，心臟功能萎縮，將會導致一系列的癥狀，如暈倒、胸痛、心力衰竭、心率不齊或心臟驟停等，一旦發(fā)生嚴重癥狀，若不及時進行心臟瓣膜置換，超過一半的患者會在兩年之內死亡。

只能用于經心臟內科及外科醫(yī)生診斷無法進行開心手術或手術存在高風險的患者。

可以幫助解決由主動脈瓣狹窄造成的血流量小的問題，無需開心手術，具有安全、有效等特點。但是也有可能引發(fā)嚴重的并發(fā)癥，如死亡、中風、急性腎損傷、心臟病、出血等。在使用時，患者需要與醫(yī)生溝通來權衡利弊。

禁忌：心臟或其他部位感染的患者、有人造主動脈瓣的患者、對血液稀釋劑不耐受的患者、對造影劑敏感者。

（譯：楊丹）